활성 성분: 디드로게스테론
DUFASTON 10mg 필름코팅정
Dufaston을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Dufaston의 의미
DUFASTON에는 dydrogesterone이라는 약이 들어 있습니다.
- 다이로게스테론은 합성 호르몬입니다.
- 이는 신체에서 생성되는 프로게스테론 호르몬과 매우 유사합니다.
- Dufaston과 같은 약을 프로게스틴이라고 합니다.
Dufaston이 사용되는 용도
Dufaston은 단독으로 또는 에스트로겐과 함께 복용할 수 있습니다. Dufaston을 복용하는 이유에 따라 에스트로겐을 복용할 수도 있습니다.
Dufaston이 사용됩니다.
- 폐경 증상을 치료하기 위해(이 치료법을 호르몬 대체 요법 또는 HRT라고 함)
- 이러한 증상은 여성마다 다릅니다.
- 안면 홍조, 야간 발한, 수면 장애, 질 건조 및 비뇨기 증상이 포함될 수 있습니다.
- 신체가 충분한 프로게스테론을 생성하지 못할 때 발생하는 문제의 경우:
- 낙태 위협 및 습관적 낙태
- 낮은 프로게스테론 수치로 인한 불임
- 월경통(통증이 있는 월경)
- 자궁내막증(자궁 내막 조직이 자궁 밖에서 자라는 경우)
- 불규칙한 생리주기
- 속발성 무월경(폐경 전 월경이 없음)
- 기능성 월경과다(월경 중 과다 출혈 또는 기간 외 출혈).
Dufaston 작동 방식
신체는 일반적으로 천연 호르몬인 프로게스테론의 양과 에스트로겐(다른 주요 여성 호르몬)의 균형을 유지합니다. 신체에서 충분한 프로게스테론을 생성하지 못하면 Dufaston이 이를 보충하고 균형을 회복합니다.
의사는 Dufaston과 함께 에스트로겐을 복용하도록 요청할 수 있습니다. 이것은 Dufaston을 복용하는 이유에 따라 다릅니다.
HRT를 사용하는 일부 여성의 경우 에스트로겐만 복용하면 자궁 내막이 비정상적으로 두꺼워질 수 있습니다.이것은 자궁이 없고 자궁내막증의 병력이 있는 경우에도 발생할 수 있습니다. 월 주기의 일부로 다이로게스테론을 복용하면 자궁 내막이 두꺼워지는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
Dufaston을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
DUFASTON을 사용하지 마십시오:
- 활성 물질 또는 Dufaston의 다른 성분에 과민 반응을 보이는 경우
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 수막종이라고 불리는 뇌종양과 같은 프로게스토겐 의존성 종양(성장이 프로게스토겐에 민감함)이 있거나 의심되는 경우
- 유방암이 있거나 앓은 적이 있거나 유방암이 의심되는 경우
- 치료하지 않는 자궁벽이 과도하게 두꺼워진 경우(자궁내막 증식증)
- 다리(심부정맥 혈전증) 또는 폐(폐색전증)의 정맥(혈전증)에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 혈액 응고 장애가 있는 경우(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍증)
- 심장 마비, 뇌졸중 또는 협심증과 같은 동맥의 혈전으로 인한 질병이 있거나 최근에 있었던 경우
- 간 질환이 있거나 있었던 적이 있고 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 않은 경우
- 가족에게 유전되는 "포르피린증"이라는 희귀 혈액 질환이 있는 경우(상속)
위의 항목이 있는 경우 Dufaston을 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Dufaston을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. Dufaston을 사용하는 동안 위의 상태 중 처음으로 나타나는 경우 즉시 복용을 중지하고 즉시 의사와 상담하십시오.
예를 들어 HRT의 일부로 Dufaston을 에스트로겐과 함께 복용하는 경우 복용 중인 에스트로겐 패키지 전단지의 '사용하지 마십시오' 섹션을 읽으십시오.
사용시 주의사항 Dufaston을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Dufaston으로 치료하는 동안 이러한 문제가 다시 나타나거나 악화될 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 다음 문제가 있거나 있었던 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 이런 일이 발생하면 검사를 위해 더 자주 의사를 만나야 합니다.
- 자궁 내부의 근종
- 자궁 외부의 자궁벽 성장(자궁내막증) 또는 자궁벽의 과성장 병력(자궁내막 증식증)
- 혈전 발생 위험 증가("정맥내 혈전[혈전증]" 참조)
- 에스트로겐에 민감한 암에 걸릴 위험 증가(유방암에 걸린 어머니, 자매 또는 할머니의 결과)
- 고혈압
- 양성 간 종양과 같은 간 장애
- 당뇨병
- 담석
- 편두통 또는 심한 두통
- 신체의 많은 기관에 영향을 미치는 면역 체계의 질병(전신성 홍반성 루푸스, SLE)
- 간질
- 천식
- 고막과 청력에 영향을 미치는 질병(이경화증)
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(중성지방)
- 심장 또는 신장 문제로 인한 수분 보유
HRT를 복용하는 동안 다음과 같은 효과가 나타날 경우 Dufaston 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. - "Dufaston을 사용하지 마십시오" 섹션에 나열된 상태 중 하나
- 피부 또는 눈 흰자위의 황변(황달). 이것은 간 질환의 징후일 수 있습니다
- 혈압의 현저한 증가(증상은 두통, 피로, 현기증일 수 있음)
- 처음으로 발생하는 편두통과 같은 두통
- 임신
- 다음과 같은 혈전의 징후가 보이면:
- 다리의 고통스러운 붓기와 발적
- 갑작스러운 가슴 통증
- 호흡 곤란.
- 자세한 내용은 "정맥내 혈전(혈전증)"을 참조하십시오.
어린이 및 청소년
12세에서 18세 사이의 청소년에 대한 Dufaston의 효능과 내약성은 알려져 있지 않습니다.
Dufaston에 특별한 주의를 기울이십시오.
비정상적인 출혈로 Dufaston을 복용해야 하는 경우 의사는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 출혈의 원인을 조사해야 합니다. 예상치 못한 출혈이나 약간의 출혈이 발생하는 경우 일반적으로 걱정할 필요가 없습니다. 이것은 Dufaston 요법의 처음 몇 개월 동안 발생할 가능성이 더 큽니다.
