유효 성분: 로라제팜
로라제팜 도롬 1 mg 정제
로라제팜 도롬 2.5 mg 정제
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml 경구 점안액, 용액
Lorazepam Dorom을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항불안제.
치료 적응증
불안한 반응, 긴장된 긴장. 불안 우울 증후군. 수면 장애.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
금기 사항 Lorazepam Dorom을 사용해서는 안 되는 경우
중증 근무력증, 벤조디아제핀에 대한 과민증, 중증 호흡 부전, 중증 간부전, 수면 무호흡 증후군, 협각 녹내장.
로라제팜도롬을 복용하기 전에 알아야 할 사항
용인:
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존:
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있으며, 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스런 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간:
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조), 불면증의 경우 4주를 초과해서는 안되며 "불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다.용량을 점진적으로 줄여야 하며, 약물 중단 시 반동 현상이 나타날 수 있습니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실:
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이려면 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취해야 합니다("부작용" 섹션 참조).
정신과적 및 역설적 반응:
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 현상이 발생하면 Lorazepam Dorom의 사용을 중단해야 하며 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lorazepam Dorom의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 감시가 필요합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 우울 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Benzodiazepines는 실제 치료의 필요성에 대한 신중한 평가 없이 어린이에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 노인은 용량을 줄여야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조). , 호흡 억제, 호흡 저하, 저혈압 및 간 및/또는 신장 기능 장애의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 권장 용량을 투여해야 합니다.
이러한 환자는 로라제팜 요법 동안 정기적으로 모니터링해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨).
Benzodiazepines은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용하지 않습니다. 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
벤조디아제핀계 약물로 장기간 치료를 받은 환자, 특히 간질 환자의 경우에는 감량 용량을 투여하여 점차적으로 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 다음 기간 동안 제품은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
Lorazepam Dorom이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다. 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("상호작용" 섹션 참조)
복용량 및 사용 방법 Lorazepam Dorom 사용 방법: 복용량
상당한 활성과 우수한 내약성을 연관시키는 LORAZEPAM DOROM의 특성으로 인해 개별 환자와 진행 중인 임상 사진의 특성에 맞게 용량을 조정하여 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
불안:
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
성인 환자의 경우 권장되는 권장 사항은 1mg 1정, 1일 1-3회 또는 10-20방울, 1일 1-3회입니다.
심한 경우: 2.5mg ½ - 1정, 1일 1-3회 또는 20-50방울, 1일 1-3회.
불명 증:
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안되며 가장 낮은 권장 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
성인 환자의 경우 저녁에 1~2.5mg 또는 20~50방울을 투여하는 것이 좋습니다.
노인 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 하지만, 초기 용량은 1일 1-2mg을 분할 용량으로 분할하여 적용하는 것이 권장됩니다. 필요와 내약성에.
병 사용 지침:
- 병을 열려면 동시에 누르고 나사를 푸십시오.
- 그런 다음 플라스틱 캡을 눌러 분말이 떨어지도록 하고 완전히 녹을 때까지 흔듭니다.
- 방울을 제거하려면 캡을 제거하고 병을 거꾸로 뒤집습니다.
- 닫으려면 누르고 동시에 나사를 조입니다.
- 다시 열려면 동시에 누르고 나사를 푸십시오.
솔루션은 30일 동안 유효합니다.
Lorazepam Dorom을 과다 복용 한 경우해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명에 위험이 없을 것으로 예상됩니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래하며, 심한 경우 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
부작용 Lorazepam Dorom의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 LORAZEPAM DOROM은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
낮 동안의 졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 이후 투여 시 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실:
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("사용 시 주의 사항" 섹션 참조).
우울증:
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존:
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 책자에 언급되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 날짜는 올바르게 보관된 온전한 제품을 나타냅니다.
정제: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
구성
정제 1 mg
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: lorazepam 1 mg.
부형제: 유당 일수화물, 전호화 전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, E110.
2.5mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: lorazepam 2.5 mg.
부형제: 유당 일수화물, 전호화 전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
경구 방울, 용액
탱크 캡에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 20 mg lorazepam.
