유효 성분: 부데소니드
Intesticort 3 mg 위장 내성 캡슐
Intesticort 패키지 전단지는 다음과 같은 팩에 사용할 수 있습니다.- Intesticort 3 mg 위장 내성 캡슐
- Intesticort 2 mg/용량 직장 거품
Intesticort가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Intesticort 3 mg 캡슐에는 만성 염증성 장 질환을 치료하는 데 사용되는 국소 작용 스테로이드의 일종인 활성 성분인 부데소나이드가 포함되어 있습니다.
Intesticort는 다음의 치료에 사용됩니다.
- 크론병: 소장의 마지막 부분(회장) 및/또는 대장의 상부(상행 결장)에 영향을 미치는 장의 만성 염증의 급성 경증 또는 중등도 발작.
참고: Intesticort는 상부 위장관의 크론병 환자에게 적용되지 않습니다. 때때로, 질병은 이 약에 반응하지 않을 것 같은 장 외부의 증상(예: 피부, 눈 및 관절에 영향을 미침)을 유발할 수 있습니다.
- 급성 형태의 콜라겐 결장염(만성 설사를 특징으로 하는 대장의 만성 염증이 있는 질병).
Intesticort를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Intesticort를 복용하지 마십시오:
- 부데소니드 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 및 섹션 2 끝에 나열됨)
- 심한 간 질환(간경화)이 있는 경우
Intesticort를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약으로 치료하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 결핵
- 고혈압
- 당뇨병, 또는 귀하의 가족이 당뇨병 진단을 받은 경우
- 뼈 취약성(골다공증)
- 위궤양 또는 소장의 첫 부분(소화성 궤양)
- 안압 상승(녹내장) 또는 수정체 혼탁(백내장)과 같은 눈 문제 또는 가족이 녹내장 진단을 받은 경우
- 심각한 간 문제
코르티손 제제의 전형적인 효과가 나타날 수 있으며, 이는 특히 Intesticort를 고용량으로 장기간 복용하는 경우 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4. 가능한 부작용 참조).
Intesticort 치료 중 기타 예방 조치:
- 수두나 대상포진에 걸린 적이 없는 사람은 심각한 손상을 입을 수 있으므로 멀리하십시오.
- 아직 홍역에 걸리지 않았다면 의사에게 알리십시오.
- 예방 접종이 필요하다는 것을 알고 있다면 먼저 의사와 상담하십시오.
- 수술을 받을 예정인 경우 의사에게 Intesticort를 사용하고 있다고 알리십시오.
- Intesticort로 치료를 시작하기 전에 더 강력한 코르티손 제제를 받았다면 약을 바꾸면 증상이 다시 나타날 수 있습니다. 이 경우 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Intesticort의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히:
- 디곡신과 같은 심장 배당체(심장 질환 치료에 사용되는 약물)
- 이뇨제(신체에서 과도한 체액을 제거하기 위해)
- 케토코나졸 또는 이트라코나졸(진균 감염 치료용)
- 감염 치료에 사용되는 항생제(예: 클라리스로마이신)
- 리토나비르(HIV 감염용)
- 카르바마제핀(간질 치료에 사용)
- 리팜피신(결핵 치료용)
- 에스트로겐 또는 경구 피임약
- 시메티딘(위산 생성 억제에 사용)
콜레스티라민(고콜레스테롤혈증 및 설사 치료용) 또는 제산제(소화불량용)를 Intesticort와 함께 복용하는 경우 이러한 약을 최소 2시간 간격으로 복용하십시오.
음식과 음료와 함께 Intesticort 복용
이 약을 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 효과가 바뀔 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
의사가 명시적으로 처방한 경우에만 임신 중에 Intesticort를 복용해야 합니다.
약이 모유로 들어갈 수 있으므로 Intesticort를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Intesticort는 운전 기술이나 기계 사용을 손상시켜서는 안 됩니다.
