유효 성분: 프리미돈
마이솔린 250mg 정제
마이솔린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
마이솔린에는 발작 치료에 사용되는 약물 그룹에 속하는 활성 물질 프리미돈이 포함되어 있습니다.
마이솔린은 다음과 같은 특정 유형의 간질 및 발작을 치료하는 데 사용됩니다.
- 큰 나쁜
- 정신 운동 간질(측두엽 간질)
- 뇌 손상의 명백한 징후 또는 EEG 패턴의 변화와 관련된 특발성, 외상 후 간질(다른 요법에 내성이 있는 경우)
- 초점 및 잭슨 위기
- 근간대성 발작 및 운동성 발작 기분이 나아지지 않거나 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
Mysoline을 사용해서는 안되는 금기 사항
마이솔린을 복용하지 마십시오
- 활성 물질, 바르비투르산염(불면증 또는 간질 치료에 사용되는 약물) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 포르피린증(혈액 대사의 희귀 유전 질환)이 있는 경우.
사용상의 주의사항 마이솔린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Mysoline을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
특히 주의:
- 이 약은 중독성이 있기 때문에 장기간 치료하는 경우;
- 여성이고 경구 피임약을 복용하는 경우 이 약으로 치료하는 동안 더 이상 임신으로부터 보호되지 않을 수 있고 생리 사이에 출혈이 발생할 수 있습니다(섹션 2 "기타 의약품 및 마이솔린" 참조).
- 자해(자해) 또는 자살에 대한 생각이 있거나 생각이 있는 경우. 이러한 생각이 들 때마다 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 고령자 또는 쇠약해진 경우 또는 호흡, 신장 또는 간 문제가 있는 경우(섹션 3 "마이솔린 복용 방법" - "노인 및 호흡, 신장 또는 간 문제가 있는 환자에서 사용" 참조).
어린이들
의사가 더 낮은 용량을 처방할 수 있는 어린이에게는 주의가 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 마이솔린의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이것은 일부 의약품이 Mysoline의 작동 방식을 변경하거나 Mysoline이 다른 의약품의 작동 방식을 변경할 수 있기 때문에 중요합니다.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 약물(항응고제),
- 스테로이드를 함유한 의약품
- 세균 감염 치료제(항생제)
- 경구 피임약
- Mysoline이 효과를 감소시키기 때문에 phenytoin과 같은 발작(항경련제)에 사용되는 약물;
- 바르비투르산염이나 알코올과 같은 중추신경계를 억제하는 약물은 효과를 증가시킬 수 있습니다.
알코올이 함유된 마이솔린
이 약은 알코올의 영향을 증가시킬 수 있으므로 음주 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신을 계획하고 있다면 먼저 항간질 치료 지속에 대해 의사와 상의하는 것이 중요합니다.
이 약은 꼭 필요한 경우가 아니면 의학적 감독하에 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
아기의 기형(구순구개열, 심장 및 혈관 기형, 신경계 발달 문제)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 의사가 처방한 경우에만 임신 중에 이 약을 복용하십시오.
임산부는 마이솔린을 복용할 때 혈중 엽산이 감소할 수 있으며, 임신 말기에 이 약을 복용한 산모의 아기는 출생 후 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
때때로 임신 중에 발작 약물을 복용한 산모의 자손에서 응고 문제가 관찰되었습니다.
갑자기 경련을 일으킬 수 있으므로 이 약 복용을 갑자기 중단하지 마십시오. 이는 귀하와 귀하의 아기에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다(섹션 3 "마이솔린 복용을 중단하는 경우" 참조).
수유 시간
이 약에 함유된 프리미돈은 모유로 들어가고 영아는 졸음이나 허약함을 유발할 수 있습니다. 아기에게 이러한 증상이 나타나면 모유 수유를 중단하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 주의력과 반사 신경을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 영향은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
이러한 상황이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Mysoline 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량, 사용 빈도 및 치료 기간은 질병에 따라 의사가 결정합니다.
복용량은 일반적으로 하루에 두 번(아침과 저녁) 섭취합니다.
