유효 성분: 케토프로펜
오루디스 5% 젤
Orudis 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ORUDIS 50mg 경질 캡슐
- ORUDIS 100 mg 서방성 경질 캡슐, ORUDIS 200 mg 서방성 경질 캡슐
- ORUDIS 100 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
- ORUDIS 100mg 좌약
- 오루디스 5% 젤
표시 Orudis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Orudis, 2-(3-benzoyl-phenyl)-propionic acid 또는 ketoprofen은 강력한 항염, 진통 및 해열 활성을 갖는 비스테로이드성 항염증제입니다.
치료 적응증
근골격계의 염증성 질환 과정에서 급성 통증 에피소드의 증상 치료.
Orudis를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
오루디스는 케토프로펜, 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염제에 천식 발작 또는 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 환자 Orudis는 다음과 같은 경우에도 금기입니다.
- 부형제에 대한 과민성;
- 집중 이뇨제 치료 중;
- 심한 신부전;
- 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증, 지속적인 출혈 및 출혈 체질이 있는 대상체;
- 항응고제로 치료 중, 그들의 작용을 상승시키기 때문에;
- 심한 심부전;
- 심각한 형태의 간부전(간경화, 중증 간염);
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력
Orudis는 일반적으로 임신, 수유 및 소아 연령에 금기입니다(특별 경고 참조).
사용 시 주의사항 오루디스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
심혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
위장 효과
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 이 약의 병용은 피해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
위장관 출혈, 궤양 또는 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID보다 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다(용량, 투여 방법 및 시간, 금기 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(금기 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 상호작용 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(상호작용 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다. NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(부작용 참조).
피부에 미치는 영향
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 이 약을 중단해야 합니다.
신장 및 간 효과
심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자, 특히 고령인 경우 만성 신부전이 있는 환자의 경우 치료 시작 시 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서 케토프로펜 투여는 혈류 감소를 유발할 수 있습니다. , 프로스타글란딘의 억제에 의해 유발되어 신장 변화를 일으킨다.
간 기능이 손상되었거나 이전에 간 질환이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제를 정기적으로 평가해야 합니다. 드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 감염이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 효과가 발열과 같은 감염 진행 증상을 가릴 수 있습니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 Orudis의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Orudis의 효과를 바꿀 수 있습니까?
추천하지 않는 협회
고용량 살리실산염을 포함한 비스테로이드성 소염제: 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
항응고제(헤파린 및 와파린): NSAID는 와파린(적절한 사용 주의사항 참조)과 같은 항응고제의 효과를 증가시키고 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 추적해야 합니다(예: 출혈 시간에 대한 실험실 평가).
항혈소판제(예: 티클로피딘 및 클로피도그렐): 위장관 출혈 위험 증가(적절한 사용 주의사항 참조).
리튬: 신장의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 가능한 용량 조절과 함께 혈장 리튬 수준을 모니터링해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가; 아마도 메토트렉세이트의 단백질 결합 이동과 신장 청소율 감소 때문일 수 있습니다. 이미 케토프로펜으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 메토트렉세이트 투여 최소 12시간 전에 치료를 중단해야 합니다. 메토트렉세이트 치료 종료 시 케토프로펜을 투여하는 경우 투여 전 12시간을 기다려야 합니다.
주의가 필요한 협회
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(적절한 사용 주의사항 참조).
이뇨제: 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수된 환자는 프로스타글란딘의 억제로 인한 신혈류 감소로 신부전이 발생할 위험이 높으므로 이 환자는 병용투여 전에 수분을 보충해야 한다. 치료를 시작할 때 신장 기능을 모니터링해야 합니다(적절한 사용 주의사항 참조).
ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 제제의 병용 투여는 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전을 포함합니다. 이러한 상호작용은 오루디스를 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 합니다.
환자는 적절하게 수분을 섭취해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다(적절한 사용 주의사항 참조).
15 mg/주 미만 용량의 메토트렉세이트: 병용 요법의 처음 몇 주 동안 매주 전체 혈구 수를 측정해야 합니다. 신기능 장애가 있거나 고령 환자의 경우 모니터링을 더 자주 해야 합니다.
Pentoxifylline: 출혈 위험 증가를 결정합니다. 보다 면밀한 임상 모니터링 및 출혈 시간 모니터링이 필요합니다.
고려해야 할 협회
혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 유의하게 감소시킬 수 있습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(적절한 사용 주의사항 참조).
Gemeprost: gemeprost의 감소된 효능.
자궁 내 피임 장치(IUD): 장치의 효과가 감소하여 임신이 될 수 있습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Orudis와 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제 또는 뇌졸중 문제가 있거나 이러한 상태(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연)에 대한 위험이 있는 경우 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의하십시오.
이 약은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 면밀한 의료 감독하에 사용해야 합니다. 또한 급성 통증 에피소드가 극복되면 질적으로 동일한 부작용을 나타내지만 심각한 반응을 유발하는 경향이 적은 비경구용 제제의 사용으로 전환하는 것이 현명합니다.
정맥내 사용을 위한 Orudis의 사용은 병원 및 요양원에 한하여 제한되며 일반 판매는 금지됩니다.
