유효 성분: 메살라진(5-아미노살리실산)
PENTACOL "400 mg 위장 내성 조절 방출 정제"
PENTACOL "800 mg 위 내성 조절 방출 정제"
PENTACOL "500 mg 직장 젤"
PENTACOL "직장 현탁액용 과립 1.5g"
PENTACOL "직장 폼 2g"
PENTACOL "4g 직장 폼"
PENTACOL "4g / 100ml 직장 현탁액"
펜타콜 "500mg 좌약"
표시 Pentacol이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
장 소염제 - 메살라민.
치료 적응증
변형 방출 위 내성 정제
궤양성 대장염, 크론병, 장 특발성 염증, 급성 및 만성, 원위 회장 및 결장에 국한됨.
직장 젤
궤양성 직장염, 크론병, 항문직장 및 항문주위 국소화의 급성 및 만성 장 특발성 염증.
직장 현탁액용 과립
궤양성 대장염, 직결 구 결장 국소화를 동반한 급성 및 만성 장 특발성 염증.
직장 거품
궤양성 대장염 및 직장 구불 결장 국소화를 동반한 급성 및 만성 장 특발성 염증, 좌측 결장 및 횡단의 원위 부분.
직장 서스펜션
직장 상 결장 궤양 성 대장염.
좌약
직장 궤양성 대장염.
PENTACOL은 질병의 활성 단계 치료와 재발 예방 모두에 사용됩니다. 심한 활동기에는 코르티손 치료와 병용하는 것이 좋습니다.
Pentacol을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질, 살리실산염 또는 "성분" 섹션에 나열된 부형제에 과민증. 활성 단계의 소화성 궤양. 심한 신병증. 2세 미만의 어린이 임신 마지막 주에는 사용을 피하세요. 6세 미만의 어린이에게 정제를 사용하지 마십시오.
사용상의 주의 펜타콜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
신장 및 간 장애가 있는 환자와 경구 혈당강하제, 이뇨제, 쿠마린 및 코르티코스테로이드를 투여 중인 환자에서는 특히 주의해야 합니다. 장기간 사용하면 과민성 현상을 일으킬 수 있으므로 현성 신부전 환자에게는 사용을 피한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Pentacol의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
PENTACOL 위내성 조절방출정으로 치료하는 동안 대장의 pH를 낮추어 정제에 포함된 약물의 방출을 막을 수 있는 락툴로오스 또는 기타 제품을 피하십시오.취급 주의 사항도 참조하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
객관적 및 주관적 증상의 재발은 이 약 투여 중단 후와 부적절한 유지 치료 중에 발생할 수 있습니다. 위 소화가 매우 느리거나 유문 협착증의 보균자인 환자의 경우 5-ASA가 위에서 이미 방출되어 위 자극과 약물 효능 손실을 초래할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신한 여성의 경우, 알려져 있든 추정되든 간에 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다. 임신 말기에는 제품의 사용을 피해야 하며, 메살라진은 모유로 배설되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
PENTACOL은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
PENTACOL 직장 폼 및 PENTACOL 직장 젤에는 E218 메틸히드록시 벤조에이트와 E216 프로필히드록시 벤조에이트가 포함되어 있습니다.
PENTACOL 직장 현탁액에는 E218 메틸 하이드록시 벤조에이트가 포함되어 있습니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
PENTACOL 직장 폼에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pentacol 사용 방법: Posology
400 mg 및 800 mg 변형 방출 위 내성 정제
복용량
궤양 성 대장염
관해 유지 단계
성인의 경우 평균 용량은 1일 2.4g(400mg 6정 또는 800mg 3정)을 1일 2~3회 나누어 복용합니다.
궤양성 대장염의 관해 유도 단계
가벼운 급성 형태의 질병에서 권장되는 1일 시작 용량은 2.4g(400mg 6정 또는 800mg 3정)이며, 2~3회 나누어 복용합니다. 급성 중등도 형태의 질병에서는 1일 4g까지 증량할 수 있으며(400mg 10정 또는 800mg 5정) 2~3회 나누어 복용할 수 있습니다.
원위 회장 및 결장에 국한된 크론병 및 급성 및 만성 장 특발성 염증
성인의 경우 1일 3회 400mg 2정 또는 800mg 1정을 평균 복용한다. 급성기에는 의사의 소견에 따라 하루에 400mg 10정 또는 800mg 5정까지 증량할 수 있습니다.
첫 번째 치료의 경우 치료 며칠 후에 전체 용량에 도달하고 점차적으로 용량을 늘리는 것이 좋습니다.
어린이(6~18세)에 대한 효과에 대한 문서는 제한적입니다.
6세 이상 어린이: 복용량은 의사가 개별적으로 결정해야 합니다. 일반적으로 체중이 40kg 이하인 소아에게는 성인 용량의 절반을, 40kg 이상 소아에게는 정상 성인 용량을 투여하는 것이 좋습니다.
6세 미만의 소아는 사용을 피하고, 활성기의 치료기간은 4-6주이며, 재발방지를 위해 장기간의 유지치료가 필요한 질병의 관해 기간 동안, 펜타콜 위장의 투여 빈도 및 용량 -내성 변형 방출 정제는 의사가 결정할 것입니다.
투여 방법
PENTACOL 정제는 물 한 컵과 식사 사이에 통째로(쪼개거나 씹지 않고) 삼켜야 합니다.
직장 젤
복용량
PENTACOL 500mg 직장 젤은 특히 항문관, 괄약근 및 항문 주위가 관련되어 있고 다른 부위에는 직접 도달할 수 없는 경우 병리학적 과정에 의해 영향을 받는 점막에 약물을 즉시 접촉시킬 수 있는 제형입니다. 사용 가능한 메살라민 제제(좌약 및 관장제).
