유효 성분: 트라넥삼산
UGUROL 500 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액, 경구 및 국부 사용
Ugurol 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- UGUROL 500 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액, 경구 및 국부 사용
- 우구롤 250mg 정제
왜 우구롤을 사용하는가? 무엇을 위한 것입니까?
UGUROL에는 항출혈제, 항섬유소용해제, 아미노산이라는 약물 그룹에 속하는 트라넥삼산이 포함되어 있습니다.
UGUROL은 섬유소 용해라고 불리는 혈액 응고를 억제하는 과정으로 인해 출혈을 예방하고 치료하기 위해 성인과 1세 이상의 어린이에게 사용됩니다.
구체적인 징후는 다음과 같습니다.
- 무거운 생리주기;
- 위장 출혈;
- 전립선 수술 또는 요로 수술 후 요로의 출혈 장애;
- 심장, 복부 또는 부인과 수술;
- 혈전을 녹이기 위해 다른 약으로 치료한 후 출혈.
Ugurol을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
UGUROL을 복용하지 마십시오:
- 트라넥삼산 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 혈전을 유발하는 질병이 있는 경우;
- 혈액이 신체의 다른 부분에서 응고되기 시작하는 '소비 응고병증'이라는 상태가 있는 경우;
- 신장 문제가 있는 경우;
- 과거에 발작이 있었던 경우.
뇌부종 및 발작의 위험이 있으므로 척수강내 및 뇌실내 주사 및 뇌내 적용은 권장되지 않습니다.
이 중 하나가 귀하에게 적용된다고 생각하거나 다른 질문이 있는 경우 UGUROL을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 우구롤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
UGUROL이 귀하에게 적합한지 결정하는 데 도움이 되도록 다음 중 귀하에게 해당되는 사항이 있으면 담당 의사에게 알리십시오.
- 소변에서 혈액을 발견했다면 요로 폐쇄로 인한 것일 수 있습니다.
- 혈전의 위험이 있는 경우;
- 전신에 과도한 혈전이나 출혈이 있는 경우(파종성 혈관내 응고), 급성 중증 출혈이 있고 혈액 검사에서 섬유소 용해라고 하는 혈액 응고를 억제하는 과정이 활성화되지 않는 한 UGUROL이 적합하지 않을 수 있습니다.
- 발작이 있었다면 UGUROL을 주어서는 안됩니다. 의사는 UGUROL 치료로 인한 발작을 피하기 위해 가능한 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다.
- UGUROL로 장기간 치료를 받고 있는 경우 색각 장애 가능성에 주의를 기울여야 하며 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다. 주사용 UGUROL 용액을 장기간 사용하는 경우 정기적인 안과 검사(시력, 색각, 안저, 시야 등을 포함한 눈 검사)를 권장합니다. 병리학적 안과적 변화, 특히 망막 질환의 경우, 의사는 전문가와 상의한 후 환자의 경우에 주사용 UGUROL 용액의 장기간 사용 필요성에 대해 결정해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Ugurol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없는 약, 비타민, 미네랄, 한약 또는 건강 보조 식품을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알려야 합니다.
- 항섬유소용해제라고 하는 혈전을 돕는 기타 약물;
- 혈전 용해제라고 불리는 혈액 응고를 방지하는 약물;
- 경구 피임약.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
UGUROL을 복용하기 전에 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
Tranexamic acid는 모유로 배설되므로 모유 수유 중에는 UGUROL을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ugurol 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 정확히 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 간호사와 상담하십시오.
경구 경로로 성인에서 사용
- 예방
액제를 경구 복용하는 경우 앰플의 내용물을 약간의 설탕물로 희석하여 1일 복용량은 우구롤 500mg 1½-2앰플이며, 수술 최소 1일 전에 투여를 시작하여 일정 기간 동안 치료를 계속합니다. 수술 후 3~4일 이내.
- 요법
액제를 경구 복용하는 경우 앰플의 내용물을 약간의 설탕물에 희석하여 1일 복용량은 우구롤 500mg 1-2앰플 1일 3회 또는 우구롤 ½-1앰플 500mg 1일 6회 .
경구 투여는 특히 다음과 같이 표시됩니다.
- 내과, 이비인후과 및 치과에서 발생하는 출혈성 증상; 플라스민 활성화로 인한 출혈이 발생할 수 있다고 가정되는 외과적 중재의 준비를 위해;
- 월경과다;
- 생식기 암에 대한 방사선 요법 후 부인과 보석, 방광염 및 출혈성 직장염;
- 출혈의 재발을 방지하기 위해 정맥 주사 요법의 유지를 위해.
