참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
레플루노마이드 테바란?
레플루노마이드 테바는 레플루노마이드를 유효성분으로 함유한 의약품으로 정제 형태로 시판되고 있다(원백 10mg, 삼각 다크 베이지 20mg).
레플루노마이드 테바는 '제네릭' 의약품으로, 레플루노마이드 테바는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 아라바(Arava)라는 '대조약'과 유사하다.
레플루노마이드 테바는 무엇에 사용됩니까?
레플루노마이드 테바는 활동성 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 면역계 질환)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
레플루노마이드 테바는 어떻게 사용됩니까?
레플루노마이드 테바 치료는 류마티스 관절염 치료 경험이 있는 전문가의 감독하에 시작되어야 하며, 의사는 레플루노마이드 테바를 처방하기 전과 치료 중 정기적으로 환자의 간, 백혈구 및 혈소판 수를 확인하기 위한 혈액 검사를 수행해야 합니다.
레플루노마이드 테바 치료는 3일 동안 1일 1회 100mg의 '로딩 용량'으로 시작해야 하며, 이후 유지 용량을 사용해야 합니다. 권장 유지 용량은 1일 1회 10-20mg입니다. 약은 보통 4주에서 6주 후에 작용하기 시작합니다. 효과는 최대 6개월 동안 더욱 개선될 수 있습니다.
레플루노마이드 테바는 어떻게 작용합니까?
레플루노마이드 테바의 활성 물질인 레플루노미드는 면역억제제입니다. 이 물질은 염증을 담당하는 '림프구'라는 면역 세포의 생성을 감소시켜 염증을 감소시킵니다. 레플루노미드는 림프구가 증식하는 데 필요한 '디하이드로오로테이트 탈수소효소'라는 효소를 차단하여 이를 수행합니다. 림프구가 적어지면 염증이 감소하고 관절염 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다.
레플루노마이드 테바는 어떻게 연구되었습니까?
레플루노마이드 테바는 제네릭 의약품이기 때문에 환자를 대상으로 한 연구는 대조약인 아라바와의 생물학적 동등성을 검증하는 데 국한됐다. 두 약물은 일단 체내에서 동일한 수준의 활성 성분을 전달하는 경우 생물학적으로 동등합니다.
Leflunomide Teva와 관련된 위험과 이점은 무엇입니까?
레플루노마이드 테바는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하므로 이와 관련된 이점과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
레플루노마이드 테바가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(인체 사용을 위한 의약품 위원회)는 EU 요구 사항에 따라 Leflunomide Teva가 Arava와 질적으로 유사하고 생물학적으로 등가인 것으로 나타났으므로 Arava의 경우와 같이 이점이 확인된 것보다 더 중요하다고 결론지었습니다. 위원회는 레플루노마이드 테바의 시판 허가를 권고했다.
레플루노마이드 테바에 대한 기타 정보
2011년 3월 10일 유럽 위원회는 TEVA Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Leflunomide Teva에 대한 "마케팅 승인" 이 승인은 5년 동안 유효하며 갱신 가능합니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 1월 1일.
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