유효 성분: 심바스타틴
SINVACOR 10, 20, 40 mg 필름코팅정
표시 Sinvacor가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
SINVACOR에는 활성 물질인 심바스타틴이 포함되어 있습니다. SINVACOR는 총 콜레스테롤, "나쁜" 콜레스테롤(LDL 콜레스테롤) 및 혈액 내 트리글리세리드라고 불리는 지방 물질의 수치를 낮추는 데 사용되는 약입니다. 또한 SINVACOR는 "좋은" 콜레스테롤(HDL 콜레스테롤) 수치를 높입니다. SINVACOR는 스타틴이라는 의약품 그룹에 속합니다. 콜레스테롤은 혈류에서 발견되는 여러 지방 물질 중 하나입니다.
총 콜레스테롤은 주로 LDL 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤로 구성됩니다.
LDL 콜레스테롤은 동맥벽에 축적되어 플라크를 형성할 수 있기 때문에 종종 "나쁜" 콜레스테롤이라고 합니다. 시간이 지남에 따라 이 플라크가 쌓이면 동맥이 좁아질 수 있습니다. 이 협착은 심장 및 뇌와 같은 중요한 기관으로의 혈류를 늦추거나 차단할 수 있습니다. 이러한 혈류 차단은 심장마비나 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.
HDL 콜레스테롤은 나쁜 콜레스테롤이 동맥에 축적되는 것을 방지하고 심장 질환을 예방하기 때문에 종종 "좋은" 콜레스테롤이라고 합니다.
트리글리세리드는 심장 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 혈액 내 지방의 또 다른 형태입니다.
이 약을 복용하는 동안 콜레스테롤을 낮추는 식사를 해야 합니다.
SINVACOR는 다음과 같은 경우 콜레스테롤을 줄이기 위해 식단의 보조제로 사용됩니다.
- 혈중 콜레스테롤 수치 상승(일차성 고콜레스테롤혈증) 또는 높은 혈중 지방 수치(혼합 고지혈증).
- 유전성 질환(동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증)은 혈중 콜레스테롤 수치를 증가시킵니다. 다른 치료와 함께 치료를 받고 있을 수도 있습니다.
- 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험이 높은 경우(당뇨병이 있거나 뇌졸중을 앓은 적이 있거나 "기타 혈관 질환이 있기 때문에) SINVACOR는 심장 질환과 관련된 문제의 위험을 줄여 생존을 연장할 수 있습니다. , 혈중 콜레스테롤 수치와 무관합니다.
대부분의 사람들은 고콜레스테롤의 즉각적인 증상이 없습니다. 의사는 간단한 혈액 검사로 콜레스테롤을 확인할 수 있습니다. 정기적으로 의사에게 가서 콜레스테롤 수치를 추적하고 의사와 목표를 정의하십시오.
Sinvacor를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
SINVACOR를 복용하지 마십시오
- 심바스타틴 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6. 팩 내용물 및 기타 정보에 나열됨)
- 현재 간 문제가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다음 활성 물질 중 하나 이상과 함께 약을 복용하는 경우:
- 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸 또는 보리코나졸(진균 감염 치료에 사용)
- 에리스로마이신, 클라리스로마이신 또는 텔리트로마이신(감염 치료에 사용)
- indinavir, nelfinavir, ritonavir 및 saquinavir와 같은 HIV 프로테아제 억제제(HIV 프로테아제 억제제는 HIV 감염에 사용됨)
- 보세프레비르 또는 텔라프레비르(C형 간염 바이러스 감염 치료에 사용)
- 네파조돈(우울증 치료에 사용)
- 코비시스타트
- gemfibrozil(콜레스테롤을 낮추는 데 사용)
- 사이클로스포린(장기 이식 환자에게 사용)
- 다나졸(자궁 내막이 자궁 외부에서 자라는 상태인 자궁내막증을 치료하는 데 사용되는 인공 호르몬).
- 지난 7일 이내에 fusidic acid(박테리아 감염 치료에 사용)라는 약을 복용 중이거나 받은 적이 있는 경우 lomitapide(치료에 사용되는)를 복용하는 경우 SINVACOR를 40mg 이상 복용하지 마십시오. 상태가 심하고 희귀한 콜레스테롤 유전)
사용 중인 약이 위에 나열된 약인지 확실하지 않은 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
사용시 주의사항 Sinvacor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 알레르기를 포함한 모든 의학적 상태.
- 다량의 알코올을 섭취하는 경우.
- 간 질환을 앓은 적이 있는 경우. 이 경우 SINVACOR가 적합하지 않을 수 있습니다.
- 수술을 받아야 하는 경우. 잠시 동안 SINVACOR 복용을 중단해야 할 수도 있습니다.
- 아시아인인 경우 다른 복용량이 적절할 수 있습니다.
의사는 SINVACOR를 복용하기 전에 그리고 SINVACOR를 복용하는 동안 간 문제의 증상이 있는 경우 혈액 검사를 받아야 합니다. 이 분석은 간이 제대로 기능하는지 알아보기 위해 수행됩니다.
의사는 Sinvacor로 치료를 시작한 후 간 기능을 확인하기 위해 혈액 검사를 지시할 수도 있습니다.
이 약으로 치료를 받는 동안 의사는 당뇨병이 없는지 또는 당뇨병 발병 위험이 없는지 주의 깊게 확인할 것입니다. 고혈당과 지방 수치, 과체중 및 고혈압이 있는 경우 당뇨병에 걸릴 위험이 있습니다.
심각한 폐 질환이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
이유 없이 근육통, 압통 또는 근육 약화가 원인을 알 수 없는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 이것은 드물게 근육 문제가 심각할 수 있고 근육 조직 손상을 포함하여 신장 손상을 일으킬 수 있기 때문입니다. 사망은 매우 드물게 발생했습니다. 근육 손상의 위험은 더 높은 용량의 SINVACOR, 특히 80mg 용량에서 더 커집니다.
일부 환자의 경우 근육 손상의 위험이 훨씬 더 큽니다. 다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사와 상담하십시오.
- 많은 양의 알코올을 섭취하다
- 신장 문제가 있다
- 갑상선 문제가 있다
- 65세 이상
- 여성이다
- "스타틴" 또는 피브레이트라는 콜레스테롤 저하 약물로 치료받는 동안 근육 문제가 발생한 적이 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 가족에게 유전성 근육 질환이 있습니다.
또한 지속적인 근력 약화가 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 추가 검사와 약이 필요할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
SINVACOR의 안전성과 효능은 10세에서 17세 사이의 남아와 1년 이상 월경(월경)을 시작한 여아를 대상으로 연구되었습니다(섹션 3: SINVACOR 복용 방법 참조). 10세. 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Sinvacor의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 SINVACOR
다음 활성 물질이 포함된 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 다음 약물과 함께 SINVACOR를 복용하면 근육 문제의 위험이 증가할 수 있습니다(이 중 일부는 "SINVACOR 복용 금지" 섹션에 이미 나열되어 있음).
- 사이클로스포린(장기 이식 환자에게 자주 사용)
- 다나졸(자궁 내막이 자궁 외부에서 자라는 상태인 자궁내막증을 치료하는 데 사용되는 인공 호르몬)
- 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 포사코나졸 또는 보리코나졸과 같은 활성 물질이 포함된 의약품(진균 감염 치료에 사용)
- gemfibrozil 및 bezafibrate(콜레스테롤을 낮추는 데 사용)와 같은 활성 성분이 포함된 피브레이트
- 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신 또는 푸시딘산(세균 감염 치료에 사용). 이 약을 사용하는 동안 푸시딘산을 복용하지 마십시오. 이 전단지의 단락 4도 참조하십시오.
- indinavir, nelfinavir, ritonavir 및 saquinavir와 같은 HIV 프로테아제 억제제(AIDS 치료에 사용)
- 보세프레비르 또는 텔라프레비르(C형 간염 바이러스 감염 치료에 사용)
- 네파조돈(우울증 치료에 사용)
- 활성 물질 cobicistat 함유 의약품
- amiodarone(불규칙한 심장 박동 치료에 사용)
- 베라파밀, 딜티아젬 또는 암로디핀(고혈압, 심장 질환 또는 기타 심장 질환과 관련된 흉통 치료에 사용)
- lomitapide(심각하고 희귀한 유전적 콜레스테롤 상태를 치료하는 데 사용)
- 콜히친(통풍 치료에 사용).
위에 나열된 약과 마찬가지로 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 항상 의사나 약사에게 알려야 합니다. 특히 다음 활성 물질이 포함된 약을 복용 중인지 의사에게 알리십시오.
- indinavir, nelfinavir, ritonavir 및 saquinavir와 같은 HIV 프로테아제 억제제(AIDS 치료에 사용)
- 보세프레비르 또는 텔라프레비르(C형 간염 바이러스 감염 치료에 사용)
- 네파조돈(우울증 치료에 사용)
- 활성 물질 cobicistat 함유 의약품
- amiodarone(불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용)
- 베라파밀, 딜티아젬 또는 암로디핀(고혈압, 심장 질환 또는 기타 심장 질환과 관련된 흉통 치료에 사용)
- lomitapide(심각하고 희귀한 유전적 콜레스테롤 상태를 치료하는 데 사용)
- 콜히친(통풍 치료에 사용).
