Stivarga - Regorafenib은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Stivarga는 활성 물질인 레고라페닙을 함유한 항암제입니다. 다음 유형의 암을 치료하는 데 사용됩니다.
- 신체의 다른 부위로 퍼진 결장직장암(장 및 직장암);
- 전이되어 수술로 제거할 수 없는 위장 기질 종양(GIST, 위와 장의 종양).
Stivarga는 이미 치료를 받았거나 이용 가능한 치료법으로 치료할 수 없는 환자에게 사용됩니다. 결장직장암의 경우 여기에는 플루오로피리미딘이라는 약물을 사용한 화학요법과 항-VEGF 및 항-EGFR 치료 약물로 알려진 다른 항암제 치료가 포함됩니다. GIST 환자는 이마티닙과 수니티닙으로 치료를 시도했을 것입니다.
Stivarga는 어떻게 사용됩니까?
Stivarga 치료는 암 치료를 전문으로 하는 의사가 처방해야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. Stivarga는 정제(40mg)로 제공됩니다. 3주 동안 1일 1회 160mg의 권장 시작 용량으로 4주 치료 주기로 복용한 후 치료 없이 1주 동안 복용합니다. 복용량은 가벼운 식사와 함께 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 질병이 악화되거나 부작용이 허용될 수 없을 때까지 가능한 한 오랫동안 치료를 계속해야 합니다. 환자가 특정 바람직하지 않은 영향을 경험하면 치료를 중단 또는 중단하거나 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
스티바가 - 레고라페닙은 어떻게 작용합니까?
스티바가의 유효성분인 레고라페닙은 '단백질 키나제 억제제'다. 즉, 종양으로의 혈액 공급과 암세포의 성장 및 증식을 보장하는 데 중요한 일부 효소를 차단하는데, 이러한 효소의 작용을 차단함으로써 종양의 성장 및 확산을 제한하는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Stivarga - Regorafenib이 보여준 이점은 무엇입니까?
표준 요법 후 진행된 전이성 대장암 환자 760명을 대상으로 한 주요 연구에서 스티바가를 위약(가짜 치료제)과 비교했으며 유효성의 주요 척도는 환자의 전체 생존(환자의 수명)이었습니다. 환자들은 또한 진통제와 감염 및 낮은 혈구 수 감소 치료를 포함한 지원 치료를 받았습니다. 연구에 따르면 Stivarga는 환자의 생존을 향상시켰습니다. 주요 연구 Stivarga는 위약과 비교되었습니다. 199명의 진행성 GIST 환자가 이 연구에 참여했습니다. 또는 환자에게 도움이 되지만 종양을 치료하지는 않는 통증 요법, 항생제 및 수혈과 같은 치료. 이 연구는 스티바가가 질병이 악화되지 않고 환자의 수명을 연장하는 데 지지 요법과 관련된 스티바가의 효능을 입증했습니다. 지원 치료.
Stivarga - Regorafenib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Stivarga의 가장 흔한 부작용(10명 중 3명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 쇠약, 피로, 식욕 및 음식 섭취 감소, 수족 증후군(손바닥과 발바닥의 피부 반응 및 무감각), 설사입니다. , 감염, 고혈압(혈압 상승) 및 발성 장애(목소리 변화). 가장 심각한 부작용은 심각한 간 손상, 출혈 및 위장 천공(장벽에 연속성 생성)입니다. Stivarga에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
스티바가 - 레고라페닙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 스티바가의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 결장직장암에서 환자 생존 증가 측면에서 이점이 미미하지만 다른 치료 옵션이 없는 환자의 위험보다 더 큰 것으로 간주되었지만 바람직하지 않은 영향을 고려할 때 CHMP는 Stivarga에 가장 잘 반응할 가능성이 있는 환자의 하위 그룹을 식별하는 방법을 찾는 것이 중요하다고 생각했습니다.
GIST 환자와 관련하여 위원회는 이마티닙 및 수니티닙 치료에도 불구하고 질병 악화가 관찰된 환자에 대한 전망이 불만족스럽다고 언급했습니다. 이 환자들에서 스티바가는 질병의 악화를 지연시키는 것으로 나타났으며 부작용은 관리할 수 있습니다.
Stivarga - Regorafenib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Stivarga를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Stivarga의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. Stivarga를 판매하는 회사는 또한 치료에 반응할 가능성이 가장 높은 사람들을 식별하기 위한 연구를 수행할 것입니다.
Stivarga - 레고라페닙에 대한 추가 정보
2013년 8월 26일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Stivarga에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Stivarga 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 7월 7일.
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