Intesticort 3 mg 캡슐에는 자당과 유당이 포함되어 있습니다.
각 캡슐에는 240mg의 자당과 12mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Intesticort 사용 방법: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Intesticort를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량
크론병
성인(18세 이상)
의사가 달리 처방하지 않는 한 아침에 1회 3캡슐 또는 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 1캡슐을 섭취하십시오.
콜라겐 대장염
성인(18세 이상)
의사가 달리 지시하지 않는 한, 아침에 한 번 3캡슐을 섭취하십시오.
어린이에게 사용(모든 적응증)
Intesticort 3mg 캡슐은 어린이와 청소년에게 이 약을 사용한 경험이 제한적이므로 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
투여 방법
Intesticort 3 mg 캡슐은 경구용입니다.
캡슐은 식사 약 30분 전에 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 캡슐을 씹지 마십시오.
치료 기간
귀하의 의사는 귀하의 건강 상태에 따라 귀하가 치료를 지속해야 하는 기간을 결정할 것입니다.
크론병과 콜라겐 대장염
치료는 일반적으로 약 8주 동안 지속됩니다.
Intesticort 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 처방된 복용량으로 치료를 계속하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Intesticort 복용을 중단하면
조기에 치료를 중단하거나 중단하려면 의사에게 문의하십시오. 다칠 수 있으므로 갑자기 약을 중단하지 않는 것이 중요합니다. 기분이 나아지기 시작하더라도 의사가 중단할 때까지 약을 계속 복용하십시오.
의사는 아마도 1주일 동안 3캡슐에서 2캡슐(아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐)로 점차적으로 복용량을 줄이고 치료 마지막 주에 하루에 1캡슐(아침에 복용)을 줄이기를 원할 것입니다. .
Intesticort의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Intesticort를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
한 번에 너무 많은 양의 약을 복용한 경우 처방된 대로 다음 복용량을 복용하십시오. 적게 복용하지 마십시오. 확신이 서지 않으면 의사에게 무엇을 해야 할지 결정할 수 있는지 문의하십시오. 가능하면 상자와 이 전단지를 가지고 가십시오.
부작용 Intesticort의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 Intesticort는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 전염병
- 두통
- 우울증, 과민성 및 행복감과 같은 행동 변화 또는 정신과적 영향
다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
- 쿠싱 증후군 - 둥근 얼굴, 체중 증가, 내당능 장애, 혈당 증가, 체액 저류, 칼륨 배설 증가(저칼륨혈증), 어린이 성장 감소, 여성의 불규칙한 월경, 여성의 원치 않는 모발 증가, 발기 부전, 비정상적인 실험실 검사 결과(부신 기능 저하), 다리 부종(체액 저류로 인한 부종)
- 뇌의 압력 증가(청소년의 경우 눈의 압력 증가(시신경유두 부종))
- 변비
- 근육 및 관절의 통증 및 약화, 근육 연축
- 뼈 취약성(골다공증)
- 피로, 일반적으로 기분이 좋지 않습니다.
다음 부작용은 스테로이드 요법의 전형이며 용량, 치료 기간, 다른 코르티손 제제를 사용한 현재 또는 과거 치료 및 개인의 감수성에 따라 나타날 수 있습니다. 다음 부작용의 대부분은 강력한 스테로이드 사용 후에 관찰되었으므로 Intesticort 3 mg 캡슐에서는 빈도를 줄여야 합니다.
- 쿠싱 증후군(전형적인 증상에 대한 설명은 위 참조).
- 감염 위험 증가.
- 우울증, 과민성 또는 행복감과 같은 기분 변화.
- 흐린 시야(안압 증가(녹내장) 또는 수정체 혼탁(백내장)으로 인해 발생).
- 고혈압, 혈액 응고 위험 증가, 혈관 염증(장기 치료 후 스테로이드 사용 중단과 관련됨).
- 위 통증 및 불편함, 메스꺼움, 구토, 위 및/또는 소장 궤양, 췌장 염증.
