유효 성분: 레보메프로마진
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노지난을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항 정신병 정신병.
치료 적응증
정신 분열증, 편집증 상태 및 조증의 치료. 독성 정신병(암페타민, LSD, 코카인 등). 섬망을 동반한 기질적 정신 증후군에서. 구토와 강제 딸꾹질. 일반적으로 마약성 진통제와 관련된 심한 통증의 치료.
Nozinan을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 이 약의 다른 구성 요소에 과민증; 혼수 상태, 특히 중추 신경계에 우울 작용을 하는 물질(알코올, 바르비투르산염, 아편류 등)에 의해 유발되는 상태; 피질하 뇌 손상이 의심되거나 인지된 환자; 심각한 우울증 상태; 혈액 장애; 간 및 신장 질환. 제품은 유아기에 표시되지 않습니다. 갈색 세포종, 중증 근무력증 및 치료되지 않은 간질. 모유 수유. Levomepromazine 투여 후 태아에 대한 유해한 영향의 위험은 배제되지 않습니다. 임신 첫 3개월 또는 모유 수유 중에는 투여하지 마십시오. 이 기간이 지나면 제품은 필수적으로 간주되고 항상 직접적인 의료 감독 하에 사용해야 합니다(특별 경고 참조).
노지난을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모든 신경이완제와 마찬가지로 레보메프로마진으로 치료받은 환자는 직접적인 의료 감독하에 있어야 합니다.
약리학적 특성으로 인해, 본 제품은 심혈관 질환, 급성 및 만성 폐 질환, 녹내장, 전립선 비대증, 기타 소화기 및 요로의 협착 질환, 파킨슨병, 저혈압이 있는 환자의 노인, 특히 주의하여 사용해야 합니다. , 혈압을 더 낮출 수 있는 아드레날린을 사용하지 마십시오.
장기간 복용하면 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈장 수준이 증가합니다. 따라서 페노티아진을 함유한 제품은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다. 치료 중, 특히 장기간 또는 고용량의 경우 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계에 영향을 미치는 부작용의 가능성을 항상 염두에 둘 필요가 있으므로 주기적인 임상 검사를 수행할 필요가 있습니다. .
특히, 페노치아진 유도체의 경우 혈구수 변화가 기재되어 있으므로 이 약의 만성 치료 시 주기적으로 혈구수를 측정하고, 신기능 및 간기능을 반복적으로 확인하는 것이 바람직하다. 고용량의 레보메프로마진으로 치료를 받고 외과적 중재를 받아야 하는 환자는 저용량의 마취제와 중추신경계 억제제가 필요합니다. 특히 50세 이상의 사람들에서 기립성 저혈압의 위험이 있습니다.
혈구 수에 대한 영향은 특히 4주에서 12주 사이에 관찰해야 합니다. 그러나 dyscrasia의 발병은 갑작스러울 수 있으므로 구강과 상기도에 영향을 미치는 염증 발현의 발병은 즉시 적절한 혈액학적 검사가 뒤따라야 합니다.
페노티아진은 파킨슨병 또는 유사한 형태 또는 기타 운동 장애가 있는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킵니다. 그들은 또한 발작 역치를 낮추고 간질 발작의 발병을 촉진할 수 있습니다. 레보메프로마진은 발작 역치를 낮출 수 있으므로(부적절한 영향 섹션 참조) 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 간질 발작이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. 페노치아진으로 치료받는 환자는 햇빛에 과도한 노출을 피하고 필요한 경우 특수 보호 크림을 사용해야 합니다.
페노티아진은 체온 조절의 일반적인 메커니즘을 손상시킬 수 있으므로 특히 높거나 낮은 온도에 노출된 피험자에게는 주의해서 사용하십시오.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
신경이완제 페노티아진은 QT 간격의 연장을 강화하여 잠재적으로 치명적인 상황(급사)의 torsades de pointes의 심각한 심실 부정맥이 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. QT 연장은 특히 서맥, 저칼륨혈증 및 선천적 존재에 의해 악화됩니다. 또는 후천적(예: 약물 유발) QT 연장 임상 상황이 허용하는 경우 신경이완제로 치료를 시작하기 전과 필요에 따라 치료 중을 포함하여 가능한 위험 요소를 배제하기 위해 의료 및 실험실 모니터링을 수행해야 합니다(또한 바람직하지 않은 영향 참조 ).
이 약으로 치료받은 환자에서 고혈당증 또는 포도당 불내성이 관찰되었습니다.
당뇨병 진단이 확인된 환자 또는 당뇨병 발병 위험 인자가 있는 환자에서 이 약 투여를 시작하는 경우, 치료 중 혈당 수치를 적절하게 모니터링해야 합니다(부적절한 영향 참조).
Nozinan의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
기본 속성을 감안할 때 페노티아진은 수많은 약물 그룹을 다양하게 방해할 수 있습니다. 이들 사이:
CNS를 억제하는 물질: 바르비투르산염, 항불안제, 수면제, 마취제, 항히스타민제, 아편류 진통제. 병용의 경우 고용량을 피하고 과도한 진정 또는 중추 우울증을 피하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
항경련제: 발작 역치에 대한 페노티아진의 알려진 효과로 인해 간질 환자에서 특정 요법의 조정이 필요할 수 있습니다. 페노티아진이 페닐히단토인의 대사를 감소시켜 독성을 강조할 수 있고, 바르비투르산염이 마이크로솜 수준의 다른 효소 유도제와 마찬가지로 페닐히단토인의 대사를 촉진할 수 있기 때문에 연관성이 있는 경우 약물의 각 용량을 정확하게 결정해야 합니다. 페노티아진의 대사.