질병의 활성 단계에서 성인의 평균 1일 투여량은 1.5g의 메살라진이며, 이는 의사가 달리 판단하지 않는 한 규칙적인 간격으로 1일 3회 PENTACOL 젤 1관과 같습니다.
소아에 대한 효과에 대한 경험이 거의 없고 문서도 제한적입니다. 2세 이상의 소아에 대해서는 의사의 판단에 따라 비례하여 용량을 줄였습니다.
활성 단계에서 치료 기간은 4-6주입니다.
재발을 방지하기 위해 장기간의 유지 관리가 필요한 질병의 차도 동안 PENTACOL 젤의 빈도와 복용량은 의사가 결정합니다.
투여 방법
제품은 대변이 없는 알보와 함께 적용되어야 합니다. Pentacol Gel을 적용하는 방법:
- 단일 용량 튜브의 캡을 풀고 튜브의 밀봉 막을 뚫기 위해 (거꾸로) 사용합니다.
- 보호 포장에서 캐뉼러를 제거하고 튜브에 나사로 고정합니다.
- 캐뉼러를 항문 구멍에 부드럽게 삽입하고 튜브의 내용물을 완전히 짜냅니다.
- 항문에서 나온 여분의 젤을 항문 주위에 바르십시오.
- 쓰레기통에 빈 튜브를 버리십시오.
직장 현탁액용 과립
복용량
의사가 달리 조언하지 않는 한 활성 단계의 성인을 위한 평균 계획: 하루에 두 번, 하루에 두 번 메살라민 1.5g(1포)의 관장 1회 또는 하루에 메살라민 3g(2포)의 관장 1회, 취침 전 저녁에.
소아에 대한 효과에 대한 경험이 거의 없고 문서도 제한적입니다. 2세 이상의 소아에 대해서는 의사의 판단에 따라 비례하여 용량을 줄였습니다.
활성 단계의 치료 기간은 4-6 주입니다. 재발을 방지하기 위해 장기간의 유지 관리가 필요한 질병의 차도 동안 직장 현탁액을 위한 PENTACOL 과립의 빈도와 용량은 의사가 결정합니다.
투여 방법
직장 현탁액용 PENTACOL 과립의 즉석 관장은 의사의 소견에 따라 50~100ml의 물에 1 또는 2개의 관장 봉지(1.5g 또는 3g의 메살라진)를 사용하여 다양한 용량 및 용량으로 제조할 수 있습니다. 및 "보유"에 대한 환자의 능력.
아래 그림과 같이 관장을 준비하려면 패키지에 부착된 눈금이 표시된 병에 규정된 용량의 메살라진을 넣고 따뜻한 또는 찬 수돗물로 원하는 양을 가져옵니다. 그런 다음 직장 캐뉼러를 병에 조이고 약 1분 동안 흔들어 균일한 현탁액을 얻습니다. 이제 관장을 투여할 준비가 되었습니다. 관장은 대변이 없는 창자에서 수행해야 합니다.
그런 다음 캐뉼러 덮개를 제거하고 왼쪽에 누운 자세에서 오른쪽 다리를 접은 상태에서 캐뉼러를 직장으로 배꼽 방향으로 삽입하고 내용물이 장에 완전히 주입될 때까지 병을 누릅니다.
더 나은 치료 결과를 얻으려면 환자가 장 점막의 더 넓은 표면에 약물이 잘 닿도록 몸을 좌우로 회전하면서 최소 30분 동안 누워 있는 것이 좋습니다. 어쨌든 관장은 가능한 한 오랫동안 유지해야 합니다. 100ml 관장기를 유지하기 어려운 환자의 경우 50ml와 같이 더 적은 양으로 치료를 시작한 다음 병에 새겨진 눈금에 따라 안전한 "보유" 수준까지 증가시키는 것이 좋습니다. 투여 후에는 나사를 풀고 사용한 캐뉼러만 버리고 병을 씻어서 나머지 직장 캐뉼러가 부착된 상태로 다른 관장에 재사용해야 합니다.
직장 거품
복용량
의사가 달리 처방하지 않는 한 활성 단계의 평균 계획 :
성인: 메살라진 2g을 1일 1~2회 아침과 저녁에, 또는 메살라진 4g을 저녁 취침 전에 복용합니다.
의사의 소견에 2세 이상의 어린이는 용량을 절반으로 줄입니다. 어린이에 대한 효과에 대한 경험이 거의 없고 문서가 제한적일 뿐입니다.
일일 복용 일정
낮에 이루어진 행정을 건너십시오.
주의: 반용량(감소된 용량)은 단일 압력으로 얻습니다. 일정 시간 후 두 번째 절반 용량 투여를 위해 적절하게 세척된 동일한 캐뉼러를 사용합니다.
두 번 연속으로 눌러 전체 용량을 얻습니다.
활성 단계에서 치료 기간은 4-6주입니다.
재발을 방지하기 위해 장기간의 유지 관리가 필요한 질병의 차도 동안 직장 거품인 PENTACOL의 빈도와 복용량은 의사가 결정합니다.
투여 방법
PENTACOL 직장 폼은 대변이 없는 알부스로 투여해야 합니다.
130ml의 폼(메살라진 2g 또는 4g)의 전체 용량을 투여하려면 캔 캡을 연속으로 두 번 누르고 즉시 풀어야 합니다.
캡을 한 번 누르면 정확히 미리 측정된 메살라진 1g 또는 2g의 절반 분량이 분배됩니다. 반용량을 투여하면 거품 관장의 부피도 65ml로 절반으로 줄어듭니다.