성인의 정맥내 사용
UGUROL 용액은 정맥에 천천히 주입합니다. 의사가 적절한 복용량과 복용 기간을 결정할 것입니다.
지역 적용을 위해 성인에서 사용
UGUROL 500 mg / 5ml 용액의 국소 도포는 1 바이알의 내용물을 사용하여 출혈 부위에 직접 붓거나 미리 적신 거즈 패드를 사용하여 도포하십시오.
직접 국소 도포 또는 사전에 용액에 적신 거즈 패드를 사용하는 것은 특히 신속한 지혈이 필요한 구강-비인두 수준의 출혈에 적합합니다.
어린이에게 사용
1세 이상의 어린이에게 UGUROL 용액을 투여하는 경우에는 어린이의 체중을 기준으로 용량을 계산합니다. 의사는 자녀에게 적합한 복용량과 복용 기간을 결정할 것입니다.
고령자에서의 사용
입증된 신부전증이 없으면 용량을 줄일 필요가 없습니다.
신장 문제가 있는 환자에서 사용
신장 문제가 있는 경우 혈액 검사(혈청 크레아티닌 수치)에 따라 트라넥삼산의 용량을 줄입니다.
간 문제가 있는 환자에서 사용
복용량을 줄일 필요가 없습니다.
투여 방법
UGUROL 용액은 정맥에 천천히 투여해야 합니다.
UGUROL 용액은 근육에 주사해서는 안됩니다.
과다 복용 Ugurol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
권장 복용량보다 더 많은 UGUROL이 제공되는 경우
권장 복용량보다 더 많은 UGUROL을 투여하면 일시적으로 혈압이 떨어질 수 있습니다. 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.
UGUROL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ugurol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
UGUROL에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 위와 내장에 대한 영향: 메스꺼움, 구토, 설사.
흔하지 않음(1000명당 1~10명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음)
- 피부에 미치는 영향: 발진
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 저혈압(저혈압)을 동반한 권태감, 특히 주사가 너무 빨리 제공된 경우;
- 혈전;
- 신경계에 대한 영향: 경련;
- 눈에 대한 영향: 색각 장애를 포함한 시각 장애;
- 면역 체계에 대한 영향: 알레르기 반응.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
"만료일" 이후의 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
UGUROL에 포함된 것
활성 성분은 트라넥삼산입니다.
각 5ml 바이알에는 500mg의 트라넥삼산이 들어 있습니다. 다른 구성 요소는 주사용수입니다.
UGUROL의 모습과 팩 내용물
UGUROL 500 mg / 5ml 정맥 주사용 용액, 경구 및 국부 사용, 5앰플 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 또는 국소 사용을 위한 정맥 주사용 UGUROL 500 MG / 5 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
5ml 앰플 내용물: 활성 성분: 트라넥삼산 500mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 또는 국소 사용을 위한 정맥 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 1세 이상의 소아에서 전신 또는 국소 섬유소 용해로 인한 출혈의 예방 및 치료.
구체적인 징후는 다음과 같습니다.
• 다음과 같은 전신적 또는 국소적 섬유소 용해로 인한 출혈:
- 월경과다 및 월경과다,
- 위장 출혈,
- 전립선 수술 또는 요로를 포함하는 수술 절차에 따른 요출혈 장애;
• 이비인후과 수술(아데노이드 절제술, 편도 절제술, 발치);
• 부인과 수술 또는 산과적 장애;
• 흉부 및 복부 수술 및 심혈관 수술과 같은 기타 주요 수술;
• 섬유소용해제 투여로 인한 출혈 관리.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
- 경구 예방
액제를 경구 복용하는 경우 앰플의 내용물을 약간의 설탕물로 희석하여 1일 복용량은 우구롤 500mg 1½-2앰플이며, 수술 최소 1일 전에 투여를 시작하여 일정 기간 동안 치료를 계속합니다. 수술 후 3~4일 이내.
- 구강 치료
액제를 경구 복용하는 경우 앰플의 내용물을 약간의 설탕물에 희석하여 1일 복용량은 우구롤 500mg 1-2앰플 1일 3회 또는 우구롤 ½-1앰플 500mg 1일 6회 .
경구 투여는 특히 다음과 같이 표시됩니다.
