활성 성분: 브로마제팜
COMPENDIUM® 1.5mg 경질 캡슐
COMPENDIUM® 3 mg 경질 캡슐
COMPENDIUM® 2.5 mg/ml 경구 방울, 용액
개요서가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물치료 카테고리
ANSIOLYTICS: 벤조디아제핀 유도체
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
Compendium을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Bromazepam은 benzodiazepines에 과민증이 있는 환자, 중증 호흡 부전증, 중증 간부전 환자(뇌병증을 유발할 수 있으므로 benzodiazepines는 사용하지 않음), 중증 근무력증 또는 수면 무호흡증 증후군이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
브로마제팜, 부형제에 대한 알려진 과민증
협각 녹내장.
알코올, 최면제, 진통제 또는 향정신성 약물(신경이완제, 항우울제, 리튬)에 대한 급성 중독.
사용 시 주의 사항 요약서를 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반적인 예방 조치
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).따라서 브로마제팜은 주의해서 사용해야 하며 징후 및 증상이 있는 환자에서 처방을 제한해야 합니다. 자살 경향.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. (상호작용 섹션 참조) 치료 초기 단계에서 투여량 및/또는 투여 빈도를 최소화하고 축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(용법, 투여 방법 및 시간 섹션 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8주에서 12주를 초과하지 않아야 합니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다. 불안.이러한 증상이 약을 중단했을 때 나타나는 경우.
작용시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여간격 내에서 금단증상이 나타날 수 있다는 증거가 있다. 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로의 급격한 변경은 권장하지 않습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 일부 효능 손실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀을 사용하면 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 더욱 그렇습니다. 따라서 벤조디아제핀은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
Compendium을 적절한 용량으로 단기 치료로 사용하면 의존 가능성이 줄어듭니다. 신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 설사, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작. 기타 증상: 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명, 비자발적 운동, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 심계항진, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 반사 과민, 단기 기억 상실 , 고열.
불면증 및 불안 반동
벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 치료를 갑자기 중단하는 경우에는 점진적인 용량 감량이 권장됩니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 더 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 몇 시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(영향 섹션 참조. 최고 치료 용량 사용(6mg으로 문서화됨): 더 높은 용량에서 위험이 더 높습니다.
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화 및 기타 행동 장애와 같은 반응은 벤조디아제핀을 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 현상이 발생한 경우, 이 약의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인뿐만 아니라 기질성 뇌 증후군 환자에서 더 자주 발생합니다. 당분간 급성 내인성 정신병 환자, 특히 중증 우울증 환자의 경우 약서 사용에 의해 증상이 악화될 가능성을 배제할 수 없으므로 벤조디아제핀 계열의 정신병적 질환의 1차 치료는 권장하지 않는다.
우울증의 존재는 특히 초기 및 아침 수면 장애에서 항상 배제되어야 합니다. 그 이유는 증상도 다르게 가려지고 기저 질환으로 인한 위험이 항상 존재하기 때문입니다(예: 자살 경향).
알코올/중추신경계 억제제의 병용
이 약을 알코올 및/또는 중추신경계 억제 작용이 있는 약물과 함께 사용하는 것은 피해야 합니다. 동시 사용은 가능한 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡기 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 이 약의 임상 효과를 향상시킬 수 있습니다(상호작용 섹션 참조).
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두와 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 "주의 깊게 고려"하지 않고 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조). 벤조디아제핀계 약물의 사용은 운동실조, 근력 약화, 현기증, 졸음, 피로, 피로와 같은 바람직하지 않은 영향으로 인해 낙상의 위험 증가와 연관될 수 있으므로 고령자 환자의 치료에 주의를 권장합니다.
호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다. Benzodiazepines은 간뇌증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자의 치료에는 적합하지 않습니다.
이 약 치료 동안 정기적으로 모니터링해야 하는 심부전 및 저혈압 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨).
