SONIREM - 패키지 전단지 - 전단지

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Sonirem - 패키지 전단지

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: 졸피뎀 타르트레이트

SONIREM 10 mg/ml 경구 방울, 용액

Sonirem을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

Sonirem은 활성 성분으로 zolpidem tartrate를 함유하고 있습니다. Zolpidem tartrate는 최면제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 이 약은 수면을 도와 뇌에 작용합니다.

Sonirem은 심각한 불쾌감을 유발하는 심각한 수면 장애의 단기 치료를 위해 성인 환자에게 사용됩니다.

Sonirem은 장기간 매일 사용해서는 안됩니다. 이 약이 왜 처방되었는지 확실하지 않으면 의사에게 조언을 구하십시오.

Sonirem을 사용해서는 안되는 금기 사항

소니렘을 복용하지 마십시오

졸피뎀 타르트레이트 또는 Sonirem에 포함된 기타 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 참조). 알레르기 반응에는 발진, 가려움증, 호흡 곤란 또는 얼굴, 입술, 목 또는 혀의 부기가 포함될 수 있습니다.
간 문제가 심하거나 수면 중 짧은 호흡이 멈춘 경우(수면 무호흡 증후군).
심한 근력 약화(중증 근무력증)로 고통받는 경우.
중증 및/또는 급성 호흡 문제가 있는 경우
18세 미만인 경우.
임신 중이거나 수유 중인 경우

사용상의 주의 소니렘을 복용하기 전에 알아야 할 사항

다음과 같은 경우 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.

그는 나이가 많거나 약합니다. 밤에 일어날 경우 경구 점안제의 이완 효과로 인해 넘어져 대퇴골 골절의 위험이 증가하므로 주의하십시오.
신장 문제가 있는 경우 용량 조절이 필요하지 않지만 주의가 필요합니다.
호흡 곤란의 역사. Sonirem을 복용하는 동안 호흡이 더 어려워질 수 있습니다.
알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 과거력이 있는 경우 각별한 주의가 필요합니다.
뇌 손상(뇌병증)의 위험이 있을 수 있으므로 간에 문제가 있습니다.
이전에 정신병, 우울증 또는 우울증을 동반한 불안의 병력이 있습니다. Sonirem은 증상을 가리거나 악화시킬 수 있습니다(자살 위험).

기타 고려 사항

일반적인

소니렘을 복용하기 전에

수면 장애의 원인은 의사가 확인해야 합니다.
다른 모든 질병은 Sonirem으로 치료를 시작하기 전에 치료해야 합니다.
수면 장애에 대한 치료가 7-14일 후에도 성공적이지 않으면 식별해야 하는 정신 또는 신체 질환의 존재를 나타낼 수 있습니다.

용인

몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀 또는 기타 단기 벤조디아제핀 유사 물질의 최면 유도 효과가 약간 감소할 수 있습니다.

의존

Sonirem으로 치료한 결과 신체적, 심리적 의존이 발생할 수 있습니다. 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가하며 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증후군을 유발할 수 있습니다.

금단 증후군(반동 불면증)

소니렘은 치료 종료 시점이 다가올수록 점차적으로 감량해야 하며, 치료 종료 시 짧은 기간 동안은 원래의 증상이 회복되어 악화될 수 있으며, 기분 변화, 불안, 안절부절 등의 다른 반응을 동반할 수 있습니다. . . .

기억 장애

Sonirem은 일부 환자에서 기억 상실(기억상실)을 유발할 수 있습니다. 이 상태는 일반적으로 약을 복용한 후 몇 시간 후에 발생합니다. 이러한 위험을 최소화하려면 7~8시간 동안 방해받지 않고 잠을 잘 수 있도록 해야 합니다(섹션 4. "가능한 부작용" 참조).

정신과적 및 역설적 반응

Sonirem은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 망상(거짓 믿음), 분노 공격, 악몽과 같은 바람직하지 않은 행동 효과와 식사 및 운전과 같은 기타 무의식적인 야행성 행동, 환각, 정신병, 몽유병, 부적절한 행동, 증가 불면증 및 기타 부정적인 행동 효과. 이러한 부작용이 발생할 경우 소니렘 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하거나 병원에 가야 합니다. 이러한 부작용의 위험은 고령자에서 더 높을 수 있습니다. Sonirem을 복용하기 전에 담당 의사 의사 또는 약사.

다음날 정신운동 장애(운전 및 기계 사용 참조)

Sonirem을 복용한 다음 날 다음과 같은 경우 운전 능력 장애를 포함한 정신 운동 장애의 위험이 증가할 수 있습니다.

