Abasaglar - 인슐린 글라진이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Abasaglar는 활성 물질 인슐린 글라진을 포함하는 약입니다. 성인 및 2세 이상 어린이의 당뇨병 치료에 사용됩니다. Abasaglar는 '바이오시밀러' 의약품입니다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품('대조약')과 유사해야 함을 의미합니다. Abasaglar의 대조약은 Lantus입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문을 참조하십시오. 여기를 클릭하여 답변하세요.
Abasaglar는 어떻게 사용됩니까 - 인슐린 글라진?
Abasaglar는 카트리지 및 일회용 미리 채워진 펜(KwikPen)으로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. Abasaglar는 피부 아래(피부 아래) 복벽(배), 허벅지 또는 삼각근 부위(어깨)에 주사로 투여됩니다. 예상보다 인슐린 작용을 감소시킬 수 있는 피부 변화(비후화 포함)를 피하기 위해 주사할 때마다 주사 부위를 변경해야 합니다. Abasaglar는 하루에 한 번 같은 시간에 제공됩니다. 복용량은 경우에 따라 조정됩니다. 가장 낮은 유효 용량을 찾기 위해 환자의 혈당(당) 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우 경구 복용하는 항당뇨병제와 함께 Abasaglar를 투여할 수도 있습니다.
Abasaglar는 적절한 지침을 받은 경우 환자가 직접 주사할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Abasaglar는 어떻게 작동합니까 - 인슐린 글라진?
당뇨병은 체내에서 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질환으로, 아바사글라(Abasaglar)는 체내에서 생성되는 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린입니다. 대체 인슐린은 자연적으로 생성되는 인슐린과 동일한 작용기전을 가지고 있으며 포도당이 혈구내로 침투하는 것을 촉진하며 혈중 포도당 수치를 조절하여 당뇨병의 증상과 합병증을 감소시킵니다.Abasaglar의 활성 물질인 인슐린 글라진은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인슐린 글라진을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 박테리아에 의해 만들어집니다. 인슐린 글라진은 인간 인슐린과 약간 다르며, 이러한 차이로 인해 주사 후 체내에서 더 느리고 규칙적으로 흡수되고 오래 지속됩니다.
연구 기간 동안 Abasaglar - 인슐린 글라진이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Abasaglar가 신체에 흡수되는 방식과 혈당에 대한 작용 메커니즘이 Lantus에서 볼 수 있는 것과 유사하다는 연구 결과가 있습니다. 또한 1일 1회 Abasaglar를 사용한 치료는 성인 당뇨병이 있는 총 1,295명을 대상으로 한 신청서를 지원하기 위해 제출된 2건의 연구에서 참조 의약품인 Lantus를 사용한 치료와 유사한 것으로 나타났습니다. 두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 혈당 조절의 효과를 나타내는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화로 6개월 치료 후의 변화였습니다.
- 한 연구에서 1형 당뇨병 환자 536명을 대상으로 속효성 인슐린 요법의 보조제로 아바사글라를 란투스와 비교했는데, 이들 환자에서 치료 전 HbA1c는 평균 7.8%였으며 6개월 후 감소는 유사(0.35%)했습니다. Abasaglar로 치료한 그룹에서 0.46%, Lantus로 치료한 그룹에서 0.46%). Abasaglar로 치료한 환자의 34.5%, Lantus로 치료한 환자의 32.2%가 7% 목표 미만이었습니다.
- 두 번째 연구에서는 경구로 복용하는 항당뇨병제와 함께 제2형 당뇨병 환자 759명을 대상으로 Abasaglar 또는 Lantus 치료를 비교했습니다. 초기 HbA1c는 평균 8.3%로 Abasaglar로 치료한 환자의 48.8%와 Lantus로 치료한 환자의 52.5%에서 7% 미만으로 떨어졌으며 평균 감소율은 각각 1.29%와 1.34%였습니다.
Abasaglar - 인슐린 글라진과 관련된 위험은 무엇입니까?
Abasaglar의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 저혈당증(저혈당)입니다. 주사 부위의 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기) 및 피부 반응(발진)은 성인보다 어린이에게서 더 자주 나타났습니다. Abasaglar에서 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Abasaglar - 인슐린 글라진이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 Abasaglar가 Lantus와 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로파일을 갖는 것으로 나타났다고 결정했습니다. 따라서 CHMP는 Lantus의 경우와 마찬가지로 확인된 위험보다 이점이 더 크다고 간주하고 Abasaglar에 대한 판매 허가 승인을 권장했습니다.
Abasaglar - 인슐린 글라진의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Abasaglar가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Abasaglar의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Abasaglar - 인슐린 글라진에 대한 추가 정보
2014년 9월 9일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Abasria에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 약의 이름은 2014년 12월 3일에 Abasaglar로 변경되었습니다. Abasaglar 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(포함된 EPAR과 함께) 또는 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 1월 1일.
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