정신병 환자: 벤조디아제핀은 정신병적 질병의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 개요서의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약력학적 상호작용
벤조디아제핀은 알코올이나 다른 CNS 억제제와 함께 복용할 때 부가적인 효과를 나타냅니다. 알코올의 병용 섭취는 피해야 합니다(사용 시 주의 사항에 대한 단락 참조).
이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. Bromazepam은 CNS 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다. 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 일부 항우울제, 아편유사제, 항간질제, 마취제 및 진정제 H1 항히스타민제를 병용하면 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
특히 노인에서 아편유사제(진통제, 기침 억제제, 대체 치료제)와 같은 호흡 기능을 저하시키는 약물에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
약동학적 상호작용 브로마제팜을 간효소 CYP3A4를 억제하는 약물과 병용하여 브로마제팜의 혈장 농도를 증가시키는 경우 약동학적 상호작용이 발생할 수 있으며, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
강력한 CYP3A4 억제제(예: 아졸계 항진균제, 프로테아제 억제제 또는 일부 마크로라이드)와 브로마제팜의 병용 투여는 상당한 용량 감소를 고려하여 주의해서 수행해야 합니다. 마약성 진통제는 행복감을 증가시켜 정신적 의존성을 증가시킬 수 있습니다.
시메티딘의 병용 투여는 브로마제팜의 제거 반감기를 연장할 수 있습니다.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
임신 중 브로마제팜 사용의 안전성은 아직 확립되지 않았습니다. 약물 이상반응의 자발적 보고를 검토한 결과 유사한 치료를 받지 않은 집단에서 예상할 수 있는 것과 유사한 발생률이 나타났습니다. 브로마제팜 특정 임상 데이터에 대해서는 이용할 수 없지만, 코호트 연구를 기반으로 한 많은 양의 데이터에 따르면 임신 첫 3개월 동안 벤조디아제핀 노출은 주요 기형 위험 증가와 관련이 없습니다. 그러나 일부 초기 역학 사례 대조 연구에서는 구순구개열의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 데이터에 따르면 산모가 벤조디아제핀에 노출된 후 구순구개열이 있는 어린이가 태어날 위험은 일반 인구의 약 1/1000인 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 2/1000 미만입니다. 임신 두 번째 및 / 또는 세 번째 삼 분기에는 활동적인 태아 운동의 감소와 태아 심장 리듬의 변동성이 나타났습니다.
임신 후반기에 의학적 이유로 치료를 하는 경우 저용량으로도 축성 근육긴장도 저하 및 체중 증가를 감소시키는 빠는 문제와 같은 "이완 아기" 증후군의 증상이 관찰될 수 있습니다. 이러한 징후는 가역적이지만, 제품의 반감기에 따라 1주에서 3주까지 지속될 수 있습니다. 고용량에서는 호흡 억제 또는 무호흡 및 저체온증이 유아에게 나타날 수 있습니다. 또한 "이완 아기" 증후군은 관찰되지 않지만 출생 후 며칠 동안 과흥분성, 동요 및 떨림을 동반한 신생아 금단 증상이 관찰될 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 이러한 자료를 고려하여 치료적 적응증과 용법을 엄격히 준수한다면 임신 중 브로마제팜의 사용을 고려할 수 있으며, 임신 후반기에 브로마제팜 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 피해야 한다. 신생아에서 금단 증상 및/또는 "이완 아기" 증후군.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
수유 시간
Bromazepam은 모유로 배설되므로 치료 중 모유 수유는 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 알코올의 동시 섭취는 이러한 효과를 악화시킬 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 섹션 참조). 이 효과는 환자가 술을 마셨을 때 강화됩니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
캡슐에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 개요서: 복용량 사용 방법
외래 진료의 평균 용량: 1.5 - 3 mg, 1일 2-3회(1.5 mg의 1-2 경질 캡슐, 1일 2-3회 또는 3 mg의 경질 캡슐 1개, 1일 2-3회) ; 또는 15-30 구강 점안액, 하루 2-3회).
심한 경우, 특히 입원 환자: 6-12 mg, 1일 2-3회.