리튬: 드물기는 하지만 페노티아진과의 연관성으로 인해 급성 뇌병증이 발생했습니다. 미정의 열이 추체외로의 부작용과 함께 나타나면 리튬과 NOZINAN의 투여를 중단해야 한다.
항고혈압제: 항고혈압제와의 상호작용은 저혈압 효과를 증가시킵니다. 그러나 페노티아진은 구아네티딘 및 유사 약물의 효과를 길항할 수 있습니다.
항콜린제: 페노티아진과 부교감신경억제제를 함께 사용하면 특징적인 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다. 항콜린제는 노지난의 항정신병 작용을 감소시킬 수 있습니다.
백혈구 감소 활성이 있는 약물: 출혈에 대한 상승적 우울증 효과로 인해 페노티아진은 페닐부타존, 티오우라실 유도체 및 기타 잠재적인 골수독성 약물과 연관되어서는 안 됩니다.
Metrizamide: 이 물질은 페노티아진 유발 발작의 위험을 증가시킵니다. 따라서 골수 검사 48시간 전에 치료를 중단해야 하며, 이 검사를 시행한 후 24시간 전에는 투여를 재개해서는 안 됩니다.
알코올: 치료 중 알코올을 마시는 것은 페노티아진의 중추적 부작용을 촉진할 수 있으므로 권장하지 않습니다.
Lisuride, Pergolide 및 Levodopa: 이러한 물질의 효과는 특히 페노티아진에 의해 길항됩니다. 이것은 파킨슨병이 있는 피험자에서 고려됩니다.
제산제: 페노티아진의 흡수를 감소시킬 수 있는 제산제 또는 기타 물질과 함께 제품을 섭취하지 마십시오. 실험실 검사와의 상호 작용: phenothiazines의 요 대사 산물은 소변에 어두운 색을 줄 수 있으며 amylase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogens 및 5-hydroxy-indolacetic acid에 대한 검사에 위양성 반응을 나타낼 수 있습니다. 페노티아진을 투여받는 여성.
항당뇨병제: 레보메프로마진은 고혈당을 유발할 수 있으므로 경구 저혈당제 또는 인슐린의 용량을 신중하게 결정해야 합니다.
항부정맥제: 신경이완제는 E.C.G. 따라서 Q.T.interval prolongation과 같은 약물은 유사한 효과가 있는 항부정맥제와 같은 물질을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항우울제: 페노티아진과 삼환계 항우울제의 조합은 항무스카린 효과를 강조합니다.
데페록사민: 데페록사민과 프로클로르페라진의 투여로 일시적인 대사성 뇌병증이 발생했습니다. 이 상황은 프로클로르페라진의 많은 약리학적 활성을 나타내기 때문에 레보메프로마진에서도 발생할 수 있습니다.
시토크롬 P450 2D6 대사: 레보메프로마진 및 이의 수산화되지 않은 대사산물은 시토크롬 P450 2D6의 억제제로 보고되었습니다. 주로 사이토크롬 P450 2D6에 의해 대사되는 약물과 레보메프로마진을 병용 투여하면 이들 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
임신 초기에는 투여하지 마십시오. 이 기간이 지나면 제품은 권장되지 않으며 반드시 필요한 경우에만 복용해야 하며 항상 의사의 직접적인 감독 하에 있어야 합니다. 인간에서 레보메프로마진의 최기형성 위험은 평가되지 않았습니다.
다른 페노티아진과 함께 수행된 여러 전향적 역학 연구는 기형 발생 위험과 관련하여 모순되는 것으로 밝혀졌습니다. 임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 노지난을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 초조, 호흡 문제 , 느리거나 빠른 심장 박동, 팽만감, 변비 및 먹기 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
수유 시간
Levomepromazine은 소량으로 모유로 배설됩니다. 젖먹이 아이에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 소아에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 NOZINAN 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
비옥
노지난은 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성에게는 권장되지 않습니다.
남성의 경우 레보메프로마진은 도파민 수용체와의 상호작용으로 인해 고프로락틴혈증을 유발할 수 있으며 이는 여성의 생식 능력 장애와 관련될 수 있습니다. 일부 연구에서는 레보메프로마진 치료가 남성 생식 능력 장애와 관련이 있음을 시사합니다.
특히 감염성 질환이 있는 동안이나 수술이나 예방 접종의 경우 어린이에게 이 물질을 사용하는 경우에는 추체외로 반응의 발생률이 더 높은 것으로 밝혀졌기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
페노티아진의 항구토 효과는 다른 약물의 과다 복용 징후를 가릴 수 있거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 중추신경계의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포제와 함께 주의해서 사용하십시오.
지속적인 지연성 운동이상증의 위험은 치료 기간과 상관관계가 있기 때문에, 신경이완제에 대한 만성 치료는 약물에 반응하는 상태를 갖고 적절한 대체 요법이 불가능한 환자를 위해 유보되어야 합니다. 만족스러운 임상 반응을 얻으려면 투여량과 치료 기간을 최소로 해야 합니다. 치료 중 지연성 운동이상증의 징후 또는 증상이 나타나면(바람직하지 않은 영향 참조) 투여를 중단하십시오.
일반적으로 페노티아진은 정신적 의존을 일으키지 않습니다. 그러나 갑작스러운 중단의 결과로 메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림, 운동 불안이 나타날 수 있습니다. 정신적인 우울증이 있는 환자 또는 주기적 정신병의 조증 단계에는 우울증에 대한 기분의 급격한 변화 가능성이 있으므로 특별한 주의를 기울여야 합니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다.