위에 나열된 약과 마찬가지로 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 항상 의사나 약사에게 알려야 합니다. 특히 다음 활성 물질이 포함된 약을 복용 중인지 의사에게 알리십시오.
- 와파린, 펜프로쿠몬 또는 아세노쿠마롤(항응고제)과 같은 혈전을 예방하는 활성 성분이 포함된 의약품
- fenofibrate(콜레스테롤을 낮추는 데에도 사용됨)
- 니아신(콜레스테롤을 낮추는 데에도 사용됨)
- 리팜피신(결핵 치료에 사용).
또한 의사에게 귀하가 SINVACOR를 복용하고 있는 새로운 약을 처방하고 있음을 알려야 합니다.
음식과 음료가 있는 SINVACOR
자몽 주스에는 신체가 SINVACOR를 비롯한 특정 의약품을 사용하는 방식을 변경하는 하나 이상의 물질이 포함되어 있으므로 자몽 주스 섭취를 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 SINVACOR를 사용하지 마십시오. SINVACOR 복용 중 임신을 했다면 즉시 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.
약이 모유로 전달되는지 여부를 알 수 없으므로 모유 수유 중인 경우 SINVACOR를 사용하지 마십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
SINVACOR는 운전 또는 기계 사용 능력을 방해하지 않습니다. 그러나 SINVACOR를 복용한 후 현기증이 보고되었다는 사실을 염두에 두어야 합니다.
SINVACOR에는 유당이 들어 있습니다.
SINVACOR 정제에는 유당이라는 설탕이 들어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sinvacor 사용 방법: 용법
의사는 귀하의 상태, 현재 치료 및 위험 프로필에 따라 귀하에게 적합한 정제 강도를 결정할 것입니다.
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
SINVACOR로 치료받는 동안 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 식단을 따라야 합니다.
복용량:
권장 용량은 1일 1회 SINVACOR 10mg, 20mg 또는 40mg입니다.
성인:
시작 용량은 일반적으로 10, 20 또는 어떤 경우에는 1일 40mg입니다.
의사는 최소 4주 후에 복용량을 하루 최대 80mg으로 조정할 수 있습니다. 하루에 80mg 이상을 복용하지 마십시오. 의사는 특히 위에 나열된 일부 약을 복용 중이거나 특정 신장 문제가 있는 경우 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다.
80mg 용량은 콜레스테롤 수치가 매우 높고 심장 질환 위험이 높은 성인 환자 중 가장 낮은 용량으로 이상적인 콜레스테롤 수치에 도달하지 못한 경우에만 권장됩니다.
어린이 및 청소년에게 사용:
어린이(10-17세)의 경우 일반적으로 권장되는 시작 용량은 저녁에 1일 10mg입니다. 최대 권장 복용량은 하루 40mg입니다.
투여 방법:
저녁에 SINVACOR를 타십시오. 식사와 상관없이 섭취할 수 있습니다. 의사가 치료 중단을 지시하지 않는 한 SINVACOR를 계속 복용하십시오.
의사가 담즙산 격리제가 포함된 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 SINVACOR를 처방한 경우 담즙산 격리제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 4시간 후에 SINVACOR를 복용해야 합니다.
과다 복용 Sinvacor를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 SINVACOR를 복용하는 경우
- 의사나 약사에게 문의하십시오.
SINVACOR 복용을 잊은 경우
- 잊은 알약을 보충하기 위해 두 배의 용량을 복용하지 말고, 다음 날 평소의 시간에 SINVACOR의 일반적인 용량을 복용하십시오.
SINVACOR 복용을 중단하는 경우
- 콜레스테롤이 다시 상승할 수 있으므로 의사나 약사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sinvacor의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SINVACOR도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 발생하는 빈도를 설명하기 위해 다음 용어가 사용됩니다.
- 희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
드문 경우지만 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었습니다. 다음과 같은 심각한 부작용이 발생한 경우에는 즉시 치료를 중단하고 의사와 상의하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
- 근육통, 압통, 약점 또는 경련. 드문 경우지만 이러한 근육 문제는 심각할 수 있으며 근육 조직 손상으로 인해 신장 손상이 발생할 수 있습니다. 그리고 아주 드물게 죽음이 있었다
- 다음을 포함하는 과민 반응(알레르기): o 호흡 곤란을 유발할 수 있는 얼굴, 혀 및 목의 부종 o 일반적으로 어깨 또는 엉덩이에 심한 근육통 o 다리와 목 근육의 약화 또는 통증을 동반한 피부 발진 o 관절 염증( 류마티스성 다발성 근육통) o 혈관 염증(혈관염) o 비정상적인 멍, 발진 및 부기(피부근염), 두드러기, 태양에 대한 피부 민감성, 발열, 홍조 또는 숨가쁨(호흡곤란) 및 아프거나 루푸스 유사 증상 복합( 발진, 관절 장애 및 혈액 세포에 대한 영향 포함)
- 다음과 같은 증상이 있는 간의 염증: 피부와 눈의 황변, 가려움증, 어두운 소변 또는 창백한 변, 피로감 또는 허약감, 식욕 부진, 간부전(매우 드물게)
- 종종 심한 복통과 관련된 췌장 염증.
다음과 같은 부작용도 드물게 보고되었습니다.
- 낮은 적혈구 수(빈혈)
- 팔과 다리의 마비 또는 약점
- 두통, 따끔거림, 현기증
- 소화기 장애(복통, 변비, 헛배부름, 소화불량, 설사, 메스꺼움, 구토)
- 발진, 가려움증, 탈모
- 약점
- 잠들기 어려움(매우 드물다)
- 가난한 기억 (매우 드물게), 기억 상실, 혼란.
다음과 같은 부작용도 보고되었지만 사용 가능한 정보에서 빈도를 추정할 수 없습니다(빈도를 알 수 없음).
- 발기 부전
- 우울증
- 지속적인 기침 및 / 또는 숨가쁨 또는 발열을 포함한 호흡 문제를 일으키는 폐 염증
- 힘줄 문제, 때로는 힘줄 파열로 인해 복잡합니다.
일부 스타틴에서 보고된 추가 가능한 부작용:
- 악몽을 포함한 수면 장애
- 성적인 어려움
- 당뇨병. 혈당과 지방 수치가 높고 과체중이며 고혈압이 있는 경우에 더 많이 발생합니다. 의사는 이 약으로 치료하는 동안 귀하를 모니터링할 것입니다.
- 근육통, 압통 또는 약점이 일정하며 Sinvacor 치료를 중단한 후에도 사라지지 않을 수 있습니다(빈도를 알 수 없음).
실험실 값
간 기능 및 근육 효소(크레아틴 키나제)와 관련된 일부 혈액 검사 값의 증가가 관찰되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
SINVACOR에 포함된 것
활성 성분은 심바스타틴(10mg, 20mg, 40mg)입니다.
다른 성분은 부틸화 하이드록시아니솔(E320), 아스코르브산(E300), 시트르산 일수화물(E330), 미정질 셀룰로오스(E460), 전호화 전분, 마그네슘 스테아레이트(E572) 및 유당 일수화물입니다. 정제 코팅에는 하이프로멜로스(E464), 히드록시프로필셀룰로오스(E463), 이산화티타늄(E171) 및 활석(E553b)이 포함되어 있습니다. 10mg 및 20mg 정제에는 황색 산화철(E172)과 적색 산화철(E172)도 포함되어 있습니다. 40mg 정제에는 적색 산화철도 포함되어 있습니다.
SINVACOR의 외형 및 팩 내용물 설명
신바코 10mg
1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60 팩의 커버로 알루미늄 호일을 포함하는 폴리염화비닐(PVC) / 폴리에틸렌(PE) / 폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중 적층 필름의 블리스터 팩 , 98 또는 100정.
4, 10, 28 또는 30개 정제 팩에 알루미늄 호일 덮개가 있는 폴리염화비닐(PVC)로 구성된 블리스터 팩.
30개 또는 50개의 정제 팩에 금속 마개가 있는 호박색 유리 병.
50개의 정제 팩에 들어 있는 폴리프로필렌 병.
고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병은 30, 50 또는 100개의 정제 팩으로 제공됩니다.
폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE)/폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중층 필름을 포함하는 단위 용량 블리스터는 49개 또는 500개 정제 팩으로 포장되어 있습니다.
신바코 20mg
1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56 팩의 커버로 알루미늄 호일과 함께 폴리염화비닐(PVC) / 폴리에틸렌(PE) / 폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중 적층 필름의 블리스터 팩 , 60, 84, 90, 98, 100 또는 168 정제.
14, 28, 30, 50 또는 90개의 정제 팩으로 포장된 알루미늄 호일 덮개가 있는 폴리염화비닐(PVC)로 구성된 블리스터 팩.