- 내과, 이비인후과 및 치과에서 발생하는 출혈성 증상;
- 플라스민 활성화로 인한 출혈이 발생할 수 있다고 가정되는 외과적 중재의 준비를 위해;
- 월경과다;
- 생식기 암종에 대한 방사선 요법 후 부인과 보석, 방광염 및 출혈성 직장염;
- 출혈의 재발을 방지하기 위해 정맥 주사로 시작된 요법의 유지.
- 정맥주사 요법
성인
달리 규정되지 않는 한 다음 용량이 권장됩니다.
1. 국소 섬유소 용해의 표준 치료:
트라넥삼산 0.5g(1 x 5ml 앰플) ~ 1g(2 x 5ml 앰플)을 1일 2~3회 천천히 정맥주사(= 1ml/분)하여
2. 일반화된 섬유소 용해의 표준 치료:
체중 kg당 15mg에 해당하는 6-8시간마다 트라넥삼산 1g(5ml의 2앰플)을 느린 정맥 주사(= 1ml/분)로 투여합니다.
신부전
축적의 위험이 있는 신부전증의 경우, 중증 신부전증 환자에게 트라넥삼산 사용을 금합니다(섹션 4.3 참조). 경증 내지 중등도의 신장애 환자의 경우 혈청 크레아티닌 수치에 따라 트라넥삼산의 용량을 감량해야 합니다.
간부전
간부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
노인
입증된 신부전증이 없으면 용량을 줄일 필요가 없습니다.
- 국소 적용을 위한 치료
일반적으로 1앰플의 내용물을 사용하며, 출혈 부위에 직접 붓거나 미리 적신 거즈 패드로 도포해야 합니다.
직접 국소 도포 또는 미리 용액에 적신 거즈 패드를 사용하는 것은 빠른 지혈이 필요한 구강, 비인두 수준의 출혈에 특히 적합합니다.
소아 인구
섹션 4.1에 설명된 대로 현재 승인된 적응증에 대한 효능, 용량 및 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다.
- 경구 예방
최소 수술 1일 전부터 투여를 시작하여 수술 후 3-4일 이상의 기간 동안 1일 5-10 mg/kg의 용량으로 용액을 경구 투여합니다.
경구로 복용하는 경우 약간의 설탕물로 바이알의 내용물을 희석하십시오.
- 구강 치료
용액을 1일 3회 10-20 mg/kg 또는 1일 6회 5-10 mg/kg을 경구 투여합니다.
해결 방법은 "예방"을 참조하십시오.
- 정맥주사 요법
1세 이상의 소아에서 섹션 4.1에 설명된 현재 승인된 적응증의 경우 용량은 약 20mg/kg/일입니다. 그러나 이러한 적응증에 대한 효능, 용량 및 안전성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
심장 수술을 받는 소아에서 트라넥삼산의 효능, 용량 및 안전성에 대한 철저한 평가는 없습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 제한적이며 섹션 5.1에 나와 있습니다.
투여 방법
a) 정맥 주사
투여는 반드시 느린 정맥 주사로 이루어져야 합니다.
b) 구두로
경구로, 용액은 주로 어린이 또는 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 표시됩니다.
c) 현지 신청의 경우
바이알 개봉 지침
바이알에는 사전 개봉 안전 장치가 장착되어 있으며 다음과 같이 열어야 합니다.
- 그림 1에 표시된 대로 바이알을 배치합니다.
- 그림 2와 같이 컬러 점 위에 엄지손가락을 대고 압력을 가합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
급성 정맥 또는 동맥 혈전증(섹션 4.4 참조).
급성 중증 출혈을 동반한 섬유소 용해 시스템의 주요 활성화가 있는 경우를 제외하고 소비 응고병증으로 인한 섬유소 용해 상태.
심한 신부전(축적 위험).
발작의 역사.
척수강내 및 뇌실내 주사, 뇌내 적용(뇌부종 및 경련의 위험).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위의 적응증과 투여 방법을 엄격히 준수해야 합니다.
• 정맥 주사는 천천히 해야 합니다.
• Tranexamic acid는 근육주사로 투여해서는 안됩니다.
경련
트라넥삼산 치료와 관련하여 발작 사례가 보고되었으며, 관상동맥우회술(CABG) 수술에서 대부분의 사례는 고용량의 트라넥삼산을 정맥 주사한 후 발생했습니다. 수술 후 발작의 발생률은 치료를 받지 않은 환자와 동일했습니다.
시각 장애
시각 장애, 흐린 시야, 색각 장애를 포함한 가능한 시각 장애에 주의를 기울여야 하며, 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다. 트라넥삼산 주사용액을 장기간 사용하는 경우 정기적인 안과 검진(시력, 색각, 안저, 시야 등을 포함한 안과 검진)을 권장한다. 망막의 경우 전문의와 상의한 후 트라넥삼산 주사용액의 장기간 사용 필요성을 개별 사례에 따라 결정해야 합니다.
