유효성분 : 슈도에페드린(슈도에페드린염산염), 세티리진(세티리진이염산염)
REACTINE 5 mg + 120 mg 지속 방출 정제
리액틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
REACTINE 5 mg + 120 mg 서방성 정제 울혈, 분비물, 코 가려움증, 재채기 및 눈물을 신속하게 감소시킵니다. 그것은 많은 알레르기 증상의 치료에 효과적인 항히스타민 제인 세티리진 이염산염과 상기도의 충혈 완화제인 슈도에페드린 염산염으로 구성되어 있습니다.
사용되는 이유
리액틴은 코막힘 및 과다분비, 코 및/또는 안구 가려움증, 재채기 및 눈물을 동반한 계절성 및/또는 다년생 알레르기성 비염의 단기 대증 치료에 사용됩니다.
리액틴을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
리액틴은 활성 물질, 부형제, 하이드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증이 있는 경우 사용을 금합니다.
또한 중증 고혈압, 중증 관상동맥질환 환자, 이전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(항우울제)로 치료 중이거나 치료를 받은 적이 있는 환자, 녹내장 환자(안구 내 증가 압력) 및 요폐와 함께.
크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증 신부전 환자.
이러한 장애가 과거에 발생한 경우에도 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
12세 미만의 어린이의 경우.
임신 및 모유 수유 중(임신 및 모유 수유 중 해야 할 일 참조).
리액틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
리액틴은 당뇨병 환자와 갑상선 기능 항진증, 고혈압, 빈맥, 부정맥, 전립선 비대, 간 또는 신부전이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
노인은 항히스타민제와 슈도에페드린에 더 민감하기 때문에 의사와 상의하여 복용량을 결정하십시오.
또한 교감신경흥분제(충혈제거제, 식욕부진제, 암페타민과 같은 정신자극제), 삼환계 항우울제 및 디기탈리스로 치료받는 대상에 주의를 기울여야 합니다.
따라서 유당을 함유한 의약품은 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 적합하지 않습니다. 0.5g/l) 단, 동시에 술을 마시는 경우에는 주의를 요한다.
세티리진이 요폐의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요폐에 대한 소인(예: 척수 손상, 전립선 비대증)이 있는 환자에게는 주의하십시오.
간질 환자 및 발작의 위험이 있는 환자는 주의가 필요하며 알레르기 피부 검사는 항히스타민제에 의해 억제되므로 휴약 기간(3일)이 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 리액틴의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
세티리진의 약동학, 약력학 및 내약성 프로파일로 인해 이 항히스타민제와 상호작용이 예상되지 않습니다. 사실, 특히 슈도에페드린 또는 테오필린(400mg/일)을 사용하여 수행된 약물-약물 상호작용 연구에서 약력학적 또는 유의한 약동학적 상호작용이 보고되지 않았습니다.
모노아민 산화효소 억제제(항우울제), β-차단제, 디기탈리스 및 메틸도파, 구아네티딘 및 레세르핀과 같은 항고혈압제 치료를 받고 있는 경우 리액틴을 사용하지 마십시오.
세티리진의 흡수 정도는 흡수율이 감소하더라도 음식에 의해 감소되지 않습니다.
제산제는 슈도에페드린의 흡수를 증가시키는 반면 카올린의 동시 섭취에 의해 감소됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
과거에 이러한 장애가 발생한 경우에도 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 경우 도핑에 해당하며 어떠한 경우에도 양성 반응을 판정할 수 있습니다.
사용상의 주의사항을 참조하십시오.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
리액틴은 임신 중에 사용해서는 안됩니다. 세티리진과 슈도에페드린은 모두 모유와 함께 배설되므로 모유 수유 중에는 리액틴을 복용해서는 안됩니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우에도 사용을 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
권장 용량의 세티리진은 인지 및 운동 기능에 영향을 미치지 않습니다. 슈도에페드린으로 이러한 능력에 대한 효과는 입증되지 않았습니다. 그러나 잠재적으로 위험한 기계를 운전하거나 작동할 때 권장 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 운전 능력, 수면 지연 및 조립 라인 성능에 대한 객관적인 측정은 10mg 용량에서 세티리진의 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않았습니다.
운전, 잠재적으로 위험한 활동에 참여하거나 기계를 조작하려는 환자는 세티리진의 10mg 용량을 초과해서는 안 되며 약물에 대한 반응을 고려해야 합니다.
