활성 성분: 아바나필
SPEDRA 200mg 정제
Spedra 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 스페드라 50mg 정제
- 배송 100mg 정제
- SPEDRA 200mg 정제
왜 Spedra를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Spedra의 활성 물질은 avanafil이라고 하며 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다.
Spedra는 성행위에 적합한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 발기 부전(발기부전이라고도 함)으로 고통받는 성인 남성을 치료하는 데 사용됩니다.
Spedra는 음경의 혈관 확장을 돕는 방식으로 작동합니다. 음경으로의 증가된 혈류는 성적인 각성 동안 경직되고 발기된 상태를 유지하는 데 도움이 됩니다. Spedra는 귀하의 기능 장애를 치료하지 않습니다.
Spedra는 성적으로 자극을 받은 경우에만 작동한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 당신과 당신의 파트너는 약을 복용하지 않는 경우와 마찬가지로 성교를 준비하기 위해 여전히 전희를 사용해야 합니다. 발기 부전이 없는 경우 Spedra는 도움이 되지 않습니다.
스페드라는 여성을 위한 약이 아닙니다.
금기 사항 Spedra를 사용해서는 안 되는 경우
스페드라를 복용하지 마십시오:
- 아바나필 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 아밀산염 또는 니트로글리세린과 같은 흉통(협심증)에 대한 질산염 약을 복용하는 경우. Spedra는 이러한 약의 효과를 향상시키고 혈압을 심각하게 낮출 수 있습니다.
- 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르 또는 아타자나비르와 같은 HIV 또는 AIDS 치료제를 복용 중인 경우;
- 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸과 같은 진균 감염에 대한 약을 복용하거나 클라리스로마이신 또는 텔리스로마이신과 같은 박테리아 감염에 대한 특정 항생제를 복용하는 경우;
- 심각한 심장 문제가 있는 경우;
- 지난 6개월 동안 뇌졸중이나 심장마비를 일으킨 적이 있는 경우;
- 약물로 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압이 있는 경우;
- 가슴 통증(협심증)이 있거나 성교 중 가슴 통증이 오는 경우
- 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 경우;
- 눈의 혈액량을 감소시키는 질병(비동맥염 허혈성 시신경병증[NAION])으로 인해 한쪽 눈의 시력을 상실한 경우;
- 가족 중 다른 사람이 심각한 눈 문제(예: 색소성 망막염)를 가지고 있는 경우;
- 당신이 riociguat를 고용하는 경우. 이 약은 폐동맥 고혈압(즉, 폐의 고혈압) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(즉, 혈전으로 인한 폐의 고혈압)을 치료하는 데 사용됩니다. PDE5 억제제는 이 약의 저혈압 효과를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 리오시과트를 복용 중이거나 확실하지 않은 경우 의사와 상담하십시오.
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우 Spedra를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Spedra를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
사용 시 주의사항 스페드라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Spedra를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 심장 문제가 있는 경우. 성관계를 갖는 것은 위험할 수 있습니다.
- "지속발기증", 즉 "4시간 이상 지속되는 발기"가 있는 경우(이것은 겸상적혈구빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 질병이 있는 남성에서 발생할 수 있음);
- 음경 모양에 이상이 있는 경우(예: 각진, 페이로니병 또는 해면체 섬유증)
- 출혈 장애가 있거나 활동성 '소화성 궤양'이 있는 경우.
위의 항목 중 하나에 해당하는 경우 Spedra를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
시력 또는 청력 문제
Spedra와 같은 약을 복용하는 일부 남성은 시력이나 청력에 문제가 있었습니다.(자세한 내용은 섹션 4의 "심각한 부작용" 참조) 이러한 문제가 Spedra, 다른 수반되는 질병 또는 세트로 인한 직접적인 것인지는 알려져 있지 않습니다. 요인의.
어린이 및 청소년
스페드라는 18세 미만의 어린이 및 청소년이 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Spedra의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우에는 의사나 약사에게 알리십시오.
특히, 아밀 아질산염 또는 니트로글리세린과 같은 흉통(협심증)에 대한 질산염 약을 복용하는 경우 의사에게 알리고 Spedra를 복용하지 마십시오. Spedra는 이러한 약의 효과를 높이고 혈압을 심각하게 낮춥니다. 또한 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르 또는 아타자나비르와 같은 HIV 또는 AIDS 치료제 또는 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸과 같은 진균 감염 치료제 또는 클래리스로마이신 또는 텔리트로마이신(섹션 2 '스페드라 복용 금지' 시작 부분 참조).
다음 약을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 전립선 문제 또는 고혈압을 낮추기 위한 소위 알파 차단제;
- 퀴니딘(quinidine), 프로카인아미드(procainamide), 아미오다론(amiodarone) 또는 소탈롤(sotalol)과 같은 불규칙한 심장 박동("부정맥") 치료제;
- 에리스로마이신과 같은 감염용 항생제;
- 간질에 대한 페노바르비탈 또는 프리미돈;
- 간질의 경우 기분을 안정시키거나 특정 유형의 통증에 사용하는 카르바마제핀(carbamazepine);
- 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 플루코나졸, 포삼프레나비르 및 베라파밀을 포함하여 체내에서 스페드라의 신진대사를 감소시킬 수 있는 기타 약물("중등도 CYP3A4 억제제");
- 리오시구아트.