- 과민 반응으로 인한 발진, 피부에 붉은 줄무늬, 피부 출혈, 여드름, 상처 치유 지연, 접촉 피부염과 같은 국소 피부 반응.
- 뼈와 연골의 손실(무균성 뼈 괴사).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
상자와 블리스터 팩에 명시된 만료일이 지나면 Intesticort를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
마감 "> 기타 정보
Intesticort 3 mg 캡슐에 포함된 것
활성 성분은 부데소나이드입니다. 각 위 내성 펠렛 캡슐에는 3mg의 부데소나이드가 들어 있습니다.
다른 성분은 암모늄 메타크릴레이트 공중합체(유형 A)(Eudragit RL), 암모늄 메타크릴레이트 공중합체(유형 B)(Eudragit RS), 유당 일수화물, 옥수수 전분, 메타크릴산-메틸 메타크릴레이트 공중합체(1:1)(Eudragit L 100)입니다. , 메타크릴산-메타크릴산메틸 공중합체(1:2)(Eudragit S 100), 포비돈 K25, 정제수, 자당, 활석, 구연산트리에틸, 젤라틴, 에리트로신(E127), 이산화티타늄(E171), 적색 및 흑색 산화철( E172), 소듐 라우릴 설페이트(유당 및 자당에 대한 추가 중요한 정보는 섹션 2의 끝 부분 참조).
Intesticort의 외관 및 팩 내용물에 대한 설명
Intesticort 3 mg 캡슐은 분홍색이고 위 저항력이 있으며 단단하며 물집 스트립에 들어 있습니다.
Intesticort 3 mg 캡슐은 10, 50, 90, 100 또는 120 캡슐 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
INTESTICORT 3 MG
02.0 질적 및 양적 구성 -
활성 성분: 부데소나이드 3 mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
단단한 위장 저항 캡슐.
캡슐의 색상은 분홍색입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
• 장폐색 및/또는 상행 결장에 영향을 미치는 경증 및 중등도 크론병 환자에서 관해 유도.
• 만성 교원성 대장염 설사의 증상 완화.
메모:
Intesticort 3 mg을 사용한 치료는 상부 위장관에 영향을 미치는 크론병 환자의 치료에 유용하지 않습니다.
예를 들어 피부, 눈 또는 관절과 관련된 장외 증상은 국소 작용으로 인해 Intesticort에 반응하지 않을 것입니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
18세 이상의 성인:
1일 권장량은 1캡슐(부데소니드 3mg 함유)을 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 식전 30분 정도에 복용하는 것입니다.
어린이들:
Intesticort 3mg은 이 연령대에서 사용할 수 있는 경험이 충분하지 않기 때문에 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
투여 방법
단단한 위장 저항 캡슐은 식사 전에 복용하고 많은 양의 액체(예: 물 한 컵)와 함께 통째로 삼킵니다.
활동성 크론병 및 교원성 대장염의 치료 기간은 8주로 제한되어야 합니다.
Intesticort 3 mg의 치료는 갑자기 중단되어서는 안 되며 점진적으로 감량해야 합니다(용량을 줄임으로써). 첫 주 동안 복용량을 하루 2캡슐로 줄여야 합니다(아침에 한 개, 저녁에 한 개). 두 번째 주에는 아침에 한 캡슐만 복용해야 합니다. 그 후에 치료를 중단할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
다음과 같은 경우에는 Intesticort 3 mg을 사용할 수 없습니다.
- 부데소니드 또는 부형제 중 하나에 과민증
- 원발성 담즙성 간경변증의 마지막 단계와 같은 문맥 고혈압의 징후가 있는 간의 간경변증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Intesticort 3 mg으로 치료하면 경구 투여되는 스테로이드를 사용한 기존 요법보다 전신 스테로이드 수치가 낮아집니다. 다른 스테로이드 요법에서 전환하면 전신 스테로이드 수치의 변화와 관련된 증상이 발생할 수 있습니다.
