유효 성분: 암브록솔
경구 용액용 Mucosolvan 60 mg 과립
Mucosolvan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml 분무할 용액
- MUCOSOLVAN 7.5 mg/ml 분무할 용액
- 무코솔반 30mg 정제
- Mucosolvan 어린이 30 mg 좌약
- Mucosolvan 75 mg 지속 방출 경질 캡슐
- 무코솔반 15mg/5ml 시럽
- 경구 용액용 Mucosolvan 60 mg 과립
- 무코솔반 30mg/5ml 시럽
- Mucosolvan 15 mg 구미 정제
Mucosolvan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
Mucosolvan은 점액 용해제입니다(가래를 가늘게 하고 배출을 촉진하는 역할을 함).사용되는 이유
Mucosolvan은 급성 및 만성 기관지폐 질환(즉, 기침이 있고 기관지에서 가래가 증가하거나 두꺼워져 배출하기 어려운 경우)의 분비 장애 치료에 사용됩니다.Mucosolvan을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
심각한 간 및 신장 장애.
이 약의 사용은 첨가제 중 하나와 양립할 수 없는 희귀 유전 질환의 경우 금기입니다("그것을 아는 것이 중요합니다" 참조).
사용상의 주의 뮤코솔반을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Mucosolvan은 소화성 궤양 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
신장 기능이 손상된 경우 의사와 상담한 후에만 Mucosolvan을 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Mucosolvan의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
암브록솔 투여 후 기관지폐 분비물 및 타액에서 항생제(아목시실린, 세푸록심, 에리트로마이신) 농도가 증가합니다.
다른 의약품과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
매우 드물게 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 앰브록솔과 같은 점액 용해 물질 투여와 동시에 관찰되었습니다.
이들 중 대부분은 기저 질환의 중증도 또는 기타 병용 약물로 설명될 수 있습니다.
또한 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 오한, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 오해의 소지가 있는 증상으로 인해 수행됩니다.
피부나 점막의 새로운 병변이 발생하면 즉시 의사와 상의하고 예방책으로 암브록솔 투여를 중단하십시오.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
소화성 궤양(위 또는 십이지장)("사용상의 주의" 참조).
임신 및 모유 수유("임신 중 해야 할 일 및" 모유 수유" 참조).
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Ambroxol 염산염은 태반 장벽을 통과합니다. 전임상 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
전임상 연구 및 광범위한 임상 경험에서 임신 28주 이후에 유해한 영향이 나타나지 않았으나 임신 중 약물 복용에 있어 일반적인 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
수유 시간
암브록솔 염산염은 모유로 배설됩니다. 모유수유아에게 부작용이 예상되지는 않지만, 모유수유 중에는 Mucosolvan을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
전임상 연구는 생식 능력에 직간접적으로 해로운 영향을 보여주지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
시판 후 경험에서 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Mucosolvan 과립에는 소르비톨이 포함되어 있습니다(1포에는 최대 권장 일일 복용량당 5.8g의 소르비톨과 동일한 2.9g의 소르비톨이 포함되어 있습니다. 소르비톨의 칼로리 값은 2.6kcal/g입니다): 의사가 일부 설탕에 대한 불내증으로 진단한 경우 그에게 연락하십시오 이 약을 복용하기 전에.
복용량 및 사용 방법 Mucosolvan 사용 방법: 복용량
얼마나
성인: 1일 2회 1포.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
당뇨병 환자에게 투여 가능.
급성 호흡기 질환에서 Mucosolvan으로 치료하는 동안 증상이 개선되거나 악화되지 않으면 의사의 진찰을 받으십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
과립은 식사와 관계없이 녹여서 복용해야 합니다.
경고: 단기간의 치료(2주 이내)에만 사용하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
물, 차 또는 과일 주스 반 컵에 과립 주머니의 내용물을 녹입니다.
과다 복용 Mucosolvan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
현재까지 인체에 대한 과량투여의 특정 증상은 보고되지 않았으며 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류의 경우 관찰된 증상은 권장 용량에서 뮤코솔반의 예상되는 부작용과 일치하며 치료가 필요할 수 있습니다.
무코솔반을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Mucosolvan의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Mucosolvan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Mucosolvan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100, <1/10
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000 ~ <1/100
희귀 ≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000
매우 드물다 <1 / 10,000
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.면역 체계 장애:
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종 및 기타 과민 반응을 포함한 아나필락시성 반응.
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 발진, 두드러기.
알려지지 않음: 가려움증.
신경계 장애:
흔하게: 미각이상(미각 장애).
위장 장애:
흔하게: 메스꺼움, 구강 감각 저하(입과 혀의 무감각).
흔하지 않게: 구토, 설사, 소화불량, 복통, 구강 건조.
드물게: 목이 건조함.
속쓰림도 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하게: 인두 감각저하(인후의 무감각).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
부작용이 심각해지거나 이 책자에 설명되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1포에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: 암브록솔 54.7mg에 해당하는 암브록솔 염산염 60mg. 부형제: 소르비톨, 사카린산나트륨, 라즈베리 분말 향료.