정신적 각성이 필요한 활동을 수행하기 8시간 이내에 이 약을 복용하십시오.
권장량보다 더 많은 양을 복용
이미 다른 중추신경계 억제제 또는 졸피뎀 혈중 농도를 증가시키는 기타 약물을 복용 중이거나 알코올을 섭취하는 동안 또는 불법 약물을 복용하는 동안 졸피뎀을 복용합니다.

몽유병 및 관련 행동

졸피뎀을 복용한 환자에서 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 졸피뎀을 복용한 환자에서 몽유병 및 수면 운전, 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기, 성관계, 기억상실과 같은 기타 관련 행동이 보고되었습니다. 졸피뎀과 함께 중추신경계 억제제를 사용하고 최대 권장 용량을 초과하는 용량으로 졸피뎀을 사용하면 그러한 행동의 위험이 증가합니다.

심각한 부상

졸피뎀은 졸음과 의식 저하를 유발할 수 있으며, 이는 낙상 및 결과적으로 심각한 부상으로 이어질 수 있습니다.

취침 시간에 즉시 1회 복용하십시오.

같은 밤에 다른 용량을 복용하지 마십시오.

특수 환자

고령자나 쇠약하신 분은 졸피뎀의 용량을 줄여야 합니다.(3절 참조) 졸피뎀은 근육을 이완시키는 효과가 있으므로 특히 고령자 환자는 낙상 및 골절의 위험이 있습니다. 엉덩이, 밤에 침대에서 일어날 때.
신장 기능이 저하된 경우 약물의 배설이 감소될 수 있으므로 감량할 필요는 없으나 주의가 필요하므로 의사와 상담하시기 바랍니다.
호흡 문제가 있는 경우 졸피뎀으로 악화될 수 있습니다.
과거에 약물이나 알코올을 남용한 적이 있는 경우 졸피뎀에 대한 중독 및 심리적 의존의 위험이 있으므로 졸피뎀 치료 중 의사의 면밀한 모니터링이 필요합니다.
심각한 간 질환이 있는 경우 뇌 손상(뇌병증)의 위험이 있으므로 졸피뎀을 복용해서는 안 됩니다. 이에 대해 의사와 상담하십시오.
섬망(정신병), 우울증 또는 우울증과 관련된 불안으로 고통받는 경우 다른 약물을 졸피뎀과 함께 사용해야 합니다.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Sonirem의 효과를 바꿀 수 있습니까?

처방전이 없는 약이나 한약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 Sonirem이 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 줄 수 있고 다른 의약품도 Sonirem의 작동 방식에 영향을 줄 수 있기 때문입니다.

다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.

Sonirem은 다음 약물의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

정신 장애 치료제(항정신병제)
우울증 치료제(항우울제)
간질 치료제(항경련제)
수술 중 사용하는 약물(마취제)
불안을 진정시키거나 감소시키거나 수면 장애를 위한 의약품(불안 완화제/진정제)
꽃가루 알레르기, 발진 또는 졸릴 수 있는 기타 알레르기 치료제(진정 항히스타민제)
코데인, 메타돈, 모르핀, 옥시코돈, 페티딘 또는 트라마돌과 같은 중등도에서 중증의 통증에 대한 일부 의약품(마약성 진통제).

졸피뎀을 다음 약과 함께 복용하면 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 졸음 및 정신 운동 장애의 효과가 증가할 수 있습니다.

특정 정신 건강 문제에 대한 의약품(항정신병제)
불면증 문제에 대한 의약품(수면제)
불안을 진정시키거나 감소시키는 약
우울증 치료제
중등도에서 중증의 통증에 대한 의약품(마약성 진통제)
간질 치료제
마취에 사용되는 의약품
꽃가루 알레르기, 피부 발진(발진) 또는 졸릴 수 있는 기타 알레르기 치료제(진정 항히스타민제)

부프로피온, 데시프라민, 플루옥세틴, 설트랄린 및 벤라팍신을 포함한 항우울제와 함께 졸피뎀을 복용하는 동안 존재하지 않는 것(환각)을 볼 수 있습니다.

플루복사민 또는 시프로플록사신과 함께 졸피뎀을 복용하지 않는 것이 좋습니다.

다음 의약품은 소니렘을 복용할 때 부작용이 발생할 확률을 높일 수 있습니다.

가능성을 줄이기 위해 의사는 Sonirem의 복용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다.

클라리스로마이신 또는 에리트로마이신과 같은 일부 항생제
케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 곰팡이 감염에 대한 일부 의약품.
Ritonavir(프로테아제 억제제) - HIV 감염용

다음 의약품은 Sonirem의 효과를 감소시킬 수 있습니다.

