참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
레플루단이란?
Refludan은 주사 또는 주입(정맥 내 점적)용 용액에 용해되는 분말입니다. 활성 성분인 레피루딘을 함유하고 있습니다.
Refludan은 무엇에 사용됩니까?
Refludan은 혈액 응고를 방지하는 데 사용됩니다. 헤파린에 의한 혈소판 감소증(HIT, 혈관 내 혈소판이나 혈전의 부족을 유발하는 헤파린 알레르기의 일종) 및 혈전색전성 질환(혈전의 비정상적인 생성)이 있는 성인 환자에서 비경구 항혈전 치료가 필요한 성인 환자에게 일반적으로 사용합니다. 진단은 헤파린 유도 혈소판 활성화 검사(HIPPA)와 같은 특정 검사로 확인해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
레플루단은 어떻게 사용되나요?
레플루단 치료는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
권장용량은 체중 kg당 0.4 mg을 정맥에 1회 주입한 후 2-10일 이상에 걸쳐 시간당 0.15 mg/kg을 지속적으로 주입하며 필요한 경우 다음 환자에서 감량해야 합니다. 신장 문제.
Refludan은 어떻게 작동합니까?
Refludan은 항혈전제(혈전 형성을 방지하는 약)입니다. 레플루단의 유효성분인 레피루딘은 거머리가 생산하는 항응고 물질인 히루딘과 거의 동일하며, 레피루딘은 혈액 응고 과정을 완료하는 데 필수적인 트롬빈이라는 물질을 특이적으로 차단합니다. 발생할 수 있는 손상을 방지하여 혈전 형성을 방지합니다.
레피루딘은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 레피루딘을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포로 구성됩니다.
Refludan은 어떻게 연구되었습니까?
Refludan은 198명의 환자를 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었으며 이 중 125명은 HIT와 색전성 질환을 앓고 있었습니다. 이 연구는 사망하고 "절단"을 당한 환자 및 새로운 혈전색전성 합병증(응고 형성)이 있는 환자의 수를 조사했습니다. 연구는 Refludan을 다른 치료와 비교하지 않았으므로 결과를 과거 대조군으로 평가했습니다(결과는 예상 이전 연구를 기반으로 예측된 치료받지 않은 환자에서).
연구 기간 동안 Refludan은 어떤 이점을 나타냈습니까?
연구 기간 동안 환자의 9%가 사망(125명 중 11명), 6%가 절단(125명 중 7명), 10%에서 새로운 혈전색전증 합병증(125명 중 12명)이 발생했습니다.
과거 대조군과 비교했을 때, 두 연구를 합친 결과 새로운 혈전색전증 합병증의 빈도와 생존율 증가 경향에 대한 Refludan의 주목할만한 이점이 나타났습니다.
Refludan과 관련된 위험은 무엇입니까?
다른 항혈전제와 마찬가지로 Refludan의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 출혈입니다. 사망에 이르는 출혈은 환자 100명 중 약 1명에서 발생합니다. 패키지 전단지를 참조하십시오.
레피루딘, 기타 히루딘 유도체 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게는 레플루단을 사용해서는 안 됩니다. 최근 생검, 뇌졸중, 대수술로 인한 출혈 또는 65세 이상 또는 기타 요인. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
두 번째로 Refludan을 투여받는 일부 환자는 알레르기성 쇼크를 경험할 수 있습니다. 의사는 환자에게 두 번째로 약을 투여할 때 매우 주의해야 합니다.
Refludan이 승인된 이유는 무엇입니까?
이것은 다른 승인된 효과적인 치료법이 없는 매우 심각한 질병이기 때문에 인간용 의약품 위원회(CHMP)는 Refludan의 이점이 환자 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Refludan에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
레플루단에 대한 기타 정보:
1997년 3월 13일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Refludan에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2002년 3월 13일과 2007년 3월 13일에 갱신되었습니다. 판매 허가 소유자는 Celgene Europe Ltd입니다. .
Refludan EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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