그런 다음 PENTACOL 직장 폼은 정확히 사전 측정된 2개의 절반 용량으로 전달되며, 이는 전체 용량이 처방될 때 연속적으로 투여되어야 합니다(메살라민 2g 또는 4g). 그러나 의사가 감소되고 더 분할된 용량을 사용하는 것이 적절하다고 판단하는 경우 두 개의 반용량을 시간 간격으로 별도로 사용할 수도 있습니다.
경고: 거품은 캡이 해제되어 있을 때만 배출되고 누르고 있는 동안은 배출되지 않습니다.(아래 그림 1, 2, 3 참조) 캔은 거꾸로만 작동합니다.
전체 용량은 캔의 캡을 연속적으로 두 번 눌러 얻을 수 있는 두 개의 절반 용량으로 분배되며 제품의 잔류물이 캔에 남을 것으로 예상됩니다.
펜타콜 직장 거품 관장기의 올바른 적용을 위한 지침
- 사용하기 전에 압력을 가하여 용기를 세게 흔듭니다.
- 캡 아래에 있는 플라스틱 안전 탭을 제거합니다.
- 직장 캐뉼러를 노즐에 삽입합니다. 아래에 있는 반원형 노치가 노즐과 정렬되도록 캡을 돌립니다.
- 직립자세에서 한쪽 발을 의자에 올려놓고 캐뉼라 전체 길이를 따라 배꼽 방향으로 천천히 용기를 압력을 가한 상태로 직장에 삽입합니다. 뚜껑을 거꾸로 세게 누른 후 2회 연속하여 거품 130ml를 직장에 주입하여 전체 용량을 주입합니다. 후속 분배를 위해.
주의 - 각각의 가압 다중 용량 용기는 메살라민 1g 및 2g 각각의 직장 폼 14 반분을 전달합니다. 각 팩에는 7개의 직장 캐뉼러가 들어 있습니다. 각 캐뉼러는 1회 투여 또는 2회 절반 투여를 위해 사용해야 합니다.
거품 관장의 치료 효과는 적용 후 환자가 적어도 30분 동안 누워 있고 때때로 좌우로 돌아서 결장의 더 넓은 표면에 약물의 접촉을 선호하면 상당히 향상됩니다. 점막. 직장 거품은 밤새도록 또는 한 관장과 다음 관장 사이에 가능한 한 오랫동안 유지되어야 합니다.
경고: 압력이 가해진 용기는 거꾸로만 작동합니다. 두 가지가 전체 용량을 제공할 것으로 예상되는 것보다 더 많은 압력을 가하지 마십시오.
직장 서스펜션
성인: 1일 1회 4g 관장제, 가급적이면 취침 전 저녁에 복용하십시오. 소아: 의사의 소견에 따라 비례적으로 용량을 줄였습니다. 소아에 대한 효과에 대한 경험이 거의 없고 문서가 제한되어 있습니다. 권장 복용량을 초과하지 마십시오. 재발을 방지하려면 장기간 지속되는 치료를 채택하고 질병의 활성 단계에서 채택되는 복용량을 점차적으로 줄이는 것이 좋습니다. .
투여 방법:
- 균질한 현탁액을 얻기 위하여 사용하기 전에 잘 흔든다
- 캐뉼라 덮개를 제거하십시오.
- 적용하려면 왼쪽 다리를 똑바로 유지하고 오른쪽 다리를 구부리고 왼쪽에 누워
- 병에 부착된 직장 캐뉼라를 항문 구멍에 삽입합니다.
- 병이 완전히 비워질 때까지 점진적이고 일정한 압력으로 병을 압축합니다.
- 제제를 넣은 후 위의 자세로 약 30분간 누워 있습니다.
- 밤새 그대로 두면 제품의 더 나은 효능을 얻을 수 있습니다.
좌약
성인: 하루 평균 3개의 좌약을 활성기에 2-3회 투여합니다. 재발 방지를 위해 하루에 1-2 개의 좌약. 재발을 피하려면 질병의 활성 단계에서 채택한 복용량을 점차적으로 줄이는 장기 지속 치료법을 채택하는 것이 좋습니다.
소아: 의사의 소견에 따라 비례적으로 용량을 줄였습니다. 경험이 거의 없고 어린이에게 미치는 영향에 대한 문서도 제한적입니다. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
투여 방법: 더 나은 치료 효과를 얻으려면 대피한 후 좌약을 도입하고 더 오랜 기간 동안(예: 밤새도록) 최소 30분 이상 유지하는 것이 중요합니다.
과다 복용 Pentacol을 과다 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다. 정제 투여 후 발생하는 경우 위 세척 및 전해질 용액 주입에 의지하십시오. 직장 투여 후 과량 투여의 경우는 생각할 수 없습니다.
펜타콜을 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
PENTACOL 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Pentacol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PENTACOL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약 투여 중 드물게 피부발진, 가려움증, 두통, 경미한 위장장애(구역, 설사, 복통)가 나타날 수 있다. 과민 반응의 가능한 발생은 치료의 즉각적인 중단을 포함합니다. 위에서 설명한 것 이외의 바람직하지 않은 영향이 발생하는 경우 환자는 의사나 약사에게 알리도록 명시적으로 요청합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
좌약 및 정제: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
직장 젤: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
PENTACOL 400 mg 위 내성 조절 방출 정제
각 400mg 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메살라진(5-아미노살리실산) 400mg.
부형제: 미정질 셀룰로오스; 나트륨 카르복시메틸 전분; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트; 폴리비닐피롤리돈; 만니톨; 침전 실리카; 메타크릴산의 공중합체, 활석, 이산화티타늄, 적색 산화철, 구연산 트리에틸.
