유효 성분: 시탈로프람
시탈로프람 40mg 필름코팅정
Citalopram 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 시탈로프람 20mg 필름코팅정
- 시탈로프람 40mg 필름코팅정
- Citalopram 40 mg / ml 경구 방울, 용액
시탈로프람을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Citalopram Mylan Generics는 항우울제로도 알려진 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라는 의약품 그룹에 속합니다.
Citalopram Mylan Generics는 다음의 치료에 사용됩니다:
- 우울증(주요 우울 삽화)
- 공황 장애(공황 발작, 광장 공포증으로 인한 발작 포함, 열린 공간에 대한 두려움).
Citalopram을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Citalopram Mylan Generics를 복용하지 마십시오:
- 시탈로프람 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라는 약을 복용 중이거나 지난 2주 동안 복용한 적이 있는 경우. 이 약은 우울증이나 파킨슨병(예: 셀레게닌, 모클로베마이드)을 치료하는 데 사용됩니다. Citalopram Mylan Generics 복용을 중단한 후 다른 MAOI를 복용하기 전에 일주일이 지나야 합니다.
- 리네졸리드라는 항생제를 복용하는 경우
- 피모자이드를 복용하는 경우(정신 질환 치료용)
- 편두통 치료에 사용되는 수마트립탄(5-HT 작용제) 또는 이와 유사한 약을 복용 중인 경우("기타 의약품 및 Citalopram Mylan Generics" 섹션 참조).
- 태어날 때부터 나타나거나 비정상적인 심장 리듬 에피소드가 있는 경우(ECG로 식별됨, 심장이 어떻게 작동하는지 평가하기 위해 실시하는 검사)
- 심장 박동 문제 또는 심장 박동에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 경우. "기타 의약품 및 Citalopram Mylan Generics" 섹션도 참조하십시오.
사용 시 주의사항 시탈로프람을 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고 및 주의사항
다음과 같은 경우 Citalopram Mylan Generics를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 의사가 혈당을 낮추는 데 사용되는 인슐린 또는 기타 약물의 용량을 조정해야 할 수 있으므로 당뇨병이 있는 경우
- 의사가 더 주의 깊게 모니터링하므로 간질이 있습니다. 발작이 있거나 평소보다 발작이 더 많은 경우 시탈로프람 마일란 제네릭 치료를 중단해야 합니다(섹션 4" 참조).
- 전기충격 치료를 받는다
- 과잉 행동이나 생각을 특징으로 하는 조증 단계로 고통받는 경우. 조울증이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
- 정신병 증상이 증가할 수 있으므로 과거에 정신 질환을 앓은 적이 있습니다.
- 과거에 출혈 문제로 고통받았거나 혈액 응고에 영향을 미치거나 출혈 위험을 증가시키는 약을 복용 중인 경우("기타 약 및 Citalopram Mylan Generics" 섹션 참조).
- 의사가 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 간 문제 또는 심각한 신장 문제로 고통받습니다.
- 혈액 내 나트륨 수치가 낮습니다(섹션 4 참조).
- 비정상적인 심장 박동이 있거나 혈액 내 염분(칼륨, 마그네슘) 수치가 낮은 경우.
- 심장 문제로 고통받거나 겪었거나 최근에 심장 마비를 겪은 적이 있습니다.
- 안정시 심박수가 낮고/하거나 심각하고 장기간의 설사 또는 구토(아픈 느낌)로 인해 염분 결핍이 있음을 알고 있거나 이뇨제(소변 약물)를 사용하는 경우
- 일어설 때 갑자기 빠르거나 불규칙한 심장 박동이 나타나거나, 기절하거나, 쓰러지거나, 어지러움을 느끼는데, 이는 "비정상 심장 박동"을 나타낼 수 있습니다.
주의:
시탈로프람은 근육통으로 약하고 어지러움을 느끼게 하여 혈중 나트륨 수치를 낮출 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
떨림, 혼란, 떨림 및 갑작스러운 근육 경련을 느끼기 시작하면 세로토닌 증후군이라는 희귀 질환이 있을 수 있으므로 즉시 의사에게 알리십시오. 금단 증후군으로 고통받을 수 있으므로 Citalopram Mylan Generics의 치료를 갑자기 중단하지 마십시오(섹션 3 참조).
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Citalopram Mylan Generics는 일반적으로 18세 미만의 어린이 및 청소년이 복용해서는 안 됩니다. 이 종류의 약을 복용할 때 18세 미만의 환자는 자살 시도, 자살 충동 및 적대감(주로 공격성, 반항적 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가합니다.
그럼에도 불구하고, 의사는 18세 미만의 환자가 꼭 필요하다고 생각하는 경우 Citalopram Mylan Generics를 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만의 환자에게 Citalopram Mylan Generics를 처방했고 더 자세한 정보를 원하시면 의사에게 다시 문의하십시오. 18세 미만의 환자가 Citalopram Mylan을 복용하는 동안 위의 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다.
또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 시탈로프람 마일란 제네릭의 장기적인 안전성 효과는 아직 이 연령대에서 입증되지 않았습니다.
자살에 대한 생각과 우울증이나 불안 장애의 악화
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자해 또는 자살에 대한 생각을 할 수 있습니다. 항우울제 복용을 시작하면 이러한 증상이 증가할 수 있습니다.
당신은 다음과 같은 생각에 더 끌릴 수 있습니다.
- 이전에 자신을 죽이거나 해치려는 생각을 한 적이 있는 경우.
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 연구에 따르면 항우울제로 치료받은 정신 질환이 있는 25세 미만 성인의 자살 행동 위험이 증가했습니다.