30개 또는 50개의 정제 팩에 금속 마개가 있는 호박색 유리 병.
50개의 정제 팩에 있는 폴리프로필렌 병.
고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병 30, 50 또는 100개 팩.
폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE)/폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중층 필름을 포함하는 단위 용량 블리스터(28, 49, 84, 98 또는 500개 정제 팩).
신바코 40mg
1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49 팩의 커버로 알루미늄 호일과 함께 폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE)/폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중 적층 필름의 블리스터 팩 , 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 또는 168 정제.
7, 14, 28, 30, 49, 50 또는 90개 정제 팩에 알루미늄 호일 덮개가 있는 폴리염화비닐(PVC)로 구성된 블리스터 팩.
30개 또는 50개의 정제 팩에 금속 마개가 있는 호박색 유리 병.
50개의 정제 팩에 들어 있는 폴리프로필렌 병.
고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병 30, 50 또는 100개 팩.
폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE)/폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중층 필름을 포함하는 단위 용량 블리스터(28, 49, 98 또는 100개 정제 팩).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 SINVACOR 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 10mg의 심바스타틴이 들어 있습니다.
각 정제에는 20mg의 심바스타틴이 들어 있습니다.
각 정제에는 40mg의 심바스타틴이 들어 있습니다.
부형제:
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
각 10mg 정제에는 70.7mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 20mg 정제에는 141.5mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 40mg 정제에는 283.0mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고콜레스테롤혈증
식이 및 기타 비약물적 치료(예: 운동, 체중 감소)에 대한 반응이 부적절할 때 식이보충제로서 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증의 치료.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 식이보충제 및 기타 지질강하제(예: LDL 성분채집술)로 치료하거나 그러한 치료가 적절하지 않은 경우.
심혈관 예방
다른 위험 인자 및 기타 심장 보호 요법의 교정에 대한 보조로서 콜레스테롤 수치가 정상 또는 증가된 명백한 죽상경화성 심혈관 질환 또는 당뇨병 환자의 심혈관 사망률 및 이환율 감소(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
용량 범위는 저녁에 단일 용량으로 경구 투여되는 5-80 mg/일입니다.
필요한 경우 용량 조절이 최소 4주 간격으로 이루어져야 하며 저녁에 단일 용량으로 최대 80mg/일을 투여해야 합니다. 80mg 용량은 중증 고콜레스테롤혈증이 있고 심혈관 합병증의 위험이 높으며 저용량으로 치료 목표를 달성하지 못하고 유익성이 잠재적 위험보다 클 것으로 예상되는 경우에만 권장됩니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
고콜레스테롤혈증
환자는 표준 콜레스테롤 저하 식이요법을 해야 하며 Sinvacor로 치료하는 동안 이 식이요법을 계속해야 합니다. 시작 용량은 일반적으로 저녁에 단일 용량으로 1일 10-20mg입니다. LDL-C 감소(45% 이상)가 필요한 환자는 저녁에 단일 용량으로 하루 20-40mg을 투여할 수 있습니다. 필요한 경우 위에 명시된 대로 용량을 조정해야 합니다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
통제된 임상 연구 결과에 따르면 권장 시작 용량은 저녁에 Sinvacor 40mg/일입니다. Sinvacor는 이러한 환자에서 또는 이러한 치료를 사용할 수 없는 경우 다른 지질 저하 치료(예: LDL 성분채집술)의 보조제로 사용해야 합니다.
심혈관 예방
Sinvacor의 일반적인 용량은 20~40mg/day로, 관상동맥 심장질환(CHD, 고지혈증이 있거나 없는) 위험이 높은 환자에게 저녁에 단일 용량으로 제공됩니다. 약물치료는 식이요법과 운동요법과 동시에 시작될 수 있으며, 필요한 경우 상기와 같이 용량조절이 이루어져야 한다.
병용 요법
Sinvacor는 단독으로 또는 담즙산 격리제와 함께 효과적입니다. 투여는 담즙산 격리제 투여 전 2시간 이상 또는 투여 후 4시간 이상에 이루어져야 합니다.
젬피브로질(섹션 4.3 참조) 또는 페노피브레이트 이외의 피브레이트와 함께 Sinvacor를 복용하는 환자의 경우, Sinvacor의 용량은 1일 10mg을 초과해서는 안 됩니다. 아미오다론, 암로디핀, 베라파밀 또는 딜티아젬을 이 약과 병용투여하는 환자에서 이 약의 용량은 1일 20mg을 초과해서는 안됩니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
신부전의 복용량
중등도의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율)
고령자에서의 사용
용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이 및 청소년(10-17세)에 사용
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아 및 청소년(Tanner 2기 이상 소년 및 초경 후 최소 1년, 10~17세)의 경우, 일반적으로 권장되는 시작 용량은 1일 10mg입니다. 저녁에 단일 복용. 소아 및 청소년은 심바스타틴 치료를 시작하기 전에 표준 콜레스테롤 저하 식이요법을 해야 합니다. 이 식단은 심바스타틴으로 치료하는 동안 계속되어야 합니다.
권장 용량 범위는 10-40mg/일, 최대 권장 용량은 40mg/일이며, 소아 치료에 대한 권장 사항에 따라 권장 치료 목표에 따라 개별화되어야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조). 용량 조절은 4주 이상의 간격으로 이루어져야 합니다.
사춘기 전 아동의 Sinvacor 경험은 제한적입니다.
04.3 금기 사항
• 심바스타틴 또는 부형제에 과민증
• 활동성 간 질환 또는 명백한 원인 없이 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승
• 임신 및 수유(섹션 4.6 참조)
• 강력한 CYP3A4 억제제(AUC를 약 5배 이상 증가시키는 약제)(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 억제제(예: 넬피나비르), 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신 및 텔리트로마이신)의 병용 투여, 섹션 4.4 및 4.5 참조)
• gemfibrozil, cyclosporine 또는 danazol의 병용 투여(섹션 4.4 및 4.5 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
근병증/횡문근융해증
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 심바스타틴은 때때로 근육병, 압통 또는 쇠약으로 나타나며 크레아틴 키나아제(CK) 수치가 정상 상한치의 10배 이상 상승합니다. 미오글로빈뇨로 인한 급성 신부전이 없고 매우 드물게 치명적인 영향이 발생했습니다.
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 근육병증/횡문근융해증의 위험은 용량과 관련이 있습니다. 41,413명의 환자가 SINVACOR로 치료받은 임상 시험 데이터베이스에서 24,747명의 환자(약 60%)가 연구에 등록되었으며 중앙값은 다음과 같습니다. 최소 4년 동안 근병증의 발병률은 20, 40 및 80mg/일에서 각각 약 0.03%, 0.08% 및 0.61%였습니다. 이 임상 시험에서 환자를 면밀히 모니터링했으며 일부 상호 작용하는 의약품은 제외했습니다.
심근경색 병력이 있는 환자를 이 약 80mg/일(평균 추적 기간 6.7년)로 치료한 임상 연구에서 근병증의 발병률은 약 1.0%로 환자에서 관찰된 발병률 0.02%에 비해 20 mg/day로 치료 이러한 근병증 사례의 약 절반은 치료 첫 해에 발생했습니다. 치료 후 각 연도 동안 근병증의 발생률은 약 0.1%였습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
근병증의 위험은 LDL-C를 낮추는 효과가 유사한 다른 스타틴 기반 요법보다 심바스타틴 80mg으로 치료받은 환자에서 더 높습니다. 따라서 80mg 용량의 신바코는 저용량으로 치료 목표를 달성하지 못한 중증 고콜레스테롤혈증 및 심혈관 합병증 위험이 높은 환자와 잠재적 위험보다 이점이 더 클 것으로 예상되는 경우에만 사용해야 합니다. 상호작용제가 필요한 심바스타틴 80mg을 투여받는 환자의 경우 심바스타틴의 용량을 낮추거나 약물간 상호작용 가능성이 낮은 대체 스타틴 요법을 사용해야 합니다(아래 참조). 약물 상호작용으로 인한 근병증의 위험을 줄이기 위한 조치 및 단락 4.2, 4.3 및 4.5).
심혈관질환 고위험군 환자를 심바스타틴 40mg/day로 치료한 임상시험(중앙값 3.9년)에서 근병증 발병률은 환자의 약 0.05%였다. 대 중국인 환자의 경우 0.24%(n = 5,468) 이 임상 연구에서 평가된 유일한 아시아인 인구는 중국인이었지만, 아시아인 환자에게 심바스타틴을 처방할 때는 주의해야 하며 반드시 최저 용량을 사용해야 합니다.
수송 단백질의 기능 감소
간 수송 단백질의 기능 감소 OATP는 심바스타틴산에 대한 전신 노출을 증가시키고 근육병증 및 횡문근 융해증의 위험을 증가시킬 수 있습니다 상호 작용 약물(예: 사이클로스포린)에 의한 억제 결과 및 SLCO1B1 유전자형 c의 환자 보균자 모두에서 기능 손상이 발생할 수 있습니다. 521T> 다.