카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인과 같은 일부 간질 약물
리팜피신(항생제) - 감염용
St. John's wort(약초) - 기분 변화와 우울증에

음식과 음료와 함께 Sonirem 복용

알코올은 이 약의 효과를 증가시키므로 Sonirem을 복용하는 동안 알코올을 마시지 마십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신

Sonirem을 복용하는 동안 임신할 계획이 있거나 임신했다고 생각되는 경우 의사에게 알리면 의사가 치료를 변경할지 계속할지 결정할 수 있습니다.
이 약은 임신 및 수유 중 소니렘 투여의 안전성을 평가할 데이터가 충분하지 않으므로 임신 중에는 복용해서는 안 됩니다.
임신 마지막 달 동안 Sonirem을 장기간 복용하면 신생아는 출생 후 금단 증후군을 가질 수 있습니다.
임신 말기 또는 출산 중에 의학적 이유로 Sonirem을 복용하면 아기에게 해를 끼칠 수 있습니다.

수유 시간

졸피뎀은 소량으로 모유에 들어가므로 수유 중에는 소니렘을 복용해서는 안 되며 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.

운전 및 기계 사용

Sonirem은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킵니다. 예를 들어 '운전석에서 잠이 들' 위험이 있습니다.

Sonirem을 복용한 다음 날(다른 최면제와 마찬가지로) 다음 사항에 유의해야 합니다.

졸리거나, 졸리거나, 어지럽거나 혼란스러울 수 있습니다.
결정을 내리는 데 더 오래 걸릴 수 있습니다
시력이 흐려지거나 두 배가 될 수 있습니다.
덜 경각심을 느낄 수 있습니다

졸피뎀 복용과 차량 운전, 기계 사용, 높은 곳에서의 작업 사이에 최소 8시간의 시간을 두어 위에 나열된 영향을 최소화하는 것이 좋습니다.

위에 나열된 효과가 향상될 수 있으므로 Sonirem을 복용하는 동안 알코올을 마시거나 다른 향정신성 물질을 복용하지 마십시오.

복용량 및 사용 방법 Sonirem 사용 방법: 복용량

항상 의사가 처방한 대로 정확하게 Sonirem을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.

일반적인 복용량은

성인

24시간마다 권장되는 용량은 Sonirem 10mg(25방울)입니다. 일부 환자에게는 더 낮은 용량이 처방될 수 있습니다. Sonirem은 다음과 같이 복용해야 합니다.

단일 관리로,
취침 직전

주의가 필요한 활동을 수행하기 전에 이 약을 복용한 후 최소 8시간의 시간이 있는지 확인하십시오. 24시간마다 10mg을 초과하지 마십시오.

노인, 쇠약한 환자 또는 간 문제가 있는 환자

밤에 12방울의 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다. 이 복용량은 의사가 25방울까지 늘릴 수 있습니다.

최대 일일 복용량

Sonirem의 일일 복용량은 25방울을 초과해서는 안됩니다.

어린이 및 청소년에게 사용:

Sonirem은 18세 미만의 환자에게 투여해서는 안 됩니다.

25방울은 졸피뎀 주석산염 10mg을 함유하고 있으며 용액 1ml에 해당합니다.

물 한 컵에 필요한 양의 방울을 희석하여 마십니다.

취침 직전에 Sonirem을 복용하는 것이 좋습니다.

Sonirem 치료 기간

Sonirem의 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 일반적으로 며칠에서 최대 2주가 될 수 있으며 철수 단계를 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 의사는 개인의 필요에 따라 중단 단계를 선택할 것입니다.

일부 상황에서는 더 긴 치료 기간이 필요할 수 있습니다. 의사는 증상에 대한 최상의 치료 과정을 결정할 것입니다.

Sonirem을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

필요 이상으로 소니렘을 복용하는 경우

처방된 것보다 더 많은 소니렘 방울을 복용하지 않는 것이 중요합니다. 실수로 너무 많은 방울을 떨어뜨린 경우 즉시 가까운 응급실이나 의사에게 연락하십시오. 과다 복용은 매우 빠르게 졸음을 유발할 수 있고 과다 복용은 혼수 상태로 이어질 수 있으므로 다른 사람을 데려가십시오.

소니렘 복용을 잊은 경우

취침 직전에 복용하는 것을 잊었지만 밤에 기억하는 경우, 7-8시간 동안 계속 잠을 잔다면 놓친 복용량을 복용하십시오. 이것이 불가능할 경우 다음 복용량을 다음 날 밤 취침 전에 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 우려되는 경우 약사 또는 의사에게 조언을 구하십시오.

소니렘 복용을 중단하면

용량을 점차적으로 줄여야 하므로 Sonirem 치료를 중단하기 전에 항상 의사와 상의하십시오. 갑자기 치료를 중단하면 금단 증후군의 위험이 증가하기 때문입니다.