언제라도 스스로 목숨을 끊거나 다칠 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오. 가족이나 가까운 친구에게 자신이 우울하거나 불안 장애가 있다고 말하여 이 책자를 읽어 달라고 하면 도움을 받을 수 있습니다. 그의 행동의 변화.
Citalopram의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
기타 의약품 및 Citalopram Mylan Generics
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- "편두통"("Citalopram Mylan Generics" 섹션 참조), 트립토판 및 옥시트립탄(우울증에 사용), 트라마돌(심각한 통증 치료) 치료에 사용되는 수마트립탄 및 이와 유사한 약물은 이러한 약물이 부작용 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다. .
- 모노아미노 산화효소(I-MAO) 억제제라고 하는 우울증 치료제, 예. selegiline, moclobemide (섹션 "Citalopram Mylan Generics를 복용하지 마십시오" 참조). Citalopram Mylan Generics 복용을 중단하는 경우 MAOI 약 복용을 시작하기 전에 7일이 경과해야 합니다.
- 기타 항우울제, 예. 아미트립틸린, 데시프라민, 플루복사민, 이미프라민, 클로미프라민, 노르트립틸린.
- 리네졸리드(항생제).
- 리튬, 트립토판 또는 피모자이드(정신 질환 치료용)
- 정신 질환 치료를 위한 기타 의약품 예. flupentixol, chlorpromazine, haloperidol, 간질 역치를 낮출 위험이 있으므로
- 위궤양 치료에 사용되는 의약품 예. 시메티딘, 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸
- 혈액을 묽게 하는 데 사용되는 의약품(항응고제), 예. 와파린, 아세틸살리실산(아스피린)
- 혈액 응고 방지에 사용되는 의약품 예. 티클로피딘, 디피리다몰
- 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 의약품, 예. 플레카이니드, 프로파페논
- 혈액 내 칼륨 또는 마그네슘의 양을 감소시킬 수 있는 모든 약
- 고혈압을 낮추는 데 사용되는 베타 차단제인 메토프롤롤
- 메플로퀸(말라리아용), 부프로피온(금연을 돕기 위해) 또는 트라마돌(진통제)은 발작 역치를 낮출 위험이 있기 때문입니다.
- 한약재인 세인트존스워트(Hypericum perforatum)
- 비스테로이드성 소염제(NSAID)라고 하는 의약품 예. 이부프로펜.
클래스 IA 및 III 항부정맥제, 항정신병제(페노티아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌 등), 삼환계 항우울제, 일부 항균제와 같이 심장 박동 문제로 약을 복용하거나 심장 박동에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 경우 Citalopram Mylan Generics를 복용하지 마십시오. 제제(예: 스파플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신 IV, 판타미딘, 항말라리아 치료제, 특히 할로판트린), 일부 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴). 추가 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Citalopram Mylan Generics
이 약으로 치료를 받는 동안에는 술을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
의사가 절대적으로 필요하다고 생각하지 않는 한 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 Citalopram Mylan Generics를 복용하지 마십시오. 임산부에 대한 Citalopram Mylan Generics의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.
Citalopram Mylan Generics 복용을 갑자기 중단해서는 안됩니다. 임신 마지막 3개월 동안 Citalopram Mylan Generics를 복용하는 경우 아기가 출생 시 약간의 증상을 보일 수 있으므로 의사에게 알리십시오. 이러한 증상은 일반적으로 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 시작됩니다. 여기에는 잠들기 어려움 또는 수유 곤란, 호흡 곤란, 청색증, 불안정한 온도, 아픈 느낌, 지속적인 울음, 뻣뻣하거나 축 늘어진 근육, 혼수, 떨림, 동요 또는 경련이 포함됩니다. 아기가 출생 시 이러한 증상 중 하나라도 있으면 즉시 의사에게 연락하여 조언을 구하십시오.
조산사 및/또는 의사가 귀하가 시탈로프람을 복용하고 있음을 인지하고 있는지 확인하십시오. 임신 중, 특히 임신 마지막 3개월에 복용하는 경우 시탈로프람 마일란 제네릭과 같은 의약품은 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 아기의 심각한 상태 위험을 증가시킬 수 있으며, 이로 인해 아기의 호흡이 빨라지고 보라색으로 보이게 합니다. 이러한 증상은 일반적으로 아기가 태어난 후 처음 24시간 이내에 나타납니다. 아기에게 이런 일이 발생하면 즉시 조산사 및/또는 의사에게 연락해야 합니다.
수유 시간
Citalopram Mylan Generics는 소량으로 모유로 전달됩니다. 시탈로프람을 복용하는 경우 모유 수유를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
비옥
Citalopram은 동물 연구에서 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
당신의 능력이 손상된 것을 발견하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오. 정신 질환 치료를 위한 의약품은 정확성과 많은 주의가 필요한 작업을 수행하는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
Citalopram Mylan Generics는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "유당과 같은 일부 당류에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Citalopram 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Citalopram Mylan Generics를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
얼마나 걸릴
성인
우울증
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 의사는 하루 최대 40mg까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.
공황 장애
첫 주 시작 용량은 1일 10mg이며 이후에는 1일 20-30mg까지 증량할 수 있습니다. 의사는 하루 최대 40mg까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.
고령자(65세 이상)
시작 용량은 권장 용량의 절반으로 줄여야 합니다(예: 1일 10-20mg).
고령자는 일반적으로 하루에 20mg 이상을 투여해서는 안됩니다.
특정 위험인자가 있는 환자
간 문제가 있는 환자는 1일 20mg을 초과하여 투여해서는 안 됩니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용 Citalopram Mylan Generics는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
투여 경로 및 방법
- 경구용
- 물 한잔과 함께 정제 삼키기
- 아침이나 저녁에 매일 같은 시간에 정제를 복용하십시오.
