유효 성분: 알렌드론산
Binosto 70 mg 발포성 정제
비노스토를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
비노스토란?
비노스토의 활성 성분인 알렌드로네이트는 비스포스포네이트라고 하는 비호르몬계 약물군에 속하며, 비노스토는 폐경 후 여성에게 발생하는 뼈 손실을 예방하고 뼈를 재건하는 데 도움을 줍니다. 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
Binosto는 무엇에 사용됩니까?
의사는 골다공증 치료를 위해 Binosto를 처방했습니다. Binosto는 척추와 엉덩이 골절의 위험을 줄입니다.
비노스토는 일주일에 한 번 복용해야 합니다.
골다공증이란?
골다공증은 뼈가 가늘어지고 약해지는 현상으로 폐경기 이후 여성에게 흔히 발생하며 폐경이 되면 난소에서 여성의 골격을 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 여성호르몬인 에스트로겐의 생산이 중단되어 발생합니다. 약해집니다. 골다공증의 위험은 여성이 폐경에 이르면 더 빠릅니다.
골다공증은 초기에는 일반적으로 증상이 없지만 치료를 받지 않으면 골절이 발생할 수 있습니다. 골절은 일반적으로 통증이 있지만 척추 뼈의 골절은 발견될 때까지 느껴지지 않을 수 있습니다. 골절은 웨이트 리프팅과 같은 정상적인 일상 활동 중에 또는 정상적인 뼈에서는 골절을 일으킬 수 없는 경미한 부상으로 발생할 수 있습니다. 골절은 일반적으로 고관절, 척추 또는 손목에서 발생하며 고통스러울 뿐만 아니라 허리를 굽히거나(과부의 고비) 운동 제한과 같은 심각한 문제를 유발할 수 있습니다.
골다공증은 어떻게 치료할 수 있습니까?
골다공증은 치료할 수 있으며 치료를 시작하기에 너무 늦지 않습니다. Binosto는 뼈 손실을 예방할 뿐만 아니라 손실되었을 수 있는 뼈를 재건하고 척추 및 척추 골절의 위험을 줄입니다.
Binosto 치료와 함께 의사는 질병의 상태를 개선하기 위해 다음과 같은 생활 방식 변화를 제안할 수 있습니다.
- 금연 흡연은 뼈가 소실되는 속도를 증가시켜 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 운동 근육과 마찬가지로 뼈도 강하고 건강하게 유지하려면 운동이 필요합니다. 운동 프로그램을 시작하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 균형 잡힌 식단 의사가 식단에 대해 조언하거나 식품 보조제(특히 칼슘 및 비타민 D)를 섭취해야 하는지 알려줄 수 있습니다.
Binosto를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
비노스토를 복용하지 마십시오
- 알렌드로네이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 식도(입과 위를 연결하는 관)에 협착 및 삼키기 어려움과 같은 특정 문제가 있는 경우
- 30분 이상 똑바로 서거나 앉을 수 없는 경우
- 의사가 혈중 칼슘 수치가 낮다고 말한 경우.
이 중 하나라도 해당된다고 생각되면 발포성 정제를 복용하지 마십시오. 먼저 의사와 상의하고 지시사항을 따르십시오.
사용 시 주의사항 비노스토를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Binosto를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 신장 문제로 고통받다;
- 삼키는 데 어려움이 있거나 소화 시스템에 문제가 있습니다.
- 의사가 바렛 식도(하부 식도 내부에 있는 세포의 변화와 관련된 질병)가 있다고 말했습니다.
- 혈중 칼슘 수치가 낮다는 말을 들었습니다.
- 치아 건강이 좋지 않은 경우, 잇몸 질환이 있는 경우, 발치를 할 계획이 있는 경우 또는 정기적인 치과 검진을 받지 않는 경우
- 암이 있다;
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 또는 덱사메타손)를 복용 중입니다.
