유효 성분: 메피바카인(메피바카인 염산염)
주사용 CARBOCAINE 10 mg/ml 용액
주사용 CARBOCAINE 20 mg/ml 용액
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
카보카인
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 CARBOCAINE 10 mg/ml 용액
1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메피바카인 염산염 10 mg
주사용 CARBOCAINE 20 mg/ml 용액
1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메피바카인 염산염 20 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Carbocaine은 다음과 관련된 모든 중재에 표시됩니다.
- 일반 수술(소수술)
- 산부인과
- 비뇨기과
- 안과(안구후방차단 등)
- 피부과 (사마귀, 낭종, 유피종 등의 제거)
- 이비인후과(편도선 절제술, 코 성형술, 중이 중재술 등)
- 정형외과(골절 및 탈구 감소 등)
- 일반의학(사고, 신경통 등)
- 스포츠 의학(근육 긴장, 반월판 질환 등).
04.2 용법 및 투여 방법
건강한 성인(진정제로 전처리되지 않음)의 1회 투여 또는 90분 미만의 수회 반복 투여의 최대 용량은 550mg을 초과하지 않고 7mg/kg이며, 24시간 동안의 총 용량은 1000mg을 초과해서는 안 됩니다. ; 소아과에서는 5-6 mg/kg을 초과하지 마십시오.
예를 들어 반복 투여를 통해 장기간 봉쇄가 사용되는 경우 독성 혈장 농도에 도달할 위험과 국소 신경 병변의 유도를 고려해야 합니다.
혈관 내 투여를 피하기 위해 천천히 또는 증량하여 주입해야 하는 주 용량의 투여 전과 투여 중에 반복적으로 흡인해야 하며 환자의 생명 기능을 주의 깊게 관찰하고 언어적 접촉을 유지해야 합니다.
우발적 인 혈관 내 투여는 심박수의 일시적인 증가로 인식 될 수 있으며 우발적 인 경막 내 투여는 척추 차단의 징후로 인식 될 수 있습니다.
독성 징후가 나타나면 즉시 주사를 중단해야 합니다.
권장 복용량:
수술
경막주위 및 꼬리 차단: 1% 용액 15-30ml 또는 2% 용액 10-20ml로 최대 400mg에 도달합니다.
척추 주변 차단: 성상 신경절 차단 및 식물 차단에 대해 1% 용액으로 최대 400mg, 체성 신경의 척추 주변 차단에 대해 1-2%.
말초 경부, 상완, 늑간, 경경부, 치골 및 신경 말단 신경 차단: 차단 영역 및 범위에 따라 1% 또는 2% 용액 5-20ml로 최대 400mg 달성 가능.
침투: 개입 영역과 관련하여 최대 400mg, 0.5-1% 용액의 최대 40ml의 가변 부피로 얻을 수 있습니다.
산과학
Paracervical block: 각 면에 대해 1% 용액 10ml로 90분 이내에 최대 200mg을 얻을 수 있습니다.
아기들
간 대사 장애로 인해 신생아에게 메피바카인을 사용해서는 안됩니다.
특수 인구
간장애
간장애 환자에서 수술적 마취하에 용량 감량이 필요하지 않다. 예를 들어 반복 용량의 메피바카인 투여와 같은 연장된 차단이 사용되는 경우, '차일드-푸' 등급 C 간 질환 환자에서 메피바카인의 반복 용량은 50%까지 감소되어야 하며 24시간 메피바카인 총 용량 750mg은 투여하지 않아야 합니다. 초과됩니다(섹션 4.4 참조).
신장 장애
신기능 장애가 있는 환자의 경우 최대 24시간 동안 외과적 마취 시 용량 감소가 필요하지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
경고: 바이알에는 1회 투여용으로 사용해야 하는 기생충 부형제가 포함되어 있지 않습니다. 모든 인벤토리는 폐기됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 아미드 유형의 다른 국소 마취제, 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
알려진 또는 의심되는 임신.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
극히 간단한 경우를 제외하고 국소 또는 국소 마취 기술은 항상 적절한 장비를 갖춘 장소에서 자격을 갖춘 인력이 수행해야 합니다. 긴급 소생을 모니터링하는 데 필요한 장비와 약물을 즉시 사용할 수 있어야 합니다.