치료 중인 증상이 재발하여 이전보다 악화(불면증 악화) 및 불안, 안절부절 및 기분 변화가 나타나므로 치료를 점차적으로 중단해야 합니다. 이러한 효과는 시간이 지나면 사라집니다.
소니렘에 신체적으로 의존하게 된 경우, 갑작스러운 치료 중단은 두통, 근육통, 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성 및 불면증과 같은 부작용으로 이어질 수 있습니다. 심한 경우 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 비정상적인 청력 및 소리에 대한 고통스러운 민감성, 환각, 사지의 저림 및 저림, 현실로부터의 분리(주변 세계가 현실이 아닌 느낌), 이인화(몸과 마음이 분리된 느낌) 또는 간질 발작(격렬한 발작 또는 떨림). 이러한 증상은 특히 복용량이 많은 경우 복용 사이에도 발생할 수 있습니다.

약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.

부작용 Sonirem의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 Sonirem은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

다음과 같은 경우 Sonirem 복용을 중단하고 의사나 병원에 직접 가십시오.

그는 알레르기 반응이 있습니다. 증상은 다음과 같습니다: 발진, 삼키기 또는 호흡 문제, 입술, 얼굴, 목구멍 또는 혀의 붓기.
실제가 아닌 것을 보거나 듣습니다(환각).

이러한 증상이 나타나면 Sonirem 복용을 중단하고 즉시 의사나 병원에 가야 합니다.

다음과 같은 부작용이 발생하면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.

흔함(환자 10명 중 1명)

소니렘 복용 중 기억 상실(기억상실) 및 이 기간 동안의 부적절한 행동 이는 약 복용 후 처음 몇 시간 동안 더 쉽게 나타납니다. Sonirem을 복용한 후 7-8시간의 수면을 취하면 문제를 일으킬 가능성이 줄어듭니다.
약 복용 후 악화되는 불면증 문제.
낮에 졸음

흔하지 않음(환자 100명 중 1명)

흐릿한 시력 또는 이중 시력

보고된 다른 효과는 다음과 같습니다.

주변 환경에 대한 관심이 적음
특히 노인의 낙상

수면 중 운전 및 기타 비정상적인 행동

수면제를 먹고 일어났을 때 기억이 나지 않는 일을 자는 동안 하는 사람들에 대한 보고가 있었습니다. 여기에는 잠자는 동안 운전, 잠자기, 성관계가 포함됩니다. 알코올과 우울증이나 불안에 대한 일부 약물은 이러한 심각한 영향의 가능성을 높일 수 있습니다.

다음 부작용 중 하나가 악화되거나 며칠 이상 지속되는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

흔함(환자 10명 중 1명)

어지러움, 두통, 불면증 악화, 최근의 기억 상실, 부적절한 행동과 관련될 수 있음
설사, 메스꺼움, 구토, 복통
피로 또는 동요
허리 통증
환각, 악몽
호흡기 감염

흔하지 않음(환자 100명 중 1명)

기존 우울증의 징후
혼란 또는 과민 반응
의존

사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없는 보고된 기타 영향은 다음과 같습니다.

가려운 피부 또는 발진, 과도한 발한
의식 상태의 감소
근육 약화
호흡 곤란
안절부절 못하거나, 공격적이거나, 화를 내거나, 부적절한 행동을 보이는 것
사실이 아닌 것을 생각(망상)
성행위의 변화(리비도)
간 효소 양의 변화 - 혈액 검사 결과로 나타남
보행의 변화
Sonirem은 정상보다 효과가 적을 수 있습니다.

부작용이 심각해지거나 이 책자에 포함되지 않은 다른 부작용이 나타날 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 병과 상자에 명시된 만료일 이후에는 Sonirem을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
병을 개봉한 후 60일이 지나면 용액이 남아 있더라도 폐기하십시오.

약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

조성물 및 약제학적 형태

Sonirem이 포함하는 것

활성 성분은 졸피뎀 타르트레이트입니다. 각 ml(25방울)에는 졸피뎀 8.03mg에 해당하는 10mg의 졸피뎀 타르트레이트가 포함되어 있습니다.

다른 성분은 구연산 일수화물, 안식향산나트륨 E211, 정제수, 수산화나트륨(pH 조정용) 및 진한 염산 37%(pH 조정용)입니다.

Sonirem의 모습과 팩 내용물

Sonirem 10 mg/ml 경구 점안액은 투명한 무색 또는 약간 황색을 띤 용액입니다.

그것은 약을 투여하기 위한 점적기가 있는 용액 30ml가 들어 있는 병에 들어 있습니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Sonirem에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 및 4 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보관 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 포장에 대한 전임상 안전성 데이터 06.0 PHARMACEUTICALs.PARTICULARS. 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER O 09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 조항 개정일 방사선 약물에 대한 11.0, 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 12.0 QA 및 추가 장비에 대한

01.0 의약품의 명칭

SONIREM 10 MG / ML 경구 방울, 용액

02.0 질적 및 양적 구성

각 ml(25방울)에는 다음이 포함됩니다.

