유효 성분: 토브라마이신
토브랄 0.3% 안과용 연고
Tobral 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 토브랄 0.3% 점안액, 용액
- TOBRAL 3 mg/ml 서방성 안약
- 토브랄 0.3% 안과용 연고
왜 Tobral이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
aminoglycoside 계열의 항생제.
표시
TOBRAL 0.3% 안연고는 급성, 아급성 및 만성 카타르 결막염: 안검염, 세균성 각막염, 누낭염, 토브라마이신에 민감한 박테리아에 의한 눈 및 부속기 감염의 치료를 위해 성인 및 1세 이상의 어린이에게 사용됩니다. 전안부 수술에서 수술 전후 예방.
Tobral을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
토브라마이신 또는 이 약의 다른 성분("구성" 섹션에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있는 경우 TOBRAL 0.3% 안과용 연고를 사용하지 마십시오.
사용상의 주의 토브랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 국소 투여된 아미노글리코사이드 항생제에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 약을 사용하는 동안 과민반응이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
- 다른 아미노글리코시드에 대한 교차 과민증이 발생할 수 있으므로 국소 투여된 토브라마이신에 과민한 환자가 다른 국소 및/또는 전신 투여 아미노글리코시드에도 민감할 수 있는 가능성을 고려해야 합니다.
- 전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다. TOBRAL을 전신 토브라마이신 요법과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
- 다른 항생제와 마찬가지로 TOBRAL 연고를 장기간 사용하면 진균을 비롯한 민감하지 않은 유기체의 비정상적인 성장을 유발할 수 있으므로 중복 감염이 발생할 경우 적절한 치료를 시작해야 합니다.
- "눈 감염"을 치료할 때는 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tobral의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
두 가지 이상의 안약을 사용하는 경우 각 약의 점적 간격을 최소 5분으로 하고 안연고는 마지막에 사용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 또는 모유 수유 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부의 토브라마이신 국소 안구 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다 임신 중에는 토브라마이신을 권장하지 않습니다.
임신
토브라마이신이 국소 안구 투여 후 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 토브라마이신은 전신 투여 후 모유로 배설됩니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 소아에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 토브라마이신 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
운전 및 기계 사용
TOBRAL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 일시적으로 영향을 미칩니다. 일시적인 시야 흐림 또는 기타 시각 장애는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다 점안 후 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 운전 및 기계 조작 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Tobral 사용 방법: 복용량
토브랄 안연고는 눈에 바르는 용도로만 사용하십시오 이 약은 항상 의사 또는 약사의 지시에 따라 사용하십시오 처방된 대로 1일 2-4회 결막낭에 바릅니다.
소아 인구
TOBRAL 안연고는 성인과 동일한 용량으로 1세 이상 어린이에게 사용할 수 있습니다. 1세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
과다 복용 Tobral을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용
필요 이상의 약을 사용하는 경우에는 즉시 미지근한 물로 눈을 씻으십시오.그러나 독성 영향은 없을 것으로 예상됩니다.
다음 투여 시간이 될 때까지 약을 다시 사용하지 마십시오.
한 번 이상 복용하는 것을 잊은 경우 해야 할 일
TOBRAL 0.3% 안연고 사용을 잊었거나 예정된 대로 다음 용량으로 치료를 계속하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 일반 복용 일정으로 돌아갑니다.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약품의 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오
부작용 Tobral의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TOBRAL 0.3% 안과 연고는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
아래 표에 나열된 다음과 같은 이상반응은 토브라마이신 점안액 및/또는 안연고를 사용한 임상 시험 동안 보고되었으며 다음 규칙에 따라 분류되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
아래 표는 시판 후 경험에서 확인된 추가 이상반응을 나열한 것으로 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
강조 표시된 부작용에 대한 설명
전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다. 국소 투여된 아미노글리코사이드에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
외부 상자와 튜브에 표시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
제품은 처음 용기를 개봉한 후 28일 이상 사용해서는 안 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
100g 함유: 활성 성분: 토브라마이신 0.3g. 부형제: 클로로부탄올, 바셀린 오일, 바셀린.
의약품 형태 및 함량
안과 연고. 3.5g 안과용 팁 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
토브랄 0.3%
02.0 질적 및 양적 구성
점안액, 용액
100ml는 다음을 포함합니다:
활성 원리: 토브라마이신 0.3g.
