넥사바란?
넥사바는 유효성분 소라페닙을 함유한 의약품이다. 둥근 빨간색 정제(200mg)로 제공됩니다.
Nexavar는 무엇에 사용됩니까?
Nexavar는 다음 질병을 가진 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 간세포 암종(간암의 일종);
- 인터페론 알파 또는 인터루킨-2 요법의 실패 후 또는 이러한 요법을 사용할 수 없는 경우 진행된 신장 세포 암종(신장암의 일종).
간세포암종과 신세포암종 환자 수가 적어 2006년 4월 11일과 2004년 7월 29일에 넥사바를 '희귀질환 치료제'(희귀질환 치료제)로 지정했다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
넥사바는 어떻게 사용되나요?
Nexavar 치료는 항암 요법 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 합니다.
Nexavar는 식사 사이 또는 저지방 식사와 함께 2정의 형태로 1일 2회 투여해야 합니다. 환자가 원치 않는 효과가 너무 많이 나타나지 않으면서 혜택을 보고하는 한 치료를 계속해야 합니다.
Nexavar는 어떻게 작동합니까?
넥사바의 활성 성분인 소라페닙은 단백질 키나제 억제제입니다. 즉, 단백질 키나아제로 알려진 일부 특정 효소를 차단합니다. 이 효소는 암세포의 성장과 확산에 관여하는 암세포 표면의 일부 수용체와 새로운 혈관 형성에 관여하는 종양 덩어리를 공급하는 혈관에서 찾을 수 있습니다. . Nexavar는 암세포의 성장 속도를 늦추고 암세포가 발달하도록 하는 혈액 공급을 차단하는 작용을 합니다.
Nexavar는 어떻게 연구되었습니까?
Nexavar는 두 가지 주요 연구에서 위약(모조 치료제)과 비교되었습니다. 첫 번째 연구는 602명의 간세포암 환자, 두 번째 연구는 903명의 이전 항암 치료 효과가 중단된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 했으며, 간세포 암종 연구에서 유효성의 주요 척도는 환자의 생존 기간이었습니다. 진행성 신세포 암종 연구에서 효능의 주요 척도는 환자가 얼마나 오래 생존했으며 환자가 질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 생존했는지였습니다.
연구 기간 동안 Nexavar가 보여준 이점은 무엇입니까?
Nexavar는 환자의 생존 기간을 연장하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다.
간세포암 연구에서 넥사바를 복용한 환자의 평균 생존 기간은 10.7개월로 위약을 복용한 환자는 7.9개월이었다.
신세포암 연구에서 넥사바를 복용한 환자는 평균 19.3개월 동안 생존했으며, 위약을 복용한 환자는 15.9개월이었습니다. 이 결론은 연구가 종료되기 전에 위약에서 Nexavar로 전환한 약 200명을 포함하여 903명의 환자의 결과를 기반으로 했습니다. 넥사바 투여군은 위약군(84일, 약 3개월)보다 질병 악화 없이 더 오래 생존했다(167일, 약 5개월 반). 이 결론은 769명의 환자를 대상으로 한 결과입니다.
Nexavar와 관련된 위험은 무엇입니까?
연구에서 Nexavar의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 림프구감소증(백혈구의 일종인 림프구 수치 감소), 저인산혈증(혈액 내 인산염 수치 감소), 출혈, 고혈압(고혈압), 설사, 메스꺼움, 구토, 발진, 탈모증(탈모), "수족 증후군"(손바닥과 발바닥의 발적 및 통증); 홍반(발적), 가려움증, 피로(피로), 통증, 아밀라아제 및 리파아제(췌장에서 생성되는 효소) 수치 증가. Nexavar에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.
Nexavar는 소라페닙 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Nexavar가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 넥사바의 효과가 이전 인터페론 알파 치료에 반응하지 않은 간세포암 및 진행성 신세포암 환자 또는 인터루킨-2 또는 환자에서 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했다. 그러한 치료를 받을 수 없는 것으로 간주됩니다. 위원회는 Nexavar에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Nexavar에 대한 기타 정보:
2006년 7월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Nexavar에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 Bayer Schering Pharma AG입니다.
Nexavar에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 확인할 수 있습니다. 여기 (간세포 암종) e 여기 (신세포 암종).
Nexavar EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일
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