호스피라 졸레드론산이란?
졸레드론산 호스피라는 활성물질 졸레드론산을 함유한 의약품입니다. 농축액(4mg/5ml)으로 혼합하여 주입용 용액(정맥에 적하)과 주입용 용액(4mg/100ml 및 5mg/100ml)으로 사용할 수 있습니다.
졸레드론산 호스피라는 '제네릭'이자 '하이브리드' 의약품입니다. 이는 이미 유럽 연합(EU)에서 승인된 하나 이상의 "대조약"과 유사함을 의미합니다. 4mg/5ml 농축액 및 4mg/100ml 용액에 대한 대조약은 Zometa Adasta입니다. 5 mg / 100 ml 용액의 경우.
졸레드론산 호스피라는 무엇을 위해 사용됩니까?
졸레드론산 Hospira 농축액 4mg/5ml 및 4mg/100ml 용액은 진행성 골암이 있는 성인의 골 합병증을 예방하는 데 사용됩니다. 여기에는 골절(뼈 부러짐), 척추 압박(척수가 뼈에 의해 압박되는 경우), 방사선 요법(방사선 치료) 또는 수술이 필요한 뼈 장애, 고칼슘혈증(혈액 내 높은 수준의 칼슘)이 포함됩니다. 약물은 또한 종양으로 인한 고칼슘혈증을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
졸레드론산 호스피라 5mg/100ml 용액은 폐경 후 여성과 남성의 골다공증(뼈를 취약하게 만드는 질병) 치료에 사용되며 골절(뼈 골절) 위험이 있는 환자와 최근에 낙상과 같은 경미한 외상 에피소드 및 골다공증이 글루코코르티코이드(스테로이드의 일종)를 사용한 장기간 치료와 관련된 환자에서 고관절 골절을 지속했습니다. 5 mg / 100 ml 용액은 정상적인 뼈 성장 과정의 변화를 특징으로 하는 성인의 뼈 파제트병 치료에도 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
졸레드론산 호스피라는 어떻게 사용됩니까?
골 합병증의 예방과 종양으로 인한 고칼슘혈증의 치료를 위해, 졸레드론산 호스피라의 일반적인 용량은 최소 15분 동안 4mg 1회 주입입니다. 뼈 합병증을 예방하기 위해 사용하는 경우 3-4주마다 주입을 반복할 수 있으며 환자는 칼슘과 비타민 D 보충제도 함께 복용해야 합니다.
골다공증 및 뼈의 파제트병 치료를 위해 졸레드론산 호스피라는 최소 15분 동안 지속되는 주입으로 제공되어야 합니다. 골다공증 치료를 받는 환자에서 매년 반복 투여 가능 고관절 골절이 발생한 환자는 골절 복구 수술 후 2주가 경과할 때까지 졸레드론산 호스피라를 투여해서는 안 됨 파제트병의 경우 일반적으로 졸레드론산 호스피라를 1회 주입 그러나 질병이 재발하면 추가 주입을 고려할 수 있습니다. 각 주입의 효과는 최소 1년 동안 지속됩니다. 환자는 치료 전후에 적절하게 수분을 공급받아야 합니다. 또한 적절한 비타민 D와 칼슘 보충제를 섭취해야 합니다. 졸레드론산 Hospira를 복용한 직후에 파라세타몰 또는 이부프로펜(항염증제)을 사용하면 주입 후 3일 동안 발열, 신체 통증, 독감 유사 증상, 관절통 및 두통과 같은 증상을 줄일 수 있습니다.
모든 정보는 패키지 전단지를 읽으십시오.
졸레드론산 호스피라는 어떻게 작용합니까?
졸레드론산 Hospira의 활성 물질인 졸레드론산은 비스포스포네이트입니다. 그것은 뼈 조직을 분해하는 역할을 하는 신체의 세포인 파골세포의 작용을 차단하고, 골다공증의 경우 뼈 손실을 감소시키고 파제트병의 경우 질병 활성을 감소시킵니다. 골소실 감소는 뼈가 잘 부러지지 않도록 하며, 골전이가 있는 암 환자의 골절 예방 측면에서 유리하다.
암 환자는 뼈에서 방출되는 혈중 칼슘 수치가 높을 수 있습니다. 졸레드론산 호스피라는 뼈의 분해를 억제함으로써 혈액에서 방출되는 칼슘 수치를 줄이는 데 도움이 됩니다.
졸레드론산 호스피라는 어떻게 연구되었습니까?
이 회사는 과학 문헌에서 졸레드론산에 대한 데이터를 제시했지만 졸레드론산 호스피라는 수액으로 투여되고 참조 의약품인 조메타(Zometa) 및 아클라스타(Aclasta)와 동일한 활성 물질을 포함하기 때문에 더 이상의 연구는 필요하지 않았습니다.
졸레드론산 호스피라의 장점과 위험은 무엇입니까?
졸레드론산 호스피라는 수액으로 투여되고 대조약과 동일한 활성 물질을 함유하고 있기 때문에 그 혜택과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
졸레드론산 호스피라가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 EU 요구 사항에 따라 Zoledronic acid Hospira가 Zometa 및 Aclasta와 유사한 품질을 나타내는 것으로 나타났으므로 Zometa 및 Aclasta의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 판단했습니다. Zoledronic Acid Hospira에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.
졸레드론산 Hospira에 대한 추가 정보
2012년 11월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 졸레드론산 호스피라에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
졸레드론산 호스피라의 전체 EPAR 버전에 대해서는 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 졸레드론산 호스피라 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 11월 11일.
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