Praluent는 무엇이며 어디에 사용됩니까?
프랄런트는 원발성 고콜레스테롤혈증(혈중 높은 콜레스테롤 수치, 특히 'LDL 콜레스테롤' 또는 '나쁜' 콜레스테롤 유형)이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 의약품입니다. 원발성은 질병이 일반적으로 "유전적 이상"에 기인한다는 것을 의미하며, 원발성 고콜레스테롤혈증에는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(유전적 이상이 편부모로부터 유전되는 경우)과 "비가족성 고콜레스테롤혈증(유전적 이상이 자발적으로 발생하는 경우)"이 포함됩니다. 가족). Praluent는 또한 혼합형 이상지질혈증(높은 LDL 콜레스테롤 수치를 포함한 혈액 내 지방 수치의 비정상적 수치)을 치료하는 데 사용됩니다.
Praluent는 다음과 같은 경우 저지방 식단과 함께 사용해야 합니다.
- 스타틴(콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 또 다른 약물) 또는 스타틴의 최대 허용 용량에 적절하게 반응하지 않는 환자의 경우 스타틴 및 기타 콜레스테롤 강하 약물과 병용
- 스타틴을 견딜 수 없거나 복용할 수 없는 환자에게 단독으로 또는 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 사용합니다.
Praluent에는 활성 성분인 알리로쿠맙이 포함되어 있습니다.
Praluent는 어떻게 사용됩니까?
이 약으로 치료를 시작하기 전에 고콜레스테롤혈증의 2차 원인과 혈중 지방 농도 이상을 배제해야 하며, 처방전을 통해서만 약을 구할 수 있습니다.
Praluent는 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜(75 및 150mg)에 주입할 수 있는 솔루션으로 제공됩니다. 주사는 복부, 허벅지 또는 상완의 피부 아래에 제공됩니다.
일반적인 시작 용량은 2주마다 75mg이지만 혈중 지방 수치를 더 많이 감소시켜야 하는 환자는 2주마다 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. Praluent의 용량은 혈액 내 지방 수준과 치료 반응에 따라 조정됩니다. 치료 4주 후에도 원하는 반응이 나타나지 않으면 의사는 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
환자가 스스로 약을 투여하거나 의료 전문가가 적절한 지시를 내린 후 간병인이 주사를 투여할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Praluent - 알리로쿠맙은 어떻게 작용합니까?
Praluent의 활성 물질인 알리로쿠맙은 단일클론항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 이에 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다.
알리로쿠맙은 'PCSK9'라는 단백질에 부착되도록 설계됐다. 이 단백질은 간세포 표면의 콜레스테롤 수용체에 결합하여 이러한 수용체가 세포 내에서 흡수 및 분해되도록 하며, 이 수용체는 콜레스테롤, 특히 LDL 콜레스테롤을 혈류에서 제거하여 혈중 콜레스테롤 수치를 조절합니다. 이 단백질을 차단하는 Praluent는 세포 내 수용체의 절단을 방지하여 세포 표면에 존재하는 수용체의 수를 증가시켜 LDL 콜레스테롤에 결합하여 혈류에서 제거할 수 있습니다. 이것은 혈중 콜레스테롤 수치를 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Praluent - Alirocumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
프랄런트는 5,000명 이상의 성인 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 포함) 및 혼합성 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 10개 주요 연구에서 연구되었습니다. 일부 연구에서 Praluent는 단독으로 투여되었고 다른 연구에서는 최대 권장 용량의 스타틴을 복용하는 환자를 포함하여 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 사용되었습니다. 일부 연구에서 Praluent는 위약(가짜 치료제)과 비교되었고 다른 연구에서는 다른 약(ezetimibe)과 비교되었습니다. 이 연구에 따르면 프랄런트를 스타틴과 함께 투여했을 때 치료 6개월 후 혈중 LDL 콜레스테롤 수치가 상당히 감소했습니다(위약보다 39-62% 더 높음). 또한, 표준 요법 또는 위약과 함께 투여했을 때 프랄런트는 에제티미브에 비해 혈중 LDL 콜레스테롤 수치를 24-36% 더 크게 감소시켰습니다.
Praluent - 알리로쿠맙과 관련된 위험은 무엇입니까?
Praluent의 가장 흔한 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 통증과 발적, 감기를 포함한 코와 목의 불편함, 가려움증을 포함한 주사 부위의 반응입니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
프랄런트 - 알리로쿠맙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Praluent의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자에 대해 수행된 모든 연구에서, 프랄런트는 최대 권장 용량의 스타틴을 복용하고 있거나 스타틴에 내성이 없는 환자를 포함하여 "심혈관 질환(심장 및 혈관에 영향을 미치는)의 알려진 위험 요소인 LDL 콜레스테롤 수치가 유의하게 감소했습니다. 그러나 장기적인 심혈관 결과에 대한 데이터가 아직 처리 중이기 때문에 Praluent가 심혈관 질환을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직 확실하지 않습니다. 따라서 프라루엔트의 사용은 스타틴의 최대 허용 용량에 적절히 반응하지 않거나 스타틴으로 치료할 수 없는 피험자에서 승인되었으며, 안전성과 관련하여 위원회는 의약품의 안전성이 허용 가능하다고 언급했습니다.
Praluent - Alirocumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Praluent를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 취해야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Praluent의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Praluent - 알리로쿠맙에 대한 추가 정보
Praluent 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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