유효 성분: 나프록센
MOMENDOL 220 mg 경구용 과립제
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모멘돌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
모멘돌은 진통제-항염증제-비스테로이드성 항류마티스 계열에 속합니다. 즉, 통증, 염증, 발열과 싸우고 류마티스 질환의 대증 치료에 유용한 의약품입니다.
사용되는 이유
모멘돌은 근육 및 관절통(예: 요통, 목 결림), 두통, 치통 및 월경통과 같은 경증 내지 중등도의 통증의 단기 대증 치료에 사용됩니다.
모멘돌은 또한 발열 치료에 사용할 수 있습니다.
Momendol을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 나프록센은 천식, 두드러기, 비염, 비용종, 혈관부종 및 아세틸살리실산, 진통제, 비스테로이드성 항염제(NSAID) 및/또는 항류머티스제에 의해 유발된 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응과 같은 알레르기 증상이 있는 환자에게 금기입니다. 가능한 민감성 "십자군.
- 나프록센은 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 궤양/출혈(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)의 병력, 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. ), 중증 간부전증, 중증 심부전증, 중증 신부전증(항응고제 치료 중 출혈이 진행 중인 피험자 및 출혈 위험이 있는 피험자에서 이뇨제를 사용한 크레아티닌 청소 집중 요법).
- 임신 3기 및 모유 수유("임신 및 모유 수유 중 해야 할 일" 참조)
- 12세 미만의 어린이.
- 페닐케톤뇨증이 있는 사람("모멘돌의 일부 성분에 대한 중요 정보" 참조).
사용상의 주의 모멘돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
- 고혈압 환자 또는 심장 또는 신장 기능이 저하된 환자(프로스타글란딘 억제제 약물은 체액 저류 및 신부전을 유발할 수 있으며, 특히 신기능 장애가 있는 환자의 경우)의 치료에는 특히 주의해야 합니다.
- 특히 고령자, 만성 울혈성 심부전 또는 만성 신부전 환자, 저혈량증과 관련된 대수술 후 이뇨제를 투여받는 환자에서 이뇨 및 신기능을 잘 모니터링해야 합니다.
- 심한 심부전 환자의 경우 상태가 악화될 수 있습니다.
- 위장관 질환 또는 간부전의 병력이 있는 환자 및 현재 또는 이전에 알레르기 발현이 있는 환자의 경우 이 제품이 기관지 경련, 천식 또는 기타 알레르기 현상을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
- 시각 장애가 발생하면 모멘돌 투여를 중단해야 한다.
- 다른 NSAID와 마찬가지로 나프록센은 수반되는 전염병의 증상을 가릴 수 있습니다.
- 단독 사례에서 NSAID 사용과 관련하여 감염성 염증의 악화(예: 괴사성 근막염의 발생)가 보고되었습니다.
- 일반적으로 신장, 간 및 심장 기능이 어느 정도 손상된 노인 환자는 NSAID 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향이 발생할 위험이 더 큽니다. 노인에서 NSAID의 장기간 사용은 권장되지 않습니다.
- 나프록센은 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장시킬 수 있으므로 출혈 장애가 있거나 지혈을 방해하는 약물을 복용 중인 환자는 모멘돌을 투여하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 다량의 알코올을 습관적으로 섭취하는 경우 위 출혈의 위험이 있으므로 주의가 필요합니다.
- 위장성 통증의 경우 제품의 사용을 피해야 합니다.
- 주의가 필요한 다른 약물과의 조합에 대해서는 "어떤 의약품 또는 식품이 "약물의 효과를 변경할 수 있는지"를 참조하십시오.
- 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 모멘돌의 사용은 피해야 합니다.
- 고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우("사용해서는 안 되는 경우" 섹션 참조), NSAID의 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아스피린 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 "어떤 의약품 또는 식품이 "약의 효과"를 변경하십시오).
- 위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
- NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
- 모멘돌을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 투여를 중단해야 한다.
- 경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다("어떤 의약품 또는 식품이 약의 효과").
- 모멘돌(Momendol)과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량 및 장기간 치료로 인해 발생할 가능성이 더 큽니다. 권장 용량 또는 치료 기간(통증 7일, 발열 3일)을 초과하지 마십시오.