결핵, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 소화성궤양, 녹내장, 백내장, 당뇨병 또는 녹내장의 가족력이 있는 환자는 주의가 필요하다.
감염: 염증반응과 면역기능의 억제는 감염에 대한 감수성과 그 중증도를 증가시킨다. 글루코코르티코이드로 치료하는 동안 세균, 진균, 아메바 및 바이러스 감염의 위험을 주의 깊게 고려해야 합니다. 임상양상은 비정형인 경우가 많고, 패혈증, 결핵 등의 중증 감염은 은폐된 후 인지되기 전에 진행된 단계에 도달할 수 있다.
수두: 수두는 일반적으로 경미한 질병 중 하나인 이 질병이 면역 억제 환자에게 치명적일 수 있기 때문에 특히 우려됩니다. 수두의 명확한 병력이 없는 환자는 수두 및 대상포진과의 밀접한 개인 접촉을 피하고 노출된 경우 의사와 긴급하게 상담해야 합니다. 환자가 어린이인 경우 부모에게 이 예방 조치를 알려야 합니다. . 전신 코르티코스테로이드를 투여받았거나 최근 3개월 이내에 복용한 적이 있는 노출된 비면역 환자의 경우 수두 노출 후 10일 이내에 수두 대상포진에 대한 수동 면역글로불린 면역글로불린(VZIG)이 필요합니다. 이 질병은 전문의의 주의와 긴급한 치료가 필요하며 코르티코스테로이드 투여를 중단해서는 안 되며 용량을 증량해야 할 수도 있습니다.
흥역: 홍역에 접촉한 적이 있는 면역장애 환자는 노출 후 가능한 한 빨리 정상 면역글로불린을 투여받아야 한다.
생백신: 면역반응이 손상된 환자에게 생백신을 투여해서는 안 된다. 다른 백신에 대한 항체 반응이 감소될 수 있습니다.
심한 간 기능 장애가 있는 환자에서 Intesticort를 포함한 글루코코르티코이드의 제거가 감소하고 전신 생체 이용률이 증가합니다.
코르티코스테로이드는 시상하부-뇌하수체-부신축을 억제하여 스트레스 반응을 감소시킬 수 있으므로 환자가 수술이나 다른 유형의 스트레스를 받는 경우 전신 글루코코르티코스테로이드의 추가 치료가 권장됩니다.
케토코나졸 또는 다른 CYP3A4 억제제와의 병용 치료는 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
Intesticort 3 mg 캡슐에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 또는 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수장애, 수크라아제 및 이소말타아제 효소 결핍, Lapp 락타아제 결핍 또는 선천적 락타아제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
약력학적 상호작용
• 심장 배당체:
배당체의 작용은 칼륨 결핍에 의해 강화될 수 있습니다.
• 이뇨제:
칼륨 배설을 증가시킬 수 있습니다.
약동학적 상호작용
• 사이토크롬 P450:
- CYP3A4 억제제:
케토코나졸 200mg을 1일 1회 경구 투여한 경우 부데소니드의 혈장 농도가 약 6배 증가했습니다(단회 3mg 용량). budesonide 용량 권장 사항을 만들기에 데이터가 충분하지 않기 때문에 이 조합은 피해야 합니다.
리토나비르, 이트라코나졸 및 클라리스로마이신과 같은 다른 강력한 CYP3A4 억제제도 부데소나이드의 혈장 농도를 현저하게 증가시킬 가능성이 있습니다. 또한 자몽 주스의 병용 섭취는 피해야 합니다.
