유효 성분: 마갈드라토
RIOPAN 800 mg 츄어블 정제
Riopan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- RIOPAN 800 mg 츄어블 정제
- RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤
리오판을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
RIOPAN은 제산제입니다.
활성 성분인 magaldrate의 작용은 위산을 중화하여 수행됩니다.
치료 적응증
RIOPAN은 십이지장 및 위궤양 및 역류성 식도염의 치료에 사용됩니다.
그것은 또한 과산을 특징으로하는 다양한 종류의 위염 및 위 십이지장염의 증상 치료에 사용됩니다.
Riopan을 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질 및/또는 부형제 중 하나에 과민증
- 포르피린증
- 저인산혈증
- 심한 신부전
- 소아 연령에 금기
- 악액질의 상태
사용상의 주의 리오판을 복용하기 전에 알아야 할 사항
RIOPAN은 12세 미만의 어린이에게 치료 경험이 제한되어 있으므로 사용해서는 안 됩니다.
신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)에서 RIOPAN은 혈청 마그네슘 및 알루미늄 수치를 정기적으로 모니터링하는 경우에만 사용해야 합니다. 혈청 알루미늄 수치는 40ng/mL를 초과해서는 안 됩니다.
혈청 알루미늄 수치 상승과 뇌병증 발병 사이의 연관성이 있을 수 있으므로 투석 중인 환자는 특히 주의해야 합니다.
정상적인 신기능을 가진 피험자에서 혈청 알루미늄 수치가 약간 상승하는 것이 때때로 관찰되었습니다.
알루미늄 함유 제산제의 장기간 사용은 인산염의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 리오판의 효과를 바꿀 수 있습니까?
제산제는 동시에 복용하는 다른 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 RIOPAN 복용과 다른 약물 복용 사이에는 1-2시간이 경과해야 합니다.
특히, 제산제를 사용하는 동안 시프로플록사신, 오플록사신, 노르플록사신과 같은 테트라사이클린 및 퀴놀론 유도체의 흡수가 현저히 감소하는 것이 관찰되었다.
이 약과 디곡신, 이소니아지드, 철 제제 및 클로르프로마진의 흡수 감소가 관찰될 수 있습니다.
쿠마린 유도체의 항응고 효과 향상 가능성이 감지될 수 있습니다.
산성 음료(과일 주스, 와인 등) 또는 구연산 또는 타르타르산을 함유한 발포성 정제와 함께 알루미늄 함유 제산제를 섭취하면 장내 알루미늄 흡수가 증가합니다. RIOPAN은 benzodiazepines, indomethacin, cheno, ursodeoxycholic acid의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이의 경우 인식되지 않는 유전성 과당 불내증의 가능성을 고려해야 합니다.
각 씹는 정제에는 0.774g의 소르비톨이 들어 있습니다. 따라서 권장 복용량에 따라 하루에 최대 6.2g의 소르비톨을 섭취할 수 있습니다. 일부 설탕에 대한 과민증이 확인된 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
씹는 정제는 나트륨 함량이 낮아 고혈압 환자도 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자에 대한 경고: 하나의 씹는 정제에는 0.07 빵 단위가 들어 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신 중 사용은 권장하지 않습니다.
임신 중 RIOPAN 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
동물 연구에서 알루미늄 염의 투여는 자손에게 해로운 영향을 미쳤습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
알루미늄 화합물은 모유로 전달됩니다. 흡수율이 낮기 때문에 신생아에게 위험이 없다고 믿어집니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
RIOPAN이 기계를 운전하고 사용하는 능력에 미치는 영향은 알려진 바가 없습니다. 그러나 이 약은 운전 및/또는 기계 사용 능력을 방해하지 않을 것입니다.
복용량 및 사용 방법 Riopan 사용 방법: 복용량
별도의 규정이 없는 한 RIOPAN 800mg 1정을 1일 4회, 식후 1시간, 취침 직전에 씹거나 빨아 먹습니다.