덜 활성인 OATP1B1 단백질을 암호화하는 SLCO1B1 유전자 대립유전자(c.521T>C)를 보유한 환자는 심바스타틴산에 대한 전신 노출이 증가하고 근병증의 위험이 증가합니다. 고용량(80mg)의 심바스타틴과 관련된 근육병증의 위험은 유전자 검사 없이 일반적으로 약 1%입니다. SEARCH 연구의 결과에 따르면, 80mg으로 치료된 동형 C(CC) 보인자는 다음과 같습니다. 1년 이내에 근병증이 발병할 위험은 15%인 반면 C 대립형질(CT)의 이형 접합체의 위험은 1.5%이며, 가장 흔한 유전자형(TT)을 가진 환자에서 상대 위험은 0.3%입니다(섹션 5.2 참조). 이용 가능한 경우, 개별 환자에게 심바스타틴 80mg을 처방하기 전에 C 대립유전자의 존재에 대한 유전형 분석을 유익성-위해성 평가의 일부로 고려해야 하며 CC 유전자형이 발견된 환자에서 고용량을 피해야 합니다. 그러나 유전형 분석에서 이 유전자가 없다고 해서 근병증이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.
크레아틴 키나아제 수치 측정
격렬한 운동 후 또는 CK 상승의 대체 원인이 있는 경우 CK 수치를 측정해서는 안 됩니다. 이는 데이터 해석을 어렵게 하기 때문입니다. CK 수치가 기준선에서 유의하게 상승한 경우(정상보다 5배 이상 높음) 다시 측정해야 합니다. - 5~7일 후에 측정하여 결과를 확인합니다.
치료 전
심바스타틴 요법을 시작하거나 심바스타틴 용량을 증량하는 모든 환자는 근병증의 위험을 알리고 설명할 수 없는 근육통, 압통 또는 쇠약을 즉시 보고하도록 지시해야 합니다.
횡문근융해증의 소인이 있는 환자에게는 스타틴을 주의해서 처방해야 합니다. 기준치 기준치를 설정하기 위해서는 다음과 같은 경우 치료를 시작하기 전에 CK 수치를 측정해야 합니다.
• 고령자(65세 이상)
• 여성 섹스
• 신장 장애
• 통제되지 않는 갑상선 기능 저하증
• 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력
• 스타틴 또는 피브레이트로 인한 근육 독성 병력이 있는 경우
• 알코올 남용.
이러한 상황에서 치료의 위험은 가능한 이점과 비교되어야 하며 임상 모니터링이 권장됩니다. 환자가 이전에 피브레이트 또는 스타틴으로 치료받는 동안 근육 장애를 경험한 적이 있는 경우, 다른 클래스 구성원과의 치료는 주의해서 시작해야 합니다. 기준시점에서 CK 수치가 유의하게 상승한 경우(정상 상한치의 5배 이상) 치료를 시작해서는 안 됩니다.
치료 중
환자가 스타틴 치료 중 근육통, 쇠약 또는 근육 경련을 보고하면 CK 수치를 측정해야 합니다. 격렬한 운동 없이 CK 수치가 유의하게 상승한 경우(정상 상한치의 5배 이상), 치료를 중단해야 합니다. CK 값이 정상 상한치의 5배 미만이더라도 근육 증상이 심하고 일상적인 불편함을 유발하는 경우에는 투여 중단을 고려해야 하며, 기타 다른 이유로 근병증이 의심되는 경우에는 투여를 중단해야 한다.
증상이 가라앉고 CK 수치가 정상으로 돌아오면 가장 낮은 용량으로 스타틴의 재투여 또는 대체 스타틴의 도입을 고려하고 면밀히 모니터링할 수 있습니다.
80mg으로 증량된 환자에서 근병증의 발생률이 더 높게 관찰되었습니다(섹션 5.1 참조).CK 수치는 근병증의 무증상 사례를 식별하는 데 유용할 수 있으므로 주기적으로 측정하는 것이 좋습니다. 모니터링은 근병증을 예방할 것입니다.
심바스타틴 요법은 주요 선택 수술 며칠 전과 주요 의학적 또는 외과적 상태가 발생하는 경우 일시적으로 중단해야 합니다.
약물 상호작용으로 인한 근병증의 위험을 줄이기 위한 조치(섹션 4.5 참조)
심바스타틴과 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, HIV 프로테아제 억제제(예: 텔피라조레드비론), gemfibrozil, cyclosporine 및 danazol과 함께. 이러한 의약품의 사용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
근육병증 및 횡문근융해증의 위험은 "아미오다론, 암로디핀, 베라파밀 또는 딜티아젬과 특정 용량의 심바스타틴을 병용하는 경우(섹션 4.2 및 4.5 참조) 또한 증가합니다. fusidic acid와 statin(섹션 4.5 참조).
결과적으로 CYP3A4 억제제의 경우 심바스타틴과 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 단백분해효소 억제제(예: 넬피나비르), 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 클래리스로마이신, 텔리트로마이신, 4.3 및 텔리트로마이신은 콘트레인 4.3 섹션 참조 강력한 CYP3A4 억제제(AUC를 약 5배 이상 증가시키는 약제)를 사용한 치료를 피할 수 없는 경우, 치료 과정 동안 심바스타틴 요법을 중단해야 합니다(및 다른 스타틴 사용을 고려). 또한 심바스타틴을 다른 덜 강력한 CYP3A4 억제제(플루코나졸, 베라파밀, 딜티아젬)와 병용할 때는 주의해야 합니다(섹션 4.2 및 4.5 참조). 자몽 주스와 심바스타틴의 병용 섭취는 피해야 합니다.
심바스타틴과 젬피브로질의 사용은 금기이다.(섹션 4.3 참조) 근병증과 횡문근 융해증의 위험 증가로 인해 심바스타틴과 페노피브레이트를 제외한 다른 피브레이트를 투여받는 환자에서 심바스타틴의 용량은 1일 10mg을 초과해서는 안 된다(섹션 4.2 및 4.5). 심바스타틴과 함께 페노피브레이트를 처방할 때는 주의해야 합니다. 두 약물 모두 단독으로 투여하면 근병증을 유발할 수 있기 때문입니다.
심바스타틴은 푸시딘산과 병용투여해서는 안 된다.이 조합을 투여받은 환자에서 횡문근 융해증(일부 사망 포함)이 보고되었습니다(섹션 4.5 참조). 전신적 푸시딘산의 사용이 필수적이라고 생각되는 환자에서 푸시딘산 치료 기간 동안 스타틴 치료를 중단해야 하며, 근육 약화, 통증 또는 압통 등의 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받도록 환자에게 조언해야 한다.
스타틴 요법은 푸시딘산의 마지막 투여 후 7일 후에 재도입될 수 있으며, 심각한 감염 치료와 같이 푸시딘산의 장기간 전신 사용이 필요한 예외적인 상황에서는 심바스타틴과 푸시딘산의 병용 투여의 필요성에 대해서만 평가해야 합니다. 긴밀한 의료 감독하에 사례별로.
아미오다론, 암로디핀, 베라파밀 또는 딜티아젬과 심바스타틴을 20mg/일 이상의 용량으로 병용하는 것은 피해야 합니다(섹션 4.2 및 4.5 참조).
심바스타틴, 특히 고용량의 심바스타틴과 병용 시 CYP3A4에 중간 정도의 억제 효과가 있는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하는 환자는 근병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 심바스타틴을 중등도의 CYP3A4 억제제(AUC를 약 2~5배 증가시키는 약제)와 병용 투여하는 경우 심바스타틴 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 딜티아젬과 같은 일부 중등도 CYP3A4 억제제의 경우 최대 20mg의 심바스타틴이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
드문 경우의 근병증/횡문근융해증은 HMG-CoA 환원효소 억제제 및 지질 조절 용량의 니아신(니코틴산)(≥ 1g/day)의 병용 투여와 관련이 있으며, 이 둘 모두 단독 투여 시 근병증을 유발할 수 있습니다.
심혈관 질환 위험이 높고 에제티미브 10mg을 포함하거나 포함하지 않는 심바스타틴 40mg/일에 대한 LDL-C 수치가 잘 조절된 환자를 대상으로 한 임상 연구(중앙값 3.9년)에서 추가 혜택이 없었습니다. 지질 조절 용량의 니아신(니코틴산)(≥1g/일)을 추가한 심혈관 결과 따라서 심바스타틴과 지질 조절 니아신(니코틴산)의 용량(≥1g/일)과의 병용 요법을 고려하는 의사 또는 니아신 함유 제품은 잠재적인 이점과 위험을 신중하게 평가하고 근육통, 압통 또는 쇠약의 징후 또는 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 증가했다.