위의 복용량은 순전히 지표입니다. 그들은 개인의 필요에 맞게 조정되어야 합니다.
외래 진료에서 최저 권장 용량을 시작해야 하며, 필요한 경우 점진적으로 증량할 수 있습니다. 고령자 또는 간 기능이 저하된 환자의 치료에서 의사는 앞서 언급한 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다. 어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그럴 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고는 이 작업을 수행해서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
Compendium을 과다 복용한 경우 해야 할 일
증상
Benzodiazepines는 일반적으로 졸음, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다. bromazepam의 과다 복용은 단독으로 복용할 때 거의 생명에 위험을 초래하지 않지만, 어눌한 언어, 반사신경, 무호흡, 저혈압, 심폐 기능 저하 및 혼수 상태로 이어질 수 있습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다. 벤조디아제핀은 알코올을 포함한 다른 중추신경계 억제제의 효과를 향상시킵니다.
치료
환자의 활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 상태에 따라 지원 조치를 취하십시오. 특히, 환자는 심폐 또는 중추 신경계 영향에 대한 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
적절한 방법을 사용하여 추가 흡수를 방지해야 합니다(예: 1-2시간 이내에 활성탄 처리). 활성탄을 사용하는 경우 의식이 없는 환자의 기도 보호는 필수적입니다. 혼합 섭취의 경우 위 세척을 고려할 수 있지만 일상적인 조치는 아닙니다.
응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
중추신경계 억제가 심한 경우 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐의 사용을 고려하며 면밀히 모니터링된 조건에서만 투여해야 하며 벤조디아제핀으로 치료 중인 간질 환자에게 플루마제닐의 사용은 지시되지 않는다. 이러한 환자의 길항 효과는 발작을 유발할 수 있습니다.
Flumazenil은 "반감기(약 1시간")가 짧기 때문에 이 약을 투여받은 환자는 효과가 사라진 후 모니터링해야 합니다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 이 의약품의 올바른 사용에 대한 추가 정보는 플루마제닐의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
이 약을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 개요서의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 개요서는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근력 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
다음과 같은 빈도로 브로마제팜으로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1 / 100, a
* 이러한 부작용은 주로 치료 초기에 발생하며 이후 투여하면 대개 사라집니다.
** 섹션 4.4 참조
*** 진정제(알코올 음료 포함)를 병용 투여하는 환자와 노인에서 낙상 및 골절 위험이 증가합니다.
또한, 벤조디아제핀과 함께 드물게 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, SIADH(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)를 포함한 기타 이상반응이 드물게 보고되었습니다.
벤조디아제핀 계열(BDZ) 바람직하지 않은 영향
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조)
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 유발할 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
불면증 및 불안 반동
치료를 중단하면 불면증과 같은 일과성 증후군이 나타날 수 있으며 이는 벤조디아제핀 투여 후 악화된 형태로 재발한다. 갑작스런 투여 중단 이후에는 금단에 따른 반동 현상의 위험성이 높아지므로 점차 용량을 감량하는 것이 바람직하며, 반동 현상의 가능성에 대해 환자에게 알려 불안을 최소화해야 한다. 벤조디아제핀을 중단했을 때 나타날 수 있는 증상.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경질캡슐: 30 °C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경고 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
기록서 1.5 mg 경질 캡슐
1개의 경질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 브로마제팜 1.5 mg;
부형제: 무수 유당, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172), 젤라틴.
COMPENDIUM 3 mg 경질 캡슐
1개의 경질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 브로마제팜 3 mg;
부형제: 무수 유당, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 인디고 카민(E132), 젤라틴.