PENTACOL 800 mg 위장 내성 조절 방출 정제
각 800mg 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메살라진(5-아미노살리실산) 800mg.
부형제: 미정질 셀룰로오스; 나트륨 카르복시메틸 전분; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트; 폴리비닐피롤리돈; 만니톨; 메타크릴산의 공중합체, 활석, 이산화티타늄, 적색 산화철, 구연산 트리에틸.
PENTACOL 500 mg 직장 젤
각 5g 튜브에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메살라진(5-아미노살리실산) 500mg;
부형제: 카르복시폴리메틸렌, 트리에탄올아민, E218 메틸히드록시 벤조에이트, E216 프로필히드록시 벤조에이트, 글리세롤, 정제수.
직장 현탁액용 PENTACOL 1,5 과립각 포는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 메살라진(5-아미노살리실산) g 1.50.
부형제: 미정질 셀룰로오스; 폴리비닐피롤리돈; 디메티콘.
PENTACOL 2g 직장 폼각 용기에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메살라진(5-아미노살리실산) g 2;
부형제: 폴리소르베이트 20; 유화 왁스; E218 메틸히드록시 벤조에이트, E216 프로필히드록시 벤조에이트; 프로필렌 글리콜; 정제수; 추진제: 이소부탄; 질소.
PENTACOL 4g 직장 폼각 용기에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메살라진(5-아미노살리실산) g 4;
부형제: 폴리소르베이트 20; 유화 왁스; E218 메틸히드록시 벤조에이트, E216 프로필히드록시 벤조에이트; 프로필렌 글리콜; 정제수; 추진제: 이소부탄; 질소.
PENTACOL 4g / 100ml 직장 현탁액각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메살라진(5-아미노살리실산) g 4.
부형제: 콜로이드 실리카, 잔탄검, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, E218 메틸히드록시 벤조에이트, 메타중아황산나트륨, 진한 인산, 정제수.
펜타콜 500mg 좌약
각 좌약에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메살라진(5-아미노살리실산) 500mg.
부형제: 고체 반합성 글리세리드.
의약품 형태 및 함량
변형 방출 위 내성 정제
메살라진 400mg 60정 상자; 메살라진 800mg의 30, 60 및 90 정 상자.
직장 젤
5g의 알루미늄/에폭시-페놀 수지에 500mg의 메살라진이 주입된 10개 및 20개 튜브 상자.
직장 현탁액용 과립
1.5g의 메살라진 과립 20포로 구성된 상자, 관장 준비 및 투여용 부드러운 플라스틱 눈금 병 및 20개의 일회용 직장 캐뉼러가 부착되어 있습니다.
직장 거품
직장 폼 2g - 압력을 받는 1회용 용기 7개.
알루미늄/수지 및 부착된 직장 캐뉼라에 2g의 메살라진이 투여된 130ml의 7개 용기 상자.
직장 거품 4g - 압력을 받는 1회용 용기 7개.
알루미늄/수지 및 부착된 직장 캐뉼라에 4g의 메살라진이 투여된 130ml 용기 7개 상자.
2g 직장 폼 - 14g + 7 캐뉼러의 가압 용기 1개.
7개의 직장 캐뉼러가 장착된 14g의 알루미늄/수지 압축 용기 1개, 메살라진 1g의 14회 전달(반투여)용 상자.
4g 직장 폼 - 28g + 7 캐뉼러의 가압 용기 1개.
7개의 직장 캐뉼러가 장착된 알루미늄/수지 28g의 가압 용기 1개, 메살라진 2g을 14회 스프레이(반투여)합니다.
직장 서스펜션
4g / 100ml 직장 현탁액 - 캐뉼라가 있는 1회 용량 용기 7개
직장 캐뉼라가 있는 폴리에틸렌에 4g의 메살라진을 투여한 100ml 용기 7개 상자.
좌약
열 밀봉으로 밀봉된 PVC/PE 블리스터에 500mg의 좌약 20개가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
펜타콜
>
02.0 질적 및 양적 구성
PENTACOL 400 mg 위장 내성 조절 방출 정제 - 60정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) 400 mg.
PENTACOL 800 mg 위 내성 조절 방출 정제 - 30, 60 및 90 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) 800 mg.
PENTACOL 500mg 직장 젤 - 5g의 단일 용량 튜브 10개 및 20개
각 5g 튜브에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) 500 mg.
직장 현탁액용 PENTACOL 1.5g 과립 - 20포
각 주머니에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) g 1.5.
PENTACOL 2g 직장 폼 - 1회용 가압 용기 7개
각 컨테이너에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) g 2.
PENTACOL 4g 직장 폼 - 1회용 가압 용기 7개
각 컨테이너에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) g 4.
PENTACOL 2g 직장 폼 - 14g의 가압 용기 1개 + 캐뉼러 7개
각 다중 용량 용기는 14개의 절반 용량을 전달하며, 각각은 메살라진 1g에 해당합니다.
각 단일 용량에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) g 2.
PENTACOL 4g 직장 폼 - 28g의 가압 용기 1개 + 캐뉼러 7개
각 다중 용량 용기는 2g의 메살라진에 해당하는 14개의 절반 용량을 제공합니다.
각 단일 용량에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml 직장 현탁액 - 캐뉼라가 있는 1회 용량 용기 7개
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) g 4.
PENTACOL 500mg 좌약 - 20 좌약
각 좌약에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 메살라진(5-아미노살리실산) 500 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 위장 저항 정제, 직장 젤, 직장 현탁액용 과립, 직장 거품, 직장 현탁액, 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
PENTACOL 위 내성 조절 방출 정제: 궤양성 대장염, 크론병, 회장 원위부 및 결장에 국한된 급성 및 만성 장 특발성 염증.