10mg의 졸피뎀 타르트레이트는 8.03mg의 졸피뎀에 해당합니다.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

경구 방울, 솔루션.

pH 3.5 - 4.4 범위의 투명한 무색 또는 약간 황색을 띤 용액.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

Sonirem은 불면증이 환자를 쇠약하게 하거나 환자에게 심각한 고통을 야기하는 상황에서 성인 환자의 불면증 단기 치료에 사용됩니다.

벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질은 심한 불쾌감을 유발하는 중증, 쇠약 또는 불면증의 경우에만 표시됩니다.

04.2 용법 및 투여 방법

병에는 스포이드가 제공되며 1ml는 졸피뎀 타르트레이트 10mg에 해당하는 25방울에 해당합니다.

복용량

치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 일반적으로 이 기간은 며칠에서 2주까지 다양하며 약물의 테이퍼링 단계를 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 테이퍼링 단계는 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.

모든 수면제와 마찬가지로 장기 치료는 권장되지 않으며 치료 기간은 4주를 초과하지 않아야 합니다.

어떤 경우에는 최대 예상 기간을 초과하여 치료를 연장해야 할 수도 있습니다. 이 경우 먼저 환자의 건강 상태를 재평가하지 않고서는 안됩니다.

성인

치료는 단회 투여해야 하며 같은 밤에 재투여해서는 안 됩니다.

1일 권장량은 10mg(25방울)이며 취침 직전에 복용합니다. 졸피뎀의 총 일일 복용량은 10mg을 초과해서는 안됩니다.

고령 환자 및 쇠약 환자

졸피뎀의 영향에 특히 민감한 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 권장 일일 용량은 5mg입니다. 이 용량은 임상 반응이 부적절하고 약물 내약성이 좋은 경우에만 10mg으로 증량해야 합니다.

간부전 환자

건강한 사람만큼 빨리 약물을 제거하지 못하는 간부전 환자의 경우 권장 용량은 5mg입니다. 이 용량은 임상 반응이 부적절하고 약물 내약성이 좋은 경우에만 10mg으로 증량해야 합니다.

소아 인구

18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 졸피뎀의 사용은 이 연령 그룹에서의 사용을 뒷받침하는 데이터가 부족하기 때문에 권장되지 않습니다. 5.1.

치료는 가장 낮은 유효 용량으로 시작해야 합니다. 모든 환자에서 졸피뎀의 총 용량은 10mg을 초과해서는 안됩니다.

투여 방법

구강 사용.

방울은 취침 직전에 액체(물)와 함께 복용해야 합니다.

04.3 금기 사항

졸피뎀 타르트레이트 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증

수면 무호흡 증후군

중증 근무력증

심한 간부전

급성 및/또는 중증 호흡 부전.

18세 미만의 어린이 및 청소년

임신과 모유 수유

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

일반적인

가능한 한 불면증의 원인을 규명해야 하며 최면제를 처방하기 전에 기저 요인을 치료해야 하며 7-14일 후에도 불면증을 치료하지 않으면 원발성 정신과적 장애 또는 평가할 신체 장애의 존재를 나타낼 수 있음 .

처방 의사가 고려해야 하는 벤조디아제핀 또는 기타 수면제 투여 후 관찰되는 효과에 관한 일반 정보는 아래에 설명되어 있습니다.

용인

몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀 또는 기타 단기 벤조디아제핀 유사 물질의 최면 유도 효과가 약간 감소할 수 있습니다.

의존

벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존으로 이어질 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하고 정신 및/또는 정신 장애의 병력이 있는 환자에서도 더 큽니다. 약물 남용 신체적 의존이 발생한 경우 갑자기 치료를 중단하면 금단 증상이 나타납니다. 여기에는 두통, 신체 통증, 극심한 불안과 긴장, 안절부절, 혼란 및 짜증이 포함될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.

리바운드 불면증

최면제를 중단하면 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀과 유사한 물질로 치료하게 된 증상이 강조된 형태로 다시 나타나는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 기분 변화, 불안, 수면 장애 및 동요와 같은 다른 유형의 반응을 동반할 수 있습니다.

반동 현상이 발생할 수 있음을 환자에게 알려 이 약을 중단할 때 이러한 증상과 관련된 불안을 최소화하는 것이 중요합니다.

벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질의 작용 지속 시간이 짧은 경우 용량 범위, 특히 고용량에서 금단 증상이 나타날 수 있습니다.

금단 증상/반동 현상의 위험은 치료를 갑자기 중단한 후에 발생할 가능성이 높으므로 점차적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.

치료 기간

치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조), 점차 감소하는 단계를 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간의 연장은 환자의 상태에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.

치료를 시작할 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 약물의 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.

다음날 정신 운동 장애

다음과 같은 경우 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 정신 운동 장애의 위험이 증가합니다.

