베네팔리 - 에타너셉트

Benepali - Etanercept는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Benepali는 다음 질병을 치료하기 위해 성인에서 사용되는 항염증제입니다.

중등도에서 중증의 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 면역계 질환). 베네팔리는 다른 치료에 대한 반응이 부적절하거나 메토트렉세이트가 환자에게 적합하지 않은 경우 단독으로 중등도 또는 중증 질환이 있는 성인에서 메토트렉세이트(면역 체계에 작용하는 약물)와 함께 사용됩니다. 베네팔리는 또한 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 환자의 중증 류마티스 관절염 치료에도 사용됩니다.
다른 치료에 대한 반응이 부적절했던 성인의 건선성 관절염(일부 건선 환자에서 발생하는 관절의 염증);
다른 치료법에 대한 반응이 부적절했던 성인의 중증 강직성 척추염(척추 관절의 염증을 유발하는 질병);
염증의 객관적인 징후가 있지만 방사선학적 이상이 발견되지 않는 경우의 중증 비-방사선적 축성 척추관절염(척추의 만성 염증성 질환);
중등도에서 중증의 판상 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 유발하는 질병). 베네팔리는 이 질병에 대해 반응이 없거나 다른 치료를 받을 수 없는 환자에게 사용됩니다.

베네팔리는 유효성분인 에타너셉트를 함유한 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품('대조약')과 유사해야 함을 의미합니다. 베네팔리의 대조약은 엔브렐입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문 및 여기를 클릭하여 답변합니다.

베네팔리 - Etanercept는 어떻게 사용됩니까?

베네팔리 치료는 베네팔리 치료가 필요한 질병의 진단 및 치료 경험이 있는 전문 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Benepali는 피하 주사용 용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기 또는 펜으로 제공됩니다. 일반적인 권장 용량은 주 1회 50mg입니다. 판상 건선 치료의 첫 12주 동안 주 2회 50mg으로 치료하는 것도 가능합니다. 적절한 교육을 받은 후 환자 또는 간병인이 주사를 투여할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

베네팔리는 저용량 제제가 없기 때문에 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.

Benepali - Etanercept는 어떻게 작동합니까?

베네팔리의 활성물질인 에타너셉트는 종양괴사인자(TNF)라는 체내 단백질의 활성을 차단하도록 설계된 단백질이다. 이 단백질은 Benepali로 치료할 질병이 있는 환자에게 고농도로 존재합니다. TNF를 차단함으로써 etanercept는 이러한 질병의 염증 및 기타 증상을 감소시킵니다.

연구에서 Benepali - Etanercept의 어떤 이점이 나타났습니까?

Benepali가 Enbrel과 유사한 수준의 활성 물질을 체내에서 생성한다는 연구 결과가 나왔습니다.

베네팔리는 또한 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 엔브렐과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 치료 24주 후 ACR 점수(관절 통증 및 부종 및 기타 증상의 척도)가 20% 이상 감소한 환자의 비율이었습니다. 이 연구는 베네팔리의 효과가 입증되었습니다. 류마티스 관절염의 증상을 감소시키는 데 엔브렐로: Benepali로 치료받은 환자의 78%(247명 중 193명)는 치료 24주 후 ACR 점수에서 최소 20% 감소를 달성했으며, 이는 엔브렐로 치료받은 환자의 80%( 234개 중 188개).

Benepali - Etanercept와 관련된 위험은 무엇입니까?

베네팔리의 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응(출혈, 발적, 가려움증, 통증 및 부기 포함)과 감염(감기, 폐 감염, 방광 및 피부 감염 포함)입니다. 중증 감염이 발생한 환자는 베네팔리 복용을 중단해야 합니다. Benepali에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

베네팔리는 패혈증이 있거나 패혈증의 위험이 있는 환자(박테리아와 독소가 혈액에서 순환하여 기관을 손상시키기 시작할 때) 또는 감염 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Benepali - Etanercept가 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 Benepali가 Enbrel과 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Enbrel의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Benepali에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.

Benepali - Etanercept의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Benepali를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Benepali의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.

Benepali를 만드는 회사는 제품을 처방할 수 있는 의사를 위한 교육 자료를 제공할 것입니다(환자에게 미리 채워진 주사기/펜의 올바른 사용을 지시하기 위해). 교육 자료에는 또한 베네팔리를 어린이에게 사용해서는 안 된다는 알림이 포함되어 있습니다. 베네팔리를 복용하는 환자는 심각한 부작용을 인식하고 의료를 찾아야 할 때를 알 수 있도록 해당 약물에 대한 중요한 안전 정보를 요약한 특별 경고 카드를 받아야 합니다. 신속하게 도와주세요.

추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.