주요 차단을 받거나 약물을 고용량 투여받는 환자의 경우 국소 마취제를 투여하기 전에 정맥 카테터를 삽입해야 합니다. 바람직하지 않은 영향, 전신 독성 또는 기타 합병증의 진단 및 치료(4.9 "과다투여").
예방 흡인 후 약 10초 후에 마취 용액을 소량으로 조심스럽게 주입해야 합니다. 특히 혈관이 많은 부위를 침윤시켜야 하는 경우 실제 국소 블록으로 진행하기 전에 2분 정도의 시간을 두는 것이 좋습니다.
MAOI 또는 삼환계 항우울제로 치료를 받고 있는 피험자에게는 이 제품을 절대 주의해서 사용해야 합니다.
사용 전에 의사는 치료 대상자의 신체 상태를 확인해야 합니다.
마취제의 과량투여는 피해야 하며 최소 24시간 간격 없이 최대 2회 투여하지 마십시오.
그러나 원하는 효과를 얻을 수 있는 가장 낮은 용량과 농도를 사용해야 합니다.
일부 국소 마취 기술은 사용된 국소 마취제와 상관없이 다음과 같은 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다.
- 중추 신경계 차단: 특히 저혈량증이 있는 경우 심혈관 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 경막외 마취는 심혈관 기능이 저하된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
- 안구후주사: 매우 드물게 뇌의 지주막하 공간에 도달하여 일시적인 실명, 심혈관 허탈, 무호흡, 경련 등을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 즉시 진단하고 치료해야 합니다.
- 국소 마취제의 역주사 및 안구주위 주사: 눈의 지속적인 근육 기능 장애의 위험이 낮습니다. 주요 원인은 외상 및/또는 근육 및/또는 신경에 대한 국소 독성 효과를 포함합니다. 이러한 조직 반응의 중증도는 외상의 정도, 국소 마취제의 농도 및 국소 마취제에 대한 조직 노출 기간과 관련이 있으므로 모든 국소 마취제와 마찬가지로 가장 낮은 용량과 농도를 사용해야 합니다. 원하는 효과를 얻을 수 있습니다. 혈관수축제는 조직 반응을 악화시킬 수 있으므로 지시된 경우에만 사용해야 합니다.
- 우발적으로 두개골 및 경추 부위에 동맥 내 주사하면 적은 양으로도 심각한 증상을 유발할 수 있습니다.
- Carbocaine은 mepivacaine의 태반 통과가 비교적 높고 신생아의 신진대사가 느리기 때문에 분만 및 분만 시 권장되지 않습니다. 이것은 태아와 신생아에 대한 잠재적 독성을 증가시킵니다.
- 지속적인 관절 내 주입은 카보카인의 승인된 적응증이 아닙니다.
그러나, 수술 후 국소 마취제를 지속적으로 관절 내 주입하는 환자의 연골 용해의 시판 후 사례는 북미에서만 독점적으로 기록되었습니다. 보고된 연골 용해 사례의 대부분은 어깨 관절과 관련이 있으며 인과 관계는 확립되지 않았습니다.
위험한 부작용의 위험을 줄이려면 다음 사항에 특히 주의해야 합니다.
• 진행성 간 질환 또는 중증의 신장 장애가 있는 환자.
진행성 Child-Pugh 등급 C 간 질환이 있는 환자에서 리도카인 데이터에 따르면 제거율이 약 50% 감소할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
메피바카인 청소율의 임상적으로 관련된 감소는 중증 신장애(CL(cr) 혈액투석) 환자에서만 예상됩니다.
청소율 감소는 외과적 마취하에 단회 투여 후 높은 혈장 농도에 의한 독성으로 이어지지 않지만, 만성 신부전증에서는 신장에서 배설되는 대사산물인 PPX의 청소율이 손상되어 반복 투여 후에 가능할 수 있음 누적 확인(섹션 4.2 참조)
• 국소 마취제로 인해 부분적 또는 완전한 심장 차단이 있는 환자는 심장 전도를 저하시킬 수 있습니다.