과다 복용 시탈로프람을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Citalopram Mylan Generics를 복용하는 경우
즉시 의사나 가까운 응급실에 연락하십시오. 용기와 남은 정제를 가지고 가십시오. 과다 복용의 증상에는 졸음, 혼수 상태, 발작, 메스꺼움 또는 구토, 심장 리듬의 변화가 포함될 수 있습니다.
Citalopram Mylan Generics 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 나머지 정제와 함께 평소와 같이 계속하십시오.잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Citalopram Mylan Generics 복용을 중단하는 경우
금단 증상이 나타날 수 있으므로 갑자기 약 복용을 중단하지 마십시오(섹션 4 '금단 증상' 참조). 약 복용을 중단해야 하는 경우 의사는 최소 1-2주에 걸쳐 천천히 복용량을 줄일 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Citalopram의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 매우 흔한 부작용은 치료 첫 2주 동안 발생할 가능성이 더 높습니다.
다음 증상이 나타나면 CITALOPRAM MYLAN GENERICS 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 얼굴과 목의 부기, 가슴의 압박감, 호흡 곤란 또는 삼키기 어려움을 유발하는 심각한 알레르기 반응입니다.
- 고열, 동요 또는 혼란감, 떨림, 갑작스러운 근육 경련. 이러한 증상은 세로토닌 증후군이라는 희귀 질환의 징후일 수 있습니다.
- 빠르고 불규칙한 심장 박동, Torsade de Pointes로 알려진 생명을 위협하는 상태의 증상일 수 있는 실신.
그는 치료가 필요할 수 있습니다.
자살에 대한 생각과 우울증 또는 불안 장애의 악화
자살이나 자해에 대한 생각은 항우울 효과가 나타날 때까지 우울증 치료의 첫 몇 주 동안 발생하거나 확대될 수 있습니다. 고통스러운 생각이나 경험이 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 공황 발작 경향이 있는 환자는 경험할 수 있습니다 치료 시작 후 불안이 증가하는 일시적인 기간. 이것은 일반적으로 처음 2주 동안 해결됩니다(섹션 2 "자살에 대한 생각 및 우울증 악화 또는 "불안 장애" 참조).
다음 중 하나가 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 발작(경련) 또는 간질인 경우 발작 횟수가 증가하는 경우
- 몸이 약하고 근육통과 혼동되는 경우. 이러한 증상은 시탈로프람이 혈액 내 나트륨 양을 감소시켰음을 나타내는 신호일 수 있습니다.
일부 환자는 안절부절 못함과 앉거나 정지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 효과는 치료 첫 몇 주 동안 가장 많이 나타납니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
경험할 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 졸음 또는 수면 장애
- 두통
- 흐린 시야
- 불규칙한 심장 박동, 심계항진
- 기분이 좋지 않다
- 마른 입
- 발한 증가
- 약점의 감각
일반적인 부작용(환자 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 체중 감량
- 수면 장애
- 기억 상실, 집중력 저하
- 비정상적인 꿈
- 불안한 느낌, 혼란스러운 느낌
- 성욕 감소
- 초조함, 신경질적인 느낌
- 식욕 상실
- 기분의 변화
- 편두통
- 가려움증 또는 따끔 거림
- 떨림
- 현기증
- 주의 어려움
- 귀에 울림
- 혈압의 증가 또는 감소
- 가렵고 콧물, 염증 및 부어오른 비강
- 소화불량, 복통, 권태감
- 아픈 느낌
- 공허
- 타액 분비 증가
- 변비 또는 설사
- 자극받은 피부
- 근육통, 관절통
- 배뇨 장애
- 남성의 성기능 장애
- 오르가즘 또는 비정상적인 오르가즘의 부재 및 여성
- 고통스러운 월경
- 피로, 하품
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 식욕 증가
- 살찌 다
- 행복감
- 성욕 증가
- 침략
- 비개인화
- 환각
- 비정상적인 행동으로 이어지는 각성 느낌(조증)
- 기절
- 동공 확장
- 느린 심장 박동
- 빠른 심장 박동
- 기침
- 빛에 대한 피부의 민감도
- 두드러기
- 발진
- 탈모
- 피부에 붉은 반점
- 배뇨 곤란
- 풍부한 월경
- 전반적인 불쾌감
- 신체의 과도한 양의 체액으로 인한 붓기.
드문 부작용(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 맛의 변화
- 발작(발작)
- 신체의 제어할 수 없는 연축, 연축 또는 비틀림 및 기타 운동 장애
- 출혈
- 간염
- 열
- 피로와 혼란, 근육 경련, 발작 또는 혼수 상태를 유발할 수 있는 낮은 혈중 나트륨 수치(저나트륨혈증).
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 서 있을 때 어지럽거나 어지러움
- 출혈이나 멍의 위험을 증가시키는 혈액 내 혈소판 수 감소
- 알레르기 반응
- 쇠약, 피로 또는 혼란으로 이어지는 수분 저류를 유발하는 호르몬의 과잉 생산
- 근육 약화, 경련 또는 비정상적인 심장 박동을 유발할 수 있는 혈액 내 낮은 수준의 칼륨
- 공황 발작
- 안절부절 못하거나 가만히 있는 데 어려움이 있음
- 이갈이(수면 중)
- 운동 장애
- 세로토닌 증후군(고열, 근육 경련, 혼란 및 불안)
- 시력 문제
- 비정상적이거나 매우 빠른 심박수 또는 흉통
- 코피
- 위장 및 직장 출혈
- 비정상 간 기능 검사 결과
- 멍
- 얼굴이나 목이 부어오르는 심각한 알레르기 반응
- 고통스러운 지속적인 발기
- 남성의 비정상적인 모유 분비
- 질 출혈
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
금단증상
Citalopram 복용을 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 갑자기 치료를 중단하면 더 많이 발생합니다. 일부 환자는 치료를 중단한 후 처음 며칠 동안 다음과 같은 부작용을 경험했습니다.
