Rekovelle -Follitropin delta 란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
레코벨은 체외수정(IVF)이나 세포질내 정자주사(ICSI) 등 불임 치료를 받고 있는 여성에게 투여하는 약으로, 난소를 자극하여 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 하는 데 사용된다. 실험실에서 수정.
Rekovelle에는 활성 물질 폴리트로핀 델타가 포함되어 있습니다.
Rekovelle -Follitropin delta는 어떻게 사용됩니까?
Rekovelle은 Rekovelle 주입 펜과 함께 사용하기 위해 카트리지에 포함된 주입용 솔루션으로 제공됩니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 난임 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 합니다.
Rekovelle은 주기의 2일 또는 3일에 시작하여 충분한 난자가 생성될 때까지 계속되는 여성의 월경 주기 동안 여러 날 동안 하루에 한 번(피부 아래) 피하 주사로 투여됩니다. Rekovelle의 시작 용량은 여성의 체중과 혈액 내 항뮐러 호르몬(AMH, 난소가 자극에 반응하는 방식을 나타내는 지표) 수치에 따라 다르며 이후 주기에서 여성의 용량에 따라 용량을 변경할 수 있습니다. 치료에 대한 반응 적절한 지시와 전문가의 조언을 구할 수 있는 경우 첫 번째 주사 후 환자 또는 파트너가 독립적으로 주사를 투여할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rekovelle - Follitropin 델타는 어떻게 작동합니까?
레코벨의 유효성분인 폴리트로핀델타는 난포자극호르몬(FSH)이라고 하는 천연호르몬의 복사체로 난소에서 난자 생성을 자극하여 여성의 생식능력에 필수적인 역할을 합니다. 난소에서 생산되는 난자의 수는 실험실에서 더 많은 난자를 수집하고 수정시킬 수 있음을 의미합니다.
연구 기간 동안 Rekovelle -Follitropin delta는 어떤 이점이 있습니까?
Rekovelle은 IVF 또는 ICSI를 위해 조절된 난소 자극을 받은 1,326명의 여성을 대상으로 한 연구에서 또 다른 불임 치료제인 GONAL-f(폴리트로핀 알파)와 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 착상률과 임신률이었습니다.
연구에 따르면 Rekovelle은 난소 자극에 GONAL-f만큼 효과적이었습니다. Rekovelle로 치료한 여성의 약 31%(665명 중 204명)가 GONAL로 치료한 여성의 약 32%(661명 중 209명)가 임신에 성공했습니다. -NS. 이식율도 비슷했습니다. Rekovelle의 경우 약 35% 대 GONAL-f의 경우 약 36%였습니다.
Rekovelle -Follitropin delta와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rekovelle의 가장 흔한 부작용(100명 중 최대 10명에게 영향을 미칠 수 있음)은 두통(두통), 난소, 메스꺼움 및 피로 및 난소 과자극 증후군(OHSS)으로 인해 발생할 수 있는 골반 부위의 불편함 및 통증입니다. 난소 과자극 증후군은 여성의 난소가 치료에 과민 반응하여 구토, 설사, 통증과 같은 증상을 유발할 때 발생합니다. 심한 경우 OHSS는 호흡 곤란과 혈액 응고 문제를 유발할 수 있습니다. 반복되는 치료 과정에서 부작용의 빈도가 감소할 수 있습니다. Rekovelle에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rekovelle은 뇌하수체나 시상하부에 종양이 있거나 유방, 자궁 또는 난소에 종양이 있는 여성에게 사용해서는 안 됩니다. Rekovelle은 난소 비대 또는 난소 낭종이 있는 경우(다낭성 난소 증후군으로 인한 경우 제외) 또는 알려진 원인 없이 질 출혈이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rekovelle -Follitropin delta가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Rekovelle의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
CHMP는 Rekovelle이 불임 치료를 받는 여성을 자극한 후 동시에 여러 난자를 생산하는 데 효과적이라고 간주했습니다. Rekovelle의 안전성 프로파일은 GONAL-f와 유사하고 수용 가능한 것으로 간주되었습니다.
Rekovelle -Follitropin delta의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Rekovelle을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Rekovelle -Follitropin delta에 대한 기타 정보
Rekovelle의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Rekovelle 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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