치료 시작은 점진적으로 시작되며 처음 3일 동안은 1일 1/2정(125mg)을 늦은 저녁에 복용할 수 있는 저용량으로 시작합니다.
이 용량은 질병이 통제될 때까지 의사가 조정합니다.
성인: 3일마다 1일 1/2정을 증량하여 1일 2정까지 증량하여 아침과 저녁에 복용합니다. 그런 다음 발작 조절을 위한 최적 용량에 도달할 때까지 3일마다 1정씩 증량합니다(최대 용량 6정/일) 소아: 효과가 달성될 때까지 1일 용량을 3일 간격으로 1/2정 증량할 수 있습니다. 치료제(최대 용량 4정/일).
유지 치료에 권장되는 용량은 다음과 같습니다.
고령자 및 호흡기, 신장 또는 간에 문제가 있는 환자에게 사용
고령자 또는 호흡, 신장 또는 간 문제가 있는 경우, 감량된 용량을 처방받게 됩니다.
마이솔린 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
마이솔린 복용을 중단하면
갑자기 발작을 일으킬 수 있으므로 먼저 의사와 상의하지 않고 이 약의 복용을 갑자기 중단하지 마십시오.
치료는 의학적 감독하에 점진적으로 줄여야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 마이솔린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
처방된 것보다 더 많은 마이솔린을 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 이 시트를 가지고 가십시오.
과다 복용의 증상은 다음과 같습니다. 운동 조정 장애(운동실조), 무의식(의식 상실), 심각한 호흡 곤란(호흡 저하) 및 혼수.
부작용 마이솔린의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Mysoline 치료 초기에 졸음, 과민성, 부주의가 발생할 수 있습니다.
보고된 부작용은 다음과 같습니다.
- 신경계 독성 증상, 특히 운동 조정 장애(운동실조), 현기증, 두통(두통);
- 눈의 리드미컬하고 비자발적인 진동(안진);
- 시각 장애;
- 메스꺼움 및 구토;
이러한 효과는 자발적으로 사라지는 경향이 있지만, 약물에 대한 개인의 강한 감도의 경우 치료를 중단해야 할 정도로 심각할 수 있습니다.
- 심한 발진을 포함한 심한 피부 반응.
드물게 다음도 보고되었습니다.
- "전신성 홍반성 루푸스"라고 불리는 유기체의 심각한 변화;
- 관절통(관절통);
- 정신병적 반응을 포함한 성격 변화;
- 부은 다리(하지의 부종);
- 갈증;
- 과도한 소변 생산(다뇨);
- 감소된 성기능;
- 비정상적인 모양의 적혈구(거대적혈구 빈혈) 및 기타 혈액 변화(혈액 장애)를 특징으로 하는 빈혈.
골감소증, 골다공증(뼈가 얇아짐) 및 골절을 포함한 뼈 질환의 사례가 보고되었습니다. 장기간 항간질제를 복용했거나 골다공증의 병력이 있거나 스테로이드를 복용 중인 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 웹사이트 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
마이솔린이 함유한 것
- 활성 성분은 프리미돈입니다. 각 정제에는 250mg의 프리미돈이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 포비돈, 젤라틴, 카멜로스 칼슘, 마그네슘 스테아레이트, 스테아르산입니다.
Mysoline의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Mysoline은 블리스터 팩에 30정이 들어 있는 상자에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
마이솔린 250 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
1정에는 다음이 포함됩니다.
프리미돈 250mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
마이솔린은 대뇌 및 정신운동성 간질(측두엽 간질)의 치료에 사용됩니다.
이러한 형태의 마이솔린의 높은 효능은 또한 뇌 손상의 명확한 징후 또는 EEG 추적의 특정 변형과 관련된 특발성, 외상 후 형태로 고통받는 다른 요법에 내성이 있는 환자에서 임상적으로 문서화되었습니다.
Mysoline은 또한 국소 발작 또는 잭슨 발작, 근간대성 발작 및 무운동 발작의 치료에 사용할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
Mysoline을 사용한 치료는 항상 환자의 임상 반응과 관련하여 개별적으로 수행되어야 합니다. 일반적으로 약물의 효과 평가는 치료 몇 주 후에 수행할 수 있습니다.많은 환자에서 Mysoline은 단독으로 효과가 입증되었으며, 그렇지 않으면 다른 항경련제와 함께 사용해야 합니다.