- 귀하는 흡연자이거나 흡연자였습니다(이는 치과 문제의 위험을 증가시킬 수 있음).
Binosto로 치료를 시작하기 전에 치과 검진을 요청받을 수 있습니다.
Binosto로 치료받는 동안 좋은 구강 위생을 유지하는 것이 중요합니다. 치료 기간 동안 정기적인 치과 검진을 받아야 하며 이물감, 통증 또는 부어오름과 같은 구강이나 치아 문제가 발생하면 의사나 치과 의사에게 연락해야 합니다.
특히 환자가 발포성 정제를 녹일 만큼 충분한 물을 사용하지 않은 경우, 종종 흉통, 속쓰림 또는 삼킴 곤란 또는 통증과 함께 식도(입과 위장을 연결하는 관)의 자극, 염증 또는 궤양이 있을 수 있습니다. 및/또는 비노스토 복용 후 처음 30분 동안 퍼진 경우 환자가 이러한 증상을 경험한 후에도 계속 비노스토를 복용하면 이러한 부작용이 악화될 수 있습니다.
어린이 및 청소년:
Binosto는 어린이와 청소년에게 주어서는 안됩니다
어떤 약물이나 음식이 Binosto의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
칼슘 보충제, 제산제 및 일부 경구 약물은 동시에 복용할 경우 알렌드로네이트의 흡수를 방해할 수 있습니다.
따라서 섹션 3. BINOSTO 복용 방법에 제공된 지침을 따르는 것이 중요합니다.
음식과 음료가 있는 비노스토
음식과 음료(광천수 포함)를 동시에 복용하면 Binosto의 효과가 떨어질 수 있습니다. 따라서 섹션 3. BINOSTO 복용 방법에 제공된 지침을 따르는 것이 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Binosto는 폐경기 이후 여성에게만 표시됩니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 경우 Binosto를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
부작용(예: 시야 흐림, 현기증 및 심한 뼈, 관절 또는 근육통)이 알렌드로네이트에 보고되어 운전 또는 기계 사용 능력을 방해할 수 있습니다. 알렌드로네이트에 대한 개별 반응은 다를 수 있습니다( 단락 4 참조. 효과).
비노스토에는 나트륨이 함유되어 있습니다.
이 약에는 용량당 26.2mmol(또는 602.54mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 이것은 저염식이 요법을 하는 환자가 고려해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Binosto 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Binosto는 복용하기 전에 반 컵의 수돗물에 녹여야 합니다. 정제를 통째로 씹거나 삼키지 마십시오.
일주일에 한 번 Binosto 발포성 정제를 경구 용액으로 복용하십시오.
Binosto 치료의 이점을 얻으려면 아래 지침을 주의 깊게 따라야 합니다.
- 귀하의 활동에 가장 적합한 요일을 선택하십시오. 매주 선택한 날에 비노스토의 경구 용액으로 1개의 발포성 정제를 섭취하십시오. 비노스토의 경구 용액인 발포성 정제를 위장에 신속하게 주입하고 식도를 자극할 가능성을 줄이기 위해 지침 2), 3), 4) 및 5)를 따르는 것이 매우 중요합니다( 입과 위장을 연결하는 운하).
- 하루를 시작하기 위해 침대에서 나온 후 음식, 음료 또는 기타 약물을 복용하기 전에 Binosto 발포성 정제를 수돗물(120ml 이상)(미네랄 워터 제외) 반 컵에 녹입니다. 발포가 끝나고 발포정이 완전히 용해되어 투명하고 무색의 용액이 되면 이 용액을 마신 다음 최소한 30ml의 수돗물(잔의 1/6)을 마십니다. 물을 추가로 마실 수 있습니다. 정제의 용해되지 않은 부분이 보이면 투명하고 무색이 될 때까지 용액을 혼합할 수 있습니다.
- 미네랄 워터(스틸 또는 스파클링)와 함께 복용하지 마십시오.