스페드라를 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필과 같은 다른 발기부전 치료제와 함께 사용하지 마십시오.
위의 항목 중 하나에 해당하는 경우 Spedra를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
술과 술을 곁들인 스페드라
자몽 주스는 약에 대한 노출을 증가시킬 수 있으므로 Spedra를 복용한 후 24시간 이내에 피해야 합니다. 스페드라와 함께 술을 마시면 심박수가 증가하고 혈압이 낮아질 수 있습니다. 현기증(특히 서 있을 때)과 두통을 느끼거나 가슴에서 심장이 뛰는 것을 느낄 수 있습니다(심계항진). "발기."
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비옥
Spedra는 건강한 지원자에게 200mg 단일 경구 투여 후 정자 운동성 또는 모양에 영향을 미치지 않았습니다.
현재 건강한 성인과 경미한 발기부전으로 고통받는 성인의 정자 발달에 대한 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용
Spedra는 현기증을 일으키거나 시력을 손상시킬 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전을 하지 말고, 자전거를 타거나, 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Spedra 사용 방법: 포솔로지
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 용량은 필요에 따라 100mg 정제 1개입니다. 하루에 한 번 이상 Spedra를 복용하지 마십시오. Spedra가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면 의사에게 알리십시오. 그는 당신에게 다른 용량의 약으로 바꾸라고 제안할 수 있습니다. Spedra를 다른 의약품과 함께 사용하는 경우에도 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 에리트로마이신, 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 플루코나졸, 포삼프레나비르 및 베라파밀("중등도의 CYP3A 억제제")과 같은 약을 복용하는 경우, 스페드라의 권장 용량은 100mg 정제 1개이며, 복용 간격은 최소 2일입니다. .
성교하기 약 15~30분 전에 Spedra를 복용하십시오.Spedra는 성적 자극을 받은 경우에만 발기를 돕습니다.
Spedra는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 음식과 함께 복용하면 효과가 나타나기까지 시간이 더 걸릴 수 있습니다.
과다 복용 Spedra를 과다 복용 한 경우해야 할 일
Spedra를 너무 많이 복용하면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 평소보다 더 많은 부작용이 있을 수 있으며 더 심각할 수 있습니다.
Spedra의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Spedra의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 즉시 Spedra 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오(긴급 치료가 필요할 수 있음).
- "사라지지 않는 발기("지속발기증"). 발기가 4시간 이상 지속되는 경우 가능한 한 빨리 치료해야 합니다. 그렇지 않으면 음경이 장기간 손상될 수 있습니다( 발기 불능);
- 흐린 시야;
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 갑작스러운 시력 감소 또는 상실;
- 갑작스러운 청력 감소 또는 상실(때때로 어지러움이나 귀울림을 느낄 수 있음).
위에서 언급한 심각한 부작용이 발견되면 Spedra 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통;
- 안면홍조;
- 코 막힘.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증
- 졸음 또는 피로감;
- 부비동 혼잡;
- 허리 통증;
- 안면홍조;
- 운동 중 호흡 곤란;
- 심전도(ECG)에서 변경된 심장 박동;
- 심박수 증가;
- 빠른 심장 박동(심계항진);
- 소화 불량, 위장 통증;
- 흐린 시야;
- 간 효소 증가.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 영향;
- 독감 유사 질병;
- 코막힘 또는 콧물;
- 알레르기 성 비염;
- 공기를 폐로 운반하는 코, 부비동 또는 상부 호흡기의 혼잡;
- 통풍;
- 수면 장애(불면증);
- 조루;
- 불편감;
- 가만히 앉아 있지 못함;
- 가슴 통증;
- 심한 가슴 통증;
- 빠른 심장 박동;
- 고혈압;
- 마른 입;
- 복통 또는 속쓰림;
- 하복부의 통증이나 불편함;
- 설사;
- 발진;
- 허리 또는 가슴 아래쪽의 통증;
- 근육통;
- 근육 경련;
- 잦은 소변 필요;
- 음경 장애;
- 성적 자극 없이 자발적인 발기;
- 생식기 부위의 가려움증;
- 지속적인 약점과 피로감;
- 발이나 발목의 붓기;
- 증가된 혈압;
- 분홍색 또는 빨간색 소변, 소변의 혈액;
- 심장의 비정상적인 추가 소음;
- "PSA"라는 전립선 검사의 비정상적인 결과;
- 적혈구의 정상적인 분해에 의해 생성되는 화학물질인 빌리루빈에 대한 비정상적인 검사 결과;
- 신장 기능 평가에 유용한 소변으로 배출되는 화학물질인 크레아티닌에 대한 비정상적인 검사 결과;
- 살찌 다;
- 열.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
스페드라의 내용물
- 활성 성분은 아바나필입니다. 각 정제에는 200mg의 바나필이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 만니톨, 푸마르산, 히드록시프로필셀룰로오스, 열악하게 치환된 히드록시프로필셀룰로오스, 탄산칼슘, 스테아르산마그네슘 및 황색 산화철(E172)입니다.
스페드라의 외형과 패키지 내용물에 대한 설명
스페드라(Spedra)는 옅은 노란색의 타원형 정제로 한쪽 면에 "200"이 새겨져 있습니다. 정제는 4개, 8개 또는 12개 정제가 들어 있는 물집으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 귀하의 국가에서 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
선박 200 MG 정제
추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 200mg의 바나필이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
담황색의 타원형 정제로 한쪽 면에 "200"이 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 남성의 발기 부전 치료.
