유효 성분: 파록세틴
PAROXETINA ACTAVIS 20mg 필름코팅정
Paroxetine - Generic Drug을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Paroxetine Actavis는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 우리 모두의 뇌에는 세로토닌이라는 물질이 있습니다. 우울하거나 불안한 사람들의 세로토닌 수치는 다른 사람들보다 낮습니다. 파록세틴 액타비스와 다른 SSRI가 어떻게 작용하는지 완전히 명확하지 않지만 뇌의 세로토닌 수치를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 기분이 나아질 수 있도록 가장 적절한 방법으로 우울증이나 불안을 치료하는 것이 중요합니다.
Paroxetine Actavis는 우울증(주요 우울 삽화) 및/또는 불안 장애가 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. Paroxetine Actavis로 치료되는 불안 장애는 다음과 같습니다.
- 강박 장애(반복적이고 통제할 수 없는 행동을 하는 강박 사고),
- 공황 장애(광장 공포증으로 인한 공황 발작, 즉 열린 공간에 대한 두려움 포함),
- 사회 불안 장애(사회적 상황에 대한 두려움 또는 회피 경향),
- 외상 후 스트레스 장애(외상적 사건으로 인한 불안),
- 범불안 장애(일반적으로 매우 불안하거나 초조한 느낌).
Paroxetine - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
파록세틴 액타비스를 사용하지 마십시오
- 파록세틴, 땅콩, 콩 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 모노아민 산화효소 억제제(모클로베미드를 포함한 MAO 억제제)라고 하는 다른 약을 복용 중이거나 지난 2주 동안 언제든지 복용한 적이 있는 경우. MAO 억제제 복용을 중단하면 의사가 파록세틴 액타비스 복용을 시작하는 방법을 알려줄 것입니다. MAO 억제제 치료는 파록세틴 액타비스 치료를 중단한 후 1주일 후에 시작할 수 있습니다.
- thioridazine이라는 항정신병약이나 pimozide라는 항정신병약을 복용하는 경우.
- 지난 24시간 이내에 Methylthioninium chloride(메틸렌 블루)를 투여받은 경우.
사용시 주의사항 파록세틴 - 일반의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 파록세틴 액타비스를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 안절부절(정좌불능증)과 같은 증상이 나타납니다. 이러한 증상은 치료 첫 몇 주 동안 발생할 수 있습니다. 용량 조절이 도움이 될 수 있습니다.
- 혼란, 안절부절, 발한, 떨림, 오한, 환각(이상한 시력 또는 소리), 갑작스러운 근육 경련 또는 빠른 심장 박동과 같은 증상의 일부 또는 전부를 유발하는 세로토닌 증후군이라는 질병이 발병합니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 조증(과잉행동이나 생각)으로 고통받거나 겪었습니다.
- 신장이나 간 기능이 저하됩니다.
- 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 간질로 고통받거나 발작이나 경련의 과거력이 있는 경우.
- 전기경련 요법(ECT)을 받고 있습니다.
- 녹내장(눈의 압력 증가)으로 고통받습니다.
- 심장병을 앓고 있습니다.
- 혈액의 나트륨 농도가 너무 낮습니다.
- 출혈 장애의 병력이 있습니다(예: 멍 또는 장 출혈).
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약을 복용하고 있는 경우(여기에는 와파린과 같은 혈액을 묽게 하는 약, 페르페나진 또는 클로자핀과 같은 항정신병제, 삼환계 항우울제, 비스테로이드성 항염증제 또는 NSAID라고 하는 통증 및 염증 치료에 사용되는 약품이 포함됩니다. , 예를 들어 아세틸살리실산, 이부프로펜, 콜레콕시브, 에토돌락, 디클로페낙, 멜록시캄).
- 당신은 타목시펜이라는 약을 복용하고 있습니다.
어린이 및 청소년
Paroxetine Actavis는 일반적으로 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 종류의 약을 복용할 때 18세 미만의 환자는 자살 시도, 자살 충동 및 적개심(본질적으로 공격성, 반항적 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가한다는 점을 알아야 합니다. 그럼에도 불구하고 의사는 18세 미만의 환자가 꼭 필요하다고 생각하는 경우 Paroxetine Actavis를 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만의 환자에게 Paroxetine Actavis를 처방했고 더 자세한 정보를 원하시면 의사와 다시 상담하십시오. 18세 미만의 환자가 파록세틴 악타비스를 복용하는 동안 위의 증상 중 하나라도 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 이 환자 그룹에서 아직 입증되지 않았습니다.
18세 미만 환자를 대상으로 한 파록세틴 연구에서 다음과 같은 흔한 부작용(사용자 100명 중 1~10명)이 자주 발견되었습니다. 식욕, 떨림, 비정상적인 발한, 과다 활동(너무 많은 에너지), 동요, 다양한 감정(울음 및 기분 변화 포함) 및 비정상적인 출혈 또는 멍(예: 코피). 이러한 연구는 또한 이러한 증상이 덜 자주 나타났지만 Paroxetine Actavis 대신 설탕 알약(위약)으로 치료한 어린이 및 청소년에게서 동일한 증상이 발생했음을 보여주었습니다.
이 연구에 참여한 18세 미만의 일부 환자는 파록세틴 액타비스 복용을 중단했을 때 금단 증상을 경험했습니다. 이러한 효과는 대부분 성인이 파록세틴 액타비스를 중단한 후 나타나는 효과와 유사했습니다(패키지 삽입 내 3절, 파록세틴 액타비스 복용 방법 참조). 100명의 환자)는 복통, 신경과민 및 다양한 감정(울음, 기분 변화, 자해 시도, 자살 생각 및 자살 시도)을 경험했습니다.
자해에 대한 생각과 상태 악화
우울하거나 불안한 사람들은 때때로 자신을 해치거나 죽일 생각을 할 수 있습니다. 이러한 효과는 항우울제를 처음 복용할 때 악화될 수 있습니다. 이러한 유형의 모든 약물은 작용하는 데 시간이 걸리기 때문입니다.
일부 환자 그룹은 다음과 같은 생각을 경험하는 경향이 더 높을 수 있습니다.
- 이미 자살 충동이나 자해 생각을 한 적이 있는 경우.
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 시험 데이터에 따르면 이전에 항우울제로 치료받은 정신과적 문제가 있는 젊은 성인(25세 미만)의 자살 행동 위험이 증가했습니다.
언제라도 자해 또는 사망에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
우울하거나 불안 장애가 있는 친구나 친척에게 이 안내서를 읽어 달라고 부탁하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 파록세틴의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Paroxetine Actavis의 작동 방식에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 가능성이 더 높습니다. Paroxetine Actavis는 일부 다른 의약품의 작동 방식에도 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 치료에 사용되는 모노아민 산화효소 억제제(모클로베미드를 포함한 MAO 억제제)라고 하는 약물 우울증 또는 파킨슨병 - 패키지 전단지에 있는 파록세틴 액타비스 사용 금지를 참조하십시오.
- 항정신병제인 티오리다진 또는 피모자이드 - 이 전단지에서 파록세틴 악타비스를 사용하지 마십시오.를 참조하십시오.
- 아세틸살리실산, 이부프로펜 및 셀레콕시브, 에토돌락, 디클로페낙 및 멜록시캄과 같은 NSAID(비스테로이드성 항염증제)라고 하는 기타 약물은 통증 및 염증 치료에 사용됩니다.