COMPENDIUM 2.5 mg/ml 경구 방울, 용액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 브로마제팜 2.5 mg;
부형제: 사카린나트륨, 에데테이트이나트륨, 건포도향, 라즈베리향, 정제수, 프로필렌글리콜
의약품 형태 및 함량
1.5 mg의 경질 캡슐 30개 한 상자
3mg의 경질 캡슐 30상자
1 병 경구 방울 상자, 2.5 mg / ml의 용액
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다.현재 정보가 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
제요
02.0 질적 및 양적 구성
기록서 1.5 mg 경질 캡슐
하나의 하드 캡슐에는:
유효 성분: 브로마제팜 1.5 mg
부형제: 무수 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
COMPENDIUM 3 mg 경질 캡슐
하나의 하드 캡슐에는:
유효 성분: 브로마제팜 mg 3
부형제: 무수 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
COMPENDIUM 2.5 mg/ml 경구 방울, 용액
1ml의 용액에는:
유효 성분: 브로마제팜 2.5 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐, 경구 점안액, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
개별 반응의 가변성으로 인해 용량은 경우에 따라 조정되어야 합니다.
복용량: 평균 1.5-3 mg, 하루 2-3회(1-2 1.5 mg 경질 캡슐, 하루 2-3회, 또는 1 3 mg 경질 캡슐, 하루 2-3회, 또는 15-30 경구 방울, 하루 2-3회).
고령자 또는 간 기능이 저하된 환자의 치료에서 의사는 앞서 언급한 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그럴 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고는 이 작업을 수행해서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
Bromazepam은 benzodiazepines에 과민증이 있는 환자, 중증 호흡 부전증, 중증 간부전 환자(뇌병증을 유발할 수 있으므로 benzodiazepines는 사용하지 않음), 중증 근무력증 또는 수면 무호흡증 증후군이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
모든 부형제에 대해 bromazepam에 대한 알려진 과민증.
협각 녹내장.
알코올, 최면제, 진통제 또는 향정신성 약물(신경이완제, 항우울제, 리튬)에 대한 급성 중독.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인 예방 조치
벤조디아제핀은 우울증이나 관련 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다.
우울증(이러한 환자에서는 자살이 촉발될 수 있음). 따라서 bromazepam은 주의해서 사용해야 하며 우울 장애 또는 자살 경향의 징후 및 증상이 있는 환자에게 처방을 제한해야 합니다.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. (섹션 4.5 참조)
치료 초기 단계에서 투여량 및/또는 투여 빈도를 최소화하고 축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며, 여기에는 점진적인 금단 기간이 포함됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용할 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 일부 효능 손실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀을 사용하면 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 더욱 그렇습니다.
따라서 벤조디아제핀은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
Compendium을 적절한 용량으로 단기 치료로 사용하면 의존 가능성이 줄어듭니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 설사, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작. 기타 증상: 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명, 비자발적 운동, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 심계항진, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 반사 과민, 단기 기억 상실 , 고열.
불면증 및 불안 반동
벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 치료를 갑자기 중단하는 경우에는 점진적인 용량 감량이 권장됩니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 몇 시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다.
기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다.(섹션 4.8 참조) 최고 치료 용량을 사용할 경우 선행성 기억상실이 발생할 수 있습니다(6mg로 기록됨): 고용량에서 위험이 더 높습니다.
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화 및 기타 행동 장애와 같은 반응은 벤조디아제핀을 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 현상이 발생한 경우, 이 약의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인뿐만 아니라 기질성 뇌 증후군 환자에서 더 자주 발생합니다.
당분간 급성 내인성 정신병 환자, 특히 중증 우울증 환자의 경우 약서 사용에 의해 증상이 악화될 가능성을 배제할 수 없으므로 벤조디아제핀 계열의 정신병적 질환의 1차 치료는 권장하지 않는다.
우울증의 존재는 특히 초기 및 아침 수면 장애에서 항상 배제되어야 합니다. 그 이유는 증상도 다르게 가려지고 기저 질환으로 인한 위험이 항상 존재하기 때문입니다(예: 자살 경향).
알코올/중추신경계 억제제의 병용
이 약을 알코올 및/또는 중추신경계 억제 작용이 있는 약물과 함께 사용하는 것은 피해야 합니다. 병용 사용은 가능한 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 이 약의 임상 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두와 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 "주의 깊게 고려"하지 않고 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자는 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조).