• 졸피뎀은 정신적 경계가 필요한 활동을 수행하기까지 남은 시간이 8시간 미만일 때 복용합니다(섹션 4.7 참조).

• 권장량보다 더 많은 양을 복용합니다.

• 졸피뎀은 다른 중추신경계(CNS) 억제제, 졸피뎀의 혈중 농도를 높이는 기타 약물, 알코올 또는 불법 약물과 함께 투여됩니다(섹션 4.5 참조).

졸피뎀은 취침 직후 1회 투여해야 하며, 같은 밤에 재투여해서는 안 된다.

기억력 상실

벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 대부분의 경우 이 효과는 약물 복용 후 몇 시간 후에 발생합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 환자는 8시간 동안 계속 잠을 잘 수 있는지 확인해야 합니다(섹션 4.8 참조).

기타 정신과적 반응 및 "역설적" 반응

벤조디아제핀 또는 기타 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 몽유병, 식사 및 자동차 운전과 같은 기타 무의식적인 야행성 행동과 같은 반응이 발생할 수 있습니다. 부적절한 행동, 불면증 증가 및 기타 부정적인 행동 영향. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 반응은 고령자에서 더 쉽게 발생합니다.

몽유병 및 관련 행동

이러한 행동(예: 수면 운전)을 나타내는 환자에서 졸피뎀 치료의 중단은 환자 및 다른 사람에 대한 위험으로 인해 신중하게 고려되어야 합니다.

심각한 부상

약리학적 특성과 관련하여 졸피뎀은 졸음과 의식 저하를 유발할 수 있으며, 이는 낙상 및 결과적으로 심각한 부상으로 이어질 수 있습니다.

특정 환자 그룹

고령자 또는 쇠약한 환자

더 낮은 용량을 복용해야 합니다. 권장 용량(섹션 4.2)을 참조하십시오.

"근육 이완 효과" 때문에 특히 노인 환자가 밤에 일어날 때 낙상과 그에 따른 고관절 골절의 위험이 있습니다.

신부전 환자(섹션 5.2 참조)

용량 조절은 필요하지 않지만 여전히 주의가 필요합니다.

만성 호흡부전 환자

벤조디아제핀은 호흡 기능을 저하시킬 수 있으므로 졸피뎀을 처방할 때는 주의가 필요합니다. 불안이나 초조는 보상되지 않은 호흡 부전의 징후로 설명되었습니다.

중증의 간부전 환자

벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 "뇌병증"을 악화시킬 수 있으므로 중증 간부전 환자의 치료에 적합하지 않습니다.

정신병 환자에서 사용:

벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 1차 치료로 권장되지 않습니다.

우울증에 사용

SSRI와의 중요한 임상적, 약동학적 및 약력학적 상호작용이 입증되지 않았지만, 졸피뎀은 우울 증상을 나타내는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 자살 경향이 나타날 수 있습니다. 환자의 고의적 과량투여의 가능성을 감안할 때 이러한 환자에게는 가능한 한 가장 적은 양의 약물을 투여해야 합니다. 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 우울증 또는 우울증과 관련된 불안의 유일한 치료제로 사용되어서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살 경향이 증가할 수 있음).

벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 기존의 우울증이 나타날 수 있으며, 불면증은 우울증과 관련된 증상 중 하나일 수 있으므로 불면증이 지속되면 환자를 재평가해야 합니다.

알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 사용

벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 이러한 환자는 중독 및 정신적 의존의 위험이 있으므로 졸피뎀 투여 시 면밀히 모니터링해야 합니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

알코올과의 병용은 권장하지 않으며, 알코올과 병용투여 시 진정효과가 증가될 수 있다. 이것은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미칩니다.

CNS 억제제와의 연관성

졸피뎀을 다른 중추신경계 억제제와 함께 사용할 때는 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조).

항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 근육이완제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제(섹션 4.8 및 5 참조)를 병용하는 경우 중추 우울증 효과가 향상될 수 있습니다. 마약 성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가 할 수 있습니다.

따라서 졸피뎀과 이러한 약물을 함께 사용하면 운전 장애를 포함하여 다음날 졸음과 정신운동 장애가 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.7 참조). 부프로피온, 데시프라민, 플루옥세틴, 설트랄린 및 벤라팍신을 포함한 항우울제와 함께 사용.

플루복사민의 병용 투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용은 권장되지 않습니다.

CYP450 억제제 및 유도제

졸피뎀은 시토크롬 P450 계열의 특정 효소에 의해 대사됩니다. 주요 효소는 CYP3A4입니다.

리팜피신은 졸피뎀의 대사를 유도합니다. 이로 인해 최대 혈장 농도가 약 60% 감소하고 효능이 감소할 수 있습니다. 시토크롬 P450 효소의 다른 강력한 유도제에서도 유사한 효과를 기대할 수 있습니다.