어떻게 생겼는지
경구용 과립 형태로 제공됩니다.
패키지 내용물은 알갱이 20포입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 용액용 MUCOSOLVAN 60 MG 과립
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 세분화된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 60 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Ambroxol은 급성 및 만성 기관지폐 질환의 분비 장애 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 규정되지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.
성인: 1일 2회 1포.
물, 차 또는 과일 주스 반 컵에 과립 주머니의 내용물을 녹입니다.
과립은 식사와 관계없이 녹여서 복용해야 합니다.
당뇨병 환자에게 투여 가능.
급성 호흡기 질환에서 Mucosolvan으로 치료하는 동안 증상이 개선되거나 악화되지 않으면 의사의 진찰을 받으십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
심각한 간 및 신장 장애.
이 약의 사용은 첨가제 중 하나와 양립할 수 없는 희귀 유전 질환의 경우 금기입니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
암브록솔 염산염은 소화성 궤양 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
극소수에서 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 앰브록솔과 같은 거담제 투여와 동시에 관찰되었으며, 이들 대부분은 기저 질환의 중증도 또는 다른 병용 약물로 설명될 수 있습니다. .
또한 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 오한, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 오해의 소지가 있는 증상으로 인해 수행됩니다.
피부 또는 점막의 새로운 병변이 발생하면 즉시 의사와 상담하고 예방 조치로 염산 암브록솔 투여를 중단하십시오.
신장 기능이 손상된 경우 의사와 상담한 후에만 Mucosolvan을 사용할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
Mucosolvan 과립에는 소르비톨이 포함되어 있습니다(1포에는 최대 권장 일일 복용량당 5.8g의 소르비톨과 동일한 소르비톨 2.9g이 포함되어 있습니다. 소르비톨의 칼로리 값은 2.6kcal/g입니다): 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
암브록솔 투여 후 기관지폐 분비물 및 타액에서 항생제(아목시실린, 세푸록심, 에리트로마이신) 농도가 증가합니다.
다른 의약품과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Ambroxol hydrochloride는 태반 장벽을 통과합니다.전임상 연구에서 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해 효과가 나타나지 않았습니다.
전임상 연구와 광범위한 임상 경험에서 임신 28주 이후 태아에 대한 유해한 영향은 나타나지 않았으나 임신 중 약물 복용에 대한 일반적인 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다. 특히 임신 초기에는 "Mucosolvan 섭취.
수유 시간
Ambroxol hydrochloride는 모유로 배설되며 모유수유아에게 부작용은 예상되지 않으나 모유수유 중에는 Mucosolvan의 사용을 권장하지 않는다.
비옥
전임상 연구는 생식 능력에 직간접적으로 해로운 영향을 보여주지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
시판 후 경험에서 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100,
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000,
희귀 ≥ 1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애:
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종 및 기타 과민 반응을 포함한 아나필락시성 반응.
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 발진, 두드러기.
알려지지 않음: 가려움증.
신경계 장애:
흔하게: 미각이상.
위장 장애:
흔하게: 메스꺼움, 구강 감각 저하.
흔하지 않게: 구토, 설사, 소화불량, 복통, 구강 건조.
드물게: 목이 건조함.
속쓰림도 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하게: 인두 감각저하.
04.9 과다 복용
현재까지 인체에 대한 과량투여의 특별한 증상은 보고되지 않았으며 우발적 과량투여 및/또는 복약오류의 경우 관찰된 증상은 권장용량에서 뮤코솔반의 예상되는 부작용과 일치하며 치료가 필요할 수 있음.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제와의 조합을 제외한 거담제; 점액 용해성.
ATC 코드: R05CB06.
전임상 연구에 따르면 Mucosolvan의 활성 성분인 ambroxol은 기도 분비물을 증가시키고 폐 계면활성제의 생성을 증가시키고 모양체 활동을 자극합니다. 그 결과 점액의 흐름과 이동이 개선됩니다(점액섬모 청소). 임상 약리학 연구는 점액섬모 청소율의 개선을 확인했습니다. 증가된 분비물의 유동성과 점액섬모 청소는 가래를 좋게 하고 기침으로 인한 장애를 감소시킵니다.
COPD 환자에서 Mucosolvan(Mucosolvan 75 mg 장기간 방출 경질 캡슐)을 사용한 장기(6개월) 치료는 치료 2개월 후 악화를 유의하게 감소시켰습니다. 무코솔반 서방형 경질캡슐을 투여받은 환자군에서 병가일수와 항생제 치료일수가 유의하게 낮았다.Mucosolvan 서방형 경질 캡슐 치료는 또한 위약에 비해 증상(가래의 어려움, 기침, 호흡곤란, 흡인성 징후)에서 통계적으로 유의한 개선을 가져왔습니다.
ambroxol hydrochloride의 국소 마취 효과는 토끼의 눈 점적 모델에서 연구되었으며 나트륨 채널 차단 특성으로 설명될 수 있습니다. 암브록솔 염산염은 시험관 내에서 복제된 신경 나트륨 채널을 차단하는 것으로 나타났으며 결합은 가역적이며 농도 의존적이었습니다.