- CYP3A4의 유도제:
CYP3A4를 유도하는 카르바마제핀과 같은 화합물 또는 약물은 장 점막에서 부데소나이드의 전신적 노출뿐만 아니라 국소적 노출을 감소시킬 수 있습니다. 부데소나이드의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- CYP3A4 기질:
CYP3A4에 의해 대사되는 화합물 또는 약물은 부데소니드와 경쟁할 수 있습니다. 이것은 경쟁 물질이 CYP3A4에 대해 더 높은 친화도를 갖는 경우 혈장 내 부데소나이드 농도를 증가시킬 수 있거나 - 부데소나이드가 CYP3A4에 더 단단히 결합하는 경우 - 경쟁 물질이 혈장에서 증가할 수 있고 조정이 필요할 수 있습니다. 이 약의 복용량.
에스트로겐 또는 경구 피임약을 복용하는 여성 환자에서 혈장 농도의 상승과 코르티코스테로이드 효과의 강화가 관찰되었지만 저용량 복합 경구 피임약에서는 관찰되지 않았습니다.
권장 용량의 시메티딘은 부데소나이드와 병용하여 부데소나이드 약동학에 경미하지만 미미한 영향을 미칩니다. 오메프라졸은 부데소니드의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
- 스테로이드 결합 화합물:
이론적으로 콜레스티라민 및 제산제와 같은 격리제와의 잠재적인 상호작용을 배제할 수 없습니다. Intesticort 3mg과 동시에 투여할 경우 이러한 상호작용은 부데소나이드의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이러한 화합물은 동시에 복용해서는 안 되며 최소 2시간 간격을 두고 복용해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
Intesticort 3 mg으로 치료할 이유가 없는 한 임신 중 투여는 피해야 합니다. 임신한 동물에서 부데소니드는 다른 글루코코르티코스테로이드와 마찬가지로 태아 발달에 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다. 사람에 대한 이 데이터의 관련성은 확립되지 않았습니다.
부데소니드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 이 약 3mg을 투여하는 동안 영아는 모유 수유를 해서는 안 된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
효과는 알려져 있지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Intesticort 3 mg 및 그 빈도의 다음과 같은 부작용이 자발적으로 보고되었습니다.
매우 드물다(
• 대사 및 영양 변화: 다리 부종, 쿠싱 증후군
• 신경계 장애: 청소년의 가성 뇌종양(유두부종 포함)
• 위장관의 변화: 변비
• 근골격계, 결합 조직 및 뼈 조직의 변형: 광범위한 근육통 및 근력 약화, 골다공증
• 일반 장애: 피로, 권태감
이러한 부작용 중 일부는 장기간 사용 후에 나타났습니다.
때때로 전신 글루코코르티코스테로이드의 전형적인 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용은 용량, 치료 기간, 다른 글루코코르티코스테로이드와의 병용 또는 이전 치료 및 개별 민감성과 관련이 있습니다.
임상 연구에 따르면 글루코코르티코스테로이드와 관련된 부작용의 빈도는 동등한 용량의 프레드니솔론을 사용한 경구 치료보다 Intesticort 3mg(약 절반)에서 더 낮습니다.
면역 체계:
면역 반응 방해(예: 감염 위험 증가).
전신성 글루코코르티코스테로이드에서 국소적으로 작용하는 부데소니드로 전환하는 동안 환자에서 장외 증상(특히 피부와 관절에 영향)의 악화 또는 재발이 발생할 수 있습니다.
신진대사와 영양:
쿠싱 증후군: 달의 얼굴, 몸통 비만, 내당능 장애, 당뇨병, 부종 형성을 동반한 나트륨 저류, 칼륨 배설 증가, 부신 피질의 비활동성 또는 위축, 어린이의 성장 지연, 분비 장애 성 호르몬(예: 무월경, 다모증, 무력).
신경계:
우울증, 과민성, 행복감.
눈 장애:
녹내장, 백내장.
혈관계:
고혈압, 혈전증 위험 증가, 혈관염(장기 치료 후 금단 증후군).
위장 시스템:
위통, 십이지장궤양, 췌장.
피부 및 부속기:
알레르기 약물 발진, 점무늬열, 점상출혈, 타박상, 스테로이드 여드름, 상처 치유 지연, 접촉 피부염.