- 진통제 트라마돌.
- 편두통 치료에 사용되는 수마트립탄과 같은 트립탄이라는 의약품.
- 다른 SSRI 및 clomipramine, nortriptyline 및 desipramine과 같은 삼환계 항우울제를 포함한 기타 항우울제.
- St. John's wort, 우울증 치료제.
- 펜타닐, 진통제 및 마취제.
- 트립토판이라는 건강 보조 식품.
- 일부 정신 질환을 치료하는 데 사용되는 리튬, 리스페리돈, 페르페나진, 클로자핀(항정신병약이라고도 함)과 같은 의약품. - 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 치료에 사용되는 포삼프레나비르와 리토나비르의 조합.
- 발작이나 간질을 치료하는 데 사용되는 페노바르비탈, 페니토인, 발프로산나트륨 또는 카바마제핀.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 사용되는 아토목세틴.
- 특히 파킨슨병과 관련하여 떨림을 완화하는 데 사용되는 프로시클리딘.
- 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 와파린 또는 기타 약물(항응고제라고 함).
- 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 프로파페논, 플레카이니드 및 약물.
- 고혈압과 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 베타 차단제인 메토프롤롤.
- 고 콜레스테롤 치료에 사용되는 프라바스타틴
- 결핵(TB)과 나병을 치료하는 데 사용되는 리팜피신.
- 리네졸리드, 항생제.
- 유방암 및 여성 불임 치료에 사용되는 약물인 타목시펜.
- 일부 작업에서 사용되는 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루).
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Paroxetine Actavis
Paroxetine Actavis는 가급적 아침에 음식과 함께 복용해야 합니다. Paroxetine Actavis를 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 알코올은 증상이나 부작용을 악화시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 첫 3개월 동안 파록세틴 악타비스를 복용한 후 선천적 기형(심혈관 기형)의 위험이 약간 증가한다는 점을 고려하여, 임신을 계획 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 파록세틴 액타비스 치료가 절대적으로 필요한지 또는 대체 치료로 전환할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다.
파록세틴 액타비스 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
조산사 및/또는 의사가 파록세틴 악타비스를 복용하고 있음을 알도록 하십시오.임신 중, 특히 임신 마지막 3개월 동안 복용하는 경우 파록세틴 악타비스(Paroxetine Actavis)와 같은 약물은 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 아기의 심각한 상태 위험을 증가시킬 수 있습니다. 푸르스름한. 이러한 증상은 일반적으로 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 시작됩니다. 아기에게 이런 일이 발생하면 조산사 및/또는 의사에게 연락해야 합니다.
임신 마지막 3개월 동안 파록세틴 액타비스를 복용하는 경우 아기가 출생 시 일부 증상이 나타날 수 있으므로 의사에게 알리십시오. 이러한 증상은 일반적으로 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 발생합니다. 적절한 수면 또는 식사의 어려움, 호흡 곤란, 파란 피부 또는 너무 높거나 낮은 온도, 아프거나, 많이 울거나, 근육이 경직되거나 축 늘어짐, 무기력, 떨림, 너무 낮은 혈당이 포함됩니다. 극도로 초조하거나 경련을 일으키다. 아기가 출생 시 이러한 증상 중 하나라도 있으면 즉시 조언할 수 있는 사람에게 연락하십시오.
모유 수유
파록세틴은 소량으로 모유에 들어갈 수 있습니다. 파록세틴을 사용하는 경우 아기에게 모유 수유를 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
비옥
파록세틴은 동물 연구에서 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 인간의 생식능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간의 생식능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 집중력과 반응 속도에 영향을 미치는 부작용(현기증, 졸음 또는 혼란)을 일으킬 수 있습니다. 이러한 부작용이 우려되는 경우 자동차 운전을 하지 말고 기계를 조작하지 말고 주의력과 집중력이 필요한 활동을 하지 마십시오.
Paroxetine Actavis는 대두 레시틴을 함유하고 있습니다.
땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Paroxetine - Generic Drug: Posology 사용 방법
이 약은 항상 의사의 처방에 따라 엄격하게 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
Paroxetine Actavis는 하루에 한 번 아침에 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다. 정제는 씹어서는 안됩니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
평소 복용량:
성인
우울증:
권장 복용량은 하루 20mg입니다.
치유는 일반적으로 치료 시작 후 1-2주 이내에 발생합니다.
복용량은 처방에 의해서만 증가할 수 있습니다. 의사는 1일 최대 용량인 50mg에 도달할 때까지 한 번에 10mg씩 점차적으로 증량하기로 결정할 수 있습니다.
치료 기간: 증상이 없는지 확인하기 위해 최소 6개월.
강박 장애:
시작 1일 용량은 20mg이며, 1일 권장 용량인 40mg에 도달할 때까지 한 번에 10mg씩 점진적으로 증량해야 합니다. 최대 일일 복용량은 60mg입니다.
복용량은 처방전에 의해서만 증가할 수 있습니다.
치료 기간: 몇 개월 이상.
공황 장애:
1일 개시용량은 10mg이며, 효과 및 처방에 따라 1일 10mg씩 증량하여 1일 권장용량인 40mg에 도달할 때까지 증량할 수 있으며, 1일 최대용량은 60mg이다.
복용량은 처방에 의해서만 증가할 수 있습니다.
치료 기간: 몇 개월 이상.
사회 불안 장애/사회 공포증, 범불안 장애 및 외상 후 스트레스 장애:
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 최대 일일 복용량은 50mg입니다.
복용량은 처방전에 의해서만 증가할 수 있습니다.
치료 기간: 장기 치료의 경우 의사는 정기적으로 치료의 필요성을 평가합니다.
노인:
시작 용량은 성인과 동일합니다. 그러나 용량은 하루 40mg을 초과해서는 안됩니다.
어린이 및 청소년에게 사용:
파록세틴 액타비스는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다(섹션: "특히 주의" 참조).
신장 또는 간 기능 감소:
복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 의사의 지시를 따르십시오.
파록세틴 액타비스 치료를 갑자기 중단/중단해서는 안 됩니다. 이는 의사의 처방에 의해서만 이루어져야 합니다("파록세틴 액타비스 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
과다 복용 Paroxetine - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
필요 이상으로 파록세틴 악타비스를 복용하는 경우
이 전단지에 표시된 것보다 더 많은 파록세틴 악타비스를 복용했거나 의사가 처방한 것보다 더 많은 양을 복용했다면 의사, 응급실 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용의 가장 흔한 증상은 구토, 동공 확장, 발열, 혈압 변화, 두통, 비자발적 근육 경련, 안절부절, 불안 및 빠른 심박수입니다.
파록세틴 액타비스 복용을 잊은 경우
잊어 버린 것을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
파록세틴 액타비스 복용을 중단하는 경우
건강하다고 느끼더라도 의사와 상의하지 않고 Paroxetine Actavis 복용을 중단하지 마십시오.
일정 기간 치료 후 갑자기 Paroxetine Actavis를 중단하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미치는 일반적인 부작용:
- 어지럽고 불안정하고 불균형한 느낌
- 핀과 바늘과 같은 감각, 작열감 및 머리를 포함한 전기 쇼크(덜 일반적으로) 감각, 윙윙거리는 소리, 쉿하는 소리, 휘파람, 울리는 소리 또는 귀의 기타 지속적인 소음(이명)
- 수면 장애(생생한 꿈, 악몽, 잠을 잘 수 없음)
- 불안의 감각
- 두통.
