에피시브란?
에피시브는 시타글립틴과 메트포르민염산염의 두 가지 활성 물질을 함유한 의약품입니다. 캡슐형 정제(분홍색: 시타글립틴 50mg 및 염산염 메트포르민 850mg, 빨강색: 시타글립틴 50mg 및 염산메트포르민 1000mg)로 제공됩니다.
Efficib은 무엇에 사용됩니까?
Efficib은 혈당(당) 수치 조절을 개선하기 위해 제2형 당뇨병 환자에게 사용됩니다. 식이 요법과 운동 외에 다음과 같이 사용됩니다.
• 메트포르민 단독요법으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자(항당뇨병제);
• 이미 시타글립틴과 메트포르민의 조합을 별도의 정제로 복용하고 있는 환자의 경우;
• 설포닐우레아, 티아졸리딘디온과 같은 PPAR 감마 작용제 또는 이 약과 메트포르민으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자의 인슐린(또 다른 유형의 당뇨병 약)과 병용.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Efficib은 어떻게 사용됩니까?
Efficib은 하루에 두 번 복용합니다. 정제의 강도는 환자가 이전에 복용한 다른 당뇨병 치료제의 용량에 따라 다릅니다. Efficib을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 복용하는 경우 저혈당(저혈당)을 피하기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
시타글립틴의 최대 용량은 1일 100mg입니다. 메트포르민으로 인한 위장 문제를 피하기 위해 Efficib은 식후에 복용해야 합니다.
Efficib은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Efficib의 활성 성분인 시타글립틴과 메트포르민 염산염은 각각 다른 작용을 합니다.
시타글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 분해를 억제하는 작용을 한다
식사 후에 분비되는 이 호르몬들은 인슐린을 생성하도록 췌장을 자극합니다. 혈액 내 인크레틴 수치를 증가시킴으로써 시타글립틴은 혈당 수치가 낮을 때 더 많은 인슐린을 생성하도록 췌장을 자극합니다. 시타글립틴은 또한 인슐린 수치를 증가시키고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 시타글립틴은 2007년부터 Januvia 및 Xelevia라는 이름으로, 2008년부터 Tesavel이라는 이름으로 유럽 연합(EU)에서 승인되었습니다.
메트포르민은 기본적으로 포도당 생성을 억제하고 장에서 흡수를 감소시킵니다.메트포르민은 1950년대부터 EU에서 사용 가능했습니다.
두 가지 활성 성분의 복합 작용 결과 혈액에 존재하는 포도당 수치가 감소하여 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Efficib은 어떻게 연구되었습니까?
Januvia/Xelevia/Tesavel이라는 이름의 시타글립틴 단일 요법은 메트포르민과 함께 사용할 수 있으며 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 설포닐우레아의 조합과 함께 사용할 수 있습니다.
회사는 Efficib의 사용을 지원하기 위해 Januvia / Xelevia와 함께 세 가지 연구 결과를 발표했습니다
진행중인 메트포르민 치료에 대해 만족스럽게 조절되지 않은 환자.
2개의 연구에서는 메트포르민과 함께 시타글립틴을 조사했습니다. 첫 번째는 701명의 환자에서 이를 위약(모조 치료제)과 비교했고 두 번째는 1,172명의 환자에서 글리피지드(설포닐우레아)와 비교했습니다. 세 번째 연구에서는 441명의 환자를 대상으로 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않은 글리메피리드(또 다른 설포닐우레아)의 추가로 시타글립틴을 위약과 비교했습니다.
세 가지 추가 연구의 결과가 Efficib 사용을 지원하는 데 사용되었습니다.
1,091명의 식이요법과 운동만으로 만족스럽게 조절되지 않은 환자를 대상으로 Efficib의 효과를 메트포르민 또는 시타글립틴 단독 요법과 비교했습니다.두 번째는 메트모르핀과 로시글리타존(PPAR-감마 작용제)의 병용요법으로 만족스럽게 조절되지 않은 환자 278명을 포함해 시타글립틴 또는 위약의 추가 효과를 비교했고, 세 번째는 잘 조절되지 않는 641명의 환자를 포함했다. 이 연구에서 4분의 3이 메트포민을 복용하고 있는 인슐린의 경우 시타글립틴 또는 위약을 추가하는 효과도 비교했습니다. 모든 연구에서 효과의 주요 척도는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.
회사는 Efficib의 활성 물질이 별도로 제공된 두 가지 약과 동일한 방식으로 신체에 동화된다는 것을 보여주기 위해 추가 연구를 수행했습니다.
연구 기간 동안 Efficib은 어떤 이점을 보여주었습니까?
Efficib은 metformin 단독보다 더 효과적이었습니다. 메트포르민에 시타글립틴 100mg을 추가하면 24주 후에 HbA1c 수치가 0.67%(약 8.0%에서) 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 0.02% 감소했습니다. 메트포르민에 시타글립틴을 추가했을 때의 효과는 글리피자이드를 추가했을 때와 유사했으며, 시타글립틴을 글리메피리드와 메트포르민에 추가한 연구에서 HbA1c 수치는 24주 후 0.59% 감소한 반면 위약을 추가한 환자는 0.30% 증가했습니다. .
3개의 추가 연구 중 첫 번째 연구에서 Efficib은 메트포르민이나 시타글립틴 단독보다 더 효과적이었습니다. 둘째, 당화혈색소 수치는 메트포르민과 로시글리타존에 시타글립틴을 추가한 환자에서 18주 후 1.03% 감소한 반면 위약을 추가한 환자에서는 0.31% 감소했으며 마지막으로 시타글립틴을 추가한 환자에서는 24주 후에 0.59% 감소했습니다. 인슐린은 위약을 추가한 그룹에서 0.03% 감소했습니다. 이 효과는 메트포르민을 함께 복용하는 환자와 복용하지 않는 환자 사이에 차이가 없었다.
Efficib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Efficib에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(100명 중 1-10명의 환자에서 나타남)은 메스꺼움입니다. Efficib에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Efficib은 시타글립틴, 메트포르민 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들이 사용해서는 안 됩니다. 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 전혼수(당뇨병과 함께 발생할 수 있는 위험한 상태), 신장 또는 간 문제, 신장에 영향을 미칠 수 있는 장애 또는 심장이나 폐와 같은 조직에 산소 공급을 감소시키는 질병이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 실패 또는 최근의 심장 마비. 또한 과도한 양의 알코올을 섭취하거나 알코올 중독으로 고통받는 환자 또는 모유 수유중인 여성에게 사용해서는 안됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Efficib이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Efficib의 이점이 더 크다고 결정했습니다.
위험을 감수하고 판매 허가를 권고했습니다.
Efficib에 대한 기타 정보:
2008년 7월 16일, 유럽 위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd에 공개했습니다.
유럽 연합 전역에서 유효한 Efficib에 대한 "판매 허가".
판매 허가는 5년 동안 유효하며 이 기간 후에 갱신할 수 있습니다.
Efficib EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일
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