Pemetrexed Fresenius Kabi는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Pemetrexed Fresenius Kabi는 두 가지 유형의 폐암 치료에 사용되는 항암제입니다.
- 악성 흉막 중피종(일반적으로 석면 노출로 인해 발생하는 폐 내막 암). 이전에 화학 요법을 받은 적이 없고 외과적 경로로 암을 제거할 수 없는 환자에게 시스플라틴과 함께 약을 사용합니다.
- '비편평'으로 알려진 유형의 진행성 비소세포폐암으로, 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 시스플라틴과 함께 약을 사용하거나 이전에 암 치료를 받은 환자에서 단독 요법으로 사용합니다. 또한 백금 기반 화학 요법을 받은 환자의 유지 요법으로 사용할 수 있습니다.
Pemetrexed Fresenius Kabi는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 Pemetrexed Fresenius Kabi가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 Alimta라는 '대조약'과 유사하다는 것을 의미합니다.
Pemetrexed Fresenius Kabi는 활성 물질인 pemetrexed를 함유하고 있습니다.
Pemetrexed Fresenius Kabi는 어떻게 사용됩니까?
Pemetrexed Fresenius Kabi는 분말로 제공되어 주입용 용액으로 구성됩니다(정맥에 적하). 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 화학 요법 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 제공되어야 합니다.
권장 용량은 환자의 키와 체중을 기준으로 계산되며 3주에 한 번 10분 동안 주입됩니다. 부작용을 줄이기 위해 환자는 Pemetrexed Fresenius Kabi 치료 중 코르티코스테로이드(염증을 감소시키는 약물의 일종)와 엽산(비타민의 일종)을 복용하고 비타민 B12 주사를 맞아야 합니다. 시스플라틴을 복용하기 전이나 후에 '구토 방지제'(구토 방지용)와 수액(탈수 방지용)을 복용해야 합니다.
혈구 수가 비정상적이거나 다른 부작용이 보고된 환자에서는 치료를 연기 또는 중단하거나 용량을 줄여야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Pemetrexed Fresenius Kabi는 어떻게 작동합니까?
Pemetrexed Fresenius Kabi의 유효성분인 pemetrexed는 '항대사물질' 군에 속하는 세포독성약물(암세포와 같이 활발하게 분열하는 세포를 파괴하는 약물)이다. 신체에서 pemetrexed는 "뉴클레오티드"(DNA 및 RNA의 빌딩 블록, 세포의 유전 물질) 생산에 관여하는 효소의 활동을 차단하는 활성 형태로 전환됩니다. 결과적으로 활성형의 페메트렉시드는 DNA와 RNA의 형성을 늦추고 세포의 분열과 증식을 억제하는데 페메트렉시드의 활성형으로의 전환은 정상세포보다 암세포에서 더 빠르게 일어나기 때문에 암세포에서 약물의 활성 형태의 농도가 더 높고 작용이 더 오래 지속됩니다. 따라서 암세포의 분열은 감소하고 정상 세포는 부분적으로만 영향을 받습니다.
연구 기간 동안 Pemetrexed Fresenius Kabi는 어떤 이점을 보여주었습니까?
회사는 과학 문헌에서 pemetrex에 대한 데이터를 제시했습니다.Pemetrexed Fresenius Kabi는 주입에 의해 주어지는 제네릭 의약품이며 참조 의약품인 Alimta와 동일한 활성 물질을 포함하기 때문에 추가 연구가 필요하지 않았습니다.
Pemetrexed Fresenius Kabi는 제네릭 의약품이기 때문에 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Pemetrexed Fresenius Kabi와 관련된 위험은 무엇입니까?
Pemetrexed Fresenius Kabi는 제네릭 의약품이기 때문에 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Pemetrexed Fresenius Kabi가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Pemetrexed Fresenius Kabi가 Alimta와 유사한 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Alimta의 경우와 마찬가지로 이점이 확인된 위험보다 더 크다고 간주하고 Pemetrexed Fresenius Kabi가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Pemetrexed Fresenius Kabi의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
의료 전문가와 환자가 따라야 할 Pemetrexed Fresenius Kabi의 안전하고 효과적인 사용을 위한 권장 사항 및 주의 사항이 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 추가되었습니다.
Pemetrexed Fresenius Kabi에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Pemetrexed Fresenius Kabi 위험 관리 계획의 요약은 FDA 웹사이트: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오.
Pemetrexed Fresenius Kabi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에도 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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