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리 위험 증가 심장기형 절대위험도 1% 미만에서 약 1.5%로 증가 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
출산 직전에 약물을 사용하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
수유 시간
모유 중 케토프로펜의 분비에 대한 자료가 없기 때문에 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 능력과 기계 사용에 미치는 영향
케토프로펜 투여 후 현기증, 졸음 또는 현기증이 발생하는 경우 환자는 운전이나 특별한 주의가 필요한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다. 환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 알려야 하며 그러한 증상이 발생할 경우 운전이나 특별한 주의가 필요한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
복용량 및 사용 방법 Orudis 사용 방법: 복용량
50~100 mg을 1일 1~2회, 직접 정맥 주사하거나 생리식염수에 적가한다.
조제된 용액은 즉시 사용해야 하며 멸균, 무균, 소독의 엄격한 기준에 따라 주사해야 합니다. 점적에 의해 정맥내 용액을 주입하는 동안 병은 빛을 피해야 합니다.
특수 인구
신부전증 환자 및 고령자 초기용량을 감량하고 최소 유효용량으로 유지요법을 시행하는 것이 권장된다. 개별 조정은 약물의 양호한 내약성을 확립한 후에만 고려할 수 있습니다.
간부전 환자
이러한 환자는 면밀히 추적 관찰해야 하며 가장 낮은 유효 1일 용량으로 치료해야 합니다.
어린이들
케토프로펜의 안전성과 효능은 소아에서 연구된 적이 없습니다.
최대 일일 복용량은 200mg입니다. 1일 200mg 용량으로 치료를 시작하기 전에 위험과 이익의 균형을 주의 깊게 고려해야 하며 더 높은 용량은 권장되지 않습니다(적절한 사용 예방책 참조).
과다 복용 Orudis를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
최대 2.5g의 케토프로펜을 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 본질적으로 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 심한 과량투여가 의심되는 경우, 탈수를 보상하고, 신기능을 모니터링하고, 산증이 있는 경우 교정하기 위해 위 세척과 지지 요법 및 대증 요법의 시행이 권장됩니다.
신부전증의 경우 혈액투석이 순환에서 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
오루디스를 우발적으로 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Orudis의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ORUDIS도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
위장 영향: 가장 흔히 관찰되는 이상 반응은 본질적으로 위장입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(적절한 사용 주의사항 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이 약 투여 후 보고되었습니다(적절한 사용상의 주의 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
과민 반응:
- 피부과 반응: 발진, 가려움증, 두드러기, 혈관부종,
- 호흡기 반응: 천식 발작, 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우),
- 아나필락시스 반응(쇼크 포함).
피부 반응: 광과민성, 피부 발진(드물게), 탈모, 스티븐스-존슨 및 라이엘 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게).
중추 및 말초 신경계: 현기증, 감각 이상, 경련.
정신병 장애: 졸음, 기분 변화.
시각 장애: 시야 흐림과 같은 장애(적절한 사용 주의사항 참조).
청각 장애: 이명.
비뇨기계: 신기능 검사 이상, 급성 신부전, 간질성 신염, 신증후군.
간계: 트랜스아미나제 수치 증가, 드물게 간염.
혈액학: 혈소판 감소증, 일반적으로 만성 출혈로 인한 빈혈, 무과립구증, 골수 무형성증.
심혈관계: 혈관 확장.
Orudis와 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
신체: 두통, 체중 증가, 미각 장애.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오. 어쨌든 중요한 2차 반응이 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
만료 및 보유
빛으로부터 약을 보호하기 위해 병과 용제 앰플을 외부 포장에 보관하십시오.용액을 재구성한 후에는 용액을 즉시 사용해야 합니다.표시된 유효 기간은 제품을 개봉하지 않고 적절하게 보관된 포장을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
분말 한 병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 케토프로펜 100 mg 부형제: 수산화나트륨, 구연산 일수화물, 아미노아세트산. 하나의 용매 앰플에는 다음이 포함됩니다. 주사용 물.
약학적 형태 및 내용
정맥 주사용 분말 및 용제. 6개의 분말 병 + 6개의 5ml 용제 바이알 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
오루디스 5% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
젤 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 5g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
근육, 관절, 힘줄 및 인대의 외상성 류마티스 성 국소 통증 치료; 예를 들어 스포츠 부상.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1일 2~3회 통증이나 염증이 있는 부위에 젤을 발라주어야 합니다. 고통스러운 부위를 덮기 위해 젤의 양을 투여해야 합니다. 치료 기간은 1주일을 초과해서는 안됩니다.
몇 분 동안 피부에 젤을 마사지하십시오. 도포 후 손을 씻는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
Orudis 젤은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 부형제 중 하나에 대한 이전의 과민증
• 이전의 광과민 반응
• 다음과 같은 알려진 과민 반응. 천식 및 알레르기성 비염의 증상, 케토프로펜, 페노피브레이트, 티아프로펜산, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAIDs
• 케토프로펜, 티아프로펜산, 페노피브레이트, 자외선 차단제 또는 향수에 대한 피부 알레르기 병력
• 치료 중 및 중단 후 2주 동안 일광 욕실의 UV 광선을 포함하여 하늘이 흐린 경우에도 햇빛에 노출.