치료는 점진적으로 시작해야 합니다.
복용량
초기 복용량
성인:
처음 3일 동안은 저녁 늦게 하루 반 알로 시작합니다. 3일마다 1/2정씩 증량하여 1일 2정까지 아침저녁으로 복용한다. 그런 다음 발작 조절을 위한 최적의 용량에 도달할 때까지 3일마다 1정씩 증량합니다(최대 용량은 1일 6정).
소아 인구:
9세 이하 어린이: 처음 3일 동안은 하루 반 알로 시작합니다. 그 후, 치료 효과가 달성될 때까지 1일 용량을 3일 간격으로 1/2정 증량할 수 있습니다(최대 용량 4정/일).
평균 유지 용량
성인:
3-6정/일.
소아 인구:
2세 이하 어린이 1일 1~2정
2~5세 어린이 1일 2~3정
6~9세 어린이 1일 3~4정
9세 이상 어린이 1일 3~6정
일일 복용량은 2g을 초과해서는 안됩니다.
투여 방법
1일 복용량을 아침과 저녁 2회로 나누어 복용하는 것이 좋습니다.
일부 환자의 경우 발작이 더 자주 발생하면 더 많은 용량을 투여하는 것이 편리할 수 있습니다. 예를 들어:
-야간 발작의 경우 저녁에 단일 용량으로 투여하거나 저녁에 더 많은 용량을 투여합니다.
- 발작이 월경과 같은 특정 상황과 관련된 경우 이 기간 동안 용량을 약간 늘리는 것이 종종 유용합니다.
고령 및 쇠약 환자:
고령자 및 쇠약해진 환자 또는 신장, 간 또는 호흡 기능이 손상된 환자에서는 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
이미 다른 항경련제로 치료를 받고 있는 환자:
다른 항경련제로 환자의 증상이 충분히 조절되지 않거나 심각한 부작용이 발생한 경우 마이솔린을 기존 치료제와 병용하거나 대체할 수 있다.
설명된 점진적 투여 계획에 따라 처음에 Mysoline을 이미 사용 중인 약물과 연관시키는 것이 좋습니다. 일단 상당한 임상 효과에 도달하고 Mysoline의 용량이 충분하다고 간주되면 이전 요법을 2주에 걸쳐 항상 점진적으로 중단할 수 있습니다. 너무 빠른 중단은 질병 상태의 발병을 유발할 수 있습니다.
때로는 이전 치료를 중단할 때 마이솔린의 용량을 늘려야 합니다. 다만, 기존 치료제가 페노바르비탈로 대표되는 경우가 많다면 "과도한 상호작용 졸림을 예방하기 위해 마이솔린 요법을 중단하고 대체하는 것이 더 빠르고 동시에 평가가 이루어져야 한다. 정확한 마이솔린 용량을 투여해야 한다"고 말했다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, 일반적으로 바르비투르산염 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
포르피린증 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
바르비투르산염 유도체를 사용한 항경련제 치료의 일반적인 예방 조치를 준수하십시오. 장기간 투여 후 내성 및 약물 의존이 발생할 수 있습니다.
간질 환자의 갑작스러운 투여 중단은 간질 지속 상태를 유발할 수 있습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
이 약은 주의해서 사용해야 하며 어린이, 노인, 쇠약한 환자 또는 신장, 간 또는 호흡 기능이 손상된 환자에서는 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
경구 피임약 및 항경련제를 복용하는 여성에서 월경 중 출혈 및 피임 요법 실패가 보고되었습니다. 이는 아마도 항경련제로 인한 간 효소의 유도 작용에 의해 결정되며, 이는 호르몬 대사를 가속화할 수 있습니다.