- 심장 문제나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우) 담당 의사와 치료에 대해 논의해야 합니다. 의사 또는 약사.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 모멘돌의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
권장하지 않는 조합
- 나프록센과 리튬의 조합은 피해야 합니다. 필요한 경우 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
- 코르티코스테로이드 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID): 위장 궤양 또는 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 참조).
- 항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다("사용 시 주의사항" 참조).
- 나프록센은 프로트롬빈 시간을 연장하고 혈소판 응집을 감소시키기 때문에 쿠마린형 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤)의 항응고 효과를 증가시킵니다.
- 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 참조).
주의해서 사용해야 하는 연결
- 나프록센의 혈장 단백질 결합이 높기 때문에 히단토인 또는 설폰아미드와의 병용 투여 시 주의해야 합니다.
- 사이클로스포린, 타크로리무스, 설포닐우레아, 루프 이뇨제, 메토트렉세이트, 베타 차단제, ACE 억제제, 프로베네시드, 티아지드 이뇨제 및 디곡신을 투여받는 환자에서도 특히 주의해야 합니다.
- 나프록센은 출혈 시간(치료 중단 후 최대 4일까지 증가할 수 있음), 크레아티닌 청소율(감소할 수 있음), 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 및 칼륨의 혈중 농도(증가할 수 있음), 간 기능 검사(증가된 트랜스아미나제 발생할 수 있음)를 변경할 수 있습니다. ).
- 나프록센은 요중 17-케토스테로이드 수치 측정에서 위양성을 유발할 수 있으며 5-하이드록시인돌아세트산의 요 측정을 방해할 수 있으므로 나프록센 치료는 부신-피질 기능 검사를 수행하기 최소 72시간 전에 중단해야 합니다.
- 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적임 이러한 상호작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 모멘돌을 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다음을 아는 것이 중요합니다.
- 천식 환자의 경우 이 제품은 일반적으로 금기입니다.
- 진통제 또는 관절염 치료제의 섭취와 관련된 이전의 바람직하지 않은 영향의 경우, 일반적으로 제품을 금합니다.
- 나프록센은 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
- 통증이나 발열이 지속되거나 새로운 증상이 나타나거나 통증 부위가 붉어지거나 부어오를 경우 의사와 상담하십시오.
- 모멘돌과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
- 불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성에서는 모멘돌을 중단해야 합니다.
- 고령자: 고령자는 NSAID, 특히 위장관 출혈 및 천공에 대한 부작용 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다("이 약 사용 방법" 섹션 참조).
- 위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
- NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다(의사 또는 약사와 상담).
- 박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 모멘돌은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
- 임신 첫 5개월 동안("임신 중 해야 할 일 및 "모유 수유" 참조).
- 12세에서 15세 사이의 어린이에서. 또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
모멘돌은 다른 NSAID와 마찬가지로 임신 6개월 이후와 수유기에는 사용하면 안 됩니다. 임신 첫 5개월 동안 다른 NSAID와 마찬가지로 필요한 경우에만 복용해야 합니다. 그에게 귀하의 경우 위험/이익 비율 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리의 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 알려져 왔다. 복용량과 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 모멘돌을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 모멘돌을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우 복용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 지연 또는 연장된 분만을 초래하는 자궁 수축의 억제
결과적으로 모멘돌은 임신 3개월 동안 금기입니다.
운전 및 기계 사용
일반적으로 제품의 섭취는 다른 기계를 운전하고 사용하는 능력을 변경하지 않습니다.
그러나 각별한 주의가 필요한 활동을 하는 사람은 치료 중 졸음, 현기증, 우울증이 나타날 경우 주의해야 합니다.
모멘돌의 일부 성분에 대한 중요 정보
모멘돌 과립에는 다음이 포함됩니다.
- 자당: 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증이 있는 경우 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐. 페닐케톤뇨증이 있는 사람에게 해로울 수 있으며,
- 2mmol(78mg)의 칼륨: 간 기능이 손상된 사람이나 저칼륨 식이를 하는 사람에게 고려됩니다.