혈뇨
상부 요로 혈뇨의 경우 요도 폐쇄의 위험이 있습니다.
혈전색전증
트라넥삼산을 사용하기 전에 혈전색전성 질환의 위험인자를 고려해야 하며, 혈전색전성 질환의 병력이 있는 환자 또는 "혈전색전증 발병률이 높은" 가족력이 있는 환자(혈전증의 위험이 높은 환자), 트라넥삼산 용액 주사용은 의사가 명시적으로 지시한 경우에만 지혈학 전문가와 상의하고 긴밀한 의료 감독 하에 투여해야 합니다(섹션 4.3 참조).
트라넥삼산은 혈전증의 위험 증가로 인해 경구 피임약을 복용하는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.5 참조).
파종 성 혈관 내 응고
파종성 혈관내 응고(DIC)가 있는 환자는 대부분의 경우 트라넥삼산으로 치료할 수 없습니다(섹션 4.3 참조).트라넥삼산을 투여하기로 결정한 경우 "우세한 활성화가 있는 환자에게만 수행해야 합니다. 급성 중증 출혈이 있는 섬유소 용해 시스템 일반적으로 혈액학적 프로파일은 유글로불린 응고의 감소된 용해 시간, 연장된 프로트롬빈 시간, 섬유소원, 인자 V 및 VIII, 플라스미노겐 섬유소용해소 및 알파-2 마크로글로불린의 혈장 수준 감소, 정상 혈장 수준 프로트롬빈 복합체, 즉 인자 II(프로트롬빈), VIII 및 X, 혈장 내 피브리노겐 분해 산물의 증가된 수치, 정상 혈소판 수 위의 내용은 기저 질환이 변하지 않는다고 가정합니다. 그 자체로 이 프로파일의 다양한 요소. 일반적으로 트라넥삼산 1g을 1회 투여하는 경우 또는 출혈을 조절하는 것으로 충분합니다. DIC에 대한 트라넥삼산의 투여는 적절한 혈액학적 실험실 장비를 사용할 수 있고 전문가가 있는 경우에만 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. 항응고제와의 병용 치료는 이 분야에서 경험이 풍부한 의사의 면밀한 감독 하에 이루어져야 합니다. 지혈 작용을 하는 의약품은 트라넥삼산을 투여받는 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 에스트로겐에서 발생하는 것과 같이 혈전 형성이 잠재적으로 증가할 수 있는 이론적 위험이 있습니다. 대안적으로, 약물의 항섬유소 용해 작용은 혈전 용해제로 길항될 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유
가임 여성은 치료 중 효과적인 피임약을 사용해야 합니다.
임신
임산부의 트라넥삼산 사용에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 결과적으로 동물 연구에서 최기형성 효과가 보고되지 않았더라도 사용을 위한 예방책으로 임신 첫 3개월 동안 트라넥삼산의 사용은 권장되지 않습니다. 임신 2기 및 3기 동안 다양한 출혈 상태에서 트라넥삼산을 사용하는 것에 대한 제한된 임상 데이터는 태아에 해로운 영향을 보고하지 않았습니다.트라넥삼산은 예상되는 이점이 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용할 수 있습니다.
수유 시간
Tranexamic acid는 모유로 배설되므로 모유 수유를 권장하지 않습니다.
비옥
트라넥삼산이 생식능력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 및 시판 후 경험에 근거하여 보고된 약물 이상 반응은 다음과 같습니다.
이상반응 목록이 있는 표
보고된 이상반응은 아래 표에 포함되어 있으며 MedDRA 기본 시스템 기관 등급별로 나열되어 있습니다. 각 시스템 기관 등급 내에서 이상반응은 빈도에 따라 순위가 매겨지고, 각 빈도 범주 내에서 이상반응은 심각도가 낮은 순서로 나열됩니다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
징후와 증상은 현기증, 두통, 저혈압 및 발작이 될 수 있습니다. 용량이 증가함에 따라 발작이 더 자주 발생하는 것으로 나타났습니다.
과량투여 관리는 지지적 치료로 구성되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항출혈제, 항섬유소용해제
ATC 코드: B02AA02
Tranexamic acid는 plasmin의 fibrinolytic 특성을 억제하여 항출혈 작용을 합니다.