이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. NMS의 치료는 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 실시하는 것으로 구성됩니다(고열 감소 및 탈수 교정에 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 노지난은 뇌졸중의 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노치아진은 진정과 졸음을 유발하므로 차량이나 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
치매 노인 환자:
항정신병 약물로 치료받는 치매 노인 환자의 사망 위험 증가. 2건의 대규모 관찰 연구 데이터에 따르면 항정신병제로 치료를 받는 치매가 있는 노인은 치료를 받지 않은 사람에 비해 사망 위험이 중간 정도 증가합니다. 위험의 크기를 정확하게 추정하기에는 데이터가 충분하지 않고 위험 증가의 원인이 알려져 있지 않습니다.노지난은 치매 관련 행동 장애 치료제로 승인되지 않았습니다.
정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험 인자를 나타내기 때문에, 노지난으로 치료하기 전과 치료하는 동안 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험 인자를 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다.
약의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
NOZINAN에는 밀 전분이 포함되어 있습니다. 이 약은 체강 질환이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
밀 알레르기(체강 질환 제외)가 있는 사람은 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Nozinan 사용 방법: 복용량
복용량은 달성하려는 적응증 및 목표에 따라 다릅니다. 일반적으로 저용량으로 치료를 시작하고 점차 최적의 용량에 도달하는 것이 좋습니다. 초기 1일 권장용량은 25mg으로 1일 3회까지이며, 임상적 판단에 따라 점차 증량하여 1일 최대 300mg까지 증량한다. 더 높은 용량은 예외적인 경우와 짧은 기간 동안만 처방될 수 있으며 긴밀한 의료 감독하에 있습니다.
고령 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가하고 이 환자 집단에서 위험/이익 비율에 대한 신중한 평가를 적용해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Nozinan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 NOZINAN을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
NOZINAN 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
바람직하지 않은 효과의 강화: 적절한 항파킨슨병, 근육 이완제 및/또는 항히스타민 요법을 확립합니다.
특정 해독제가 없는 경우 위 세척을 수행해야 합니다. 심각한 저혈압의 경우 환자를 머리를 아래로 기울이고 누운 자세로 눕히고 혈장 확장기를 조심스럽게 투여합니다. NOZINAN은 정상적인 반응을 수정할 수 있으므로 느린 정맥 주입으로 페닐에프린 또는 노르아드레날린을 투여할 수 있으며 특히 주의해야 합니다. 절대 아드레날린을 사용하지 마십시오.
기관지 폐렴을 예방하기 위한 물리 치료 및 항생제 치료를 포함하여 급성 바르비투르산염 중독의 경우와 같은 신경계 우울증의 대증적 치료를 확립합니다. 혈액투석은 효과가 없으며 체온이 특히 낮은 수준으로 떨어지면 심부정맥이 나타날 수 있으므로 장과 방광의 팽창 현상을 조절하기 위해 특별한 관찰이 필요하다.
부작용 Nozinan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 NOZINAN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
신경계 장애: 페노치아진 사용 시, 특히 치료 첫 주 동안 진정 및 졸음이 발생할 수 있으며, 이는 지속적인 치료 또는 적절한 용량 감소로 대부분 사라집니다. 다양한 빈도로 발생하는 기타 행동 영향은 불면증, 안절부절, 불안, 행복감, 정신운동 동요, 기분 저하 또는 정신병 증상의 악화, 혼란 상태, 섬망. 구강 건조, 산동, 시력 장애, 변비, 변비 및 마비성 장폐색증, 요폐 및 기타 부교감신경 활동 감소 징후가 나타날 수 있는 것은 페노티아진의 항콜린 작용 때문입니다.
경련과 체온 변화도 가능합니다. 체온이 크게 상승하고 달리 설명할 수 없는 것은 제품에 대한 편협 때문일 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단해야 합니다. 기침 센터의 우울증의 경우 ab 섭취 애정이 발생할 수 있습니다. 추체외로형 반응은 페노티아진으로 치료하는 동안 일반적입니다. 그들은 일반적으로 근긴장이상증, 정좌불능증, 가성 파킨슨병 증후군 및 지속적인 후기 운동이상증으로 대표됩니다. 근긴장이상과 정좌불능증은 어린이에서 더 자주 발생하는 반면 파킨슨증의 징후는 노인, 특히 기질적인 뇌 병변이 있는 경우에 우세합니다. 근긴장이상에는 목과 몸통 근육의 경련, 목 결림 및 오피스토톤, 안구 위기, 삼합, 돌출이 포함됩니다. 혀와 손목 - 둔근 경련. 이러한 반응은 매우 일찍 나타나며 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다.
매우 드물게 근긴장 이상은 청색증 및 질식과 관련된 후두경련을 유발할 수 있습니다.
정좌불능증은 운동성 안절부절과 때때로 불면증을 특징으로 합니다. 치료 첫 날에 더 자주 발생하고 늦게 나타날 수도 있습니다. 장애는 종종 자발적으로 퇴행합니다. 그렇지 않으면 용량을 줄이거나 항파킨슨성 항콜린제를 연관시켜 잘 조절될 수 있습니다. -파킨슨병(운동장애, 강직, 안정 시 떨림 등..)은 대부분 특정 약물에 민감하며, 지속되는 경우에는 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
후기 지속성 운동이상증은 약물 중단 후 기간에도 고용량으로 장기간 치료하는 동안 대부분 발생합니다.
노인과 여성이 더 자주 영향을 받습니다.