이 약은 주의해서 사용해야 하며, 고령자, 쇠약해진 환자 또는 신장, 간 또는 호흡 기능이 손상된 환자에서는 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
다양한 적응증으로 항간질제를 투여받는 환자에서 자살 충동 및 행동 사례가 보고되었습니다. 무작위 임상 시험 대 위약에 대한 메타 분석에서도 자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가한다는 사실이 강조되었습니다.
이 위험의 메커니즘은 확립되지 않았으며 사용 가능한 데이터는 Mysoline의 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 환자는 자살 생각과 행동의 징후가 있는지 모니터링해야 하며, 그렇다면 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및 간병인)는 자살 생각이나 행동의 징후가 나타나면 담당 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.
소아 인구
이 약은 주의해서 사용해야 하며 어린이의 경우 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
프리미돈의 대사산물인 페노바르비탈은 효소 유도제이므로 일부 약물(항응고제, 부신 스테로이드, 항생제, 경구 피임약 및 페니토인과 같은 항경련제)의 효능은 점진적인 대사 촉진으로 인해 감소될 수 있습니다.
알코올 및 바르비투르산염과 같이 중추신경계에 대한 우울증 작용을 하는 다른 물질의 효과는 프리미돈 투여로 강화될 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 가능성이 있거나 가임기인 환자는 구체적인 조언을 받아야 합니다.
환자가 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
항간질제로 치료받은 산모의 자손에서 선천적 기형의 위험이 2~3배 증가하며, 가장 흔하게 보고되는 것은 구순구개열, 심혈관 기형 및 신경관 결손입니다.
따라서 항경련제 치료의 가능한 책임을 염두에 두고 치료의 지속을 고려해야 합니다.
장기간의 항경련제 치료는 혈청 엽산 수치의 감소와 관련될 수 있습니다.
임신 중 엽산 요구량이 증가했기 때문에 위험에 처한 환자는 정기적인 검사를 받는 것이 권장되며 논란의 여지가 있지만 엽산과 비타민 B12를 고려해야 합니다.
임신 마지막 기간 동안 엄마에게 마이솔린을 투여한 신생아의 경우 치료 중단 증상이 나타날 수 있습니다.
임신 중 항경련제 치료는 때때로 신생아의 응고 장애와 관련이 있습니다. 이러한 이유로 임신한 환자는 임신 말기부터 분만시까지 비타민 K1을 투여해야 하며, 이러한 전처리가 없는 경우에는 분만 시 분만에 비타민 K1 10mg을 투여하는 것이 좋습니다. 분만 및 1일 1mg 출생 직후 신생아.
항간질제를 사용한 다중 요법은 단독 요법의 선천성 기형 위험이 더 높을 수 있습니다. 따라서 가능한 한 단독 요법을 시행하는 것이 중요합니다.
산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작이 재개될 위험이 있으므로 항간질 치료를 갑자기 중단하면 안 됩니다.
수유 시간
Primidone은 모유로 전달되므로 수유 중인 유아에게 졸음이나 허약함이 관찰되면 모유 수유를 중단하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
다른 항경련제와 마찬가지로 마이솔린으로 치료하면 주의력이 저하될 수 있습니다. 따라서 자동차 운전자에게 필요한 것과 같은 반사의 신속성은 감쇠될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
부작용이 발생하면 일반적으로 초기 치료 단계로 제한됩니다. 환자는 졸음, 과민 반응, 부주의를 나타낼 수 있습니다. 운동실조, 현기증, 두통, 안진, 시각 장애, 메스꺼움 및 구토와 같은 신경독성 증상이 보고되었지만 일반적으로 강렬할 때도 일시적입니다.
그러나 특발성의 경우 급성 및 중증의 신경독성 증상이 나타날 수 있어 치료를 중단해야 한다. 심한 피부 발진을 포함한 피부과적 반응과 드물게 전신성 홍반성 루푸스와 같은 전신적 변화가 보고되었습니다. 관절통 및 정신병적 반응을 포함한 성격 변화의 사례가 드물게 보고되었습니다.