클라리스로마이신 또는 에리트로마이신 및 리토나비르(프로테아제 억제제)와 같은 항생제와 같은 간 효소(특히 CYP3A4)를 억제하는 물질은 졸피뎀의 혈장 농도 및 활성을 증가시킬 수 있습니다.

시프로플록사신의 병용 투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용은 권장되지 않습니다.

그러나 졸피뎀을 이트라코나졸(CYP3A4 억제제)과 함께 투여할 경우 약동학적 및 약력학적 효과는 크게 다르지 않다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.

졸피뎀과 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸(200mg 1일 2회)의 병용 투여는 졸피뎀+위약과 비교하여 졸피뎀의 제거 반감기를 연장하고 총 AUC를 증가시키며 명백한 경구 청소율을 감소시켰다. 케토코나졸과 함께 투여하는 경우 졸피뎀의 총 AUC는 졸피뎀 단독 투여에 비해 1.83배 증가하므로 통상적인 졸피뎀 용량을 조정할 필요는 없는 것으로 간주되지만 케토코나졸과 함께 졸피뎀을 사용하면 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 진정 효과.

04.6 임신과 수유

임신

임신 및 수유 중 졸피뎀 사용의 안전성을 확인할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다 동물 연구에서 최기형성 또는 배아독성 효과가 나타나지 않았지만 인간에 대한 임신 중 안전성은 확인되지 않았습니다. 따라서 임신 중에는 졸피뎀을 사용해서는 안 됩니다.

이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 환자는 계획되거나 의심되는 임신의 경우 치료를 중단하기 위해 의사에게 연락할 필요가 있음을 알려야 합니다.

절대적인 의학적 필요로 임신 말기 또는 분만 중에 졸피뎀을 투여하는 경우 약물의 약리학적 효과로 인해 저체온증, 근육긴장저하, 중등도 호흡억제 등 신생아에 대한 영향을 예측할 수 있습니다.

임신 후기에 졸피뎀을 다른 중추신경계 억제제와 함께 사용했을 때 심각한 신생아 호흡억제 사례가 보고되었습니다.

임신 마지막 달에 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 장기간 사용한 적이 있는 산모에게서 태어난 영아의 경우 신체적 의존의 발달로 인해 출생 후 기간에 금단 증상이 나타날 수 있습니다.

수유 시간

Zolpidem tartrate는 최소한의 양으로 모유로 배설됩니다. 따라서 신생아에 대한 영향이 연구되지 않았으므로 수유 중에는 졸피뎀을 사용해서는 안됩니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

Sonirem은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킵니다.

차량 운전자와 기계 조작자는 다른 수면제와 마찬가지로 치료 후 아침에 졸음, 반응 시간 연장, 현기증, 졸음, 혼란/복시, 각성 감소 및 운전 능력 장애의 위험이 있음을 알려야 합니다(섹션 참조 4.8). 위험을 최소화하기 위해 졸피뎀 복용과 차량 운전, 기계 사용, 높은 곳에서의 작업 사이에 최소 8시간의 휴식을 취하는 것이 좋습니다.

졸피뎀 단독 투여 시 운전 능력 장애 및 "운전석에서 졸음"과 같은 행동이 발생했습니다.

또한 졸피뎀과 알코올 및 기타 중추신경계 억제 약물의 병용 투여는 그러한 행동의 위험을 증가시킵니다(섹션 4.4 및 4.5 참조). 환자는 졸피뎀을 복용하는 동안 알코올이나 기타 향정신성 물질을 사용하지 않도록 조언해야 합니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

다음 빈도는 바람직하지 않은 영향을 평가하는 기준입니다.

매우 흔함(≥1 / 10)

공통(≥1/100,

흔하지 않음(≥1 / 1000,

희귀(≥1 / 10,000,

매우 드문(

알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).

졸피뎀의 사용으로 용량과 관련된 바람직하지 않은 영향, 특히 일부 CNS 및 위장 반응의 발생에 대한 증거가 있습니다. 섹션 4.2에서 권장하는 바와 같이, 졸피뎀이 취침 직전 또는 이미 취침 중일 때 투여되는 경우 이러한 효과는 이론적으로 미미해야 합니다. 이러한 효과는 노인 환자에서 더 자주 발생합니다.

면역 체계의 장애

알려지지 않음: 혈관신경성 부종.

정신 장애

흔하게: 환각, 동요, 악몽.

흔하지 않게: 혼란 상태, 과민성.

알려지지 않음: 안절부절, 공격성, 섬망, 분노, 정신병, 비정상적인 행동, 몽유병(섹션 4.4 참조), 의존성(치료 중단 후 금단 증후군 또는 반동 효과가 발생할 수 있음), 성욕 변화.