PENTACOL 직장 젤: 궤양성 직장염, 크론병, 항문직장 및 항문주위 국소화를 동반한 급성 및 만성 장 특발성 염증
직장 현탁액을 위한 PENTACOL 과립: 궤양성 대장염, 직장 S자 결장 부위가 있는 급성 및 만성 장 특발성 염증.
PENTACOL 직장 거품: 궤양성 대장염, 직장 S자 결장 국소화를 동반한 급성 및 만성 장 특발성 염증, 왼쪽 결장 및 가로의 원위 부분.
PENTACOL 직장 현탁액: 직장상 결장에 국한된 궤양성 대장염.
PENTACOL 좌약: 직장 국소화를 동반한 궤양성 대장염.
PENTACOL은 질병의 활성 단계 치료와 재발 예방 모두에 사용됩니다. 심한 활동기에는 코르티손 치료와 병용하는 것이 좋습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
PENTACOL 위저항성 조절방출정
궤양 성 대장염
관해 유지 단계
성인의 경우 평균 용량은 1일 2.4g(400mg 6정 또는 800mg 3정)을 1일 2~3회 나누어 복용합니다.
궤양성 대장염의 관해 유도 단계
가벼운 급성 형태의 질병에서 권장되는 1일 시작 용량은 2.4g(400mg 6정 또는 800mg 3정)이며, 2~3회 나누어 복용합니다. 급성 중등도 형태의 질병에서는 1일 4g까지 증량할 수 있으며(400mg 10정 또는 800mg 5정) 2~3회 나누어 복용할 수 있습니다.
원위 회장 및 결장에 국한된 크론병 및 급성 및 만성 장 특발성 염증
성인의 경우 1일 3회 400mg 2정 또는 800mg 1정을 평균 복용한다. 급성기에는 의사의 소견에 따라 하루에 400mg 10정 또는 800mg 5정까지 증량할 수 있습니다.
어린이(6~18세)에 대한 효과에 대한 문서는 제한적입니다.
6세 이상 어린이:
• 급성기: 복용량은 30-50 mg/kg/일부터 시작하여 개별적으로 결정해야 합니다. 최대 용량: 분할 용량으로 75mg/kg/일. 총 용량은 4g/일(성인 최대 용량)을 초과해서는 안 됩니다.
• 유지 치료: 용량은 15-30 mg/kg/일부터 시작하여 개별적으로 결정해야 합니다. 총 용량은 2g/일(성인 권장 용량)을 초과해서는 안됩니다.
일반적으로 체중이 40kg 이하인 소아에게는 성인 용량의 절반을, 40kg 이상 소아에게는 정상 성인 용량을 투여하는 것이 좋습니다.
6세 미만의 어린이에게 정제를 사용하지 마십시오.
펜타콜은 쪼개거나 씹지 않고 한 모금의 물과 함께 전체(쪼개거나 씹지 않음)로 삼키고 식사와 함께 복용해야 하며, 첫 번째 치료의 경우 몇 일 치료 후 전체 용량에 도달하여 점차적으로 용량을 증량하는 것이 좋습니다. 치료 기간 활성 단계에서는 4-6 주입니다.
장기 치료에서는 재발을 방지하기 위해 환자의 상태와 질병의 진행 상황에 따라 관찰할 1일 용량을 의사가 설정해야 합니다.
PENTACOL 직장 젤
500mg의 메살라진이 투여된 단일 용량 5g 튜브에 들어 있는 PENTACOL 젤을 사용하면 특히 항문관, 괄약근 및 항문이 손상된 경우 병리학적 과정의 영향을 받는 점막에 약물을 즉시 접촉시킬 수 있습니다. 사용 가능한 다른 메살라진 제제(좌약 및 관장제)로 직접 도달할 수 없는 항문주위 질병의 활성 단계에서 성인의 평균 1일 투여량은 1.5g의 메살라진이며 이는 Pentacol 직장 젤 3관, 달리 의사가 판단하지 않는 한 제품은 분변이 없는 알보와 함께 적용해야 합니다. 경험이 거의 없고 어린이에게 미치는 영향에 대한 문서가 제한적일 뿐입니다. 2세 이상 소아의 경우 처방에 따라 비례적으로 감량 투여 활성기의 치료 기간은 4-6주, 재발을 방지하기 위해 장기간의 유지 치료가 필요한 관해 기간 동안의 빈도 및 빈도, Pentacol 젤의 복용량은 의사가 결정합니다.
PENTACOL 젤을 적용하는 방법:
1. 캐뉼라(이미 튜브에 삽입됨)를 전체 길이를 따라 항문에 삽입합니다.
2. 완전히 평평해질 때까지 두 손가락(엄지와 검지)으로 유연한 튜브를 조입니다.
3. 항문 주위의 과도한 젤을 항문 주위에 바르십시오.
4. 빈 튜브를 폐기물 용기에 버립니다.
직장 현탁액용 PENTACOL 과립
의사가 달리 권고하지 않는 한 활성 단계의 성인에 대한 평균 투여 일정: 하루에 두 번, 아침과 저녁으로 메살라민 1.5g 관장(1포) 또는 하루에 메살라민 3g 관장(2포) 취침 전 저녁. 관장제는 메살라진 규정용량 1.5g 또는 3g(과립 1포 또는 2포)을 포장에 부착된 눈금이 있는 병에 넣고 미지근한 수돗물 또는 찬물로 100ml로 한다.