• 노인 환자 또는 불안정한 일반 상태의 환자;
• 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone)로 치료를 받는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 ECG 모니터링은 심장 수준에 대한 영향이 추가될 수 있기 때문에 고려해야 합니다.
• 주사용 카보카인 용액은 아마도 포르피린 유발성일 수 있으며 더 안전한 대안이 없을 때 급성 포르피린증 환자에게만 처방되어야 합니다. 취약한 환자에게는 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
주의 연령 또는 심장 전도의 부분적 또는 완전한 차단, 진행성 간 질환 또는 중증의 신장 장애와 같은 기타 손상 요인으로 인해 전신 상태가 좋지 않은 환자는 이러한 환자에서 종종 국소 마취가 마취 기술로 선택된다는 사실에도 불구하고 특별한 주의가 필요합니다.
경막외 마취는 저혈압과 서맥을 유발할 수 있습니다. 순환을 결정성 또는 콜로이드성 용액으로 미리 채우면 위험을 줄일 수 있습니다.
저혈압은 즉시 에페드린 5-10 mg과 같은 교감신경 흥분제를 정맥내 투여(반복 가능)로 치료해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메피바카인은 전신 독성 효과가 부가되기 때문에 다른 국소 마취제 또는 멕실레틴과 같은 특정 항부정맥제와 같은 국소 아미드형 마취제와 구조적으로 관련된 물질로 치료를 받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 특정 약물 종류 상호작용 연구(섹션 4.4 참조)가 없음에도 불구하고 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론)로 치료받는 환자에게 주의가 권고됩니다.
MAOI 또는 삼환계 항우울제로 치료를 받고 있는 피험자는 극도의 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신
이 제품은 임신이 확인되었거나 추정되는 경우 금기입니다.
메피바카인은 진통 및 분만 중에는 권장되지 않습니다(4.4 참조).
수유 시간
다른 국소 마취제와 마찬가지로 메피바카인도 모유로 배설될 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
국소 마취제는 직접적인 마취 효과 외에도 명백한 중추 신경계 독성이 없는 경우에도 정신 기능 및 조정에 매우 약한 영향을 미칠 수 있으며 일시적으로 운동 및 각성 정도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적인
Carbocaine의 이상 반응 프로필은 아미드 유형의 다른 국소 마취제와 비슷합니다. 약물이상반응은 신경전도 차단으로 인한 생리학적 효과(예: 혈압 감소, 서맥) 및 직접 주사(예: 신경 섬유 외상) 또는 간접적(예: 경막외 농양)으로 인한 사건과 구별하기 어렵습니다.
마취제와 혈관수축제 모두에 독성 반응과 알레르기 반응이 있을 수 있습니다. 전자 중에는 흥분, 떨림, 방향 감각 상실, 현기증, 산동, 신진 대사 및 체온 증가를 동반한 중추 신경계 자극 현상이 보고되었으며 매우 높은 용량의 경우 , 삼출성 및 경련, 수질 마비가 관련된 경우 발한, 부정맥, 고혈압, 빈호흡, 기관지 확장, 메스꺼움 및 구토와 함께 심혈관, 호흡기 및 구토 중추가 공유됩니다. 말초 효과는 서맥 및 혈관 확장과 함께 심혈관 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. . 알레르기 반응은 주로 과민 반응을 보이는 대상자에서 발생하나 개인의 기억상실증에 대한 과민반응이 없는 경우가 많다.국소적 증상으로는 다양한 피부발진, 두드러기, 가려움증, 전신성 기관지경련, 후두부종, 아나필락시성 쇼크에 의한 심폐허탈 등이 있다. .
약물 이상 반응 표
* 경막외 차단 후 더 빈번한 부작용
급성 전신 독성
전신 독성 반응은 주로 중추신경계(CNS)와 심혈관계(CVS)를 포함합니다. 이러한 반응은 우발적인 혈관 내 주사, 과다 투여 또는 "혈관이 많이 분포된 영역(섹션 4.4 참조)으로 인한 예외적으로 빠른 흡수로 인해 발생할 수 있는 국소 마취제의 높은 혈중 농도"에 의해 발생합니다. CNS 반응은 유사합니다. 다음의 모든 국소 마취제에 대해 아미드 유형인 반면 심장 반응은 양적 및 질적 측면에서 약물에 더 의존적입니다.
