유효 성분: 퀘티아핀
Quetiapine Mylan 50 mg 지속 방출 정제
Quetiapine Mylan 150 mg 지속 방출 정제
Quetiapine Mylan 200mg 연장 방출 정제
Quetiapine Mylan 300 mg 지속 방출 정제
Quetiapine Mylan 400 mg 지속 방출 정제
Quetiapine이 사용되는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
Quetiapine Mylan에는 quetiapine이라는 물질이 포함되어 있습니다.이 물질은 항정신병제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. Quetiapine Mylan은 다음과 같은 여러 질병을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 주요 우울 장애의 맥락에서 양극성 우울증 및 주요 우울 에피소드: 슬픔, 우울, 죄책감, 에너지 부족, 식욕 부진 또는 잠들기 어려움을 느낄 수 있습니다.
- 조증: 공격적이거나 파괴적인 행동을 포함하여 매우 흥분, 행복감, 동요, 열광 또는 과잉 행동을 느끼거나 판단력이 떨어질 수 있습니다.
- 정신분열증: 현실에 없는 것을 듣거나 느끼는 감각이 있고, 진실과 일치하지 않는 것을 확신하게 되거나 비정상적으로 의심, 불안, 혼란, 죄책감, 긴장 또는 우울을 느낍니다.
주요 우울 장애의 맥락에서 주요 우울 삽화를 치료하기 위해 Quetiapine Mylan을 복용하는 경우 이 질병을 치료하기 위해 표시된 다른 약과 함께 사용해야 합니다.
기분이 나아지더라도 의사는 계속 Quetiapine Mylan을 처방할 수 있습니다.
Quetiapine - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Quetiapine Mylan을 복용하지 마십시오:
- 퀘티아핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 다음 약 중 하나를 복용 중인 경우:
- HIV 바이러스에 대한 일부 의약품
- 아졸 약물(진균으로 인한 감염용)
- 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신(감염용)
- 네파조돈(우울증용).
위에서 설명한 범주 중 하나에 해당하는 경우 Quetiapine Mylan을 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Quetiapine Mylan을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Quetiapine - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Quetiapine Mylan을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 심장 박동 장애와 같은 심장 문제를 가졌거나 겪은 적이 있거나 귀하가 심장 박동 방식에 영향을 줄 수 있는 약을 복용 중인 경우.
- 혈압이 낮습니다.
- 그는 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다. 특히 노인이라면 더욱 그렇습니다.
- 간 문제로 고통 받고 있습니다.
- 그는 경련(발작)을 겪었습니다.
- 당뇨병이 있거나 당뇨병 발병 위험이 있습니다. 이 경우 의사는 Quetiapine Mylan을 복용하는 동안 혈당 수치를 확인할 수 있습니다.
- 과거에 백혈구 수치가 낮았다는 사실을 알고 있습니다(다른 약물로 인한 것인지 여부에 관계없이).
- 당신은 치매(특정 뇌 기능의 상실)가 있는 노인입니다.이 경우 Quetiapine Mylan이 속하는 이러한 종류의 약물은 뇌졸중의 위험을 증가시키거나 경우에 따라 Quetiapine Mylan을 복용해서는 안 됩니다. 치매 노인의 사망 위험.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가는 혈전 관련 장애의 병력이 있습니다. 이러한 유형의 의약품은 혈전 형성과 관련이 있기 때문입니다.
Quetiapine Mylan을 복용한 후 다음 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 발열, 심한 근육 경직, 발한 또는 낮은 의식 수준의 조합('신경이완제 악성 증후군'이라고 하는 질병). 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 주로 얼굴이나 혀의 제어할 수 없는 움직임.
- 현기증이나 심한 졸음. 이는 노인 환자의 우발적 부상(낙상) 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 경련(발작).
- 지속적이고 고통스러운 발기(지속발기증). 이러한 상태는 이러한 유형의 약으로 인해 발생할 수 있습니다.
다음과 같은 경우 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
- 발열, 독감 유사 증상, 인후통 또는 기타 감염은 매우 낮은 백혈구 수의 결과일 수 있으므로 Quetiapine Mylan을 중단하거나 치료를 받아야 할 수 있습니다.
- 지속적인 복통과 함께 변비 또는 치료에 반응하지 않는 변비는 더 심각한 장폐색으로 이어질 수 있습니다.
자살에 대한 생각과 우울증 악화
우울하면 때로 자해하거나 자살하려는 생각이 들 수 있습니다. 일반적으로 약 2주 정도의 시간이 걸리지만 때로는 더 오래 걸리기 때문에 치료 시작 시 이러한 감정이 더 강렬할 수 있습니다. 이러한 생각은 갑자기 약을 중단하더라도 더 심해질 수 있습니다.
젊은 성인이라면 이러한 종류의 감각을 경험할 가능성이 더 큽니다. 임상 연구 정보에 따르면 우울증이 있는 25세 미만의 젊은 성인에서 자살 충동 및/또는 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
해를 입히거나 자살하고 싶은 생각이 들면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.친척이나 친한 친구에게 우울증이 있다는 것을 알리고 이 안내서를 읽게 하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 그들이 당신의 우울 상태가 악화되고 있다고 생각하거나 당신의 행동에 어떤 변화가 있을지 걱정한다면 당신에게 경고하기 위해.
살찌 다
퀘티아핀을 투여받은 환자에서 체중 증가가 보고되었습니다. 귀하와 귀하의 의사는 귀하의 체중을 정기적으로 확인해야 합니다.
어린이 및 청소년
Quetiapine Mylan은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
Quetiapine - Generic Drug의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약과 한약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
다음 약을 복용하는 경우 Quetiapine Mylan을 복용하지 마십시오.
- HIV 바이러스에 대한 일부 의약품.
- 아졸 약물(진균으로 인한 감염용).
- 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신(감염용).
- 네파조돈(우울증용).
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 간질 치료제(예: 페니토인 또는 카바마제핀).
- 고혈압 약.
- 바르비투르산염(수면 장애용).
- 티오리다진 또는 리튬(또 다른 항정신병 약물).
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물) 또는 일부 항생제(감염 치료를 위한 약물)와 같은 전해질 불균형(낮은 수준의 칼륨 또는 마그네슘)을 유발할 수 있는 약물과 같이 심장 박동에 영향을 미치는 약물.
- 변비를 유발할 수 있는 약물.
약 복용을 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Quetiapine Mylan
- Quetiapine Mylan은 음식의 영향을 받을 수 있으므로 적어도 식사 1시간 전이나 잠들기 전에 정제를 복용해야 합니다.
- 당신이 소비하는 알코올의 양에주의하십시오. Quetiapine Mylan과 알코올의 결합 효과가 졸음을 촉진할 수 있기 때문에 이것은 중요합니다.
- Quetiapine Mylan으로 치료받는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 약이 작용하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중이거나 출산을 계획 중이거나 수유 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
먼저 의사와 상의하지 않고 임신 중에 Quetiapine Mylan을 복용해서는 안 됩니다. Quetiapine Mylan은 모유 수유 중에 복용해서는 안됩니다.
임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 퀘티아핀을 복용한 산모의 신생아에게 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 섭식 곤란. 아기가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용
정제는 당신을 졸리게 만들 수 있습니다. 태블릿이 사용자에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전에는 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
소변 선별 검사에 대한 효과
소변 선별 검사가 필요한 경우 퀘티아핀을 복용하면 메타돈이나 삼환계 항우울제를 복용하지 않더라도 특정 검사 방법을 사용할 때 메타돈이나 일부 우울증 치료제(삼환계 항우울제)에 대해 양성 결과가 나올 수 있습니다. 테스트를 수행할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Quetiapine 사용 방법 - Generic Drug: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사가 시작 용량을 결정할 것입니다. 유지 용량(1일 용량)은 질병의 유형과 개인의 필요에 따라 다르지만 일반적으로 150mg에서 800mg 사이입니다.
- 하루에 한 번 정제를 복용해야 합니다.
- 정제를 나누거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
- 물과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 식사 사이에 알약을 복용하십시오(적어도 식사 1시간 전이나 취침 시간에 의사가 언제 알려줄 것입니다).
- Quetiapine Mylan을 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 약이 작용하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 의사가 할 수 있다고 말하지 않는 한 기분이 나아지더라도 정제 복용을 중단하지 마십시오.
간 문제
간 문제가 있는 경우 의사가 복용량을 변경할 수 있습니다.
노인
고령인 경우 의사가 복용량을 변경할 수 있습니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Quetiapine Mylan은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
Quetiapine - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Quetiapine Mylan을 복용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 Quetiapine Mylan을 복용하면 졸리고 어지럽고 비정상적인 심장 박동을 경험할 수 있습니다. 즉시 의사나 가까운 병원에 연락하십시오. Quetiapine Mylan 정제를 가지고 가십시오.
Quetiapine Mylan 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 예정된 시간을 기다리며 잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
Quetiapine Mylan 복용을 중단하는 경우
Quetiapine Mylan 복용을 갑자기 중단하면 수면 장애(불면증), 속이 메스꺼움(메스꺼움), 두통, 설사, 몸살(구토), 현기증 또는 과민 반응이 나타날 수 있습니다. 의사는 치료를 중단하기 전에 점차적으로 용량을 줄이도록 제안할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Quetiapine - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사에게 문의하십시오.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증(낙상을 유발할 수 있음), 두통, 구강 건조
- 졸린 느낌(Quetiapine Mylan으로 치료를 계속하면 시간이 지남에 따라 사라질 수 있음)(낙상으로 이어질 수 있음)
- 금단 증상(Quetiapine Mylan 복용을 중단할 때 나타나는 증상)에는 잠을 잘 수 없음(불면증), 메스꺼움(메스꺼움), 두통, 설사, 아프기(구토), 현기증 및 과민 반응이 포함됩니다. 최소 1~2주에 걸쳐 점진적으로 약을 중단하는 것이 좋습니다.