- 커피나 차와 함께 복용하지 마십시오.
- 주스나 우유와 함께 복용하지 마십시오.
- 눕지 마십시오. - 용해된 발포성 정제가 포함된 경구 용액을 마신 후 최소 30분 동안 상체를 똑바로 유지(앉기, 서기, 걷기)하십시오. 음식을 먹을 때까지 긴장을 늦추지 마십시오.
- 취침 시간이나 하루가 시작될 때 침대에서 일어나기 전에 Binosto를 복용해서는 안됩니다.
- 삼키는 데 어려움이나 통증이 있거나 흉통이 발생하거나 속쓰림이 발생하거나 악화되면 비노스토 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.
- 비노스토가 용해된 발포성 정제가 포함된 경구 용액을 마신 후, 제산제, 칼슘 보충제 및 비타민을 포함하여 하루 중 다른 약을 먹거나 마시거나 복용하기 전에 최소 30분을 기다리십시오. Binosto는 공복에 복용할 때만 효과적입니다.
비노스토 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 위의 2), 3), 4), 5), 6)의 지침에 따라 기억나는 다음날 아침에 수돗물에 발포성 알약 1정을 녹여 복용하면 됩니다. . 같은 날 두 개의 발포성 경구 용액을 복용하지 마십시오.
그 후, 일주일에 한 번 선택한 날에 발포성 경구 용액을 다시 복용하십시오.
비노스토 복용을 중단하면
의사가 처방하는 한 계속해서 Binosto를 복용하는 것이 중요합니다. 비노스토는 수돗물에 녹인 발포성 알약을 계속 복용하는 경우에만 골다공증 치료에 효과적입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Binosto를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Binosto 발포성 알약을 너무 많이 복용한 경우 우유 한 컵을 마시고 즉시 의사에게 연락하십시오. 구토를 유도하지 말고 눕지 마십시오.
부작용 Binosto의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Binosto는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심한 알레르기 반응은 매우 드물지만 모든 의약품은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 다음 증상 중 하나라도 나타나면 Binosto 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 호흡곤란, 눈꺼풀, 얼굴, 목, 혀, 입술의 붓기, 발진 또는 가려움증(특히 전신에 영향을 미치는 경우)
- 햇빛에 악화되는 발진; 피부, 눈, 입 또는 생식기의 수포, 가려움증 또는 고열(스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사라고 하는 심각한 피부 반응의 증상).
삼키는 데 어려움이 있거나 삼킬 때 통증이 있는 경우, 흉골 뒤쪽의 통증을 느끼거나 속쓰림이 발생하거나 악화되는 것을 발견하면 Binosto 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 이러한 증상을 무시하고 발포정을 경구 용액으로 계속 복용하면 이러한 식도 반응이 악화될 수 있습니다.
다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 뼈, 근육 및/또는 때때로 심한 관절통.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 속쓰림, 삼키기 어려움, 삼킬 때 통증, 가슴 통증, 속쓰림 또는 삼키는 데 어려움이나 통증을 유발할 수 있는 식도(입과 위장을 연결하는 관)의 궤양;
- 관절 부종;
- 복통, 위장의 불편한 느낌 또는 식사 후 트림, 변비, 위장의 충만감 또는 팽만감, 설사, 헛배부름;
- 탈모, 가려움증;
- 두통, 현기증;
- 피로, 손이나 다리의 붓기.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움, 구토;
- 식도(입과 위를 연결하는 관) 또는 위의 자극 또는 염증
- 검은색 또는 검은색 변;
- 흐린 시력, 통증 또는 눈의 충혈;
- 발진, 피부 발적;
- 몸살과 같은 일시적인 독감과 유사한 증상, 일반적으로 몸이 좋지 않고 때때로 일반적으로 치료 시작 시 열이 납니다.
- 맛의 변화.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두드러기와 같은 알레르기 반응, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종으로 인해 호흡 및 삼키는 데 어려움이 있을 수 있습니다.