Spedra가 효과적이려면 성적 자극이 필요합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 남성에서 사용
권장 용량은 성행위 약 15~30분 전에 필요에 따라 100mg을 복용하는 것입니다(섹션 5.1 참조). 개인의 효능 및 내약성에 따라 최대 200mg까지 증량하거나 50mg까지 감량할 수 있으며 최대 권장 투여 횟수는 1일 1회 성자극.
특수 인구
노인 남성(65세 이상)
고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 70세 이상의 고령 환자에 대한 제한된 데이터가 있습니다.
신장 장애
경증에서 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 스페드라는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 정상 신기능) 환자에게 금기이다.
간장애
스페드라는 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게 금기이다(섹션 4.3 및 5.2 참조). 경증에서 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh class A 또는 B)는 가장 낮은 유효 용량으로 치료를 시작하고 내약성에 따라 용량을 조정해야 합니다.
당뇨병 남성에 사용
당뇨병 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
소아 인구
소아 인구의 발기 부전 치료에 이 약의 사용에 대한 징후는 없습니다.
다른 약을 사용하는 환자에서 사용
CYP3A4 억제제의 병용
강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 리토나비르, 아타자나비르, 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 네파도존, 넬피나비르, 사퀴나비르 및 텔리스로마이신 포함)와 아바나필의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3, 4.5).4 및
중등도의 CYP3A4 억제제(에리스로마이신, 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 플루코나졸, 포삼프레나비르 및 베라파밀 포함)와 병용 치료 중인 환자에서 아바나필의 최대 권장 용량은 100mg을 초과해서는 안 되며, 용량 간 간격은 최소 48시간입니다. 섹션 4.5 참조).
투여 방법
구강 사용. 스페드라를 음식과 함께 복용하는 경우, 공복 상태에서 복용하는 경우에 비해 효능 발현이 지연될 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
산화질소 기증자(아밀 아질산염 등) 또는 모든 형태의 유기 질산염을 사용하는 환자(섹션 4.5 참조).
아바나필을 포함한 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제를 리오시구아트와 같은 구아닐산 사이클라제 자극제와 병용하는 것은 잠재적으로 증상성 저혈압을 유발할 수 있으므로 금기입니다(섹션 4.5 참조).
Spedra를 처방하기 전에 의사는 심혈관 질환이 있는 환자의 성행위와 관련된 잠재적인 심장 위험을 고려해야 합니다.
바나필의 사용은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 사용 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥으로 고통받은 환자;
• 안정 시 저혈압(혈압 고혈압(혈압> 170/100 mmHg))이 있는 환자;
• 불안정 협심증, 성교 협심증 또는 New York Heart Association에 따른 울혈성 심부전 등급 2 이상의 환자.
중증 간장애 환자(Child-Pugh C).
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율)
이 에피소드가 PDE5 억제제에 대한 이전 노출과 관련되었는지 여부와 상관없이 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력을 잃은 환자(섹션 4.4 참조).
망막의 유전성 퇴행성 장애가 있는 환자.
강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 리토나비르, 아타자나비르, 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 사퀴나비르 및 텔리트로마이신 포함)를 사용하는 환자(섹션 4.2, 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
약물 치료를 고려하기 전에 발기 부전을 진단하고 가능한 근본 원인을 확인하기 위해 병력 및 임상 검사를 수행해야 합니다.
심혈관 상태
발기부전 치료를 시작하기 전에 의사는 환자의 심혈관 상태를 분석해야 합니다. 어느 정도의 심장 위험은 성행위와 관련이 있기 때문입니다(섹션 4.3 참조). 섹션 4.5) 따라서 질산염의 저혈압 효과를 강화합니다(섹션 4.3 참조). 좌심실 유출 폐색(예: 대동맥 협착증 또는 특발성 비후성 대동맥하 협착증)이 있는 환자는 PDE5 억제제를 포함한 혈관 확장제의 작용에 민감할 수 있습니다.
지속발기증
4시간 이상 지속되는 발기(지속발기증)를 경험한 환자는 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 지속발기를 즉시 치료하지 않으면 음경 조직이 손상되고 성기능이 영구적으로 상실될 수 있습니다. 아바나필은 음경의 해부학적 변형이 있는 환자(예: 만곡, 해면상 섬유증 또는 페이로니병) 또는 지속발달을 일으킬 수 있는 상태(겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
시력 문제
다른 PDE5 억제제의 복용과 관련하여 시각 결함 및 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 사례가 보고되었습니다. 즉시 의사의 진찰을 받으십시오(섹션 4.3 참조).
출혈에 대한 영향
인간 혈소판 연구 시험관 내 PDE5 억제제 자체가 혈소판 응집에 영향을 미치지는 않지만, 초치료 용량에서 산화질소 나트륨 니트로프루시드 공여자의 항혈소판 효과를 강화한다는 것을 나타냅니다. 인간에서 PDE5 억제제는 단독으로 또는 아세틸살리실산과 함께 출혈 시간에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
출혈 장애 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자에 대한 바나필 투여의 안전성에 대한 정보는 없습니다. 따라서 아바나필은 "주의 깊은 유익성-위해성 평가" 후에 그러한 환자에게만 투여되어야 합니다.