그들은 혀, 입술, 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임으로 나타나며 드물게는 사지의 움직임으로 나타나며 일반적으로 혀의 미세한 버미큘러 움직임이 선행됩니다. 치료를 중단하면 특정 치료법이 알려지지 않은 증상의 발병을 예방할 수 있습니다. 임상적으로 가능한 경우 신경이완제 용량을 주기적으로 줄이는 것이 지연성 운동이상증의 발병을 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
지연성 근긴장이상: 지연성 운동이상증과 관련이 없는 지연성 근긴장이상은 매우 드물게 발생할 수 있습니다. 그것은 지연된 발병을 동반한 무도성 운동 또는 근긴장성 운동을 특징으로 하며, 종종 지속되며 잠재적으로 비가역적이 될 수 있습니다.
심장 장애: 레보메프로마진은 다른 페노티아진보다 쉽게 저혈압, 빈맥, 현기증, 실신을 유발합니다. 저혈압 효과는 승모판 기능 부전 및 심장 질환이 있는 사람들에게 특정 문제를 일으킬 수 있습니다. 심전도 추적의 변경이 가능합니다.
QT 간격의 연장 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비가 같은 계열의 다른 약물과 마찬가지로 이 약에서도 관찰되었습니다.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
다음과 같은 심장 부정맥이 발생할 수 있습니다.
혈관 장애: 빈도 미상: 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증, 때로는 치명적이며 심부정맥 혈전증(특별 경고 섹션 참조).
혈액 및 림프계 장애: 혈구 수에 대한 영향은 매우 드물지만 심각합니다. 여기에는 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 자반병, 용혈성 빈혈 및 재생 불량성 빈혈이 포함됩니다.
피부 및 피하 조직 장애: 과민 반응(일반 또는 접촉) 및 광과민 반응이 가능하며 대부분 홍반, 두드러기, 습진, 박리성 피부염으로 나타납니다. 장기 요법에서 특히 광노출 부위에 갈색 색소 침착이 보고되었습니다.
내분비계 및 대사에 대한 영향: 페노티아진은 고프로락틴혈증, 에스트로겐 감소, 프로게스테론 및 뇌하수체 성선 자극 호르몬을 유발할 수 있습니다. 그 결과 여성에서는 유방확대, 압통, 비정상적인 수유, 무월경이, 남성에서는 여성형유방, 고환용적감소, 발기부전이 나타날 수 있으며, 기타 가능한 영향으로는 체중증가, 말초부종 등이 나타날 수 있으며 지속발기는 매우 드물게 보고되었다.
포도당 불내성, 고혈당증(사용상의 주의사항 참조) 및 글루코스뇨증 저나트륨혈증, 항이뇨 호르몬 분비 부적합 증후군(SIADH).
과민반응: 피부 및 혈액학적 반응에 더하여 담즙정체성 황달이 다양한 빈도로 발생할 수 있으며 임상적으로 전염성 간염과 유사하고 고빌리루빈혈증, 아미노전이효소과다증, 알칼리성 인산분해효소 증가 및 호산구 증가증을 특징으로 합니다. 간에 고통받는 징후 또는 증상이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다. 즉시 다른 과민 반응은 후두 또는 혈관 신경성 부종, 후두 경련, 기관지 경련, 아나필락시스 반응, 전신 홍반성 루푸스 증후군으로 나타납니다.
눈 장애: 장기간 치료의 경우, 각막 및 수정체에서 불명확한 성질의 입자 물질의 출현이 보고되었으며, 이는 일부 환자에서 시각 장애를 유발하였다. 색소성 망막증. 투여량 및 치료 기간 고용량 또는 장기간 치료 중인 환자는 주기적으로 모니터링됩니다.
간담도 장애 간세포, 담즙정체 및 혼합 간 손상.
기타: 치명적일 수 있는 괴사성 장염이 레보메프로마진을 투여받은 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다. 신경이완제 페노티아진을 투여받은 환자에서 심장 기원의 돌연사가 발생한 사례가 따로 있습니다. 뿐만 아니라 원인을 알 수 없는 돌연사 사례도 있다.
신경이완 악성 증후군(특별 경고 참조).
신장 손상.
모든 페노티아진과 마찬가지로 레보메프로마진으로 장기간 치료하는 환자에서 "침묵의 폐렴"이 발생할 수 있습니다.
임신, 산기 및 주산기 상태 빈도 알려지지 않음: 신생아 금단 증후군, 추체외로 증상(섹션 특별 경고 - 임신 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
NOZINAN 25mg 필름코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 레보메프로마진 말레에이트 33.8 mg
레보메프로마진 염기 25 mg과 동일
부형제:
코어: 밀 전분; 유당 일수화물; 마그네슘 스테아레이트; 콜로이드 수화 실리카; 덱스트린.
코팅: 하이프로멜로스; 거대골; 이산화티타늄; 노란색 산화철.
NOZINAN 100mg 필름코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 레보메프로마진 말레에이트 135 mg
레보메프로마진 베이스 100 mg과 동일
부형제:
코어: 밀 전분; 유당 일수화물; 마그네슘 스테아레이트; 콜로이드 수화 실리카; 덱스트린.
코팅: 하이프로멜로스; 거대골; 이산화티타늄, 황색 산화철.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정
- 25mg 20정
- 100mg 20정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
노지난
02.0 질적 및 양적 구성
NOZINAN 25mg 필름코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 레보메프로마진 말레산염 34mg은 레보메프로마진 염기 25mg과 동일합니다.
부형제:
유당 60mg
피마자유 0.6 mg
NOZINAN 100mg 필름코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 레보메프로마진 말레산염 136mg은 레보메프로마진 염기 100mg과 동일합니다.