근골격계, 결합 조직 및 뼈 조직:
무균 뼈 괴사(대퇴골 및 상완골두).
04.9 과다 복용 -
현재 부데소니드의 과량투여 사례는 알려져 있지 않습니다. Intesticort 3mg에 포함된 budesonide의 특성을 고려할 때 독성 영향과 관련된 과다 복용은 거의 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 글루코코르티코스테로이드, ATC 코드: A07EA06
크론병 치료에서 budesonide의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다.약리학적 연구와 통제된 임상 연구에 의해 제공된 데이터는 Intesticort 3mg 캡슐의 작용 기전이 근본적으로 장내 국소 작용을 기반으로 함을 강력하게 나타냅니다. Budesonide는 국소 항염증 효과가 높은 글루코코르티코스테로이드입니다. 임상 용량에서 전신적으로 작용하는 글루코코르티코스테로이드와 동등한 부데소니드는 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 상당히 덜 유발하고 염증 표지자에 대한 영향이 적습니다.
Intesticort 3mg 캡슐은 혈장 코르티솔 수치에 용량 의존적 영향을 미치며, 권장 용량인 3 x 3mg의 부데소니드/일을 사용하면 전신 글루코코르티코스테로이드와 동등한 임상 효능을 갖는 용량보다 현저히 낮습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수 :
위액에 대한 내성이 있는 코팅을 포함하는 Intesticort 3mg 캡슐은 캡슐의 특수 코팅 덕분에 2-3시간의 잠복기가 있습니다. 건강한 지원자와 크론병 환자에서 3mg의 단일 용량으로 투여된 Intesticort 3mg 캡슐을 경구 투여한 후 약 5시간 후에 1-2ng/ml의 부데소나이드의 최대 평균 혈장 농도가 관찰되었습니다. 따라서 최대 방출은 크론병의 주요 염증 부위인 말단 장폐색 및 맹장에서 발생합니다.
회장루 환자에서 Intesticort 3mg의 부데소니드 방출은 건강한 피험자 또는 크론병 환자의 것과 유사합니다. 방출된 부데소니드의 약 30-40%가 회장루 주머니에 여전히 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 Intesticort 3 mg에 의해 방출되는 상당한 양의 부데소니드가 정상적으로 결장으로 전달되도록 의도되었음을 나타냅니다.
동시에 음식을 섭취하면 위에서 과립의 방출을 2-3시간 지연시킬 수 있으며 흡수율을 변경하지 않으면서 잠복기를 4-6시간으로 연장할 수 있습니다.
분포 :
Budesonide는 높은 분포 부피(약 3 l/kg)를 나타냅니다. 혈장 단백질 결합은 평균 85-90%입니다.
대사 :
부데소니드는 간에서 글루코코르티코스테로이드 활성이 낮은 대사물로 광범위한 생체 변형(약 90%)을 겪습니다. 주요 대사산물인 6β-hydroxybudesonide와 16α-hydroxyprednisolone의 글루코코르티코스테로이드 활성은 budesonide의 1% 미만입니다.
제거 :
평균 제거 반감기는 약 3-4시간입니다.건강한 지원자와 크론병이 있는 공복 환자의 전신 이용 가능성은 약 9-13%입니다. 청소율은 HPLC에 의해 결정된 부데소나이드의 경우 약 10-15l/분입니다. 기반 방법.
특정 환자 집단(간질환):
간 질환의 유형과 중증도에 따라 그리고 부데소니드가 CYP3A4에 의해 대사된다는 사실의 결과로 부데소니드의 대사가 감소할 수 있습니다. 이러한 이유로 자가면역 간염(AIH) 환자에서 입증된 바와 같이 간 기능 장애 환자에서 부데소나이드 전신 노출이 증가할 수 있으며 간 기능이 향상되면 부데소나이드 대사가 정상화됩니다.