보건 교육에 대한 참고 사항
근골격계 통증, 두통, 월경통, 치통 등 일상 생활에서 우리 모두가 겪는 빈도는 다양합니다. 자가 치료 진통제, 항염증제, 비스테로이드성 항류머티스제의 주요 사용 분야 중 하나는 의사가 처방을 위해 예약한 용량의 약물 사용이 수반되는 간헐적(비만성) 근골격 통증의 치료입니다. 위험/이익 비율 덜 유리합니다.간헐적인 근골격 통증은 일반적으로 등(요통, 좌골 신경통), 사타구니 부위, 목(경직된 목) 또는 상지(경완 신경통)에 영향을 미치는 급성 상태입니다. 이러한 모든 급성 고통스러운 감정은 몸통의 비틀림 움직임과 관련된 노력(예: 역기 들기) 후 또는 낙상 후, 또는 추위에 노출된 후 또는 장기간 잘못된 자세를 유지한 후 갑자기 발생할 수 있습니다. 요통과 좌골신경통에서는 처음에 허리에 있던 통증이 엉덩이, 허벅지, 종아리, 발로 퍼질 수 있습니다. 통증이 지속되거나 환부에 광범위하게 부어 오르면 병원을 찾는 것이 좋습니다.
복용량 및 사용 방법 모멘돌 사용 방법: 복용량
얼마나
16세 이상의 성인 및 청소년: 8-12시간마다 1포.
필요한 경우 첫날에 2포로 시작하여 8-12시간 후에 1포로 시작하여 더 나은 효과를 얻을 수 있습니다.
고령자 및 경증 또는 중등도의 신부전 환자는 24시간 동안 2포를 초과해서는 안됩니다. ("사용하지 말아야 할 경우" 및 "사용상의 주의" 참조)
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
통증에는 7일 이상, 발열에는 3일 이상 사용하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
좋다
모멘돌은 식후에 복용하는 것이 좋습니다. 물이나 다른 음료와 함께 잔에 향낭을 녹입니다.
과다 복용 모멘돌을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
졸음, 속쓰림, 설사, 메스꺼움, 구토, 졸음, 혈중 나트륨 수치 증가, 대사성 산증, 경련이 과다 복용의 징후로 발생할 수 있습니다.
위를 비우고 일상적인 지지 조치를 취하는 것이 좋습니다.
활성탄(활성탄은 약품이므로 필요한 경우 약사와 상의)을 적당량 즉시 투여하면 약의 흡수가 저하될 수 있습니다. 실수로 모멘돌을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 방문하십시오. 이 전단지를 가지고 가십시오.
모멘돌 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 모멘돌의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 모멘돌은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다른 진통제인 항염증제, 비스테로이드성 항류마티스제(NSAID)와 마찬가지로 나프록센은 다음과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다.
소화성 궤양, 천공 또는 위장관 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에게 발생할 수 있습니다("알아야 할 사항" 참조).
모멘돌 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 보고되었습니다("알고 있는 것이 중요" 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
공통(> 1/100, <1/10)
- 위장관계: 메스꺼움, 소화불량, 구토, 속쓰림, 위통, 헛배부름.
- 신경계: 두통, 졸음, 현기증.
흔하지 않음(> 1 / 1,000, <1/100)
- 위장관계: 설사, 변비.
- 신경계: 수면 장애, 흥분, 시각 장애, 이명, 청력 장애.
- 기타: 알레르기 반응(얼굴 부종 및 혈관부종 포함), 오한, 발진/소양증, 부종(말초 부종 포함) 반상출혈, 신장 기능 장애.
희귀 (> 1 / 10,000, <1 / 1,000)
위장관계: 위십이지장궤양, 위장관 출혈 및 천공.
고립된 사례를 포함하여 매우 드물다(<1 / 10,000)
- 위장관계: 대장염, 구내염.
- 간담도계: 황달, 간염, 간 기능 장애.
- 혈액 림프계: 재생 불량성 또는 용혈성 빈혈, 혈압 상승, 혈소판 감소증, 과립구 감소증.
- 호흡기 및 흉부: 호흡곤란, 천식.
