자블로란?
Javlor는 정맥 주입용 용액 농축액입니다. 용액에는 활성 성분 vinflunin (25 mg / l)이 포함되어 있습니다.
Javlor는 무엇에 사용됩니까?
Javlor는 진행성 또는 전이성 '요로상피로의 이행 세포 암종'(방광 및 나머지 요로의 내벽에 영향을 미치는 암) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. "전이성"이라는 용어는 암이 신체의 다른 부분으로 퍼졌음을 의미합니다. Javlor는 백금 함유 항암제로 이전 치료에 실패한 경우 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Javlor는 어떻게 사용됩니까?
이 약의 치료는 항암제 사용에 대한 자격을 갖춘 의사의 책임하에 시작되어야 하며 투여 전 환자는 혈액 검사를 통해 백혈구의 일종인 호중구 농도를 확인해야 합니다. 약의 일반적인 효과는 호중구 감소증(즉, 혈액 내 호중구 농도가 낮음)입니다.
투여할 Javlor의 용량은 키와 체중으로 측정한 환자의 체표면적에 따라 다릅니다. 권장 시작 용량은 320mg/m3입니다. Javlor는 3주마다 20분 정맥 주입으로 투여됩니다. 의사는 이전 치료와 호중구 감소증, 간 또는 신장 문제의 유무를 고려하여 환자의 전반적인 건강 상태에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
Javlor는 어떻게 작동합니까?
Javlor의 활성 물질인 vinflunine은 vinca alkaloids로 알려진 항암제 그룹에 속합니다. 그것은 세포에서 발견되는 단백질("튜불린")에 결합하는데, 이는 세포가 분열할 때 스스로를 보충하기 위해 사용하는 내부 "골격"을 형성하는 데 중요합니다.
빈플루닌은 암세포의 튜불린에 달라붙어 골격 형성을 막아 암세포의 분열과 증식을 막아준다.
Javlor는 어떻게 연구되었습니까?
Javrol의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
요로상피로의 이행 세포 암종 성인 370명을 대상으로 한 주요 연구에서 Javlor 요법을 받은 환자와 항암제를 투여하지 않은 환자를 비교했습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 이를 받았습니다.
더 나은 지지 치료(환자를 돕기 위한 모든 약 또는 기술, 그러나 다른 항암제는 없음). 모든 환자는 이전에 백금 함유 약물로 치료 요법을 받았지만 성공하지 못했습니다. 유효성의 주요 척도는 환자가 얼마나 오래 살았는가 하는 것이며, 본 연구는 또한 요실금 악화와 같은 엄격한 기준을 충족하는 환자에서 나타난 결과를 별도로 살펴보았다.
백금 함유 약물 요법 후 질병.
연구 기간 동안 Javlor가 보여준 이점은 무엇입니까?
Javlor와 최상의 지지 요법은 요로상피로의 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종 환자의 생존 기간을 연장하는 데만 최상의 지지 요법보다 더 효과적이었습니다. 연구에 참여한 모든 피험자 중에서 자블로 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이에 생존에 차이가 있다는 증거는 없었습니다. 그러나 연구에 대한 엄격한 모집 요건을 충족한 환자 간에 차이가 관찰되었습니다. 이 그룹의 사람들에서 Javlor로 치료받은 피험자들은 6.9개월 동안 생존한 반면 약물을 투여받지 않은 환자에서는 4.3개월 동안 생존했습니다.
Javlor와 관련된 위험은 무엇입니까?
Javlor의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 호중구 감소증, 백혈구 감소증(백혈구 수 감소), 빈혈(적혈구 수 감소), 혈소판 감소증(혈소판 감소 ), 식욕 부진, 말초 감각 신경병증(말초 신경 손상 - 즉, 뇌와 척수의 외부에 있어 민감도가 감소함), 변비, 복통, 구토, 메스꺼움, 구내염(구강 점막의 염증) ), 설사, 탈모증(탈모), 근육통(근육통), 무력증(힘 및 에너지 손실), 주사 부위 반응, 발열 및 체중 감소. Javlor에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Javlor는 빈플루닌 또는 다른 빈카 알칼로이드에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 지난 2주 이내에 심각한 감염이 있거나 있었던 환자 또는 mm3당 1,500개 미만의 호중구 또는 mm3당 100,000개 미만의 혈소판을 가진 사람에게는 사용해서는 안 됩니다.
Javlor가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 이전의 백금 함유 요법에 실패한 후 요로상피로의 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종 치료에 대한 위험보다 Javlor의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Javlor에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Javlor에 대한 기타 정보:
2009년 9월 21일, 유럽 위원회는 피에르 파브르 약에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Javlor에 대한 "마케팅 허가"를 부여했습니다.
Javlor의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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