갑작스러운 청력 감소 또는 상실
환자는 아바나필을 포함한 PDE5 억제제의 복용을 중단하고, 갑작스러운 청력 감소 또는 상실의 경우 즉각적인 의료 조치를 취하도록 조언해야 합니다. 이명 및 현기증을 동반할 수 있는 이러한 현상은 PDE5 억제제의 섭취와 일시적인 관련성이 있는 것으로 보고되었으며 이러한 현상이 PDE5 억제제의 사용 또는 다른 요인과 직접 관련이 있는지 여부를 결정할 수 없습니다.
알파차단제의 병용
알파차단제와 아바나필의 병용투여는 추가적인 혈관확장 효과로 인해 일부 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있으므로(섹션 4.5 참조) 다음 사항에 주의해야 합니다.
• 알파 차단제를 복용하는 환자는 이 약을 시작하기 전에 안정을 취해야 합니다 알파 차단제만 복용하는 동안 혈역학적 불안정을 보이는 환자는 아바나필을 병용할 때 증상성 저혈압의 위험이 증가합니다.
• 알파 차단제를 복용하고 안정화된 환자의 경우 아바나필은 최저 용량(50mg)으로 시작해야 합니다.
• 이미 최적화된 용량의 Spedra를 복용하고 있는 환자의 경우 알파 차단제 요법을 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 알파 차단제의 용량을 점진적으로 증가시키면 아바나필을 복용하는 동안 혈압이 더 낮아질 수 있습니다.
• 바나필과 알파 차단제를 병용하는 경우의 안전성은 혈관 내 용적 감소 및 기타 항고혈압제 사용을 포함한 다른 변수에 의해 손상될 수 있습니다.
CYP3A4 억제제의 병용
케토코나졸 또는 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 아바나필의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.2, 4.3 및 4.5 참조).
발기 부전에 대한 다른 치료법의 병용
이 약과 다른 PDE5 억제제 또는 다른 발기부전 치료제와의 병용 치료의 안전성과 효능은 연구되지 않았으므로 환자에게 이러한 조합으로 이 약을 복용해서는 안 된다고 조언해야 합니다.
알코올의 병용
아바나필과 함께 알코올 섭취는 증상성 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 아바나필과 알코올의 병용투여는 저혈압, 현기증 또는 실신을 경험할 가능성을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알려야 하며, 의사는 또한 환자에게 기립성 저혈압의 증상이 있는 경우 취해야 할 조치에 대해 조언해야 합니다.
연구되지 않은 인구
아바나필은 척수 손상 또는 기타 신경계 장애로 인한 발기 부전 환자와 심각한 신장 또는 간 손상이 있는 환자에 대해 연구되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
아바나필과의 가능한 약력학적 상호작용
질산염
아바나필은 건강한 피험자에서 위약에 비해 질산염의 저혈압 효과를 강화하는 것으로 나타났습니다. 이것은 산화질소/cGMP 경로에서 질산염과 아바나필의 복합 효과로 인한 것으로 생각됩니다. 어떤 형태의 유기 질산염 또는 산화질소 기증자(아밀 아질산염 등)를 사용하는 환자에게 아바나필을 투여하는 것은 금기입니다. 12시간 미만 동안 바나필을 복용하고 생명을 위협하는 상황에서 의학적으로 필요한 것으로 간주되는 환자의 경우, 중요하고 잠재적으로 생명을 위협하는 혈압 감소의 가능성이 증가합니다.이러한 상황에서 질산염은 적절한 혈역학적 모니터링과 함께 긴밀한 의료 감독 하에 투여되어야 합니다(섹션 4.3 참조).
전신 혈압을 낮추는 약물
혈관 확장제이기 때문에 avanafil은 전신 혈압을 낮출 수 있습니다. 스페드라를 전신 혈압을 낮추는 다른 약물과 함께 사용하는 경우, 추가 효과는 증상성 저혈압(예: 현기증, 현기증, 실신 또는 거의 실신)을 유발할 수 있습니다. 3상 임상 연구에서 "저혈압" 사건은 관찰되지 않았지만 때때로 "현기증" 에피소드가 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 임상 3상 시험에서 '실신' 에피소드 1건은 위약 치료 중 관찰되었고 1건은 아바나필 100mg 치료 중 관찰되었습니다.
좌심실 유출 폐쇄(예: 대동맥 협착증, 특발성 비대 대동맥하 협착증)가 있는 환자와 혈압의 자율 신경계 조절이 심하게 손상된 환자는 아바나필을 포함한 혈관 확장제의 작용에 특히 민감할 수 있습니다.
알파 차단제
doxazosin 및 tamsulosin과의 혈역학적 상호 작용은 양방향 교차 연구에서 건강한 대상에서 연구되었습니다. 독사조신으로 안정적인 치료를 받고 있는 환자에서, 아바나필 투여 후 기립 및 앙와위 수축기 혈압에서 최대 감소의 평균은 위약에서 뺀 평균이 각각 2.5mmHg 및 6.0mmHg였습니다.
24명의 환자 중 총 7명의 환자가 아바나필 투여 후 잠재적인 임상적 중요성의 기준선에서 혈압 수치 또는 감소를 보였습니다(섹션 4.4 참조).