- 현기증
- 감각 장애(예: 손과 발의 따끔거림 또는 무감각, 감전 감각)
- 수면 장애(예: 수면 장애 또는 비정상적인 꿈)
- 동요 또는 불안
- 아픈 느낌
- 떨림
- 착란
- 땀을 흘리다
- 두통
- 설사
- 두근거림
- 정서적 불안정, 과민성
- 시각 장애
이러한 증상은 일반적으로 경증에서 중등도이며 일반적으로 2주 이내에 해결됩니다. 그러나 일부 환자에서는 더 심하거나 더 오래 지속될 수 있습니다. 약 복용을 중단해야 하는 경우 의사는 최소 1~2주에 걸쳐 천천히 복용량을 줄일 것입니다. 시탈로프람 복용을 중단할 때 심각한 금단 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오. 치료를 다시 시작하고 더 천천히 중단하십시오.
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 안내서에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일이 지나면 Citalopram Mylan Generics를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Citalopram Mylan Generics에 포함된 것
- 활성 성분은 시탈로프람입니다. 각 정제에는 40mg의 시탈로프람이 들어 있습니다(시탈로프람 하이드로브로마이드)
- 다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트입니다. 코팅에는 이산화티타늄(E171), 마크로골 4000 및 하이프로멜로스(E464)도 포함됩니다.
Citalopram Mylan Generics의 외형과 팩 내용물
귀하의 약은 흰색 코팅된 정제로 제공됩니다.
정제는 흰색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에는 "CM" 선 "40", 다른 면에는 "G" 표시가 새겨져 있습니다. 정제를 반으로 나눌 수 있습니다. 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 및 100정의 블리스터 팩 또는 100정의 플라스틱 병으로 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다. .
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 citalopram 20mg에 해당하는 citalopram hydrobromide가 포함되어 있습니다.
부형제: 53.28 mg 유당 일수화물
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
백색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에는 "CM + 운 20", 다른 면에는 "G"가 각인되어 있으며 반으로 나눌 수 있다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주요 우울 삽화의 치료.
광장 공포증이 있거나 없는 공황 위기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
시탈로프람은 아침이나 저녁에 단일 경구 투여로 투여되어야 합니다. 정제는 음식의 유무에 관계없이 액체와 함께 복용할 수 있습니다.
성인
주요 우울 삽화의 치료
일반적인 용량은 1일 1회 시탈로프람 20mg이며, 최대 권장 용량은 1일 60mg입니다. 용량은 개별 환자의 반응에 따라 달라집니다. 치료 시작 후 항우울제 효과는 최소 2주 동안 예상되지 않아야 하며, 가능한 재발에 대한 적절한 보호를 제공하기 위해 환자가 최소 4-6개월 동안 무증상 상태를 유지하는 한 치료를 계속해야 합니다.
공황 위기 치료
첫 주에는 1일 10mg의 단일 용량이 권장됩니다. 그 후 용량을 1일 20mg으로 증량할 수 있습니다. 개별 환자 반응에 따라 용량을 60mg/일까지 계속 증량할 수 있습니다. 3개월 후에 최대 효과에 도달하며 몇 개월 동안 치료를 계속해야 할 수도 있습니다.
노인
주요 우울 삽화의 치료
권장 일일 복용량은 1일 1회 10mg입니다. 개인의 반응에 따라 1일 최대 30mg까지 증량할 수 있다.
공황 위기 치료
권장 일일 복용량은 1일 1회 10mg입니다. 개별 반응에 따라 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있다.
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우
시탈로프람은 18세 미만의 소아 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다. (섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조)
간 기능 감소:
간 장애가 있는 환자는 1일 10mg의 시작 용량을 투여해야 합니다. 이러한 환자에서 용량은 30mg을 초과해서는 안됩니다. 이러한 환자는 임상적으로 모니터링해야 합니다.
신장 기능 감소:
경증 또는 중등도의 신기능 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율)의 경우에 대한 정보가 없습니다.
CYP2C19 느린 대사제
알려진 CYP2C19 대사 불량자의 경우, 치료 첫 2주 동안 1일 10mg의 시작 용량이 권장됩니다. 치료 결과에 따라 용량을 20mg으로 증량할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스런 투여 중단은 피해야 한다. 시탈로프람 요법을 중단하기로 결정할 때, 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 및 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 용량 감소 또는 치료 중단 후 지속 불가능한 증상이 발생하는 경우 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있습니다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
04.3 금기 사항
시탈로프람 또는 부형제에 과민증.
모노아민 산화효소 억제제
시탈로프람은 MAO 억제제와 함께 사용해서는 안됩니다.시탈로프람은 비가역적 MAO 억제제 치료를 중단한 후 14일 이내에 또는 가역적 MAO 억제제(RIMA)를 중단한 후 관련 RIMA 처방 지침에 명시된 기간 동안 투여해서는 안 됩니다. 시탈로프람 치료 중단과 비가역 및 가역 MAO 억제제 치료 시작 사이에 최소 7일이 경과해야 합니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
5-HT 작용제
수마트립탄의 세로토닌 효과는 SSRI에 의해 강화되는 것으로 여겨집니다. 추가 증거가 나올 때까지 시탈로프람을 수마트립탄과 같은 5-HT 작용제와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우
시탈로프람은 18세 미만의 소아 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 투여량을 조정해야 할 수 있습니다.