중추신경계 독성은 종종 점진적으로 발생하며 증상 및 중증도가 증가하는 징후가 나타납니다. 첫 번째 증상은 일반적으로 현기증, 주변부 감각이상, 혀의 무감각, 이명 및 시각 장애입니다. 구음, 경련 및 근육 떨림은 더 심각한 징후이며 전신 경련이 시작되기 전에 발생합니다. 이러한 징후는 성난 행동과 혼동되어서는 안 됩니다.
의식불명과 대발작이 뒤따를 수 있으며 몇 초에서 몇 분까지 지속될 수 있습니다. 경련 후 근육활동의 증가, 정상적인 호흡의 방해, 기도개방의 부족으로 인해 저산소증과 고탄산혈증이 급격히 나타나며 심한 경우 무호흡이 나타날 수 있으며 산증, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증 및 저산소증이 증가하여 국소마취제의 독성효과를 확장시킨다.
환자의 초기 임상 상태로의 복귀는 중추 신경계에서 국부 마취제가 재분배된 후 대사 및 배설로 인해 발생하며, 많은 양의 약물을 투여하지 않으면 회복이 빠를 수 있습니다.
심한 경우에는 일반적으로 중추신경계 독성의 징후가 선행되는 심혈관계 영향이 발생할 수 있습니다.
전신마취 또는 깊은 진정을 받고 있는 환자의 경우 전구 중추신경계 증상이 없을 수 있습니다. 국소 마취제의 전신 농도가 높으면 저혈압, 서맥, 부정맥 및 심정지가 발생할 수 있습니다. 드물게 중추신경계의 전구증상 없이 심정지가 발생하였다.
급성 전신 독성의 치료
급성 전신독성의 징후가 나타나면 국소마취제 투여를 즉시 중단하고 중추신경계 증상(경련, 중추신경계 억제)을 적절한 환기/호흡기 보조제 및 항경련제 투여로 신속히 치료해야 한다.
순환 정지가 발생하면 즉시 심폐 소생술을 수행해야 합니다. 최적의 산소 공급, 환기, 순환 지원 및 산증 치료를 보장하는 것이 중요합니다.
심혈관계 저하(저혈압, 서맥)의 경우, 정맥 수액, 혈관수축제, 크로노트로픽 및/또는 수축촉진제 치료를 고려해야 합니다. 어린이에게 투여되는 용량은 연령과 체중을 고려해야 합니다.
산소를 투여하고 필요한 경우 인공호흡(마스크 및 Ambu 백 또는 기관 삽관)을 수행해야 합니다. 15-20초 후에도 발작이 저절로 멈추지 않으면 적절한 환기와 산소 공급을 촉진하기 위해 정맥 내 항경련제를 투여해야 합니다(예: 정맥 내 티오펜탈 나트륨 1-3 mg/kg). 또는 diazepam 0.1 mg/kg 체중은 작용이 느리더라도 정맥 주사할 수 있습니다. 장기간의 발작은 환자의 환기 및 산소 공급을 손상시킬 수 있으므로 근육 이완제(예: succinylcholine 1 mg/kg 체중)를 투여하면 환기 및 산소 조절이 용이합니다. 이 경우 즉시 기관내 삽관을 고려하여야 하며, 명백한 심혈관계 저하(저혈압, 서맥)의 경우 교감신경흥분제(예: 에페드린 5-10 mg)를 투여할 수 있으며, 필요에 따라 2회 투여 후 반복 투여할 수 있다. 3 분.
산소 소비를 증가시켜 상황을 악화시키지 않기 위해 구근 진통제의 사용을 피해야 합니다. 구근 억제를 악화시킬 수 있는 바르비투르산염은 권장되지 않습니다. 순환은 적절한 정맥내 용량의 코르티코이드를 투여함으로써 지원될 수 있습니다. 혈관 수축 작용이 있는 알파-베타 자극제(메펜터민, 메타라미놀 등) 또는 황산 아트로핀의 희석 용액을 첨가할 수 있습니다.