또한, 본 연구에서 근병증 발생률은 심바스타틴 40mg 또는 에제티미브/심바스타틴 10/40mg으로 치료받은 중국인 환자의 경우 약 0.24%였으며, 심바스타틴 40mg 또는 에제티미브/심바스타틴 10/40으로 치료받은 중국인 환자의 경우 1.24%였습니다. mg 니코틴산 / 라로피프란트와 병용투여 2,000 mg / 40 mg 변형 방출. 이 임상 연구에서 평가된 유일한 아시아인 인구는 중국인이었지만, 중국인 환자에서 근육병증의 발생률이 비중국인 환자보다 높기 때문에 심바스타틴과 니아신(니코틴산) 용량의 병용 투여는 지질 프로필을 변경할 수 있습니다(≥ 1 g/day)는 아시아인 환자에게 권장되지 않습니다.
아시피목스는 구조적으로 니아신과 관련이 있습니다. 아시피목스가 연구되지는 않았지만 근육 관련 독성 영향의 위험은 니아신의 위험과 유사할 수 있습니다.
간 효과
임상 연구에서 심바스타틴을 투여받는 일부 성인 환자에서 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승(최대 > 3 x ULN)이 발생했습니다. 이들 환자에서 심바스타틴을 중단하거나 중단했을 때, 트랜스아미나제 수치는 일반적으로 치료 전 수준으로 서서히 회복되었습니다.
간 기능 검사는 치료 시작 전과 임상적으로 필요한 경우 이후에 수행하는 것이 좋습니다. 80mg의 용량이 설정된 환자는 투여 전, 80mg 투여 시작 후 3개월, 이후에는 치료 첫해 동안 주기적으로(예: 6개월마다) 추가 검사를 받아야 합니다. 혈청 트랜스아미나제 수치가 상승한 환자에게 급여를 지급해야 하며, 이러한 환자의 경우 신속하게 측정을 반복해야 하므로 더 자주 수행해야 합니다. 지속적으로 심바스타틴을 중단해야 합니다. ALT는 근육에서 발생할 수 있으므로 ALT와 CK의 증가는 근병증을 나타낼 수 있습니다(위 참조 근병증/횡문근융해증).
심바스타틴을 포함한 스타틴을 복용하는 환자에서 치명적 및 비치명적 간부전에 대한 시판 후 보고가 드물게 있었습니다. 임상 증상을 동반한 심각한 간 손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 이 약으로 치료하는 동안 발생하는 경우, 즉시 치료를 중단하십시오. 대체 병인이 발견되지 않으면 Sinvacor로 치료를 다시 시작하지 마십시오.
다량의 알코올을 섭취하는 환자는 주의해서 사용해야 합니다.
다른 지질 강하제와 마찬가지로 심바스타틴 치료 후 혈청 트랜스아미나제의 중간 정도(ULN의 3배 미만) 증가가 보고되었습니다. 이러한 변화는 심바스타틴 치료 시작 직후에 나타났고, 종종 일시적이었고, 어떤 증상도 동반하지 않았으며, 치료 중단이 필요하지 않았습니다.
진성 당뇨병
일부 증거에 따르면 스타틴은 계열 효과로 혈당을 증가시키며 일부 환자에서는 당뇨병 발병 위험이 높은 경우 항당뇨 요법이 적절하도록 고혈당 수준을 유발할 수 있습니다. 그러나 이 위험은 스타틴 사용에 따른 혈관 위험 감소보다 더 크므로 치료 중단의 사유가 되어서는 안 됩니다. 트리글리세리드 수치, 고혈압)은 국가 지침에 따라 임상적으로나 생화학적으로 모니터링해야 합니다.
간질성 폐질환
심바스타틴을 포함한 일부 스타틴, 특히 장기 요법에서 간질성 폐 질환의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 증상에는 호흡곤란, 비생산적인 기침 및 전반적인 건강 악화(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 환자에게 간질성 폐질환이 발생한 것으로 의심되는 경우 스타틴 요법을 중단해야 합니다.
어린이 및 청소년(10-17세)에 사용
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 10세에서 17세 사이의 환자를 대상으로 한 심바스타틴의 안전성과 효능은 Tanner 2기 이상의 청소년 소년과 최소 1년 동안 초경 후 여아를 대상으로 한 대조 임상 연구에서 평가되었습니다. 일반적으로 위약으로 치료한 환자와 유사한 부작용 프로파일 40mg 이상의 용량은 이 모집단에서 연구되지 않았습니다. 이 소규모 대조 연구에서는 영향이 없었습니다. 사춘기 소년 또는 소녀의 성적 성장 또는 성숙에 대해 감지할 수 있거나 모든 영향 여아의 월경 주기 길이(섹션 4.2, 4.8 및 5.1 참조). 청소년은 심바스타틴 치료 중 적절한 피임법에 대해 상담해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조). 18세 미만의 환자에서 48주 이상의 치료에 대한 유효성 및 안전성이 연구되지 않았고, 신체적, 지적, 성적 성숙에 대한 장기적인 영향도 알려져 있지 않다. 10세 미만의 환자, 사춘기 전 어린이 및 초경 전 소녀.
부형제
이 제품은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lap 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에 대해서만 수행되었습니다.
약력학적 상호작용
단독 투여 시 근병증을 유발할 수 있는 지질 저하 약물과의 상호 작용
횡문근 융해증을 포함한 근육병증의 위험은 피브레이트와 병용 투여하는 동안 증가합니다. 또한 "젬피브로질과의 약동학적 상호작용으로 심바스타틴의 혈장 농도가 증가합니다(아래 참조). 약동학적 상호작용 및 단락 4.3 및 4.4). 심바스타틴과 페노피브레이트를 병용할 때 근병증의 위험이 두 약물과 관련된 개별 위험의 합보다 크다는 증거는 없습니다. 다른 피브레이트에 대한 적절한 약물감시 및 약동학 데이터가 없습니다. 드물게 근병증/횡문근융해증이 심바스타틴 및 지질 조절 용량의 니아신(≥ 1g/일)의 병용 투여와 관련이 있었습니다(섹션 4.4 참조).
약동학적 상호작용
다음 표에는 상호 작용하는 약제에 대한 처방 권장 사항이 요약되어 있습니다(자세한 내용은 본문에 포함되어 있습니다. 섹션 4.2, 4.3 및 4.4 참조).
심바스타틴에 대한 다른 의약품의 효과
CYP3A4 억제제와의 상호작용
심바스타틴은 시토크롬 P450 3A4의 기질입니다. 강력한 사이토크롬 P450 3A4 억제제는 심바스타틴 치료 중 혈장 내 HMG-CoA 환원효소 억제 활성 농도를 증가시켜 근병증과 횡문근융해증의 위험을 증가시킵니다. 이러한 억제제에는 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제(예: 넬피나비르), 보세프레비르, 텔라프레비르 및 네파조돈이 포함됩니다. ). Telithromycin은 산 대사 산물에 대한 노출을 11배 증가시켰습니다.
이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 단백분해효소 억제제(예: 넬피나비르), 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신 및 네파조돈과의 조합 및 gemfibrozil, cyclospor 4.3과의 조합은 금기입니다. 강력한 CYP3A4 억제제(AUC를 약 5배 이상 증가시키는 제제)로의 치료가 불가피한 경우, 치료 과정 동안 심바스타틴 요법을 중단해야 합니다(다른 스타틴 사용을 고려해야 함) 심바스타틴 병용 시 주의해야 합니다 다른 덜 강력한 CYP3A4 억제제와 함께: 플루코나졸, 베라파밀 또는 딜티아젬(섹션 4.2 및 4.4 참조).
플루코나졸
심바스타틴과 플루코나졸의 병용 투여와 관련된 드물게 횡문근 융해증이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
사이클로스포린
사이클로스포린과 심바스타틴을 병용 투여하면 근병증/횡문근융해증의 위험이 증가합니다. 따라서 사이클로스포린과 함께 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조) 메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만 사이클로스포린은 HMG-CoA 환원효소 억제제의 AUC를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 심바스타틴산에 대한 AUC의 증가는 아마도 부분적으로 CYP3A4 및/또는 OATP1B1의 억제 때문일 것입니다.
다나졸
다나졸과 심바스타틴을 병용 투여하면 근병증 및 횡문근 융해의 위험이 증가합니다. 따라서 danazol과 함께 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
젬피브로질
Gemfibrozil은 glucuronidation 경로 및/또는 OATP1B1의 억제로 인해 심바스타틴산의 AUC를 1.9배 증가시킵니다(섹션 4.3 및 4.4 참조). gemfibrozil과의 병용 투여는 금기입니다.
푸시딘산
횡문근 융해증을 포함한 근육병증의 위험은 전신 푸시딘산과 스타틴을 병용 투여하면 증가할 수 있습니다. 이 조합의 병용 투여는 두 약제의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 상호작용의 메커니즘(약력학 또는 약동학 또는 둘 다)은 아직 알려지지 않았습니다. 이 조합을 투여받은 환자에서 횡문근 융해증(일부 사망 포함)이 보고되었습니다. 푸시딘산 치료가 필요한 경우, 푸시딘산 치료 기간 동안 심바스타틴 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
아미오다론
아미오다론과 심바스타틴을 병용 투여하면 근병증과 횡문근 융해증의 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조). 임상 연구에서 심바스타틴 80mg과 아미오다론으로 치료받은 환자의 6%에서 근병증이 보고되었습니다.