기타: 자가면역질환 환자의 광과민성, 탈모증, 수포성 발진, 빈맥, 무균성 수막염 유사 증상.
다른 진통제와 마찬가지로 항염증제, 비스테로이드성 항류마티스제(NSAID), 아나필락시성 또는 아나필락시성 유형 알레르기 반응은 동일한 부류의 약물에 대한 사전 노출 여부에 관계없이 환자에서 발생할 수 있습니다.
아나필락시스 반응의 특징적인 증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르거나 느린 심박수, 비정상적인 피로감 또는 쇠약, 불안, 동요, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 가려움증, 혈관 부종이 있거나 없는 두드러기, 발적 피부, 메스꺼움, 구토, 경련성 복통, 설사.
모멘돌(Momendol)과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 나프록센 200mg(나프록센 나트륨 220mg에 해당).
- 부형제: 자당, 중탄산칼륨, 만니톨, 민트/감초향, 아스파탐, 아세설팜 K, 폴리소르베이트 20, 시메티콘 에멀젼.
어떻게 생겼는지
모멘돌은 경구용 과립제로 제공됩니다.
각 팩에는 12개의 봉지가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 용액용 MOMENDOL 220 MG 과립
02.0 질적 및 양적 구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 나프록센 200mg(나프록센 나트륨 220mg에 해당). 첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 용액의 백색 또는 약간 황색의 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
근육통, 관절통, 두통, 치통, 월경통 등 경증에서 중등도의 통증을 단기적으로 치료합니다.
모멘돌은 또한 발열 치료에 사용할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
16세 이상의 성인 및 청소년: 8-12시간마다 1포.
필요한 경우 첫날에 2포로 시작하여 8-12시간 후에 1포로 시작하여 더 나은 효과를 얻을 수 있습니다.
24시간 동안 3포를 초과하지 마십시오.
고령자 및 경증 또는 중등도의 신부전 환자는 24시간 동안 2포를 초과해서는 안됩니다. (섹션 4.3 및 4.4 참조).
모멘돌은 식후에 복용하는 것이 좋습니다.
통증에는 7일 이상, 발열에는 3일 이상 사용하지 마십시오.
통증과 발열이 지속되거나 악화되는 경우 환자에게 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
나프록센은 천식, 두드러기, 비염, 비용종, 혈관부종 및 아세틸살리실산, 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 항류마티스제에 의해 유도된 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응과 같은 알레르기 증상이 있는 환자에게 금기입니다. 가능한 민감성 십자군에.
나프록센은 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 궤양/출혈(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)의 병력, 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. ), 중증 간부전증, 중증 심부전증, 중증 신부전증(항응고제 치료 중 출혈이 진행 중인 피험자 및 출혈 위험이 있는 피험자에서 이뇨제를 사용한 크레아티닌 청소 집중 요법).
임신과 수유의 세 번째 삼 분기(섹션 4.6 참조).
12세 미만의 어린이.
페닐케톤뇨증이 있는 피험자(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적으로 바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대한 아래 단락 참조).
심혈관 및 뇌혈관 영향: 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브 및 일부 NSAID의 사용(특히 고용량 및 장기간 치료의 경우 콕시브 및 일부 NSAID의 사용(특히 고용량 및 장기간) 일부 데이터에서는 나프록센(1000mg/일)의 사용이 낮은 위험 증가와 관련될 수 있음을 시사하지만 일부 데이터는 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가 가능한 혈전 위험에 대한 정확한 결론을 내리기에는 저용량 나프록센의 효과에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
복용량과 심각한 부작용의 발생 사이에는 밀접한 상관관계가 있기 때문에 증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하면 위장 부작용도 최소화할 수 있습니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다.
특히 고령자, 만성 울혈성 심부전 환자 또는 이뇨제를 투여 중인 환자의 만성 신부전 환자, 또는 저혈량증과 관련된 대수술 후 이뇨 및 신기능을 잘 모니터링해야 합니다..
중증 심부전 환자의 경우 상태가 악화될 수 있습니다.
위장관 질환 또는 간부전의 병력이 있는 환자 및 현재 또는 이전에 알레르기 발현이 있는 환자의 경우 이 제품이 기관지 경련, 천식 또는 기타 알레르기 현상을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
시각 장애가 발생하면 모멘돌 투여를 중단해야 한다.