1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미치는 흔하지 않은 부작용:
- 권태감(메스꺼움)
- 발한(야간 발한 포함)
- 불안하거나 초조한 느낌
- 떨림(불안정)
- 혼란 또는 방향 감각 상실
- 설사(묽은 변)
- 정서적 장애 또는 자극
- 시력의 변화
- 빠르거나 두근거리는 심장박동(두근거림)
Paroxetine Actavis 복용을 중단하면 의사가 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 천천히 복용량을 줄이는 데 도움을 줄 것입니다. 이렇게 하면 금단 효과의 가능성이 줄어듭니다. Paroxetine Actavis의 복용량을 점진적으로 줄이는 한 가지 방법은 주당 10mg씩 줄이는 것입니다. 대부분의 환자들은 파록세틴 액타비스를 중단할 때 증상이 경미하고 2주 이내에 저절로 사라진다고 생각합니다. 다른 사람들의 경우 이러한 증상이 더 심하거나 더 오래 지속될 수 있습니다.
정제의 용량 감량 단계에서 금단 현상이 발생하면 의사는 보다 점진적인 감량을 결정할 수 있습니다. Paroxetine Actavis를 중단한 후 심각한 금단 증상이 나타나면 의사에게 문의하십시오. 그 또는 그녀는 정제 복용을 재개하고 더 천천히 복용을 중단하도록 요청할 수 있습니다.
이 제품의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Paroxetine - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 중 다음과 같은 부작용이 발생하면 의사와 상담하십시오.
의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가야 할 수도 있습니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 토사물이나 대변에 피를 포함하여 비정상적인 멍이나 출혈이 있으면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
- 소변을 볼 수 없다고 느끼면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 발작(경련)이 나타나면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
- 안절부절 못하고 앉거나 서 있을 수 없다고 느낀다면 정좌불능증이라는 질병을 의심해볼 수 있습니다. 이러한 감각은 Paroxetine Actavis의 복용량을 늘리면 악화될 수 있습니다. 이런 느낌이 들면 의사에게 문의하십시오.
- 피곤하거나 약하거나 어지럽고 근육이 아프거나 뻣뻣하거나 혈액 내에서 조화되지 않으면 나트륨 결핍이 있을 수 있습니다. 이러한 증상이 해당되면 의사에게 문의하십시오.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- Paroxetine Actavis에 대한 심각한 알레르기 반응.
붉은 반점과 융기, 눈꺼풀, 얼굴, 입술, 입 또는 혀의 부어오름을 특징으로 하는 피부 발진이 발생하면 가렵거나 호흡 곤란(호흡곤란) 또는 삼키기 곤란, 기절 또는 현기증으로 인해 허탈 또는 의식 상실, 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
- 심한 피부 발진(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 포함)
심한 발진은 생명을 위협할 수 있으며 즉각적인 치료가 필요합니다. 이러한 발진은 처음에는 원형 패치로 나타나며 대개 팔과 손 또는 다리와 발에 중앙에 물집이 생기며 더 심각한 발진에는 가슴 부종과 등 등이 포함될 수 있습니다. 눈의 감염(결막염)이나 입, 목 또는 코의 궤양과 같은 발진이 발생합니다. 심각한 형태의 발진은 생명을 위협할 수 있는 광범위한 피부 박리로 진행될 수 있습니다. 이러한 발진 심각한 피부 발진은 종종 두통, 발열, 근육통(독감 유사 증상) 피부 발진이나 이러한 증상이 나타나면 파록세틴 악타비스 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 다음 증상 중 일부 또는 전부가 있는 경우 세로토닌 증후군이라는 질병을 앓고 있을 수 있습니다. 증상은 혼돈, 안절부절, 발한, 불안정, 오한, 환각(이상한 소리 또는 이상한 시각), 갑작스러운 근육 경련 또는 빠른 심장 박동으로 구성됩니다. 이런 느낌이 들면 의사에게 문의하십시오.
- 급성 녹내장:
눈에 통증이 느껴지고 시력이 흐려지면 의사와 상의하십시오.
빈도를 알 수 없는 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 언제라도 자해 또는 사망에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
치료 중 발생할 수 있는 기타 부작용
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 권태감(메스꺼움), 성적 관심 또는 성행위의 변화(예:오르가즘 부족, 남성의 경우 비정상적인 발기 및 사정), 집중력 감소.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 나타날 수 있음): 식욕 감소, 혈중 콜레스테롤 수치 증가, 수면 장애 또는 불면증, 비정상적인 꿈(악몽 포함), 현기증, 떨림, 동요, 시야 흐림, 하품, 구강 건조, 변비, 설사, 발한, 피로, 체중 증가, 구토, 두통.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 나타날 수 있음): 착란, 환각, 느리거나 통제되지 않는 움직임, 입과 혀에도 영향, 근육 경직, 빠른 맥박, 일시적인 혈압 상승 또는 감소, 발진, 가려움증, 비자발적 배뇨 (요실금), 동공의 비정상적인 확장.
당뇨병 환자인 경우 Paroxetine Actavis를 복용하는 동안 혈당 수치가 조절되지 않는 것을 볼 수 있습니다. 인슐린 복용량이나 당뇨병 약을 조정하는 방법에 대해 의사와 상담하십시오.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 과잉 행동 또는 생각(조증), 안절부절, 불안, 자신으로부터 분리된 느낌(이인증), 공황 발작(이러한 증상은 또한 질병의 결과일 수 있음) 아래), 느린 맥박, 남성과 여성의 비정상적인 우유 생산, 관절통, 근육통, 간에 미치는 영향(간 기능 혈액 검사에서 볼 수 있음), 하지불안 증후군(SGSR)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 너무 낮은 혈소판 농도, 간 변화(간염, 황달 및/또는 간부전), 햇빛에 대한 피부 과민증, 지속적이고 고통스러운 음경 발기 , 팔과 다리에 체액 축적.
빈도를 알 수 없는 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
울리는 소리, 쉿하는 소리, 휘파람 소리, 울리는 소리 또는 귀의 기타 지속적인 소음(이명), 부러진 뼈, 공격성.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집, 정제 용기 또는 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
파록세틴 액타비스에 함유된 것
- 활성 성분은 파록세틴입니다.
각 Paroxetine Actavis 정제에는 20mg의 파록세틴에 해당하는 22.2mg의 무수 파록세틴 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어: 마그네슘 스테아레이트, 메타크릴레이트 메틸 메타크릴레이트 공중합체(Eudragit E100), 나트륨 전분 글리콜레이트(유형 A), 만니톨, 미정질 셀룰로오스.
