유효 성분: 우르소데옥시콜산
우르소빌 150mg 경질캡슐
우르소빌 250 mg 경질 캡슐
Ursobil의 패키지 전단지는 다음과 같은 팩에 사용할 수 있습니다. - URSOBIL 150mg 경질 캡슐, URSOBIL 250mg 경질 캡슐
- 우르소빌 300mg 정제
- URSOBIL® 시럽 방울
Ursobil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
URSOBIL은 담즙에서 콜레스테롤을 가용화할 수 있는 유기체에 자연적으로 존재하는 담즙산을 기반으로 한 제제입니다.
이 약은 간에서 담즙 생성의 변화를 치료하고 콜레스테롤의 용해도를 개선하여 결석이 형성되는 것을 방지하고 더 쉽게 용해되도록 하는 데 사용됩니다. 이 약은 모든 유형의 결석에 효과가 있는 것은 아니지만 X-선에서 보이지 않는 결석(방사선 투과성)에만 효과가 있습니다. 특히, 담낭의 콜레스테롤 결석(기능성 담낭) 및 담관의 결석.
또한 담낭 기능 장애(담즙성 소화불량)로 인한 소화 문제를 치료하는 데 사용됩니다.
Ursobil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
우르소빌을 복용하지 마십시오
- 우르소데옥시콜산, 담즙산 또는 이 약의 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민증),
- 급성 "담낭(담낭) 또는 담도의 염증이 있는 경우;
- 담도가 막힌 경우(총 또는 낭성 담관의 폐색)
- 상복부에 통증이 자주 있는 경우(담즙산통);
- X-레이에서 석회화된 결석이 보이는 경우;
- 담낭의 수축성 장애로 고통받는 경우.
사용상의 주의 Ursobil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용한 치료는 의료 감독하에 이루어져야 합니다.
장기 치료를 시작하기 전에 간 기능(아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소 조절)을 확인하십시오. 이 약으로 치료한 첫 3개월 동안 의사는 4주마다 간 기능 매개변수를 확인합니다. 이 기간이 지나면 3개월마다. 이를 통해 치료에 대한 반응(원발성 담즙성 간경변증)을 평가하고 잠재적인 간 손상을 진단할 수 있습니다.
담도 담석 치료에서 치료 시작 6-10개월 후 초음파로 담낭(구강 담낭조영술)을 시각화하여 상태의 개선을 평가해야 합니다.
설사에 문제가 있는 경우 의사에게 연락하여 복용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있습니다.
이 약은 모든 유형의 담석 치료에 적합하지 않습니다. 용해 가능성이 더 높은 것은 엑스레이에서 볼 수 없는(방사선 투과성) 담낭 기능이 작은 것입니다.
Ursobil의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
URSOBIL을 다음과 같은 약과 동시에 복용하면 효과가 저하될 수 있으므로 피하십시오.
- 콜레스티라민 및 콜레스티폴과 같은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 담즙산 격리제 또는 수산화알루미늄 및/또는 스멕타이트(산화알루미늄)를 함유한 제산제는 효과를 감소시키기 때문에 이러한 약물의 사용이 필요한 경우 2시간 전에 복용해야 합니다. 또는 URSOBIL 복용 후;
- 면역 체계의 활동을 감소시키는 약인 사이클로스포린 이 경우 의사는 혈액 내 농도를 확인하고 용량을 조정해야 합니다.
- 시프로플록사신 및 답손, 감염에 사용되는 항생제;
- 혈압을 낮추는 데 사용되는 약인 니트렌디핀이 경우 복용량을 늘려야 할 수 있습니다.
- 담낭 결석의 형성을 촉진할 수 있는 클로피브레이트와 같은 에스트로겐 및 혈중 콜레스테롤 저하제;
- 콜레스테롤의 담도 제거를 증가시키는 약물(호르몬 피임약, 일부 지질 저하제) 콜레스테롤 결석을 용해하기 위해 URSOBIL을 복용하는 여성은 호르몬 피임제가 담석을 증가시킬 수 있으므로 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다("상호작용" 단락 및 "임신과 모유 수유")
- 로수바스타틴(고콜레스테롤혈증 치료에 사용되는 약)
- Budesonide(염증 증상, 특히 알레르기 기원의 치료에 사용되는 활성 성분.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 이 약을 복용하지 마십시오. 치료를 시작하기 전에 임신이 아닌지 확인하십시오.