부데소니드의 생체이용률은 초기 질환(PBC I/II기)에 비해 후기 원발성 담즙성 간경변증(PBC IV기) 환자에서 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다. 3 x 3mg budesonide의 일일 투여는 PBC 질환의 초기 단계 환자보다 후기 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자에서 3배 더 많습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
부데소나이드로 수행된 급성, 아만성 및 만성 독성 연구의 전임상 데이터는 흉선과 부신 피질의 위축과 특히 림프구의 감소를 보여주었습니다. 이러한 효과는 다른 글루코코르티코스테로이드에서 볼 수 있는 효과보다 덜 뚜렷하거나 동일한 크기였습니다. 다른 글루코코르티코스테로이드와 마찬가지로 용량, 기간 및 질병에 따라 이러한 스테로이드 효과는 인간과도 관련이 있을 수 있습니다.
Budesonide는 일련의 시험관 내 및 생체 내 시험에서 돌연변이 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
랫트에서 부데소나이드로 수행된 만성 연구와 발암성 연구에서 호염기성 간 발병의 약간 증가된 수가 관찰되었으며, 원발성 간세포 신생물, 성상세포종(수컷 랫드) 및 유선 종양(암컷 랫트)의 발생률이 더 높았습니다. 이러한 종양은 아마도 특정 스테로이드 수용체에 대한 작용, 간의 대사 부하 증가 및 동화 작용, 다른 글루코코르티코스테로이드에 대해서도 알려져 있고 래트에서 수행된 연구에서 발견된 효과에 기인하며, 따라서 이는 클래스 효과를 나타냅니다. 임상 연구나 자발적 보고에서 부데소나이드와 관련하여 사람에서 유사한 효과가 관찰되지 않았습니다.
일반적으로 전임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
임신한 동물에서 부데소니드는 다른 글루코코르티코스테로이드와 마찬가지로 태아 발달 이상을 유발하는 것으로 나타났지만 이러한 데이터와 인간의 관련성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
포비돈 K25; 유당 일수화물; 자당; 활석; 옥수수 전분; 메타크릴산, 메틸 메타크릴레이트 공중합체(1:1)(Eudragit L 100); 메타크릴산, 메틸 메타크릴레이트 공중합체(1:2)(Eudragit S 100); 폴리산(에틸아크릴, 메틸 메타크릴레이트, 트리메틸암모늄 에틸 메타크릴레이트 클로라이드)(1:2:0.1)(Eudragit RS 12.5); 폴리(에틸 아크릴레이트, 메틸 메타크릴레이트, 트리메틸암모늄 에틸 메타크릴레이트 클로라이드)(1:2:0.2)(Eudragit RL 12.5); 트리에틸 시트레이트; 이산화티타늄(E 171); 물; 젤리; 에리트로신(E 127); 적색 산화철(E 172); 흑색 산화철(E 172); 라우릴황산나트륨.
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
3 년
유효기간이 지난 의약품은 사용하지 않아야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
10, 50, 90, 100, 120 캡슐 상자의 AL / PVC / PVDC 물집. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
포크 제약 GmbH 박사
라이넨베베르스트르. 5
D-79108 프라이부르크
사서함 6529
D-79041 프라이부르크
이탈리아 판매 대리점
소파 S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 마케팅 승인 번호 -
3 mg 단단한 위장 저항 캡슐 AL / PVC / PVDC 물집에 90 캡슐
N. AIC 036507010 / 엠
3 mg 경질 위장 저항 캡슐 AL / PVC / PVDC 물집에 100 캡슐
N. AIC 036507022 / 엠
3 mg 위 내성 경질 캡슐 AL / PVC / PVDC 물집에 10 캡슐
N. AIC 036507034 / 엠
3 mg 위 내성 경질 캡슐 AL / PVC / PVDC 물집에 50 캡슐
N. AIC 036507046 / 엠
3 mg 경질 위장 저항 캡슐 AL / PVC / PVDC 물집에 120 캡슐
N. AIC 036507059 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2005년 2월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 4월