정제 코팅: 폴리비닐알코올(부분가수분해), 이산화티타늄(E171), 활석, 대두레시틴(E322), 크산탄검(E415)
Paroxetine Actavis의 모양과 팩 내용물
백색 내지 크림색의 원형 양면이 볼록한 직경 10mm의 필름코팅정으로, 경사진 가장자리와 양면에 득점선이 있고 한 면에 P20 엠보싱이 있는 정제이다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
팩 크기:
물집에는 10, 12, 14, 28, 30 및 56개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
흰색 캡이 있는 흰색 원통형 정제 용기에 건조제 분말(실리카 겔)이 포함되어 있습니다. 내용물: 20, 30, 60, 100 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 PAROXETINA ACTAVIS 20 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
파록세틴 염산염, 무수 22.2mg은 파록세틴 20mg에 해당합니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 대두 레시틴 0.24 mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
백색 내지 크림색의 원형 양면이 볼록한 10mm 직경의 필름코팅정으로 경사진 가장자리와 양면에 득점선이 있고 한 면에 P20이 엠보싱 처리되어 있다.
정제는 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치료
- 주요 우울 에피소드
- 강박 장애(OCD)
- 광장공포증이 있거나 없는 공황 증후군
- 사회불안장애/사회공포증
- 범불안장애
- 외상 후 스트레스 장애
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
주요 우울 에피소드
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 일반적으로 환자의 개선은 일주일 후에 시작되지만 치료 두 번째 주부터 분명해질 수 있습니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 치료 시작 후 첫 3-4주 이내에 필요에 따라 용량을 재검토하고 조정해야 하며, 이후 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 20mg 용량에 대한 반응이 불충분한 일부 환자의 경우 용량을 조정해야 합니다. 환자의 반응에 따라 1일 최대 50mg까지 점진적으로 증량하고 10mg까지 점진적으로 증량한다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 최소 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애(OCD)
권장 복용량은 하루 40mg입니다. 환자는 1일 20mg의 용량으로 시작해야 하며 권장 용량까지 10mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 몇 주 후에 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 용량을 1일 최대 60mg까지 점진적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 강박 장애 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 충분한 기간 동안 치료해야 합니다. 이 기간은 몇 개월 또는 그 이상일 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
공황 장애
권장 복용량은 하루 40mg입니다. 환자는 1일 10mg으로 시작하여 환자의 반응에 따라 권장 용량까지 10mg씩 점차적으로 증량할 수 있습니다. 이 장애의 초기 치료에서 일반적으로 관찰된 바와 같이 공황 증상의 악화 가능성을 최소화하기 위해 낮은 시작 용량을 권장합니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 60mg까지 점진적으로 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 공황 장애 환자는 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 이 기간은 몇 개월 또는 그 이상일 수 있습니다(섹션 5.1 참조)
사회불안장애/사회공포증
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 10mg씩 점진적으로 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.장기간 사용을 고려해야 합니다. 주기적으로(섹션 5.1 참조) .).
범불안장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 10mg씩 점진적으로 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.장기간 사용을 고려해야 합니다. 주기적으로(섹션 5.1 참조) .).
외상 후 스트레스 장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 10mg씩 증량하여 1일 최대 50mg까지 용량을 점차적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.장기간 사용을 고려해야 합니다. 주기적으로(섹션 5.1 참조) .).
노인
고령자에서 파록세틴의 혈장 농도 증가가 관찰되었으나 농도 범위는 젊은 피험자와 유사하므로 성인과 동일한 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 일부 환자에서는 용량을 늘리는 것이 유용할 수 있지만 최대 용량은 1일 40mg을 초과해서는 안 됩니다.
소아 인구
통제된 임상 시험에서 파록세틴이 자살 행동 및 적대감의 위험 증가와 관련되어 있음이 밝혀졌으므로 파록세틴을 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다. 또한, 이러한 임상 시험에서 효능이 적절하게 입증되지 않았습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
파록세틴의 사용은 7세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았습니다.이 연령대에서 안전성과 유효성이 입증되지 않았기 때문에 파록세틴을 투여해서는 안 됩니다.
신장/간 기능 장애
심각한 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 또는 간장애 환자에서 파록세틴의 혈장 농도 증가가 보고되었습니다. 따라서 투여량은 투여량 범위의 가장 낮은 투여량으로 제한되어야 합니다.
일반 정보
파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스러운 투여 중단은 피해야 한다(섹션 4.4 및 4.8 참조) 임상 시험에서 사용된 테이퍼링 요법은 1일 10mg의 1주 간격으로 테이퍼링을 사용하였다. 중단된 경우 이전에 처방된 용량을 재개하는 것을 고려하십시오. 그 후에 담당 의사는 용량을 계속 감소하지만 더 천천히 합니다.
투여 방법
파록세틴은 1일 1회 아침 식사와 함께 투여하는 것이 좋습니다. 정제는 삼키고 씹지 않아야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 땅콩 또는 대두에 과민증.
파록세틴은 모노아민 산화효소 억제제(MAO 억제제)와 함께 사용하는 것은 금기입니다. 예외적인 경우 세로토닌 증후군 증상 및 혈압을 모니터링하는 데 필요한 장비를 사용할 수 없는 경우 리네졸리드(가역적 비선택적 MAO 억제제인 항생제)를 파록세틴과 함께 투여할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
파록세틴 치료를 시작할 수 있습니다.
- 비가역적 MAO 억제제 치료를 중단한 후 2주 또는
- 가역적 MAO 억제제(예: 모클로베미드, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루; 가역적 비선택적 MAO 억제제인 수술 전 노출제))로 치료를 중단한 후 최소 24시간.
MAO 억제제로 치료를 시작하기 전에 파록세틴 치료를 중단한 후 최소 1주일이 경과해야 합니다.
파록세틴은 다른 CYP450 2D6 간효소 억제제와 마찬가지로 혈장 티오리다진 수치를 높일 수 있으므로 티오리다진과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조). QTc 간격은 torsades de pointes 및 돌연사와 같은 중증 심실 부정맥과 관련이 있습니다.
파록세틴은 피모자이드와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파록세틴 치료는 비가역적 MAO 억제제 치료 중단 후 2주 또는 가역적 MAO 억제제 치료 중단 후 24시간에 신중하게 시작해야 합니다. 최적의 반응이 나타날 때까지 파록세틴 용량을 점진적으로 증가시켜야 합니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
소아 인구
파록세틴은 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(대부분 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이 및 청소년보다 항우울제로 치료받은 아동 및 청소년의 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고 임상적 이유로 치료를 시작하기로 결정했다면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성숙 및 인지 및 행동 발달과 관련된 어린이 및 청소년의 장기 안전성에 대한 영향은 아직 입증되지 않았습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
파록세틴이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 따라야 하는 동일한 예방조치가 다른 정신질환 환자를 치료할 때 준수되어야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각이 있었던 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중 면밀한 모니터링을 받아야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자에서 위약 대조 항우울제를 사용한 연구는 25세 미만 환자에서 위약에 비해 항우울제의 자살 행동 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(섹션 5.1 참조).
치료에는 "환자, 특히 고위험군에 대한 주의 깊은 감독, 특히 치료 초기 단계 및 용량 조절 후의 주의 깊은 감독이 포함되어야 합니다. 환자(및 보호자)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각에 대해 모니터링할 필요성에 대해 경고해야 합니다. , 행동의 비정상적인 변화를 감지하고 이러한 증상이 발생하면 즉시 의료 조치를 취해야 합니다.