부형제:
유당 111.5mg
피마자유 1.2 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정신 분열증, 편집증 상태 및 조증의 치료. 독성 정신병(암페타민, LSD, 코카인 등). 섬망을 동반한 기질적 정신 증후군에서. 구토와 강제 딸꾹질. 일반적으로 마약성 진통제와 관련된 심한 통증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량은 달성하려는 적응증 및 목표에 따라 다릅니다. 일반적으로 저용량으로 치료를 시작하고 점차 최적의 용량에 도달하는 것이 좋습니다. 초기 1일 권장용량은 25mg으로 1일 3회까지이며, 임상적 판단에 따라 점차 증량하여 1일 최대 300mg까지 증량한다. 더 높은 용량은 예외적인 경우와 짧은 기간 동안만 처방될 수 있으며 긴밀한 의료 감독하에 있습니다.
고령 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가하고 이 환자 집단에서 위험/이익 비율에 대한 신중한 평가를 적용해야 하는 의사가 용량을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성; 혼수 상태, 특히 중추 신경계에 우울 작용을 하는 물질(알코올, 바르비투르산염, 아편류 등)에 의해 유발되는 상태; 피질하 뇌 손상이 의심되거나 인지된 환자; 심각한 우울증 상태; 혈액 장애; 간 및 신장 질환. 제품은 유아기에 표시되지 않습니다. 갈색 세포종, 중증 근무력증 및 치료되지 않은 간질. 모유 수유. Levomepromazine 투여 후 태아에 대한 유해한 영향의 위험은 배제되지 않습니다. 임신 첫 삼 분기 또는 수유 중에는 투여하지 마십시오. 이 기간이 지나면 제품은 필수적으로 간주되는 경우에만 사용해야 하며 항상 직접적인 의료 감독 하에 있어야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 감염성 질환이 있는 동안이나 수술이나 예방 접종의 경우 어린이에게 이 물질을 사용하는 경우에는 추체외로 반응의 발생률이 더 높은 것으로 밝혀졌기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
페노티아진의 항구토 효과는 다른 약물의 과다 복용 징후를 가릴 수 있거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 중추신경계의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포제와 함께 주의해서 사용하십시오.
지속적인 지연성 운동이상증의 위험은 치료 기간과 상관관계가 있기 때문에, 신경이완제에 대한 만성 치료는 약물에 반응하는 상태를 갖고 적절한 대체 요법이 불가능한 환자를 위해 유보되어야 합니다. 만족스러운 임상 반응을 얻으려면 투여량과 치료 기간을 최소로 해야 합니다. 치료 중 지연성 운동이상증(섹션 4.8 참조)의 징후 또는 증상이 나타나면 투여를 중단하십시오.
일반적으로 페노티아진은 정신적 의존을 일으키지 않습니다. 그러나 갑작스러운 중단의 결과로 메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림, 운동 불안이 나타날 수 있습니다. 정신적인 우울증이 있는 환자 또는 주기적 정신병의 조증 단계에는 우울증에 대한 기분의 급격한 변화 가능성이 있으므로 특별한 주의를 기울여야 합니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. NMS의 치료는 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 실시하는 것으로 구성됩니다(고열 감소 및 탈수 교정에 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
치료 중 임신 여부를 의사에게 알리십시오. 수유를 계속하거나 임신을 하고자 하는 경우에도 협의가 필요합니다. 의학.
모든 신경이완제와 마찬가지로 레보메프로마진으로 치료받은 환자는 직접적인 의료 감독하에 있어야 합니다.
약리학적 특성으로 인해 이 제품은 심혈관 질환, 급성 및 만성 폐 질환, 녹내장, 전립선 비대, 기타 소화기 및 요로의 협착 질환 및 파킨슨병이 있는 환자의 노인, 특히 주의하여 사용해야 합니다. 혈압을 더 낮출 수 있는 아드레날린을 사용하지 마십시오.
장기간 복용하면 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈장 수준이 증가합니다. 따라서 페노티아진을 함유한 제품은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다. 치료 중, 특히 장기간 또는 고용량의 경우 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계에 영향을 미치는 부작용의 가능성을 항상 염두에 둘 필요가 있으므로 주기적인 임상 검사를 수행할 필요가 있습니다. .
특히, 페노치아진 유도체의 경우 혈구수 변화가 기재되어 있으므로 이 약의 만성 치료 시 주기적으로 혈구수를 측정하고, 신기능 및 간기능을 반복적으로 확인하는 것이 바람직하다.
고용량의 레보메프로마진으로 치료를 받고 외과적 중재를 받아야 하는 환자는 저용량의 마취제와 중추신경계 억제제가 필요합니다.
특히 50세 이상의 사람들에서 기립성 저혈압의 위험이 있습니다.
혈구 수에 대한 영향은 특히 4주에서 12주 사이에 관찰해야 합니다. 그러나 dyscrasia의 발병은 갑작스러울 수 있으므로 구강과 상기도에 영향을 미치는 염증 발현의 발병은 즉시 적절한 혈액학적 검사가 뒤따라야 합니다.