민감한 환자의 경우 알코올 또는 기타 CNS 억제제와 함께 사용하면 각성 및 수행 능력 저하가 추가로 감소할 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Reactine 사용 방법: 용법
얼마나
성인 및 12세 이상 : 1일 2회 1정을 아침, 저녁 식사 중 또는 식사 사이에 씹지 않고 복용합니다.
신장 및/또는 간부전 환자의 경우 용량을 반으로 줄여야 합니다(1일 1정).
당뇨병 환자 및 갑상선 기능 항진증, 고혈압, 빈맥, 부정맥, 간부전이 있는 환자 및 노인 환자의 경우에는 의사의 진찰이 필요하다.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
급성 증상의 지속 기간보다 긴 기간 동안 사용하지 마십시오. 어떠한 경우에도 2-3주를 초과하지 마십시오.
비강 장애의 개선이 달성되면 필요한 경우 세티리진 단독으로 치료를 계속할 수 있습니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
정제를 씹지 말고 식사 중 또는 식사 사이에 복용하십시오.
리액틴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여시 다음이 관찰될 수 있다: 빈맥, 부정맥, 고혈압, 중추신경계에 대한 우울 또는 자극 효과(진정, 호흡곤란, 허탈, 불면증, 환각, 떨림, 경련). 치료는 가급적이면 병원 환경에서 이루어져야 하며 증상이 있어야 합니다. 위 세척이 권장됩니다. 알려진 해독제는 없습니다.
우발적으로 과량의 리액틴을 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 방문하십시오.리액틴의 사용에 대해 궁금한 사항이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Reactine의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Reactine은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
리액틴으로 치료하는 동안 관찰 및 보고된 바람직하지 않은 효과는 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 보고됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물게: 혈소판 감소증
심장 장애:
흔하지 않게: 심계항진
드물게: 부정맥, 빈맥
위장 장애:
흔하게: 구강 건조, 메스꺼움
흔하지 않게: 설사, 복통
드물게: 구토
매우 드물게: 허혈성 대장염
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하게: 약점, 피로
흔하지 않게: 무력증, 권태감
드물게: 부종
호흡기 장애:
흔하게: 인두염, 비염(소아)
흔하지 않게: 호흡 곤란
간담도 장애:
드물게: 간 기능 이상(아미노전이효소 증가, 알칼리성 인산분해효소, γ-GT, 빌리루빈)
면역 체계 장애:
드물게: 과민증
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크
신경계 장애:
흔하게: 현기증, 현기증, 두통, 졸음
흔하지 않게: 감각이상
드물게: 경련
매우 드물게: 미각이상, 실신, 떨림, 근긴장이상, 운동이상증
알려지지 않음: 기억상실, 기억 장애
정신 장애:
흔하게: 신경질
흔하지 않게: 불안, 안절부절, 동요
드물게: 환각, 정신병적 징후, 공격성, 혼란, 우울증, 불면증
매우 드물게: 틱
알 수 없음: 자살 행동
신장 및 비뇨기 장애:
매우 드물게: 배뇨곤란, 야뇨증
알려지지 않음: 요폐
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 가려움증, 피부 발진
드물게: 건조한 피부, 발한 증가, 두드러기
매우 드물게: FDE(Fixed Drug Eruption), 혈관신경성 부종, 피부 반응
혈관 장애:
드물게: 창백, 고혈압
매우 드물게: 순환기 허탈, 저혈압.
대사 및 영양 장애:
알려지지 않음: 식욕 증가
눈 장애:
매우 드물게: 조절 장애, 시야 흐림, 안구 돌출
귀 및 미로 장애:
불명: 현기증
진단 테스트:
드물게: 체중 증가
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1정에는 다음이 포함됩니다.
첫 번째 레이어:
활성 성분: 슈도에페드린 염산염 120mg(슈도에페드린 98.316mg과 동일). 부형제: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 실리카, 무수 콜로이드, 마그네슘 스테아레이트.
두 번째 레이어:
활성 성분: 세티리진 이염산염 5mg(세티리진 4.21mg과 동일).
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 크로스카라멜 나트륨, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
코팅의 부형제:
Opadry Y- 1- 7000 흰색(Methocel E5 Premium(하이프로멜로스)(E 464) 이산화티타늄(E 171) Macrogol 400).