다른 NSAID와 마찬가지로 나프록센은 수반되는 전염병의 증상을 가릴 수 있습니다.
단독 사례에서 NSAID 사용과 관련하여 감염성 염증의 악화(예: 괴사성 근막염의 발병)가 보고되었습니다.
일반적으로 신장, 간 및 심장 기능이 어느 정도 손상된 노인 환자는 NSAID 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향이 발생할 위험에 더 많이 노출됩니다.
노인에서 NSAID의 장기간 사용은 권장되지 않습니다.
나프록센은 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
출혈 장애가 있는 환자 또는 지혈을 방해하는 약물 치료를 받고 있는 환자는 모멘돌을 복용하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
다량의 알코올을 습관적으로 섭취하는 사람은 위 출혈의 위험이 있으므로 주의해야 합니다.
위장성 통증의 경우 제품의 사용을 피해야 합니다.
주의가 필요한 다른 약물과의 병용에 대해서는 섹션 4.5를 참조하십시오..
모멘돌과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성에서는 모멘돌을 중단해야 합니다.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 모멘돌의 사용은 피해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다. 고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 아스피린이나 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게는 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물을 복용하는 환자를 주의 깊게 모니터링합니다(섹션 4.5 참조).
모멘돌을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. 모멘돌은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
모멘돌에는 다음이 포함됩니다.
• 자당: 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
• 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐은 페닐케톤뇨증이 있는 사람에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
• 2mmol(78mg)의 칼륨: 간 기능이 손상된 사람이나 저칼륨 식이 요법을 따르는 사람들에게 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합
나프록센과 리튬의 조합은 피해야 합니다. 필요한 경우 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
코르티코스테로이드 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID): 위장 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
나프록센은 프로트롬빈 시간을 연장하고 혈소판 응집을 감소시키기 때문에 쿠마린형 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤)의 항응고 효과를 증가시킵니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
주의해서 사용해야 하는 연결
나프록센의 혈장 단백질 결합이 높기 때문에 히단토인 또는 설폰아미드와의 병용 투여 시 주의해야 합니다.
사이클로스포린, 타크로리무스, 설포닐우레아, 루프 이뇨제, 메토트렉세이트, 베타 차단제, ACE 억제제, 프로베네시드, 티아지드 이뇨제 및 디곡신을 투여받는 환자에서도 특히 주의해야 합니다.
나프록센은 출혈 시간(치료 중단 후 최대 4일까지 증가할 수 있음), 크레아티닌 청소율(감소할 수 있음), 혈액 요소 질소 및 혈액 크레아티닌 및 칼륨 수준(증가할 수 있음), 간 기능 검사(증가된 트랜스아미나제를 볼 수 있음)를 변경할 수 있습니다. ).
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적임 이러한 상호작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 모멘돌을 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
일부 실험실 테스트 방해
나프록센은 소변의 17-케토스테로이드 값 측정에서 위양성을 유발할 수 있으며 5-하이드록시-인돌아세트산의 소변 측정을 방해할 수 있습니다.
나프록센 요법은 부신 피질 기능 검사를 수행하기 최소 72시간 전에 중단해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리의 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 알려져 왔다. 복용량과 치료 기간.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 모멘돌을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 모멘돌을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우 복용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애; 임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 Momendol은 임신 3개월 동안 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
원칙적으로 이 제품을 복용해도 운전이나 기계 사용 능력에는 변화가 없으나 주의가 필요한 활동을 하는 사람은 치료 중 졸음, 현기증, 우울증이 나타날 경우 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 NSAID와 마찬가지로 나프록센은 다음과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 모멘돌 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기간 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조)
지방 자치 단체(> 1/100,
위장 시스템: 메스꺼움, 소화 불량, 구토, 가슴 앓이, 위통, 자만심.
신경계: 두통, 졸음, 현기증. 흔하지 않음(> 1/1000,
위장 시스템: 설사, 변비.
신경계: 수면장애, 각성, 시각장애, 이명, 청각장애.