정좌불능/정신운동성 안절부절
파록세틴의 사용은 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 이는 일반적으로 주관적인 권태감과 관련하여 앉거나 서 있을 수 없는 것과 같은 불안과 정신 운동 동요의 내부 느낌을 특징으로 합니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
세로토닌 증후군/신경이완제 악성 증후군
드물게 세로토닌 증후군 또는 파록세틴 치료와 관련하여, 특히 다른 세로토닌성 및/또는 신경이완제와 병용 투여시 신경이완제 악성 증후군 유사 사건이 보고되었습니다. 이러한 증후군은 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 상태로 이어질 수 있으므로 이러한 사건이 발생한 경우 파록세틴 치료를 중단해야 합니다(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력의 급격한 변동 가능성과 같은 일련의 증상을 특징으로 하는 자율신경계 불안정성을 특징으로 함). 징후, 혼란, 과민성, 섬망 및 혼수 상태로 이어지는 극도의 동요를 포함한 정신 상태의 변화 및 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다. 세로토닌 증후군의 위험 때문에 파록세틴을 세로토닌 전구체(예: L-트립토판, 옥시트립탄)와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
열광
다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 조증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 조증 단계에 접어든 환자에서는 파록세틴 치료를 중단해야 합니다.
신장/간 기능 장애
중증의 신장애 환자나 간장애 환자에게는 주의가 권장된다(섹션 4.2 참조).
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 저혈당의 조정이 필요할 수 있습니다.
간질
다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간질 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
경련
파록세틴을 투여한 환자에서 전체 발작의 발생률은 0.1% 미만이며 환자가 발작을 일으키면 약물을 중단해야 한다.
전기경련 요법(ECT)
전기경련 요법 동안 파록세틴을 병용한 임상 경험은 제한적입니다.
녹내장
파록세틴은 다른 SSRI와 마찬가지로 드물게 산동을 유발하므로 협각 녹내장 또는 녹내장 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
심장 병리
심장 질환이 있는 환자의 경우 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다.
저나트륨혈증
저나트륨혈증이 드물게 보고되었으며 주로 노인에게서 나타났습니다 예를 들어 병용 약물 및 간경변증과 같이 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자에게도 주의를 기울여야 합니다.
저나트륨혈증은 일반적으로 파록세틴 중단 후 가역적입니다.
출혈
SSRI 투여 후 반상출혈, 자반병과 같은 비정상적인 피부출혈 사례가 보고되었다. 위장 출혈과 같은 다른 출혈 증상이 보고되었습니다. 고령 환자는 위험이 증가할 수 있습니다.
SSRI를 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항우울제와 같은 비정형 항정신병 약물)과 병용 투여하는 환자는 주의해야 합니다. -염증제(NSAIDs), COX-2 억제제] 및 출혈 장애 또는 출혈을 일으킬 수 있는 상태의 병력이 있는 환자.
타목시펜과의 상호 작용
일부 연구에서는 유방암 재발/사망 위험으로 측정된 타목시펜의 효능이 파록세틴에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제로 인해 파록세틴과 동시 처방될 때 감소될 수 있음을 보여주었습니다(섹션 4.5 참조). 유방암의 치료 또는 예방을 위한 타목시펜 사용.
파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
치료를 중단할 때 관찰되는 중단 증상은 일반적이며, 특히 갑작스러운 중단의 경우에 발생합니다(섹션 4.8 참조). 임상시험에서 파록세틴 투여군은 30%, 위약군은 20%에서 치료 중단으로 관찰된 바람직하지 않은 이상반응이 나타났으며, 약물 중독이나 중독의 경우 금단 증상의 시작이 같지 않다. 금단 증상의 위험은 치료 기간, 용량 및 용량 감소 속도를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.현기증, 감각장애(감각이상, 감전 및 이명 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정 등이 보고되었습니다. 시각 장애. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증 내지 중등도이나 일부 환자에서는 중증일 수 있으며 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타나지만, 실수로 치료를 건너뛴 환자에서 나타나는 경우는 매우 드뭅니다. 1회 복용.
일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있습니다(2-3개월 이상). 따라서 치료를 중단할 때 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 파록세틴의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 좋습니다("파록세틴 투여 중단 시 관찰된 금단 증상", 단락 4.2).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세로토닌성 약물
다른 SSRI와 마찬가지로 세로토닌성 약물의 병용 투여는 세로토닌 관련 효과의 발병으로 이어질 수 있습니다(세로토닌 증후군: 섹션 4.3 및 4.4 참조).
세로토닌성 약물(예: L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루), SSRI, 리튬, 페티딘 및 St. wort - Hypericum Perforatum) 및 파록세틴. 전신 마취 또는 만성 통증 치료에 사용되는 펜타닐도 주의해야 합니다.
파록세틴과 MAO 억제제의 병용은 세로토닌 증후군 발병 위험 때문에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
피모자이드
감소된 단일 용량의 피모자이드(2mg)와 파록세틴 60mg을 병용 투여한 연구에서 피모자이드 수준이 평균 2.5배 증가하는 것으로 나타났습니다. 이것은 파록세틴의 알려진 CYP2D6 억제 특성을 고려하여 설명할 수 있습니다. 피모자이드의 치료 지수가 좁고 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 능력으로 인해 피모자이드와 파록세틴의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
약물 대사에 취약한 효소
파록세틴의 대사 및 약동학은 약물 대사 효소의 유도 또는 억제에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 파록세틴을 효소 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물과 병용 투여하는 경우 용량 범위에서 가장 낮은 용량의 사용을 고려해야 합니다. 효소 대사를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 및 페니토인) 또는 포삼프레나비르/리토나비르와 병용 투여하는 경우 시작 용량 조정이 필요하지 않습니다. 파록세틴 용량의 후속 수정(치료 시작 후 또는 효소 유도제의 중단 후)은 임상 반응(내약성 및 효능)을 기반으로 해야 합니다.
포삼프레나비르/리토나비르
10일 동안 건강한 지원자에게 포삼프레나비르/리토나비르 700/100mg을 1일 2회 파록세틴 20mg과 병용 투여하면 혈장 파록세틴 수치가 약 55% 유의하게 감소했습니다. 파록세틴과의 병용 투여 시 포삼프레나비르/리토나비르의 혈장 농도는 다른 연구에서 관찰된 참조 값과 유사하여 파록세틴이 포삼프레나비르/리토나비르의 대사에 유의한 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 파록세틴과 포삼프레나비르/리토나비르의 10일을 초과하는 장기간 병용 투여의 영향에 관한 자료는 없습니다.
프로시클리딘
파록세틴을 매일 투여하면 프로시클리딘의 혈장 수준이 유의하게 증가합니다. 항콜린 효과가 관찰되면 프로시클리딘의 용량을 줄여야 합니다.
항경련제
카바마제핀, 페니토인, 발프로산나트륨. 병용 투여는 간질 환자의 약동학 및 약력학 프로파일에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
CYP2D6에 대한 파록세틴의 억제 효능
다른 SSRI를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간 시토크롬 P450 효소 CYP2D6을 억제합니다. CYP2D6의 억제는 이 효소에 의해 대사되는 병용 투여 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 여기에는 이러한 약물이 포함됩니다. 일부 삼환계 항우울제(예: 클로미프라민, 노르트립틸린 및 데시프라민), 페노티아진 신경이완제(예: 페르페나진 및 티오리다진, 섹션 4.3 참조), 리스페리돈, 아토목세틴, 일부 유형 1c 항부정맥제(예: 프로파페논 및 플레카이니드) 및 메토프롤롤은 권장되지 않습니다. 이 적응증에서 metoprolol의 감소된 치료 지수 때문입니다.