그러나 다음과 같은 출혈이나 소량의 출혈이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 처음 몇 개월 후에도 계속
- 일정 기간 동안 치료를 받은 후 시작됩니다.
- 치료를 중단한 후에도 계속됩니다. 이것은 자궁 내막이 두꺼워지고 있다는 신호일 수 있습니다. 의사는 출혈이나 소량의 출혈의 원인을 조사해야 하고 자궁 내막의 암을 찾기 위한 검사를 수행해야 합니다. 자궁.
Dufaston을 복용하기 전에 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 의사 또는 약사와 확인하십시오.
- 우울증
- 간 문제
- "포르피린증"이라는 희귀 유전 혈액 문제.
위의 조건 중 하나라도 있는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Dufaston을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 나열된 상태가 임신 또는 이전 호르몬 요법 동안 악화되었는지 보고하는 것이 특히 중요합니다. 의사는 치료 중 환자를 더 면밀히 모니터링하기로 결정할 수 있습니다. Dufaston을 복용하는 동안 나열된 상태의 악화 또는 복귀를 발견하면 의사가 치료를 중단할 수 있습니다.
듀파스턴과 HRT
이점과 함께 HRT에는 귀하와 귀하의 의사가 이 치료를 받기로 결정할 때 고려해야 할 몇 가지 위험이 있습니다. HRT의 일부로 에스트로겐과 함께 Dufaston을 복용하는 경우 다음 정보가 중요합니다. 또한 복용하고 있는 에스트로겐의 패키지 전단지에 있는 정보를 읽으십시오.
조기 폐경
조기 폐경 치료에 사용되는 HRT의 위험에 대한 증거는 제한적입니다. 젊은 여성의 위험 수준이 낮기 때문에 조기 폐경을 위해 HRT를 복용하는 젊은 여성의 이점과 위험의 균형이 나이든 여성보다 더 나을 수 있습니다.
건강 검진
HRT를 시작하거나 다시 시작하기 전에 의사는 개인 및 가족 병력에 대해 질문하고 유방 또는 골반(하복부) 검사를 결정할 수 있습니다.
치료 전과 치료 중에 의사는 유방 조영술(유방의 X선)과 같은 선별 검사를 할 수 있습니다. 그는 이 시험을 얼마나 자주 치러야 하는지 알려줄 것입니다. Dufaston을 복용하기 시작하면 정기적인 검진을 위해 의사를 만나야 합니다(최소 1년에 한 번).
자궁내막암 및 자궁내막 증식증
자궁이 있고 에스트로겐 단독 HRT를 장기간 복용하는 여성은 다음과 같은 위험이 더 높습니다.
- 자궁내막암(자궁내막암)
- 자궁내막 증식증(자궁 내막의 두께 변화)
에스트로겐과 함께 Dufaston을 복용하거나(28일 주기 중 최소 12일 동안) 또는 지속적인 에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법으로 이러한 추가 위험을 예방할 수 있습니다.
유방암
에스트로겐-프로게스토겐 HRT 및 아마도 에스트로겐 단독 HRT를 복용하는 여성은 유방암 위험이 증가합니다. 위험은 HRT를 복용하는 기간에 따라 다릅니다. 추가 위험은 약 3년 후에 분명해집니다. 그러나 치료 중단 후 5년이 지나면 정상으로 돌아옵니다.
- 정기적인 유방 검진을 받으십시오(의사가 얼마나 자주 알려줄 것입니다)
- 다음과 같은 변화가 있는지 정기적으로 유방을 확인하십시오.
- 피부의 우울증
- 젖꼭지 변형
- 눈에 보이거나 인지할 수 있는 경화.
변화가 느껴지면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
난소 암
난소암은 매우 드물지만 심각합니다. 진단하기가 어렵습니다. 이것은 종종 질병의 눈에 띄는 증상이 없기 때문입니다. 5년 이상 에스트로겐 단독 HRT를 복용하면 난소암 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 일부 연구에서는 에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 장기간 사용하면 동일한 위험이 있을 수 있다고 제안합니다. 또는 약간 낮음).
정맥의 혈전(혈전증)
HRT는 정맥 혈전증의 위험을 증가시킵니다. 위험은 HRT를 복용하지 않는 인구의 최대 3배까지 증가합니다. 위험은 치료 첫해에 가장 큽니다. 다음과 같은 경우 혈전증에 걸릴 가능성이 더 높습니다.
- 그녀는 나이가 많다
- 암이 있다
- 매우 과체중이다
- 당신은 에스트로겐을 복용하고 있습니다
- 임신했거나 최근에 아기를 낳았습니다.
- 귀하(또는 가까운 친척)가 이전에 다리나 폐에 영향을 미칠 수 있는 혈전증을 앓은 적이 있습니다.
- 수술, 외상 또는 질병으로 인해 오랫동안 움직이지 못하는 경우(또한 수술 참조)
- 관절통, 발진 및 발열을 유발하는 질병인 "전신성 홍반성 루푸스"(SLE)라는 질병이 있습니다.
위의 조건 중 하나라도 있는 경우(또는 확실하지 않은 경우) 의사에게 HRT를 복용할 수 있는지 문의하십시오.
다리가 부어 오르고 통증이 느껴지거나 갑자기 가슴이 아프거나 호흡이 곤란한 경우:
- 즉시 의사의 진찰을 받다
- 의사가 계속하라고 할 때까지 HRT를 다시 복용하지 마십시오.
이것은 정맥 혈전증의 증상일 수 있습니다.
또한 와파린과 같은 혈전증(혈액 희석제)을 예방하기 위해 약을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 의사는 HRT 복용의 이점과 위험에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
운영
수술 계획이 있는 경우 수술 전에 의사에게 HRT를 복용하고 있음을 알리고 수술 전에 잘 하십시오. 수술 몇 주 전에 HRT 복용을 중단해야 할 수도 있습니다.어떤 경우에는 수술 전후에 다른 치료가 필요할 수 있습니다. 의사가 언제 다시 HRT 복용을 시작해야 하는지 알려줄 것입니다.