따라서 심바스타틴 용량은 아미오다론 요법을 병용하는 환자에서 1일 20mg을 초과해서는 안 됩니다.
칼슘 채널 차단제
• 베라파밀
베라파밀과 심바스타틴 40mg 또는 80mg을 병용 투여하면 근병증 및 횡문근 융해의 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조). 약동학 연구에서 베라파밀과의 병용 투여는 부분적으로 CYP3A4의 억제로 인한 것으로 추정되는 산 대사체에 대한 노출을 2.3배 증가시켰습니다. 따라서 베라파밀과 병용 요법을 받는 환자에서 심바스타틴의 용량은 20mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
• 딜티아젬
이 약과 심바스타틴 80mg을 병용 투여하면 근병증 및 횡문근융해증의 위험이 증가합니다(4.4항 참조).
약동학 연구에서 딜티아젬의 병용 투여는 아마도 CYP3A4의 억제로 인해 산 대사체에 대한 노출을 2.7배 증가시켰습니다. 따라서 딜티아젬과 병용 요법을 받는 환자에서 심바스타틴의 용량은 20mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
• 암로디핀
암로디핀과 심바스타틴을 병용투여하는 환자는 근병증의 위험이 증가합니다. 약동학 연구에서 암로디핀의 병용투여는 산대사체에 대한 노출을 1.6배 증가시켰으므로 암로디핀을 병용 투여받는 환자에서 심바스타틴의 용량은 1일 20mg을 초과해서는 안 된다.
중등도의 CYP3A4 억제제
심바스타틴, 특히 고용량의 심바스타틴과 병용 시 CYP3A4에 중간 정도의 억제 효과가 있는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하는 환자는 근병증의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
수송 단백질 OATP1B1의 억제제
Simvastatin acid는 수송 단백질 OATP1B1의 기질입니다. 수송 단백질 OATP1B1의 억제제인 의약품의 병용 투여는 심바스타틴산의 혈장 농도를 증가시키고 근육병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
나이아신(니코틴산)
드물게 근병증/횡문근융해증이 심바스타틴과 지질 조절 용량의 니아신(니코틴산)(≥1g/일)의 병용 투여와 관련이 있었습니다. 약동학 연구에서 서방형 니코틴산 2g과 심바스타틴 20mg을 단회 투여한 경우 혈장 농도에서 심바스타틴과 심바스타틴산의 AUC와 심바스타틴산의 Cmax가 약간 증가했습니다.
자몽 주스
자몽 주스는 시토크롬 P450 3A4를 억제합니다. 심바스타틴과 많은 양(하루 1리터 이상)의 자몽 주스를 함께 섭취하면 산 대사 산물에 대한 노출이 7배 증가했습니다. 아침에 자몽주스를 240ml, 저녁에 심바스타틴을 섭취하면 1.9배 증가하므로 심바스타틴 치료 중 자몽주스 섭취는 피해야 합니다.
콜히친
신부전증 환자에게 콜히친과 심바스타틴을 병용투여 시 근육병증과 횡문근융해증이 보고된 바 있습니다. & EGRAVE; 이 조합을 복용하는 그러한 환자에 대한 면밀한 임상 모니터링이 권장됩니다.
리팜피신
리팜피신은 CYP3A4의 강력한 유도제이기 때문에 장기간 리팜피신 요법(예: 결핵 치료)을 받는 환자는 심바스타틴의 효능 손실을 경험할 수 있습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 심바스타틴산의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 리팜피신과 병용 투여 시 93% 감소했습니다.
다른 의약품의 약동학에 대한 심바스타틴의 영향
심바스타틴은 시토크롬 P450 3A4에 대한 억제 효과가 없습니다. 따라서 시토크롬 P450 3A4를 통해 대사되는 물질의 혈장 농도에 대한 심바스타틴의 작용은 예상되지 않습니다.
경구용 항응고제
건강한 지원자와 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 두 가지 임상 시험에서 심바스타틴 20-40mg/day는 쿠마린 항응고제의 약간의 강화 효과를 나타냈습니다. INR(International Normalized Ratio)로 보고된 프로트롬빈 시간은 기준선 1.7에서 1.8로 증가했습니다. 지원자 및 연구 환자의 기준선은 각각 2.6~3.4 매우 드물게 증가된 INR 사례가 보고되었습니다 쿠마린 항응고제로 치료받는 환자에서 프로트롬빈 시간은 심바스타틴 치료를 시작하기 전에 결정해야 하며 초기 단계에서 충분히 자주 프로트롬빈 시간의 유의미한 변경이 발생하지 않도록 하기 위한 치료의 시작 안정적인 프로트롬빈 시간이 문서화되면, 프로트롬빈 시간은 쿠마린 항응고제를 투여받는 환자에게 일상적으로 권장되는 간격으로 모니터링될 수 있습니다. 변경되거나 투여가 중단된 경우 동일한 절차를 반복해야 합니다. 항응고제 치료를 받지 않는 환자에서 심바스타틴 치료는 출혈이나 프로트롬빈 시간의 변화와 관련이 없었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Sinvacor는 임신 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
임산부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 임산부에 대한 심바스타틴에 대한 대조 임상 연구는 수행되지 않았습니다. HMG-CoA 환원효소 억제제에 자궁 내 노출 후 선천적 기형이 드물게 보고되었습니다. 그러나 첫 3개월 동안 Sinvacor 또는 다른 밀접하게 관련된 HMG-CoA 환원효소 억제제에 노출된 약 200명의 임신에 대한 전향적 분석에서 선천성 기형의 발생률은 일반 인구에서 볼 수 있는 것과 비슷했습니다. 이 임신 횟수는 기준 발생률보다 2.5배 이상의 선천성 기형 증가를 배제하기에 통계적으로 충분했습니다.
Sinvacor 또는 기타 밀접하게 관련된 HMG-CoA 환원효소 억제제로 치료받은 환자의 자손에서 선천성 기형의 발생률이 일반 인구에서 관찰되는 것과 다르다는 증거는 없지만, Sinvacor를 사용하는 산모의 치료는 태아의 메발로네이트 수치를 감소시킬 수 있습니다. 콜레스테롤 생합성의 전구체 죽상동맥경화증은 만성적인 과정이며 임신 중 정기적으로 지질 강하제를 중단하는 것은 원발성 고콜레스테롤혈증과 관련된 장기적 위험에 제한적인 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 Sinvacor는 임신한 여성에게 사용해서는 안 됩니다. , 임신을 시도하거나 임신이 의심되는 경우 이 약의 투여는 임신 기간 동안 또는 여성이 임신하지 않은 것으로 확인될 때까지 중단되어야 합니다(섹션 4.3 및 5.3 참조).
수유 시간
심바스타틴 또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 의약품이 모유로 배출되고 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 Sinvacor를 복용하는 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Sinvacor는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 운전 또는 기계 사용 중 현기증이 시판 후 경험에서 거의 보고되지 않았다는 점을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 및/또는 시판 후 사용에서 보고된 다음과 같은 부작용의 빈도는 20,536명 및 4,444명의 환자를 대상으로 한 HPS 및 4S를 포함한 대규모 장기 위약 대조 임상 시험에서의 발생률 평가를 기반으로 순위가 매겨졌습니다. 각각(섹션 5.1 참조). HPS의 경우 근육통, 혈청 트랜스아미나제 및 CK 증가 외에 심각한 이상반응만 기록되었으며, 4S의 경우 아래 나열된 모든 이상반응이 기록되었다. , 그리고 인과 관계가 있는 것으로 합리적으로 분류할 수 있는 자발적인 사건에 대한 보고가 있었으며 이러한 부작용은 "희귀한" 것으로 분류되었습니다.
Sinvacor 40mg/day(n = 10,269) 또는 위약(n = 10,267)으로 치료받은 20,536명의 환자에 대한 "HPS(섹션 5.1 참조)"에서 안전성 프로파일은 Sinvacor 40mg으로 치료받은 환자와 위약 이상으로 치료받은 환자 간에 유사했습니다. 연구의 평균 5년 기간. 부작용으로 인한 치료 중단 빈도는 비슷했습니다(Sinvacor 40mg로 치료한 환자에서 4.8% 대 위약으로 치료한 환자에서 5.1%). L " 근병증 발생률은 0.1 미만이었습니다. Sinvacor 40 mg으로 치료받은 환자의 %. 트랜스아미나제 수치가 상승(반복 검사에 의해 확인된 정상 상한치의 3배 이상)이 위약으로 치료받은 환자의 0.09%(n = 9)와 비교하여 Sinvacor 40 mg으로 치료받은 환자의 0.21%(n = 21)에서 증가했습니다.