효과가 알려진 첨가제: 염화벤잘코늄.
안과 연고
100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 토브라마이신 0.3g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션. 안과 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
TOBRAL은 급성, 아급성 및 만성 카타르 결막염, 안검염, 세균성 각막염, 누낭염, 누낭염, 수술 전 및 후 예방과 같은 토브라마이신에 민감한 박테리아에 의한 눈 및 부속기 감염의 치료를 위해 성인 및 1세 이상 어린이에게 표시됩니다. 앞부분 수술.
04.2 용법 및 투여 방법
점안액, 용액
의학적 처방에 따라 급성형은 1일 4회, 만성형은 3회 2방울을 결막낭에 점안한다.
안과 연고
의사의 처방에 따라 1일 2~4회 결막낭에 도포한다.
소아 인구
TOBRAL 점안액, 용액 및 TOBRAL 안연고는 성인과 동일한 용량으로 1세 이상 어린이에게 사용할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다.
1세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
투여 방법
안과 전용
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
- 일부 환자에서는 국소 투여된 아미노글리코사이드계 항생제에 과민반응이 나타날 수 있습니다. 이 약을 사용하는 동안 과민반응이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
- 다른 아미노글리코사이드에 교차 과민증이 발생할 수 있으므로 국소 투여된 토브라마이신에 과민한 환자가 다른 국소 및/또는 전신 투여 아미노글리코사이드에도 민감할 수 있는 가능성을 고려해야 합니다.
- 전신 토브라마이신을 투여받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생하였다. TOBRAL을 전신 토브라마이신 요법과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
- 다른 항생제와 마찬가지로 토브랄 점안액이나 안연고를 장기간 사용하면 진균을 비롯한 비민감성 유기체의 비정상적인 증식을 유발할 수 있으므로 중복 감염이 발생할 경우 적절한 치료를 받아야 한다.
- 안구 감염 치료 시 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 것이 좋습니다.
- 토브랄 점안액에는 염화벤잘코늄이 함유되어 있어 눈에 자극을 줄 수 있고 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있으므로 소프트콘택트렌즈와의 접촉을 피하고 환자에게 콘택트렌즈 착용이 허용되는 경우 이 약 투여 전에 제거하도록 지시해야 한다. 점안액을 주입하고 다시 삽입하기 전에 용량 점안 후 최소 15분을 기다려야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 안구 사용과 임상적으로 관련된 상호 작용은 설명되지 않았습니다.
두 가지 이상의 안약을 사용하는 경우 각 약의 점적 간격을 최소 5분으로 하고 안연고는 마지막에 사용해야 합니다.
04.6 임신과 수유
비옥
TOBRAL 점안액과 TOBRAL 안연고의 국소 안구 투여가 인간의 생식 능력에 미치는 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
임신
임산부의 토브라마이신 국소 안구 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다 임신 중에는 토브라마이신을 권장하지 않습니다.
수유 시간
토브라마이신이 국소 안구 투여 후 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 토브라마이신은 전신 투여 후 모유로 배설됩니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 소아에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 토브라마이신 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TOBRAL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 일시적으로 영향을 미칩니다. 일시적인 시야 흐림 또는 기타 시각 장애는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다 점안 후 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 운전 및 기계 조작 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표에 나열된 다음과 같은 이상반응은 토브라마이신 점안액 및/또는 안연고를 사용한 임상 시험 동안 보고되었으며 다음 규칙에 따라 분류되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
아래 표는 시판 후 경험에서 확인된 추가 이상반응을 나열한 것으로 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
강조 표시된 부작용에 대한 설명
전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
국소 투여된 아미노글리코사이드에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
이 약의 특성 상 안과용 과량투여 또는 점안액 1병 전체 또는 연고 튜브를 우발적으로 섭취한 경우 독성 영향이 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 약물 범주: 안과 - 항감염제 - 항생제.
ATC 코드: S01AA12 토브라마이신.
행동의 메커니즘
TOBRAL 점안액과 안연고는 속효성 살균성 아미노글리코사이드 항생제인 토브라마이신을 함유하고 있습니다. 리보솜에서 펩타이드의 합성과 조립을 억제하여 세균 세포에 일차적인 효과를 발휘합니다.