탐수로신을 안정적으로 투여받은 환자에서 아바나필 투여 후 기립 및 앙와위 수축기 혈압의 최대 감소 평균은 위약 효과에서 뺀 평균이 각각 3.6mmHg 및 3.1mmHg였으며, 24명 중 5명과 mmHg에서 혈압 또는 아바나필 투여 후 잠재적인 임상적 중요성의 기준선에서 감소(섹션 4.4 참조) 피험자 코호트에서 혈압 감소와 관련된 실신 또는 기타 심각한 부작용 사례가 없습니다.
알파 차단제 이외의 항고혈압제
일부 항고혈압제(암로디핀 및 에날라프릴)의 혈압 강하 효과 강화에 대한 바나필의 효과를 평가하기 위한 임상 연구 결과, 에날라프릴을 투여한 위약에 비해 앙와위 혈압의 평균 최대 감소가 2/3 mmHg인 것으로 나타났습니다. 에날라프릴과 아바나필 단독 사용 시 앙와위 이완기 혈압에서 기준선과의 최대 감소에는 통계적으로 유의한 차이가 있었고, 이는 아바나필 투여 후 4시간 후에 기준선으로 복귀했습니다. 코호트에서 한 피험자는 저혈압 증상 없이 혈압 감소를 경험했으며 발병 1시간 이내에 해결되었습니다. 아바나필은 암로디핀의 약동학에 영향을 미치지 않지만, 암로디핀은 아바나필의 최대 및 총 노출을 각각 28% 및 60% 증가시킵니다.
술
바나필과 함께 알코올을 섭취하면 증상성 저혈압의 가능성이 증가할 수 있습니다. 건강한 피험자를 대상으로 한 3방향, 단일 용량 교차 연구에서, 이완기 혈압의 평균 최대 감소는 알코올과 함께 아바나필을 투여한 후 아바나필 단독 투여(3.2mmHg) 또는 알코올 단독 투여(5.0mmHg)에 비해 유의하게 더 높았습니다. 섹션 4.4 참조).
발기 부전에 대한 기타 치료법
아바나필과 다른 PDE5 억제제의 조합 또는 발기부전 치료제의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
바나필에 대한 다른 물질의 영향
아바나필은 CYP3A4의 기질이며 주로 이 시토크롬에 의해 대사됩니다. 연구에 따르면 CYP3A4를 억제하는 의약품은 아바나필 노출을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
CYP3A4 억제제
CYP3A4의 선택적이고 매우 강력한 억제제인 케토코나졸(1일 400mg)은 단일 50mg 용량의 아바나필의 Cmax 및 노출(AUC)을 각각 3배 및 14배 증가시켰고 반감기를 연장했습니다. 바나필 약 9시간. CYP2C9도 억제하는 매우 강력한 CYP3A4 억제제인 리토나비르(1일 600mg)는 단일 50mg 용량의 아바나필의 Cmax 및 AUC를 각각 2배 및 13배 증가시키고 아바나필의 l" 반감기를 연장했습니다. 약 9시간. 다른 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리스로마이신, 네파조돈, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로마이신)도 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상됩니다. 및 4.4).
CYP3A4의 중등도 억제제인 Erythromycin(매일 500mg)은 단일 200mg 용량의 아바나필의 Cmax 및 AUC를 각각 약 2배 및 3배 증가시켰고 아바나필의 반감기를 약 8시간으로 연장했습니다. . . . 다른 중등도의 CYP3A4 억제제(예: 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 플루코나졸, 포삼프레나비르, 베라파밀)도 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상되므로, 아바나필의 최대 권장 용량은 100mg이며, 48시간마다 1회를 초과해서는 안 된다. CYP3A4 억제제를 동시에 투여합니다(섹션 4.2 참조).
특정 상호 작용에 대한 연구는 없었지만 자몽 주스를 포함한 다른 CYP3A4 억제제는 아바나필 노출을 증가시킬 수 있으므로 환자는 아바나필을 복용하기 전 24시간 이내에 자몽 주스를 마시지 않는 것이 좋습니다.
CYP3A4 기질
암로디핀(1일 5mg)은 단일 아바나필 200mg 용량의 Cmax 및 AUC를 각각 약 28% 및 60% 증가시켰으며 이러한 노출의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다. 단일 용량의 아바나필은 암로디핀의 혈장 농도에 영향을 미치지 않았습니다.
리바록사반 및 아픽사반(둘 다 CYP3A4 기질)과 아바나필의 특정 상호작용이 연구되지 않았지만 이러한 상호작용은 예상되지 않습니다.
시토크롬 P450의 유도제
아바나필의 약동학 및 효능에 대한 CYP 유도제, 특히 CYP3A4 유도제(예: 보센탄, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 페노바르비탈 및 리팜피신)의 잠재적 효과는 평가되지 않았습니다. 아바나필과 CYP 유도제의 병용은 아바나필의 효능을 감소시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다.
