Respreeza는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Respreeza는 호흡 곤란 증가를 포함하여 폐 문제를 일으킬 수 있고 간에도 영향을 미칠 수 있는 유전 질환인 인간 알파1-단백질분해효소 억제제 결핍증이 있는 성인에게 사용되는 약입니다. Respreeza는 중증 결핍 환자의 폐 손상을 늦추는 데 사용됩니다.
Respreeza는 활성 물질 인간 alpha1-proteinase inhibitor를 함유하고 있습니다.
Respreeza는 어떻게 사용됩니까?
Respreeza는 주입용 용액(정맥에 적하)으로 구성된 분말 및 용매로 제공됩니다. 첫 번째 주입은 인간 알파1-단백질분해효소 억제제 결핍증의 치료 경험이 있는 의료 전문가의 감독하에 투여되어야 하며, 후속 주입은 간병인 또는 환자가 직접 투여할 수 있습니다.
Respreeza의 권장 용량은 주 1회 60mg/kg 체중입니다. 주입은 약 15분 동안 지속되어야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Respreeza는 어떻게 작동합니까?
인간 알파1-프로테이나제 억제제인 Respreeza의 활성 물질은 폐 조직을 보호하는 기능을 하는 혈액의 천연 성분입니다. 그것은 인간의 혈액에서 얻어지며 인간 alpha1-proteinase inhibitor 결핍증 환자에게 부족한 단백질을 대체함으로써 작용합니다.
연구 기간 동안 Respreeza는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
인간 alpha1-proteinase inhibitor 결핍으로 인한 폐 손상 환자 180명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 Respreeza가 폐 손상을 늦추는 것으로 나타났습니다. 폐 밀도 감소. 폐 밀도는 폐 손상 정도를 나타내는 지표로 폐 밀도 감소가 클수록 폐 손상도 커집니다. 위약 치료 대상에서 4.2g/l.
Respreeza와 관련된 위험은 무엇입니까?
Respreeza의 가장 흔한 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 현기증과 두통입니다. 일부 심각한 알레르기 반응이 치료 중 관찰되었습니다.
심각한 알레르기 반응의 위험을 고려할 때, Respreeza는 IgA라는 단백질이 결핍되고 이에 대한 항체가 발달한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Respreeza의 전체 제한 사항 및 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Respreeza가 승인된 이유는 무엇입니까?
Respreeza로 수행된 주요 연구에 따르면 이 약은 인간 alpha1-proteinase inhibitor 결핍증 환자에서 폐 손상을 늦추는 데 효과가 있었고 이 효과는 심각한 결핍증이 있는 환자에서 유의미한 것으로 간주되었습니다. 반응; 그러나 이 위험을 관리하는 방법에 대한 지침은 제품 정보에 제공되었습니다. 약물의 안전성과 관련된 다른 주요 우려 사항은 없었습니다.
따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Respreeza의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Respreeza의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Respreeza를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Respreeza의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 Respreeza를 판매하는 회사는 고용량(120mg/kg 체중)이 현재 권장되는 용량보다 더 많은 이점을 제공할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 새로운 연구를 수행할 것입니다.
Respreeza에 대한 기타 정보
Respreeza 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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