저항 메커니즘
토브라마이신에 대한 내성은 다음을 포함하는 여러 메커니즘을 통해 발생합니다. 1) 세균 세포의 리보솜 소단위 변경; 2) 세포 내부의 토브라마이신 수송 방해 3) 아데닐, 포스포릴 및 아세틸 효소 세트를 통한 토브라마이신의 불활성화 불활성화 효소 생산을 위한 유전 정보는 박테리아 염색체 또는 플라스미드로 수송될 수 있습니다. 다른 아미노글리코사이드와의 교차 내성이 발생할 수 있습니다.
중단점
중단점 및 스펙트럼 시험관 내 다음은 전신 사용을 기준으로 하며 국소적으로 더 높은 농도가 얻어지고 물리적/화학적 특성이 투여 부위에서 약물의 활성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 이러한 중단점은 의약품의 국소 안구 사용에 적용되지 않을 수 있습니다. 유럽 항미생물제 감수성 시험 위원회에서 제정한 토브라마이신에 대해 다음과 같은 중단점이 정의됩니다.
• 장내세균과 S ≤ 2mg/l, R> 4mg/l
• 슈도모나스 S ≤ 4mg/l, R> 4mg/l
• 아시네토박터 S ≤ 4mg/l, R> 4mg/l
• 포도상구균 S ≤ 1mg/l, R> 1mg/l
• 종과 관련이 없음 S ≤ 2 mg/l, R> 4 mg/l
아래에 나열된 정보는 미생물이 TOBRAL에 존재하는 토브라마이신에 취약할 가능성에 대한 대략적인 지침만을 제공합니다. 결막염과 같은 외부 눈 감염에서 발견된 박테리아 종은 여기에 보고됩니다.
확인된 종에 대한 후천적 내성의 확산은 지리적으로 그리고 시간이 지남에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요에 따라 국소 내성의 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 토브라마이신의 유용성이 의심되는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
* 저항이 50% 이상
소아 인구
600명 이상의 소아 환자가 세균성 결막염, 안검염 또는 안검결막염 치료를 위한 토브라마이신 점안액 또는 안연고를 사용한 10건의 임상 시험에 등록되었습니다. 이들 환자의 연령 범위는 1세에서 18세 사이였으며 소아 환자의 안전성 프로파일은 성인 환자와 유사한 것으로 나타났으며 데이터가 부족하여 1세 미만 어린이에 대한 용법에 대한 권장 사항은 제공되지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
토끼에 국소 투여 후 안구 수준에서 토브라마이신의 침투에 대한 연구에 따르면 각막에서 토브라마이신의 최대 농도는 투여 후 0.5시간 및 방수에서 1.5 - 2.5시간 후에 검출되는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스에 정맥내 투여된 토브라마이신의 LD50은 118 mg/kg입니다. 토끼의 국소 안구 투여에 의한 급성 독성 연구에서는 TOBRAL이 국소 자극 효과를 나타내지 않는 것으로 나타났습니다.토끼에서 3주 동안 반복된 국소 안구 경로에 의한 이 약 투여는 전신적 수준에서 뿐만 아니라 국소 수준에서 자극 효과를 나타내지 않았다.
배태자 독성, 발암 및 돌연변이 유발
인간의 전신 용량보다 33배 높은 용량으로 쥐와 토끼를 대상으로 수행한 연구에 따르면 이 항생제는 돌연변이나 발암성이 아니며 배태자 수준에서 독성 효과를 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
점안액, 용액
틸록사폴, 붕산, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 염화벤잘코늄, 정제수.
안과 연고
클로로부탄올, 바셀린 오일, 바셀린.
06.2 비호환성
점안액, 용액: 틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
점안액과 안과 연고 모두 3년.
점안액, 용액: 최초 개봉 후 30일 이상 사용하지 마십시오.
안과 연고: 최초 개봉 후 28일 이상 사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
점안액, 용액: 25℃ 이상에서 보관하지 마십시오.
안과 연고: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
최초 개봉 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
저밀도 폴리에틸렌의 5ml 스포이드 병.
HDPE(Ostalene) 및 LPDE(Lupolene) 안과용 팁과 HDPE 마개가 있는 3.5g 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
점안액, 용액: AIC n. 025860026
안과 연고: AIC n. 025860077
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인:
점안액, 용액: 1985년 8월 20일
안과 연고: 1987년 7월 27일
마지막 갱신: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
09/2014