심장 질환
HRT는 심장병 예방에 도움이 되지 않습니다. 에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 복용하는 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 심장병 발병 위험이 약간 증가합니다. 심장병의 위험도 나이가 들수록 증가합니다. 에스트로겐-프로게스타겐 HRT로 인한 심장병 추가 사례의 수는 최근 폐경을 겪은 건강한 여성에서 매우 낮습니다. 추가 사례의 수는 연령과 함께 증가합니다.
팔이나 목으로 퍼지는 흉통이 있는 경우:
- 즉시 의사의 진찰을 받다
- 의사가 계속하라고 할 때까지 HRT를 다시 복용하지 마십시오.
통증은 심장마비의 증상일 수 있습니다.
뇌졸중
에스트로겐-프로게스토겐 또는 에스트로겐 단독 HRT를 복용하면 뇌졸중 위험이 증가합니다 HRT를 복용하지 않는 인구에 비해 위험이 최대 1.5배 증가 사용자와 비사용자 간의 비교 위험은 서로 변하지 않음 . "폐경 이후의 나이 또는 시간. 뇌졸중의 위험은 나이가 들수록 증가합니다. 이는 HRT를 복용하는 여성의 전반적인 뇌졸중 위험이 나이가 들면서 증가한다는 것을 의미합니다. "설명할 수 없는 심한 두통이나 편두통(시력 문제가 있거나 없는)을 경험하는 경우:
- 즉시 의사의 진찰을 받다
- 의사가 계속하라고 할 때까지 HRT를 다시 복용하지 마십시오.
이것은 뇌졸중의 초기 증상일 수 있습니다.
기타 조건
HRT는 기억 상실을 방지하지 않습니다. 65세 이후에 HRT를 시작하는 여성에서 기억 상실 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Dufaston의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약과 약초 제제를 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음 약을 복용하고 있는 경우에는 의사나 약사에게 알리십시오.
이러한 약물은 Dufaston의 효과를 감소시키고 출혈 또는 소량의 출혈을 유발할 수 있습니다.
- St. John's wort, 쥐오줌풀 뿌리, 세이지 또는 은행나무를 함유한 허브 제제
- 페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀과 같은 간질 치료제
- 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈와 같은 감염 치료제
- 리토나비르, 넬피나비르와 같은 AIDS 약물.
이러한 약을 복용하는 경우(또는 안전하지 않은 경우) Dufaston을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
음식과 물이 있는 Dufaston
DUFASTON은 음식물 섭취와 상관없이 투여 가능
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
어머니가 특정 프로게스테론을 복용한 어린이의 경우 요도 하열(요도 열림과 관련된 음경의 선천적 결함) 위험이 증가할 수 있지만 이러한 위험 증가는 아직 확실하지 않습니다. 위험하다. 천만 명 이상의 임산부가 Dufaston을 복용했습니다.
- 임신한 경우 Dufaston을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 임신했거나 임신할 수 있다고 생각되면 의사와 상담하십시오. 그는 임신 중 Dufaston 복용의 이점과 위험에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 Dufaston을 복용하지 마십시오. Dufaston이 모유로 전달되어 아기에게 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 다른 프로게스토겐에 대한 연구에 따르면 소량의 프로게스토겐이 모유로 전달됩니다.
비옥
의사가 권장하는 대로 복용했을 때 디도게스테론이 생식능력을 감소시킨다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용
Dufaston 복용 후 졸리거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이것은 복용 후 처음 몇 시간 동안 가장 일반적입니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 운전이나 기계 사용 전에 Dufaston이 귀하에게 미치는 영향을 기다리십시오.
Dufaston의 일부 성분에 대한 중요 정보
Dufaston에는 유당(유당)이 포함되어 있습니다. 일부 설탕을 용납하거나 소화할 수 없다는 것을 알고 있다면("일부 설탕에 대한 불내증이 있음)" 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 이는 "결핍과 같이 신체가 유당을 사용하는 방식에 영향을 미치는 희귀 유전 질환과 관련이 있을 수 있습니다." Lapp lactase "또는 "glucose-galactose malabsorption".
복용량, 투여 방법 및 시간 Dufaston 사용 방법: 용법
Dufaston은 항상 의사가 처방한 대로 정확하게 복용해야 합니다.확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 확인하십시오. 의사는 귀하에게 적합한 것에 따라 복용량을 조정할 것입니다.
약 복용
- 각 정제를 물과 함께 삼키십시오.
- 음식과 함께 또는 음식 없이 정제를 복용할 수 있습니다.
- 한 알 이상을 복용해야 하는 경우 하루 동안 섭취량을 나누십시오. 예를 들어 아침에 한 알, 저녁에 한 알을 섭취하십시오.
- 항상 하루 중 같은 시간에 정제를 복용하도록 노력하십시오. 이렇게 하면 체내에 일정한 양의 약물이 저장되며, 이는 또한 알약 복용을 기억하는 데 도움이 됩니다.
- 정제의 점수선은 삼키는 것을 돕기 위해 깨는 것을 용이하게 하는 역할만 합니다. 그것은 태블릿의 절반을 복용하는 데 사용할 수 없습니다. 복용할 정제의 수와 복용 기간은 복용하는 이유에 따라 다릅니다. 아직 자연 주기가 있는 경우 생리 첫날이 출혈이 시작되는 날입니다. 더 이상 자연적인 주기가 없는 경우 의사는 주기의 첫날을 언제 시작하고 언제 정제를 복용해야 하는지 결정할 것입니다.
갱년기 증상을 치료하기 위해
- '순차적' HRT 치료를 받고 있는 경우(생리 기간 내내 에스트로겐 정제를 복용하거나 패치를 사용):
1일 1정 복용
28일 주기의 마지막 14일 동안 정제를 복용하십시오.
- '주기적' HRT로 치료를 받고 있는 경우(에스트로겐 정제를 복용하거나 일반적으로 21일 동안 패치를 사용한 후 7일 동안 무치료 간격을 유지):
1일 1정 복용
에스트로겐 요법의 마지막 12-14일 동안 정제를 복용하십시오.
- 필요한 경우 의사는 하루에 2정까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.
낙태 위협:
- 이전에 유산을 한 적이 없는 경우:
최대 4정을 복용하세요.
그런 다음 더 이상 증상이 없을 때까지 하루에 2-3정을 복용하십시오.