벤조디아제핀계 약물의 사용은 운동실조, 근력 약화, 현기증, 졸음, 피로, 피로와 같은 바람직하지 않은 영향으로 인해 낙상의 위험 증가와 연관될 수 있으므로 고령자 환자의 치료에 주의를 권장합니다.
호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다.
벤조디아제핀은 간성뇌증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자를 치료하는 데 사용되지 않습니다.
Compendium은 신부전 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
이 약 치료 동안 정기적으로 모니터링해야 하는 심부전 및 저혈압 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨).
정신병 환자:
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
캡슐에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
벤조디아제핀은 알코올이나 다른 CNS 억제제와 함께 복용할 때 부가적인 효과를 나타냅니다. 동시 알코올 섭취는 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
Bromazepam은 CNS 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다. 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 일부 항우울제, 아편유사제, 항간질제, 마취제 및 진정제 H1 항히스타민제를 병용하면 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
특히 노인에서 아편유사제(진통제, 기침 억제제, 대체 치료제)와 같은 호흡 기능을 저하시키는 약물에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
약동학적 상호작용
약동학적 상호작용은 브로마제팜과 간효소 CYP3A4를 억제하여 브로마제팜의 혈장 농도를 증가시키는 약물과 병용 투여할 때 발생할 수 있으며, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
강력한 CYP3A4 억제제(예: 아졸계 항진균제, 프로테아제 억제제 또는 일부 마크로라이드)와 브로마제팜의 병용 투여는 상당한 용량 감소를 고려하여 주의해서 수행해야 합니다. 마약성 진통제는 행복감을 증가시켜 정신적 의존성을 증가시킬 수 있습니다.
시메티딘의 병용 투여는 브로마제팜의 제거 반감기를 연장할 수 있습니다.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 bromazepam 사용의 안전성은 아직 확립되지 않았습니다. 약물 부작용에 대한 자발적 보고를 검토한 결과 유사한 치료받지 않은 집단에서 예상되는 것과 유사한 발생률이 나타났습니다.
bromazepam에 대한 특정 임상 데이터는 없지만 코호트 연구를 기반으로 한 많은 데이터에 따르면 임신 첫 3개월 동안 벤조디아제핀 노출이 주요 기형 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다. 데이터에 따르면 산모가 벤조디아제핀에 노출된 후 구강 갈라짐이 있는 아이를 가질 위험은 일반 인구에서 약 1/1000의 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 2/1000 미만입니다.
임신 2기 및/또는 3기 동안 고용량 벤조디아제핀을 투여한 결과 활동적인 태아 운동이 감소하고 태아 심장 리듬의 변동성이 나타났습니다.
임신 후반기에 의학적 이유로 치료를 해야 하는 경우 저용량으로도 축성 긴장저하 및 체중 증가를 감소시키는 빨기 문제와 같은 "이완 아기" 증후군의 증상이 관찰될 수 있습니다. 징후는 가역적이지만, 제품의 반감기에 따라 1주에서 3주까지 지속됩니다.
고용량에서는 호흡 억제 또는 무호흡 및 저체온증이 유아에게 나타날 수 있습니다.
또한 "이완 아기" 증후군은 관찰되지 않지만 출생 후 며칠 동안 과흥분성, 동요 및 떨림을 동반한 신생아 금단 증상이 관찰될 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
이러한 데이터를 고려하여 치료 적응증 및 용량이 엄격하게 존중되는 경우 임신 중 브로마제팜 사용을 고려할 수 있습니다.
임신 후반기에 Bromazepam 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 신생아에서 금단 증상 및/또는 '이완 아기' 증후군을 모니터링해야 합니다.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
수유 시간
Bromazepam은 모유로 배설되므로 치료 중 모유 수유는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 알코올의 동시 섭취는 이러한 효과를 악화시킬 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 이 효과는 환자가 술을 마셨을 때 강화됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근력 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
다음과 같은 빈도로 브로마제팜으로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1 / 100, a
* 이러한 부작용은 주로 치료 초기에 발생하며 이후 투여하면 대개 사라집니다.