필요에 따라 더 높은 용량을 처방전과 엄격한 의료 감독하에 사용할 수 있습니다. 모든 경우에 가능한 한 빨리 증상을 조절하기에 충분한 양으로 용량을 줄여야 합니다.
일일 복용량은 6400mg을 초과해서는 안됩니다.
치료 기간
증상이 없어져도 최소 4주간은 치료를 계속해야 합니다.
치료 중 증상이 2주 이상 지속되면 악성 질환을 배제하기 위해 임상 검사를 시행해야 합니다.
특정 환자 그룹
소아 환자: 12세 미만의 소아에게는 치료 경험이 제한되어 있으므로 사용하지 마십시오.
과다 복용 Riopan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다복용시 취해야 할 조치
급성 중독 현상은 알려져 있지 않습니다. 고의적 과량투여 경험은 매우 제한적임 알루미늄염 과량투여는 뇌병증, 발작, 치매 등의 증상이 있는 중증의 만성 신부전 환자에서 발생할 가능성이 높다. 지원 조치.
우발적으로 RIOPAN을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
하나 이상의 선량에 대한 가정이 생략된 경우 따라야 할 행동
RIOPAN의 잊은 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 투여하지 마십시오.RIOPAN 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Riopan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Riopan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 - <1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1000 - <1/100), 드물게(≥ 1/10000 - <1/1000), 매우 드물게 개별 사례 포함(≤ 1/10000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
면역 체계의 장애
빈도 불명: 과민 반응.
위장 장애
매우 흔하게: 묽은 변
매우 드물게: 설사
빈도 불명: 메스꺼움 및 구토
RIOPAN 츄어블 정제의 성분인 소르비톨은 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
신부전 환자와 고용량을 장기간 사용하는 동안 알루미늄이 특히 신경 및 뼈 조직에 침착될 수 있으며 인산염 고갈이 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
하나의 씹는 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 무수 마갈레이트 800 mg
부형제: 마크로골 4000, 카라멜향, 땅콩칼슘, 크림향, 말톨, 소르비톨.
의약품 형태 및 함량
씹을 수 있는 정제 또는 입에서 녹이는 것. 40정의 상자
이 제품은 구강 젤, 250ml 병 및 10ml 향 주머니로도 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리오판
02.0 질적 및 양적 구성
RIOPAN 800 mg 츄어블 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 무수 마갈레이트 800.0 mg
부형제: 소르비톨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤
겔 1ml에는 무수 마갈트레이트 80.0mg이 포함되어 있습니다.
부형제: 말톨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
입안에서 씹거나 녹이는 정제.
구강 젤
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
십이지장 및 위궤양 및 역류성 식도염의 치료, 위염 및 과산증을 특징으로 하는 다양한 병인의 위-십이지장염의 대증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
RIOPAN 800 mg 츄어블 정제
달리 처방되지 않는 한, RIOPAN 800mg 1정을 1일 4회, 주요 식사 1시간 후, 취침 직전에 복용합니다.
정제는 씹거나 입안에서 녹여야 합니다.
RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤
달리 규정되지 않는 한, 1일 4회, 10ml(2티스푼에 해당) 또는 RIOPAN 젤 1포 내용물, 주 식사 후 1시간 및 취침 직전.
사용: 병을 세게 흔들거나 향 주머니의 내용물을 균질화하여 개봉 전에 조작하십시오.
필요에 따라 더 높은 용량의 정제와 젤을 처방에 따라 또는 엄격한 의학적 감독하에 사용할 수 있습니다. 모든 경우에 가능한 한 빨리 증상을 조절하기에 충분한 양으로 용량을 줄입니다.
일일 복용량은 6400mg을 초과해서는 안됩니다.
증상이 없어져도 최소 4주간은 치료를 계속해야 합니다. 치료 중 증상이 2주 이상 지속되면 악성 질환을 배제하기 위해 임상 검사를 시행해야 합니다.
