미라펙신이란?
미라펙신은 활성 성분인 프라미펙솔을 함유한 의약품입니다. 흰색의 "속방형" 정제(원형: 0.088mg, 0.7mg, 1.1mg, 타원형: 0.18mg, 0.35mg)와 백색의 "서방형"(원형: 0.26) 형태로 되어 있습니다. mg 및 0.52 mg, 타원형: 1.05 mg, 2.1 mg 및 3.15 mg). 속방정은 활성 성분을 즉시 방출하는 반면, 서방정은 몇 시간에 걸쳐 천천히 방출합니다.
미라펙신은 무엇에 사용됩니까?
미라펙신은 다음 질병의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
• 진전, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애인 파킨슨병; 미라펙신은 단독으로 또는 레보도파(파킨슨병에 대한 또 다른 약)와 함께 사용할 수 있으며, 레보도파의 효과가 덜하게 되는 후기 단계를 포함하여 질병의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다.
• 중등도에서 중증의 하지불안 증후군, 특히 밤에 신체의 불편함, 통증 또는 불편감을 멈추기 위해 환자가 다리를 통제할 수 없을 정도로 움직이는 장애; 미라펙신은 장애의 특정 원인을 확인할 수 없을 때 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
미라펙신은 어떻게 사용됩니까?
파킨슨병 치료에서 시작 용량은 0.088mg 속방정 1일 3회 또는 0.26mg 서방정 1일 1회입니다.
용납할 수 없는 바람직하지 않은 영향을 일으키지 않고 증상이 조절될 때까지 5-7일마다 용량을 증량해야 합니다. 1일 최대 용량은 1일 3회 1.1mg 속방정 3정 또는 1일 1회 3.15mg 서방정 1정입니다. 환자는 밤새 속방정에서 서방정으로 전환할 수 있지만 환자의 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. 미라펙신은 신장 문제가 있는 환자에게 덜 자주 투여해야 합니다. 어떤 이유에서든 치료를 중단하는 경우 용량을 점차적으로 줄여야 합니다.
하지불안 증후군의 치료에서 미라펙신 속방정은 1일 1회, 취침 2~3시간 전에 복용해야 합니다. 권장 시작 용량은 0.088mg이나, 필요한 경우 4-7일마다 증량하여 증상을 추가로 감소시킬 수 있으며 최대 0.54mg까지 증량할 수 있습니다. 환자의 반응과 추가 치료의 필요성은 3개월 후에 평가해야 합니다. 서방형 정제는 하지 불안 증후군의 치료에 적합하지 않습니다. 미라펙신 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 물과 함께 복용합니다. 서방정은 씹거나 나누거나 부수어서는 안 되며 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
미라펙신은 어떻게 작용합니까?
미라펙신의 활성물질인 프라미펙솔은 도파민 작용제(도파민의 작용을 모사하는 물질)입니다. 죽기 시작하여 뇌의 도파민 양이 감소합니다. 따라서 환자는 안정적으로 움직임을 제어하는 능력을 상실합니다. Pramipexole은 도파민과 마찬가지로 뇌를 자극하여 환자가 움직임을 제어하고 징후와 증상을 줄일 수 있도록 합니다. 떨림, 경직 및 느린 움직임을 포함한 파킨슨병의 하지 불안 증후군에서 프라미펙솔의 작용 기전은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 이 증후군은 프라미펙솔로 교정할 수 있는 뇌의 도파민 기능 변화로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다.
미라펙신은 어떻게 연구되었습니까?
파킨슨병에서 미라펙신 속방정은 5개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 4건의 연구에서 미라펙신과 위약(가짜 치료제)을 비교했습니다. 한 연구는 이미 레보도파 치료를 받고 있는 질병의 진행 단계에 있는 360명의 환자를 대상으로 했으며 효과가 떨어지기 시작했습니다. 아직 레보도파 치료를 받지 않은 질병의 초기 단계에 있는 총 886명의 환자를 대상으로 한 3건의 연구입니다. 유효성의 주요 척도는 파킨슨병의 중증도 변화였으며, 다섯 번째 연구에서는 초기 질병이 있는 300명의 환자를 대상으로 미라펙신과 레보도파를 비교하고 운동 증상이 있는 환자의 수를 측정하였다. 속방정과 지속방출정이 체내에서 동일한 수준의 활성물질을 생산한다는 연구결과를 발표했다. 또한 파킨슨병의 초기 단계와 후기 단계에서 두 정제를 비교하고 속방성 정제에서 지속 방출성 정제로 전환하는 환자를 조사한 연구도 제시했습니다.
하지 불안 증후군에서 미라펙신 속방정은 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째는 344명의 환자를 대상으로 12주 동안 미라펙신과 위약을 비교하고 증상의 개선을 측정했습니다. 두 번째는 6개월 동안 미라펙신을 복용한 150명의 환자를 포함하고 미라펙신 요법을 지속하거나 위약으로 전환하는 효과를 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 증상이 악화되기까지 걸리는 시간이었습니다.
연구 기간 동안 미라펙신은 어떤 이점을 보여주었습니까?
진행성 파킨슨병 환자에 대한 연구에서 미라펙신 속방정을 복용한 피험자는 위약을 복용한 피험자보다 유지 용량으로 24주 치료 후 더 큰 개선을 보였습니다. 초기 단계의 파킨슨병 환자를 대상으로 한 첫 3건의 연구에서도 유사한 결과가 나타났으며, 4주 또는 24주 후에 주요 개선이 나타났습니다.
Mirapexin은 또한 초기 단계의 질병에서 운동 증상을 개선하는 데 레보도파보다 더 효과적이었습니다. 추가 연구에 따르면 서방형 정제는 파킨슨병 치료에 있어 속방성 정제만큼 효과적이었습니다. 그들은 또한 소수의 환자에서 용량 조절이 이루어져야 했음에도 불구하고 환자가 속방성 정제에서 지속 방출성 정제로 안전하게 전환할 수 있음을 보여주었습니다.
하지불안증후군의 경우 속방형 미라펙신정이 12주간의 증상 감소에 위약보다 효과적이나, 감량 전 4주 이후에는 위약과 미라펙신의 차이가 더 커 두 번째 연구의 결과는 충분하지 않았다. 미라펙신의 장기적인 효능을 입증하기 위해.
미라펙신과 관련된 위험은 무엇입니까?
미라펙신의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 오심, 파킨슨병 환자 10명 중 1명 이상에서 나타나는 다른 부작용은 어지러움, 운동이상증(운동 장애), 졸음, 저혈압(저혈압) Mirapexin으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
미라펙신은 프라미펙솔 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
미라펙신이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 특발성 파킨슨병의 징후 및 증상을 단독으로 또는 레보도파와 병용하여 치료하고 중등도에서 중증 특발성 불안증의 치료에서 미라펙신의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 최대 0.54 mg의 기본 용량을 가진 다리.위원회는 미라펙신의 시판 허가를 권고했다.
미라펙신에 대한 기타 정보
1998년 2월 23일 유럽 위원회는 베링거인겔하임 인터내셔널에 발행했습니다.
GmbH는 유럽 연합 전역에서 유효한 Mirapexin에 대한 "마케팅 승인"입니다. "판매 승인"은 2003년 2월 23일과 2008년 2월 23일에 갱신되었습니다.
미라펙신의 EPAR 풀버전은 여기를 클릭하세요.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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