목표 농도의 중탄산나트륨을 정맥 주사하여 제산제로 사용할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. 웹사이트 www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
우발적으로 국소마취제를 혈관내 주사하면 즉각적인 전신 독성 반응(초에서 수 분 범위)이 발생할 수 있으며, 과량 투여의 경우 나중에 전신 독성이 발생하며(주사 후 15-60분) 이는 국소 마취제의 혈중 농도 증가가 느려지기 때문입니다. 마취(섹션 4.8 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 마취제 - 전분.
ATC 코드: N01BB03.
메피바카인 염산염(카보카인)은 속효성, 중간 지속성, 아미드형 국소 마취제입니다. 그 효능은 리도카인과 유사합니다. 경막외 투여용 2% 용액은 작용 지속 시간이 1.5-2시간이고 말초 신경 차단 시 최대 5시간입니다.1% 용액은 운동 신경 섬유에 대한 영향이 낮고 작용 지속 시간이 더 짧습니다. 메피바카인의 국소 마취 효과의 활성 시작과 지속 시간은 투여량과 투여 부위에 따라 다릅니다.
다른 국소마취제와 마찬가지로 메피바카인은 신경전도를 가역적으로 차단하여 나트륨이온이 신경섬유세포막을 통과하는 것을 방지하며 신경섬유막의 나트륨채널은 국소마취제가 작용하는 수용체로 여겨진다.
국소 마취제는 뇌와 심근과 같은 다른 흥분성 막에도 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다. 과량의 약물이 전신 순환에 도달하면 주로 중추 신경계 및 심혈관계에 영향을 미치는 독성의 증상 및 징후가 발생할 수 있습니다.
중추신경계 독성은 더 낮은 혈장 농도에서 발생하며 일반적으로 심혈관계 영향에 선행합니다(섹션 4.8 참조). 심근에 대한 국소 마취제의 직접적인 영향에는 느린 전도, 심장 정지까지의 음성 수축이 포함됩니다.
간접적인 심혈관 영향(저혈압, 서맥)은 경막외 투여 후 발생할 수 있으며 수반되는 교감신경 차단의 확장과 관련이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
메피바카인의 pKa는 7.8이고 기름/물 분배 계수는 0.8입니다.
카보카인의 혈액 피크는 용량, 투여 경로 및 주사 부위의 혈관에 따라 다릅니다. 정상 상태에서의 분포 부피는 84리터입니다. Mepivacaine은 혈장 단백질과 주로 alpha-1-acid glycoprotein에 78% 결합합니다.
메피바카인의 제거는 주로 간에서 대사 과정을 통해 발생하며 간 혈류 및 대사 효소의 활성에 따라 다릅니다. 메피바카인의 총 제거는 0.8리터/분, 최종 반감기는 1.9시간 및 간 추출 0.5의 비율.
신생아의 말기 반감기는 성인보다 3배 높습니다.
메피바카인은 태반장벽을 가로질러 결합분획과 유리분획 사이의 평형이 쉽게 이루어지며, 태아의 혈장단백질 결합 정도가 산모보다 낮아 태아의 총 혈장 농도가 낮아진다.
모유 중 메피바카인 배설에 대한 이용 가능한 정보는 젖먹이 아이에 대한 위험을 결정하기에 충분하지 않습니다.
메피바카인의 4%만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 약물은 수산화 및 접합에 의해 분해됩니다. 약 50%는 대사 산물의 형태로 담즙으로 이동하여 소변으로 배설되지만 대변에서는 소량만 발견됩니다. 주요 대사 산물은 3-OH 유도체(16%), 4-OH 유도체(12%) 및 N-탈메틸화된 유도체 PPX(2.5%)입니다.
신장 장애
손상된 신기능은 외과적 마취에서 단기간 사용할 때 메피바카인의 내약성에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
혈장 메피바카인 농도는 말기 만성 신부전이 있는 8명의 환자에서 아드레날린이 없는 메피바카인(액와 차단의 경우 600mg, 보충의 경우 50mg)으로 겨드랑이 차단 후 평가되었습니다.