이상반응의 빈도는 다음 기준에 따라 분류됩니다: 매우 흔함(> 1/10), 흔함(≥ 1/100,
혈액 및 림프계 장애:
희귀 한: 빈혈
정신 장애:
매우 드물다: 불명 증
불명: 우울증
신경계 장애:
희귀 한: 두통, 감각이상, 현기증, 말초신경병증
매우 드물다: 기억장애
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
불명: 간질성 폐질환(섹션 4.4 참조)
위장 장애:
희귀 한: 변비, 복통, 팽만감, 소화불량, 설사, 구역, 구토, 췌장염
간담도 장애:
희귀 한: 간염/황달
매우 드물다: 치명적 및 비치명적 간부전
피부 및 피하 조직 장애:
희귀 한: 발진, 가려움증, 탈모
근골격 및 결합 조직 장애:
희귀 한: 근육병증 *(근염 포함), 급성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근 융해증(섹션 4.4 참조), 근육통, 근육 경련
* 임상 연구에서 20mg/day(각각 1.0% 대 0.02%)로 치료한 환자와 비교하여 Sinvacor 80mg/day로 치료한 환자에서 근육병증이 흔히 발생했습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
불명: 건병증, 때때로 파열로 인해 복잡함
생식 기관 및 유방 장애:
불명: 발기 부전
일반 장애 및 투여 부위 상태:
희귀 한: 무력증
다음과 같은 특징을 포함하는 명백한 과민 증후군이 드물게 보고되었습니다: 혈관부종, 루푸스 유사 증후군, 류마티스성 다발성 근육통, 피부근염, 혈관염, 혈소판 감소증, 호산구 증가증, ESR 증가, 관절염 및 관절통, 두드러기, 광과민증, 발열, 호흡곤란 및 홍조 , .
진단 테스트:
희귀 한: 혈청 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, γ-글루타밀 트랜스펩티다제)의 증가(섹션 4.4 참조) 간 효과), 알칼리성 포스파타제의 증가; 혈청 CK 수준의 증가(섹션 4.4 참조).
HbA1c 및 공복 혈청 포도당 수치의 증가가 Sinvacor를 포함한 스타틴에서 보고되었습니다.
스타틴 사용과 관련된 인지 장애(예: 기억 상실, 건망증, 기억상실, 기억 장애, 착란)에 대한 시판 후 보고가 드물게 있었습니다. 이러한 인지 변화는 모든 스타틴에 대해 보고되었습니다. 보고는 일반적으로 심각하지 않았으며 치료 후 가역적이었습니다. 증상 발병(1일에서 1년) 및 증상 해결(중앙값 3주)에 대해 다양한 시간으로 스타틴 요법 중단.
일부 스타틴에서 다음과 같은 추가 이상반응이 보고되었습니다.
• 악몽을 포함한 수면 장애
• 성기능 장애
• 당뇨병: 빈도는 위험 인자(공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L, BMI> 30kg/m2, 트리글리세리드 수치 상승, 고혈압 병력)의 유무에 따라 다릅니다.
어린이 및 청소년(10-17세)
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(n = 175)이 있는 10세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년(Tanner 2기 이상인 남아 및 초경 후 여아)에 대한 48주 연구에서 프로파일 안전성 및 내약성 Sinvacor 그룹의 결과는 일반적으로 위약 그룹과 유사했습니다. 신체적, 지적, 성적 성숙에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 현재 1년 치료 후 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.2, 4.4 및 5.1 참조).
04.9 과다 복용
현재까지 제한된 수의 과다 복용 사례가 보고되었습니다. 최대 복용량은 3.6g이었습니다. 모든 환자는 결과 없이 회복되었습니다. 과량투여시 특별한 치료법은 없습니다. 이 경우 증상 및 지원 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: HMG-CoA 환원효소 억제제
ATC 코드: C10A A01
경구 섭취 후, 비활성 락톤인 심바스타틴은 간에서 HMG-CoA 환원효소(3 히드록시-3 메틸글루타릴 CoA 환원효소)에 대한 강력한 억제 활성을 갖는 상응하는 활성 베타-히드록시산 형태로 가수분해됩니다. 이 효소는 HMG-CoA에서 메발로네이트로의 전환을 촉매하며, 이는 콜레스테롤 생합성의 초기 및 제한 반응입니다.
Sinvacor는 정상 및 상승된 LDL-C 농도를 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다. LDL은 초저밀도 단백질(VLDL)에서 형성되며 주로 고친화성 LDL 수용체에 의해 이화됩니다. LDL 수용체는 생산을 감소시키고 LDL-C 이화작용을 증가시킵니다. 아포지단백 B 역시 신바코 치료 중 상당히 감소하며, 신바코는 HDL-C를 적당히 증가시키고 혈장 TG를 감소시킨다. 줄인.
관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 기존 관상 동맥 심장 질환의 고위험
심장 보호 연구(Heart Protection Study, HPS)에서는 고지혈증이 있거나 없는 관상동맥 심장 질환, 기타 폐쇄성 동맥 질환 또는 당뇨병이 있는 20,536명의 환자(40-80세)에 대한 Sinvacor 요법의 효과가 연구되었습니다. 평균 5년 동안 Sinvacor 환자 40mg/day 및 위약 10,267명 기준선에서 6,793명의 환자(33%)의 LDL-C 수치가 116mg/dL 미만이었고 5,063명의 환자(25%)가 116 사이의 수치를 보였습니다. mg/dL 및 135mg/dL, 그리고 8,680명의 환자(42%)가 135mg/dL 이상의 수치를 보였습니다.
Sinvacor 40mg/day 치료는 위약과 비교하여 모든 원인 사망 위험을 유의하게 감소시켰습니다(심바스타틴 치료 환자의 경우 1,328 [12.9%], 위약 치료 환자의 경우 1,507 [14.7%]; p = 0.0003). 관상동맥 사망률 18% 감소(587 [5.7%] 대 707 [6.9%]; p = 0.0005; 절대 위험도 1.2% 감소). 비혈관성 사망의 감소는 통계적 유의성에 도달하지 않았습니다. Sinvacor는 또한 주요 관상동맥 사건의 위험( 비치명적 MI 및 CHD 사망을 포함한 복합 평가변수)의 위험을 27% 감소시켰습니다(p 관상동맥 -통과 또는 경피적 관상동맥 성형술) 및 말초 혈관재생 시술 및 기타 비관상동맥 혈관재생 시술 30%(p 뇌졸중 25%(p 관상동맥 질환이지만 뇌혈관 또는 말초동맥 질환이 있는 여성 및 남성, 70세 미만 또는 그 이상) 연구 시작 시, 고혈압의 존재 또는 부재, 포함시 주로 3.0mmol/L 미만의 LDL 콜레스테롤을 갖는 것들.
스칸디나비아 심바스타틴 생존 연구(4S)에서 총 사망률에 대한 Sinvacor 요법의 효과는 4,444명의 CHD 및 기준 총 콜레스테롤이 212-309 mg/dL(5.5-8.0 mmol/L)인 환자에서 평가되었습니다. -맹검, 위약 대조, 다기관 연구, 협심증 또는 과거 심근경색증(MI)이 있는 환자는 식이요법, 표준 치료 방법 및 Sinvacor 20-40mg/일(n = 2,221) 또는 위약(n = 2,223)으로 치료되었습니다. 중앙값 5.4년 Sinvacor는 사망 위험을 30% 감소(절대 위험 감소 3.3%) CHD 사망 위험을 42% 감소(절대 위험 감소 3.5%) Sinvacor는 또한 주요 사망 위험을 감소시켰습니다. 관상 동맥 사건(CHD 사망 + 병원에서 입증된 치명적이지 않은 MI)을 34% 감소시켰습니다. 또한 Sinvacor는 치명적 및 비치명적인 뇌혈관 사건(뇌졸중 및 트랜스 허혈 발작)의 위험을 크게 줄였습니다. 토리오) 28%. 비심혈관 사망률에서는 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다.
콜레스테롤 및 호모시스테인 추가 감소 효과 연구(SEARCH)는 주요 혈관 사건(MVE, 치명적 허혈성 심장으로 정의됨)에 대한 Sinvacor 80mg 대 20mg(중앙값 추적 관찰 기간 6.7년)의 효과를 평가했습니다. 심근경색 병력이 있는 12,064명의 환자에서 심근경색증, 비치명적 심근경색증, 관상동맥혈관재생술, 비치명적 또는 치명적 뇌졸중, 말초혈관재생술 시행 두 군 사이에 MVE의 발생률에는 유의한 차이가 없었다; Sinvacor 20 mg(n = 1,553, 25.7%) 대 Sinvacor 80 mg(n = 1,477, 24.5%), RR 0.94, 95% CI: 0.88~1,01. 연구 과정은 0.35 ± 0.01mmol/L였습니다. 안전성 프로파일은 "Sinvacor 80으로 치료받은 환자의 경우 약 1.0%인 근병증 발병률"을 제외하고 두 치료군 간에 유사했습니다. mg을 20mg으로 치료한 환자의 0.02%와 비교했습니다. 이러한 근병증 사례의 약 절반이 치료 첫해에 발생했습니다. 각 후속 치료 기간 동안 근병증의 발생률은 약 0.1%였습니다.
