유효 성분: 스피라마이신
로바마이신 3,000,000 I.U. 필름코팅정
로바마이신을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 항균제, 마크로 라이드.
치료 적응증
로바마이신은 민감한 세균 감염에 사용됩니다.
- 구강 감염: 치주 질환 및 치은염, 치조농포 치료 보조제;
- 호흡기 감염: 비인두염, 협심증, 후두염, 중이염, 기관지염, 기관지폐렴, 폐렴, 폐농양, 농흉;
- 다양한 감염: 백일해, 단독, 성홍열, 임질;
- 연조직 감염: 농피증, furunculosis, 농양, 감염된 염증;
- 인플루엔자 및 발진성 질환의 기관지폐 박테리아 합병증의 치료.
로바마이신을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
로바마이신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
고용량으로 장기간 치료하는 동안 혈구 수와 간 기능을 주기적으로 확인하는 것이 항상 권장됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 로바마이신의 효과를 변경할 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
올레안도마이신, 에리트로마이신 및 일반적으로 마크로라이드와의 교차 내성이 가능합니다.
레보도파: 레보도파의 혈장 수준 감소와 함께 카보도파 흡수 억제.
필요한 경우 환자를 주의 깊게 모니터링하고 레보도파 용량을 조정해야 합니다.
다른 약물과의 알려진 약물 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Spiramycin은 뇌척수액에서 치료적으로 유용한 수준에 도달하지 못하므로 뇌수막염 치료에는 효과가 없습니다.
드물게 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증 환자에서 급성 용혈이 보고되었습니다. 따라서 이 환자 집단에서 스피라마이신의 사용은 권장되지 않습니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
대조 연구에서 임신 중 스피라마이신 사용의 안전성은 평가되지 않았으나, 임신부에서 스피라마이신은 특별한 문제 없이 수년간 사용되어 왔다.
스피라마이신은 모유로 배설되므로 모유 수유모는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
차량을 운전하고 기계를 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 로바마이신 사용 방법: 용법
성인
일일 복용량은 일반적으로 3,000,000 I.U의 2-3 정입니다. 2-3개의 행정으로 나누어진다.
정제는 씹지 않고 충분한 양의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
어린이들
1일 투여량은 치료할 상태의 중증도에 따라 150,000 ~ 225,000 IU/kg 체중으로 3/4로 나누어 투여하며, 임상 징후가 사라진 후 최소 48시간 동안 치료를 계속해야 합니다. 또는 감염의 세균학적.
신기능 장애가 있는 환자:
로바마이신 투여 후 신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 약물의 소량만이 신장을 통해 배설되기 때문에(경구 및 정맥내) 따라서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
과다 복용 로바마이신을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 로바마이신을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
과다 복용 시 스피라마이신에 대한 특정 해독제는 없습니다.
과량투여가 의심되는 경우, 대증적 지지 치료가 권장됩니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 로바마이신의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
위장 장애:
메스꺼움, 구토, 설사 및 매우 드물게 위막성 대장염 사례가 경구 형태로 보고되었습니다.
과민 반응:
발진, 두드러기, 가려움증; 매우 드물게: 혈관부종, 아나필락시성 쇼크.
Henoch-Schonlein 자반병을 포함한 혈관염의 단독 사례.
신경계 장애:
일시적인 감각이상이 나타나는 경우가 있습니다.
간담도 병리:
매우 드물게 간 기능 장애의 사례가 보고되었습니다.
담즙정체 및 혼합성 간염의 사례가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
매우 드문 급성 용혈 사례가 보고되었습니다(특별 경고 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 스피라마이신 3,000,000 I.U.
부형제: 무수콜로이달실리카, 하이프롤로스, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 옥수수전분, 마크로골 6,000, 카멜로스나트륨, 미정질셀룰로오스, 이산화티타늄.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정.
포장: 12개의 필름 코팅 정제가 들어 있는 블리스터 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로바마이신
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 스피라마이신 3,000,000 I.U.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
로바마이신은 민감한 세균 감염에 사용됩니다.
• 구강 감염: 치주 질환 및 치은염, 치조농포 치료 보조제;
• 호흡기 감염: 비인두염, 협심증, 후두염, 중이염, 기관지염, 기관지폐렴, 폐렴, 폐농양, 농흉;
• 다양한 감염: 백일해, 단독, 성홍열, 임질;
• 연조직 감염: 농피증, 종기, 농양, 감염된 궤양;
• 인플루엔자 및 발진성 질환의 기관지폐 박테리아 합병증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
일일 복용량은 일반적으로 3,000,000 I.U의 2-3 정입니다. 2-3개의 행정으로 나누어진다.
정제는 씹지 않고 충분한 양의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
어린이들
1일 투여량은 치료할 상태의 중증도에 따라 150,000 ~ 225,000 IU/kg 체중이며, 이 용량을 3/4 투여량으로 나누어 투여하며, 임상적 또는 세균학적 소실 후 최소 48시간 동안 치료를 계속해야 합니다. 질병의 징후. "감염.