- 습관적 낙태:
- 이미 유산을 한 적이 있는 경우:
하루에 2정을 섭취하세요.
임신 12주차까지 약을 복용하십시오.
낮은 프로게스테론 수치로 인한 불임:
- 하루에 1~2정을 섭취하세요.
- 주기의 후반부부터 다음 주기의 첫날까지 복용하십시오.
- 치료를 시작하는 날과 정제를 복용하는 일수는 주기의 길이에 따라 달라집니다.
- 적어도 연속 3주기 동안 치료를 계속하십시오.
월경통(고통스러운 월경):
- 하루에 1~2정을 섭취하세요.
- 주기의 5일에서 25일까지만 복용하십시오.
자궁내막증:
- 1일 1~3정을 섭취하세요.
- 다음과 같이 정제를 복용해야 할 수도 있습니다.
주기의 모든 날.
주기의 5일부터 25일까지만 가능합니다.
불규칙한 생리 주기:
- 하루에 1~2정을 섭취하세요.
- 주기의 후반부부터 다음 주기의 첫날까지 복용하십시오.
- 치료를 시작하는 날과 정제를 복용하는 일수는 주기의 길이에 따라 달라집니다.
속발성 무월경(폐경 전 월경 없음):
- 하루에 1~2정을 섭취하세요.
- 이론 주기의 후반부 동안 14일 동안 계속합니다.
기능성 월경과다(월경 중 과다 출혈 또는 월경 중 출혈)
- 치료가 출혈을 멈추는 것인 경우:
하루에 2~3정을 섭취하세요.
적어도 10일 동안 계속하십시오.
- 지속적인 치료를 위해:
하루에 1~2정을 섭취하세요.
주기의 후반부 동안 계속하십시오.
- 치료를 시작하는 날과 약을 복용하는 일수는 주기의 길이에 따라 달라집니다.
Dufaston을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 DUFASTON을 사용하는 경우
귀하(또는 다른 사람)가 DUFASTON을 과다 복용한 경우, 이는 귀하에게 해를 끼치지 않을 것입니다. 치료가 필요하지 않습니다. 걱정되시면 의사에게 연락하십시오.
Dufaston 복용을 잊은 경우
- 기억하는 즉시 잊어버린 태블릿을 가져갑니다. 단, 복용했어야 하는 시간이 이미 12시간 이상 지난 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 다음 복용량을 정상 시간에 복용하십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
- 복용량을 놓치면 출혈이나 약간의 출혈이 나타날 수 있습니다.
- Dufaston 복용을 중단하면
의사의 조언 없이 Dufaston 복용을 중단하지 마십시오.
부작용 Dufaston의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Dufaston은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
Dufaston을 단독으로 복용했을 때의 부작용
다음과 같은 부작용이 나타나면 Dufaston 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 간 문제 - 징후에는 피부와 눈 흰자위의 황변(황달), 피로감, 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌 또는 복통이 포함될 수 있습니다(치료된 환자 100명 중 1명 미만에 영향)
- 알레르기 반응 - 징후는 호흡 곤란 또는 아픈 느낌, 메스꺼움, 설사 또는 저혈압과 같은 전신 반응을 포함할 수 있습니다(치료된 환자 1000명 중 1명 미만에 영향)
- 호흡 곤란을 일으킬 수 있는 얼굴과 목의 피부 부종(치료 환자 1000명 중 1명 미만) 위의 부작용이 발견되면 Dufaston 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
단독으로 복용하는 Dufaston의 다른 부작용:
흔함(치료된 환자 10명 중 1명 미만에 영향을 미침)
- 두통, 편두통
- 메스꺼움
- 유방 긴장 또는 통증
- 불규칙하고 무겁거나 고통스러운 기간
- 월경이 없거나 정상보다 덜 빈번한 월경
흔하지 않음(치료받는 환자 100명 중 1명 미만에 영향)
- 살찌 다
- 현기증
- 우울한 기분
- 그는 재촉했다
- 피부 발진, 심한 가려움증 또는 두드러기와 같은 알레르기 반응;
- 황달, 권태감, 복통과 같은 간 기능의 이상
희귀(치료 환자 1000명 중 1명 미만에 영향)
- 졸음
- 유방의 붓기
- 적혈구 파괴로 인한 빈혈의 일종
- 체액 축적으로 인한 부기(종종 다리 또는 발목에 발생)
- 프로게스토겐 민감성 종양(예: 수막종)의 크기 증가.
젊은 환자에서 발생하는 이상반응은 성인 집단에서 발생하는 이상반응과 유사할 것으로 예상됩니다.
Dufaston을 에스트로겐(에스트로겐-프로게스타겐 HRT)과 함께 복용할 때의 부작용
에스트로겐과 함께 Dufaston을 복용하는 경우 에스트로겐이 포함된 약과 함께 제공되는 패키지 전단지도 읽으십시오. 아래 나열된 부작용에 대한 자세한 내용은 "Dufaston을 사용하기 전에" 섹션을 참조하십시오.
다음과 같은 부작용이 나타나면 Dufaston 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 다리의 통증, 갑작스러운 가슴 통증 또는 호흡 곤란과 함께 부기. 이것은 혈전증의 징후일 수 있습니다.
- 가슴 통증이 팔과 목으로 퍼집니다. 심장마비의 신호일 수 있습니다.
- 설명할 수 없는 심한 두통 또는 편두통(시력 문제가 있거나 없는). 이것은 뇌졸중의 징후일 수 있습니다.
위의 부작용 중 하나라도 발생하면 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
다음과 같은 경우 즉시 의사 방문을 예약하십시오.
- 유방 피부 함몰, 유두 변화 또는 눈에 보이거나 눈에 띄는 경화. 이것은 유방암의 징후일 수 있습니다.
에스트로겐과 함께 Dufaston을 복용하는 다른 부작용으로는 비정상적인 비후, 자궁 내막 암 또는 난소암이 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 설명되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 상자에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다. 눈에 띄는 열화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오. 약품을 상자에 던지지 마십시오. 식수 배출 및 가정용 쓰레기. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
패키지 및 기타 정보의 내용
Dufaston이 포함하는 것
활성 성분은 디도게스테론
- 각 필름코팅정에는 10mg의 디로게스테론이 함유되어 있습니다.