페노티아진은 파킨슨병 또는 유사한 형태 또는 기타 운동 장애가 있는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킵니다. 그들은 또한 발작 역치를 낮추고 간질 발작의 발병을 촉진할 수 있습니다. 레보메프로마진은 발작 역치를 낮출 수 있으므로(섹션 4.8 참조) 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 간질 발작이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.페노치아진으로 치료받는 환자는 햇빛에 과도한 노출을 피하고 필요한 경우 특수 보호 크림을 사용해야 합니다. 페노티아진은 체온 조절의 일반적인 메커니즘을 손상시킬 수 있으므로 특히 높거나 낮은 온도에 노출된 피험자에게는 주의해서 사용하십시오.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
신경이완제 페노티아진은 QT 간격의 연장을 강화하여 잠재적으로 치명적인 상황(급사)의 torsades de pointes의 심각한 심실 부정맥이 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. QT 연장은 특히 서맥, 저칼륨혈증 및 선천적 존재에 의해 악화됩니다. 또는 후천적(예: 약물 유발) QT 연장 임상 상황이 허용하는 경우 신경이완제로 치료를 시작하기 전과 필요에 따라 치료 중을 포함하여 가능한 위험 요인을 배제하기 위해 의료 및 실험실 모니터링을 수행해야 합니다(섹션 4.8 참조 ).
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. NOZINAN은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
이 약으로 치료받은 환자에서 고혈당증 또는 포도당 불내성이 관찰되었습니다.
당뇨병 진단이 확인되었거나 이 약으로 치료를 시작하는 당뇨병 발병 위험 인자가 있는 환자의 경우, 치료 중 혈당 수치를 적절하게 모니터링해야 합니다(섹션 4.8 참조).
치매 노인 환자:
항정신병 약물로 치료받는 치매 노인 환자의 사망 위험 증가.
2건의 대규모 관찰 연구 데이터에 따르면 항정신병제로 치료를 받는 치매가 있는 노인은 치료를 받지 않은 사람에 비해 사망 위험이 중간 정도 증가합니다. 위험의 규모에 대한 정확한 추정치를 제공하기에는 데이터가 충분하지 않으며 위험 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다.
노지난은 치매 관련 행동 장애 치료에 승인되지 않았습니다.
정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다.
항정신병제 치료를 받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험인자를 나타내므로 이 약을 투여하기 전과 치료하는 동안 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험인자를 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다.
노지난은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
NOZINAN에는 배탈과 설사를 유발할 수 있는 피마자유가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
기본 속성을 감안할 때 페노티아진은 수많은 약물 그룹을 다양하게 방해할 수 있습니다. 이들 사이:
CNS를 억제하는 물질: 바르비투르산염, 항불안제, 수면제, 마취제, 항히스타민제, 아편유사 진통제. 병용의 경우 고용량을 피하고 과도한 진정 또는 중추 우울증을 피하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
항경련제발작 역치에 대한 페노티아진의 알려진 효과로 인해 간질 환자에서 특정 요법의 조정이 필요할 수 있습니다. 페노티아진이 페닐히단토인의 대사를 감소시켜 독성을 강조할 수 있고, 바르비투르산염이 마이크로솜 수준의 다른 효소 유도제와 마찬가지로 페닐히단토인의 대사를 촉진할 수 있기 때문에 연관성이 있는 경우 약물의 각 용량을 정확하게 결정해야 합니다. 페노티아진의 대사.
리튬: 드물기는 하지만 페노티아진과의 연관성은 급성 뇌병증을 초래했습니다.
미정의 열이 추체외로의 부작용과 함께 나타나면 리튬과 NOZINAN의 투여를 중단해야 한다.
항고혈압제: 항고혈압제와의 상호작용은 저혈압 효과를 증가시킨다. 그러나 페노티아진은 구아네티딘 및 유사 약물의 효과를 길항할 수 있습니다.
항콜린제: 주의는 페노치아진계와 부교감신경억제제의 병용으로 특징적인 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다.항콜린제는 노지난의 항정신병 작용을 감소시킬 수 있습니다.
백혈구 감소 활성이 있는 약물: 혈우병에 대한 상승적 우울증 효과를 위해 페노티아진은 페닐부타존, 티오우라실 유도체 및 기타 잠재적으로 골수독성 약물과 연관되어서는 안 됩니다.
메트리자미드: 이 물질은 페노티아진에 의한 경련의 위험을 증가시킵니다. 따라서 골수 검사 48시간 전에 치료를 중단해야 하며, 이 검사를 시행한 후 24시간 전에는 투여를 재개해서는 안 됩니다.
술치료 중 알코올 섭취는 페노티아진의 중추 부작용을 촉진할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
Lisuride, Pergolide 및 Levodopa: 이러한 물질의 효과는 특히 페노티아진에 의해 길항됩니다. 이것은 파킨슨병이 있는 피험자에서 고려됩니다.
제산제: 페노티아진의 흡수를 감소시킬 수 있는 제산제 또는 기타 물질과 함께 섭취하지 마십시오.
실험실 테스트와의 상호 작용: phenothiazines의 요 대사 산물은 소변에 어두운 색을 줄 수 있으며 amylase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens 및 5-hydroxy-indolacetic acid에 대한 검사에서 위양성 반응을 나타낼 수 있습니다. 보고했다.
당뇨병 치료제: 레보메프로마진은 고혈당을 유발할 수 있으므로 경구 혈당강하제 또는 인슐린의 용량을 신중히 결정해야 한다.
항부정맥제: 신경이완제는 E.C.G. 따라서 Q.T.interval prolongation과 같은 약물은 유사한 효과가 있는 항부정맥제와 같은 물질을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항우울제: 페노치아진계와 삼환계 항우울제의 병용으로 항무스카린 효과를 더욱 강화합니다.
데페록사민: 데페록사민 및 프로클로르페라진 투여 시 일시적 대사성 뇌병증이 발생하였다. 이 상황은 프로클로르페라진의 많은 약리학적 활성을 나타내기 때문에 레보메프로마진에서도 발생할 수 있습니다.