가임기인 경우 안전한 피임법(비호르몬 또는 저에스트로겐 경구 피임약)을 사용하는 경우에만 치료를 시작할 수 있습니다. 결석 용해 치료를 받고 있는 경우 호르몬 경구 피임약이 담낭 결석 형성을 증가시킬 수 있으므로 효과적인 비호르몬 피임약을 사용하십시오.
우르소데옥시콜산의 수치는 매우 낮으며 모유 수유 중인 아기에게 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Ursodeoxycholic acid는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
URSOBIL 150mg 경질 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약에는 설탕의 일종인 유당이 들어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Ursobil 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 환자의 임상 상태와 약에 대한 내약성에 따라 복용량을 조정할 것입니다.
담석 치료: 결석 형성을 방지하기 위해 권장 일일 복용량은 5-10mg/kg(300-600mg)이며, 장기간 치료를 위해 2-3회 투여합니다. 이 약은 식사와 함께 또는 식사 후에 복용하십시오. 이미 존재하는 결석의 용해에 적합한 조건을 유지하려면 치료 기간이 최소 4-6개월이어야 하며 최대 12개월까지 증가할 수 있습니다.
소화불량 치료 및 유지 요법: 권장 용량은 1일 300mg이며 2-3회 투여합니다.
URSOBIL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 정해진 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Ursobil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여시 설사가 나타날 수 있습니다. 일반적으로 우르소데옥시콜산의 흡수는 용량이 증가함에 따라 감소하여 대변으로 더 많이 배출되기 때문에 과다 복용의 다른 증상은 거의 나타나지 않습니다.
과다 복용의 치료에는 체액과 무기염의 재통합이 포함됩니다. 중독된 경우 담즙산을 킬레이트화할 수 있으므로 콜레스티라민을 투여하십시오.
우발적으로 이 약을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Ursobil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 묽은 변이나 설사.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 일반적으로 지속적인 치료로 사라지는 장의 불규칙성.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 오른쪽 위 복부의 심한 통증;
- 담석의 석회화;
- 치료 중단 시 부분적으로 퇴행하는 심각한 간 문제(간경변증);
- 두드러기.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 웹사이트 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
원발성 경화성 담관염(오프라벨 사용) 환자에게 우르소데옥시콜산(28-30mg/kg/일)을 사용한 장기간의 고용량 요법은 더 높은 비율의 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"유효기간" 이후의 포장에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 의미합니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
URSOBIL이 포함하는 것
우르소빌 150mg 경질캡슐
- 활성 성분은 우르소데옥시콜산입니다. 각 정제에는 150mg의 우르소데옥시콜산이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 마그네슘 스테아레이트, 콜로이드 실리카, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172)입니다.
우르소빌 250 mg 경질 캡슐
- 활성 성분은 우르소데옥시콜산입니다. 각 정제에는 300mg의 우르소데옥시콜산이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 마그네슘 스테아레이트, 콜로이드 실리카, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172)입니다.
URSOBIL의 모습과 팩 내용물
150mg의 경질 캡슐 20개 및 40개 상자. 250mg의 경질 캡슐 20개 및 30개 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
우르소빌
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 150mg 경질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
- 우르소데옥시콜산 150 mg
부형제: 유당
각 250mg 경질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
-우소데옥시콜산 250mg
하나의 300mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
- 우르소데옥시콜산 300mg
부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
- 150mg의 경질 캡슐
- 250mg의 경질 캡슐
- 300mg 정제
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
담즙이 콜레스테롤에 과포화되어 있는 형태를 포함하여, 콜레스테롤 결석의 형성을 반대하거나 방사선투과성 결석이 이미 존재하는 경우 용해를 위한 적절한 조건을 만들기 위한 담즙유전학적 기능의 정성적 또는 정량적 변화: 특히 기능하는 담낭의 담석 및 잔존 담낭의 결석 또는 담도 수술 후 재발.
담즙성 소화불량.
04.2 용법 및 투여방법 -
장기간 사용시 : 담즙의 lithogenic 특성을 줄이기 위해 평균 일일 복용량은 2-3 회 투여시 5-10 mg / kg입니다.