트라넥삼산과 플라스미노겐을 포함하는 복합체가 형성되며, 트라넥삼산은 플라스민으로 변형될 때 플라스미노겐과 결합한다.
섬유소 활성에 대한 트라넥삼산-플라스민 복합체의 활성은 유리 플라스민 단독의 활성보다 낮습니다.
교육 시험관 내 고용량의 트라넥삼산은 보체 활성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
소아 인구
1세 이상의 어린이:
문헌에서 1073명의 소아, 631명이 트라넥삼산으로 치료를 받은 소아 심장 수술에 대한 12건의 효능 연구가 확인되었습니다. 대부분의 연구는 위약 대조군이었습니다. 연구된 인구는 연령, 수술 유형 및 투여 요법 측면에서 이질적이었습니다. 트라넥삼산 연구 결과에 따르면 특히 청색증 환자 또는 반복적인 외과적 개입을 받는 환자에서 출혈 위험이 높은 소아 심장 수술에서 혈액 손실이 적고 혈액 제제가 덜 필요하다는 것을 나타냅니다. 가장 적절한 투여 일정은 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다.
- 마취 유도 후 피부 절개 전 10 mg/kg의 첫 번째 bolus,
- CPB 절차에 적절한 용량으로 10 mg/kg/h의 연속 주입 또는 CPB 펌프의 프라이밍 액체에 주입, 또는 10 mg/kg의 용량에서 환자의 체중에 따라, 또는 프라이밍 부피에 따라 심폐 우회 수술이 끝날 때 10 mg / kg의 마지막 주입과 함께 펌프 CPB의.
연구가 매우 제한된 수의 환자를 대상으로 했지만, 이용 가능한 소수의 데이터는 수술 내내 치료 혈장 농도를 유지하기 때문에 지속적인 주입이 바람직함을 나타냅니다.
소아에 대한 특정 용량-효과 및 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
트라넥삼산의 최고 혈장 농도는 짧은 정맥 주입 후 빠르게 도달하고, 그 후 혈장 농도는 다중 지수 방식으로 감소합니다.
분포
트라넥삼산의 혈장 단백질 결합은 치료 혈장 수준에서 약 3%이고 전적으로 플라스미노겐에 대한 결합으로 인한 것으로 보입니다.트라넥삼산은 혈청 알부민에 결합하지 않습니다. 초기 분포 부피는 약 9-12리터입니다.
트라넥삼산은 태반을 가로질러 12명의 임산부에게 10mg/kg의 정맥주사를 한 후 혈청 트라넥삼산 농도는 10~53mcg/ml인 반면, 혈액 탯줄에서는 4~31mcg/ ml. Tranexamic acid는 활액과 활막으로 빠르게 확산되며, 무릎 수술을 받은 17명의 환자에게 10 mg/kg을 정맥 주사한 결과 관련 혈청 시료에서 관찰된 활액 농도와 유사하였다. 다른 많은 조직에서 트라넥삼산의 농도는 혈액에서 관찰되는 농도의 일부에 해당합니다(모유에서 100분의 1, 뇌척수액에서 10분의 1, 방수에서 10분의 1). Tranexamic acid는 섬유소 용해 활성을 억제하지만 정자 이동에는 영향을 미치지 않는 정액에서 검출되었습니다.
배설
주로 미변화체의 형태로 소변으로 배설되며 사구체여과를 통한 소변배설이 주요 제거경로이다. 신장 청소율은 혈장 청소율(110-116ml/min)과 동일합니다. Tranexamic acid 배설은 체중 kg당 10mg을 정맥 투여한 후 처음 24시간 동안 약 90%입니다. 트라넥삼산의 반감기는 약 3시간이다.
특수 인구
신부전 환자에서 혈장 농도가 증가합니다.
소아에 대한 특정 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특정 위험을 나타내지 않습니다.
동물에서 트라넥삼산을 척수강 내로 사용한 경우 간질 유발 활성이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
트라넥삼산 500mg 바이알/5ml에는 다음이 포함됩니다.
주사용 물.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
500 mg / 5 ml의 5 앰플 상자
500 mg / 5 ml의 6 앰플 상자
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
로타팜 S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 021458029 - "500 mg/5 ml 정맥 주사용 용액, 경구 및 국부 사용" 5앰플
A.I.C. 021458031 - "500 mg/5 ml 정맥 주사용 용액, 경구 및 국부 사용" 6 앰플
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
우구롤은 1970년 5월 / 2005년 5월 31일부터 출시되었습니다.
10.0 텍스트 개정일
2013년 12월