- 살찌 다
- 근육 운동 시작의 어려움, 떨림, 안절부절 못하는 느낌 또는 통증 없이 근육 경직을 포함하는 비정상적인 근육 운동
- 혈액 내 특정 지방(트리글리세리드 및 총 콜레스테롤) 양의 변화.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 빠른 심장 박동
- 심장이 뛰는 느낌, 세게 뛰는 느낌 또는 박동이 누락된 느낌
- 변비, 위장장애(소화불량)
- 약점의 느낌
- 팔이나 다리의 붓기
- 서있을 때 저혈압. 이것은 현기증이나 실신(낙상으로 이어질 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
- 혈당 수치 증가
- 흐린 시야
- 비정상적인 꿈과 악몽
- 배고픔의 증가
- 과민성
- 대화 및 언어 장애
- 자살에 대한 생각과 우울증 악화
- 쌕쌕거림
- 구토(특히 노인 환자의 경우)
- 열
- 혈액 내 갑상선 호르몬 양의 변화
- 특정 유형의 혈액 세포 수 감소
- 혈액에서 측정된 간 효소의 양 증가
- 혈액에 존재하는 호르몬 프로락틴의 양 증가 프로락틴 호르몬 수치의 증가는 드물지만 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 남성과 여성 모두의 유선에서 유방 확대 및 예상치 못한 우유 생산.
- 여성의 월경 주기가 없거나 불규칙합니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 경련 또는 발작
- 피부 타박상(멍), 피부 및 입 주변의 부종을 포함할 수 있는 알레르기 반응.
- 다리의 불쾌한 감각(하지 불안 증후군이라고도 함)
- 삼키기 어려움
- 주로 얼굴이나 혀의 제어할 수 없는 움직임
- 성기능 장애
- 당뇨병
- ECG에서 볼 수 있는 심장의 전기적 활동 변화(QT 간격 연장)
- 치료 시작 시 발생할 수 있고 저혈압 및 실신과 관련될 수 있는 정상 심박수보다 느림
- 배뇨 곤란
- 실신(낙상을 유발할 수 있음)
- 코맹맹이
- 혈액 내 적혈구의 양 감소
- 혈액 내 나트륨 양이 감소합니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 발한과 관련된 높은 체온(열), 근육 경직, 무감각 또는 실신 증가("신경이완 악성 증후군"이라고 하는 질병)
- 피부와 눈의 황변(황달)
- 간의 염증(간염)
- 장기간의 고통스러운 발기(지속발기증)
- 유방의 부기 및 분비샘에서 예상치 못한 우유 생산(유즙분비)
- 월경 장애
- 정맥, 특히 다리의 혈전(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 잠자는 동안 걷기, 말하기, 식사 또는 기타 활동
- 체온 저하(저체온증)
- 췌장의 염증
- 다음 증상 중 3가지 이상의 조합이 있을 수 있는 상태("대사 증후군"): "복부 주변 지방 증가, "좋은 콜레스테롤"(HDL-C) 감소, 트리글리세리드라고 불리는 지방 혈액, 혈압 증가 및 혈당 증가.
- 발열, 독감 유사 증상, 인후통 또는 백혈구 수가 매우 낮은 기타 감염의 조합, 무과립구증이라고 하는 상태
- 장폐색
- 혈액 크레아틴 포스포키나아제(근육에서 발견되는 물질)의 증가.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피부에 심한 발진, 물집 또는 붉은 반점
- 호흡 곤란 또는 쇼크를 유발할 수 있는 중증 알레르기 반응(아나필락시스라고 함)
- 일반적으로 눈, 입술 및 목 주변 부위의 피부의 급속한 부종(혈관부종)
- 피부, 입, 눈 및 생식기의 물집이 있는 심각한 상태(스티븐스-존슨 증후군)
- 소변량을 조절하는 항이뇨 호르몬의 부적절한 분비
- 근육 섬유의 분해 및 근육통(횡문근 융해증)
- 기존 당뇨병의 악화.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 불규칙한 붉은 반점이 있는 발진(다형 홍반)
- 발열, 수포, 피부 벗겨짐(독성 표피 괴사)과 같은 증상을 동반한 갑작스러운 중증 알레르기 반응
- 금단 증상은 임신 중에 Quetiapine Mylan을 복용한 산모의 신생아에서 발생할 수 있습니다.
Quetiapine Mylan이 속한 계열의 의약품은 심장 박동 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 심각할 수 있으며 일부 심각한 경우에는 치명적일 수 있습니다.
일부 부작용은 혈액 검사를 받은 후에만 나타납니다. 여기에는 혈액에 존재하는 특정 지방(트리글리세리드 및 총 콜레스테롤) 또는 당의 양 변화, 갑상선 호르몬의 혈중 농도 변화, 간 효소 증가, 특정 유형의 혈액 세포 수 감소, 양 감소가 포함됩니다. 적혈구의 증가, 혈청 크레아틴 포스포키나제(근육에서 발견되는 물질) 증가, 혈액 내 나트륨 양 감소, 혈액 내 호르몬 프로락틴 양 증가.
프로락틴 호르몬 수치의 증가는 드문 경우지만 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 남성과 여성 모두의 유선에서 유방 확대 및 예상치 못한 우유 생산.
- 여성의 월경 주기가 없거나 불규칙합니다.
그러면 의사가 때때로 혈액 검사를 지시할 것입니다.
어린이 및 청소년의 바람직하지 않은 영향
성인에서 볼 수 있는 동일한 부작용이 어린이와 청소년에서도 발생할 수 있습니다.
다음과 같은 부작용은 어린이와 청소년에서 더 자주 나타났으며 성인에서는 나타나지 않았습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 프로락틴이라는 호르몬의 혈중 농도 증가. 프로락틴 양의 이러한 증가는 드문 경우에 다음과 같은 상태를 초래할 수 있습니다.
- 남아와 여아의 유방 확대와 유선에서 예상치 못한 우유 생산
- 여아의 월경 주기의 부재 또는 불규칙
- 식욕 증가
- 그는 재촉했다
- 근육 운동 시작의 어려움, 떨림, 안절부절 또는 통증 없이 근육 경직을 포함한 비정상적인 근육 운동
- 혈압 증가.
일반(최대 10명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 약한 느낌, 실신(낙상을 유발할 수 있음)
- 코맹맹이
- 과민성.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
Quetiapine Mylan은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Quetiapine Mylan이 포함하는 것
- 활성 성분은 퀘티아핀입니다. Quetiapine Mylan은 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg 또는 400 mg의 quetiapine(quetiapine fumarate)을 포함합니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어: 하이프로멜로스 2910, 하이프로멜로스 2208, 미세결정질 셀룰로스, 무수 구연산나트륨, 스테아르산마그네슘.
정제 코팅: 이산화티타늄(E171), 하이프로멜로스 2910, 마크로골/PEG 400, 폴리소르베이트 80. 50mg, 200mg 및 300mg 정제에는 황색 산화철(E172) 및 적색 산화철(E172)이 포함되어 있습니다. 50mg 및 300mg 정제에는 흑색 산화철(E172)도 포함되어 있습니다.
Quetiapine Mylan의 모양과 팩 내용물
Quetiapine Mylan 서방정의 모든 제형은 캡슐 형태의 필름 코팅된 정제입니다.
50mg 정제는 갈색이며 한쪽에는 "Q 50"이 있고 다른 쪽에는 평범합니다.
150mg 정제는 흰색이며 한쪽에는 "Q 150"이, 다른 한쪽에는 일반입니다.
200mg 정제는 노란색이며 한 면에는 "Q 200"이, 다른 면에는 밋밋합니다.
300mg 정제는 연한 노란색으로 한쪽에는 "Q 300"이, 다른 한쪽에는 밋밋합니다.
400mg 정제는 흰색이며 한쪽에는 "Q 400"이, 다른 한쪽에는 일반입니다.
- PVC / Aclar - 판지 상자의 알루미늄 물집.
50 mg: 10, 10x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60 또는 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 지속 방출 정제.
150 mg: 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60 또는 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 지속 방출 정제.
200 mg: 10, 10x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60, 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 100 또는 100x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 서방정 .
300 mg: 10, 10x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60, 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 100 또는 100x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 서방성 정제 .
400 mg: 10, 10x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60, 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 100 또는 100x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 서방정 .
- 60정의 HDPE 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
QUETIAPINA MYLAN 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 50mg 정제에는 50mg의 퀘티아핀이 들어 있습니다(퀘티아핀 푸마르산염)
각 150mg 정제에는 150mg의 퀘티아핀이 들어 있습니다(퀘티아핀 푸마르산염)
각 200mg 정제에는 200mg의 퀘티아핀이 들어 있습니다(퀘티아핀 푸마르산염)
각 300mg 정제에는 300mg의 퀘티아핀이 들어 있습니다(퀘티아핀 푸마르산염)
각 400mg 정제에는 400mg의 퀘티아핀이 들어 있습니다(퀘티아핀 푸마르산염)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
50mg: 갈색의 필름코팅 캡슐형 정제로 한쪽에는 "Q 50"이, 다른 한쪽에는 양각이 새겨져 있습니다.
150mg: 흰색의 필름코팅정, 한 면에는 "Q 150"이, 다른 면에는 무광택이 새겨진 캡슐형 정제
200mg: 노란색의 필름코팅된 캡슐형 정제로 한쪽에는 "Q 200"이, 다른 한쪽에는 면이 새겨져 있습니다.
300 mg: 연한 노란색의 필름코팅 캡슐형 정제로 한쪽에는 "Q 300"이, 다른 한쪽에는 무광으로 각인되어 있음
400mg: 흰색의 필름코팅 캡슐형 정제로 한쪽에는 "Q 400"이, 다른 한쪽에는 면이 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Quetiapine Mylan은 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
• 정신분열증 치료,
• 양극성 장애 치료:
• 양극성 장애와 관련된 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료
• 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화의 치료
• 양극성 장애 환자, 조증 또는 우울 삽화가 quetiapine 치료에 반응한 환자의 재발 방지.
• 항우울제 단독요법에 차선의 반응을 보인 주요우울장애(MDD) 환자의 주요우울 삽화에 대한 부가적 치료(섹션 5.1 참조). 치료를 시작하기 전에 의사는 퀘티아핀의 안전성 프로파일을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
각 적응증에 대해 다른 투여 일정이 있습니다. 따라서 환자가 자신의 상태에 가장 적합한 용량에 대한 명확한 정보를 받도록 해야 합니다.
성인
조현병 및 양극성 장애와 관련된 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료용
Quetiapine Mylan은 적어도 식전 1시간 전에 투여해야 하며, 치료 시작 시 1일 용량은 1일 300mg, 2일 600mg이다. 권장 1일 용량은 600mg이나 임상적으로 타당한 경우 용량 1일 800mg까지 증량할 수 있다. 용량은 환자의 임상 반응과 내약성에 따라 1일 400mg~800mg의 유효 용량 범위 내에서 조정되어야 합니다. 정신분열증에서 유지 요법을 위해 용량 조절이 필요하지 않습니다.