타목시펜은 CYP2D6에 의해 생성되고 타목시펜의 효능에 크게 기여하는 중요한 활성 대사산물인 엔독시펜을 가지고 있습니다. 파록세틴에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제는 엔독시펜의 혈장 농도를 감소시킵니다(섹션 4.4 참조).
술
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 환자는 파록세틴을 복용하는 동안 알코올 사용을 피하도록 조언해야 합니다.
경구용 항응고제
파록세틴과 경구용 항응고제 사이에는 약력학적 상호작용이 있을 수 있습니다. 파록세틴과 경구용 항응고제의 병용은 항응고제의 활성을 증가시키고 출혈의 위험을 초래할 수 있으므로 경구용 항응고제를 투여받는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다(섹션 4.4 참조).
NSAID, 아세틸살리실산 및 기타 항혈소판제
파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산 사이의 약력학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산의 병용은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.(섹션 4.4 참조) SSRI를 경구 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 기타와 병용 투여하는 환자에서는 주의해야 합니다. 출혈 위험[예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산, NSAID, COX-2 억제제와 같은 비정형 항정신병제] 및 출혈 장애의 병력이 있거나 출혈을 일으킬 수 있는 상태가 있는 환자 .
04.6 임신과 수유
임신
일부 역학 연구에서는 임신 첫 3개월 동안 파록세틴을 복용하는 것과 관련된 선천성 기형, 대부분 심혈관(예: 심실 중격 결손(대부분) 및 심방 중격 결손)의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 기전은 알려져 있지 않습니다. 데이터는 위험을 나타냅니다. 산모가 파록세틴에 노출된 후 심혈관 결함이 있는 신생아를 출산하는 비율은 이러한 결함에 대한 예상 비율에 비해 2/100 미만(OR = 1.55 [1.182.04])으로 약 1/100입니다.
파록세틴은 엄격하게 지시된 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다. 의사는 처방 당시에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성의 대체 치료 옵션을 평가해야 합니다. 임신 중 갑작스러운 중단은 피해야 합니다(섹션 4.2의 "파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상" 참조).
산모의 파록세틴 사용이 임신 후기, 특히 임신 3기에 계속되면 신생아를 관찰해야 합니다.
임산부가 임신 후기에 파록세틴을 사용한 후 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 호흡곤란, 청색증, 무호흡, 경련, 불안정한 온도, 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과민증, 근육긴장저하, 반사과다, 떨림, 신경과민, 과민성, 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 잠들기 어려움 이러한 증상은 세로토닌 작용 또는 금단 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 출산 직후 또는 출산 직후(24시간 이내) 시작됩니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1,000건 중 약 5건이었습니다. 일반 인구에서는 그렇습니다. 임신 1000건당 1-2건의 PPHN.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났지만 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
소량의 파록세틴이 모유로 배설됩니다. 발표된 연구에서 모유수유아의 혈청 농도는 검출할 수 없었습니다(
비옥
동물 데이터는 파록세틴이 정자의 질에 영향을 줄 수 있음을 보여주었습니다(섹션 5.3 참조). 인체 물질에 대한 시험관 내 데이터는 정자의 질에 약간의 영향을 미치는 것으로 나타났지만 일부 SSRI(파록세틴 포함)로 치료받은 인간의 환자에서 정자의 질에 대한 영향은 가역적인 것으로 나타났습니다. 인간의 생식 능력에 미치는 영향은 지금까지 관찰되지 않았습니다.
임상 연구에 따르면 SSRI(파록세틴 포함)가 정자의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 이 효과는 치료를 중단한 후에 가역적인 것으로 나타났습니다.이 연구에서는 생식 능력에 대한 영향을 조사하지 않았지만 정자의 질 변화가 일부 남성의 생식 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
임상 경험에 따르면 파록세틴 요법은 인지 또는 정신 운동 기능 장애와 관련이 없습니다.
그러나 모든 향정신성 약물과 마찬가지로 환자에게 운전 및 기계조작 시 주의를 기울여야 한다. 파록세틴은 알코올 섭취로 인한 정신 및 운동 손상 효과를 증가시키지는 않지만 권장되지 않는다. "파록세틴과 알코올의 병용 사용.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 약물 이상반응 중 일부는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다.
부작용은 기관, 시스템 / 시스템 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 표시됩니다.
주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100,
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 비정상적인 출혈, 특히 피부와 점막에 영향을 미칩니다(대부분 반상출혈).
매우 드물게: 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 알레르기 반응(두드러기 및 혈관부종 포함).
내분비 병리학
매우 드물게: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH).
대사 및 영양 장애
흔하게: 식욕 감소, 콜레스테롤 수치 증가.
드물게: 저나트륨혈증. 저나트륨혈증은 주로 고령자에서 보고되었으며 때로는 항이뇨호르몬분비불량(SIADH) 증후군으로 인한 경우도 있습니다.
정신 장애
흔하게: 졸림, 불면증, 동요, 비정상적인 꿈(악몽 포함).
때때로: 혼란, 환각.
드물게: 조증 반응, 불안, 이인화, 공황 발작, 정좌불능증(섹션 4.4 참조).
빈도를 알 수 없음: 자살 생각 및 행동.
파록세틴 치료 중 또는 치료 종료 후 초기에 자살 생각 및 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수도 있습니다.
신경계 장애
매우 흔하게: 집중하기 어려움
흔하게: 현기증, 떨림, 두통
흔하지 않게: 추체외로 장애
드물게: 경련, 하지불안 증후군(SGSR).
매우 드물게: 세로토닌 증후군(증상에는 초조, 착란, 발한, 환각, 반사과다, 간대성 근경련, 오한, 빈맥 및 떨림이 포함될 수 있음). 때때로 이미 운동 장애를 앓고 있는 환자 또는 신경이완제를 투여받는 환자에서 구강안면긴장이상을 포함한 추체외로 장애가 보고되었습니다.
눈 장애
흔하게: 흐린 시야.
흔하지 않음: 산동(4.4항 참조).
매우 드물게: 급성 녹내장.
귀 및 미로 장애
빈도를 알 수 없음: 이명.
심장 병리
흔하지 않게: 동성 빈맥. 드물게: 서맥.
혈관 병리
흔하지 않음: 일시적인 혈압 증가 또는 감소, 자세 저혈압. 파록세틴 치료 후 일시적인 혈압 증가 또는 감소가 보고되었으며, 일반적으로 기존의 고혈압 또는 불안증이 있는 환자에서 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 하품.
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 변비, 설사, 구토, 구강 건조.
매우 드물게: 위장 출혈.
간담도 장애
드물게: 간 효소의 증가.
매우 드물게: 간 사건(간염 등, 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련됨).
간 효소의 상승이 보고되었습니다. 시판 후 기간 동안 간 관련 이상반응(간염 등, 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련됨)도 매우 드물게 보고되었습니다.간기능 검사 값의 장기간 증가.
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 발한
흔하지 않게: 피부 발진, 가려움증
매우 드물게: 심각한 피부 이상 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 포함), 광과민 반응.
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 관절통, 근육통.
주로 50세 이상 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 SSRI와 삼환계 항우울제로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 요폐, 요실금.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 흔함: 성기능 장애.
드물게: 고프로락틴혈증/갈락토레아.