다른 드문 부작용으로는 하지 부종, 갈증, 다뇨, 성기능 감소 등이 있습니다. 예외적인 경우, 페니토인 및 페노바르비탈과 같이 거대적아구성 빈혈이 발생할 수 있습니다. 이 빈혈은 일반적으로 엽산이나 비타민 B12를 동시에 투여하여 교정할 수 있지만 드물게 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
어떤 경우에는 엽산과 비타민 B12를 동시에 투여하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다("임신" 단락 참조). 다른 혈액 장애에 대한 보고가 있습니다.
장기간 마이솔린 요법을 받는 환자에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었습니다. 마이솔린이 뼈 대사에 영향을 미치는 기전은 확인되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 시 다양한 정도의 중추신경계 억제가 발생할 수 있으며, 이는 섭취량에 따라 운동실조, 의식 상실, 호흡 억제 및 혼수 상태로 나타납니다.
과량투여의 치료는 위 내용물의 흡인과 일반적인 보조 조치를 포함합니다.특정 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항간질제, 바르비투르산염 및 유도체, ATC 코드: N03AA03
행동의 메커니즘
마이솔린은 항경련제이며 활성 성분은 프리미돈입니다.
Primidone은 phenobarbital과 phenylethylmalonamide의 두 가지 활성 대사 산물로 변환됩니다. 후자는 또한 실험 동물에서 페노바르비탈 활성을 향상시킵니다.
다른 항경련제와 마찬가지로 Mysoline의 정확한 작용 기전은 아직 알려져 있지 않습니다. 그러나, 특히 이온 플럭스의 수정과 관련하여 뉴런 막에 대한 영향이 근본적인 역할을 할 가능성이 있습니다.
약력학적 효과
마이솔린은 다른 항경련제와 마찬가지로 간 효소를 유도할 수 있으며 직접적인 인과 관계를 시사하는 증거는 충분하지 않지만 이론적으로 간 손상을 일으킬 위험이 있습니다.
마이솔린은 또한 뼈 질환의 발병을 유발할 수 있는 비타민 D의 대사에 영향을 줄 수 있습니다.
임상 효능 및 안전성
실험 동물에서 마이솔린은 전기적 또는 화학적 자극(펜타메틸렌테트라졸)으로 인한 경련을 예방하는 데 매우 활성인 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
마이솔린은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 섭취 후 약 3시간에 도달합니다.
분포
Primidone은 모든 장기와 조직에 잘 분포되어 있습니다. 혈액뇌와 태반장벽을 가로질러 모유로 배설됩니다.
생체 변형
Primidone은 두 가지 활성 유도체인 phenobarbital과 phenylethylmalonamide의 형성으로 대사 변형을 겪습니다. 두 대사 산물은 만성 치료 중에 체내에 축적됩니다.
치료 시작 후 혈장에서 페노바르비탈의 출현이 며칠 지연될 수 있습니다.
제거
혈장에서 프리미돈의 반감기는 약 10시간으로 주요 대사산물보다 짧은 시간입니다.
Primidone과 phenylethylmalonamide는 혈장 단백질에 약간만 결합하는 반면, phenobarbital의 약 절반은 결합합니다.
약물의 약 40%는 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
Primidone 독성은 수많은 동물 종에서 연구되었으며 예외적으로 낮은 것으로 밝혀졌습니다. 최소의 신경학적 또는 기타 독성을 유발하기 위한 고유한 경구 투여량 측면에서, 마이솔린은 마우스에서 페노바르비탈보다 22배 덜 독성이고 쥐에서 18배 덜 독성입니다.
급성 치사량을 유효량과 비교하면(비 LD50/ED50, 랫트의 전기 자극에 의한 경련 시험) 단일 경구 투여량에 대해 300에서 400:1 사이에서 진동하는 치료 지수가 나타납니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
포비돈, 젤라틴, 칼슘 카멜로오스, 마그네슘 스테아레이트, 스테아르산.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
블리스터 팩(알루미늄/유백색 PVC)에 250mg의 정제 30개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
제약 연구실 SIT S.r.l. - Cavour 70을 통해 - 27035 Mede(PV).
08.0 마케팅 승인 번호 -
마이솔린 250 mg 정제 - 30 정제: A.I.C. N. 009340011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1991년 10월 1일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 2월 1일