양극성 장애와 관련된 우울 삽화의 치료
Quetiapine Mylan은 취침 전 저녁에 투여해야 합니다. 치료 첫 4일 동안의 총 일일 용량은 50mg(1일), 100mg(2일), 200mg(3일) 및 300mg(4일)입니다. 권장 일일 복용량은 300mg입니다. 임상 연구에서 300mg으로 치료한 환자와 비교하여 600mg으로 치료한 환자 그룹에서 추가적인 이점이 관찰되지 않았습니다(섹션 5.1 참조). 개별 환자는 600mg 용량으로 치료하는 것이 좋습니다. 300mg 이상의 용량은 양극성 장애 치료 경험이 있는 의사가 투여해야 합니다. 개별 환자에서 내성 문제의 경우 임상 연구에 따르면 최소 200mg까지의 용량 감량이 고려될 수 있습니다.
양극성 장애의 재발 방지
양극성 장애에서 조증, 혼합 또는 우울 삽화의 재발을 방지하기 위해 양극성 장애의 급성 치료를 위해 Quetiapine Mylan에 반응하는 환자는 취침 시간에 주어진 동일한 용량으로 Quetiapine Mylan으로 치료를 계속해야 합니다. Quetiapine Mylan의 용량은 300mg ~ 800mg/day 범위에서 개별 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 조정할 수 있습니다. 유지 요법을 위해서는 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 중요합니다.
MDD 관련 주요 우울 에피소드의 보조 치료:
Quetiapine Mylan은 취침 전 저녁에 투여해야 합니다. 치료 시작 시 1일 용량은 1일 및 2일에 50mg, 3일 및 4일에 150mg입니다. 항우울제 효과는 치료로서의 단기 임상 시험에서 150 및 300mg/일의 용량에서 관찰되었습니다. (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline 및 venlafaxine과 함께 - 섹션 5.1 참조) 단기 단일 요법 임상 연구에서 50 mg/day의 용량. 고용량에서는 부작용의 위험이 증가합니다. 따라서 의사는 50mg/일부터 시작하여 치료를 위한 가장 낮은 유효 용량이 사용되도록 해야 합니다. 1일 150mg에서 300mg으로 용량을 증량할 필요성은 개별 환자 평가를 기반으로 해야 합니다.
케티아핀 속방성 정제에서 전환:
보다 편리한 투여를 위해 현재 속방성 퀘티아핀 정제의 분할 용량으로 치료 중인 환자는 1일 1회 투여되는 등가의 1일 총 용량으로 퀘티아핀 마일란 치료로 전환할 수 있습니다. 개별 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
노인
다른 항정신병제 및 항우울제와 마찬가지로 Quetiapine Mylan은 특히 치료 초기 단계에서 노인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 퀘티아핀 마일란의 점진적인 용량 증량은 젊은 환자에 비해 더 느리고 1일 치료 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 퀘티아핀의 평균 혈장 청소율은 젊은 환자에 비해 노인 환자에서 30% - 50% 감소했습니다. 고령자 환자의 경우 50mg/일이며, 개별 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 유효 용량까지 50mg/일 단위로 증량할 수 있습니다.
DDM과 관련된 주요 우울 삽화가 있는 노인 환자의 경우, 시작 용량은 1-3일에 50mg/일이어야 하며, 4일에 100mg/일 및 8일에 150mg/일로 증량해야 합니다. 용량을 사용해야 합니다. 50 mg / day로 시작하는 최소 유효. 개별 환자 평가에 따라 300mg/일까지 용량 증량이 필요한 경우 치료 22일 이전에 수행해야 합니다.
양극성 장애와 관련된 우울 삽화가 있는 65세 이상의 환자에 대한 효능 및 안전성은 평가되지 않았습니다.
소아 인구
Quetiapine Mylan은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 이 연령 그룹에서 사용을 뒷받침하는 데이터가 부족하기 때문입니다. 현재 위약 대조 임상 시험에서 사용 가능한 데이터는 섹션 4.4, 4.8, 5.1 및 섹션 4.4, 4.8, 5.1 및 5.2.
신장 손상
신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애
Quetiapine은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 따라서 케티아핀 마일란은 알려진 간 장애가 있는 환자, 특히 치료 초기 단계에서 주의해서 사용해야 합니다. 간장애 환자의 시작용량은 1일 50mg이다. 각 환자의 임상반응 및 내약성에 따라 유효용량에 도달할 때까지 1일 50mg씩 증량할 수 있다.
투여 방법
Quetiapine Mylan은 1일 1회 식사 사이에 투여해야 합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 나누거나 씹거나 부수지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 네파조돈과 같은 시토크롬 P450 3A4 억제제의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Quetiapine Mylan에는 여러 적응증이 있으므로 개별 환자의 진단 및 투여할 용량과 관련하여 약물의 안전성 프로파일을 고려해야 합니다.
DDM 환자의 장기 효능 및 안전성은 추가 요법에서 평가되지 않았지만, 장기간 효능 및 안전성은 단독 요법에서 성인 환자에서 평가되었습니다(섹션 5.1 참조).
소아 인구
Quetiapine은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용을 권장하지 않습니다.
퀘티아핀에 대한 임상 연구에 따르면 성인에서 관찰된 알려진 안전성 프로파일(섹션 4.8 참조) 외에도 성인보다 소아 및 청소년에서 더 높은 빈도로 일부 이상반응(식욕 증가, 혈청 프로락틴 증가, 구토, 비염 및 실신) 또는 소아 및 청소년에 대해 다른 의미를 가질 수 있음(추체외로 증상 및 과민성), 이전에 성인 연구에서 보고된 적이 없는 것으로 확인된 것(혈압 증가) 갑상선 기능 검사의 변화가 소아 및 청소년에서도 관찰되었습니다. 청소년.
또한, 성장 및 성숙에 대한 quetiapine 치료의 장기적인 영향은 26주 이상 연구되지 않았습니다. 인지 및 행동 발달에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다.
소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 퀘티아핀은 "정신분열증 및 양극성 조증 치료를 받은 환자에서 위약에 비해 추체외로 증상(EPS) 발생률 증가"와 관련이 있었습니다(섹션 4.8 참조).
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 완화가 될 때까지 지속됩니다. 이러한 개선은 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안 발생하지 않을 수 있으므로 이러한 개선이 달성될 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 일반적인 임상 경험에서 자살 위험이 개선 초기 단계에서 증가할 수 있음이 관찰되었습니다.
또한 의사는 문제의 상태에 대한 알려진 위험 요인으로 인해 퀘티아핀 치료를 갑자기 중단한 후 자살 관련 사건의 잠재적 위험을 고려해야 합니다.
quetiapine이 처방되는 다른 정신과 장애도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 이에 더하여, 이러한 상태는 주요 우울 삽화와 동반 질환에 존재할 수 있습니다. 따라서 주요 우울 삽화가 있는 환자의 치료에 대해 따라야 하는 동일한 예방 조치가 다른 정신 장애 환자를 치료할 때 채택되어야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보인 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 높은 것으로 알려져 있으므로 치료 중 면밀한 감독을 받아야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 항우울제를 사용한 위약 대조 임상 시험의 메타 분석에서는 25세 미만의 환자에서 위약에 비해 항우울제를 사용할 때 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군에 대한 주의 깊은 모니터링은 치료 중, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 수행되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각, 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 그러한 증상이 발생하면 즉시 의료 조치를 취할 필요가 있음을 알려야 합니다.
양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화가 있는 환자를 대상으로 한 단기 위약 대조 임상 시험에서 자살 관련 사건의 위험이 치료된 환자보다 퀘티아핀으로 치료받은 젊은 성인 환자(25세 미만)에서 관찰되었습니다. 위약과 함께(각각 3.0% 대 0%). MDD 환자에 대한 임상 시험에서 젊은 성인 환자(25세 미만)에서 관찰된 자살 관련 사건의 발생률은 퀘티아핀의 경우 2.1%(3/144), 위약의 경우 1.3%(1/75)였습니다.
대사 위험
임상 연구에서 관찰된 체중, 혈당(고혈당 참조) 및 지질의 가능한 변화를 포함하여 대사 프로필의 악화가 관찰된 위험으로 인해, 환자의 대사 매개변수는 치료 시작 시점에 평가되어야 하며 이러한 매개변수의 변화가 있어야 합니다. 치료 과정 동안 정기적으로 모니터링해야 하며, 이러한 매개변수의 악화는 임상적으로 적절하게 관리해야 합니다(섹션 4.8 참조).
추체외로 증상
양극성 장애 및 주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 치료받은 성인 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 퀘티아핀은 위약에 비해 추체외로 증상(EPS)의 발생률 증가와 관련이 있었습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
퀘티아핀의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 불안한 안절부절과 움직여야 하는 필요성을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없습니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 발생할 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상을 경험하는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
지연성 운동이상증
지연성 운동이상증의 징후와 증상이 나타나면 케티아핀 치료의 용량 감소 또는 중단을 고려해야 합니다.지발성 운동이상증의 증상은 치료 중단 후 악화되거나 심지어 발생할 수도 있습니다(섹션 4.8 참조).
졸음과 현기증
퀘티아핀 치료는 졸음 및 진정과 같은 관련 증상과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 양극성 우울증 및 주요우울장애 환자의 치료를 위한 임상 시험에서 이 사건의 발병은 일반적으로 치료 첫 3일 이내에 발생하며 강도는 주로 경증에서 중등도입니다. 졸음이 시작된 후 또는 증상이 호전될 때까지 최소 2주 동안 투여를 중단하고 치료를 중단해야 합니다.
기립 성 저혈압
퀘티아핀 치료는 기립성 저혈압 및 현기증(섹션 4.8 참조)과 관련이 있어 졸음과 유사하게 일반적으로 초기 용량-적정 단계에서 발생합니다. 이것은 특히 노인 인구에서 우발적 부상(낙상)의 발생을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자는 약물의 잠재적 효과에 익숙해질 때까지 주의를 기울여야 합니다.
퀘티아핀은 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 또는 기타 저혈압 경향이 있는 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며, 기립성 저혈압이 발생하면 특히 심혈관 질환 환자에서 용량 감소 또는 보다 점진적인 적정을 고려해야 합니다.