신기능 장애가 있는 환자:
로바마이신 투여 후 신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 약물의 일부만 신장(경구 및 정맥내)을 통해 제거되므로 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고용량으로 장기간 치료하는 동안 혈구 수와 간 기능을 주기적으로 확인하는 것이 항상 권장됩니다.
Spiramycin은 뇌척수액에서 치료적으로 유용한 수준에 도달하지 못하므로 뇌수막염 치료에는 효과가 없습니다.
드물게 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증 환자에서 급성 용혈이 보고되었습니다. 따라서 이 환자 집단에서 스피라마이신의 사용은 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
올레안도마이신, 에리트로마이신 및 일반적으로 마크로라이드와의 교차 내성이 가능합니다.
레보도파: 레보도파의 혈장 수준 감소와 함께 카보도파 흡수 억제.
필요한 경우 환자를 주의 깊게 모니터링하고 레보도파 용량을 조정해야 합니다.
다른 약물과의 알려진 약물 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
대조 연구에서 임신 중 스피라마이신 사용의 안전성은 평가되지 않았으나, 임신부에서 스피라마이신은 특별한 문제 없이 수년간 사용되어 왔다.
수유 시간
스피라마이신은 모유로 배설되므로 모유 수유모는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
차량을 운전하고 기계를 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
위장 장애:
메스꺼움, 구토, 설사 및 매우 드물게 위막성 대장염 사례가 경구 형태로 보고되었습니다.
과민반응:
발진, 두드러기, 가려움증; 매우 드물게: 혈관부종, 아나필락시성 쇼크.
Henoch-Schonlein 자반병을 포함한 혈관염의 단독 사례.
신경계 장애:
일시적인 감각이상이 나타나는 경우가 있습니다.
간담도 장애:
매우 드물게 간 기능 장애의 사례가 보고되었습니다.
담즙정체 및 혼합성 간염의 사례가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
매우 드문 급성 용혈 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
과다 복용 시 스피라마이신에 대한 특정 해독제는 없습니다.
과량투여가 의심되는 경우, 대증적 지지 치료가 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 항균제, 마크로라이드.
ATC 코드 J01FA02.
항균 활동.
Spiramycin은 Streptomyces ambofaciens의 배양액에서 분리된 macrolide 계열의 항생제입니다. 리보솜 단백질 합성을 억제하여 정균 기전으로 증식기의 세균 세포에 작용합니다.
그것은 다음과 같은 그람 양성 세균에 항균 활성을 발휘합니다. 스트렙토코커스 피오게네스(Streptococcus pyogenes); 스트렙토코커스 비리단스; 스트렙토코커스 파에칼리스(Streptococcus faecalis); 디플로코커스 뉴모니아.
일부 그람 음성 세균에 의한 감염에도 효과적입니다. Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae 및 일부 rickettsioses에서 Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis 및 Borrelia vincentii에 대해서도 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
로바마이신은 일부 마이코플라스마 감염, 비특이적 요도염 및 톡소플라스마증에서 유리한 결과를 가져왔습니다. 치주 질환에 대한 효능도 입증되었습니다.
05.2 약동학적 특성
로바마이신의 장내 흡수는 만족스러우며 2~3시간에 혈액 피크가 나타납니다.
혈장 단백질 결합은 약 10%입니다.
로바마이신은 조직에 빠르게 고농도로 퍼지는 특성이 있습니다.
혈액의 10배 이상의 항생제 농도가 근육, 뼈, 전립선, 신장, 폐, 간에서 발견되었습니다.
우유에서 항생제 수치는 혈청보다 약 20-40배 더 많이 발견됩니다. 담즙에서도 항생제 농도가 혈액보다 훨씬 높습니다.
혈액-수분 및 태반 장벽을 통한 확산은 미미합니다.
로바마이신의 제거는 주로 담도를 통해 발생하며 약 10%는 요로를 통해 배설됩니다.
다른 제거 경로는 대변과 선 분비물(타액, 땀 등)입니다.
신기능이 정상인 피험자의 혈장 생물학적 반감기는 약 8시간입니다.
신기능 장애가 있는 환자:
경구 투여 후, 변하지 않은 활성 물질은 실질적으로 신장 경로를 통해 제거되지 않습니다.
i.v. 후 신장 제거가 매우 낮습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종과 다양한 용법에서 연구된 급성 독성 데이터는 독성 영향의 징후를 제공하지 않았습니다.
장기간 투여하더라도 약물은 다양한 기관에 변화를 일으키지 않았습니다.
로바마이신은 또한 배아독성도 최기형성도 아닌 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
콜로이드성 무수실리카, 하이프롤로스, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 옥수수 전분, 마크로골 6,000, 카멜로스 나트륨, 미정질 셀룰로오스, 이산화티타늄.
06.2 비호환성
비호환성 사례가 강조 표시되지 않았습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC 물집.
포장: 필름코팅정 12정.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
로바마이신 3,000,000 I.U. 필름코팅정, 12정: A.I.C. n ° 012322020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1985년 7월 13일
마지막 갱신 날짜: 2010년 2월 8일
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월