- 근육 경련 또는 경련 및/또는 손가락이나 입 주변의 따끔거림을 포함하는 저혈중 칼슘 수치의 증상;
- 위궤양 또는 소화성 궤양(때때로 심각하거나 출혈이 있음);
- 식도의 협착(입과 위장을 연결하는 관);
- 햇빛 노출로 인해 악화되는 발진, 심한 피부 반응;
- 구강 및/또는 턱의 통증, 입안의 부종 또는 궤양, 턱의 무감각 또는 무거움, 또는 치아의 느슨한 느낌 이는 일반적으로 지연과 관련된 턱의 뼈 손상(골괴사)의 징후일 수 있습니다. 종종 발치 후 치유 및 감염 이러한 증상이 나타나면 의사와 치과 의사에게 연락하십시오.
- 대퇴골의 비정상적인 골절은 특히 골다공증으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 드물게 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 쇠약 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사와 상담하십시오. 대퇴골;
- 정제를 씹거나 빨 때 구강 궤양.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 귀 통증, 귀 분비물 및/또는 귀 감염이 있는 경우 의사와 상담하십시오. 이러한 에피소드는 귀의 뼈 손상 징후일 수 있습니다.
이러한 증상이나 기타 비정상적인 증상이 나타나면 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오. 어떤 증상이 발생하고, 언제 시작되며, 얼마나 지속되는지 기록하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 스트립에 명시된 만료일이 지나면 Binosto를 사용하지 마십시오.만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하고 약을 복용할 준비가 될 때까지 스트립에서 발포성 정제를 제거하지 마십시오.
어떤 약도 배수수나 생활쓰레기에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
비노스토에 포함된 것
활성 성분은 알렌드로네이트 나트륨 삼수화물입니다.
- 각 발포성 정제에는 알렌드론산 나트륨 삼수화물 91.37mg과 알렌드론산 70mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 구연산나트륨 이수화물, 무수 구연산, 탄산수소나트륨, 무수 탄산나트륨, 딸기향[말토덱스트린(옥수수), 아라비아 고무, 프로필렌 글리콜(E 1520), 자연적으로 동일한 향료 물질], 아세설팜 칼륨, 수크랄로스입니다.
Binosto의 모습과 팩 내용물
Binosto는 직경이 25mm이고 모서리가 비스듬한 흰색에서 회백색의 편평한 둥근 발포성 정제로 제공됩니다. 정제를 용해시킨 후 용액은 투명하고 무색이다.
발포성 정제는 복합 호일 스트립으로 제공됩니다. 각 스트립에는 2개의 개별 포장된 발포성 정제가 들어 있습니다. 스트립은 4, 12 또는 24개의 발포성 정제 팩으로 판지 상자에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
BINOSTO 70 MG 발포성 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 발포성 정제에는 알렌드론산 나트륨 삼수화물 91.37mg과 알렌드론산 70mg이 들어 있습니다.
부형제:
각 발포성 정제에는 602.54mg의 나트륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
발포성 정제.
백색 내지 회백색의 편평한 원형의 발포정으로 지름 25mm이고 가장자리가 비스듬한 형태이다. 용해 후 용액의 pH는 4.8 - 5.4입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
폐경 후 골다공증의 치료.
Binosto는 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
권장 용량은 일주일에 한 번 70mg의 발포성 정제 1개입니다.
환자에게 Binosto 70mg 용량을 놓친 경우,
그들은 그것을 알아차린 다음날 아침에 발포성 정제 1개를 복용해야 합니다. 같은 날에 발포성 정제 2개를 복용해서는 안 되며, 일주일에 한 번, 이전에 정한 날짜에 발포성 정제 1개를 다시 복용해야 합니다.
골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으며, 특히 5년 이상 사용 후 비노스토의 잠재적 이점과 위험에 따라 각 개별 환자에서 주기적으로 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
소아 인구:
알렌드로네이트 나트륨은 소아 골다공증과 관련된 상태에서 안전성 및 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 5.1 참조).
