밈파라란?
Mimpara는 활성 물질 cinacalcet을 포함하는 약입니다. 연한 녹색의 타원형 정제(30, 60, 90mg)의 형태로 제공됩니다.
Mimpara는 무엇에 사용됩니까?
Mimpara는 다음과 같은 경우 성인 및 노인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 혈액의 노폐물을 제거하기 위해 투석을 받아야 하는 중증 신질환 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증 치료 부갑상선기능항진증은 목의 부갑상선이 부갑상선 호르몬(PTH)을 너무 많이 생성하여 통증을 유발할 수 있는 상태입니다. 뼈와 관절 및 팔과 다리의 변형. "이차"는 "다른 질병에 의해 유발됨"을 의미합니다. Mimpara는 인산염 결합제 또는 비타민 D 스테롤을 포함하는 요법의 맥락에서 사용될 수 있습니다.
- 부갑상선 암종(부갑상선암) 또는 원발성 부갑상선 기능항진증 환자에서 부갑상선을 제거할 수 없거나 이러한 제거가 부적절하다고 의사가 판단하는 경우 고칼슘혈증(혈중 칼슘 농도가 높음)을 줄이기 위해 . "원발성"은 "부갑상샘기능항진증이 다른 질병에 의해 유발되지 않음"을 의미합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
밈파라는 어떻게 사용되나요?
이차성 부갑상선기능항진증의 경우 성인초기 권장용량은 1일 1회 30mg이며 환자의 부갑상선 호르몬 수치에 따라 2~4주 간격으로 1일 1회 최대 180mg까지 증량한다. 투여 후 최소 12시간 및 Mimpara의 각 용량 조정 후 1-4주 후에 평가되어야 합니다.혈중 칼슘 수치는 Mimpara의 각 용량 조정 후 1주일 이내에 자주 측정해야 합니다. 유지 용량이 정해지면 칼슘 수치는 매월 측정해야 하고 부갑상선 호르몬 수치는 1-3개월마다 측정해야 합니다.
부갑상선암 또는 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 성인 권장 시작용량은 30mg 1일 2회이며, 최대용량인 90mg을 3회 이상 초과하지 않고 2-4주마다 밈파라 용량을 증량한다. 혈액 내 칼슘 농도를 정상 수준으로 되돌리기 위해 하루.
Mimpara는 음식과 함께 또는 식사 직후에 복용해야 합니다.
밈파라는 어떻게 작동합니까?
Mimpara의 활성 성분인 cinacalcet은 칼슘 유사 작용제입니다. 즉, 체내에서 칼슘의 작용을 모방합니다. Cinacalcet은 부갑상선 호르몬 분비를 조절하는 부갑상선에 위치한 칼슘 민감 수용체의 민감도를 증가시킵니다. 이러한 수용체의 민감도를 증가시킴으로써 cinacalcet은 부갑상선에 의한 PTH 생성을 감소시킵니다. PTH 수치의 감소는 또한 혈중 칼슘 수치의 감소를 초래합니다.
밈파라는 어떻게 연구되었습니까?
심각한 신장 질환을 앓고 있는 1,136명의 투석 환자를 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 Mimpara는 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 연구는 6개월 동안 지속되었습니다. 효과의 주요 척도는 PTH 수치가 리터당 250마이크로그램 미만인 환자의 수였습니다. 연구 끝에.
Mimpara는 또한 부갑상선 암종이 있는 29명과 부갑상선을 제거할 수 없거나 그러한 제거가 효과적이지 않았을 원발성 부갑상선 기능항진증이 있는 17명을 포함하여 고칼슘혈증이 있는 46명의 환자를 대상으로 한 연구에서 조사되었습니다. 유효성의 주요 측정은 유지 용량에 도달할 때까지(연구 시작 후 2주에서 16주 사이) 혈중 칼슘 수치가 데시리터당 1mg 이상 감소한 환자의 수였습니다. 연구는 3년 넘게 진행되었습니다. 다른 3건의 연구에서는 최대 1년 동안 원발성 부갑상선 기능 항진증이 있는 총 136명의 환자를 대상으로 Mimpara와 위약을 비교했습니다. 이 환자들 중 45명은 총 거의 6년 동안 Mimpara의 효과를 조사하기 위해 네 번째 장기 연구를 받았습니다.
연구 기간 동안 Mimpara는 어떤 이점을 보였습니까?
중증 신장 질환이 있는 투석 환자의 경우, 밈파라 치료를 받은 환자의 약 40%가 연구 종료 시점에 부갑상선 호르몬 수치가 250마이크로그램/l 미만인 반면, 위약으로 치료한 환자의 약 6%와 비교됩니다. Mimpara는 PTH 수치가 약 42% 감소한 반면 위약으로 치료받은 환자는 8% 증가했습니다.
Mimpara는 암 환자의 62%(29명 중 18명)와 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 88%(17명 중 15명)에서 혈중 칼슘 농도를 1mg/dl 이상 감소시켰습니다. 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자의 고칼슘 혈증에 대한 Mimpara.
Mimpara와 관련된 위험은 무엇입니까?
원발성 부갑상샘기능항진증(환자 10명 중 1명 이상)에서 밈파라의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 구토입니다. 부갑상선암 또는 원발성 부갑상선기능항진증 환자에서 부작용은 장기간 지속되는 신장 질환(가장 빈번한 메스꺼움 및 구토) 환자에서 나타나는 부작용과 유사합니다. Mimpara에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mimpara는 cinacalcet 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Mimpara가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 투석과 함께 유지 요법을 받고 있는 말기 신질환 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증 치료 및 부갑상선암 환자의 고칼슘혈증 감소에 대해 밈파라의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 또는 혈청 칼슘 수치를 기준으로 부갑상선 절제술이 지시되지만 임상적으로 부적절하거나 금기인 원발성 부갑상선 기능 항진증. 위원회는 Mimpara에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Mimpara에 대한 기타 정보:
2004년 10월 22일 유럽 위원회는 Amgen Europe B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Mimpara에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 2009년 10월 22일에 갱신되었습니다.
Mimpara EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월.
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