모디그라프란?
모디그라프는 활성 성분인 타크로리무스를 함유한 의약품입니다. 그것은 경구 현탁액의 제조를 위한 과립을 포함하는 향낭(0.2mg 및 1mg)의 형태로 제공됩니다.
모디그라프는 어떤 용도로 사용되나요?
모디그라프는 거부 반응(면역 체계가 이식된 장기를 공격하는 경우)을 방지하기 위해 신장, 간 또는 심장 이식을 받는 성인 및 어린이에게 사용됩니다.
모디그라프는 다른 면역억제제 치료가 효과가 없을 때 장기 거부 반응을 치료하는 데 사용할 수도 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
모디그라프는 어떻게 사용되나요?
모디그라프 요법은 이식 환자의 치료에 경험이 있는 의사만 처방해야 합니다.
모디그라프는 장기 요법입니다. 복용량은 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다. 의사는 혈액 타크로리무스 수치를 모니터링하여 미리 정의된 한계 내에 있는지 확인해야 합니다.
거부반응을 예방하기 위해 사용할 모디그라프의 용량은 이식받은 이식 유형에 따라 다릅니다.
신장 이식 환자의 경우 1일 시작 용량은 성인의 경우 체중 1kg당 0.2~0.3mg, 어린이의 경우 0.3mg/kg입니다. 간 이식 환자의 경우 1일 시작 용량은 성인 0.1~0.2mg/kg, 소아 0.3mg/kg입니다. 심장 이식 환자의 경우 1일 시작 용량은 성인 0.075mg/kg, 소아 0.3mg/kg입니다.
신장 또는 간 이식과 동일한 용량을 항거부 요법에 사용할 수 있습니다. 심장 이식의 경우 용량은 성인의 경우 0.15mg/kg/일, 어린이의 경우 0.2-0.3mg/kg입니다. 모디그라프는 하루에 두 번, 가급적 아침과 저녁에 복용해야 합니다.
모디그라프는 어떻게 작동합니까?
모디그라프의 활성 성분인 타크로리무스는 면역억제제입니다. 이것은 면역 체계(신체의 자연 방어)의 활동을 감소시킨다는 것을 의미합니다. 타크로리무스는 이식된 장기에 대한 공격(장기 거부)을 담당하는 T-림프구라고 하는 면역계의 특정 세포에 작용합니다.
Tacrolimus는 1990년대 중반부터 장기 거부 예방을 위해 유럽 연합(EU)에서 사용할 수 있습니다. 모디그라프는 캡슐 형태로 제공되는 타크로리무스, 프로그라프 또는 프로그라프트를 함유한 다른 의약품과 유사합니다. 모디그라프는 과립을 포함하고 있기 때문에 소량의 용량 조절이 가능하고 어린 아이와 캡슐을 삼킬 수 없는 사람들을 위한 대안을 제공합니다.
모디그라프는 어떻게 연구되었습니까?
타크로리무스는 다년간 사용되어 왔기 때문에 제약회사는 연구 결과를 발표했습니다.
장기 이식에서 타크로리무스의 효능에 대한 과학 문헌에서.
Modigraft는 간 이식을 받는 어린이에 대한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 한 연구에는 최대 1년 동안 약을 복용한 28명의 어린이가 포함되었습니다. 모디그라프는 다른 의약품과 비교되지 않았다. 유효성의 주요 측정은 장기 거부 반응이 없는 환자의 수를 기반으로 했습니다. 두 번째 연구는 1년 동안 모디그라프와 코르티코스테로이드(면역억제제 그룹) 또는 다른 면역억제제(사이클로스포린, 아자티오프린 및 코르티코스테로이드)의 조합을 복용한 185명의 어린이를 대상으로 했습니다. 이 연구에서 유효성의 주요 측정은 장기 거부 반응이 없는 환자의 수를 기반으로 했습니다. 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 환자의 장기 거부 횟수도 조사했습니다.
연구 기간 동안 모디그라프는 어떤 이점을 보여주었습니까?
모디그라프는 소아 간 이식 환자의 장기거부반응 예방에 효과적인 것으로 나타났으며, 첫 번째 연구에서 모디그라프를 투여한 환자의 79%(28명 중 22명)에서 장기거부반응이 없었다. 두 번째 연구에서는 두 약물의 조합에 대한 총 거부 횟수의 차이가 관련성이 있는 것으로 간주되지 않았습니다.그러나 모디그라프 병용요법은 코르티코스테로이드로 치료할 수 없는 장기거부반응 예방에 있어 다른 병용요법보다 더 효과적이었다.
모디그라프와 관련된 위험은 무엇입니까?
모디그라프의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 당뇨병, 고혈당(고혈당), 저칼륨혈증(고칼륨), 불면증, 두통, 떨림, 고혈압(고혈압), 설사, 메스꺼움입니다. , 비정상적인 간 검사 및 신장 문제. 모디그라프에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
모디그라프는 타크로리무스나 다른 물질 또는 다른 마크로라이드(타크로리무스와 구조가 유사한 약물)에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
모디그라프가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 모디그라프가 효능 및 안전성 면에서 캡슐로 제공되는 다른 타크로리무스 함유 의약품과 유사하다고 간주합니다. 모디그라프 제안
또한 더 정확하게 용량을 투여할 가능성이 있으며 어린 아이들에게 더 쉽게 투여할 수 있습니다. CHMP는 모디그라프의 이점이 신장, 간 또는 심장 이식을 받는 환자의 이식 거부반응 예방과 다른 면역억제제 치료에 대한 내성 거부반응 치료에서 위험보다 더 크다고 결론지었다. 위원회는 모디그라프의 시판 허가를 권고했다.
모디그라프에 대한 기타 정보:
2009년 5월 15일 유럽 위원회는 제약 회사인 Astellas Pharma에
유럽 B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Modigaf에 대한 "판매 허가".
Modigaf의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일
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