발작
발작은 항우울제 사용 시 잠재적인 위험이 있습니다. 환자가 발작을 경험하는 경우 약물을 중단해야 합니다. 불안정한 간질이 있는 환자에서는 시탈로프람을 피해야 하며 조절된 간질이 있는 환자에서는 면밀히 모니터링해야 합니다. 시탈로프람은 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 발작 빈도가 증가하면 중단합니다.
전기경련 요법(ECT)
ECT와 시탈로프람의 병용 투여에 대한 임상 경험은 제한적이므로 주의가 권장됩니다.
열광
시탈로프람은 조증/경조증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 환자가 조증 단계에 들어가면 시탈로프람을 중단해야 합니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 그러한 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
시탈로프람이 처방되는 다른 정신과적 상태도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 주요 우울증과 이러한 병리의 동반 질환이 있을 수 있습니다. 따라서 주요 우울증 환자의 치료에서 관찰된 것과 동일한 예방 조치가 다른 정신병적 병리를 가진 환자의 치료에서 관찰되어야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 경험한 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 항우울제를 사용한 연구에서 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약리학적 치료, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에는 항상 환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 관찰과 관련되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 및/또는 생각의 시작, 행동의 비정상적 변화를 모니터링하고 그러한 증상이 발생하는 경우 즉각적인 의료 조치를 받을 필요가 있음을 알려야 합니다.
정신병
우울 삽화가 있는 정신병 환자의 치료는 정신병 증상을 증가시킬 수 있습니다.
출혈
반상출혈, 자반병, 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈과 같은 응고 이상이 SSRI에서 보고되었습니다. 특히 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 줄 수 있는 물질 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 물질(예: 비정형 항정신병제 및 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산 및 비 -스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 티클로피딘 및 디피리다몰) 및 출혈 장애 병력이 있는 환자.
세로토닌 증후군
드물게 SSRI로 치료받은 환자에서 세로토닌 증후군이 보고되었습니다. 초조, 떨림, 간대성 근경련 및 고열과 같은 증상의 연관은 이 상태의 발병을 나타낼 수 있으므로 시탈로프람 치료를 즉시 중단하고 대증 요법을 시작해야 합니다.
시탈로프람은 트라마돌, 트립토판, 옥시트립탄, 수마트립탄 또는 기타 트립탄과 같은 세로토닌 효과가 있는 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다.
저나트륨혈증
저나트륨혈증 및 항이뇨호르몬분비불량증후군(SIADH)은 주로 노인에서 드물게 보고되었으며 일반적으로 치료 중단 후 가역적입니다.
세인트 존스 워트
바람직하지 않은 효과는 시탈로프람과 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제를 병용하는 동안 더 흔할 수 있습니다. 따라서 시탈로프람과 St. John's wort가 포함된 제제는 동시에 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
정좌불능/정신운동 동요
SSRI / SNRI의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없음과 함께 움직여야 합니다. 이러한 증상은 처음 몇 주 이내에 나타날 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
금단 증상은 치료 중단 시, 특히 중단이 갑작스러운 경우 일반적입니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 현기증, 감각 장애(감각 이상 및 전기 충격 감각 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 두근거림, 정서적 불안정, 과민성 및 시각 장애. 일반적으로 이러한 증상은 경증에서 중등도입니다. 그러나 일부 환자의 경우 강도가 심할 수 있습니다. 그들은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타납니다. 그러나 실수로 용량을 놓친 환자에서 매우 드물게 금단 증상이 보고되었습니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 환자에서는 연장될 수 있습니다(2-3개월 또는 그 이상). 따라서 환자의 필요에 따라 시탈로프람의 용량을 수주 또는 수개월에 걸쳐 점진적으로 감량하는 것이 권장되며, 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.2 용량 및 투여 방법 "치료 중단 후 관찰되는 금단 증상" 참조) ).
시탈로프람의 2차 대사체(디데메틸시탈로프람)의 처리에 영향을 미칠 수 있는 요인을 고려해야 합니다. 이 대사체의 증가된 수준은 이론적으로 감수성인 개인에서 QTc 간격을 연장할 수 있기 때문입니다. 그러나 기존 심장 질환이 있는 277명을 포함하여 임상 시험에서 2,500명의 환자에 대한 ECG 모니터링에서 임상적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다.
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만)에게 시탈로프람의 사용은 이러한 환자에서의 사용에 대한 정보가 없기 때문에 권장되지 않습니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조).
간 장애가 있는 경우 용량 감소가 권장되며(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조) 간 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
공황발작이 있는 일부 환자는 약물 치료를 시작할 때 초기 불안 유발 효과가 있습니다. 감소된 시작 용량(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조)은 이 효과의 위험을 감소시킵니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소 억제제(MAOI): 셀레길린 선택적 비가역적 MAOI 및 선택적 가역적 MAOI 모클로베마이드(RIMA)를 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 투여받은 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 반응의 사례가 보고되었습니다.
세로토닌 증후군과 유사한 기능을 보이는 경우도 있습니다. MAOI와의 상호 작용의 증상에는 고열, 강직, 간대성 근경련, 자율 신경계의 불안정, 중요한 매개변수의 급격한 변동 가능성, 정신 착란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태로 이어질 수 있는 극도의 동요를 포함한 정신 상태의 변화가 포함됩니다.
따라서 시탈로프람은 MAO 억제제와 병용하여 사용해서는 안 되며 비가역적 MAO 억제제 치료 중단 후 14일 이내에 또는 가역적 MAO 억제제 중단 후 관련 처방 지침(RIMA)에 명시된 기간 동안 투여해서는 안 됩니다. . 시탈로프람 치료 중단과 비가역적 및 가역적 MAO 억제제 모두를 사용한 치료 시작 사이에는 최소 7일이 경과해야 합니다(섹션 4.3 참조).