부형제: 만니톨.
병: 알코올, 정제수.
20방울(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.
로라제팜 1mg.
약학적 형태 및 내용
경구용 정제:
1 mg 20정과 2.5mg 20정이 한 상자에 들어 있습니다.
경구 방울, 솔루션:
0.2% 용액 10ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로라제팜 도롬
02.0 질적 및 양적 구성
모든 1mg 정제 포함
- 로라제팜 1mg
모든 2.5mg 정제 포함
- 로라제팜 2.5mg
1 팔콘 경구 방울, 용액 포함
- 로라제팜 20mg
20방울(0.5ml) 포함하다:
로라제팜 mg 1
03.0 의약품 형태
정제.
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
상당한 활성과 우수한 내약성을 연관시키는 LORAZEPAM DOROM의 특성으로 인해 개별 환자와 진행 중인 임상 사진의 특성에 맞게 용량을 조정하여 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
불안 :
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
성인 환자의 경우 권장되는 권장 사항은 1mg 1정, 1일 1-3회 또는 10-20방울, 1일 1-3회입니다.
심한 경우: 2.5mg ½ - 1정, 1일 1-3회 또는 20-50방울, 1일 1-3회.
불명 증 :
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
성인 환자의 경우 저녁에 1~2.5mg 또는 20~50방울을 투여하는 것이 좋습니다.
노인 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 하지만, 초기 용량은 1일 1-2mg을 분할 용량으로 분할하여 적용하는 것이 권장됩니다. 필요와 내약성에.
04.3 금기 사항
중증 근무력증.
벤조디아제핀에 과민증.
심한 호흡 부전.
심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인:
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존:
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있으며, 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스런 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간:
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8주에서 12주를 초과해서는 안되며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이는 발생하지 않습니다. 치료가 시작될 때 치료 기간이 제한될 것이라는 사실과 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 환자에게 알려야 합니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 이 약을 중단할 때 나타날 수 있는 이러한 증상에 대한 불안을 최소화해야 한다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실:
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응:
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 현상이 발생하면 LORAZEPAM DOROM의 사용을 중단해야 하며 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹:
Benzodiazepines는 실제 치료의 필요성에 대한 신중한 평가 없이 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.노인은 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조). 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자 호흡 억제, 심폐 기능 부전, 저혈압 및 기능 장애 간 및/또는 신장의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자에 대해서도 동일한 예방 조치를 취해야 합니다. 이러한 환자는 로라제팜 요법 동안 정기적으로 모니터링해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨). 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용되지 않습니다. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료제로 사용되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
벤조디아제핀계 약물로 장기간 치료를 받은 환자, 특히 간질 환자의 경우에는 감량 용량을 투여하여 점차적으로 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 감시가 필요합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 우울 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 수유
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 다음 기간 동안 제품은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
Lorazepam Dorom이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우, 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
낮 동안의 졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 이후 투여 시 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실:
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증:
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존:
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명에 위험이 없을 것으로 예상됩니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래하며, 심한 경우 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
로라제팜은 7-클로로-1,3-디히드로-3-히드록시-5(o-클로로페닐)-2H-1,4-벤조디아제핀-2-온입니다.
가능한 심장순환 및 호흡기 영향을 검증하기 위한 조사 결과에 따르면 경구 또는 복강 내 투여된 로라제팜은 심전도 및 폐렴에 대한 전신 동맥압에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
약리학적 활성을 평가하기 위한 실험 테스트에서 LORAZEPAM DOROM이 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다.
- 비최면 용량의 esorbarbital 후 수면을 유도하고 동일한 barbiturate의 최면 용량에 의해 수면을 연장합니다.
- 화학적(스트리크닌, 펜타메틸렌테트라졸) 및 물리적(전기충격) 경련제에 대해 입증된 항경련 활성을 보유합니다.
- 자발적인 운동 활동을 억제하는 효과가 있습니다.
- 메스암페타민으로 유발된 과운동성에 대해 유의한 억제 활성을 갖는다.