소아 환자: 12세 미만의 소아에게는 치료 경험이 제한되어 있으므로 사용하지 마십시오.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 및/또는 부형제 중 하나에 과민증
• 포르피린증
• 저인산혈증
• 심한 신부전(섹션 4.4 참조)
• 소아 연령에 금기
• 악액질 상태
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
RIOPAN은 12세 미만의 어린이에게 치료 경험이 제한되어 있으므로 사용해서는 안 됩니다.
신기능 장애가 있는 환자(마그네슘 및 알루미늄의 혈청 크레아티닌 청소율. 알루미늄의 혈청 수준은 40ng/ml를 초과해서는 안 됩니다.
혈청 알루미늄 수치 상승과 뇌병증 발병 사이의 연관성이 있을 수 있으므로 투석 중인 환자는 특히 주의해야 합니다.
정상적인 신기능을 가진 피험자에서 혈청 알루미늄 수치가 약간 상승하는 것이 때때로 관찰되었습니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
알루미늄 함유 제산제의 장기간 사용은 인산염의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
RIOPAN 츄어블 정제용:
어린이의 경우 인식되지 않는 유전성 과당 불내증의 가능성을 고려해야 합니다.
각 씹는 정제에는 0.774g의 소르비톨이 들어 있습니다. 따라서 권장 복용량에 따라 하루에 최대 6.2g의 소르비톨을 섭취할 수 있습니다. 소르비톨 불내성의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
씹는 정제는 나트륨 함량이 낮아 고혈압 환자도 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자에 대한 경고: 하나의 씹는 정제에는 0.07 빵 단위가 들어 있습니다.
RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤
사용하기 전에 병을 세게 흔듭니다.
개봉 전에 손으로 조작하여 향 주머니의 내용물을 균질화하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
제산제는 동시에 복용하는 다른 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 RIOPAN 복용과 다른 약물 복용 사이에는 1-2시간이 경과해야 합니다.
특히, 제산제를 사용하는 동안 시프로플록사신, 오플록사신, 노르플록사신과 같은 테트라사이클린 및 퀴놀론 유도체의 흡수가 현저히 감소하는 것이 관찰되었습니다.
이 약과 디곡신, 이소니아지드, 철 제제 및 클로르프로마진의 흡수 감소가 관찰될 수 있습니다.
쿠마린 유도체의 항응고 효과 향상 가능성이 감지될 수 있습니다.
알루미늄을 함유한 제산제를 산성 음료(과일 주스, 와인 등) 또는 구연산 또는 타르타르산을 함유한 발포성 정제와 함께 섭취하면 알루미늄의 장 흡수가 증가합니다. RIOPAN은 benzodiazepines, indomethacin, cheno, ursodeoxycholic acid의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용은 권장하지 않습니다.
임신 중 RIOPAN 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
동물 연구에서 알루미늄 염의 투여는 자손에게 해로운 영향을 미쳤습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
알루미늄 화합물은 모유로 전달됩니다. 흡수율이 낮기 때문에 신생아에게 위험이 없다고 믿어집니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
RIOPAN이 기계를 운전하고 사용하는 능력에 미치는 영향은 알려진 바가 없습니다. 그러나 이 약은 운전 및/또는 기계 사용 능력을 방해하지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
매우 흔함(≥1 / 10),
공통(≥1 / 100 -
흔하지 않음(≥1 / 1000 -
희귀(≥1 / 10,000 -
고립된 사례를 포함하여 매우 드물다(≤1 / 10,000),
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
면역 체계의 장애
빈도 불명: 과민 반응
위장 장애
매우 흔하게: 묽은 변
매우 드물게: 설사
빈도 불명: 메스꺼움 및 구토
RIOPAN 츄어블 정제의 성분인 소르비톨은 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다. 신부전 환자와 고용량을 장기간 사용하는 동안 알루미늄이 특히 신경 및 뼈 조직에 침착될 수 있으며 인산염 고갈이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
급성 중독 현상은 알려져 있지 않습니다. 고의적인 과량투여에 대한 경험은 매우 제한적입니다.알루미늄염의 과량투여 사례는 뇌병증, 발작 및 치매와 같은 증상이 있는 중증의 만성 신부전 환자에서 발생할 가능성이 더 큽니다. 일반적인 지원 조치.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: A02AD02: 제산제
magaldrate의 작용은 위산의 중화를 통해 수행됩니다. 또한 담즙산 및 리소레시틴과의 용량 의존적 및 pH 의존적 결합이 있습니다. 제산 활성은 양자가 중간층의 황산염 및 수산화물 이온과 결합하여 중화 중에 격자 구조가 분리되기 때문입니다.