가역 및 비선택적 MAO 억제제와 유사한 특성을 가진 항생제인 리네졸리드를 시탈로프람과 동시에 투여해서는 안 됩니다. 리네졸리드의 사용이 여전히 긴급하고 시탈로프람 치료 1주일의 중단 기간이 존중되지 않는 경우, 심장 기능 및 세로토닌 증후군과 관련된 기타 증상에 대한 세심한 의학적 감독하에 리네졸리드 치료를 시작할 수 있습니다.
시탈로프람의 대사는 간 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6에만 부분적으로 의존하며 다른 일부 SSRI와 달리 시탈로프람은 많은 약물(항부정맥제, 신경이완제, 베타차단제, TCA 및 일부 SSRI) 단백질 결합은 상대적으로 낮습니다(
술: 알코올과 시탈로프람의 연관성은 권장되지 않지만, 임상 연구에서 시탈로프람과 알코올 사이에 부정적인 약력학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
세로토닌성 약물: 세로토닌계 약물(예: 트라마돌, 트립토판, 옥시트립탄, 수마트립탄 및 기타 트립탄)과의 연관성은 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다. 트립탄과 병용하면 관상동맥 혈관 수축 및 고혈압의 잠재적 위험이 있습니다. 따라서 시탈로프람과 이들의 동시 사용 활성 물질은 권장되지 않습니다(4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
리튬: 리튬과 시탈로프람 사이에는 약동학적 상호작용이 없습니다. 그러나 SSRI를 리튬과 함께 투여하는 경우 세로토닌 증후군 사례가 보고되었으므로 이들의 병용 사용은 주의해야 합니다. 보다 세심하고 세심한 임상 관리가 필요합니다.
시탈로프람과 메토프롤롤(CYP2D6 기질)의 조합은 메토프롤롤의 혈장 농도를 2배로 증가시킵니다. 혈압이나 심박수에 임상적으로 유의한 영향은 관찰되지 않았습니다.
약동학 연구에서 이미프라민의 1차 대사산물인 데시프라민의 수치가 증가했지만 시탈로프람 또는 이미프라민 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 데시프라민의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
알려진 효소 억제제인 시메티딘은 시탈로프람의 평균 정상 상태 수준을 약간 증가시켰습니다. 따라서 고용량의 시메티딘과 함께 고용량의 시탈로프람을 투여할 때는 주의가 권장됩니다.
Citalopram과 St. John's wort(Hypericum perforatum)의 약초 제제는 상호 작용을 일으킬 수 있으며 결과적으로 바람직하지 않은 효과가 증가합니다.
시탈로프람을 벤조디아제핀, 신경이완제, 진통제, 리튬, 알코올, 항히스타민제, 항고혈압제, 베타차단제 및 기타 심혈관계 약물과 함께 투여한 임상 시험에서 약력학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 활성 물질 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: NSAID, 아세틸살리실산, 디피리다몰, 티클로피딘, 비정형 항정신병약, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제)과 함께 치료를 받는 환자에서는 주의가 필요합니다. 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치" 참조).
시탈로프람 사용 경험은 신경이완제와 임상적으로 관련된 상호작용을 나타내지 않았지만, 다른 SSRI와 마찬가지로 약력학적 상호작용의 가능성을 배제할 수 없습니다.
시탈로프람의 흡수 및 기타 약동학적 특성은 음식에 의해 영향을 받지 않았습니다.
QT 간격 연장: QT 간격을 연장하는 다른 약물이나 저칼륨혈증/저마그네슘혈증을 유발하는 약물과의 병용투여시 시탈로프람과 마찬가지로 QT 간격을 연장하므로 주의가 필요합니다.
경련: SSRI는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 발작 역치를 낮출 수 있는 다른 약물(예: 항우울제(삼환계, SSRI), 신경이완제(페노티아진, 티오크산텐 및 부티로페논), 메플로퀸, 부프로피온 및 트라마돌)의 동시 사용에는 주의가 필요합니다.
에스시탈로프람: 에스시탈로프람의 대사는 주로 CYP2C19에 의해 매개됩니다. CYP3A4 및 CYP2D6도 기여할 수 있지만 그 정도는 낮습니다. 주요 대사산물인 S-DCT(탈메틸화 에스시탈로프람)의 대사는 CYP2D6에 의해 부분적으로 촉매되는 것으로 보입니다.
에스시탈로프람과 오메프라졸(CYP2C19 억제제) 30mg을 1일 1회 병용 투여하면 에스시탈로프람의 혈장 농도가 중간 정도(약 50%) 증가했습니다.
따라서 CYP2C19 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 플루복사민, 란소프라졸, 티클로피딘) 또는 시메티딘과 병용투여시 주의해야 하며, 다른 요법과의 병용투여 중 바람직하지 않은 영향의 조절에 근거하여 용량 감소가 필요할 수 있다. 시탈로프람 용량.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 시탈로프람 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 고용량에서 모체 독성을 유발하는 최기형성 효과가 나타났습니다(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 시탈로프람만 사용해야 합니다 명백히 필요하다고 판단되는 경우 임신 중.
산모가 임신 말기, 특히 임신 3기에 시탈로프람을 계속 사용하는 경우 신생아를 관찰해야 하며, 임신 중 투여를 갑자기 중단하는 것은 피해야 합니다.