고령자에서의 사용:
임상 연구에서 알렌드로네이트의 효능 또는 안전성 프로파일에서 연령 관련 차이는 입증되지 않았습니다. 따라서 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.
신장애 환자에서 사용:
사구체여과율(GFR)이 35mL/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 이와 관련하여 경험이 없기 때문에 GFR이 35ml/min 미만인 경우 신기능 장애가 있는 환자에게 알렌드로네이트를 권장하지 않습니다.
투여 방법
알렌드로네이트의 적절한 흡수를 얻으려면:
Binosto 70mg은 하루 중 음식, 음료 또는 약을 먹기 최소 30분 전에 수돗물과 함께 복용해야 합니다. 기타 음료(광천수 포함), 식품 및 일부 의약품은 알렌드로네이트의 흡수를 감소시킬 가능성이 있습니다(섹션 4.5 참조).
위장에 쉽게 도달하여 국소 및 식도 자극 및 관련 이상 반응의 위험을 최소화하기 위해(섹션 4.4 참조):
• Binosto 70mg은 하루를 시작하기 위해 침대에서 일어난 후에 수돗물 반 컵(120ml 이상)에 녹인 후에만 복용해야 합니다. 정제를 물에 녹이면 pH 4.8 - 5.4에서 완충 용액이 생성됩니다. 완충용액은 발포가 끝나고 발포정이 완전히 용해되어 투명하고 무색의 완충용액이 될 때 마셔야 하며, 그 다음 최소 30ml의 수돗물(유리의 1/6)을 따라야 합니다. 추가 수돗물을 섭취할 수 있습니다.
• 환자는 인두 자극의 위험이 있으므로 용해되지 않은 발포성 정제를 삼키거나 발포성 정제를 씹거나 입안에서 용해시키지 않아야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
• 정제가 완전히 용해되지 않으면 완충용액이 투명하고 무색이 될 때까지 혼합할 수 있습니다.
• 환자는 음식물을 섭취할 때까지 눕지 않아야 하며, 이는 경구 용액을 마신 후 최소 30분이 경과해야 합니다.
• 환자는 경구 용액을 마신 후 최소 30분 동안은 눕지 않아야 합니다.
• Binosto 70 mg은 취침 시간이나 하루가 시작될 때 침대에서 일어나기 전에 복용해서는 안 됩니다.
• Binosto 70 mg은 정제를 삼킬 수 없거나 삼키는 것을 거부하는 환자에게 주어질 수 있습니다.
식이 섭취가 불충분할 경우 환자는 칼슘과 비타민 D 보충제를 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
Binosto 70 mg은 글루코코르티코이드 유발 골다공증의 치료에 대해 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항 -
• 알렌드로네이트 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 식도 장애 및 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 기타 요인.
• 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음.
• 저칼슘혈증.
• 섹션 4.4도 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
알렌드로네이트는 상부 위장관 점막의 국소 자극을 유발할 수 있으므로 기저 질환을 악화시킬 수 있으므로 삼킴곤란, 식도, 위염, 십이지장염, 궤양 또는 다음과 같은 활동성 상부 위장 장애가 있는 환자에게 알렌드로네이트 투여 시 주의해야 합니다. 소화성 궤양 또는 활동성 위장 출혈 또는 유문 성형술을 제외한 상부 위장 수술과 같은 주요 위장 질환의 최근(1년) 병력(섹션 4.3 참조). 바렛 식도가 알려진 환자의 경우 처방자는 개별적으로 알렌드로네이트의 잠재적 이점과 위험을 저울질해야 합니다.