그런 다음 직장 캐뉼러를 병에 조이고 약 1분 동안 흔들어 균일한 현탁액을 얻습니다. 이제 관장을 투여할 준비가 되었습니다. 관장은 대변이 없는 창자에서 시행해야 하며, 더 나은 치료 결과를 얻으려면 환자가 최소 30분 동안 누워 있는 상태를 유지하고 몸을 좌우로 회전시켜 장에 접촉이 잘 되도록 하는 것이 좋습니다. 장 점막의 더 확장된 표면에 약을 바르십시오. 어떤 경우든 관장은 가능한 오래 유지해야 합니다. 100 ml 관장을 유지하기 어려운 환자의 경우 더 적은 양으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. , 예를 들어 50ml, 병에 새겨진 눈금 다음. C "는 경험이 거의 없으며 어린이에게 미치는 영향에 대한 문서가 제한적입니다. 2세 이상의 어린이의 경우 의사의 소견에 따라 비례하여 용량을 줄였습니다.
활성 단계의 치료 기간은 4-6 주입니다. 재발을 방지하기 위해 장기간의 유지 관리가 필요한 질병의 관해 기간 동안 직장 현탁액용 과립인 PENTACOL의 빈도와 용량은 의사가 결정합니다.
PENTACOL 직장 폼
의사가 달리 처방하지 않는 한 활성 단계의 평균 복용량:
성인: 메살라진 2g, 1일 1~2회 또는 저녁 취침 전 메살라진 4g.
2세 이상의 어린이: 의사의 소견에 따라 비례적으로 감량된 용량. 경험이 거의 없고 어린이에게 미치는 영향에 대한 문서도 제한적입니다.
PENTACOL 직장 폼은 대변이 없는 알부스로 투여해야 합니다. 활성 단계의 치료 기간은 4-6 주입니다. 재발을 방지하기 위해 장기간의 유지 관리가 필요한 질병의 차도 동안 PENTACOL 직장 폼의 빈도와 복용량은 의사가 결정합니다. 거품 관장의 치료 효과는 적용 후 환자가 적어도 30분 동안 누워 있고 천천히 좌우로 회전하여 결장 점막의 더 넓은 표면에 약물의 접촉을 용이하게 하면 크게 향상됩니다. 거품 관장은 밤새 또는 한 관장과 다음 관장 사이에 가능한 한 오랫동안 유지되어야 합니다. 포장에 동봉된 지침에 따라 1회용 용기의 캡을 압력을 가해 누른 후 즉시 2회 연속 해제합니다.
따라서 PENTACOL 직장 폼을 사용하면 두 번의 반투여(심지어 시간 간격)를 분배할 수 있으며, 이는 의사가 감소되고 더 분할된 복용량을 사용하는 것이 더 적절하다고 판단하는 경우 사용할 수 있습니다.
PENTACOL 직장 현탁액.
성인: 1 4g 관장, 1일 1회, 가급적 저녁 취침 전. 어린이들: 의사의 소견에 따라 비례적으로 감량된 용량. 소아에 대한 효과에 대한 경험이 거의 없고 문서가 제한되어 있습니다. 권장 복용량을 초과하지 마십시오. 재발을 방지하려면 장기간 지속되는 치료를 채택하고 질병의 활성 단계에서 채택되는 복용량을 점차적으로 줄이는 것이 좋습니다. .
투여 방법:
1. 사용 전 충분히 흔들어 균일한 현탁액이 되도록 합니다.
2. 캐뉼러 덮개를 제거합니다.
3. 바르기 위해 왼쪽 다리를 똑바로 유지하고 오른쪽 다리를 구부리고 왼쪽에 누워.
4. 병에 부착된 직장 캐뉼라를 항문 구멍에 삽입합니다.
5. 병이 완전히 비워질 때까지 점진적이고 일정한 압력으로 병을 압축합니다.
6. 제제를 넣은 후 위의 자세로 약 30분간 누워 있습니다.
7. 밤새 그대로 두어 제품의 더 나은 효능을 얻습니다.
펜타콜 좌약
성인: 하루 평균 3개의 좌약을 활성기에 2-3회 투여합니다. 재발 방지를 위해 하루에 1-2 개의 좌약. 재발을 피하려면 질병의 활성 단계에서 채택한 복용량을 점차적으로 줄이는 장기 지속 치료법을 채택하는 것이 좋습니다.
어린이들: 의사의 소견에 따라 비례적으로 감량된 용량. 경험이 거의 없고 어린이에게 미치는 영향에 대한 문서도 제한적입니다. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
투여 방법: 더 나은 치료 효과를 얻으려면 대피한 후 좌약을 도입하고 더 오랜 기간 동안(예: 밤새도록) 최소 30분 이상 유지하는 것이 중요합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 살리실산염 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
활성 단계의 소화성 궤양. 심한 신병증. 2세 미만의 어린이 임신 마지막 주에는 제품의 사용을 피하십시오(4.6 참조).6세 미만의 어린이에게 정제를 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
객관적 및 주관적 증상의 재발은 이 약 투여 중단 후와 부적절한 유지 치료 중에 발생할 수 있습니다. 위 소화가 매우 느리거나 유문 협착증의 보균자인 환자의 경우 5-ASA가 위에서 이미 방출되어 위 자극과 약물 효능 손실을 초래할 수 있습니다. 신장 및 간 장애가 있는 환자와 경구 혈당강하제, 이뇨제, 쿠마린 및 코르티코스테로이드를 투여 중인 환자에서는 특히 주의해야 합니다. 장기간 사용하면 과민성 현상을 일으킬 수 있으므로 현성 신부전 환자에게는 사용을 피한다.
일부 성분에 대한 중요 정보
PENTACOL 직장 폼 및 PENTACOL 직장 젤에는 E218 메틸히드록시 벤조에이트와 E216 프로필히드록시 벤조에이트가 포함되어 있습니다.