코어의 부형제는 유당, 하이프로멜로스, 옥수수 전분, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트입니다.
코팅 필름의 부형제는 Opadry white Y-1-7000[하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티타늄(E171)]입니다.
Dufaston의 모습과 팩 내용물
정제는 원형이고 양면이 볼록하며 득점이 있고 흰색이며 지름 7mm이며 득점의 양쪽에 한쪽 면에 "155"가 새겨져 있습니다.
- 정제는 알루미늄 호일과 PVC 필름으로 구성된 블리스터에 포장됩니다.
- 팩에는 14 또는 42개의 코팅된 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 DuFASTON 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는
활성 성분: 디로게스테론 10mg.
부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
양면이 볼록한 흰색의 원형 필름코팅정으로, 악보의 양쪽에 "155"가 각인되어 있습니다(크기 7mm).
점수선은 삼키는 데 도움이 되도록 정제를 쉽게 깨도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호르몬 대체 요법
생리적 또는 외과적 폐경으로 인한 것을 포함하여 에스트로겐 결핍 증상에 대한 호르몬 대체 요법을 받고 있는 온전한 자궁을 가진 여성의 자궁내막에 대한 에스트로겐의 영향의 균형을 유지합니다.
프로게스테론 부족
다음에서 발생할 수 있는 프로게스테론 결핍증의 치료:
- 낙태 위협 및 습관적 낙태
- 황체 부족으로 인한 불임
- 월경통
- 자궁내막증
- 불규칙한 주기
- 속발성 무월경
- 기능성 월경과다
04.2 용법 및 투여 방법
용량, 치료 일정 및 치료 기간은 기능 장애의 중증도 및 임상 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
호르몬 대체 요법
• 연속 순차 요법: 에스트로겐을 지속적으로 투여하고 각 28일 주기의 마지막 14일에 10mg의 디드로게스테론 정제를 순차적으로 추가합니다.
• 주기 요법: 에스트로겐을 무치료 간격으로 주기적으로 투여하는 경우, 일반적으로 치료 21일 및 중단 7일. 에스트로겐 요법의 마지막 12-14일 동안 디로게스테론 10mg을 추가한다.
• 임상 반응에 따라 1일 dydrogesterone을 20mg까지 증량할 수 있습니다.
낙태 위협: 디드로게스테론을 40mg까지 초기용량으로 투여한 후 증상이 소실될 때까지 1일 20mg 또는 30mg을 투여할 수 있습니다.
습관적 낙태: 임신 12주차까지 1일 2회 디로게스테론 10mg을 투여합니다.
황체 부족으로 인한 불임: 생리 주기 후반부터 다음 주기의 첫날까지 하루에 10 또는 20mg의 디로게스테론을 투여합니다. 치료는 적어도 연속 3주기 동안 계속되어야 합니다.
월경통: 월경 주기의 5일에서 25일 사이에 1일 10 또는 20mg의 디로게스테론을 투여합니다.
자궁내막증: 주기의 5일에서 25일까지 또는 지속적으로 1일 10-30mg의 디로게스테론을 투여합니다.
불규칙한 주기: 생리 주기 후반부터 다음 주기의 첫날까지 하루에 10 또는 20mg의 디로게스테론을 투여합니다. 시작일과 치료 일수는 개별 주기 길이에 따라 다릅니다.
속발성 무월경: 1일 10 또는 20mg의 디로게스테론을 이론 월경 주기의 후반기 동안 14일 동안 매일 투여하여 "내인성 또는 외인성 에스트로겐으로 적절히 자극된 자궁내막의 최적 분비 변형"을 생성합니다.
기능성 월경과다: 출혈 에피소드를 멈추기 위해 치료를 시작할 때 최대 10일 동안 매일 20 또는 30mg의 디로게스테론을 투여해야 합니다.
지속적인 치료를 위해서는 월경 주기의 후반기에 1일 10 또는 20mg의 디로게스테론을 투여해야 합니다. 시작일과 치료 일수는 개별 주기 길이에 따라 다릅니다.
자궁내막이 내인성 또는 외인성 에스트로겐에 의해 적절히 자극되면 금단출혈이 발생합니다.
초경 전 디드로게스테론의 적절한 사용은 없으며 12-18세 청소년에 대한 디드로게스테론의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 4.8 및 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
구강용.
고용량의 투여를 위해 정제는 하루 종일 고르게 분배되어야 합니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증
- 알려진 유방암, 과거 또는 의심되는 유방암
- 알려진 또는 의심되는 프로게스테론 의존성 신생물. 원인 불명의 생식기 출혈
- 치료되지 않은 자궁내막 증식증
- 과거 또는 현재의 정맥 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증)
- 알려진 혈전성 질환(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍, 섹션 4.4 참조)
- 현재 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(예: 협심증, 심근경색증)
- 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 급성 간 질환 또는 간 질환의 병력
- 포르피린증
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
dydrogesterone으로 비정상 출혈 치료를 시작하기 전에 출혈의 원인을 명확히 해야 합니다.
월경 중 출혈 또는 경미한 출혈은 치료 첫 달 동안 발생할 수 있습니다. 치료 기간 후 돌발성 출혈이나 경미한 출혈이 나타나거나 치료를 중단한 후에도 계속된다면 그 원인을 조사하고 자궁내막암을 배제하기 위해 자궁내막생검을 포함할 수 있다.
감독이 필요한 조건
아래 나열된 상태 중 하나라도 존재하거나 과거에 발생했거나 임신 중 또는 이전 호르몬 치료 중에 악화된 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 다이로게스테론으로 치료하는 동안 이러한 상태가 재발하거나 악화될 수 있으며 치료를 중단해야 한다는 점을 고려해야 합니다.
- 포르피린증
- 우울증
- 급성 또는 만성 간질환으로 인한 간 기능의 변화
기타 조건
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 에스트로겐과 디로게스테론을 함께 사용하는 경우 다음 경고 및 주의 사항이 적용됩니다.
에스트로겐 제품에 대해 나열된 경고 및 주의 사항도 참조하십시오.