매우 드물다: 지속발기증
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증, 체중 증가
매우 드물게: 말초 부종.
파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
흔하게: 현기증, 감각 장애, 수면 장애, 불안, 두통.
흔하지 않게: 동요, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 정서적 불안정, 시각 장애, 심계항진, 설사, 과민성.
파록세틴 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상을 유발한다 현기증, 감각 장애(감각 이상, 감전 및 이명 포함), 수면 장애(생생한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 혼돈이 보고됨 , 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정, 과민성 및 시각 장애 일반적으로 이러한 이상반응은 경증에서 중등도이며 자가 제한적이나 일부 환자에서는 중증 및/또는 연장될 수 있습니다. 점진적인 용량 감소에 의해 수행되는 점진적인 중단을 수행하기 위해 더 이상 필요하지 않습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 인구
다음과 같은 부작용이 발생했습니다:
자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 생각 포함) 증가, 자해 행동 및 적대적 태도 증가 자살 생각 및 자살 시도는 주요 우울 장애를 가진 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 주로 관찰되었으며 적대적 행동은 특히 강박 장애 아동에서 발생 , 특히 12세 미만의 어린이에서. 관찰된 추가 사건은 식욕 감소, 떨림, 발한, 과운동, 동요, 정서적 불안정성(울음 및 기분 변동 포함) 및 출혈 관련 유해 사건(주로 피부 및 점막)입니다.
파록세틴 중단/감소 후 관찰되는 이상반응은 정서적 불안정(울음, 기분 변동, 자해, 자살 충동 및 자살 시도 포함), 신경과민, 현기증, 메스꺼움 및 복통(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항').
소아 임상 연구에 대한 자세한 내용은 섹션 5.1을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후:
파록세틴의 과량투여에 관한 이용 가능한 정보에 기초하여, 큰 안전 한계가 명백하게 나타납니다. 파록세틴 과다 복용 경험에 따르면 섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향"에 설명된 증상 외에도 구토, 발열 및 비자발적 근육 수축이 보고되었습니다. 환자는 일반적으로 파록세틴을 복용한 경우에도 심각한 후유증 없이 회복되었습니다. 단독으로 최대 2000 mg까지 투여할 수 있으며 혼수 또는 ECG 변화와 같은 사건이 때때로 보고되었으며 매우 드물게 치명적인 결과를 초래했지만 일반적으로 파록세틴을 알코올의 유무에 관계없이 다른 향정신성 약물과 함께 복용한 경우입니다.
치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 치료는 항우울제 과다복용 치료에 사용되는 일반적인 조치를 기반으로 해야 합니다. 적절한 경우 구토 유도, 위 세척 또는 둘 다에 의한 위 배출이 권장됩니다. 비운 후 활성탄을 섭취 후 첫 24시간 동안 4-6시간마다 20g 또는 30g씩 투여할 수 있으며 활력징후를 주의 깊게 관찰하고 자주 모니터링하는 지지 요법이 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항우울제 - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
ATC 코드: N06A B05.
행동의 메커니즘
파록세틴은 5-하이드록시트립타민(5-HT, 세로토닌) 재흡수의 강력하고 선택적인 억제제입니다. 강박 장애, 사회 불안 장애/사회 공포증, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 공황 장애의 치료에서의 항우울 작용 및 효능은 뇌에서 5-HT의 재흡수의 이러한 특정 억제와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 뉴런. 파록세틴은 삼환계, 사환계 및 기타 사용 가능한 항우울제와 화학적으로 관련이 없습니다. 파록세틴은 무스카린형 콜린성 수용체에 대한 친화도가 낮고 동물 연구에서는 약한 항콜린성 특성만을 보여주었습니다. 이러한 행동의 선택성에 따라 일부 연구에서는 시험관 내 삼환계 항우울제와 달리 파록세틴은 알파 1, 알파 2 및 베타아드레날린 수용체, 도파민성(D2) 수용체, 5-HT1-유사 및 5-HT2 수용체 및 "히스타민(H1)"에 대해 낮은 친화력을 가지고 있음을 보여주었습니다. 시냅스후 수용체와 함께 시험관 내 연구에 의해 확인되었습니다 생체 내, 중추 신경계에 대한 우울 특성과 저혈압 특성이 없음을 입증했습니다.
약력학적 효과
파록세틴은 정신운동 기능을 변경하지 않으며 에탄올의 억제 효과를 강화하지 않습니다. 다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 마찬가지로 파록세틴은 이전에 억제제로 치료받은 동물에게 투여할 때 세로토닌 수용체의 과도한 자극과 관련된 증상을 유발합니다. 모노아민 산화효소(MAOI) 또는 트립토판 . 행동 및 EEG 연구에 따르면 파록세틴은 세로토닌 재흡수를 억제하는 데 필요한 용량보다 일반적으로 더 많은 용량에서 약하게 활성화됩니다. 활성화 특성은 본질적으로 "암페타민과 유사"하지 않습니다. 동물 연구에 따르면 파록세틴은 심혈관계에 잘 견딥니다. 파록세틴은 건강한 피험자에게 투여한 후 혈압, 심박수 및 ECG에 임상적으로 유의한 변화를 일으키지 않습니다.다른 연구에 따르면 파록세틴은 노르아드레날린 재흡수를 억제하는 항우울제와 달리 구아네티딘의 항고혈압 효과를 억제하는 경향이 더 감소된 것으로 나타났습니다.
우울 장애의 치료에서 파록세틴은 표준 항우울제와 유사한 효능을 보여줍니다. 파록세틴이 표준 요법에 반응하지 않는 환자에게 치료적 가치가 있을 수 있다는 증거도 있습니다. 아침에 투여하는 것은 수면의 질이나 지속 시간에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 또한 환자는 파록세틴 요법에 반응할 때 수면이 개선되었다고 보고할 수 있습니다.
성인의 자살 경향 분석
정신 질환이 있는 성인을 대상으로 한 위약 대조 연구에서 파록세틴에 대한 특정 분석은 위약으로 치료한 사람들(2.19% 대 0, 92%)에 비해 파록세틴으로 치료한 젊은 성인(18-24세)의 자살 행동 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 주요우울장애 성인(전연령)에서 위약군에 비해 파록세틴 투여군에서 자살행동의 빈도가 증가하였다(0.32% vs 0.05%). ; 관찰된 모든 사건은 자살 시도였습니다.그러나 이러한 시도의 대부분(11건 중 8건)은 파록세틴으로 치료받은 젊은 성인에게서 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
용량 반응
고정 용량 연구에서 용량 반응 곡선은 평평하여 권장 용량보다 많은 용량을 사용하는 경우 효능 이점이 없음을 나타냅니다. 그러나 후속 용량 증량이 일부 환자에게 유익할 수 있음을 시사하는 일부 임상 데이터가 있습니다.
임상 효능 및 안전성
우울증에 대한 파록세틴의 장기적인 효능은 재발 예방을 평가하기 위해 설계된 52주간 유지 연구에서 입증되었습니다. 위약을 복용하는 환자의 사례.
재발 예방을 평가하기 위해 고안된 3건의 24주 유지 연구에서 강박장애 치료에 대한 파록세틴의 장기 효능을 조사했습니다. 38%) 및 위약(59%).