어떻게 생겼는지
리액틴은 경구용으로 흰색이고 양면이 볼록한 서방형 정제의 형태로 제공됩니다.
상자의 내용물은 14정입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
REACTINE 5 MG + 120 MG 연장 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 다음이 포함됩니다.
• 세티리진 이염산염 5 mg.
• 슈도에페드린 염산염 120mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용으로 장기간 방출되는 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
리액틴은 비충혈 및 과다분비, 코 및/또는 안구 가려움증, 재채기 및 눈물을 동반한 계절성 및/또는 다년생 알레르기성 비염의 단기 대증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 12세 이상: 1일 2회 1정을 아침, 저녁으로 씹지 않고 식사 중 또는 식사 사이에 복용합니다.
치료 기간은 급성 증상의 기간을 초과해서는 안 되며 어떤 경우에도 2-3주를 초과하여 계속해서는 안 됩니다. 비강 장애의 개선이 달성되면 필요한 경우 세티리진 단독으로 치료를 계속할 수 있습니다. 신부전이나 간부전이 있는 환자에서는 용량을 반으로 줄여야 한다.
04.3 금기 사항
리액틴은 활성 물질이나 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 다른 물질에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
또한 중증 고혈압, 중증 관상동맥 질환 환자, 이전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제로 치료를 받았거나 치료를 받은 환자, 안압 상승 및 요폐가 있는 환자에게 금기입니다. 12세 미만의 어린이의 경우. 임신과 수유(4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
리액틴은 당뇨병 환자와 갑상선 기능 항진증, 고혈압, 빈맥, 부정맥, 전립선 비대증, 간 또는 신부전이 있는 환자 및 노인 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
교감신경흥분제(충혈완화제, 식욕부진제, 암페타민과 같은 정신자극제), 삼환계 항우울제 및 디기탈리스로 치료를 받는 피험자에게도 주의하십시오.
슈도에페드린 및 기타 중추 각성제 남용 사례가 관찰되었습니다.
따라서 유당을 함유한 의약품은 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 환자에게 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세티리진에 대한 상호작용은 문서화되지 않았습니다.
이 약에 함유된 슈도에페드린 등의 교감신경흥분 아민의 활성은 모노아민산화효소억제제와 베타차단제의 동시투여에 의해 증가되며 모노아민산화효소억제제의 작용시간이 길기 때문에 15시간 이후에도 교감신경흥분 아민의 활성을 관찰할 수 있다. 투여중단일로부터.
Sympathomimetic amine은 methyldopa, guanethidine 및 reserpine의 항고혈압 효과를 감소시킵니다.
디지털화된 환자에게 슈도에페드린을 투여하면 심근의 이소성 활동이 증가합니다.
제산제는 슈도에페드린의 흡수를 증가시키는 반면 카올린의 동시 섭취에 의해 감소됩니다.
알레르기 검사는 항히스타민제에 의해 억제되기 때문에 투여 후 충분한 휴약 기간을 두고 실시해야 합니다.
04.6 임신과 수유
Reactine은 임신 중에 금기입니다. 세티리진과 슈도에페드린은 모두 모유와 함께 배설되므로 모유 수유 중에는 리액틴을 복용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
권장 용량의 세티리진은 인지 및 운동 기능에 영향을 미치지 않습니다. 슈도에페드린으로 이러한 능력에 대한 효과는 입증되지 않았습니다. 그러나 운전하거나 잠재적으로 위험한 기계를 사용할 때는 권장 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Reactine으로 치료하는 동안 관찰 및 보고된 바람직하지 않은 효과는 다음과 같은 빈도로 계통 등급별로 보고됩니다.
• 매우 흔함: (≥ 1/10)
• 공통: (≥ 1/100 a
• 흔하지 않음: (≥ 1/1000 a
• 희귀: (≥ 1 / 10,000 y
• 매우 드물다: (
심장 병리
흔하게: 빈맥.
흔하지 않게: 심계항진.
드물게: 부정맥.
위장 장애
흔하게: 구강 건조, 메스꺼움.
드물게: 구토.
매우 드물게: 허혈성 대장염.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증, 약점.
호흡기 병리학
흔하지 않음: 호흡 곤란.
