가다실이란?
가다실은 인유두종바이러스 4종(6, 11, 16, 18형)에 대해 정제된 단백질을 함유한 주사용 현탁액으로 구성된 백신이다. 바이알 또는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
Gardasil은 무엇에 사용됩니까?
Gardasil은 다음으로부터 보호하기 위해 9세 이상의 환자에게 사용됩니다.
- 생식기 부위(자궁경부, 외음부 또는 질)의 전암성 병변(비정상적 세포 증식) 및 특정 암 유형의 인유두종 바이러스(HPV)로 인한 자궁경부암;
- 특정 유형의 HPV에 의해 발생하는 외부 생식기 사마귀(생식기 사마귀).
Gardasil은 공식 권장 사항에 따라 투여됩니다.
백신은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
Gardasil은 어떻게 사용됩니까?
Gardasil은 9세 이상의 사람들에게 첫 번째와 두 번째 용량 사이에 2개월 간격, 두 번째와 세 번째 용량 사이에 4개월 간격으로 세 번 투여됩니다. 대체 일정이 필요한 경우 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 1개월 후에, 세 번째 접종은 두 번째 접종 후 최소 3개월 후에 투여해야 합니다. 모든 용량은 1년 기간 내에 투여되어야 합니다. Gardasil의 첫 번째 용량을 받은 후 3회 용량을 모두 복용하여 치료를 완료하는 것이 좋습니다. 백신은 근육, 바람직하게는 어깨나 허벅지에 주사하여 투여합니다.
Gardasil은 어떻게 작동합니까?
유두종 바이러스는 사마귀와 비정상적인 조직 성장을 일으키는 바이러스입니다. 유두종 바이러스에는 100가지가 넘는 유형이 있으며 그 중 일부는 생식기 암과 관련이 있습니다. HPV 16형과 18형은 자궁경부암의 약 70%를, HPV 6형과 11형은 생식기 사마귀의 약 90%를 유발합니다.
모든 유두종 바이러스에는 "L1 단백질"이라는 단백질로 구성된 외피 또는 "캡시드"가 있습니다. Gardasil에는 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 정제된 L1 단백질이 포함되어 있습니다. 이들은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법, 즉 L1 단백질을 생성할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모에 의해 생성됩니다. 단백질은 감염을 일으킬 수 없는 "바이러스 유사 입자"(즉, 신체가 인식하는 데 어려움이 없도록 HPV 바이러스와 유사한 구조)로 수집됩니다.
환자가 백신을 접종하면 면역계는 L1 단백질에 대한 항체를 생성합니다. 백신 접종 후 면역 체계는 실제 바이러스에 노출되었을 때 더 빨리 항체를 생성할 수 있습니다. 이것은 이러한 바이러스로 인한 질병으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
백신에는 더 나은 반응을 자극하는 "보강제"(알루미늄 함유 화합물)도 포함되어 있습니다.
Gardasil은 어떻게 연구되었습니까?
Gardasil은 16세에서 26세 사이의 총 약 21,000명의 여성을 대상으로 한 4가지 주요 연구에서 연구되었습니다. Gardasil은 위약(가짜 백신)과 비교되었습니다. 이 연구는 HPV 감염으로 인한 생식기 병변이나 사마귀가 발생한 여성의 수를 조사했습니다. 연구 참가자들은 백신 3차 접종 후 약 3년 동안 관찰되었습니다.
추가 연구에서는 24~45세 여성 약 4,000명을 대상으로 가다실의 HPV 유형 6, 11, 16, 18 감염 및 관련 생식기 병변을 조사했으며, 아홉과 15.
연구 기간 동안 Gardasil이 보여준 이점은 무엇입니까?
Gardasil은 자궁경부, 외음부 및 질의 전암성 생식기 병변, 자궁경부암 및 6, 11, 16 및 18형 HPV 관련 사마귀에 효과적이었습니다.
네 가지 연구 모두의 결과를 함께 살펴보면 과거에 "HPV 6, 11, 16 또는 18형 감염에 걸린 적이 없는 Gardasil 백신 접종을 받은 8,000명 이상의 여성 중 한 명이 전암성 병변이 발생했습니다. HPV 유형 16 또는 18에 기인합니다. 대조적으로, 백신으로 위약을 투여받은 8,000명 이상의 여성 중 85명이 이러한 유형의 HPV로 인한 병변을 가지고 있었습니다. 다른 2가지 유형의 HPV(유형 6 및 11)로 인한 자궁경부 병변도 분석에 포함되었을 때 Gardasil의 유사한 효과가 발견되었습니다.
HPV 6형, 11형, 16형 또는 18형에 기인하는 외부 생식기 병변(외음부 또는 질의 사마귀 및 전암성 병변 포함)에 대해서는 수행된 3건의 연구 결과를 함께 조사했습니다. Gardasil 그룹의 여성 약 8,000명 중 2명은 생식기 사마귀가 발생했지만 외음부나 질의 전암 병변에 대한 보고는 없었습니다. 대조적으로 위약군에서는 약 8,000명의 여성에서 총 189건의 외부 생식기 병변이 발견되었다.
연구에 따르면 Gardasil은 유형 31을 포함하여 다른 암 유형의 HPV와 관련된 자궁경부 병변에 대해 어느 정도 보호 기능을 제공했습니다.
추가 연구에서 Gardasil이 24~45세 여성의 HPV 손상 및 감염으로부터 보호하는 능력이 확인되었습니다. 연구에 따르면 백신은 9세에서 15세 사이의 소녀와 소년에서 HPV에 대한 충분한 양의 항체 생성을 자극합니다.
Gardasil과 관련된 위험은 무엇입니까?
연구에서 Gardasil과 관련하여 가장 자주 관찰된 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 발열(발열) 및 주사 부위 반응(발적, 통증 및 부기)입니다. Gardasil로 감지된 전체 부작용 부작용 목록을 보려면 패키지 전단지 참조
Gardasil은 활성 물질이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 가다실 1회 투여 후 알레르기 징후가 나타나면 다른 투여량의 백신 투여를 중단해야 합니다. 고열이 있는 환자의 경우 예방 접종을 연기해야 합니다.
Gardasil이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Gardasil의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Gardasil에 대한 기타 정보:
2006년 9월 20일, 유럽 위원회는 Sanofi Pasteur MSD SNC에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Gardasil에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Gardasil 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 7월 7일.
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