시험관 내에서 혈액에서 방출되는 사이토카인뿐만 아니라 조직에 결합된 단핵 세포와 다형핵 세포도 ambroxol hydrochloride에 의해 상당히 감소되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
ambroxol hydrochloride의 모든 속방성 경구 형태의 흡수는 빠르고 완전하며 치료 범위 내에서 용량에 선형 비례합니다. 최대 혈장 수준은 즉시 방출 제제 투여 후 1-2.5시간 후에 도달합니다. 서방성 제형의 경우 평균 6.5시간.
30mg 정제의 절대 생체이용률은 79%입니다. 서방성 캡슐은 속방정으로 투여되는 1일 용량 60mg(30mg 1일 2회)과 비교하여 95%(정규 용량)의 상대적 생체이용률을 나타냈다.
분포:
암브록솔염산염의 혈장에서 조직으로의 분포는 빠르고 확연합니다: 폐는 약물 농도가 가장 높은 기관 중 하나입니다. 경구 투여 후 분포 용적은 552 L로 추정됩니다. 치료 범위 내 , 혈장 단백질 결합 약 90%로 보고되고 있다.
대사 및 제거:
경구 투여된 용량의 약 30%가 초회 통과 효과에 의해 제거됩니다.
Ambroxol은 주로 간에서 glucuronidation에 의해 대사되며 다른 소량 대사산물과 함께 부분적으로 dibromoanthranilic acid(용량의 약 10%)로 분해됩니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 연구에 따르면 CYP3A4가 ambroxol hydrochloride의 대사를 담당하는 것으로 나타났습니다. 디브로모안트라닐산.
경구 투여 3일 이내에 용량의 약 6%가 유리 형태로 발견된 반면, 용량의 약 26%는 결합 형태로 소변에서 회수되었습니다. 암브록솔 염산염은 약 10시간의 반감기로 제거됩니다. 총 청소율은 660ml/min의 범위에 있으며, 신장 청소율은 총 청소율의 약 8%이며, 5일 후 소변으로 배설되는 복용량의 백분율이 총 복용량의 약 83%를 나타내는 것으로 추정되었습니다(방사능 ).
특정 집단의 약동학:
간 기능 장애가 있는 환자에서 암브록솔 염산염의 제거는 감소되어 혈장 농도가 약 1.3~2배 더 높습니다.
다른:
나이와 성별은 ambroxol hydrochloride의 약동학에 영향을 미치지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
음식은 ambroxol hydrochloride의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Ambroxol hydrochloride는 급성 독성 지수가 낮습니다.반복 투여 연구에서 150mg/kg/day(4주 마우스), 50mg/kg/day(52주 및 78주 쥐), 40mg/day kg/ 일(토끼 26주) 및 10 mg/kg/일(개 52주)은 관찰 가능한 유해 효과 용량 수준(NOAEL)에 해당하지 않음 독성 효과에 대한 표적 기관이 확인되지 않았습니다.
4, 16 및 64 mg/kg/일을 사용하는 쥐와 45, 90 및 120 mg/kg/일(3시간/일 주입)을 사용하는 개를 사용하여 암브록솔 염산염을 사용한 정맥내 독성 연구는 심각한 전신 및 경구를 나타내지 않았습니다. 조직 병리학을 포함한 독성. 모든 부작용은 가역적이었습니다.
Ambroxol hydrochloride는 각각 최대 3000mg/kg/day 및 200mg/kg/day의 경구 용량으로 쥐와 토끼를 대상으로 실시한 연구에서 비배아독성 및 비기형유발성으로 나타났습니다. 랫트의 수컷 및 암컷 수태능은 최대 500mg/kg/일의 용량에 의해 영향을 받지 않았습니다.
출생 전후 발달 중 "부작용이 관찰되지 않음"(NOAEL)은 50mg/kg/일인 반면, 500mg/kg/일의 용량은 임산부와 자손에게 약간의 독성을 나타냈으며, 체중 증가의 지연과 출생의 크기 감소로 나타납니다.
시험관 내 유전독성 연구(Ames 시험 및 염색체 이상 시험) 및 생체 내(마우스 소핵 시험)에서는 암브록솔 염산염의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다. kg/일) 및 랫트(65, 250 및 1000 mg/kg/일)에서 각각 105주 및 116주 동안 식이 요법으로 처리되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
사카린산나트륨, 소르비톨, 라즈베리향 분말.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
3g의 결합지 / AL / PE에 열 밀봉된 1회용 봉지 20개.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A. Via Lorenzini, 8
20139년 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
MUCOSOLVAN 경구 용액용 과립 60mg, 20포 AIC n. 024428169
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
31.10.1994
갱신
01.06.2010