발작
대조 임상 시험에서 퀘티아핀 또는 위약을 투여받은 환자에서 발작 발생률에 차이가 없음이 밝혀졌으며, 발작 병력이 있는 환자에서 발작 발생률에 대한 자료는 없습니다. 다른 항정신병 약물과 마찬가지로 발작 병력이 있는 환자를 치료할 때는 주의가 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
신경이완 악성 증후군
악성 신경이완 증후군은 퀘티아핀을 포함한 항정신병 약물 치료와 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 임상 증상으로는 고열, 정신 상태 변화, 근육 경직, 자율신경계 불안정성 및 크레아틴 포스포키나아제 증가가 있습니다. 이러한 상황에서는 퀘티아핀을 중단하고 적절한 의학적 치료를 시작해야 합니다.
중증 호중구감소증 및 무과립구증
퀘티아핀의 임상시험에서 중증 호중구감소증(백혈구수 및 약물 유발성 호중구감소증의 병력)이 드물게 보고되었으나 기존의 위험인자가 없는 환자에서 일부 증례가 발생하였다.
감염 징후 및 증상에 대해 호중구 수가 있는 환자에서 퀘티아핀 투여를 중단하고 호중구 수를 정기적으로 모니터링해야 합니다(1.5 x 109/L의 값을 초과할 때까지)(섹션 5.1 참조).
호중구감소증은 감염 또는 발열이 있는 환자, 특히 명확한 소인이 없는 환자에서 고려되어야 하며 임상적으로 적절하게 관리되어야 합니다.
환자는 Quetiapine Mylan 치료 중 언제든지 "무과립구증 또는" 감염(예: 발열, 쇠약, 혼수 또는 인후통)과 일치하는 징후/증상을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다. 백혈구 수와 절대 호중구 수(ANC)는 이러한 환자에서 특히 소인이 없는 경우 즉시 수행해야 합니다.
상호작용
섹션 4.5도 참조하십시오.
카바마제핀이나 페니토인과 같은 강력한 간효소 유도제와 함께 퀘티아핀을 병용하면 퀘티아핀의 혈장 농도가 상당히 감소하여 퀘티아핀 요법의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 간효소 유도제를 투여받는 환자의 경우, 의사가 퀘티아핀 요법의 이점이 간효소 유도제 중단의 위험보다 크다고 판단하는 경우에만 퀘티아핀 치료를 시작해야 합니다. 유도제의 변화는 점진적이고, 필요한 경우 비 유도제(예: 발프로산나트륨)로 교체하는 것이 중요합니다.
체중
퀘티아핀으로 치료받은 환자에서 체중 증가가 보고되었습니다. 환자는 사용되는 항정신병약물의 지침에 따라 임상적으로 적절하게 모니터링하고 치료해야 합니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
고혈당
때때로 케톤산증 또는 혼수와 관련된 고혈당증 및/또는 당뇨병의 발병 또는 악화가 드물게 보고되었으며, 일부 사례에서는 치명적인 결과가 나타났습니다(섹션 4.8 참조). 어떤 경우에는 이전에 체중이 증가한 것이 소인이 될 수 있습니다. 사용하는 항정신병약물의 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다. 퀘티아핀을 포함한 모든 항정신병 약물로 치료받는 환자는 고혈당증의 가능한 징후 및 증상(다갈증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약 등)에 대해 모니터링해야 하며, 당뇨병 환자 또는 당뇨병 위험 인자가 있는 환자는 정기적으로 모니터링해야 합니다. 혈당 조절의 악화 가능성. 체중을 정기적으로 확인해야 합니다.
지질
퀘티아핀을 사용한 임상 연구에서 중성지방, LDL 및 총 콜레스테롤의 증가와 HDL 콜레스테롤의 감소가 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 지질의 변화는 임상적으로 적절한 방식으로 관리되어야 합니다.
QT 간격의 연장
퀘티아핀은 임상 연구 및 SmPC의 지침에 따라 사용하는 동안 절대 QT 간격의 지속적인 증가와 관련이 없었습니다. 시판 후 경험에서 치료 용량에서 퀘티아핀에서 QT 간격의 연장이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조 ) 및 과량투여 시(섹션 4.9 참조) 심혈관 질환 환자 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게 퀘티아핀을 처방할 때 주의가 필요합니다. 노인, 선천성 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전, 심장 비대, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 환자(섹션 4.5 참조).
심근병증 및 심근염
임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고되었으나 퀘티아핀과의 인과관계는 확립되지 않았으므로 심근병증 또는 심근염이 의심되는 환자에서 퀘티아핀 치료를 재평가해야 한다.
보류
케티아핀 치료를 갑자기 중단한 후, 불면증, 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 및 과민성과 같은 급성 금단 증상이 설명되었습니다. 최소 1-2주의 기간 동안 "점진적인 중단"이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
치매 관련 정신병을 가진 노인 환자
Quetiapine은 치매 관련 정신병의 치료를 위해 허가되지 않았습니다.
일부 비정형 항정신병제로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 실시한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 퀘티아핀은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
비정형 항정신병 약물에 대한 메타 분석에서 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자에서 위약에 비해 사망 위험이 증가된 것으로 보고되었습니다. 그러나 동일한 환자 모집단에서 퀘티아핀을 사용한 2건의 10주 위약 대조 임상 시험에서(n = 710); 평균 연령: 83세; 범위: 56-99세) 퀘티아핀 치료 환자의 사망률은 5.5% 대 위약 그룹의 3.2%였습니다. 이 연구의 환자는 이 집단에 대해 예상되는 것과 일치하는 다양한 원인으로 사망했습니다. 이 데이터는 치매 노인 환자의 quetiapine 치료와 사망.
연하 곤란
케티아핀 사용 시 연하 곤란이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 퀘티아핀은 흡인성 폐렴의 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
변비와 장폐색
변비는 장폐색의 위험 인자입니다. 퀘티아핀에서 변비와 장폐색이 보고되었습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 장 운동성 감소 및/또는 변비 증상을 보고하지 않는 장폐색/장폐색 환자는 주의 깊은 모니터링과 긴급 의료 지원으로 관리되어야 합니다.
정맥 혈전색전증(VTE)
항정신병약물의 사용으로 정맥혈전색전증(VTE)의 사례가 보고되었습니다.항정신병제를 투여받는 환자는 종종 정맥혈전색전증의 위험인자를 획득하기 때문에 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험인자는 정맥혈전색전증 치료 전과 치료 중에 확인하고 적절한 복용을 해야 합니다. 예방 조치.
췌장염
임상 시험 및 시판 후 경험에서 췌장염이 보고된 바 있다 시판 후 보고 중 모든 증례가 위험 인자에 의해 혼동되는 것은 아니지만 많은 환자에서 중성지방 증가와 같은 췌장염과 관련된 것으로 알려진 인자가 있었다. 섹션 4.4), 담석 및 알코올 소비.
추가 정보
급성 중등도에서 중증의 조증 삽화에서 퀘티아핀을 발프로산/발프로산나트륨(디발프로엑스) 또는 리튬과 함께 사용하는 것에 대한 데이터는 제한적이지만, 병용 요법은 내약성이 우수했습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조). 3주차에 부가 효과.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
퀘티아핀의 일차 중추신경계 영향으로 인해 퀘티아핀 마일란은 다른 중추 활성 약물 및 알코올과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
Cytochrome P450(CYP) 3A4는 quetiapine의 대사를 주로 담당하는 cytochrome P450 시스템의 효소입니다. quetiapine AUC가 5~8배 증가합니다. 이러한 이유로 quetiapine과 CYP3A4 inhibitor의 병용은 금기이며, quetiapine 치료 중에는 자몽주스를 섭취하지 않는 것이 권장된다.
카바마제핀(알려진 간 효소 유도제) 치료 전과 치료 중에 투여된 케티아핀의 약동학을 평가하기 위해 다중 용량으로 치료받은 환자에 대한 연구에서, 카바마제핀의 병용 투여는 케티아핀의 청소율을 유의하게 증가시켰습니다. 이러한 청소율 증가는 퀘티아핀 단독 투여 동안 노출의 평균 13%로 퀘티아핀의 전신 노출(AUC로 측정)을 감소시켰지만, 일부 환자에서 더 현저한 효과가 관찰되었습니다. 상호작용으로 인해 혈장 농도가 감소할 수 있습니다. quetiapine 치료의 효과를 방해할 수 있습니다. quetiapine과 phenytoin(microsomal enzyme system의 또 다른 유도제)의 병용투여는 약 450%의 quetiapine 청소율의 현저한 증가를 가져왔습니다. 간효소 유도제로 치료를 받고 있는 환자에서 의사가 퀘티아핀의 이점이 간효소 유도제 중단의 위험보다 크다고 판단하는 경우에만 퀘티아핀 치료를 시작할 수 있습니다. 이러한 유도제의 모든 변화가 점진적으로 발생하고 필요한 경우 비유도제(예: 발프로산나트륨)로 교체하는 것이 중요합니다(섹션 4.4 참조).
퀘티아핀의 약동학은 이미프라민(CYP 2D6의 알려진 억제제) 또는 플루옥세틴(CYP 3A4 및 CYP 2D6의 알려진 억제제)에 기반한 항우울제의 병용 투여에 의해 유의하게 변경되지 않았습니다.
quetiapine의 약동학은 항정신병제인 risperidone 또는 haloperidol의 병용투여에 의해 유의하게 변경되지 않았다. quetiapine과 thioridazine의 병용은 quetiapine의 청소율을 약 70%까지 증가시켰습니다.
퀘티아핀의 약동학은 시메티딘과의 병용 투여 후에도 변화되지 않았습니다.
리튬의 약동학은 퀘티아핀과의 병용 투여에 의해 변경되지 않았습니다.
6주간의 무작위, 장기간 방출 리튬 및 퀘티아핀 연구에서 위약 및 서방형 퀘티아핀, 급성 조증이 있는 성인 환자에서 위약 추가 그룹에 비해 리튬 추가 그룹에서 추체외로 효과(특히 떨림), 졸음 및 체중 증가의 발생률이 더 높게 관찰되었습니다( 섹션 5.1 참조 ).
발프로산나트륨과 퀘티아핀의 약동학은 두 제품을 동시에 투여했을 때 유의한 변화가 없었다. 발프로에이트, 퀘티아핀 또는 둘 다를 투여받은 소아/청소년에 대한 후향적 연구에서 단독 요법 그룹에 비해 병용 요법 그룹에서 높은 백혈구 감소증 및 호중구 감소증 발병률이 발견되었습니다.