공황 장애 치료에서 파록세틴의 장기적인 효능은 재발 예방을 평가하기 위해 설계된 24주 유지 연구에서 입증되었습니다. 위약을 복용한 환자의 경우 30%였습니다. 이것은 36주 유지 연구에 의해 뒷받침되었습니다.
사회 및 범불안 장애와 외상 후 스트레스 장애의 치료에서 파록세틴의 장기적인 효능은 충분히 입증되지 않았습니다.
소아 인구
소아 및 청소년을 대상으로 한 단기 임상시험(최대 10-12주)에서 파록세틴을 투여받은 환자가 환자의 2% 이상의 빈도로 관찰되었으며 다음과 같은 이상반응이 위약의 2배 이상의 빈도로 발생했습니다. 사건: 자살 행동 증가(자살 시도 및 자살 생각 포함), 자해 행동 및 적대적 태도 증가 자살 생각 및 자살 시도는 주요 우울 장애가 있는 청소년의 임상 시험에서 주로 관찰되었습니다. 강박장애, 특히 12세 미만의 어린 아동에서. 위약과 비교하여 파록세틴에서 반복적으로 관찰된 추가 사건은 "식욕, 떨림, 발한, 과운동, 초조, 감정적 불안정성(포함 울음과 기분 변화를 사용).
테이퍼링 요법을 사용한 연구에서 테이퍼링 단계 동안 또는 환자의 최소 2%의 빈도로 파록세틴 중단에 대해 보고되었고 위약보다 2배 이상 빠르게 발생한 증상은 다음과 같습니다. 감정적 불안정(울음, 기분 변동, 자기 피해, 자살 충동 및 자살 시도), 신경질, 현기증, 메스꺼움 및 복통(섹션 4.4 참조).
치료 8주에서 8개월 동안 지속된 5개의 병렬 그룹 연구에서 주로 피부와 점막에서 출혈 관련 부작용이 위약에서 관찰된 0.74%에 비해 1.74%의 빈도로 파록세틴으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 그룹 치료 환자.
05.2 "약동학적 특성
흡수
파록세틴은 경구 투여 후 잘 흡수되고 초회 통과 대사를 거칩니다. 초회 통과 대사로 인해 전신 순환에서 이용 가능한 파록세틴의 양은 위장관에서 흡수되는 양보다 적습니다. 1회 투여 또는 다회 투여 후 신체 부담이 증가하는 경우 1차 통과 효과의 부분 포화 및 혈장 청소율 감소가 발생하여 파록세틴의 혈장 농도가 불균형하게 증가하여 약동학적 매개변수가 일정하지 않아 다음과 같은 결과를 초래합니다. 비선형 역학 그러나 비선형은 일반적으로 적당하며 저용량에서 낮은 혈장 수준에 도달한 피험자에게 제한됩니다. 정상 상태 전신 수준은 발병 후 7-14일 이내에 달성됩니다. 즉시 또는 제어 방출 제제로 치료 그리고 약동학은 장기 치료 동안 변하지 않는 것으로 보입니다.
분포
파록세틴은 조직에 널리 분포되어 있으며 약동학적 계산에 따르면 체내에 존재하는 파록세틴의 1%만이 혈장에서 발견됩니다. 혈장에 존재하는 파록세틴의 약 95%는 치료 농도에서 단백질에 결합됩니다. 파록세틴 혈장 농도와 임상적 효과(이상반응 및 효능) 사이에는 상관관계가 입증되지 않았습니다. 인간의 모유와 실험 동물의 태아로의 이동은 소량으로 발생합니다.
생체 변형
파록세틴의 주요 대사 산물은 쉽게 제거되는 산화 및 메틸화의 극성 및 접합 생성물입니다. 약리 활성이 상대적으로 부족하기 때문에 파록세틴의 치료 효과에 기여할 가능성은 극히 낮습니다.
대사는 세로토닌의 신경 세포 재흡수에 대한 파록세틴 작용의 선택성을 손상시키지 않습니다.
제거
변하지 않은 파록세틴의 소변 배설은 일반적으로 2% 미만인 반면 대사산물의 배설은 투여량의 약 64%입니다. 투여량의 약 36%는 아마도 담즙을 통해 대변으로 배설되며, 그 중 변하지 않은 파록세틴은 "1% 미만"을 나타냅니다. 복용량의. 따라서 파록세틴은 대사에 의해 거의 완전히 제거됩니다. 대사 산물의 배설은 이상성이며, 처음에는 첫 번째 대사 대사의 결과이고 이후에는 파록세틴의 전신적 제거에 의해 조절됩니다. 제거 반감기는 다양하지만 일반적으로 약 1일입니다.
특수 환자 집단
고령자 및 신장/간 기능 장애
파록세틴의 증가된 혈장 농도는 고령자 및 중증의 신장애 또는 간장애가 있는 시험대상자에서 관찰되었지만 혈장 농도 범위는 건강한 성인의 범위와 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
붉은털 원숭이와 흰둥이 쥐에서 독성 연구를 수행했습니다. 두 종 모두에서 대사 프로파일은 인간에서 설명한 것과 유사합니다. 삼환계 항우울제를 포함한 친유성 아민에서 예상한 대로 쥐에서 인지질증이 감지되었습니다. 인지질증은 최대 1년 동안 지속되는 영장류 연구에서 관찰되지 않았습니다. 임상 용량의 권장 범위.
발암성: 쥐와 쥐를 대상으로 한 2년 간의 연구에서 파록세틴은 발암 효과를 나타내지 않았습니다.
유전독성: 일련의 시험에서 유전독성이 관찰되지 않음 시험관 내 그리고 생체 내.
쥐를 대상으로 한 생식독성 연구에서 파록세틴은 생식능력지수와 임신율을 감소시켜 남녀의 생식능력에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 쥐의 경우 영아사망률이 높고 골화 지연이 관찰되었다. 후자의 영향은 모체 독성과 관련이 있을 수 있으며 태아/신생아에 대한 직접적인 영향으로 간주되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨(A형), 만니톨, 미정질셀룰로오스
정제 코팅:
메타크릴산-메틸 메타크릴레이트 공중합체(Eudragit E100), 폴리비닐 알코올 - 부분 가수분해, 이산화티타늄(E 171), 활석, 대두 레시틴(E 322), 크산탄 검(E 415)
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌 캡이 있는 블리스터 팩(Al/Al) 및/또는 건조제가 포함된 PP 정제용 용기(실리카겔).
팩 크기:
물집: 10, 12, 14, 28, 30, 56 필름 코팅 정제.
PP 정제 용기: 20, 30, 60, 100 필름 코팅 정제. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð(아이슬란드)
08.0 마케팅 승인 번호
038822019 20 mg 필름 코팅 정제 AL / AL 물집에 10정
038822021 20 mg 필름 코팅 정제 AL / AL 물집에 12정
038822033 20mg 필름코팅정 PP용기에 100정
038822045 20 mg 필름 코팅 정제 AL / AL 물집에 14정
038822058 20 mg 필름 코팅 정제 AL / AL 물집에 28정
038822060 20 mg 필름 코팅 정제 AL / AL 물집에 30정
038822072 20 mg 필름 코팅 정제 AL / AL 물집에 56정
038822084 20mg 필름코팅정 PP용기에 20정
038822096 20mg 필름코팅정 PP용기에 30정
038822108 20mg 필름코팅정 PP용기에 60정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2009년 5월 13일