폐경 후 증상의 치료를 위해 HRT는 증상이 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 경우에만 시작되어야 합니다. 그러나 위험과 이점에 대한 신중한 평가는 주기적으로, 최소한 매년 수행해야 하며, HRT는 이점이 위험을 능가하는 경우에만 계속되어야 합니다.
조기 폐경 치료를 위한 HRT와 관련된 위험에 대한 증거는 제한적입니다. 그러나 젊은 여성의 절대 위험 수준이 낮기 때문에 이러한 여성의 이익/위험 비율은 나이든 여성보다 더 유리할 수 있습니다.
의료 방문/검사
HRT를 시작하거나 재개하기 전에 완전한 개인 및 가족 병력을 수집해야 합니다. 이를 근거로 신체검사(골반 및 유방검사 포함)와 금기사항 및 사용경고 평가를 실시한다. 치료하는 동안 여성의 개별 요구에 맞는 빈도와 특성으로 정기적인 검사가 권장됩니다. 환자는 유방의 변화를 의사나 간호사에게 보고해야 합니다("유방암" 참조). 유방 조영술과 같은 적절한 영상 방법을 포함한 조사는 개별 임상 요구에 따라 수정된 현재 사용 중인 제어 프로그램에 따라 수행되어야 합니다.
특별한 통제가 필요한 조건
다음 상태 중 하나가 존재하거나 과거에 존재했거나 임신 또는 이전 호르몬 치료로 인해 악화된 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. Dufaston으로 치료하는 동안 이러한 상태가 재발하거나 악화될 수 있음을 고려하십시오.
• 평활근종(자궁 근종) 또는 자궁내막증
• 혈전색전성 질환의 위험 요소(아래 참조)
• 에스트로겐 의존성 암의 위험 요소(예: 유방암의 1급 유전)
• 고혈압
• 간병증(예: 간 선종)
• 혈관 침범이 있거나 없는 당뇨병
• 담석증
• 편두통 또는 두통(중증)
• 전신성 홍반성 루푸스
• 자궁내막 증식증의 병력(아래 참조)
• 간질
• 기관지 천식
• 이경화증
"즉각적인 치료 중단이 필요한 상황:
금기 사항이 강조되고 다음과 같은 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
• 황달 또는 간 기능 저하
• 혈압의 현저한 증가
• 편두통형 두통의 발병
• 임신
자궁내막 증식증 및 암종
자궁이 온전한 여성에게 에스트로겐을 장기간 단독으로 투여하면 자궁내막 증식증 및 암종의 위험이 증가합니다. 에스트로겐 단독 사용자에서 관찰된 자궁내막암 위험 증가는 치료 기간 및 에스트로겐 용량에 따라 비사용자보다 2-12배 더 높습니다(섹션 4.8 참조). 위험은 적어도 10년 동안 높은 상태로 유지될 수 있습니다.
매월 28일 주기의 최소 12일 동안 디드로게스테론과 같은 프로게스테론을 추가하거나 자궁절제술을 받지 않은 여성에게 지속적으로 결합된 에스트로겐-프로게스토겐 요법은 에스트로겐 단독 HRT와 관련된 초과 위험을 예방할 수 있습니다.
유방암
복합 에스트로겐-프로게스토겐 및 아마도 에스트로겐 단독 HRT를 복용하는 여성에서 전반적인 증거는 HRT 복용 기간에 따라 유방암 위험이 증가함을 시사합니다.
에스트로겐-프로게스타겐 복합 요법: 무작위, 위약 대조 시험, 여성 건강 이니셔티브 연구(WHI) 및 역학 연구에서 HRT 유방암에 대해 에스트로겐-프로게스타겐 복합제를 복용하는 여성의 진단 위험 증가를 보고하는 데 동의했습니다. 약 3년 후.
초과 위험은 치료 시작 후 몇 년 이내에 나타나지만 치료 중단 후 몇 년(최대 5년) 이내에 초기 값으로 돌아갑니다.
HRT, 특히 에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법은 유방조영술 밀도를 증가시켜 유방암의 방사선학적 진단에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
난소 암
난소암은 유방암보다 훨씬 드뭅니다. 에스트로겐 단독 HRT를 장기간(최소 5-10년) 사용하면 난소암 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있습니다(WHI를 포함한 일부 연구에서는 장기간 결합된 HRT의 기간 사용은 유사하거나 약간 감소된 위험을 초래할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
정맥 혈전색전증
HRT는 정맥 혈전색전증(VTE) 발병 위험이 1.3~3배 증가합니다. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
이러한 일이 발생할 가능성은 그 이후보다 HRT의 첫 해에 더 높습니다(섹션 4.8 참조).
혈전증이 있는 것으로 알려진 환자는 VTE의 위험이 증가합니다. HRT는 이러한 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에서 HRT를 사용하는 것은 금기입니다.
VTE에 대해 일반적으로 인식되는 위험 요소에는 에스트로겐 사용, 고령, 대수술, 장기간의 부동, 비만(체질량 지수> 30kg/m2), 임신/월경 후, 출산, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 암이 포함됩니다. VTE에서 정맥류의 가능한 역할에 대한 합의는 없습니다.
모든 수술 후 환자와 마찬가지로 수술 후 VTE를 예방하기 위한 예방 조치에 세심한 주의를 기울여야 합니다.선택적 수술 후 장기간 고정이 계획된 경우 수술 전 4-6주 동안 HRT를 일시적으로 중단합니다. 환자를 완전히 동원한 후에만 재개합니다.
VTE의 개인 병력은 없지만 어린 나이에 혈전증 병력이 있는 직계가족이 있는 여성의 경우, 제한점을 주의 깊게 평가한 후 선별검사를 제안할 수 있습니다(혈전성 결함의 일부만 선별검사에서 확인됨). HRT는 가족 구성원에서 혈전증과 분리되는 혈전성 결함이 확인된 경우 또는 결함이 '심각한' 경우(예: 항트롬빈, 단백질 S 또는 단백질 C 결핍 또는 결손의 조합) 금기입니다.
이미 만성 항응고제 치료를 받고 있는 여성은 HRT 사용에 대한 "주의 깊은 이점/위험 평가"가 필요합니다.
치료 시작 후 VTE가 발생하면 약물을 중단해야 하며 혈전색전증의 잠재적 증상(예: 다리의 통증성 부종, 갑작스러운 흉통, 호흡곤란)이 나타나면 즉시 의사에게 연락하도록 환자에게 조언해야 합니다.