다른 의약품에 대한 바나필의 효과
시토크롬 P450 억제
연구에서 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 아바나필은 CYP1A1/2, 2A6, 2B6 및 2E1과 약물-약물 상호작용에 대해 무시할만한 잠재력을 보여주었습니다. 또한, 아바나필의 대사물(M4, M16 및 M² 7)도 CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4의 최소 억제를 나타냈습니다. 이 효소에 의해 대사되는 다른 의약품에는 유의한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
자료 시험관 내 는 아바나필과 CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 및 3A4의 잠재적인 상호작용을 확인했지만 오메프라졸, 로시글리타존 및 데시프라민을 사용한 추가 임상 연구에서는 CYP 2C19, 2C8/9 및 2D6과 임상적으로 관련된 상호작용을 나타내지 않았습니다.
시토크롬 P450의 유도
1차 인간 간세포에서 평가된 아바나필에 의한 CYP1A2, CYP2B6 및 CYP3A4의 잠재적 유도 시험관 내 임상적으로 관련된 농도에서 잠재적인 상호작용을 나타내지 않았습니다.
컨베이어
결과 시험관 내 계산된 장 농도 미만의 아바나필 농도에서 아바나필이 기질로서 디곡신을 포함하는 P-gp 및 P-gp 억제제로서 작용하는 적당한 능력을 보여주었다. 바나필이 다른 P-gp 매개 의약품의 수송을 방해할 가능성은 알려져 있지 않습니다.
시험관 내 연구 데이터에 따르면 바나필은 임상적으로 적절한 농도에서 BCRP 억제제로 작용할 수 있습니다.
임상적으로 적절한 농도에서 아바나필은 OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 및 BSEP의 억제제로 작용하지 않습니다.
다른 수송체에 대한 바나필의 영향은 알려져 있지 않습니다.
리오시구아트
전임상 연구에서 PDE5 억제제를 리오시구아트와 함께 복용할 때 추가적인 전신 혈압 강하 효과가 나타났습니다. 임상 연구에서 riociguat는 PDE5 억제제의 저혈압 효과를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 연구 대상 집단에서 조합 사용 후 유리한 임상 효과의 증거가 없었습니다. 이 약과 아바나필을 포함한 PDE5 억제제의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.6 임신과 수유
임신
Spedra는 여성용으로 표시되지 않습니다.
임산부에서의 바나필 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
수유 중 바나필 사용에 대한 데이터는 없습니다.
비옥
건강한 지원자에게 200mg의 아바나필을 단회 경구 투여한 후 정자 운동성 또는 형태에 영향을 미치지 않았습니다.
현재 건강한 성인 남성과 경미한 발기부전이 있는 성인 남성의 정자 형성에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Spedra는 운전 또는 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미칩니다. 아바나필의 임상 시험에서 어지러움 및 시각 장애가 보고되었으므로 환자는 운전 또는 기계 사용 전에 이 약에 대한 반응을 인지해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
스페드라의 안전성 프로파일은 임상 개발 프로그램 동안 바나필에 노출된 2436명의 피험자를 기반으로 한다. 임상 시험에서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 두통, 홍조, 코 및 부비동 충혈 및 요통이었습니다. 바나필 치료 대상자에 대한 일반적인 이상반응 및 이상반응은 체질량지수(BMI)가 정상인 대상체에서 더 빈번했습니다.
장기 임상 연구에서 이상반응을 경험한 환자의 비율은 치료 기간이 증가함에 따라 감소했습니다.
이상반응 요약표
아래 표는 MedDRA 빈도 규칙에 따라 위약 대조 임상 시험에서 관찰된 이상반응을 나열합니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
이상 반응(MedDRA 선호 용어)
다른 PDE5 억제제에서 관찰된 선택된 이상반응에 대한 설명
임상 시험 및 시판 후 경험에서 소수의 사례에서 다른 PDE5 억제제와 함께 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 및 돌발성 청력 상실이 보고되었습니다. 바나필의 임상 시험 동안 사례가 보고되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
시판 후 경험 및 임상 시험에서 다른 PDE5 억제제와 함께 지속발기증의 소수 사례가 보고되었으며 바나필의 임상 시험 동안 보고된 사례는 없습니다.
시판 후 경험과 임상 시험에서 다른 PDE5 억제제와 함께 소수의 혈뇨, 혈정액 및 음경 출혈이 보고되었습니다.
다른 PDE5 억제제에 대한 시판 후 경험에서 저혈압이 보고되었으며 일반적으로 저혈압에 의해 유발되는 증상인 현기증이 아바나필의 임상 시험에서 보고되었습니다(섹션 4.5 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용
건강한 피험자에게는 최대 800mg의 단일 용량의 아바나필이 투여되었고 환자에게는 최대 300mg의 다중 일일 용량이 투여되었습니다. 이상반응은 저용량에서 관찰된 것과 유사했지만 발생률과 중증도는 더 높았다.
과량투여의 경우, 필요한 경우 표준 지원 조치를 취해야 합니다. 아바나필은 혈장 단백질과 강하게 결합하고 소변으로 제거되지 않기 때문에 신장 투석은 제거를 가속화할 것으로 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 발기 부전에 사용되는 약물. ATC 코드: G04BE10.
행동의 메커니즘
아바나필은 cGMP(사이클릭 구아노신 모노포스페이트)에 특이적인 5형 포스포디에스테라제(PDE5)의 가역적이고 강력하며 고도로 선택적인 억제제입니다. 성적인 자극이 일산화질소의 국소적 방출을 야기할 때, 아바나필에 의한 PDE5의 억제는 음경의 해면체에서 cGMP 수준을 증가시키고, 이는 평활근 이완 및 음경 조직으로의 혈류를 초래하여 발기를 초래한다. Avanafil은 성적 자극이 없으면 효과가 없습니다.