이미 존재하는 결석의 용해에 적합한 조건을 유지하려면 치료 기간이 최소 4-6개월, 최대 12개월이어야 합니다.
소화 불량 증후군 및 유지 요법에서 2-3회 투여로 나누어 하루 300mg의 용량으로 일반적으로 충분합니다.
복용량은 의사의 판단에 따라 변경될 수 있습니다. 특히, 제제의 우수한 내약성은 더 높은 용량을 채택할 수 있게 합니다.
섭취는 가급적 식사 중 또는 식사 후에 해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
Ursodeoxycholic acid는 다음 환자에게 사용해서는 안됩니다.
• 담낭 또는 담도의 급성 염증
• 담도 폐쇄(일반 또는 낭성 담관 폐쇄)
• 빈번한 담도산통
• 방사선 불투과성 석회화 돌
• 담낭 담낭의 수축성 장애
• 활성 물질, 담즙산 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Ursobil은 의료 감독하에 복용해야 합니다.
치료 첫 3개월 동안 의사는 간 기능 매개변수 AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 g-GT를 4주마다, 그 이후에는 3개월마다 모니터링해야 합니다. 원발성 담즙성 간경변증에 대해 반응이 있는 환자와 치료를 받지 않은 환자를 식별하는 것 외에도 이러한 모니터링은 특히 진행성 원발성 담즙성 간경변증 환자에서 잠재적인 간 기능 저하의 조기 진단을 촉진해야 합니다.
콜레스테롤 결석의 용해에 사용하는 경우:
치료적 개선과 결석의 일시적인 석회화 식별을 증명하기 위해서는 크기에 따라 담낭을 가시화(구강 담낭조영술)해야 하며 기립 자세와 앙와위 자세(초음파로 제어)에서 폐색 경로와 개요가 있어야 합니다. 6- 치료 시작 후 10개월.
X선 영상으로 담낭의 가시화가 불가능하거나 석회화된 결석, 담낭 수축성 장애 또는 담도산통의 빈번한 에피소드의 경우에는 Ursobil을 사용해서는 안 된다.
콜레스테롤 결석 용해를 위해 URSOBIL을 복용하는 여성은 호르몬 피임제가 담석 결석을 증가시킬 수 있으므로 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다(섹션 4.5 및 4.6 참조).
진행성 원발성 담즙성 간경변증의 치료에 사용하는 경우:
매우 드물게 간경변의 대상부전이 관찰되었으며, 이는 치료 중단 후 부분적으로 퇴행하였다.
원발성 담즙성 간경변증 환자에서 드물게 치료 시작 시 가려움증 등의 임상 증상이 악화될 수 있으므로 이 경우 이 약을 1일 250mg 1캡슐로 감량한 후 점차 증량한다. 섹션 4.2에 설명된 대로.
설사의 경우에는 용량을 감량하고, 설사가 지속되는 경우에는 투여를 중지한다.
콜레스테롤에서 발생한 불포화를 확인하기 위한 담도 구성의 가능한 검사는 치료의 유리한 결과에 대한 중요한 예측 요소를 나타냅니다.
장기간 용해 처리를 시작하는 경우에는 아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소에 대한 예비 검사를 수행해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
URSOBIL 150mg 캡슐 및 URSOBIL 300mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Ursobil은 콜레스티라민, 콜레스티폴 또는 수산화알루미늄 및/또는 스멕타이트(산화알루미늄)를 함유한 제산제와 병용 투여해서는 안 됩니다. 이는 장에서 우르소데옥시콜산과 결합하여 흡수 및 효능을 억제하기 때문입니다. 이러한 물질을 사용해야 하는 경우 Ursobil 복용 전후 2시간 동안 복용해야 합니다.
Ursobil은 사이클로스포린의 장 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 사이클로스포린으로 치료받는 환자의 경우 의사가 혈중 농도를 모니터링하고 필요한 경우 사이클로스포린의 용량을 조정해야 합니다.
격리된 경우 우르소데옥시콜산은 시프로플록사신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 우르소데옥시콜산(1일 500mg)과 로수바스타틴(1일 200mg)의 병용 투여로 혈장 로수바스타틴 수치가 약간 증가했습니다. 다른 스타틴에 대한 이 상호작용의 임상적 관련성도 알려져 있지 않습니다.