관상동맥질환(CAD)
에스트로겐-프로게스토겐 또는 에스트로겐 단독으로 HRT를 복용한 관상동맥질환이 있거나 없는 여성을 대상으로 심근경색을 예방한다는 무작위 대조 시험의 증거는 없습니다.
에스트로겐-프로게스틴 복합 요법: 에스트로겐-프로게스틴 HRT 사용 중 관상동맥질환의 상대위험도는 약간 증가 절대 기저위험도는 연령 의존성이 높기 때문에 에스트로겐-프로게스틴 사용으로 인한 관상동맥질환 추가 사례의 수는 매우 폐경에 가까운 건강한 여성에서는 낮지만 나중에 증가합니다.
허혈성 뇌졸중
에스트로겐-프로게스토겐 요법과 에스트로겐 단독 요법을 병용하면 허혈성 뇌졸중 위험이 최대 1.5배 증가합니다. 상대적 위험은 폐경 후 연령이나 시간에 따라 변하지 않지만 뇌졸중의 위험은 연령 의존성이 높기 때문에 HRT를 사용하는 여성에서 뇌졸중의 추가 위험은 연령과 함께 증가합니다(섹션 4.8 참조).
기타 조건
에스트로겐은 수분 정체를 유발할 수 있으므로 신장 또는 심장 기능 장애가 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 말기 신부전 환자는 주의 깊게 관찰해야 합니다.
기존의 고중성지방혈증이 있는 여성은 에스트로겐 치료를 받는 동안 혈장 중성지방의 유의한 증가에 따른 췌장염의 드문 사례가 보고되었으므로 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법 동안 면밀히 추적 관찰해야 합니다.
에스트로겐은 갑상선 호르몬 결합 글로불린인 TBG의 수치를 증가시켜 결과적으로 순환하는 총 갑상선 호르몬 수치를 증가시킵니다. 이는 PBI(단백질 결합 요오드), T4(컬럼 방법 또는 RIA) 또는 T3(RIA 방법)으로 측정됩니다. T3 흡수는 TBG의 증가를 반영하여 감소합니다. T4 및 T3의 유리 분획은 영향을 받지 않습니다. 코르티코글로불린(CBG) 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)과 같은 다른 결합 단백질은 증가할 수 있으며, 순환 수준의 증가를 유발할 수 있습니다. 각각 코르티코스테로이드 및 성 스테로이드 유리 또는 생물학적 활성 호르몬 분획은 변경되지 않음 기타 혈장 단백질은 증가할 수 있습니다(안지오텐시노겐/레닌 기질, 알파-I-항트립신, 세룰로플라스민).
HRT의 사용은 인지 기능을 향상시키지 않습니다.65세 이후에 복합 또는 에스트로겐 단독 HRT를 지속적으로 사용하기 시작한 여성에서 치매 가능성이 증가하는 위험이 관찰되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
데이터 시험관 내 디로게스테론과 그 주요 대사산물인 20 알파-디드로-디로게스테론(DHD)이 시토크롬 P450 동종효소 3A4 및 2C19에 의해 대사될 수 있음을 나타냅니다. 따라서 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀), 항감염제(리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈) 및 예를 들어 St. John's wort(Hypericum perforatum), 쥐오줌풀 뿌리, 세이지 또는 은행나무.
리토나비르와 넬피나비르는 시토크롬 효소의 강력한 억제제로 알려져 있지만 대조적으로 스테로이드 호르몬과 함께 투여될 때 효소 유도 특성을 나타냅니다.
임상적으로 dydrogesterone의 대사가 증가하면 그 효과가 감소할 수 있습니다.
교육 시험관 내 임상 사용에 도달한 농도에서 디로게스테론과 DHD가 약물 대사에 관여하는 CYP 효소를 억제하거나 자극하지 않는다는 것을 보여주었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
1천만 명 이상의 임산부가 다이로게스테론으로 치료를 받은 것으로 추산됩니다.
현재까지 임신 중 디로게스테론의 유해한 영향에 대한 징후는 없습니다.
일부 프로게스토겐은 요도 하열의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 문헌에 보고되었습니다.그러나 임신 중 교란 요인의 존재로 인해 요도 하열에서 프로게스틴의 역할에 대한 명확한 결론에 도달하지 못했습니다.
임신 초기에 다이로게스테론으로 치료받은 제한된 수의 여성에 대한 임상 연구에서 위험 증가가 나타나지 않았습니다. 현재까지 다른 역학 데이터는 없습니다.
배태자 및 출생 후 발달 동물 연구에서 관찰된 효과는 약리학적 프로파일과 일치했습니다. 최대 인체 용량을 상당히 초과하는 노출에서만 부작용이 관찰되었으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 제한적임을 나타냅니다(섹션 5.3 참조).
Dydrogesterone은 명확하게 표시되는 경우 임신 중에 사용할 수 있습니다.
수유 시간
모유 중 디로게스테론의 배설에 대한 데이터는 없습니다.다른 프로게스테론에 대한 경험에 따르면 프로게스토겐과 대사산물은 소량으로 모유로 전달됩니다. 신생아에게 위험이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 수유 중에는 디로게스테론을 사용해서는 안 됩니다.
비옥
치료 용량으로 사용된 디드로게스테론이 생식능력을 감소시킨다는 증거는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
다이로게스테론은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미칩니다.
드물게 디도게스테론은 특히 투여 후 처음 몇 시간 내에 경미한 졸음 및/또는 현기증을 유발할 수 있습니다. 따라서 운전이나 기계 사용 시 주의가 필요합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에스트로겐의 병용을 포함하지 않는 적응증에 대한 임상 시험에서 디드로게스테론으로 치료받은 환자에 의해 가장 흔히 보고된 약물 이상반응은 편두통/두통, 메스꺼움, 월경 장애 및 유방 통증/압통입니다.
에스트로겐의 동시 사용이 포함되지 않은 적응증에서 또는 자발적 보고에서 dydrogesterone(n = 3483)을 사용한 임상 시험에서 아래 나열된 빈도에서 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다.