약력학적 효과
교육 시험관 내 avanafil이 PDE5에 대해 매우 선택적임을 입증했습니다. 그 효과는 알려진 다른 포스포디에스테라제보다 PDE5에 더 강력합니다(PDE6에 비해 > 100배, PDE4, PDE8 및 PDE10에 비해 1,000배, PDE2 및 PDE7에 비해 5,000배, PDE1에 비해 10,000배 이상), PDE3, PDE9 및 PDE11). Avanafil은 망막에서 발견되고 광변환을 담당하는 PDE6보다 PDE5에서 100배 더 강력합니다. 심장과 혈관에서 발견되는 효소인 PDE3에 비해 PDE5에 대한 약 20,000배 선택성은 PDE3가 심장 수축 조절에 관여하기 때문에 중요합니다.
음경 혈량측정법 연구(RigiScan)에서, 아바나필 200mg은 투여 후 20분 이내에 일부 남성에서 침투에 충분한 것으로 간주되는 발기(RigiScan에 따르면 60% 강성)를 일으켰으며 아바나필에 대한 이들 피험자의 전반적인 반응은 통계적으로 유의했습니다. 20-40분의 시간 간격 동안 위약에 비해.
임상 효능 및 안전성
임상 시험에서 "만족스러운 성행위에 충분한 발기"를 달성하고 유지하는 발기 부전(ED)이 있는 남성의 능력에 대한 바나필의 효과가 평가되었습니다.
아바나필은 일반 발기부전 환자군, 1형 또는 2형 당뇨병 및 발기부전 환자, 양측 신경을 따라가는 발기부전 환자를 대상으로 최대 3개월 동안 진행한 4건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에서 평가되었습니다. - 근치적 전립선 절제술을 보존합니다. 네 번째 연구는 100mg과 200mg의 두 가지 강도에서 avanafil의 "작용 개시"를 피험자당 만족스러운 성교 완료와 함께 성적 시도의 백분율 측면에서 조사했습니다. 총 1,774명의 환자가 필요에 따라 50mg(1건의 연구에서), 100mg 및 200mg(4건의 연구에서) 용량으로 아바나필을 투여받았습니다. 환자는 성행위를 시작하기 약 30분 전에 연구 약을 1회 복용해야 했습니다. 네 번째 연구에서 환자는 투여 후 약 15분 후에 성교를 시도하여 필요에 따라 100 또는 200mg의 용량으로 아바나필을 복용하여 유전적 발기 효과의 시작을 평가하도록 권장했습니다.
또한 493명의 환자가 최소 6개월 동안 아바나필을, 153명의 환자가 최소 12개월 동안 투여받은 공개 라벨 연장 연구에 일부 환자가 등록되었습니다. 환자들은 초기에 아바나필 100mg에 배정되었고 연구 중 언제든지 치료에 대한 개별 반응에 따라 아바나필의 용량을 200mg으로 증량하거나 50mg으로 줄이도록 요청할 수 있습니다.
모든 연구에서 위약과 비교하여 3가지 용량의 바나필 모두에서 모든 1차 효능 측정에서 통계적으로 유의한 개선이 관찰되었습니다. 이러한 차이는 장기 치료에서 지속되었습니다(일반 ED 집단, ED가 있는 당뇨병 환자, 양측 신경 살포 근치 전립선 절제술 후 ED가 있는 남성 및 오픈 라벨 확장 연구에서 발견된 바와 같이).
일반 ED 집단에서 성공적인 성교를 가져온 평균 시도 비율은 위약의 경우 약 28%에 비해 avanafil 50mg, 100mg 및 200mg 그룹에서 각각 약 47%, 58% 및 59%였습니다.
제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병이 모두 있는 남성에서 성공적인 성교를 시도한 평균 비율은 각각 100mg과 200mg으로 치료한 그룹에서 약 34%와 40%였습니다. 플라시보 그룹.
신경 보존 양측 근치 전립선 절제술 후 발기부전이 있는 남성에서 성공적인 성교를 유도한 평균 시도 비율은 100mg 및 200mg 치료 그룹에서 각각 약 23% 및 26%였습니다. 그룹.
"작용 개시" 연구에서 아바나필은 위약과 비교하여 1차 효능 변수(투여 시점부터 성행위 프로필 3 - SEP3에 대한 피험자당 양성 반응의 평균 백분율)에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주었습니다. 투여 후 약 15분 후에 성교 성공률은 100mg 용량의 경우 24.71%, 200mg 용량의 경우 28.18%로 위약의 경우 13.78%와 비교됩니다.
바나필의 모든 주요 연구에서 성공적인 성교 시도의 비율은 조사된 모든 투여 후 간격에 대해 위약에 비해 모든 투여량에서 유의하게 더 높았다.
소아 인구
European Medicines Agency는 발기 부전이 있는 소아 인구의 모든 하위 집합에 대한 연구 결과를 Spedra에 제출할 의무를 포기했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
아바나필은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며 Tmax 중앙값은 30~45분입니다. 약동학은 권장 용량 범위에 비례하여 주로 간 대사에 의해 제거됩니다(주로 CYP3A4).