800mg의 마갈레이트는 약 18-25mEq의 염산을 중화합니다.
05.2 약동학적 특성
- 일반적인
Magaldrato는 위장관에서 흡수되지 않습니다. 중화 과정에서 소량의 마그네슘 및 알루미늄 이온이 방출되어 장 통과 동안 제한된 가용성 인산염으로 전환되어 대변으로 배출됩니다. 양이온의 일부가 흡수됩니다. 정상적인 신기능을 가진 피험자에서 혈청 알루미늄 수치가 약간 상승하는 것이 때때로 관찰되었습니다. 알루미늄 함유 제산제의 장기간 사용은 인산염의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
- 환자/특수 피험자의 특성
혈청 알루미늄 수치 상승과 뇌병증 발병 사이의 상관관계가 있을 수 있으므로 투석 중인 환자는 특히 주의해야 합니다.
장기간 치료 시 혈중 알루미늄 농도를 정기적으로 모니터링해야 하며 40ng/ml를 초과해서는 안 됩니다.
신기능 장애가 있는 환자에서 혈장 및 조직 축적(알루미늄이 주로 신경 및 뼈 조직에 축적됨) 및 과량투여 현상이 발생할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
낮은 흡수(마그네슘의 경우 10%, 알루미늄의 경우 약 1%) 및 비교적 빠른 신장 배설로 인해 급성 독성은 결정되지 않았습니다.
magaldrate의 돌연변이 가능성은 충분히 조사되지 않았습니다. 알루미늄 화합물의 경우 돌연변이 가능성에 대한 관련 증거가 없습니다.
마갈드레이트에 대한 발암성 연구는 없습니다.
동물에 대한 배아독성 연구는 없습니다. 사람에서 기형의 위험이 있다는 증거는 없습니다 다른 알루미늄 화합물을 사용한 연구에서 배아독성 및 태아독성 효과가 관찰되었습니다 쥐를 대상으로 한 연구에서 태아의 출생 후 사망률이 증가하고 신경운동 발달이 지연된 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
RIOPAN 800 mg 츄어블 정제
마크로골 4000, 카라멜향, 땅콩칼슘, 크림향, 말톨, 소르비톨
RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤
아라비아 고무, 하이프로멜로스, 말톨, 카라멜 에센스, 크림 에센스, 시메티콘 에멀젼, 소듐 시클라메이트, 20% 클로르헥시딘 디글루코네이트, 황산은, 정제수.
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
RIOPAN 800 mg 츄어블 정제: 3 년
RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤: 5 년
리오판 경구용 젤병 250ml: 6개월간 사용 중 화학적, 물리적 안정성이 입증되었으며, 미생물학적 관점에서 개봉 후 최대 6개월간 보관이 가능합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
RIOPAN 800 mg 츄어블 정제: 30℃ 이하에서 보관하십시오.
RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤: 냉장, 냉동하지 마세요.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
RIOPAN 800 mg 츄어블 정제: PVC-PVDC-알루미늄 블리스터 10정.
RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤:
a) 흰색 폴리에틸렌 캡과 보증 칼라가 있는 흰색 폴리프로필렌 250ml 병
b) 알루미늄-폴리텐 라미네이트에 담긴 10ml 향 주머니.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Takeda Italia Spa - Via Elio Vittorini 129 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
RIOPAN 800 mg 츄어블 정제, 40정: A.I.C. N. 027103023
RIOPAN 80 mg/ml 경구용 젤, 250 ml 병: A.I.C. N. 027103047
RIOPAN 80mg/ml 경구용 젤, 40포 10ml: A.I.C. N. 027103035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2013 년 9 월