** 섹션 4.4 참조
*** 진정제(알코올 음료 포함)를 병용 투여하는 환자와 노인에서 낙상 및 골절 위험이 증가합니다.
또한, 벤조디아제핀과 함께 드물게 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, SIADH(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)를 포함한 기타 이상반응이 드물게 보고되었습니다.
벤조디아제핀 계열(BDZ) 바람직하지 않은 영향
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조)
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 유발할 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
불면증 및 불안 반동
치료를 중단하면 불면증과 같은 일과성 증후군이 나타날 수 있으며 이는 벤조디아제핀 투여 후 악화된 형태로 재발한다. 갑작스런 투여 중단 이후에는 금단에 따른 반동 현상의 위험성이 높아지므로 점차 용량을 감량하는 것이 바람직하며, 반동 현상의 가능성에 대해 환자에게 알려 불안을 최소화해야 한다. 벤조디아제핀을 중단했을 때 나타날 수 있는 증상.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 과다 복용
증상
Benzodiazepines는 일반적으로 졸음, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다.bromazepam의 과다 복용은 단독으로 복용할 때 거의 생명에 위험을 초래하지 않지만, 어눌한 언어, 반사신경, 무호흡, 저혈압, 심폐 기능 저하 및 혼수 상태로 이어질 수 있습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 더 오래 지속될 수 있으며 특히 노인 환자에서 주기적으로 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 알코올을 포함한 다른 중추신경계 억제제의 효과를 향상시킵니다.
치료
환자의 활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 상태에 따라 지원 조치를 취하십시오. 특히, 환자는 심폐 또는 중추 신경계 영향에 대한 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
적절한 방법을 사용하여 추가 흡수를 방지해야 합니다(예: 1-2시간 이내에 활성탄 처리). 활성탄을 사용하는 경우 의식이 없는 환자의 기도 보호는 필수적입니다. 혼합 섭취의 경우 위 세척을 고려할 수 있지만 일상적인 조치는 아닙니다.
응급 치료에서 호흡기 및 심혈관 기능에 특별한주의를 기울여야합니다.
중추신경계 억제가 심한 경우에는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐(아넥세이트)의 사용을 고려하며 면밀히 모니터링되는 조건에서만 투여해야 합니다.
벤조디아제핀계 약물로 치료받은 간질 환자에게는 플루마제닐의 사용이 지시되지 않으며, 이러한 환자에서 길항작용이 발작을 유발할 수 있다. Flumazenil은 "반감기(약 1시간")가 짧기 때문에 이 약을 투여받은 환자는 효과가 사라진 후 모니터링해야 합니다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
이 의약품의 올바른 사용에 대한 자세한 내용은 플루마제닐(Anexate®)의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: N05BA08
COMPENDIUM의 활성 성분은 Bromazepam입니다.
Bromazepam은 감정적, 관계적, 신경생식적 삶을 감독하는 신경계에 대한 예리한 작용을 특징으로 하는 벤조디아제핀입니다.
개에서 50mg/kg/os의 용량에서도 bromazepam은 혈압, 호흡 및 ECG에 변화를 일으키지 않습니다.
브로마제팜은 인간의 치료 농도와 같거나 더 높은 농도에서 분리된 장의 평활근의 색조와 위상에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
Bromazepam은 다음과 같은 약리학적 활성을 나타냈습니다.
- 항공격 활성(작용은 3배 더 높은 용량으로 투여된 디아제팜과 유사함);
- 회피 반사가 조건화된 마우스에서 조건화 효과(이 작용은 "20배 더 높은 용량으로 투여된 디아제팜의 효과와 중첩 가능함)" 이 조건화 효과의 가역성은 치료 중단 시 준비되고 완료됩니다.