가장 일반적으로 사용되는 심혈관계 약물에 대한 공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
퀘티아핀을 전해질 불균형 또는 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
메타돈과 삼환계 항우울제에 대한 효소 면역 측정법의 위양성 결과가 퀘티아핀을 복용하는 환자에서 보고되었습니다. 효소 면역분석의 모호한 결과는 적절한 크로마토그래피 기술로 확인하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신
1분기
임신 중 노출에 대한 출판된 데이터의 미미한 양(즉, 300에서 1000까지의 임신 결과) 개별 보고서 및 일부 관찰 연구를 포함하여 치료로 인한 기형 위험 증가를 시사하지 않습니다. 그러나 사용 가능한 모든 데이터를 기반으로 결정적인 결론을 내릴 수는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 따라서 quetiapine은 이점이 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
3 분기
임신 3기 동안 항정신병제(퀘티아핀 포함)에 노출된 신생아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 및/또는 금단 증상을 포함한 이상반응의 위험이 있습니다. 초조, 긴장과다, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란 또는 수유장애가 보고된 바 있으므로 영아를 면밀히 관찰해야 합니다.
수유 시간
모유 중 퀘티아핀의 배설에 대한 발표된 보고서의 매우 제한된 데이터에 기초하여, 치료 용량에서 퀘티아핀의 배설은 일치하지 않는 것으로 보입니다. 확실한 데이터가 없기 때문에 아기에게 모유 수유가 주는 이점과 어머니에게 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 퀘티아핀 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
비옥
인간 생식 능력에 대한 퀘티아핀의 영향은 모니터링되지 않았습니다. 증가된 프로락틴 수치와 관련된 영향이 인간과 직접적으로 관련이 없는 경우에도 쥐에서 관찰되었습니다(섹션 5.3 전임상 데이터 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
1차 중추 신경계 영향으로 인해 quetiapine은 정신적 경계가 필요한 활동을 방해할 수 있습니다. 따라서 환자는 약물에 대한 감수성이 확인될 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
퀘티아핀(≥10%)에서 가장 흔히 보고되는 약물 이상반응(ADR)은 졸음, 현기증, 두통, 구강 건조, 금단 증상, 혈청 중성지방 수치 증가, 총 콜레스테롤 증가(주로 LDL 콜레스테롤), HDL 콜레스테롤 감소, 체중 증가입니다. , 헤모글로빈 감소 및 추체외로 증상.
퀘티아핀 요법과 관련된 ADR의 발생률은 국제 의학 기구 위원회(CIOMS III Working Group, 1995)에서 권장하는 형식에 따라 아래 표에 나와 있습니다.
표 1: 퀘티아핀 요법과 관련된 이상반응
이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 분류됩니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 및
1. 섹션 4.4 참조
2. 일반적으로 치료 첫 2주 동안 졸음이 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 퀘티아핀을 계속 투여하면 해결됩니다.
3. 퀘티아핀으로 치료받은 일부 환자에서 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST) 또는 감마-GT 수치의 무증상(정상에서 3X ULN으로 언제든지 이동) 증가가 관찰되었습니다. 이러한 상승은 일반적으로 지속적인 quetiapine 치료로 가역적이었습니다.
4. alpha1 아드레날린성 차단 활성이 있는 다른 항정신병 약물과 마찬가지로 quetiapine은 일반적으로 특히 초기 용량 적정 기간 동안 현기증, 빈맥 및 일부 환자의 경우 실신과 관련된 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
5. 이러한 이상반응의 빈도는 즉시 방출형 퀘티아핀 제제를 기반으로 하여 시판 후 데이터에서만 계산되었습니다.
6. 공복 혈당 ≥126 mg/dL(≥ 7.0 mmol/L) 또는 비-공복 혈당 ≥ 200 mg/dL(≥ 11.1 mmol/L) "경우".
7. quetiapine과 비교했을 때 연하곤란 비율의 증가 위약은 양극성 우울증에 대한 임상 시험에서만 관찰되었습니다.
8. 기준선 체중에서 > 7% 체중 증가를 기준으로 합니다. 주로 성인의 치료 첫 몇 주 동안 발생합니다.
9. 금단 증상을 평가하는 급성 위약 대조 단일 요법 임상 시험에서 다음과 같은 금단 증상이 더 자주 관찰되었습니다: 불면증, 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 및 과민성. 이러한 반응의 발생률은 중단 후 1주일 동안 유의하게 감소했습니다.
10. 트리글리세리드 ≥ 200mg/dL(≥ 2.258mmol/L)(≥18세 환자) 또는 ≥ 150mg/dL(≥1.694mmol/L)(나이의 환자
11. 콜레스테롤 ≥ 240mg/dL(≥ 6.2064mmol/L)(≥ 18세 환자) 또는 ≥ 200mg/dL(≥ 5.172mmol/L)(나이의 환자
12. 아래 텍스트를 참조하십시오.
13. 적어도 한 번은 혈소판 ≤ 100 x 109/L.
14. 신경이완제 악성 증후군과 관련이 없는 크레아틴 포스포키나제 상승과 관련된 이상 반응에 대한 임상 시험 보고서를 기반으로 합니다.
15. 프로락틴 수준(18세 이상의 환자): > 20mcg/l(> 869.56 pmol/l) 남성, > 30 mg/l(> 1304.34 pmol/l) 여성
16. 넘어질 수 있음
17. HDL 콜레스테롤
18. QTc에 변화가 있는 환자의 발생률
19. 한 번 이상 > 132mmol/L에서 ≤ 132mmol/L로 변경
20. 퀘티아핀 치료 중 또는 치료 중단 초기에 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
21. 단락 5.1 참조
22. 공개 라벨 확장을 포함한 모든 연구에서 11%의 "퀘티아핀 환자의 11%에서 11%의 "사건이 발생했습니다." 이 환자의 경우, 헤모글로빈의 평균 최대 감소는 -1.50g/dL였습니다.
23. 이러한 보고는 빈맥, 현기증, 기립성 저혈압 및/또는 이전에 수반되는 심장/호흡기 질환의 진행 중에 종종 발생했습니다.
24. 모든 연구에 걸쳐 기준선 이후의 임의의 시점에서 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 변화를 기반으로 합니다. 총 T4, FT4, 총 T3 및 자유 T3의 변경은 언제든지 5 mUI/L로 정의됩니다.
25. 고령자(65세 이상)의 구토 증가율에 근거.
26. 기준선에서 > = 1.5 x 109/L의 호중구 변화에 기초
27. 모든 연구에서 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 기준선 이후 값으로의 변화를 기반으로 합니다. 호산구의 변화는 언제든지 > 1 x 109 cells/l로 정의됩니다.
28. 모든 연구에 걸쳐 기준선 이후 어느 시점에서 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 변화를 기반으로 합니다. 백혈구의 변화는 언제든지 ≤ 3x109 cells/l로 정의됩니다.
29. 퀘티아핀에 대한 모든 임상 시험에서 대사 증후군에 대한 이상 반응 보고를 기반으로 합니다.
30. 일부 환자에서 체중, 혈당 및 지질의 대사 요인 중 하나 이상의 악화가 임상 연구에서 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
31. 섹션 4.6 참조
32. 치료 시작 시 또는 그 근처에서 발생할 수 있으며 저혈압 및/또는 실신과 관련될 수 있습니다. 퀘티아핀을 사용한 모든 임상 연구에서 서맥 및 관련 사건의 이상반응 보고를 기반으로 한 빈도.
신경이완제 사용 후 QT 연장, 심실성 부정맥, 원인 불명의 돌연사, 심정지 및 Torsades de Pointes 사례가 보고되었으며 이러한 종류의 약물의 영향으로 간주됩니다.
소아 인구
성인에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 ADR을 어린이와 청소년에 대해 고려해야 합니다. 아래 표는 성인 인구 또는 성인 인구에서 확인되지 않은 ADR보다 어린이 및 청소년(10-17세)에서 더 자주 발생하는 ADR을 요약한 것입니다.
표 2: 퀘티아핀 요법과 관련된 소아 및 청소년의 ADR은 성인보다 더 자주 나타나거나 성인 인구에서 확인되지 않습니다.
이상반응의 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
1. 프로락틴 수치(남성의 경우 20mcg/l(>869.56pmol/l)의 환자, 여성의 경우 > 26mcg/l(>1130.428pmol/l)의 환자. 1% 미만의 환자에서 프로락틴이 증가했습니다. 수준> 100mcg/L.
2. 2건의 급성 임상 연구(3-6주)에서 임상적으로 유의한 임계값 초과(국립보건원 기준에 따라 조정) 또는 수축기 혈압이 20mmHg 초과 또는 이완기 혈압이 10mmHg 초과인 경우 위약을 기반으로 합니다. - 어린이와 청소년에서 통제됩니다.
3. 참고: 빈도는 성인 환자에서 볼 수 있는 빈도와 유사하지만 과민성은 성인보다 어린이 및 청소년에서 다른 임상적 의미와 연관될 수 있습니다.
4. 단락 5.1 참조.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
일반적으로 보고된 징후 및 증상은 다음과 같은 활성 성분의 알려진 약리학적 효과의 향상에 기인합니다. 졸음 및 진정, 빈맥 및 저혈압. 과다 복용은 QT 간격 연장, 발작, 간질 지속 상태, 횡문근 융해증, 호흡 억제, 요폐, 착란, 섬망 및/또는 동요, 혼수 상태 및 사망을 유발할 수 있습니다. 기존에 중증 심혈관 질환이 있는 환자는 과다 복용 효과가 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다. (섹션 4.4, 심혈관 질환 참조).
과다 복용 관리
quetiapine에 대한 특정 해독제는 없습니다. 심각한 징후가 있는 경우, 다중 약물 관련 가능성을 고려해야 하며 적절한 산소 공급 및 환기를 지원하기 위해 개방된 기도를 설정 및 유지하고 심혈관계의 모니터링 및 지원을 포함하는 집중 치료 절차가 권장됩니다.
발표된 문헌에 따르면 섬망과 초조가 있고 "명백한 항콜린성 증후군이 있는 환자는 피소스티그민 1-2 mg(지속적인 ECG 모니터링 하에)으로 치료할 수 있습니다. 이는 잠재적인 부작용으로 인해 표준 치료로 권장되지 않습니다. 심전도에 대한 피소스티그민 ECG에 변화가 없으면 피소스티그민을 사용할 수 있습니다. 부정맥, 심장 차단 정도 또는 QRS 간격 연장의 경우에는 피소스티그민을 사용하지 마십시오.