PENTACOL 직장 현탁액에는 E218 메틸 하이드록시 벤조에이트가 포함되어 있습니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
PENTACOL 직장 폼에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
PENTACOL 위장내성 조절방출정과 락툴로오스 또는 결장의 pH를 낮추어 정제에 함유된 활성 성분의 방출을 방해할 수 있는 기타 약물의 동시 투여를 피하십시오. 중증 대장염의 경우 적절하다고 판단되는 경우 코르티코스테로이드 치료를 국소 Pentacol과 병용하는 것이 유리할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신한 여성의 경우, 알려지거나 의심되는 경우, PENTACOL은 분명히 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다. 그러나 임신 말기에는 사용을 피해야 하며 메살라진은 모유로 배설되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
PENTACOL은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드물게 가벼운 위장 장애(메스꺼움, 설사, 복통), 가려움증, 피부 발진, 두통이 발생할 수 있습니다.
과민 반응의 가능한 발생은 치료의 즉각적인 중단을 포함합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다. 정제 투여 후 발생하는 경우 위 세척 또는 전해질 용액 주입에 의지하십시오. 직장 투여 후 과량 투여의 경우는 생각할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 약물 범주: 장 소염제 - 메살라진.
ATC 코드: A07EC02
급성 및 만성 염증성 장 질환(대장염 및 궤양성 직장염, 크론병)의 치료에서 메살라진(5-아미노살리실산 또는 5-ASA)의 치료적 유용성은 이제 매우 임상적으로 중요한 획득으로 간주될 수 있습니다. 이러한 병리학에서 메살라진은 "독점적으로 국소적인 항염증 작용을 하는 반면, 전신적으로는 불활성이고 잠재적으로 신독성이 있습니다. 메살라진은 결장의 염증성 질환에서 수십 년 동안 사용된 아조 화합물인 살라조술파피리딘(SASP)의 활성 대사산물입니다. 살라조술파피리딘은 경구적으로는 메살라진의 운반체 역할을 하며, 이는 국소 박테리아에 의해 아조 화합물을 분해하여 장에서 방출된다. 수많은 원치 않는 부작용. 이러한 심각한 단점을 제거하고 활성 성분을 적절한 용량으로 사용할 수 있도록 하기 위해, 살라조술파피리딘의 담체 기능을 재생산하는 위장 보호 정제에서 메살라진을 그대로 사용할 필요가 있었습니다. 따라서 국소 활성을 수행하기 위해 메살라진은 병리학적 과정의 영향을 받는 장 점막에 직접 도달해야 합니다. 즉, 상부 GI 관을 통과하는 동안 흡수되지 않고 원위 장폐색 및 결장에 도달해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해서는 약물이 위와 소장을 자유롭게 통과하고 국소 작용이 수행되어야 하는 원위 회장 및 결장에서 방출되도록 하는 보호 코팅의 특정 기술에 의존하는 것이 필요했습니다. 위장 보호 라이닝은 메살라진을 정제로 경구 복용할 때만 필요합니다. 직장 경로용 제제(현탁액 및 거품 관장제, 좌약, 항문직장 젤)의 경우 보호 장치가 필요하지 않습니다. PENTACOL의 제형은 특히 병적 현상의 위치와 단계에 따라 염증성 장질환의 약리학적 치료에 합리적으로 반응합니다.
05.2 약동학적 특성
경구로, pH 의존성 방출을 갖는 변형 방출형 PENTACOL 위내성 정제는 상처 없이 장의 상부를 가로질러 pH가 6.5보다 높은 질병, 원위부 장폐색 및 결장의 영향을 받는 분절에서 활성 성분을 방출합니다. Rectally PENTACOL은 5가지 제형(직장 현탁액용 과립, 직장 폼, 직장 겔, 직장 현탁액, 좌약)으로 제공되며, 약물이 하부 장의 확장된 부분의 점막에 직접 최적으로 전달되도록 하는 제형, "횡행 결장의 말초 부분에 있는 항문 구멍에서. 직장을 통한 흡수는 최소화됩니다: 100ml 관장을 통해 수성 현탁액에 4g을 투여한 후 최대 혈청 수준이 7mcg/ml로 나타났으며 매일 반복 투여한 후에도 혈장에 축적이 발견되지 않았습니다. 아세틸화 형태는 10% 정도의 용량 의존적 값을 제공합니다. 위장 내성 변형 방출 정제는 특정 코팅으로 인해 회장 및 결장에서 pH> 6.5인 환경에서만 분해됩니다. 5-ASA의 흡수는 보통이며 6정을 투여한 후 평균 혈장 수준이 1.3mcg/ml입니다.이 물질은 대변으로 제거되고 흡수된 부분은 N-아세틸-유도체로 소변으로 전달됩니다. -5-아미노살리실산은 혈장 단백질에 약 80% 결합하고, 반감기는 약 6시간이고 신장 청소율은 200-300 ml/min입니다.
좌약의 제형은 장의 마지막 부분에 위치한 궤양 성 직장염 및 대장염의 형태를 치료할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
장기간 투여에 대한 독성
아급성 독성:
만성 독성:
기형발생 - 생식 및 생식능력에 미치는 영향 - 출생 전후 독성.
사용된 최대 용량에서도 독성 및 최기형성 효과가 감지되지 않았습니다.
돌연변이 유발 - 발암.
돌연변이 또는 발암 효과는 검출되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
400 mg 변형 방출 위 내성 정제: 미정질셀룰로오스, 카르복시메틸전분나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 폴리비닐피롤리돈, 만니톨, 침강실리카, 메타크릴산 공중합체, 탈크, 이산화티타늄, 적색산화철, 구연산트리에틸.