이 약리학적 스펙트럼은 일반적으로 불안 완화제라고 하는 향정신성 벤조디아제핀 유도체의 특징입니다.
05.2 "약동학적 특성
경구 투여 후 LORAZEPAM DOROM은 위장관에서 쉽게 흡수되며 생체 이용률은 약 90%입니다.
약동학 연구에 따르면 로라제팜(유리 및 접합)의 최고 혈청 농도는 투여 후 2-3시간 후에 획득됩니다. 약리학적 효과는 일반적으로 6-8시간 내에 사라지지만 혈청 수준은 24시간에도 감지할 수 있습니다. 비접합 로라제팜의 혈장 반감기는 약 12-16시간이며, 로라제팜은 혈장 단백질에 85-90% 결합합니다.
lorazepam의 분포 부피는 1.3 L / kg입니다.
투여된 용량의 약 2/3가 96시간 이내에 글루쿠로나이드의 형태로 소변으로 배설되는 반면, 대변에는 유리 로라제팜이 1% 미만 포함됩니다. 중추 신경계에서는 활성 대사산물이 생성되지 않는 것으로 보입니다.
유아에서 로라제팜 접합은 글루쿠로나이드가 7일 이상 소변에서 검출될 수 있기 때문에 천천히 발생하는 것으로 보입니다. lorazepam의 Glucuronidation은 빌리루빈 결합을 경쟁적으로 억제하여 신생아에서 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있습니다.
최대 6개월 동안 투여했을 때 로라제팜이 과도하게 축적되었다는 증거가 없으며 약물 대사 효소의 유도에 대한 증거도 없습니다. Lorazepam은 시토크롬 P450 시스템의 N-탈알킬화 효소에 대한 기질이 아니며 크게 가수분해되지도 않습니다.
젊고 고령자를 대상으로 한 비교 연구에서 로라제팜의 약동학은 나이가 들어도 변하지 않는 것으로 나타났습니다. 질병(간염, 알코올성 간경변)이 있는 환자에서 흡수, 분포, 대사 및 배설의 변화가 보고되지 않았습니다. 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 로라제팜의 약동학은 신부전증에서 변경될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에 대한 독성 시험에서 제품은 급성 치료(마우스 및 쥐에서 LD50> 4000 mg/kg/os) 및 장기간 치료에 대한 잠재성을 나타내지 않았습니다.
경구 투여에 대한 쥐, 생쥐 및 토끼에서 기형 유발 또는 배아 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제 1 및 2.5 mg :
유당 일수화물, 전호화 전분, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, E 110(1mg 정제 전용).
경구 방울 :
탱크 캡에서: 만니톨; 병에 : 알코올, 정제수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
정제 - 2년.
구강 방울 - 3 년. 재구성 후: 30일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
경구 방울: 특별한 보관 주의 사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
20정 1mg의 상자
20정 2.5mg 상자
정제는 이산화티타늄으로 불투명한 폴리염화비닐 블리스터 팩에 담겨 있으며, 알루미늄 호일에 결합되고 열 밀봉됩니다.
병 10 ml 경구 방울
폴리프로필렌으로 만든 드로퍼가 내장된 용액 및 분말 저장소 캡이 있는 유리병.
병은 플립 오프 캡과 오버 캡으로 닫힙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
병 경구 방울 :
- 병을 열려면 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
- 그런 다음 플라스틱 캡을 눌러 분말이 떨어지도록 하고 완전히 녹을 때까지 흔듭니다.
- 방울을 제거하려면 캡을 제거하고 병을 거꾸로 뒤집습니다.
- 닫고, 누르고, 조이는 동시에
- 다시 열려면 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
도롬 S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan 판매 대리점: Teva Italia S.r.l. - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
20정 1mg 박스 - A.I.C. 033227012
20정 2.5mg 상자 - A.I.C. 033227024
병 10ml 경구 점안액, 0.2% 용액 - A.I.C. 033227036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
20정 1mg 상자 - 2004년 8월
20정 2.5mg 상자 - 2004년 8월
병 10ml 경구 점안액, 0.2% 용액 - 2004년 8월
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월