Colobreathe - Sodium Colistimethate는 무엇입니까?
Colobreathe는 활성 물질인 나트륨 콜리스티메테이트를 함유하는 약입니다. 특수 장치를 통한 흡입용 분말이 들어 있는 캡슐로 제공됩니다.
Colobreathe는 무엇에 사용됩니까?
Colobreathe는 박테리아에 의한 만성 폐 감염의 치료에 사용됩니다. 녹농균 낭포성 섬유증이 있는 6세 이상의 환자에서.
낭포성 섬유증은 폐 세포와 점액 및 소화액과 같은 체액을 분비하는 장 및 췌장에 영향을 미치는 유전 질환입니다. 낭포성 섬유증에서 이러한 체액은 걸쭉하고 끈적거리게 되어 기도 폐쇄와 소화액 정체를 유발합니다. 폐에 점액이 축적되면 박테리아가 더 쉽게 증식하여 감염, 폐 손상 및 호흡기 문제를 일으킵니다. 녹농균에 의한 폐 감염은 낭포성 섬유증 환자에서 흔합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Colobreathe는 어떻게 사용됩니까?
Colobreathe 캡슐의 내용물은 Turbospin이라는 분말 흡입기로 흡입됩니다. 캡슐은 다른 장치와 함께 사용할 수 없습니다. 권장 복용량은 1일 2회 1캡슐을 가능한 한 12시간에 가까운 간격으로 복용하는 것입니다. 치료 시작 시 첫 번째 용량은 의료 감독하에 제공되어야 하며 의사가 환자에게 효과가 있다고 생각할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
환자가 낭포성 섬유증에 대해 다른 약물로 치료를 받고 있는 경우, 다음의 섭취 순서를 따라야 합니다: 흡입성 기관지 확장제, 흉부 물리 치료, 기타 흡입제, 그 다음 Colobreathe.
Colobreathe - Sodium colistimethate는 어떻게 작동합니까?
Colobreathe의 활성 물질인 sodium colistimethate는 polymyxin 그룹에 속하는 항생제입니다. 폴리믹신은 인지질이라고 하는 일부 성분과의 상호작용 덕분에 박테리아의 세포막을 손상시켜 작용합니다.폴리믹신은 세포막에 높은 수준의 인지질이 포함되어 있기 때문에 녹농균을 비롯한 그람 음성 박테리아 그룹을 공격합니다.
Sodium colistimethate는 낭포성 섬유증 환자의 폐 감염 치료에 몇 년 동안 사용되는 잘 알려진 항생제로, 분무기와 함께 사용하는 용액 형태로 제공됩니다. 흡입 가능). 흡입 분말로 제공되는 Colobreathe를 복용하는 것은 분무기를 사용하는 것보다 환자에게 더 쉽습니다.
Colobreathe - Sodium colistimethate는 어떻게 연구되었습니까?
Colobreathe의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
녹농균(P. aeruginosa)에 의한 폐 감염이 있는 6세 이상 낭포성 섬유증 환자 380명을 대상으로 토브라마이신을 함유한 분무기 용액인 Colobreathe를 다른 약과 비교했습니다. 환자의 상태는 연구 전에 토브라마이신으로 치료하여 안정화되었습니다. 효과의 주요 측정은 24주 후 환자의 연령과 키에 맞게 조정된 FEV1의 개선이었습니다. FEV1은 사람이 1초에 내쉴 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다.
연구 기간 동안 Colobreathe는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Colobreathe는 "토브라마이신 분무 용액으로 환자가 이미 안정화되었다는 점을 고려할 때 토브라마이신 치료와 유사한 효능을 보였다. 연구를 마친 환자 중 연령 및 키에 따라 조정된 FEV 개선은 0., Colobreathe는 0.78 대비 39% 연구에 참여한 환자가 이미 토브라마이신 분무 용액으로 안정화되었다는 사실을 고려할 때 Colobreathe에서 관찰된 FEV1의 개선은 약물의 효능을 입증하기에 충분한 것으로 간주되었습니다.
Colobreathe와 관련된 위험은 무엇입니까?
연구에서 볼 수 있는 Colobreathe의 가장 흔한 부작용은 불쾌한 맛, 기침, 인후 자극, 호흡 곤란 및 발성 장애(음성 장애)입니다. 흡입은 또한 기침이나 기관지 경련(기도의 근육 수축)을 유발할 수 있으며, 이는 약을 복용하기 전에 환자에게 흡입 베타-2 효능제를 투여하여 완화할 수 있습니다. Colobreathe에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Colobreathe - Sodium Colistimetate가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 이미 토브라마이신 분무 용액으로 상태가 안정화된 환자에서 더 이상의 개선을 기대할 수 없다는 점을 고려할 때 Colobreathe로 관찰된 FEV1의 약간의 개선이 약의 효능에 대한 충분한 증거라고 결론지었습니다. CHMP는 환자가 일반적으로 분말을 선호한다는 점에 주목했습니다. 분무된 용액을 흡입합니다.
Colobreathe에서 볼 수 있는 부작용은 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 토브라마이신보다 Colobreathe에서 더 심각한 부작용이 나타나지 않았습니다.
CHMP는 Colobreathe의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 마케팅 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Colobreathe의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Colobreathe를 만드는 회사는 환자와 의료 전문가에게 정보 브로셔를 제공할 것입니다. 서류에는 치료 준비에 대한 정보, 약 사용 방법 및 부작용에 대한 정보가 포함됩니다.
Colobreathe - Sodium colistimethate에 대한 추가 정보
2012년 2월 13일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Colobreathe에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Colobreathe 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 10월.
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