우르소데옥시콜산은 건강한 지원자에서 칼슘 채널 차단제 니트렌디핀의 최고 혈장 농도(Cmax)와 곡선 아래 면적(AUC)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 니트렌디핀과 우르소데옥시콜산의 병용으로 인한 결과에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 니트렌디핀 용량의 증가가 필요할 수 있습니다. dapsone의 치료 효과 "감소와의 상호 작용"도 보고되었습니다. 이러한 관찰은 시험관 내 테스트와 함께 우르소데옥시콜산에 의한 시토크롬 P450 3A 효소의 잠재적인 유도를 나타냅니다.
에스트로겐 및 클로피브레이트와 같은 혈청 콜레스테롤 감소제는 간 콜레스테롤의 분비를 증가시킬 수 있으므로 우르소데옥시콜산을 사용하여 결석을 용해시키는 부작용인 담석 결석을 촉진할 수 있습니다.
콜레스테롤의 담즙 제거를 증가시키는 약물(에스트로겐, 호르몬 피임약, 일부 지질 저하 약물)과의 결합을 피하십시오.
04.6 임신과 모유 수유 -
동물 연구에서는 "우르소데옥시콜산이 생식 능력에 미치는 영향"을 보여주지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 우르소데옥시콜산으로 치료한 후 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
임산부의 우르소데옥시콜산 사용에 대한 데이터는 없거나 제한적입니다.
동물 연구에서 임신 첫 단계 동안 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
URSOBIL은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 가임 여성은 안전한 피임법을 사용하는 경우에만 치료를 받아야 합니다. 비호르몬 또는 저에스트로겐 경구 피임약을 사용하는 것이 좋습니다. 그러나 결석 용해를 위해 우르소빌을 복용하는 환자의 경우 호르몬 경구 피임약이 담석증을 증가시킬 수 있으므로 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 권장됩니다. 치료를 시작하기 전에 임신 가능성을 배제하십시오.
몇 가지 문서화된 모유 수유 사례에 따르면 우르소데옥시콜산 수치는 매우 낮고 모유 수유 중인 아기에게 바람직하지 않은 영향이 예상되지는 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Ursodeoxycholic acid는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
바람직하지 않은 영향의 빈도를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다.
매우 흔함(≥ 1/10),
공통(≥ 1/100ma
흔하지 않음(≥ 1/1000이지만
희귀(≥ 1/10000 ma
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
위장 장애:
임상 연구에서 우르소데옥시콜산 요법 동안 묽은 변이나 설사가 흔히 보고되었습니다.
아주 드물게 원발성 담즙성 간경변증의 치료 중에 심각한 우상복부 통증이 발생했습니다.
간담도 장애:
매우 드물게 우르소데옥시콜산으로 치료하는 동안 담석의 석회화가 발생했습니다. 진행성 원발성 담즙성 간경변증의 치료 중 간경변증의 대상부전이 매우 드물게 관찰되었으며, 이는 치료 중단 후 부분적으로 퇴행하였다.
피부 및 피하 조직 장애:
아주 드물게 두드러기가 발생할 수 있습니다.
권장 용량에서 제제의 내약성은 일반적으로 양호합니다.
모반의 불규칙성은 때때로 발견되었으며 일반적으로 지속적인 치료로 사라집니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
과량투여시 설사가 나타날 수 있습니다. 일반적으로 우르소데옥시콜산의 흡수는 용량이 증가함에 따라 감소하여 대변으로 더 많이 배출되기 때문에 과다 복용의 다른 증상은 거의 나타나지 않습니다.
특별한 대책은 필요하지 않으며 설사의 결과는 체액 및 전해질 균형 보충으로 증상에 따라 치료해야 합니다.
1일 4g을 초과하여 과량투여한 사례는 알려진 바 없습니다(이 용량은 내약성이 우수함). 우르소데옥시콜산을 우발적으로 고용량으로 섭취한 경우, 담즙산을 킬레이트화할 수 있으므로 중독 병리학에 권장되는 정상적인 조치를 취하고 콜레스티라민을 투여하는 것이 좋습니다.
특수 환자 집단에 대해 자세히 알아보십시오.