임산부가 신생아의 임신 후기에 SSRI/SNRI를 사용한 후 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 호흡 곤란, 청색증, 무호흡, 경련, 체온 불안정, 모유 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과음, 긴장 저하, 과굴곡, 떨림 , 신경과민, 과민성, 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 수면 장애 이러한 증상은 세로토닌 작용과 금단 증상 모두에 기인할 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 즉시 또는 직후에 시작됩니다(분만.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속적인 폐 고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건당 약 5건이었습니다. 일반 인구에서 PPHN은 임신 1,000명당 1~2명 발생합니다.
수유 시간
시탈로프람은 소량으로 우유로 배설됩니다. 모유 수유의 이점이 아기의 잠재적인 부작용보다 커야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
향정신성 약물을 처방받은 환자는 질병, 약물 또는 둘 다로 인해 농도에 약간의 변화가 있을 수 있습니다. 환자는 자동차를 운전하고 기계를 조작할 수 있는 능력에 대해 경고해야 합니다. Citalopram 자체는 지적 기능이나 정신 운동 성능의 변화를 일으키지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
시탈로프람의 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적입니다. 이러한 증상은 치료 첫 2주 동안 더 자주 발생하며 일반적으로 우울 상태가 개선되면 사라집니다.
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 SSRI와 TCA를 복용하는 환자에서 골절 위험이 증가하는 것으로 나타났으며 이러한 위험의 기전은 알려져 있지 않습니다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
SSRI / SNRI의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상을 유발합니다. 현기증, 감각 장애(감각 이상 및 전기 충격 감각 포함), 수면 장애(불면 및 생생한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/ 또는 구토, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성 및 시각 장애 일반적으로 이러한 현상은 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 중증 및/또는 연장될 수 있습니다. 시탈로프람 요법이 더 이상 필요하지 않은 경우 점진적으로 중단하고 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 및 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.9 과다 복용
Citalopram은 잠재적인 자살 위험이 있는 환자에게 제공되며 일부 자살 시도가 보고되었습니다. 정확한 복용량이나 다른 약물 및/또는 알코올과의 연관성에 대한 세부 정보가 종종 누락됩니다.
증상
졸음, 혼수, 무감각, 경련, ECG의 변화(예: QT 간격 연장), 방실 부정맥, 메스꺼움, 구토, 발한, 청색증, 과호흡. 특히 다른 물질을 동시에 섭취하는 경우 세로토닌 증후군의 일부 기능이 나타날 수 있습니다.
치료
시탈로프람에 대한 알려진 특정 해독제는 없습니다. 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다. 활성탄, 삼투성 완하제(예: 황산나트륨) 및 위 세척을 고려해야 합니다. 의식 장애가 있는 경우 환자에게 삽관을 해야 합니다. ECG 및 활력 징후를 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
ATC 코드: N 06A B04.
Citalopram은 강력한 세로토닌(5-HT) 재흡수 억제제인 것으로 나타났습니다. 장기 치료는 5-HT 흡수 억제에 대한 내성을 유도하지 않습니다.
시탈로프람은 지금까지 기술된 가장 강력한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 노르아드레날린(NA), 도파민(DA) 및 감마-아미노부티르산(GABA)의 흡수에 최소한의 영향을 미칩니다. 5-HT1A, 5-HT2, 도파민 D1 및 D2 수용체, 알파1-, 알파2- 및 베타-아드레날린 수용체, 히스타민 H1, 콜린성 무스카린, 벤조디아제핀, 오피오이드 수용체를 포함한 일련의 수용체 이것은 많은 삼환계 항우울제 및 일부와 대조됩니다. 일련의 기능 테스트를 사용하여 수용체에 대한 친화력 부족이 확인되었습니다. 시험관 내 격리된 장기 및 테스트와 함께 생체 내. 이러한 수용체 효과의 부재는 시탈로프람이 구강 건조, 방광 및 장 장애, 흐린 시력, 진정, 심장 독성 및 기립성 저혈압과 같은 전통적인 부작용이 적은 이유를 설명할 수 있습니다.
삼환계 항우울제, 다른 SSRI 및 MAO 억제제와 마찬가지로 시탈로프람은 REM 수면을 억제하고 깊은 서파 수면을 증가시킵니다. REM 수면 억제는 항우울제 활성을 예측하는 것으로 간주됩니다.citalopram은 opioid 수용체에 결합하지 않지만 일반적으로 사용되는 opioid 진통제의 항통각수용 효과를 강화합니다. 시탈로프람 투여 후 d-암페타민에 의한 과잉행동의 증가가 관찰되었습니다.
시탈로프람의 주요 대사 산물은 모두 SSRI이지만 그 효능과 선택성 비율은 시탈로프람보다 낮습니다. 그러나 citalopram 대사 산물의 선택성 비율은 다른 많은 SSRI의 선택성 비율보다 우수합니다. 대사 산물은 전반적인 항우울 효과에 기여하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
흡수는 거의 완전하며 음식 섭취와 무관합니다(평균 Tmax 3.8시간). 경구 생체이용률은 약 80%입니다.
분포
겉보기 분포 부피(Vd) β는 약 12.3 L/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 시탈로프람과 주요 대사산물의 80% 미만입니다.
생체 변형
시탈로프람은 탈메틸시탈로프람, 디데메틸시탈로프람, 시탈로프람-N-옥사이드 및 탈아민화된 프로피온산의 불활성 유도체로 대사됩니다. 모든 활성 대사산물은 모 화합물보다 약하지만 그 자체가 SSRI입니다. 변하지 않은 시탈로프람은 주요 대사 효소 19 C에서 우세한 화합물입니다 CYP2 , CYP3A4 및 CYP2D6의 기여도 가능합니다.
제거
제거 반감기(T½ β)는 약 1.5일이고 시탈로프람(CIs)의 전신 혈장 청소율은 약 0.33L/min이고 경구 혈장 청소율(CIoral)은 약 0.41L/min입니다.