시토크롬 P450 2D6 대사: 레보메프로마진 및 이의 수산화되지 않은 대사산물은 시토크롬 P450 2D6의 억제제로 보고되었습니다. 주로 사이토크롬 P450 2D6에 의해 대사되는 약물과 레보메프로마진을 병용 투여하면 이들 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 첫 3개월 동안이나 모유 수유 중에는 투여하지 마십시오(섹션 4.3을 주의 깊게 읽으십시오). 이 기간이 지나면 제품은 필수적으로 간주되는 경우에만 사용해야 하며 항상 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
항구토제로 사용하는 경우 임신 중에 대체 개입이 불가능한 명백한 증상의 경우에만 제품을 사용해야 하며, 빈번하고 단순한 임신 구토의 경우에는 사용하지 않아야 하며 예방 목적으로는 더 적게 사용해야 합니다.
임신 3개월 동안 노지난을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 서맥, 빈맥, 음식섭취장애, 태변장폐색, 태변통과 지연, 복부팽만감이 보고되었으므로 신생아는 적절한 계획을 세우는 방식으로 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 치료.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노치아진은 진정 및 졸음을 유발하므로 차량이나 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
신경계 장애: 페노치아진계 사용 시, 특히 치료 첫 주 동안 진정 및 졸음이 나타날 수 있으며, 이는 지속적인 치료 또는 적절한 용량 감량으로 대부분 사라집니다. 다양한 빈도로 발생하는 기타 행동 영향은 불면증, 안절부절, 불안, 행복감 , 정신 운동 동요, 기분 저하 또는 정신병 증상의 악화, 혼란 상태, 섬망. 구강 건조, 산동, 시력 장애, 변비, 변비 및 마비성 장폐색증, 요폐 및 기타 부교감신경 활동 감소 징후가 나타날 수 있는 것은 페노티아진의 항콜린 작용 때문입니다. 경련과 체온 변화도 가능합니다. 체온이 크게 상승하고 달리 설명할 수 없는 것은 제품에 대한 편협 때문일 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단해야 합니다. 기침 센터의 우울증의 경우 ab 섭취 애정이 발생할 수 있습니다. 추체외로형 반응은 페노티아진으로 치료하는 동안 일반적입니다. 그들은 일반적으로 근긴장이상증, 정좌불능증, 가성 파킨슨병 증후군 및 지속적인 후기 운동이상증으로 대표됩니다. 근긴장이상과 정좌불능증은 어린이에서 더 자주 발생하는 반면 파킨슨증의 징후는 노인, 특히 기질적인 뇌 병변이 있는 경우에 우세합니다. 근긴장이상에는 목과 몸통 근육의 경련, 목 결림 및 오피스토톤, 안구 위기, 삼합, 돌출이 포함됩니다. 혀와 손목 - 둔근 경련. 이러한 반응은 매우 일찍 나타나며 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다. 매우 드물게 근긴장 이상은 청색증 및 질식과 관련된 후두경련을 유발할 수 있습니다.
정좌불능증은 운동성 안절부절과 때때로 불면증을 특징으로 합니다. 치료 첫 날에 더 자주 발생하고 늦게 나타날 수도 있습니다. 장애는 종종 자발적으로 퇴행합니다. 그렇지 않으면 용량을 줄이거나 항파킨슨성 항콜린제를 병용하여 잘 조절할 수 있습니다. 가성 파킨슨병 증후군(운동장애, 강직, 안정 시 떨림 등)은 대부분 특정 약물에 민감하며, 지속되는 경우에는 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
후기 지속성 운동이상증은 약물 중단 후 기간에도 고용량으로 장기간 치료하는 동안 대부분 발생합니다.
노인과 여성이 더 자주 영향을 받습니다.
그들은 혀, 입술, 얼굴의 리드미컬한 움직임으로 나타나며 드물게는 사지에서 나타나며 일반적으로 혀의 미세한 버미큘러 움직임이 선행됩니다. 치료를 중단하면 특정 치료법이 알려지지 않은 증상의 발병을 예방할 수 있습니다. 임상적으로 가능한 경우 신경이완제 용량을 주기적으로 줄이는 것이 지연성 운동이상증의 발병을 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
지연성 근긴장이상: 지연성 운동이상증과 관련이 없는 지연성 근긴장이상은 매우 드물게 발생할 수 있습니다. 그것은 지연된 발병을 동반한 무도성 운동 또는 근긴장성 운동을 특징으로 하며, 종종 지속되며 잠재적으로 비가역적이 될 수 있습니다.
심장 병리: 레보메프로마진은 다른 페노티아진보다 쉽게 저혈압, 빈맥, 현기증, 실신을 유발한다. 저혈압 효과는 승모판 기능 부전 및 심장 질환이 있는 사람들에게 특정 문제를 일으킬 수 있습니다. 심전도 추적의 변경이 가능합니다.
QT 간격의 연장 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비가 같은 계열의 다른 약물과 마찬가지로 이 약에서도 관찰되었습니다.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
다음과 같은 심장 부정맥이 발생할 수 있습니다.
혈관 병리:
알 수 없는 빈도:
폐색전증, 때때로 치명적, 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증(섹션 4.4 참조).
혈액 및 림프계 장애혈구 수에 대한 영향은 매우 드물지만 심각합니다. 여기에는 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 자반병, 용혈성 빈혈 및 재생 불량성 빈혈이 포함됩니다.
피부 및 피하 조직 장애: 과민반응(일반 또는 접촉) 및 광과민반응이 있을 수 있으며 주로 홍반, 두드러기, 습진, 박리성 피부염을 나타냅니다. 장기 요법에서 특히 광노출 부위에 갈색 색소 침착이 보고되었습니다.