중앙값으로 mcg/mL로 표현된 총 혈장 농도 및 그 범위는 5분에 1.69(1.23-7.78), 30분에 5.61(4.36-8.19), 60분에 8.28(3.83-11.21), 60분에 7.93(5.63-11)이었습니다. 90분에 6.49(5.56-8.35) 150분에. 독성 증상은 관찰되지 않았습니다. 이에 비해 겨드랑이 신경총 차단을 위해 600mg의 메피바카인을 투여받은 신부전이 없는 환자의 평균 총 혈장 농도는 3.33mcg/mL이었고 단일 피크는 5.21μg/mL였습니다.
만성 신부전 환자는 AAG 농도가 증가하여 혈장 단백질 결합이 증가하고 총 농도가 증가하지만 약리학적으로 활성인 유리 메피카바인의 농도는 독성이 발생하는 수준까지 증가하지 않을 수 있습니다.
대사산물 PPX의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율과 유의한 상관관계가 있습니다. AUC로 표시되는 총 노출과 크레아티닌 청소율 사이의 상관 관계가 없다는 것은 총 PPX 청소율이 신장 배설 외에 비신장 제거도 포함한다는 것을 나타냅니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자는 비신장 청소율 감소로 인해 PPX 노출이 증가할 수 있습니다. 메피바카인에 비해 PPX의 CNS 독성 감소로 인해 단기 치료에서 임상 결과는 무시할 수 있는 것으로 간주됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 고용량의 메피바카인 후 관찰되는 독성 징후 및 증상은 중추 신경계 및 심혈관계에 대한 영향의 결과입니다. 생식 독성 연구에서 약물 관련 부작용은 관찰되지 않았습니다. 메피바카인의 돌연변이 가능성은 연구되지 않았습니다. 이 약의 치료적 사용 영역과 기간을 고려할 때 메피바카인에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유리 앰플에 주입하기 위한 카보카인 10 mg/ml 용액
염화나트륨 (강장제),
주사용 물.
폴리에틸렌 앰플에 주입하기 위한 카보카인 20 mg/ml 용액
염화나트륨 (강장제),
수산화나트륨(pH 조절기),
염산(pH 조절제),
주사용 물.
06.2 비호환성
pH 6.5 이상의 메피바카인 용해도는 제한적입니다. 이것은 용액을 침전시킬 수 있는 탄산염과 같은 알칼리성 용액을 첨가할 때 고려해야 합니다.
06.3 유효기간
유리 앰플에 주입하기 위한 카보카인 10 mg/ml 용액
모든 프레젠테이션에서 손상되지 않은 포장 제품의 유효 기간은 3년입니다.
폴리에틸렌 앰플 주사용 카보카인 20 mg/ml 용액
모든 프레젠테이션에서 온전한 포장 제품의 유효 기간은 2년입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Carbocaine 10 mg/ml 및 20 mg/ml 주사용 용액
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
용액에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 바이알을 개봉한 직후에 사용해야 하며, 남은 약물은 폐기해야 합니다.
Carbocaine의 재멸균은 권장되지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
주사용 카보카인 10 mg/ml 용액
5ml 및 10ml 중성 유리 바이알
5 ml의 5 앰플 - 10 ml의 5 앰플.
주사용 카보카인 20 mg/ml 용액
5ml 폴리에틸렌 바이알
5ml 10병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스펜 제약 무역 제한
3016 시티웨스트 비즈니스 캠퍼스
더블린24
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
주사용 카보카인 10 mg/ml 용액
- 5 바이알 5ml - AIC 016691558
- 5 바이알 10ml - AIC 016691560
주사용 카보카인 20 mg/ml 용액
- 10 바이알 5ml - AIC 016691634
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1961년 4월 13일 / 2005년 6월
주사용 카보카인 10 mg/ml 용액
- 5병 5ml: 2003년 10월 30일 / 2005년 6월
- 10ml 5앰플 : 2003.10.30 / 2005년 6월
주사용 카보카인 20 mg/ml 용액
- 5ml 10병: 2016년 7월 26일
10.0 텍스트 개정일
2017년 3월 25일 AIFA 결정