과량투여 시 흡수방지에 대한 평가는 이루어지지 않았으나 중증 중독의 경우 위세척을 고려할 수 있으며 가능하면 섭취 후 1시간 이내에 시행한다.활성탄 투여도 고려해야 합니다.
퀘티아핀 과량투여의 경우, 난치성 저혈압은 정맥수액 및/또는 교감신경 모방제 등의 적절한 처치로 치료해야 하며, 에피네프린 및 도파민은 "퀘티아핀 유도 알파 차단"이 시작되는 동안 베타 자극이 저혈압을 악화시킬 수 있으므로 피해야 한다.
환자가 회복될 때까지 정확한 의료 감독과 적절한 모니터링이 보장되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항정신병제; 디아제핀, 옥사제핀 및 티아제핀.
ATC 코드: N05A H04
행동의 메커니즘
Quetiapine은 비정형 항정신병 약물입니다. 퀘티아핀과 인간 혈장의 활성 대사물질인 노르퀘티아핀은 광범위한 신경전달물질 수용체와 상호작용합니다. 퀘티아핀과 노르퀘티아핀은 "뇌 세로토닌성(5HT2) 및 도파민 D1- 및 D2 수용체에 대한 친화도가 있습니다. D2 수용체보다 5HT2 수용체에 대한 선택성이 더 큰 수용체 길항작용의 조합은 임상 및 항정신병 특성에 기여하는 것으로 믿어집니다. 감소된 소인 quetiapine은 전형적인 항정신병제와 비교하여 추체외로 부작용(extrapyramidal side effects, EPS)을 유발합니다.
퀘티아핀과 노르퀘티아핀은 벤조디아제핀 수용체에 대해 "인식할 수 있는 친화력"을 갖고 있지 않지만 히스타민성 및 알파-1 아드레날린성 수용체에 대해 높은 친화성을 갖고, 알파-2 아드레날린성 및 여러 무스카린성 수용체에 대해 덜 친화성을 갖는다.
노르퀘티아핀에 의한 5HT1A 부위에서의 노르에피네프린 수송체(NET) 및 부분 작용제 작용의 억제는 항우울제로서 퀘티아핀 마일란의 치료 효능에 기여할 수 있습니다.
약력학적 효과
Quetiapine은 조건부 회피 테스트와 같은 항정신병 활성 평가 테스트에서 활성이 있는 것으로 나타났습니다.또한 행동 및 전기 생리학적 관점에서 평가된 도파민 작용제의 작용을 차단할 수 있으며 도파민 대사 산물의 농도를 증가시킵니다. , D2 수용체 차단 활성의 신경화학적 지표로 간주됩니다.
추체외로 증상(EPS) 예측을 위한 전임상 테스트에서 quetiapine은 전형적인 항정신병약물과 다르게 비정형 프로파일을 나타냈습니다. quetiapine의 만성 투여는 도파민성 D2 수용체의 과민증을 유발하지 않습니다. Quetiapine은 도파민 D2 수용체 차단에 효과적인 용량에서 약한 강직증만을 유발합니다. 만성 투여 후, quetiapine은 도파민성 뉴런이 존재하는 흑질선조체 영역에 영향을 미치지 않으면서 중변연 영역의 탈분극을 차단함으로써 변연계에 대한 선택성을 입증합니다. 퀘티아핀은 급성 또는 각막 투여 후 할로페리돌 과민성 또는 무약물 Cebus 원숭이에서 근긴장 이상 징후에 대한 최소 경향을 나타냅니다(섹션 4.8 참조).
임상 효능
정신 분열증
정신분열증 치료에 있어 서방형 퀘티아핀의 효능은 정신분열증 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자를 대상으로 실시한 6주간의 위약 대조 임상 연구와 임상 시험에서 입증되었습니다. 정신분열증이 있는 임상적으로 안정적인 외래 환자에서 속방형 퀘티아핀에서 서방형 퀘티아핀으로.
위약 대조 연구의 주요 결과 변수는 기준선 대조군에서 PANSS 총점의 최종 평가로의 변화였습니다. 서방형 quetiapine 400mg/day, 600mg/day 및 800mg/day의 투여는 위약에 비해 정신병 증상의 통계적으로 유의한 개선과 관련이 있었습니다. 600 mg 및 800 mg 용량의 효과 크기는 400 mg 용량보다 컸다.
한 약물에서 다른 약물로의 전환을 비교한 6주간의 활성 비교군 대조 임상 시험에서 1차 결과 변수는 효능 부족을 경험한 환자, 즉 치료 효능 부족으로 연구를 중단한 환자의 비율이었습니다. 무작위 배정 후 방문에서 PANSS 총 점수가 20% 이상 증가했습니다. 400mg에서 800mg 사이의 용량에서 속방성 퀘티아핀으로 안정화된 환자에서 환자가 동일한 1일 용량의 연장 방출형으로 전환해도 효능은 변하지 않았습니다. quetiapine을 단일 용량으로 투여합니다.
16주 동안 서방형 퀘티아핀으로 치료한 안정형 정신분열병 환자를 대상으로 한 장기간 연구에서, 서방형 퀘티아핀이 재발 예방에 위약보다 더 효과적이었습니다. 치료 6개월 후 예상되는 재발 위험은 퀘티아핀 서방정 그룹의 경우 14.3%, 위약 치료 환자의 경우 68.2%였습니다. 평균 용량은 669mg이었습니다. 최대 9개월(평균 7개월) 동안 지속형 퀘티아핀 치료와 관련된 추가 안전성 관찰은 없었습니다. 특히, 서방형 퀘티아핀의 장기간 치료에 따른 EPS 관련 이상반응 및 체중 증가에 대한 보고는 증가하지 않았습니다.
양극성 장애
2건의 단독 요법 임상 시험에서 중등도 내지 중증 조증 삽화의 치료에서 퀘티아핀은 "3주 및 12주차에 조증 증상을 감소시키는 데 있어 위약보다 우수한 효능"을 입증했습니다. 추가 3주 연구에서. 서방형 퀘티아핀은 400~800mg/일의 용량 범위에 걸쳐 투여되었으며, 평균 용량은 약 600mg/일이었다. 3주와 6주에 급성 중등도에서 중증 조증 삽화에서 발프로산/발프로산나트륨(디발프로엑스) 또는 리튬과 함께 퀘티아핀을 투여하는 것에 관한 데이터는 제한적입니다. 그러나 병용 요법은 잘 견뎠습니다. 데이터는 3주차에 상가 효과를 보여주었습니다. 두 번째 연구는 6주차에 상가 효과를 보여주지 않았습니다.
양극성 장애 1형 또는 2형과 관련된 우울 삽화가 있는 환자에 대한 임상 연구에서 서방형 퀘티아핀 300mg/day 투여가 MADRS 총점을 감소시키는 데 위약보다 더 큰 효능을 보여주었습니다.
양극성 I 또는 II 장애와 관련된 중등도에서 중증의 우울증 삽화가 있는 환자를 대상으로 8주간 지속된 퀘티아핀에 대한 4건의 추가 임상 시험에서, 평가된 효능 매개변수와 관련된 결과에서 속방형 퀘티아핀 300mg 및 600mg이 위약보다 유의하게 우수했습니다. 기준선과 비교하여 총 MADRS 점수가 50% 이상 개선된 환자의 MADRS 점수 및 임상 반응의 평균 개선. 300 mg 즉시 방출 quetiapine 용량을 투여받은 환자와 600 mg 용량을 투여받은 환자 간의 효과 크기에는 차이가 없었습니다.
이 연구 중 2건의 지속 단계에서 속방성 퀘티아핀 300 또는 600mg 치료에 반응한 환자의 장기 치료는 우울증 증상을 예방하지만 조증 증상은 예방하지 않는다는 점에서 위약에 비해 효과적인 것으로 나타났습니다.
조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있는 환자에서 기분 안정제와 함께 quetiapine의 효과를 평가한 2건의 재발 예방 연구에서 quetiapine과의 병용은 "모든 기분 삽화(조증, 혼합 또는 우울증). Quetiapine은 리튬 또는 발프로에이트와의 병용 요법으로 매일 총 400mg - 800mg을 1일 2회 투여했습니다.
조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있는 환자의 재발 예방을 평가한 장기 연구(최대 2년 치료)에서 퀘티아핀은 모든 삽화의 재발 시간을 연장하는 데 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다. 1형 양극성 장애 환자에서 조증, 혼합 또는 우울) 기분 관련 사건을 경험한 환자의 수는 퀘티아핀 군에서 각각 91명(22.5%), 위약군에서 208명(51.5%), 위약군에서 95명(26.1%)이었다. ) 리튬 그룹에 있습니다. quetiapine 치료에 반응한 환자에서 quetiapine의 지속적인 치료와 리튬으로의 전환을 비교할 때 결과는 리튬으로의 전환이 "관련 사건"의 재발까지의 시간 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다.
DDM과 관련된 주요 우울 에피소드
2개의 단기(6주) 연구에 적어도 하나의 항우울제에 부적절한 반응을 보인 환자가 등록되었습니다. 진행중인 항우울제 요법(아미트립틸린, 부프로피온, 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 파록세틴, 설트랄린 또는 벤라팍신)에 대한 추가 요법으로 투여된 퀘티아핀 150mg 및 300mg/day는 "항우울증 증상을 감소시키는 단독 요법보다 우월한 항우울 요법"을 입증했습니다. , MADRS 총 점수의 개선에 의해 입증된 바와 같이(2-3.3점의 위약 대비 LS 평균 변화).
DDM 환자의 장기 효능 및 안전성은 추가 요법으로 평가되지 않았지만 이러한 매개변수는 단독 요법을 받는 성인 환자에서 평가되었습니다(아래 참조).
다음 연구는 서방형 퀘티아핀 단독으로 수행되었지만 서방형 퀘티아핀은 보완 요법에만 적용됩니다.
주요 우울 장애 환자를 대상으로 한 단기(최대 8주) 단일 요법 연구 4건 중 3건에서 서방형 퀘티아핀 50mg, 150mg 및 300mg/day가 "우울증 증상을 감소시키는 데 위약보다 월등한 효능"을 입증했습니다. Montgomery-Ãàsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총점 개선으로 입증되었습니다(평균 변화 LS 대 위약 2-4점).