이러한 원치 않는 정신 장애의 대부분은 역설적 반응과 관련이 있습니다.

우울증; 기존의 우울증은 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 사용하는 동안 발생할 수 있습니다.

신경계 장애

흔하게: 주간 졸음, 두통, 현기증, 불면증 증가, 전향성 기억상실(기억상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있음).

불명: 의식 수준 감소.

눈 장애

흔하지 않음: 복시.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

알려지지 않음: 호흡 억제(섹션 4.4 참조)

위장 장애

흔하게: 설사. 메스꺼움, 구토, 복통.

간담도 장애

알려지지 않음: 간 효소 상승.

피부 및 피하 조직 장애

알려지지 않음: 발진, 가려움증, 두드러기, 다한증.

근골격 및 결합 조직 장애

흔하게: 허리 통증

알려지지 않음: 근육 약화.

감염 및 감염

흔하게: 상기도 감염, 하기도 감염.

일반 장애 및 투여 부위 상태

흔함: 피곤함.

알려지지 않음: 보행 변화, 약물 내성, 낙상(특히 고령 환자 및 처방대로 졸피뎀을 복용하지 않는 경우).

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 사용 가능한 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소" : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 과다 복용

징후 및 증상

졸피뎀을 단독으로 또는 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)와 함께 과량 투여한 경우, 의식 장애는 졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양합니다. 일부 개인은 최대 400mg의 졸피뎀 타르트레이트 과량 투여에서 완전히 회복되었습니다. 이는 40배에 해당합니다. 권장 복용량.

치료

일반적인 대증 및 지원 조치를 사용해야 합니다. 환자가 의식이 있으면 즉시 구토를 유도해야 합니다. 의식이 없으면 위 세척을 수행하여 기도의 개통을 보호해야 합니다.필요한 경우 정맥 내 수액을 투여하십시오. 위 배출이 효과가 없으면 흡수를 감소시키기 위해 활성탄을 투여해야 하며 호흡 및 심혈관 기능의 조절을 고려해야 하며 진정제는 각성 상태가 발생하더라도 중단해야 합니다.

심한 증상이 관찰되면 플루마제닐의 사용을 고려해야 하며, 어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 더 많은 물질을 복용했을 수 있음을 염두에 두어야 합니다.

졸피뎀의 높은 분포 부피와 높은 단백질 결합 능력을 감안할 때, 혈액 투석 및 유도 이뇨제는 효과적인 조치가 아닙니다.

치료 용량으로 치료받은 신부전 환자에 대한 혈액투석 연구에서 졸피뎀 타르트레이트는 투석할 수 없음이 나타났습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 수면제 및 진정제, 벤조디아제핀 유사체.

ATC 코드: N05CF02.

이미다조피리딘인 졸피뎀은 벤조디아제핀과 유사한 최면제입니다. 실험 연구에 따르면 항경련제, 근육 이완제 또는 불안 완화 효과를 얻는 데 필요한 것보다 낮은 용량에서 진정 효과가 나타났습니다. 이러한 효과는 염화물 이온 채널의 개방을 조절하는 거대분자 GABA-오메가 수용체 복합체(BZ1 및 BZ2)에 속하는 중심 수용체에 대한 특정 작용제 작용과 관련이 있습니다. 졸피뎀은 주로 오메가 아형(BZ1) 수용체에 작용합니다 . L" 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

무작위 시험은 졸피뎀 10mg의 효능에 대한 설득력 있는 증거만을 보여주었습니다.

462명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 연구에서 일시적인 불면증을 앓고 있는 노년층은 졸피뎀 10mg이 위약에 비해 평균 잠들기까지 걸리는 시간을 10분 줄인 반면, 5mg의 경우 이번에는 10분 감소했습니다. 3분.

만성 불면증을 앓고 있는 114명의 비노인 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구에서 졸피뎀 10mg은 위약에 비해 평균 잠들기까지 걸리는 시간을 30분 줄인 반면, 졸피뎀 5mg의 경우 이번에는 15분이었습니다.

일부 환자에서는 5mg의 더 낮은 용량이 효과적일 수 있습니다.

소아 인구

졸피뎀의 사용 안전성과 효능은 18세 미만의 환자에서 입증되지 않았습니다. 주의력 과잉행동 결핍 장애와 관련된 불면증이 있는 6세에서 17세 사이의 환자 201명을 대상으로 한 위약 대조 무작위 임상 연구에서 졸피뎀이 0.25mg/kg/일(최대 10mg/일)의 용량에서 위약보다 더 효과적이지 않습니다.

졸피뎀 치료에 대해 위약과 비교하여 가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 정신과적 또는 신경계였다: 현기증(23.5% 대 1.5%), 두통(12.5% 대 9.2%) 및 환각(7.4% 대 0%). (섹션 4.2 및 4.3 참조).