- 항경련 활성("작용"은 3배 더 높은 용량으로 투여된 디아제팜과 유사함);
- 루미날의 최면 작용을 강화하는 활성;
- 디아제팜과 유사한 근육 이완 작용.
궁극적으로 bromazepam은 다른 benzodiazepine 계열과 유사한 약리 작용 스펙트럼을 가지며, diazepam에 비해 양적으로 우월한 활성을 가지고 있음이 입증되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
Bromazepam은 투여 후 잘 흡수되며 약 100ng/ml에 해당하는 혈장 피크는 6mg 투여 후 1시간에 도달합니다.간에서는 4가지 화합물로 대사되며 이 중 3-hydroxybromazepam은 단 하나입니다. 약리학적 활성을 부여한다.
대사 변환은 마이크로솜 시스템을 통해 간에서 발생하며 제거율은 젊은 대상보다 노인에서 더 낮습니다.
bromazepam과 3-hydroxybromazepam 둘 다 반감기 약 20.1시간으로 선형 역학에 따라 주로 신장 제거(70%)가 발생하며 혈장 단백질과의 결합은 70%와 같습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 투여의 경우:
LD50(스위스 마우스, OS당) 1874 mg/Kg;
LD50(스위스 마우스, i.p.용) 469 mg/Kg;
LD50(Wistar 쥐, OS당) 2039 mg/kg;
LD50(Wistar 쥐, i.p.용) 380 mg/kg.
장기간 투여의 경우:
기형발생
임신 2일부터 19일까지 임신한 쥐와 임신 4일부터 29일까지 임신한 토끼에 5 mg/kg/1일 및 1일 1회 투여한 제품은 최기형성 또는 배아독성 영향을 일으키지 않았습니다. . . .
발암 활성
반복 투여(182일)에 대한 독성 연구에 의해 나타난 바와 같이 종양 변화의 조직학적 검사에 대한 음성과 이러한 위험이 전혀 없는 bromazepam과 benzodiazepines의 구조적 관계는 발암 작용이 없는 bromazepam을 고려할 수 있도록 합니다. .
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
기록서 1.5 mg 경질 캡슐:
무수 유당; 옥수수 전분; 활석; 마그네슘 스테아레이트; 이산화티타늄(E171); 황색 산화철(E172); 젤리.
기록서 3 mg 경질 캡슐:
무수 유당; 옥수수 전분; 활석; 마그네슘 스테아레이트; 이산화티타늄(E171); 인디고 카민(E132); 젤리.
COMPENDIUM 2.5 mg/ml 경구 방울, 용액:
나트륨 사카린; 에데테이트 이나트륨; 건포도 향료; 라즈베리 향료; 정제수; 프로필렌 글리콜.
06.2 비호환성
제품 사용과 관련하여 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
1.5mg 및 3mg 경질 캡슐의 경우 5년
경구 방울의 경우 3년, 용액 2.5 mg/ml
06.4 보관 시 특별한 주의사항
경질 캡슐, 경구 점안액, 용액
경질캡슐: 30 °C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경질 캡슐
불투명한 유백색 PVC 물집에 들어 있는 30개의 경질 캡슐이 들어 있으며 반강성 알루미늄 지지대에 밀봉되어 있습니다.
1.5 mg의 경질 캡슐 30개
3mg의 경질 캡슐 30개
경구 방울, 용액
어린이 안전 마개가 있는 경구 방울 20ml를 투여한 병이 들어 있는 상자. 20ml 2.5mg/ml
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
폴리파마 S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 마케팅 승인 번호
기록서 1.5 mg 경질 캡슐 - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg 경질 캡슐 - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2.5 mg/ml 경구 점안액, 용액 - AIC: 023844044
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
COMPENDIUM 1.5mg 경질 캡슐: 2010년 6월(갱신)
COMPENDIUM 3mg 경질 캡슐: 2010년 6월(갱신)
COMPENDIUM 2.5 mg/ml 경구 점안액, 용액: 2010년 6월(갱신)
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월