식도염, 식도 미란 및 식도 궤양과 같은 식도 반응(일부 심각하고 입원이 필요함)이 알렌드로네이트를 투여받는 환자에서 드물게 식도 협착이 뒤따르는 것으로 보고되었습니다. 따라서 의사는 식도 반응의 가능성을 나타내는 징후나 증상에 대해 주의를 기울여야 하며 환자에게 연하곤란, 통증 또는 부기와 같은 식도 자극 증상이 나타나면 알렌드로네이트를 중단하고 의사의 진료를 받도록 조언해야 합니다. 속쓰림.
심각한 식도 이상반응의 위험은 알렌드로네이트를 적절히 복용하지 않거나 식도 자극을 시사하는 증상이 발생한 후에도 계속 복용하는 환자에서 더 큰 것으로 보입니다. 환자가 약물 복용 방법을 알고 이해하는 것이 매우 중요합니다(섹션 4.2 참조). 이러한 예방 조치를 따르지 않으면 식도 문제의 위험이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
알렌드로네이트 정제에 대한 대규모 임상 시험에서 위험 증가가 관찰되지 않았지만, 일부 심각하고 합병증과 관련된 위 및 십이지장 궤양의 드문(판매 후) 사례가 보고되었습니다.
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법을 받는 암 환자에서 보고되었습니다. 이 환자들 중 많은 수가 화학요법과 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱의 골괴사가 보고되었습니다.
개인의 턱 골괴사 발병 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야 합니다.
• 비스포스포네이트의 효능(졸레드론산의 경우 가장 높음), 투여 경로(참조
위) 및 누적 복용량.
• 암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 흡연.
• 치과 질환, 불량한 구강 위생, 치주 질환, 시술 이력
침습적 치과 및 잘 맞지 않는 틀니.
치아 건강이 좋지 않은 환자에서 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있으며 치과 치료가 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱의 골괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다. 의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 모든 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 검진을 받고 치아 이동성, 통증 또는 부종과 같은 모든 유형의 구강 증상을 보고하도록 권장해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 뼈, 관절 및/또는 근육통이 보고되었습니다. 시판 후 경험에서 이러한 증상은 거의 심각하지 않았거나 장애를 일으켰습니다(섹션 4.8 참조). 중단하면 대부분의 환자에서 증상이 완화되었으며 동일한 약물이나 다른 비스포스포네이트를 재투여한 후 일부 환자에서 증상이 재발했습니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 골간 골절은 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받는 환자에서 주로 보고되었으며, 이러한 짧은 가로 또는 사위 골절은 소전자 바로 아래에서 과상과선 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험하며, 종종 고관절 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 스트레스 골절의 영상 증거와 관련이 있습니다. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부의 골절이 발생한 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우 개인의 유익성 위험을 기반으로 환자를 평가할 때까지 비스포스포네이트 치료 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 대퇴골의 불완전 골절의 존재 여부를 평가해야 합니다.
알렌드로네이트의 시판 후 경험에서 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응에 대한 드문 보고가 있었습니다.
외이도의 골괴사는 주로 장기 요법과 관련하여 비스포스포네이트의 사용과 관련하여 보고되었습니다. 외이도의 골괴사에 대한 가능한 위험 인자에는 스테로이드 및 화학요법 및/또는 다음과 같은 국소 위험 인자의 사용이 포함됩니다. 만성 중이염을 포함한 귀 증상이 있는 비스포스포네이트로 치료받는 환자에서 외이도의 골괴사증을 고려해야 합니다.
GFR이 35ml/min 미만일 때 신장애 환자에게 알렌드로네이트의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
소아 인구:
알렌드로네이트 나트륨은 소아 골다공증과 관련된 상태에서 안전성과 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
에스트로겐 결핍 이외의 골다공증의 원인과 연령 또는 글루코코르티코이드 사용을 주의 깊게 고려해야 합니다.