원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합 고지혈증
고콜레스테롤혈증 환자에 대한 심바스타틴 10, 20, 40 및 80mg/일의 비교 효능 및 안전성 연구에서 LDL-C의 평균 감소는 각각 30, 38, 41 및 47%였습니다. 심바스타틴 40mg 및 80mg의 복합(혼합) 고지혈증 환자에 대한 연구에서 중성지방 감소 중앙값은 각각 28% 및 33%(위약: 2%)였고 HDL-C의 평균 증가는 2%였습니다.13 및 16%(위약: 3%), 각각.
소아 및 청소년(10-17세)에 대한 임상 연구
이중 맹검, 위약 대조 연구에서, 이형접합 가족이 있는 10~17세(평균 연령 14.1세)의 환자 175명(Tanner 2기 이상 소년 99명 및 초경 후 1년 이상의 소녀 76명) 고콜레스테롤혈증(heFH)은 24주 동안 심바스타틴 또는 위약 치료에 무작위 배정되었습니다(기준 연구). 연구 포함 기준은 160~400mg/dL 사이의 기준 LDL-C 수준과 LDL-C 수준> 189mg/dL인 부모 중 한 명 이상을 요구했습니다.심바스타틴 용량(저녁 1일 1회)은 처음 8주 동안은 10mg, 두 번째 8주 동안은 20mg, 이후 40mg이었습니다. 24주 연장 연구에서 144명의 환자가 치료를 계속하도록 선택되었고 심바스타틴 40mg 또는 위약을 받았습니다.
Sinvacor는 혈장 LDL-C, TG 및 Apo B 수치를 유의하게 감소시켰으며, 48주 연장 연구의 결과는 기본 연구의 결과와 유사했습니다.
24주 치료 후, Sinvacor 40mg 그룹에서 207.8mg/dl에 비해 124.9mg/dl(범위: 64.0-289.0mg/dl)의 평균 LDL-C 값이 얻어졌다(범위: 128.0-334.0mg/dl). dl) 위약군에서 얻어진다.
심바스타틴 치료 24주 후(8주 간격으로 1일 10, 20에서 40mg으로 용량 증가), Sinvacor는 평균 LDL-C 수준을 36.8%(위약: 기준선에서 1.1%), Apo B를 32.4% 감소시켰습니다. (위약: 0.5%), TG 수준 중앙값 7.9%(위약: 3.2%) 및 HDL-C의 평균 수준 증가 8.3%(위약: 3.6%). 심혈관 사건에 대한 Sinvacor의 장기적인 이점은 heFH가 있는 어린이에게 알려져 있지 않습니다.
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아에서 1일 40mg을 초과하는 용량의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.심바스타틴 요법이 성인에서 볼 수 있는 이환율 및 사망률을 감소시키는 장기간의 효능은 소아기에 확립되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
Simvastatin은 생체 내에서 HMG-CoA 환원효소의 강력한 억제제인 상응하는 베타-하이드록시산 형태로 쉽게 가수분해되는 비활성 락톤입니다. 가수분해는 주로 간에서 일어나며 인간 혈장에서의 가수분해 속도는 매우 느립니다.
약동학적 특성은 성인에서 평가되었습니다. 소아 및 청소년에 대한 약동학 데이터는 없습니다.
흡수
인간에서 심바스타틴은 잘 흡수되고 간에서 광범위한 1차 추출 과정을 거칩니다. 간 추출은 간에 혈류의 정도에 따라 다릅니다. 간은 활성 형태의 1차 작용 부위입니다. 심바스타틴의 경구 투여 후 전신 순환계로의 히드록시산 유도체는 투여량의 5% 미만인 것으로 밝혀졌으며 활성 억제제의 최대 혈장 농도는 심바스타틴 투여 후 1-2시간에 도달했습니다. 병용 식품은 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
심바스타틴의 단회 및 다회 투여 약동학은 다회 투여 후 약물 축적이 없음을 보여주었다.
분포
심바스타틴과 그 활성 대사 산물은 95% 이상의 단백질이 결합되어 있습니다.
제거
심바스타틴은 CYP 3A4의 기질입니다(섹션 4.3 및 4.5 참조). 인간 혈장에 존재하는 심바스타틴의 주요 대사 산물은 베타-하이드록시산과 4가지 다른 활성 대사 산물입니다. 사람에게 방사성 심바스타틴을 경구 투여한 후 96시간 이내에 방사능의 13%가 소변으로, 60%가 대변으로 배설되었습니다. 대변에서 발견된 양은 담즙으로 배설되는 흡수된 등가물과 비흡수된 것을 나타냅니다. 베타-하이드록시산 대사체를 정맥 주사한 후 평균 반감기는 1.9시간이었고, 정맥 주사 용량의 평균 0.3%만이 억제 물질로 소변으로 배설되었습니다.
Simvastatin acid는 운반체 OATP1B1을 통해 간세포로 활발하게 운반됩니다.
특수 인구
SLCO1B1 다형성
SLCO1B1 유전자의 c.521T>C 대립유전자의 보인자는 OATP1B1 활성을 감소시켰습니다. 주요 활성 대사산물인 심바스타틴산에 대한 평균 노출(AUC)은 C 대립유전자(CT)의 이형접합 보인자에서 120%, 가장 흔한 유전자형(TT)을 가진 환자와 비교하여 동형 접합체(CC) C 대립 유전자는 유럽 인구에서 18%의 빈도를 보입니다. SLCO1B1 다형성이 있는 환자에서 심바스타틴산에 대한 노출이 증가할 위험이 있으며, 이는 횡문근 융해증의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
약력학, 반복투여독성, 유전독성 및 발암성에 대한 기존의 동물 연구에 기초하여, 약리학적 기전에 기초하여 예상되는 것보다 환자에게 다른 위험이 없습니다. 랫트와 토끼에서 최대 허용 용량에서 심바스타틴은 태아 기형을 일으키지 않았으며 수태능, 생식 기능 또는 신생아 발달에 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 내부
부틸화 히드록시아니솔(E320)
아스코르브산(E300)
구연산 일수화물(E330)
미정질 셀룰로오스(E460)
전호화 전분
마그네슘 스테아레이트(E572)
유당일수화물
정제 코팅
하이프로멜로스(E464)
하이드록시프로필셀룰로오스(E463)
이산화티타늄(E171)
활석(E553b)
황색 산화철(E172) (10 및 20 mg 정제)
적색 산화철(E172) (10, 20 및 40 mg 정제)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
신바코 10mg
1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60 팩의 커버로 알루미늄 호일을 포함하는 폴리염화비닐(PVC) / 폴리에틸렌(PE) / 폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중 적층 필름의 블리스터 팩 , 98 또는 100정.
4, 10, 28 또는 30개 정제 팩으로 된 알루미늄 호일 덮개가 있는 폴리염화비닐(PVC) 블리스터 팩.
30개 또는 50개의 정제 팩에 금속 마개가 있는 호박색 유리 병.
50개의 정제 팩에 들어 있는 폴리프로필렌 병.
고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병 30, 50 또는 100개 팩.
폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE)/폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중층 필름을 포함하는 단위 용량 블리스터(49개 또는 500개 정제 팩).
신바코 20mg
1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56 팩의 커버로 알루미늄 호일과 함께 폴리염화비닐(PVC) / 폴리에틸렌(PE) / 폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중 적층 필름의 블리스터 팩 , 60, 84, 90, 98, 100 또는 168 정제.
14, 28, 30, 50 또는 90개의 정제 팩으로 포장된 알루미늄 호일 덮개가 있는 폴리염화비닐(PVC)로 구성된 블리스터 팩.
30개 또는 50개의 정제 팩에 금속 마개가 있는 호박색 유리 병.
50개의 정제 팩에 들어 있는 폴리프로필렌 병.
고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병 30, 50 또는 100개 팩.
폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE)/폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중층 필름을 포함하는 단위 용량 블리스터(28, 49, 84, 98 또는 500개 정제 팩).
신바코 40mg
1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49 팩의 커버로 알루미늄 호일과 함께 폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE)/폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중 적층 필름의 블리스터 팩 , 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 또는 168 정제.
7, 14, 28, 30, 49, 50 또는 90개 정제 팩에 알루미늄 호일 덮개가 있는 폴리염화비닐(PVC)로 구성된 블리스터 팩.
30개 또는 50개의 정제 팩에 금속 마개가 있는 호박색 유리 병.
50개의 정제 팩에 들어 있는 폴리프로필렌 병.
고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병 30, 50 또는 100개 팩.
폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE)/폴리염화비닐리덴(PVDC)으로 구성된 삼중층 필름을 포함하는 단위 용량 블리스터(28, 49, 98 또는 100개 정제 팩).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano, 151 - 00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
SINVACOR 10 mg 필름코팅정: 20 필름코팅정 AIC n 027209016
SINVACOR 20 mg 필름코팅정: 10 필름코팅정 AIC n.027209028
SINVACOR 20 mg 필름코팅정: 28 필름코팅정 AIC n 027209105
SINVACOR 40 mg 필름코팅정: 10 필름코팅정 AIC No. 027209042
SINVACOR 40 mg 필름코팅정: 28 필름코팅정 AIC n 027209117
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 7월
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월