* 95% 신뢰 구간의 상한선이 3/x(여기서 x = 3483)보다 크지 않다는 사실에 근거하여 빈도 "희귀"에 기인한 임상 시험에서 한 번도 관찰된 적이 없는 자발적 보고의 바람직하지 않은 영향 (임상 연구에서 관찰된 총 피험자 수).
청소년의 부작용
자발적인 보고와 임상 시험의 제한된 데이터에 기초하여 청소년의 이상반응 프로필은 성인의 이상반응 프로필과 유사할 것으로 예상됩니다.
에스트로겐-프로게스토겐 치료와 관련된 바람직하지 않은 영향(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조) 및 에스트로겐 제품의 특성 요약:
- 유방암
- 자궁내막 증식증 및 암종
- 난소 암
- 정맥 혈전 색전증
- 심근경색, 관상동맥질환, 허혈성 뇌졸중.
04.9 과다 복용
사람에 대한 과량투여에 관한 자료는 거의 없다 디드로게스테론은 경구투여 후 내약성이 우수하다(최대투여용량은 360mg) 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료한다 이 적응증은 환자에게도 적용된다 어린이들.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비뇨 생식기 계통 및 성 호르몬.
ATC 코드: G03DB01
Dydrogesterone은 21개의 탄소 원자를 가진 스테로이드에 속하는 선택적(경구) 프로게스틴입니다.
디도게스테론의 프로게스틴 효과는 거의 독점적으로 자궁내막, 질 및 자궁경부 점막에 영향을 미칩니다.
프로게스테론과 달리 Dufaston은 권장 복용량의 배란을 차단하지 않으며, 폴리쿨린 또는 황체의 분비를 억제하지도 않습니다.
Dydrogesterone과 그 대사 산물은 열 발생이 아닙니다.
디로게스테론 안드로겐 활성이 없다 (여성 태아에 대한 남성화의 위험을 나타내지 않으며 치료받은 여성에게서 남성화의 징후가 강조된 적이 없음), 에스트로겐, 단백 동화 또는 코르티코이드.
폐경 전후 여성에서 에스트로겐 대체 요법은 자궁내막을 지속적으로 자극합니다. Dydrogesterone은 이전에 에스트로겐에 의해 자극을 받은 자궁에 주기적으로 투여될 때 자궁내막의 분비 변형을 일으켜 "에스트로겐 유발 위험 증가"로부터 자궁내막을 보호합니다. 자궁내막 증식증 및/또는 암종. 현저한 안드로겐 활성을 갖는 프로게스테론과 달리 디도게스테론은 지질 및 지단백질의 혈장 농도에 영향을 미치지 않고 이러한 매개변수에 대한 에스트로겐에 의해 유도된 긍정적인 효과를 그대로 유지합니다.
십대
제한된 임상 시험 데이터에 따르면 디도게스테론은 성인 집단에서 관찰된 것과 유사한 18세 미만 환자 집단의 월경통, 월경 전 증후군, 기능 장애 자궁 출혈 및 불규칙한 주기의 증상을 완화하는 데 효과적입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 :
경구 투여 후, 디도게스테론은 0.5~2.5시간의 Tmax로 빠르게 흡수됩니다. 디도게스테론의 절대 생체이용률(경구 용량 20mg 대 7.8mg 정맥 주입)은 28%입니다. 다음 표는 단일 10mg 용량의 디로게스테론을 투여한 후 디로게스테론과 20 알파-디드로-디로게스테론(DHD)의 약동학적 매개변수를 제공합니다.
분포 :
dydrogesterone의 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피는 약 1,400리터입니다. Dydrogesterone과 DHD는 혈장 단백질에 90% 이상 결합되어 있습니다.
대사 :
경구 투여 후, 디도게스테론은 빠르게 DHD로 대사됩니다. 주요 활성 대사 산물 DHD의 최고 혈장 수준은 투여 후 약 1.5시간에 도달합니다. DHD의 혈장 수준은 원래 구성 요소에 비해 상당히 높습니다. AUC 및 Cmax로서 DHD 대 디로게스테론의 비율은 각각 40 및 25 정도입니다. 디로게스테론 및 DHD의 최종 평균 반감기는 각각 5~7시간 및 14~7시간으로 다양합니다. 확인된 대사 산물은 다음과 같습니다. 원래 성분의 4,6 디엔-3-온 배열의 유지 및 17알파-하이드록실화의 부재. 이것은 디로게스테론의 에스트로겐 및 안드로겐 활성의 부족을 설명합니다.
제거 :
방사성 표지된 dydrogesterone을 경구 투여한 후 평균적으로 용량의 63%가 소변으로 배설되며 총 혈장 청소율은 6.4 l/min이며 배설은 72시간 이내에 완료됩니다. DHD는 주로 공액 글루쿠론산으로 소변에 존재합니다.
시간의 함수로서의 복용량
단일 및 다중 용량 약동학적 프로파일은 2.5~10mg 범위의 용량을 경구 투여하는 경우 선형입니다. 단일 또는 다중 용량 역학의 비교는 디도게스테론과 DHD의 약동학이 반복 투여로 변하지 않음을 보여줍니다. 치료 3일 후에 정상 상태에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에서 얻은 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 인간 노출과 비교할 수 없는 고용량에서 수컷 자손의 요도 하열. 인간의 요도하열의 실제 위험은 쥐와 인간 사이의 대사에서 종 차이가 높기 때문에 동물 연구에서 결정할 수 없습니다(섹션 4.6 참조).
제한된 동물 안전성 데이터에 따르면 디도게스테론은 프로게스테론 활성과 일치하는 효과인 분만을 지연시킵니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵: 유당, 하이프로멜로스, 옥수수전분, 콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘.
코팅 필름: 화이트오파드라이 Y-1-7000 [하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티타늄(E171)].
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 호일과 PVC 필름으로 구성된 블리스터 팩, 10 mg의 필름 코팅 정제 14개 또는 42개 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다. 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Abbott Healthcare Products B.V. 위스프 - 네덜란드.
이탈리아 영업 담당자:
애보트 S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia(LT).
08.0 마케팅 승인 번호
10 mg 필름코팅정 - 14정 AIC n. 020008052
10 mg 필름코팅정 - 42정. AIC n. 020008049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
27-08-1962
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월 17일 AIFA 결의