저칼슘혈증은 알렌드로네이트 치료를 시작하기 전에 교정되어야 합니다(섹션 4.3 참조). 기타 미네랄 대사 장애(예: 비타민 D 결핍 및 부갑상선 기능 저하증)도 Binosto 치료를 시작하기 전에 적절히 치료해야 합니다. 이러한 임상 상태가 있는 환자의 경우 이 약 70mg을 투여하는 동안 혈청 칼슘 수치와 저칼슘혈증 증상을 모니터링해야 합니다.
골 무기질화 증가에 대한 알렌드로네이트의 긍정적인 효과로 인해, 특히 칼슘 흡수가 감소될 수 있는 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에서 혈청 칼슘 및 인산염의 감소가 나타날 수 있다 이러한 감소는 일반적으로 제한적이며 증상이 없지만 증상이 있는 저칼슘혈증이 드물게 보고되고 있다 , 때때로 심각하고 종종 소인이 있는 상태(예: 부갑상선 기능 저하증, 비타민 D 결핍 및 칼슘 흡수 장애)가 있는 환자에서 발생합니다.
글루코코르티코이드를 투여받는 환자의 경우 칼슘과 비타민 D의 적절한 섭취를 보장하는 것이 특히 중요합니다.
부형제
이 약은 용량당 26.2mmol(또는 602.54mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 저염식이 요법을 하는 사람들에게 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
음식과 음료(광천수 포함), 칼슘 보충제, 제산제 및 기타 경구 약물은 알렌드로네이트와 동시에 복용할 때 알렌드로네이트의 흡수를 방해할 가능성이 있습니다. 결과적으로 환자는 알렌드로네이트를 '복용'한 후 다른 경구 약물을 복용하기 전에 최소 30분을 기다려야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
건강한 지원자에서 경구 투여된 프레드니손(5일 동안 1일 3회 20mg)은 알렌드로네이트의 경구 생체이용률에서 임상적으로 유의한 변화를 나타내지 않았습니다(평균 20%에서 44% 증가).
의약품과 임상적으로 관련된 다른 상호작용은 없을 것으로 예상됩니다. 임상 시험 중 많은 환자가 알렌드로네이트를 복용하면서 에스트로겐(질내, 경피 또는 경구)을 복용했으며 병용으로 인한 이상반응은 확인되지 않았습니다.
비스테로이드성 소염제(NSAIDs)의 사용은 위장 자극과 관련이 있으므로 알렌드로네이트와 병용 치료하는 동안 주의해야 합니다.
특정 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 임상 연구에서 알렌드로네이트가 유해한 임상 상호작용의 증거 없이 광범위한 의약품과 동시에 사용되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
알렌드로네이트는 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다. 임산부의 알렌드로네이트 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구에서는 임신, 배아/태아 발달 또는 출생 후 발달에 직접적인 유해한 영향을 나타내지 않습니다. L "알렌드로네이트는 저칼슘혈증으로 인한 난산을 유발했습니다. 임신한 쥐(섹션 5.3 참조).
수유 시간
알렌드로네이트가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 적응증을 감안할 때 모유 수유 중인 여성은 알렌드로네이트를 사용해서는 안 됩니다.
비옥
비스포스포네이트는 뼈 기질에 통합되어 수년에 걸쳐 점차적으로 방출됩니다. 성인 뼈에 포함된 비스포스포네이트의 양, 따라서 전신 순환으로 방출될 수 있는 양은 비스포스포네이트 사용의 용량 및 기간과 직접적인 관련이 있습니다(섹션 5.2 참조). 그러나 여성이 비스포스포네이트 치료 과정을 마친 후 임신하면 주로 골격에 대한 태아 손상의 이론적 위험이 있습니다. 비스포스포네이트 치료 중단부터 수태까지의 시간, 사용된 비스포스포네이트 유형, 투여 경로(정맥 주사 대 경구)와 같은 변수의 위험에 대한 영향은 연구되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나, 알렌드로네이트에 대해 보고된 일부 이상반응은 일부 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 알렌드로네이트에 대한 개별 반응은 다를 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 1년 연구에서, 알렌드로네이트 70mg을 주 1회 투여(n=519)하고 알렌드로네이트 10mg/일(n=370)의 전반적인 안전성 프로파일은 유사했습니다.