시탈로프람은 주로 간(85%)으로 배설되고 나머지(15%)는 신장으로 배설됩니다. 1일 복용량의 약 12~23%가 변하지 않은 시탈로프람으로 소변으로 배설됩니다. 간(잔류) 청소율은 약 0.35L/min인 반면 신장 청소율은 약 0.068L/min입니다.
동역학은 선형입니다. 혈장 수준의 정상 상태는 1-2주 내에 달성됩니다. 250nmol/L(100-500nmol/L)의 평균 농도는 40mg의 일일 복용량에서 달성됩니다. 시탈로프람의 혈장 농도와 치료 효과 또는 부작용 사이에는 명확한 관계가 없습니다.
고령자(65세 이상)
노인 환자에서 감소된 대사 활동으로 인한 더 긴 반감기 및 감소된 제거 값이 관찰되었습니다.
간 기능 감소
간 기능 장애가 있는 환자에서 시탈로프람은 더 천천히 제거됩니다. 시탈로프람의 반감기는 약 2배이고 주어진 용량의 정상 상태 농도는 정상 간 기능을 가진 환자에서 약 2배 높습니다.
신장 기능 감소
시탈로프람은 경증에서 중등도의 신기능 저하가 있는 환자에서 더 천천히 제거되며 시탈로프람의 약동학에는 큰 영향을 미치지 않습니다. 현재 신기능이 심하게 저하된 환자(크레아티닌 청소율)의 치료에 대한 정보가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 실험 동물에서 인간에 대한 특정 위험에 대한 증거가 발견되지 않았습니다. 반복 투여 연구에서 인지질증이 여러 기관에서 관찰되었습니다. 쥐에서 이 가역적 효과는 다음에 대해 알려져 있습니다. 여러 가지 친유성 아민이 있으며 기능적 및 형태학적 효과와 관련이 없습니다. 임상적 관련성은 불분명합니다.쥐에 대한 배아독성 연구는 모체 독성 투여량에서 골격 이상을 보여주었습니다. 영향은 약리학적 활성과 관련되거나 모체 독성으로 인한 간접적인 영향일 수 있음 산전 및 산후 연구에서 수유기 동안 자손의 생존이 감소하는 것으로 나타났음 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않음 .
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
유당일수화물
옥수수 전분
미정질 셀룰로오스
포비돈
크로스포비돈
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅
이산화티타늄(E171)
유당일수화물
마크로골 4000
하이프로멜로스(E464)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 제품은 특별한 보관 주의사항이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 호일로 밀봉된 PVC / PVdC 블리스터(일회용 팩 포함).
다음을 포함하는 팩: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 또는 500개 정제.
알루미늄 호일로 밀봉된 PVC/PVC 물집.
"캘린더" 28정 팩.
폴리프로필렌 캡이 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 정제 병. 다음을 포함하는 팩: 12, 14, 20, 28, 50, 100 또는 250정.
폴리에틸렌 캡이 있는 폴리프로필렌 정제 병.
다음을 포함하는 팩: 12, 14, 20, 28, 50, 100 또는 250정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
밀란 S.p.A.
Vittor Pisani 20 - 20124 밀라노, 이탈리아를 통해
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 036046011 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터의 필름 코팅된 정제 12개
AIC 036046023 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터에 들어 있는 14개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046035 / M - 20 mg의 pvc / pvdc 물집에 필름 코팅된 정제 20개
AIC 036046047 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터에 들어 있는 28개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046050 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터의 필름 코팅 정제 30개
AIC 036046062 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터의 필름 코팅된 정제 49개
AIC 036046074 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터에 들어 있는 50개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046086 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터에 들어 있는 56개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046098 / M - 20mg의 pvc/pvdc 물집에 들어 있는 60개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046100 / M - 20mg의 pvc/pvdc 물집에 들어 있는 98개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046112 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터에 포함된 100개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046124 / M - 20mg의 pvc/pvdc 물집에 들어 있는 500 필름 코팅 정제
AIC 036046136 / M - pp 캡이 20mg인 HDPE 병에 든 필름 코팅 정제 12개
AIC 036046148 / M - PP 캡이 20mg인 HDPE 병에 담긴 14개의 필름 코팅 정제
AIC 036046151 / M - pp 캡이 20mg인 HDPE 병에 담긴 필름 코팅 정제 20개
AIC 036046163 / M - pp 캡이 20mg인 HDPE 병에 담긴 28개의 필름 코팅 정제
AIC 036046175 / M - PP 캡이 20mg인 HDPE 병에 담긴 50개의 필름 코팅 정제
AIC 036046187 / M - pp 캡이 20mg인 HDPE 병에 든 필름 코팅 정제 100개
AIC 036046199 / M - pp 캡이 20mg인 HDPE 병에 담긴 250개의 필름 코팅 정제
AIC 036046201 / M - 20mg의 pe 캡이 있는 pp 병에 12개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046213 / M - 20mg의 pe 캡이 있는 pp 병에 14개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046225 / M - 20 mg의 pe 캡이 있는 pp 병에 20개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046237 / M - 20 mg의 pe 캡이 있는 pp 병에 28개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046249 / M - 20mg의 pe 캡이 있는 pp 병에 50개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046252 / M - 20mg의 pe 캡이 있는 pp 병에 100개의 필름 코팅된 정제
AIC 036046264 / M -250 20mg의 pe 캡이 있는 pp 병의 필름 코팅 정제
AIC 036046276 / M - 20mg의 pvc/pvdc 블리스터 캘린더 팩 크기의 필름 코팅 정제 28개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2005년 2월
마지막 갱신 날짜: 2008년 7월
10.0 텍스트 개정일
2010년 10월