• 습진 또는 여드름과 같은 피부의 병리학적 변화에 적용; 감염된 피부 또는 열린 상처에
• 임신 3기(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 젤은 심장, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 신장 질환과 관련된 전신 부작용의 단독 에피소드가 보고되었습니다.
젤은 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.
젤은 점막이나 눈에 닿지 않아야 합니다.
발적의 경우 치료를 중단해야 합니다.
옥토크릴렌을 함유한 제품의 병용 사용 후 나타나는 피부 반응을 포함하여 피부 반응이 발생하는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
광과민화의 위험을 피하기 위해 제품의 전체 사용 기간 및 중단 후 2주 동안 치료 부위를 의복으로 보호하는 것이 좋습니다.
제품을 사용할 때마다 손을 철저히 씻으십시오.
시간이 지남에 따라 접촉 피부염이 발생하고 감광성 반응이 증가할 위험이 있으므로 권장 치료 기간을 초과해서는 안 됩니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 높습니다.
어린이들: 소아에 대한 케토프로펜 젤의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
Orudis 5% 젤에는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음). 이 약에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜도 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 투여 후 혈청 농도가 낮기 때문에 상호 작용은 거의 없습니다.
04.6 임신과 수유
국소 사용을 위한 형식의 임상 데이터가 없는 경우 전신 사용을 위한 형식을 참조합니다.
임신
첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안
케토프로펜의 안전성은 임신 중 평가되지 않았으므로 임신 첫 번째 및 두 번째 삼분기 동안에는 케토프로펜의 사용을 피해야 합니다.
3분기 동안
임신 3분기 동안 케토프로펜을 포함한 모든 프로스타글란딘 합성효소 억제제는 태아에서 심폐 및 신장 독성을 유발할 수 있습니다.
임신 말기에 산모와 아기 모두에서 출혈 시간이 길어질 수 있습니다.
따라서 Ketoprofen은 임신 마지막 삼 분기 동안 금기입니다.
수유 시간
모유에서 케토프로펜의 배설에 대한 데이터는 없습니다. 케토프로펜은 모유 수유 여성에게 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 CIOMS 빈도 규칙이 사용됩니다. 매우 일반적: (≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
면역 체계의 장애
불명: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 과민반응
피부 및 피하 조직 장애
드문: 홍반, 습진, 가려움증, 작열감 등의 국소 피부 반응.
라르s: 피부과적 반응: 광과민성 및 두드러기. 수포성 또는 문상 습진, 피부염과 같은 더 심각한 이상반응의 사례가 적용 영역을 넘어서거나 일반화될 수 있는 경우는 거의 발생하지 않았습니다.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 기존의 신부전이 악화된 경우.
또한 신장 장애와 같은 전신 부작용에 대한 보고도 있습니다.
04.9 과다 복용
국소 투여에 의한 과량투여는 가능성이 낮습니다. 실수로 젤을 섭취하면 섭취량에 따라 전신 부작용이 발생할 수 있습니다. 그러나 이러한 일이 발생하면 경구용 항염증제를 과량 투여한 경우와 같이 치료가 대증적이고 지지적일 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 비스테로이드성 항염증제.
ATC 코드: M02AA10.
Orudis 젤은 진통 및 항염증 특성을 지닌 비스테로이드성 페닐-프로피온산 유도체인 케토프로펜을 함유하고 있습니다.
케토프로펜의 항염 작용의 정확한 기전은 알려져 있지 않습니다. 케토프로펜은 프로스타글란딘 합성과 혈소판 응집을 억제합니다.
05.2 약동학적 특성
Orudis 겔의 반복적인 경피 투여 후, 혈장 수준은 케토프로펜의 단일 경구 투여 후 얻은 것보다 약 60배 낮았습니다.
영향을 받은 부위에서 조직 수준은 겔 치료의 경우와 경구 사용의 경우 모두 유사한 농도 범위를 가졌지만 겔을 사용하는 경우 개인 간 변동성이 더 높습니다.
국소 투여 후 케토프로펜의 생체이용률은 뇨 배설 데이터에 기초하여 경구 투여로 얻은 수준의 약 5%로 추정되었습니다.
혈장 단백질 결합은 약 99%입니다.
케토프로펜은 주로 포도당 결합 형태로 신장을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
수산화나트륨, 프로필렌글리콜, 95°에틸알코올, 히드록시에틸셀룰로오스, 메틸파라히드록시벤조에이트, 향료, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 폴리에틸렌글리콜글리세린옥시스테아레이트, 무수 구연산, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
중축합 에폭시페놀 페인트로 내부 코팅된 알루미늄 튜브.
"오루디스 5% 젤" 30g 튜브.
"오루디스 5% 젤" 50g 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
사용 후에는 튜브를 단단히 닫으십시오.
도포 후 손을 씻는 것이 좋습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"오루디스 5% 젤" 30g 튜브 AIC n ° 023183130(중단)
"오루디스 5% 젤" 50g 튜브 AIC n ° 023183142
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 6월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월