원발성 경화성 담관염(오프라벨 사용) 환자에서 UDCA(28-30mg/kg/일)를 사용한 장기간의 고용량 요법은 더 높은 비율의 심각한 유해 사례와 관련이 있었습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
치료 약물 카테고리: 담즙 및 간 요법
ATC 코드: A05AA02
우르소데옥시콜산(UDCA)은 케노데옥시콜산의 7b-에피머를 나타내며 생리학적으로 인간의 담즙에 존재하는 담즙산으로, 총 담즙산의 작은 비율을 나타냅니다. UDCA는 lithogenic 담즙을 non-lithogenic 담즙으로 변환하여 인간의 콜레스테롤에 대한 담즙의 가용화 능력을 증가시킬 수 있습니다.
이 효과가 달성되는 메커니즘은 다양합니다. 장 흡수 감소와 간에서 콜레스테롤 자체의 합성을 통한 담즙 내 콜레스테롤 분비 감소, 콜레스테롤의 미셀 용해를 촉진하는 담즙산의 전체 풀 증가, 평형 단계에서 얻을 수 있는 것보다 더 높은 콜레스테롤의 비-미셀 가용화를 허용하는 액정 중간상의 형성.
따라서 UDCA를 사용한 치료는 콜레스테롤에 불포화 담즙의 형성을 결정하고 담즙의 용해에 적합한 담즙염이 더 풍부하여 담즙의 규칙적인 흐름과 담낭 비우기를 촉진합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
경구 투여 후 Ursodeoxycholic acid는 장에서 쉽게 흡수되어 간에서 흡수되고 주로 글리코 결합 형태로 담즙으로 배설되어 장간 순환계로 들어가며 장내 세균총에 의해 부분적으로 대사되고 그 대사 산물이 제거됩니다. 배설물 경로로.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
Ursodeoxycholic acid는 실험 동물에서 간독성으로 간주되는 lithocolate 형성 감소(인간의 경우 황산화 과정에 관여), "사람의 장기 치료 과정에서도 혈청 트랜스아미나제 증가 없음"의 이점이 있습니다.
UDCA의 실험 독성은 일반적으로 매우 낮으며, 경구 LD50은 쥐에서 10g/kg인 반면 마우스에서는 수컷의 경우 각각 5740mg/kg, 암컷의 경우 6000mg/kg이었습니다.
최대 2000mg/kg을 경구 투여한 쥐를 대상으로 28주 동안 장기간 치료한 결과 연구된 조직병리학적 매개변수에 병리학적 변화가 나타나지 않았습니다. 최대 100mg/kg을 경구 투여한 개에서 1년 동안의 치료도 부작용 없이 잘 견딥니다. 특히, 유의한 간기능 저하 효과, 생식 능력에 대한 부작용, 기형 유발 또는 발암 효과, 위점막 병변이 강조되지 않았다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
150mg의 경질 캡슐
유당, 마그네슘 스테아레이트, 콜로이드 실리카, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172).
250mg의 경질 캡슐
마그네슘 스테아레이트, 콜로이드 실리카, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172).
300mg 정제
유당, 옥수수 전분, 폴리비닐피롤리돈, 활석, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
경질 캡슐 150mg: 5년
경질 캡슐 250mg: 5년
300mg 정제: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
없음
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
캡슐과 정제는 알루미늄과 결합된 무독성 PVC 물집으로 포장됩니다. 물집은 삽화가 있는 전단지와 함께 석판 인쇄된 판지 상자에 넣습니다.
포장:
150mg의 경질 캡슐 20개가 들어 있는 상자
250mg의 경질 캡슐 20개가 들어 있는 상자
150mg의 경질 캡슐 40개가 들어 있는 상자
250mg의 경질 캡슐 30개가 들어 있는 상자
300mg 20정이 들어있는 상자
300mg 30정이 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침 -
관련 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 토리노
08.0 마케팅 승인 번호 -
URSOBIL 20 경질 캡슐 150 mg - 코드 n.024444034
URSOBIL 20 경질 캡슐 250 mg - 코드 n.024444059
URSOBIL 40 경질 캡슐 150 mg - 코드 n.024444097
URSOBIL 30 경질 캡슐 250 mg - 코드 n.024444109
URSOBIL 20정 mg 300 - 코드 번호 024444123
URSOBIL 30 정제 mg 300 - 코드 번호 024444135
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
승인 갱신 및 인쇄된 개정판 2005년 5월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 5월 9일