다피로란?
Dafiro는 amlodipine과 valsartan의 두 가지 활성 물질을 포함하는 약입니다. 이 약은 정제로 제공됩니다(진한 노란색 및 원형: 암로디핀 5mg 및 발사르탄 80mg, 진한 노란색 및 타원형: 암로디핀 5mg 및 발사르탄 160mg, 밝은 노란색 및 타원형: 암로디핀 10mg 및 발사르탄 160mg).
Dafiro는 무엇에 사용됩니까?
Dafiro는 암로디핀 또는 발사르탄 단독 투여로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압(고혈압) 환자에게 사용됩니다. 필수(essential)라는 용어는 고혈압의 명백한 원인이 없음을 의미하며, 다피로는 18세 미만의 환자에게 이 연령군에 대한 안전성 및 유효성에 대한 정보가 없기 때문에 권장하지 않는다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Dafiro는 어떻게 사용됩니까?
Dafiro는 음식의 유무에 관계없이 소량의 물과 함께 1일 1회 1정씩 입으로 복용합니다. 사용할 다피로의 용량은 환자가 이전에 복용하고 있던 암로디핀 또는 발사르탄의 용량에 따라 다릅니다. 환자는 복합 정제로 전환하기 전에 별도의 정제 또는 캡슐을 복용해야 할 수 있습니다. Dafiro는 간 문제 또는 담도 폐쇄 장애(담즙 제거 문제)가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Dafiro는 어떻게 작동합니까?
Dafiro는 두 가지 활성 물질인 암로디핀과 발사르탄을 함유하고 있습니다. 이들은 1990년대 중반 이후 유럽 연합(EU)에서 별도로 판매되는 두 가지 항고혈압제로, 혈압을 낮추는 것과 유사한 방식, 즉 혈관을 이완시켜 작용합니다. 혈압이 감소함에 따라 관련 위험도 감소합니다. , 뇌졸중과 같은.
암로디핀은 칼슘통로 차단제로서 칼슘통로라고 불리는 세포표면의 특정통로를 차단하여 일반적으로 칼슘이온이 세포로 들어갈 수 있도록 합니다. 암로디핀은 칼슘이 세포로 유입되면 세포의 수축을 억제하여 혈관의 이완을 촉진합니다.
발사르탄은 안지오텐신 II 수용체 길항제로 체내에 존재하는 안지오텐신 II라는 호르몬의 작용을 차단하고, 안지오텐신 II는 강력한 혈관수축제(혈관을 수축시키는 물질)의 작용을 차단한다. 호르몬은 혈관을 확장시킵니다.
Dafiro는 어떻게 연구되었습니까?
암로디핀과 발사르탄이 수년 동안 사용되어 왔기 때문에 회사는 이전 연구와 과학 문헌의 두 물질에 대한 데이터와 두 물질의 조합 사용과 관련된 새로운 연구를 발표했습니다.
총 약 5,200명의 환자를 대상으로 5개의 주요 연구를 수행했으며, 대부분은 경증 내지 중등도 고혈압이었습니다. 이들 중 2개(총 약 3,200명의 환자)는 암로디핀, 발사르탄 또는 두 물질의 조합의 효과를 위약의 효과와 비교했습니다(모의 치료). 다른 2건의 연구(1,891명의 환자)는 고혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에서 암로디핀 10mg 또는 발사르탄 160mg으로 이 조합의 효과를 비교했습니다. 130명의 중증 고혈압 환자를 대상으로 하였다. 모든 연구에서 효과의 주요 척도는 이완기 혈압(측정된 혈압)의 감소였다. 혈압은 "밀리미터 수은"(mmHg)으로 측정되었습니다.
회사는 또한 암로디핀과 발사르탄의 혈중 농도가 다피로 치료 환자와 두 약물을 별도로 치료한 환자에서 동일하다는 데이터를 제시했습니다.
연구 기간 동안 Dafiro는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
혈압 강하에 있어서 암로디핀과 발사르탄의 병용은 위약과 발사르탄 또는 암로디핀 단독 투여보다 더 효과적이었습니다. 이미 암로디핀 또는 발사르탄 단독 투여 환자에서 병용의 효능을 비교한 연구에서 발사르탄 단독 투여 환자의 혈압은 8주 후 6.6 mmHg, valsartan 5 또는 10 mg과 amlodipine을 병용 투여한 환자에서는 각각 9.6 및 11, 4 mmHg 감소하였고, amlodipine 단독 투여 환자에서는 10.0 mmHg 감소한 반면, 160 valsartan mg을 amlodipine과 병용했을 때 감소는 11.8 mmHg였습니다.
Dafiro와 관련된 위험은 무엇입니까?
다피로 복용과 관련된 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에서 나타남), 두통, 비인두염(코와 목의 염증), 독감, 다양한 유형의 부종(부기), 피로(피로), 발적 , 무력증(약점) 및 안면 홍조 Dafiro에 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Dafiro는 "암로디핀 또는 "디하이드로피리딘 유도체" 계열의 다른 의약품, 발사르탄 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 장기간 임신한 여성에게는 사용해서는 안 됩니다. 3개월 임신 초기 3개월 동안은 사용하지 않는 것이 좋습니다. Dafiro는 심각한 간, 신장 또는 담즙 문제가 있는 환자와 투석(혈액 제거 기술)을 받는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Dafiro가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 암로디핀 단독요법이나 발사르탄으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자의 본태성 고혈압 치료에 대한 위험보다 다피로의 이점이 더 크다고 결정했다. 위원회는 다피로의 시판 허가를 권고했다.
Dafiro에 대한 기타 정보:
2007년 1월 16일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 EU 전역에서 유효한 Dafiro에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Dafiro EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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