Trumenba는 무엇이며 B군 수막구균 백신에 무엇을 사용합니까?
Trumenba는 Neisseria meningitidis group B라고 불리는 박테리아 그룹에 의해 유발되는 침습성 수막구균성 질병으로부터 10세 이상의 사람들을 보호하는 데 사용되는 백신입니다.
침습성 질환은 이러한 박테리아가 신체를 통해 퍼질 때 수막염(뇌와 척수를 둘러싸고 있는 막의 감염) 및 패혈증(혈액 감염)과 같은 심각한 감염을 일으킬 때 발생합니다.
Trumenba는 B군 수막구균 백신을 어떻게 사용합니까?
Trumenba는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 공식 권장 사항에 따라 사용해야 합니다. 미리 채워진 주사기에 들어 있으며 근육, 가급적이면 어깨에 주사합니다. 초기 치료는 최소 6개월 간격으로 2회 주사 또는 최소 1개월 간격으로 2회 주사한 후 마지막 주사 후 최소 4개월 후에 세 번째 주사를 포함할 수 있습니다. 고려되어야한다.
Trumenba - 그룹 B 수막구균 백신은 어떻게 작용합니까?
백신은 질병으로부터 스스로를 방어하기 위해 면역계(신체의 자연 방어)를 "가르침"으로써 작동합니다. 백신이 사람에게 주어질 때 면역계는 백신에 포함된 박테리아의 일부를 "외부"로 인식하고 생성합니다. 사람이 이후에 박테리아에 노출되면 면역 체계의 다른 구성 요소와 함께 이 항체가 박테리아를 죽이고 질병으로부터 보호할 수 있습니다.
Trumenba는 Neisseria meningitidis B군 박테리아의 외층에서 발견되는 단백질이라는 두 가지 성분을 함유하고 있습니다. 이 단백질은 알루미늄 함유 화합물에 고정(흡착)되어 안정화되어 면역계가 이에 반응할 수 있도록 합니다.
연구 기간 동안 Trumenba - Group B 수막구균 백신이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Trumenba는 두 가지 주요 연구에서 Neisseria meningitidis 그룹 B에 대한 항체의 보호 수준 생성을 자극하는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 연구에는 10세에서 18세 사이의 약 3,600명의 참가자가 참여했으며 두 번째 연구에는 약 3"300명의 젊은 성인이 참여했습니다. 18세 및 25세 참가자 중 누구도 이전에 N. meningitidis 그룹 B에 대한 예방 접종을 받은 적이 없었습니다. 참가자에게 3회 용량의 백신이 제공되었으며 4가지 주요 실험 박테리아 균주(유럽에서 일반적으로 질병의 원인이 되는 균주)에 대한 항체 반응이 1개월 후에 검출되었습니다. "마지막 주사. 연구는 또한 N. meningitidis 그룹 B의 10가지 다른 2차 균주에 대한 반응을 조사했습니다.
첫 번째 연구에서 항체는 균주에 따라 "80-90"%의 경우에서 4가지 주요 실험 균주에 대한 보호를 보장하기에 충분한 양으로 생산되었습니다. 백신을 접종받은 사람들의 "84"%가 검사를 받았을 때 4가지 균주 모두에 대한 보호 항체를 가지고 있었습니다. 두 번째 연구에서는 79-90%의 사례에서 충분한 양의 항체가 생성되었으며 참가자의 85%에서 4가지 균주 모두에 대한 항체의 보호 수준이 관찰되었습니다. 10개의 2차 균주에 대한 항체 반응도 관찰되었으며 4개의 주요 균주에서 관찰된 반응을 확인하였다.
보조 연구도 수행되었는데, 2회 용량의 백신이 3회 용량에서 얻은 것과 실질적으로 유사한 항체 반응을 달성했으며 보호 항체 수준이 시간이 지남에 따라 감소했지만 "추가 용량. 및 3회 용량 치료.
Trumenba - Group B 수막구균 백신과 관련된 위험은 무엇입니까?
Trumenba의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위의 통증, 발적 또는 부기, 두통, 피로, 오한, 설사, 메스꺼움(아픈 느낌) 및 근육 또는 관절 통증입니다.
Trumenba의 전체 부작용 및 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Trumenba - Group B 수막구균 백신이 승인된 이유는 무엇입니까?
사용 가능한 데이터에 따르면 Trumenba는 현재 유럽에서 발견된 Neisseria meningitidis B군 균주에 대해 3회 용량과 2회 용량 요법 모두에서 광범위한 보호 기능을 제공할 것으로 예상됩니다. 제공된 보호가 시간이 지남에 따라 감소하는 것으로 보인다는 점을 감안할 때 침습성 수막구균성 질환의 지속적인 위험이 있는 것으로 간주되는 수용자에게 추가 용량을 고려해야 합니다. 부작용은 흔했지만 허용 가능한 한도 내였습니다. 진행 중이거나 계획된 추가 연구가 Trumenba의 효과에 대한 더 많은 정보를 제공해야 합니다.
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 사용 가능한 데이터를 기반으로 Trumenba의 이점이 위험보다 크다고 결론지었으며 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Trumenba - Group B 수막구균 백신의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Trumenba를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Trumenba - 그룹 B 수막구균 백신에 대한 기타 정보
EPAR의 전체 버전과 Trumenba 위험 관리 계획의 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Trumenba 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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