Sylvant - Siltuximab이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Sylvant는 활성 물질 siltuximab을 포함하는 의약품입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 인간 헤르페스바이러스-8(HHV-8)에 대해 음성 판정을 받은 다심성 캐슬만병 성인 환자의 치료에 사용된다. 캐슬만병은 양성 종양을 유발하는 림프절 세포의 비정상적 성장을 특징으로 하는 림프계(조직에서 림프절을 통해 혈류로 체액을 운반하는 혈관 네트워크)의 장애입니다. "다심성"은 질병이 여러 림프절과 신체의 다른 기관에 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 증상에는 피로, 식은땀, 발열, 말초 신경병증(신경 손상으로 인한 바늘과 바늘), 간과 비장의 비대가 포함될 수 있습니다. 캐슬만병은 환자 수가 적어 '희귀병'으로 분류돼 2007년 11월 30일 실반트가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Sylvant는 어떻게 사용됩니까 - Siltuximab?
Sylvant는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 자격을 갖춘 의료 전문가가 적절한 의료 감독하에 제공해야 합니다. Sylvant는 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성된 분말로 제공됩니다. 권장 용량은 체중 kg당 11mg이며, 약 1시간에 걸쳐 주입합니다. Sylvant는 환자가 더 이상 치료의 혜택을 받지 않을 때까지 3주마다 투여됩니다. 치료 첫 12개월 동안은 이 약을 투여하기 전과 그 이후에는 9개월마다 혈액 검사를 실시해야 합니다. 혈액 검사 결과가 비정상적이거나 특정 부작용이 있는 사람의 경우 치료가 지연될 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sylvant - Siltuximab은 어떻게 작동합니까?
Sylvant의 활성 물질인 siltuximab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 개발된 항체(단백질 유형)입니다. 실툭시맙은 인터루킨 6(IL-6)이라는 체내 단백질에 부착되어 그 활성을 차단하도록 설계되었습니다. 캐슬만병 환자는 IL-6을 너무 많이 생성하는데, 이는 림프절의 특정 세포의 비정상적인 성장에 기여하는 것으로 생각됩니다. 실툭시맙은 IL-6에 결합하여 그 활성을 차단하고 비정상적인 세포 성장을 멈추게 하여 림프절의 크기를 감소시키고 질병의 증상을 감소시킵니다. 실툭시맙을 생산할 수 있는 유전자(DNA)의 세포에서 얻습니다.
연구 기간 동안 Sylvant - Siltuximab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Sylvant는 HIV 및 HHV-8에 대해 음성 판정을 받은 다심성 캐슬만병 성인 79명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다.약의 효과는 위약(가짜 치료)에 의해 생성된 효과와 비교되었으며 효과의 주요 척도는 최소 18주 동안 치료에 반응한 환자의 비율로 50% 감소( "부분 반응 ") 또는 종양 및 질병 증상의 완전한 소실("완전 반응"). Sylvant는 종양 크기 및 질병 증상을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. Sylvant로 치료받은 53명의 환자 중 17명이 부분 반응을 보였고 1명의 환자는 완전한 반응을 보였습니다. 위약 치료를 받은 26명의 환자 중 아무도 없었습니다. 이 효과는 거의 1년 동안 지속되었습니다.
Sylvant - Siltuximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Sylvant의 가장 흔한 부작용(10명 중 2명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 감염(상기도 감염(감기) 포함), 가려움증 및 습진입니다. 가장 심각한 부작용은 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응)입니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sylvant - Siltuximab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Sylvant의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Sylvant가 종양 크기를 줄여 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 다심성 캐슬만병 환자의 증상과 긍정적인 효과는 시간이 지남에 따라 유지되는 것으로 나타났습니다. 위원회는 또한 이러한 주제에 대한 충족되지 않은 의료 수요가 있음을 인정했습니다. 안전성과 관련하여 Sylvant의 부작용은 수용 가능한 것으로 간주되었지만 추가 장기 데이터 수집이 필요합니다.
Sylvant - Siltuximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Sylvant를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Sylvant의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Sylvant를 판매하는 회사는 장기 안전성에 대한 추가 데이터를 제공하기 위해 환자 레지스트리를 생성해야 합니다. 회사는 약을 사용할 수 있는 의료 전문가에게 환자를 등록부에 입력하는 방법에 대한 정보를 제공해야 합니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Sylvant - Siltuximab에 대한 추가 정보
2014년 5월 22일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Sylvant에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Sylvant 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. Sylvant에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation 이 요약의 최종 업데이트: 05-2014
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