강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸 및 리토나비르)의 병용은 아바나필의 혈장 노출 증가와 관련이 있습니다(섹션 4.5 참조).아바나필의 최종 반감기는 약 6-17시간입니다.
흡수
아바나필은 빠르게 흡수됩니다. 최대 관찰 혈장 농도는 공복 상태에서 경구 투여 후 0.5-0.75시간 이내에 도달합니다. 고지방 식사와 함께 아바나필을 복용하면 흡수율이 감소하며 T의 평균 지연은 1.25시간이고 C의 평균 감소는 39%(200mg)입니다. 노출 정도(AUC)에는 영향이 없습니다. 바나필 Cmax의 작은 변화는 최소한의 임상적 중요성으로 간주됩니다.
분포
Avanafil은 혈장 단백질에 약 99% 결합되어 있습니다. 단백질 결합은 활성 물질의 총 농도, 연령 및 신장 또는 간 기능과 무관합니다.
아바나필은 200mg 용량으로 7일 동안 1일 2회 투여 시 혈장에 축적되지 않습니다.
건강한 지원자의 정자에서 아바나필을 투여한 지 45-90분 후 측정한 결과, 투여된 용량의 0.0002% 미만이 환자의 정액에 존재합니다.
생체 변형
Avanafil은 주로 간 마이크로솜 동위효소 CYP3A4(주요 경로) 및 CYP2C9(2차 경로)에 의해 제거됩니다. 주요 순환 대사산물인 M4와 M16의 혈장 농도는 각각 모화합물의 23%와 29%입니다. 대사 산물 M4는 아바나필과 유사한 포스포디에스테라제에 대한 선택성 프로파일 및 억제 효능을 나타냅니다. 시험관 내 PDE5의 경우 avanafil의 18%에 해당합니다. 따라서 M4는 총 약리 활성의 약 4%를 차지합니다.대사체 M16은 PDE5에 대해 비활성입니다.
제거
Avanafil은 인간에서 광범위하게 대사됩니다.경구 투여 후 아바나필은 주로 대변(경구 투여량의 약 63%)으로 대사 산물로 배설되고 소변으로 더 적게 배설됩니다(경구 투여량의 약 21%).
기타 특수 인구
노인 환자
고령자(65세 이상)의 노출은 젊은 환자(18-45세)와 비슷한 수준이나, 70세 이상에 대한 데이터는 제한적이다.
신장 장애
경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 50, 중증의 신부전 또는 혈액투석 중인 말기 신질환.
간장애
경증의 간장애가 있는 피험자(Child-Pugh A)는 단일 200mg 용량의 아바나필을 투여했을 때 정상적인 간 기능을 가진 피험자와 비슷한 수준의 노출을 보였습니다.
바나필 200mg 투여 4시간 후 노출은 정상 간 기능을 가진 환자보다 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh B)에서 더 낮습니다.
최대 농도와 노출은 간 기능이 정상인 피험자에게 효과적인 100mg 용량의 아바나필을 투여한 후 관찰된 것과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성.
쥐의 생식력과 초기 배아 발달에 관한 연구에서 1일 1,000mg/kg을 섭취했을 때 생식력과 정자의 운동성 감소, 발정 주기의 변화, 비정상적인 정자 비율 증가가 나타났으며, 이는 치료된 수컷과 암컷에서도 부모 독성을 유발했습니다. 최대 300mg/kg/일의 용량에서 수컷 랫드에서 생식 능력 및 정자 매개변수에 대한 영향이 관찰되지 않았습니다(200mg 용량에서 결합되지 않은 AUC를 기반으로 한 인간 노출의 9배). 2년 동안 최대 600 또는 1,000 mg/kg/day의 용량으로 치료된 쥐 또는 마우스, 또는 최대 권장 인간 용량(MRHD - 최대 권장 인체 용량).
임신한 쥐에서 최대 300mg/kg/일(60kg 대상에서 mg/m2 기준으로 MHRD의 약 15배)의 용량에서 최기형성, 배아독성 또는 태아독성의 증거가 관찰되지 않았습니다. 1,000mg/kg/일(mg/m2 기준 MRHD의 약 49배)의 모체 독성 용량에서 최기형성 징후 없이 태아 체중이 감소했습니다. 임신한 토끼에서 최대 240mg/kg/일(mg/m2 기준으로 MHRD의 약 23배)의 용량에서 최기형성, 배아독성 또는 태아독성의 증거가 관찰되지 않았습니다. 토끼 연구에서 모체 독성은 240mg/kg/일에서 관찰되었습니다.
쥐를 대상으로 한 출생 전 및 출생 후 발달 연구에서 새끼는 300mg/kg/일 이상의 용량(mg/m2 기준으로 MRHD의 약 15배)에서 체중이 지속적으로 감소하고 600mg/kg에서 성 발달이 지연되었습니다. /일(mg/m2 기준 MRHD의 약 29배).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨
푸마르산
하이드록시프로필셀룰로오스
약간 치환된 히드록시프로필셀룰로오스
탄산 칼슘
마그네슘 스테아레이트
황색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2, 4, 8 및 12개 정제의 상자에 있는 PVC/PCTFE/알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS 룩셈부르크 S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 룩셈부르크
룩셈부르크
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/13/841 / 008-011
042876084
042876096
042876108
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2013년 6월 21일
10.0 텍스트 개정일
2016년 3월