단일 요법 재발 방지 연구에서, 최소 12주 동안 공개 라벨 서방형 퀘티아핀 치료로 안정화된 우울 삽화가 있는 환자는 1일 1회 서방형 퀘티아핀 또는 최대 52주 동안 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 무작위화 단계 동안 평균 지속 방출 퀘티아핀 용량은 177mg/일이었습니다. 재발률은 서방형 퀘티아핀 치료군에서 14.2%, 위약군에서 34.4%였다.
주요 우울 장애가 있는 노인 비치매 환자(66~89세)를 대상으로 한 단기(9주) 연구에서 50mg~300mg/일 사이의 유연한 용량으로 투여된 서방형 퀘티아핀이 위약보다 우수한 효능을 입증했습니다. MADRS 총점(LS 평균 변화 대 위약 -7.54)의 개선에 의해 입증된 바와 같이 우울 증상 감소에 있습니다.
이 연구에서, 서방성 퀘티아핀으로 무작위 배정된 환자는 1-3일에 50mg/day로 치료되었으며, 그런 다음 용량을 4일에 100mg/일로, 8일에 150mg/일로 증량할 수 있습니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 최대 300mg/일. 평균 지속 방출 quetiapine 용량은 160 mg/day였습니다. "추체외로 증상의 발생률(섹션 4.8 및 아래의 "임상 안전성" 참조)을 제외하고 노인 환자에서 1일 1회 서방형 퀘티아핀의 내약성은 성인(18~65세)의 내약성과 비슷했습니다. 75세 이상의 무작위 환자의 비율은 19%였습니다.
임상 안전성
정신분열증 및 양극성 조증에 대한 단기 위약 대조 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 위약과 유사했습니다(정신분열증: 퀘티아핀 7.8%, 위약 8.0%; 양극성 조증: 11, 2% 퀘티아핀, 11.4% 위약) MDD 및 양극성 우울증에 대한 단기 위약 대조 임상 시험에서 위약 치료 환자에 비해 퀘티아핀 치료 환자에서 추체외로 증상의 더 높은 비율이 관찰되었습니다. 추체외로 증상의 발생률은 quetiapine의 경우 8.9%, 위약의 경우 3.8%였습니다 장애 주요우울증에 대한 단기 위약 대조 단일 요법 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 장기간 방출 quetiapine의 경우 5.4%, 위약의 경우 3.2%였습니다. . 주요 우울 장애가 있는 노인 환자를 대상으로 한 단기 위약 대조 단일 요법 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 퀘티아핀의 경우 9.0%, 위약의 경우 2.3%였습니다. (예: 정좌불능, 추체외로 장애, 떨림, 운동이상증, 근긴장이상, 안절부절, 불수의적 근육 수축, 정신운동 과잉행동 및 근육 강직)은 모든 치료군에서 4%를 초과하지 않았습니다.
단기(3~8주 기간) 및 고정 용량(50mg/일 ~ 800mg/일) 위약 대조 연구에서 퀘티아핀으로 치료한 환자의 평균 체중 증가는 1일 0.8kg 범위였습니다. 1일 600mg 용량의 경우 1.4kg 및 1.4kg(800mg 1일 용량의 경우 더 작은 증가)과 비교하여 위약으로 치료받은 환자의 0.2kg에 비해 체중이 7% 이상 증가한 퀘티아핀의 범위는 5.3%에서 5.3%였습니다. 50mg 1일 용량에서 400mg 1일 용량의 경우 15.5%(600 및 800mg 1일 용량의 경우 더 작은 증가 포함) mg), 위약 치료 환자의 3.7%.
서방형 리튬과 퀘티아핀을 사용한 6주간의 무작위 연구 성인 급성 조증 환자를 대상으로 한 위약 및 서방형 퀘티아핀은 서방형 퀘티아핀과 리튬의 병용이 부작용 발생률을 높인 것으로 나타났습니다(서방형 퀘티아핀 병용 시 63% 대 48%). 더 높은 추체외로 효과 발생률은 리튬 추가 그룹 환자의 16.8%, 위약 추가 그룹 환자의 6.6%에서 보고되었으며, 대부분이 떨림으로 구성되었으며 리튬 추가 치료 환자의 15.6%에서 보고되었습니다. 졸음 발생률은 서방형 quetiapine과 추가 치료군에서 더 높았고, 졸음 발생률은 서방형 quetiapine과 위약 추가군(5.5%)에 비해 리튬(12.7%) %). 또한, 위약 추가 그룹(4.7%)에 비해 치료 종료 시 리튬 추가 그룹(8.0%)에서 치료된 환자의 더 높은 비율의 체중 증가(≥7%)가 있었습니다.
장기 재발 예방 연구에는 환자가 퀘티아핀으로 치료받는 공개 기간(4~36주)이 포함된 후 무작위로 중단된 기간 동안 환자가 퀘티아핀 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. quetiapine에 무작위 배정된 환자의 경우, 공개 라벨 기간 동안 평균 체중 증가는 2.56kg이었고, 무작위 배정 기간의 48주차에 평균 체중 증가는 개방 기초에서와 비교하여 3.22kg이었습니다. 위약으로 무작위 배정된 환자의 경우, 공개 라벨 기간 동안 평균 체중 증가는 2.39kg이었고, 무작위 배정 기간의 48주차에 평균 체중 증가는 공개 기초에서와 비교하여 0.89kg이었습니다.
치매 관련 정신병이 있는 고령 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구에서 100명의 환자-년당 뇌혈관 이상반응의 발생률은 위약 치료 환자보다 퀘티아핀 치료 환자에서 더 높지 않았습니다.
시작 호중구 수가 ≥1.5 X 109/L인 환자를 대상으로 수행된 모든 위약 대조 단기 단일 요법 임상 시험에서, 적어도 하나의 호중구 수의 발생률 0.5 -
Quetiapine 치료는 갑상선 호르몬 수치의 소량 관련 감소와 관련이 있습니다. TSH 수준의 변화 발생률은 quetiapine의 경우 3.2%, 위약의 경우 2.7% 이 임상 시험에서 T3 또는 T4 및 TSH 수준에서 상호 잠재적으로 임상적으로 유의한 변화의 발생률은 드물었으며 갑상선 호르몬 수준의 변화는 일반적으로 관련이 없습니다. 임상 증상이 있는 갑상선 기능 저하증. 총 및 유리 T4의 감소는 quetiapine 치료의 첫 6주 동안 최대였으며 장기 치료에서 더 이상의 감소는 없었습니다. 모든 경우의 약 2/3에서 퀘티아핀 요법의 중단은 "치료 기간에 관계없이 총 T4 및 유리 T4에 대한 효과의 역전"과 연관되었습니다.
백내장/렌즈 불투명도
정신분열병 또는 분열정동장애 환자에서 리스페리돈(2-8mg)과 비교하여 퀘티아핀(200-800mg/일)의 백내장 유발력을 평가하기 위해 수행된 임상 연구에서, 최소 21개월 동안 노출된 환자의 비율, 수정체 혼탁 정도의 증가는 리스페리돈 그룹(10%)보다 quetiapine 그룹(4%)에서 더 높지 않았다.
소아 인구
임상 효능
퀘티아핀의 효능과 안전성은 조증 치료를 위한 3주간의 위약 대조 임상 시험에서 평가되었습니다(n = 284명의 미국 환자, 10-17세).환자 모집단의 45%가 추가 진단을 받았습니다. 또한, 정신분열증 치료를 위해 6주간의 위약 대조 연구(13-17세의 환자 222명)가 두 연구에서 모두 퀘티아핀 치료에 반응이 없는 것으로 알려진 환자를 제외했습니다. 50 mg/일의 시작 용량, 2일차에 100 mg/일로 증량한 후 목표 용량(조증 400-600 mg/일, 정신분열증 400-800 mg/일)을 달성하기 위해 용량을 점진적으로 조정했습니다. 100 mg/day를 2~3회 1일 투여로 나눕니다.
조증 연구에서 기준선으로부터 YMRS 총 점수(활성 - 위약)의 LS 평균 변화의 차이는 퀘티아핀 400mg/일의 경우 -5.21, 퀘티아핀 600mg/일의 경우 -6.56이었습니다. 반응자 비율(YMRS 개선 ≥ 50%)은 quetiapine 400mg/day의 경우 64%, 600mg/day의 경우 58%, 위약군에서 37%였습니다.
정신분열증 연구에서 PANSS 총 점수(활성에서 위약을 뺀 값)의 기준선으로부터 LS 평균 변화의 차이는 퀘티아핀 400mg/일의 경우 -8.16이었고 퀘티아핀 800mg/일의 경우 -9.29였습니다. 퀘티아핀은 저용량(400mg/일) 및 고용량(800mg/일) 요법 모두에서 위약보다 우월하지 않았습니다. PANSS 척도의 초기 총점. 더 높은 용량은 조증과 정신분열증 연구 모두에서 수치적으로 더 낮은 반응률을 유도했습니다.
양극성 우울증이 있는 소아 및 청소년(10-17세)을 대상으로 한 서방형 퀘티아핀을 사용한 세 번째 단기 위약 대조 단일 요법 연구에서 효능이 입증되지 않았습니다.
이 연령군에서 효과의 유지 또는 재발 방지에 대한 데이터는 없습니다.
임상 안전성
위에서 설명한 퀘티아핀에 대한 단기 소아 임상 시험에서 위약 대비 활성군에서 추체외로 효과의 발생률은 정신분열병 연구에서 12.9% 대 5.3%, 양극성 조증 연구에서 3.6% 대 1.1%, 1.1%였습니다. 양극성 우울증 연구에서 % 대 0% 활성군 대 위약군에서 기준선 체중에서 7% 이상 체중 증가의 발생률은 정신분열증 및 양극성 조증 연구에서 17% 대 2, 5% 및 12.5%였습니다. 양극성 우울증 연구에서 6% 대 활성 팔에서 자살 관련 사건의 발생률 대 위약은 1.4% 대 정신분열병 연구에서 1.3%, 1.0% 대 양극성 조증 연구에서 0% 및 1.1% 대 양극성 우울증 연구에서 0%.
양극성 우울증 연구의 치료 후 추적관찰 기간으로 연장하는 동안 2명의 환자에서 2건의 추가 자살 관련 사건이 발생했으며 이 중 1명은 사건 당시 퀘티아핀을 복용 중이었습니다.