800 mg 변형 방출 위 내성 정제: 미정질셀룰로오스, 카르복시메틸전분나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 폴리비닐피롤리돈, 만니톨, 메타크릴산공중합체, 탈크, 이산화티타늄, 적색산화철, 구연산트리에틸.
직장 현탁액용 과립: 미정질셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈, 디메티콘.
직장 젤: 카르복시폴리메틸렌, 트리에탄올아민, E218 메틸히드록시벤조에이트, E216 프로필히드록시벤조에이트, 글리세롤, 정제수.
직장 거품: 폴리소르베이트 20, 유화왁스, E218 메틸히드록시벤조에이트, E216 프로필히드록시벤조에이트, 프로필렌글리콜, 정제수. 추진제: 이소부탄, 질소.
직장 서스펜션: 콜로이달실리카, 잔탄검, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, E218 메틸하이드록시벤조에이트, 메타중아황산나트륨, 농축인산, 정제수.
좌약: 고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
직사광선과 열원에 직접 노출되지 않도록 하십시오.
좌약 및 정제: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
직장 젤: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
위 내성 변형 방출 정제
활성 성분 400mg 60정, PVC/알루미늄 블리스터 상자
활성 성분 800mg 30정, PVC/알루미늄 블리스터 상자
활성 성분 800mg 60정, PVC/알루미늄 블리스터 상자
활성 성분 800mg의 90정 상자, PVC/알루미늄 물집
NS엘 직장.
500mg의 메살라진이 투여된 5g의 알루미늄/에폭시-페놀 수지 튜브 20개 상자
500mg의 메살라진이 투여된 5g의 알루미늄/에폭시-페놀 수지 튜브 10개 상자
직장 현탁액용 과립.
활성 성분 1.5g 과립 20포로 구성된 상자, 관장 준비 및 투여용 부드러운 플라스틱 눈금 병이 부착된 상자 및 20개의 일회용 직장 캐뉼러
거품.직장
직장 폼 2g - 압력을 받는 1회용 용기 7개
알루미늄/수지 및 부착된 직장 캐뉼라에 2g의 메살라진이 투여된 130ml 용기 7개 상자
직장 폼 4g - 압력을 받는 1회용 용기 7개
알루미늄/수지 및 부착된 직장 캐뉼라에 4g의 메살라진이 투여된 130ml의 7개 용기 상자
직장 폼 2g - 14g의 가압 용기 1개 + 캐뉼러 7개
7개의 직장 캐뉼러가 장착된 알루미늄/수지 14g의 가압 용기 1개, 메살라민 1g의 14회 전달(반투여)용 상자
4g 직장 거품 - 28g의 가압 용기 1개 + 캐뉼러 7개
7개의 직장 캐뉼러가 장착된 알루미늄/수지 28g의 가압 용기 1개, 2g의 메살라진 스프레이(반투여)용 상자
직장 서스펜션
4g / 100ml 직장 현탁액 - 캐뉼라가 있는 1회 용량 용기 7개
직장 캐뉼라가 있는 폴리에틸렌으로 된 4g의 메살라진 용량이 담긴 100ml 병 7개 상자.
좌약
열 밀봉으로 밀봉된 PVC / PE 물집에 500mg의 좌약 20개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 마케팅 승인 번호
직장 현탁액용 과립 1.5g - 20포 AIC 026925038
400 mg 위장 내성 조절 방출 정제 - 60 정제 AIC 026925040
800 mg 위장 내성 조절 방출 정제 - 30정 AIC 026925166
800 mg 위 내성 조절 방출 정제 - 60 정제 AIC 026925053
800 mg 위 내성 조절 방출 정제 - 90 정제 AIC 026925178
500mg 직장 젤 - 20개의 단일 용량 5g 튜브 AIC 026925065
500 mg 직장 젤 - 10회 5g 튜브 AIC 026925180
직장 폼 2g - 압력을 받는 1회용 용기 7개 AIC 026925089
직장 폼 4g - 압력을 받는 1회용 용기 7개 AIC 026925077
직장 폼 2g - 14g의 가압 용기 1개 + 캐뉼러 7개 AIC 026925127
직장 폼 4g - 28g의 가압 용기 1개 + 캐뉼러 7개 AIC 026925115
4g / 100ml 직장 현탁액 - 캐뉼라가 있는 1회 용량 용기 7개 AIC 026925141
500mg 좌약 - 20 좌약 AIC 026925154
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
직장 현탁액용 과립 1.5g - 20포 1989년 5월 / 2005년 2월
400 mg 위장 내성 변형 방출 정제 - 60정 1989년 5월 / 2005년 2월
800 mg 위장 내성 조절 방출 정제 - 30정 2008년 2월
800 mg 위 내성 조절 방출 정제 - 60 정제 1998년 12월 / 2005년 2월
800 mg 위 내성 조절 방출 정제 - 90 정제 2008년 2월
500 mg 직장 겔 - 5g의 단일 용량 튜브 20개 1998년 12월 / 2005년 2월
500 mg 직장 젤 - 5g의 1회 용량 튜브 10개 2008년 10월
직장 폼 2g - 압력을 받는 1회용 용기 7개 1998년 12월 / 2005년 2월
직장 폼 4g - 압력을 받는 1회용 용기 7개 1998년 12월 / 2005년 2월
직장 폼 2g - 14g의 가압 용기 1개 + 캐뉼러 7개 2002년 7월 / 2005년 2월
직장 폼 4g - 28g의 가압 용기 1개 + 캐뉼러 7개 2002년 7월 / 2005년 2월
4g / 100ml 직장 현탁액 - 캐뉼라가 있는 1회 용량 용기 7개 2010년 2월
500mg 좌약 - 20 좌약 2010년 2월
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월