기타: 알레르기 반응(얼굴 부종 및 혈관부종 포함), 오한, 발진/소양증, 부종(말초 부종 포함), 반상출혈, 신장 기능 장애.
희귀(> 1 / 10,000,
위장 시스템: 위 십이지장 궤양, 위장관 출혈 및 천공.
매우 드물다(
위장 시스템: 대장염, 구내염.
간담도계: 황달, 간염, 간 기능 장애.
혈액 림프계: 재생불량성 또는 용혈성 빈혈, 고혈압, 혈소판감소증, 과립구감소증.
호흡기 및 흉부: 호흡곤란, 천식.
기타: 자가면역질환 환자의 광과민성, 탈모증, 수포성 발진, 빈맥, 무균성 수막염 유사 증상.
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시성 또는 아나필락시성 유형의 알레르기 반응은 이 부류에 속하는 약물에 대한 사전 노출이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
아나필락시스 반응의 특징적인 증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르거나 느린 심박수, 비정상적인 피로감 또는 쇠약, 불안, 동요, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 가려움증, 혈관 부종이 있거나 없는 두드러기, 발적 피부, 메스꺼움, 구토, 경련성 복통, 설사.
04.9 과다 복용
졸음, 속쓰림, 설사, 메스꺼움, 구토, 졸음, 혈중 나트륨 수치 증가, 대사성 산증, 경련이 과다 복용의 징후로 발생할 수 있습니다.
우발적이든 자발적이든 다량의 제품을 섭취/투여한 경우 의사는 이러한 경우에 필요한 정상적인 조치를 취해야 합니다.
위를 비우고 일상적인 지지 조치를 취하는 것이 좋습니다.
적절한 양의 활성탄을 즉시 투여하면 약물의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제 및 항류머티즘 제품, 비스테로이드성, 프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE02.
나프록센은 "진통, 항염 및 해열 활성이 있습니다.
진통 활성은 비마약성입니다.
나프록센은 또한 혈소판 기능을 억제합니다.
이러한 특성은 아마도 cyclo-oxygenase 효소 사슬의 억제를 통한 프로스타글란딘 합성 감소의 결과일 것입니다.
또한, 나프록센은 리소좀 막을 안정화시키고 항브래디키닌 및 항보체 효과를 갖는다.
05.2 약동학적 특성
인간의 경우 나프록센 나트륨은 경구 투여 후 흡수되어 약 1시간 후에 치료 혈액 농도에 도달합니다.반감기는 약 16시간이며 4-5회 투여 후에 정상 상태에 도달합니다. 나프록센 나트륨의 99% 이상이 혈장 단백질에 가역적으로 결합되어 있습니다. 투여된 용량의 95%는 부분적으로 변하지 않고 부분적으로 6-o-desmethylnaproxene으로 유리 또는 결합된 형태로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 투여 경로에 의한 다양한 동물 종에 대한 독성 시험에서 나프록센의 급성 독성이 낮은 것으로 나타났습니다.
만성 독성 연구에서 나프록센은 위장 독성 및 고용량에서 신장 손상과 같은 NSAID의 전형적인 독성 프로파일을 보여주었습니다.
쥐를 대상으로 한 2년 간의 연구에서 발암 가능성의 징후는 발견되지 않았습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
나프록센을 사용한 돌연변이 연구에서 부정적인 결과가 나타났습니다.
프로스타글란딘 합성 억제로 인해 임신 말기에 투여된 나프록센은 분만 지연 및 태아 독성 영향을 유발할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당, 중탄산칼륨, 만니톨, 민트/감초향, 아스파탐, 아세설팜 K, 폴리소르베이트 20, 시메티콘 에멀젼.
06.2 비호환성
나프록센과 다른 화합물의 화학적 물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
종이/알루미늄/폴리에틸렌 폴리라미네이트 소재의 열 밀봉 향 주머니 12개 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약으로 인한 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천. Viale Amelia, 70 - 00181 로마.
08.0 마케팅 승인 번호
경구 용액용 모멘돌 220 mg 과립, 12포: AIC n. 025829122
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
28-12-2004 / 01-06-2010
10.0 텍스트 개정일
오월 2013