니무사란?
Nymusa는 활성 물질 카페인 구연산염 (20 mg / ml)을 포함하는 주입 용액 (정맥에 떨어짐)입니다. 용액은 구두로도 복용할 수 있습니다.
Nymusa는 무엇에 사용됩니까?
Nymusa는 미숙아의 원발성 무호흡증 치료에 사용됩니다.영아의 경우 무호흡증은 20초 이상 호흡이 중단되는 것입니다. "일차적"이란 명백한 원인이 없다는 사실을 의미합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
원발성 무호흡이 있는 미숙아의 수가 적기 때문에 이 질병은 '희귀'로 간주되어 니무사는 2003년 2월 17일 '희귀한 질병에 사용되는 약'으로 지정되었습니다.
Nymusa는 어떻게 사용됩니까?
Nymusa 치료는 집중 치료가 필요한 유아 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다. 약물 치료는 아기를 모니터링할 수 있는 적절한 장비를 갖춘 신생아 집중 치료실에서만 수행해야 합니다.
치료는 체중 1kg당 20mg으로 시작하여 30분 동안 천천히 주입하여 한 번에 투여합니다. 24시간 후에 체중 1kg당 5mg의 유지 용량을 10분 동안 천천히 주입하거나 비위관(코에 삽입하여 위에 도달하는 튜브를 통해 경구 투여)을 매일 투여할 수 있습니다. ). .
필요한 경우 의사는 아기의 혈중 카페인 농도를 모니터링하여 복용량을 교정할 수 있습니다. 의사는 무호흡 없이 연속 5-7일이 경과하면 Nymusa 복용을 중단할 것입니다.
Nymusa는 어떻게 작동합니까?
미숙아에서 무호흡은 호흡을 담당하는 뇌 중추의 불완전한 발달로 인해 발생합니다. Nymusa에 포함된 활성 성분인 구연산 카페인은 신경계의 자극제입니다. 구연산 카페인은 아데노신의 "길항제"인 물질입니다. 호흡을 조절하는 부분을 포함하여 뇌의 일부 활동을 차단합니다.무호흡의 경우 구연산 카페인이 정상적으로 아데노신이 결합하는 수용체를 차단하여 아데노신의 효과를 감소시키고 뇌를 자극하여 호흡을 재활성화하는 작용을 합니다.
Nymusa는 어떻게 연구되었습니까?
카페인 구연산염은 미숙아에게 오랫동안 사용되어 왔으며, 회사는 과학 문헌의 데이터를 제시했습니다. 다중 무호흡 에피소드가 있는 85명의 미숙아를 대상으로 한 발표된 연구에서 구연산 카페인을 위약(모조 치료제)과 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 10일 동안 무호흡 에피소드의 일일 횟수를 최소 절반으로 줄이는 것을 기반으로 했습니다.
발표된 대규모 연구에서는 2006년 무호흡증이 있는 미숙아 치료에서 카페인 구연산염과 위약을 비교했습니다. 이 연구는 아이들이 18개월 후에 얼마나 오래 살아남았는지와 신경학적 장애를 가지고 있는지 여부를 조사했습니다.
5건의 연구에 대한 발표된 리뷰에서 무호흡이 있는 192명의 미숙아를 대상으로 카페인과 테오필린(또 다른 각성제)을 위약과 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 "치료 실패"가 없는 환자의 수로, 무호흡 에피소드가 절반으로 줄어들지 않았거나 보조 호흡에 의존해야 하거나 아동의 사망으로 이해되었습니다.
연구 기간 동안 Nymusa는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Caffeine citrate는 미숙아의 무호흡 치료에 위약보다 효과적이었으며, 10일 중 6일에서 Caffeine citrate는 무호흡 발생 횟수를 최소 절반으로 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 무호흡 에피소드 없이 최소 8일을 보낸 사람, 위약으로 치료한 영아가 없는 것과 비교하여 구연산 카페인으로 치료한 영아의 22%.
공개된 대규모 연구에서, 위약으로 치료받은 영아의 46%(932명 중 431명)가 사망하거나 신경 장애를 보고한 반면, 구연산 카페인으로 치료한 영아의 40%(937명 중 377명)와 비교됩니다.
5건의 연구를 검토한 결과, 카페인이나 테오필린으로 치료한 어린이는 위약으로 치료받은 어린이보다 치료 실패가 더 적었습니다.
Nymusa와 관련된 위험은 무엇입니까?
구연산 카페인과 관련된 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 주입 부위의 정맥염(정맥 염증)과 주입 부위의 염증입니다. 구연산 카페인으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Nymusa는 구연산 카페인 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 아기에게 사용해서는 안 됩니다.
Nymusa가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Nymusa의 이점이 미숙아의 원발성 무호흡 치료에 대한 위험보다 크다고 결정하고 Nymusa에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
Nymusa를 안전하게 사용하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Nymusa를 생산하는 회사는 회원국과 합의하여 약물이 사용될 중환자실에 게시할 카드를 준비하기로 약속했습니다. 이 시트에는 Nymusa를 투여하는 방법, 복용량, 혈장 내 카페인 수치 모니터링의 필요성 및 치료 중 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
치료.
Nymusa에 대한 기타 정보:
2009년 7월 2일에 유럽 위원회는 Chiesi Farmaceutical SpA에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Nymusa에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Nymusa를 위한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Nymusa EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일.
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