스텔라라는 무엇입니까?
스텔라라는 유효성분인 우스테키누맙을 함유한 주사용액이다.
스텔라는 무엇에 사용됩니까?
Stelara는 중등도에서 중증의 판상 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 유발하는 질병)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 사이클로스포린, 메토트렉세이트, PUVA(소랄렌 + UV-A 광선) 등 건선에 반응이 없거나 다른 전신 요법(전신에 영향을 미치는)을 사용할 수 없는 환자에게 사용됩니다. 환자는 자외선에 노출되기 전에 '소랄렌'이라는 화합물이 함유된 약을 받습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
스텔라는 어떻게 사용됩니까?
스텔라라는 건선 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 투여됩니다.
이 약은 "45mg의 용량으로 피부 아래에 주사합니다. 그 후" 4주 후에 다시 주사하고, 그 다음에는 3개월(12주)마다 한 번씩 "주사합니다. 의사는 치료 중단을 고려해야 합니다. 28주 후 반응 없음 체중이 100kg을 초과하는 환자는 90mg의 용량으로 이 약을 투여해야 합니다.
의사가 적절하다고 판단하는 경우 환자는 특정 지시를 받은 후 자가 주사할 수 있습니다.
스텔라는 어떻게 작동합니까?
스텔라라의 유효성분인 우스테키누맙은 단일클론항체로 항체(단백질의 일종)가 체내의 특정 구조(항원이라고 함)를 인지하여 부착하도록 설계된 항체이다. "IL-12 / 23p40"이라고 합니다. 이 단백질은 면역계의 두 메신저 분자(사이토카인)인 "인터루킨-12"와 "인터루킨-23"의 일부입니다. 이 인터루킨은 염증 및 건선을 유발하는 기타 과정에 참여합니다. 그들의 활동을 차단함으로써 우스테키누맙은 면역 체계의 활동을 감소시키고 질병의 증상을 감소시킵니다.
스텔라는 어떻게 연구되었습니까?
스텔라라의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
스텔라라는 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 총 1,996명의 성인을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 절반 이상의 환자에서 하나 이상의 다른 건선 요법이 실패했거나 이 환자들이 이를 받을 수 없었습니다. 두 연구 모두 두 가지 용량의 스텔라라(45 및 90mg)를 조사했습니다. 효과의 주요 척도는 12주 후에 치료에 "반응"한 환자의 수로, 이는 증상 점수가 75% 이상 개선되었음을 의미합니다. 연구는 약의 평가 당시 계속 진행 중이었고 최대 5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
회사는 연구 중 하나(18개월 치료 후)의 장기 결과 중 일부와 스텔라라와 에타너셉트(건선에 대한 또 다른 약품)를 비교하는 진행 중인 연구의 첫 번째 결과를 제공했습니다.
연구 기간 동안 스텔라라는 어떤 이점을 보여주었습니까?
스텔라라는 건선 증상 개선에 위약보다 더 효과적이었습니다. 두 가지 주요 연구를 결합한 결과를 보면, 스텔라라를 투여받은 환자의 약 69%가 12주 후에 치료에 반응한 반면, 위약을 투여받은 환자의 약 3%가 반응했습니다. 체중 100kg 미만의 환자에서 스텔라라 두 용량의 반응률에는 차이가 없었고, 체중이 100kg 이상인 환자는 90mg 용량에 더 나은 반응을 보였다. 스텔라라는 최소 18년 동안 유지됩니다. 진행 중인 비교 연구에 따르면 12주 치료 후 스텔라라가 에타너셉트보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
스텔라라와 관련된 위험은 무엇입니까?
스텔라라의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 상기도 감염(감기)과 비인두염(코와 목의 염증)입니다. 스텔라라에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Stellara는 우스테키누맙 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. "의사가 중요하게 생각하는 활동성 감염이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 됩니다. 의사는 중증 감염이 발생한 환자에서 치료를 중단할 수 있습니다."
스텔라라가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 스텔라라가 하나가 아닌 두 개의 메신저 분자(인터루킨-12 및 인터루킨-23)의 활성을 차단하는 새로운 작용 방식을 가지고 있다고 언급했습니다. 위원회는 또한 일부 연구에서 심장 및 혈관 문제와 우울증과 같은 정신과적 문제의 예상치 못한 증가가 관찰되었으며 이것이 스텔라라와 관련될 수 있다고 언급했습니다. 따라서 현재 입수 가능한 정보를 바탕으로 CHMP는 다른 치료법에 실패한 환자나 치료를 받을 수 없는 환자에게만 약의 사용을 제한하기로 결정했다.
위원회는 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 PUVA를 포함한 다른 전신 요법에 반응하지 않거나 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 성인 중등도에서 중증 판상 건선 치료에 대해 스텔라라의 이점이 위험보다 크다고 결정했다. 위원회는 스텔라라에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
스텔라라의 안전한 사용을 위해 어떤 조치가 취해질까요?
스텔라라를 만드는 회사는 의사와 환자를 위한 교육 프로그램을 제공할 것입니다. 이는 스텔라라의 안전, 특히 결핵, 기타 감염 및 암 발병 위험에 중점을 둘 것입니다. 환자 프로그램에는 Stelara 주입에 대한 자세한 지침도 포함됩니다.
스텔라라에 대한 기타 정보:
2009년 1월 16일, 유럽 위원회는 Janssen-Cilag International NV에 유럽 연합 전역에서 유효한 Stellara에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
스텔라라 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하세요.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월.
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