장기 보안
26주(n = 380명의 환자)의 기간에 걸친 공개 급성 임상 연구의 연장으로, 유연한 용량의 퀘티아핀은 400~800mg/일 범위에서 추가 안전성 데이터를 제공했습니다. 소아 및 청소년에서 혈압 상승이 보고되었으며 성인보다 소아 및 청소년에서 더 높은 빈도로 식욕 증가, 추체외로 증상 및 혈청 프로락틴 상승이 관찰되었습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
체중 증가의 경우 장기간의 정상 발달을 위해 조정했을 때 체질량 지수의 기준선에서 최소 0.5 표준 편차의 증가가 임상적으로 유의한 변화의 척도로 사용되었습니다. 최대 26주 동안 퀘티아핀으로 치료받은 환자의 18.3%가 이 기준을 충족했습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Quetiapine은 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. 서방형 quetiapine은 투여 후 약 6시간(Tmax) 후에 quetiapine과 norquetiapine의 최고 혈장 농도에 도달합니다. 활성 대사물질인 노르퀘티아핀의 정상 상태 피크 몰 농도는 퀘티아핀에서 관찰된 농도의 35%입니다.
퀘티아핀과 노르퀘티아핀의 약동학은 선형이며 1일 1회 투여되는 최대 800mg 용량에 대해 용량 비례합니다. 1일 1회 투여한 서방형 퀘티아핀을 1일 2회 투여한 동일한 1일 총용량의 속방형 퀘티아핀 푸마르산염(즉방형 퀘티아핀)과 비교하면 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 동일하지만 최대 혈장 농도(Cmax)는 정상 상태에서 13% 더 낮습니다.서방형 quetiapine이 속방형 quetiapine과 비교될 때 대사 산물인 norquetiapine의 AUC는 18% 더 낮습니다.
퀘티아핀의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사한 연구에서 고지방식은 지속 방출 퀘티아핀 Cmax와 AUC를 각각 50% 및 20%로 통계적으로 유의하게 증가시켰습니다. 고지방 식사가 제형에 미치는 영향이 더 클 수 있음을 배제할 수 없으며, 이에 비해 가벼운 식사는 quetiapine Cmax 및 AUC에 유의한 영향을 미치지 않았으므로 서방성 quetiapine을 복용하는 것이 좋습니다. 하루, 음식 없이.
분포
Quetiapine은 혈장 단백질에 약 83% 결합되어 있습니다.
생체 변형
방사성 표지된 퀘티아핀 투여 후, 제품은 간에서 광범위하게 대사되고 모 화합물의 5% 미만의 양으로 소변과 대변에서 변하지 않은 것으로 발견됩니다.
수행된 연구 시험관 내 CYP3A4는 quetiapine의 cytochrome P450 매개 대사를 담당하는 주요 효소입니다. Norquetiapine은 주로 CYP3A4에 의해 생성 및 제거됩니다.
퀘티아핀 및 그 대사산물 중 일부(노르퀘티아핀 포함)는 약한 억제제로 나타났습니다. 시험관 내 인간 시토크롬 P450의 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 활성. 시험관 내 CYP 억제는 300-800 mg/day의 용량에서 인간에서 발견된 것보다 약 5-50배 더 높은 농도에서만 관찰되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 시험관 내 퀘티아핀과 다른 약물의 병용 투여는 "임상적으로 유의한 다른 약물의 시토크롬 P450 매개 대사 억제 억제"를 일으키지 않을 것입니다. 동물 연구에서 퀘티아핀이 시토크롬 P450 효소를 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 특정 연구에서 사이토크롬 P450. 정신병 환자의 상호 작용 환자에게 quetiapine 투여 후 시토크롬 P450 활성의 증가가 나타나지 않았습니다.
제거
quetiapine과 norquetiapine의 제거 반감기는 각각 약 7시간과 12시간입니다.
방사성 표지된 약물의 약 73%는 소변으로, 21%는 대변으로 배설되며, 총 방사능의 5% 미만은 변하지 않은 약물 관련 물질을 나타냅니다. 유리 퀘티아핀과 인간 혈장에 존재하는 활성 대사체 노르퀘티아핀의 평균 몰 투여량 분율은 어느 정도 소변으로 배설됩니다.
특수 인구
유형
quetiapine의 약동학적 프로파일은 남성과 여성 간에 차이가 없습니다.
노인
노인에서 quetiapine의 평균 청소율은 18-65세의 성인에서 발견되는 것보다 약 30-50% 낮습니다.
신장 손상
퀘티아핀의 평균 혈장 청소율은 심각한 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min/1.73m2 미만)가 있는 피험자에서 약 25% 감소하지만 개별 청소율 값은 건강한 피험자의 정상 범위 내에 있습니다.
간장애
quetiapine의 평균 혈장 청소율은 알려진 간 장애(안정된 알코올성 간경변)가 있는 대상에서 약 25% 감소합니다. 퀘티아핀은 간에서 광범위하게 대사되기 때문에 간장애 환자는 혈장 약물 농도가 더 높을 수 있고 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
소아 인구
약동학 데이터는 10~12세 어린이 9명과 정상 상태의 퀘티아핀 400mg을 매일 2회 투여받는 청소년 12명을 대상으로 샘플링되었습니다. 정상 상태에서 어린이와 청소년(10~17세)의 모 화합물 퀘티아핀의 용량 정규화 혈장 수준은 일반적으로 성인과 유사했지만 어린이의 Cmax는 값 범위의 상단에 위치했습니다. 성인에서 관찰되었으며 활성 대사 산물인 노르퀘티아핀에 대한 AUC 및 Cmax는 어린이(10~12세)에서 각각 62% 및 49%, 청소년(13~17세)에서 각각 28% 및 14% 더 높았습니다. 성인.
소아 및 청소년의 서방형 퀘티아핀 사용에 대한 정보는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일련의 유전독성 연구에서 시험관 내 그리고 생체 내 유전독성은 나타나지 않았다. 임상적으로 관련된 수준에 노출된 실험실 동물에서 다음과 같은 변화가 관찰되었으며, 이는 현재까지 장기간의 임상 연구에서 확인되지 않았습니다. 시노몰구스 갑상선 여포 세포의 비대, 혈장 T3 수치 감소, 헤모글로빈 농도 감소, 적혈구 및 백혈구 수 감소가 보고되었습니다. 개에서 수정체 혼탁과 백내장이 보고되었습니다(백내장/수정체 혼탁에 대해서는 섹션 5.1 참조).
토끼에 대한 배태자 독성 연구에서 태아의 손목/발목 굴곡이 증가했으며 이 효과는 체중 증가 감소와 같은 명백한 모체 영향이 있을 때 나타났습니다. 이러한 효과는 유사한 모체 노출 수준에서 분명하거나 최대 치료 용량의 인간. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 다음과 같은 현상이 관찰되었습니다: 수컷 수태능 및 가임신의 미미한 감소, 발정 기간 연장, 성교 전 간격 증가 및 임신 빈도 감소 이러한 효과는 증가된 프로락틴 수치와 관련이 있으며 직접적으로 관련이 없습니다. 번식에 대한 호르몬 조절의 종 차이 때문입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵
하이프로멜로스 2910
하이프로멜로스 2208
미정질 셀룰로오스
무수 구연산 나트륨
마그네슘 스테아레이트.
코팅
이산화티타늄(E171)
하이프로멜로스 2910
마크로골 / PEG 400
폴리소르베이트 80
황색 산화철(E172)(50mg, 200mg 및 300mg 정제만 해당)
적색 산화철(E172)(50mg, 200mg 및 300mg 정제만 해당)
흑색 산화철(E172)(50mg 및 300mg 정제만 해당).
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
• PVC / Aclar - 판지 상자의 알루미늄 물집.
50 mg: 10, 10x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60 또는 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 지속 방출 정제
150 mg: 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60 또는 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 지속 방출 정제
200 mg: 10, 10x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60, 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 100 또는 100x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 서방정
300 mg: 10, 10x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60, 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 100 또는 100x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 서방성 정제
400 mg: 10, 10x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 30, 30x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 60, 60x1(천공된 물집이 있는 단위 용량), 100 또는 100x1(천공된 물집이 있는 단위 용량) 서방정 .
• 60개 정제의 HDPE 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Mylan S.p.A., Vittor Pisani 20, 20124 밀라노를 통해
08.0 마케팅 승인 번호
043057013 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "50 MG 확장 방출 정제" 10정
043057025 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "50 MG 확장 방출 정제" 30정
043057037 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "50 MG 확장 방출 정제" 60정
043057049 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "150 MG 확장 방출 정제" 30정
043057052 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "150 MG 장기 방출 정제" 60정
043057064 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "200 MG 확장 방출 정제" 10정
043057076 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "200 MG 확장 방출 정제" 30정
043057088 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "200 MG 확장 방출 정제" 60정
043057090 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "200 MG 확장 방출 정제" 100정
043057102 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "300 MG 확장 방출 정제" 10정
043057114 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "300 MG 연장 방출 정제" 30정
043057126 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "300 MG 확장 방출 정제" 60정
043057138 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "300 MG 확장 방출 정제" 100정
043057140 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "400 MG 연장 방출 정제" 30정
043057153 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "400 MG 장기 방출 정제" 60정
043057165 - PVC/ACLAR-AL 블리스터의 "400 MG 장기 방출 정제" 100정
043057177 - PVC/ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "50 MG 확장 방출 정제" 10X1 정제
043057189 - PVC/ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "50 MG 확장 방출 정제" 30X1 정제
043057191 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "50 MG 확장 방출 정제" 60X1 정제
043057203 - HDPE 용기에 "50 MG 확장 방출 정제" 60정
043057215 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "150 MG 확장 방출 정제" 30X1 정제
043057227 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "150 MG 확장 방출 정제" 60X1 정제
043057239 - HDPE 용기에 "150 MG 확장 방출 정제" 60정
043057241 - PVC/ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "200 MG 확장 방출 정제" 10X1 정제
043057254 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "200 MG 확장 방출 정제" 30X1 정제
043057266 - PVC/ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "200 MG 확장 방출 정제" 60X1 정제
043057278 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "200 MG 확장 방출 정제" 100X1 정제
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043057292 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "300 MG 확장 방출 정제" 10X1 정제
043057304 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "300 MG 확장 방출 정제" 30X1 정제
043057316 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "300 MG 확장 방출 정제" 60X1 정제
043057328 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "300 MG 확장 방출 정제" 100X1 정제
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043057379 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "400 MG 확장 방출 정제" 60X1 정제
043057381 - PVC / ACLAR-AL 단일 용량 블리스터의 "400 MG 확장 방출 정제" 100X1 정제
043057393 - HDPE 용기에 "400 MG 확장 방출 정제" 60정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월