Libertek - roflumilast는 무엇입니까?
Libertek은 활성 물질 roflumilast를 포함하는 의약품입니다. 이 약은 노란색의 D자형 정제(500마이크로그램)로 제공됩니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 닥사스와 유사하며, 닥사스를 만든 회사는 이 약에 대한 과학적 데이터가 리버텍에도 사용될 수 있다고 판단했습니다("정보 동의").
Libertek은 무엇에 사용됩니까 - roflumilast?
Libertek은 만성 기관지염(만성 기도 염증) 및 빈번한 COPD 악화가 있는 성인의 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료하는 데 사용됩니다. COPD는 폐의 기도와 폐포가 손상되거나 막혀 폐에서 공기를 들이마시고 내쉬는 데 어려움이 있는 만성 질환입니다.
Libertek은 단독으로 사용되는 것이 아니라 기관지 확장제(폐의 기도를 넓히는 약물) 치료의 '보조'로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Libertek은 어떻게 사용됩니까 - roflumilast?
Libertek의 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. 정제는 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 복용해야 합니다. 환자는 작동을 시작하기 전에 몇 주 동안 Libertek을 복용해야 할 수 있습니다.
Libertek - roflumilast는 어떻게 작동합니까?
Libertek의 활성 물질인 roflumilast는 'phosphodiesterase type 4(PDE4) 억제제'라는 의약품 그룹에 속합니다. COPD로 이어지는 염증 과정에 참여하는 PDE4 효소의 작용을 차단합니다. roflumilast는 PDE4의 작용을 차단함으로써 폐의 염증을 감소시켜 환자의 증상을 완화하고 악화를 예방합니다.
Libertek - roflumilast는 어떻게 연구되었습니까?
Libertek의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Libertek은 "지난 1년 동안 질병의 악화"를 한 번 이상 경험한 중증 COPD 성인 3,000명 이상을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 연구 기간 동안 환자는 기관지 확장제로 치료를 계속 받을 수 있었습니다. 효과의 주요 측정은 강제 호기량(FEV1)의 개선과 치료 1년 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화 수의 감소였습니다. FEV1은 사람이 1초에 내쉴 수 있는 최대 공기입니다.
연구 기간 동안 Libertek - roflumilast는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Libertek은 COPD 치료에서 위약보다 더 효과적이었습니다. 연구 시작 당시 두 그룹의 환자의 FEV1은 약 1리터(1,000ml)였으며, 1년 후 Libertek을 복용한 환자는 평균 40ml의 증가를 보인 반면 위약을 받은 환자는 평균 감소했습니다. , Libertek을 복용하는 환자는 평균 1.1회의 중등도 또는 중증 질병 악화를 보인 반면, 위약을 복용한 환자는 1.4회 악화되었습니다.
Libertek - roflumilast와 관련된 위험은 무엇입니까?
리버텍의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 체중과 식욕 감소, 불면증, 두통, 설사, 메스꺼움, 복통(복통)이다. 환자가 체중을 너무 많이 줄이면 의사가 Libertek 복용을 중단할 수 있습니다. Libertek에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Libertek은 roflumilast 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 중등도 또는 중증 간 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 리버텍은 면역 체계(신체의 자연 방어력)를 심각하게 약화시키는 질병이 있는 환자에게는 권장되지 않습니다. 리버텍을 복용하는 환자에서 자살 충동이 발생하는 사례가 드물기 때문에 자살 충동으로 우울증을 앓았던 환자에게도 권장하지 않습니다. 생각.
Libertek - roflumilast가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 COPD에 대한 새로운 치료법이 필요하며 주요 연구에서 중증 COPD 환자에서 Libertek의 적당한 이점을 보여주었다고 언급했습니다. 약의 효과에 대한 모든 이용 가능한 데이터를 검토한 결과, 위원회는 Libertek의 이점이 위험을 능가한다고 결정하고 시판 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Libertek - roflumilast의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Libertek을 만드는 회사는 유럽 연합(EU)의 모든 회원국에서 약을 처방하는 의료진이 약의 부작용과 사용 방법에 대한 정보가 있는 자료를 갖도록 하고 회사는 약에 대한 카드도 제공할 것입니다. Libertek이 자신에게 적합한지 의사가 이해할 수 있도록 증상 및 이전 질병에 대해 의사에게 보고해야 하는 정보를 알려주십시오. 카드에는 환자가 체중을 기록할 수 있는 섹션이 포함됩니다.
Libertek - roflumilast에 대한 추가 정보
2011년 2월 28일, 유럽연합 집행위원회는 Nycomed GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Libertek에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
이 승인은 "2010년에 Daxas에 부여된 승인(" 사전 동의")을 기반으로 합니다.
Libertek의 EPAR의 전체 버전은 기관의 웹사이트에서 사용할 수 있습니다. Libertek 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 1월 1일.
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