간담도 장애
드물게: 간 기능 장애(아미노전이효소 증가, 알칼리성 인산분해효소, 감마-GT, 빌리루빈 증가).
면역 체계의 장애
드물게: 과민증.
신경계 장애
흔하게: 현기증, 현기증, 두통, 졸음.
드물게: 경련, 떨림.
매우 드물게: 미각 장애.
정신 장애
흔하게: 신경과민, 불면증.
흔하지 않게: 불안, 안절부절.
드물게: 환각, 정신병적 징후.
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 배뇨곤란.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 건조한 피부, 발진, 발한 증가, 두드러기.
매우 드물게: FDE 고정 약물 발진, 혈관신경성 부종, 피부 반응.
혈관 병리
드물게: 창백, 고혈압.
매우 드물게: 순환기 허탈, 저혈압.
패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향은 의사나 약사에게 보고하십시오.
04.9 과다 복용
과량투여시 빈맥, 부정맥, 고혈압, CNS에 대한 우울 또는 자극 효과가 관찰될 수 있다. (진정, 무호흡, 허탈, 불면증, 환각, 떨림, 경련). 이러한 효과는 치명적일 수 있습니다. 치료는 가급적이면 병원 환경에서 이루어져야 하며 증상이 있어야 합니다. 위 세척이 권장됩니다. 알려진 해독제는 없습니다. sympathomimetics의 사용을 피하는 것이 중요합니다. 고혈압은 α-blockers로 조절될 수 있으며, β-blockers로 가능한 빈맥, diazepam iv로 경련을 조절할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 전신을 위한 비충혈 완화제 - 교감신경 흥분제 조합. 약물 치료 그룹: ATC: R01BA52.
리액틴은 빠르게 작용하여 증상을 빠르게 개선합니다.
리액틴의 약력학적 효과는 성분 효과의 합으로 인한 것입니다. 항알레르기 특성을 지닌 강력한 항히스타민제인 세티리진은 알레르기 반응의 초기 히스타민 관련 단계, 특정 유형의 염증 세포의 이동 및 방출을 억제합니다. 지연된 알레르기 반응과 관련된 매개체. 비강 유발 시험에서 히스타민과 꽃가루에 의해 유발된 반응을 억제할 수 있습니다.
슈도에페드린은 주로 α-모방 활성과 덜 두드러진 β 활성을 갖는 교감신경 유사 활성으로 비강 점막에 충혈 완화 효과가 있는 혈관 수축으로 표현됩니다.
05.2 약동학적 특성
세티리진은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 공복 모드에서 최대 피크는 투여 1시간 후, 만복 상태에서는 3시간 후에 관찰됩니다. 세티리진은 대사되지 않으며 주로 소변을 통해 배설됩니다. 세티리진의 반감기는 약 9시간이며 신부전증 환자에서 증가한다.세티리진은 혈장 단백질에 93% 결합한다.
슈도에페드린은 서방성 제형으로 음식물 동시 섭취에 의해 변형되지 않고 섭취 후 8시간 후에 최대치에 도달하며, 12시간마다 투여 후 6일 이내에 안정 상태에 도달합니다. 15시간 동안 배설은 주로 소변으로 이루어지며 변화되지 않은 형태입니다. 소변의 pH가 감소하면 배설량이 증가하고 반대로 소변이 알칼리화되면 배설량이 감소합니다.
증상에 대한 Recatine의 치료 효과는 일반적으로 약 30분 이내에 나타나기 시작하여 1시간 이내에 최고조에 달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
사용된 동물 종(원숭이, 쥐)에 따라 75-640 mg/kg의 세티리진 + 슈도에페드린(1:24)의 단일 경구 투여가 최대 허용 용량임이 입증되었습니다.30-60 mg/kg/day(쥐) 및 40 mg/kg/day(원숭이)의 만성(6개월) 투여에도 인간 권장 용량의 각각 8배 및 11배가 동일하게 적용됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
첫 번째 층의 부형제:
하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
두 번째 층의 부형제:
유당, 미정질 셀룰로오스, 크로스카라멜 나트륨, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
코팅의 부형제:
Opadry® Y-1-7000 흰색(Methocel® E5 Premium(하이프로멜로스)(E 464), 이산화티타늄(E 171) Macrogol 400).
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 3년.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
14정의 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 032800031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 4월 22일
10.0 텍스트 개정일
2011년 7월