내분비계와 신진대사에 미치는 영향: 페노티아진은 고프로락틴혈증, 에스트로겐 감소, 프로게스테론 및 뇌하수체 성선 자극 호르몬을 유발할 수 있습니다. 그 결과 여성에서는 유방확대, 압통, 비정상적인 수유, 무월경이, 남성에서는 여성형유방, 고환용적감소, 발기부전이 나타날 수 있으며, 기타 가능한 영향으로는 체중증가, 말초부종 등이 나타날 수 있으며 지속발기는 매우 드물게 보고되었다.
포도당 불내성, 고혈당증(섹션 4.4 참조) 및 포도당뇨증.
저나트륨혈증, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH).
과민반응: 피부 및 혈액학적 황달 외에도 담즙정체성 황달은 다양한 빈도로 발생할 수 있으며 임상적으로 감염성 간염과 유사하며 고빌리루빈혈증, 아미노전이혈증, 알칼리성 인산분해효소 증가 및 호산구 증가증을 특징으로 합니다. 간장애의 징후나 증상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중단해야 한다. 다른 과민 반응은 후두 또는 혈관 신경성 부종, 후두 경련, 기관지 경련, 아나필락시스 반응, 전신성 홍반성 루푸스 증후군으로 나타납니다.
눈 장애: 장기간 투여시 각막 및 수정체에 불명확한 입자물질의 출현이 보고되었으며 일부 환자에서 시각장애를 유발하였다. 색소성 망막증. 안구 손상은 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보이므로 고용량 또는 장기간 치료를 받는 환자는 주기적으로 모니터링해야 합니다.
간담도 장애
간세포, 담즙정체 및 혼합 간 손상.
다른:
치명적일 수 있는 괴사성 장염은 레보메프로마진을 투여받은 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다.
신경이완제 페노티아진을 투여받은 환자에서 심장 기원의 돌연사가 발생한 사례가 따로 있습니다. 뿐만 아니라 원인을 알 수 없는 돌연사 사례도 있다.
신경이완 악성 증후군(섹션 4.4 참조).
신장 손상.
모든 페노티아진과 마찬가지로 레보메프로마진으로 장기간 치료하는 환자에서 "침묵의 폐렴"이 발생할 수 있습니다.
임신, 산욕기 및 주산기 상태
빈도 미상: 신생아 금단 증후군, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
바람직하지 않은 효과의 강화: 적절한 항파킨슨병, 근육 이완제 및/또는 항히스타민 요법을 확립합니다.
특정 해독제가 없는 경우 위 세척을 수행해야 합니다. 심각한 저혈압의 경우 환자를 머리를 아래로 기울이고 누운 자세로 눕히고 혈장 확장기를 조심스럽게 투여합니다. NOZINAN은 정상적인 반응을 수정할 수 있으므로 느린 정맥 주입으로 페닐에프린 또는 노르아드레날린을 투여할 수 있으며 특히 주의해야 합니다. 절대 아드레날린을 사용하지 마십시오.
기관지 폐렴을 예방하기 위한 물리 치료 및 항생제 치료를 포함하여 급성 바르비투르산염 중독의 경우와 같은 신경계 우울증의 대증적 치료를 확립합니다. 혈액투석은 효과가 없으며 체온이 특히 낮은 수준으로 떨어지면 심부정맥이 나타날 수 있으므로 장과 방광의 팽창 현상을 조절하기 위해 특별한 관찰이 필요하다.
경련.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 정신이완제, 항정신병제.
A.T.C 코드: N05AA02.
Nozinan은 활성 성분으로 levomepromazine, phenothiazine 신경이완제를 함유하고 있으며 이는 몇 가지 특정 약리학적 활성을 가지고 있습니다. 그것은 도파민성 시냅스 전달을 길항합니다. 그것은 강력한 알파-아드레날린성 차단 작용과 항콜린성 및 아드레날린성 성질을 가지고 있으며, 후자는 시냅스 전 뉴런 막 수준에서 교감신경 유사 아민의 회복을 감소시킵니다. 인간과 동물에게 투여된 페노티아진은 행동, 운동 활동, 수면 및 조건 반사에 명백한 효과를 나타냅니다.
페노티아진이 항정신병 효과를 나타내는 정확한 기전은 알려져 있지 않지만 약리학적 특성은 일반적으로 이러한 약물의 치료적 사용에 수반되는 추체외로, 심혈관, 내분비 및 자율 신경계 효과를 잘 설명합니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
최대 혈청 농도는 경구 투여 후 평균 1-3시간 및 근육 주사 후 30-90분에 도달합니다.
제거
레보메프로마진의 반감기는 개인차가 있습니다(15~78시간).
레보메프로마진의 대사 산물은 설포 산화 유도체와 활성 탈메틸화 유도체입니다.
제품은 비뇨기 및 대변 경로를 통해 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 의약품에 포함된 활성 물질을 사람에게 사용하면서 얻은 방대한 경험에 비추어 볼 때 임상적 관련성이 거의 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵:
옥수수 전분; 유당; 미세결정질 셀룰로오스(AVICEL); 마그네슘 스테아레이트; 무수 콜로이드 실리카(AEROSIL).
코팅:
제인; 아주까리 기름; 이산화티타늄.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하려면 물집을 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC 열 밀봉 블리스터 팩의 정제:
- 25mg 20정 한박스
- 100mg 20정 한박스
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
NOZINAN 25 mg 필름코팅정 AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg 필름코팅정 AIC n °. 015228024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
AIFA는 2014년 6월 결정