폐경 후 여성(알렌드로네이트 10mg: n = 196, 위약: n = 397)을 대상으로 거의 동일한 디자인을 사용한 2건의 3년 연구에서 알렌드로네이트 10mg과 위약 그룹의 전반적인 안전성 프로파일은 유사한 결과를 보였습니다.
1년 연구에서 치료된 그룹 중 하나에서 > 1%, 또는 알렌드로네이트 10 mg으로 치료받은 환자의 > 1%에서 발생한 경우 연구자가 보고한 이상반응이 가능하거나, 가능성이 있거나, 특정 약물 관련 이상반응이 아래에 제시되어 있습니다. /일 및 3년 연구에서 위약 치료 환자보다 발병률이 더 높습니다.
경구용 알렌드로네이트 정제의 임상 시험 및/또는 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다.
# 섹션 4.4 참조
§ 임상 시험의 빈도는 약물군과 위약군 모두에서 유사했습니다.
* 섹션 4.2 및 4.4 참조
+ 이 이상반응은 시판 후 모니터링을 통해 확인되었습니다. "희귀"의 빈도는 관련 임상 연구를 기반으로 추정되었습니다.
‡ 이러한 이상 반응은 정제 제형에서 확인되었으며 완충된 경구 용액으로 복용하는 Binosto 70mg에는 적용되지 않을 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
저칼슘혈증, 저인산혈증 및 위 장애, 속쓰림, 식도염, 위염 또는 궤양과 같은 상부 위장 부작용은 경구 과량 투여의 결과일 수 있습니다.
알렌드로네이트 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없으며 알렌드로네이트에 결합하는 우유 또는 제산제를 투여해야 합니다. 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도하지 말고 환자는 완전히 직립 상태를 유지해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 뼈 구조 및 광물화에 작용하는 약물, 비스포스포네이트.
ATC 코드: M05BA04.
Binosto 70 mg의 활성 물질은 alendronate sodium trihydrate입니다.
이것은 골 형성에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 파골 세포 매개 골 흡수의 억제제로 작용하는 비스포스포네이트입니다.전임상 연구에 따르면 알렌드로네이트는 활성 흡수 부위에 우선적으로 국소화됩니다. 활동은 억제되지만 파골세포 모집 및 유착에는 영향을 미치지 않습니다. 알렌드로네이트로 치료하는 동안 형성된 뼈 조직은 질적으로 정상입니다.
약물 식도염으로도 알려진 알렌드로네이트 치료와 관련된 식도 독성은 결정질 물질로 인한 식도 점막의 국소 자극에 의해 주로 매개되는 것으로 보이는 다인성 효과입니다. 알렌드로네이트와 관련된 "식도염"이 발생할 때 산 차단이 주요 치료법 중 하나이기 때문에 위식도 역류는 수반되는 위험 요소일 수 있습니다. 완충 용액으로 투여되는 Binosto 70mg 발포성 정제는 음용 용액에서 알렌드로네이트를 완전히 가용화하기 위해 개발되었습니다 높은 pH에서 산을 중화하는 능력으로 미립자 알렌드로네이트와 점막의 접촉을 최소화하고 위에 강한 위산도가 존재하는 것을 방지하여 식도 역류의 경우 잠재적인 손상을 줄입니다. 미국에서 수집된 마케팅 후 데이터는 섹션 4.8을 참조하십시오.
폐경 후 골다공증의 치료
골다공증은 정상 젊은 인구의 평균보다 2.5SD(표준편차) 낮은 척추 또는 엉덩이의 골밀도(BMD) 또는 BMD와 무관한 이전 취약성 골절로 정의됩니다.
골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 1년 다기관 연구에서 알렌드로네이트 70mg 주 1회(n = 519) 및 알렌드로네이트 10mg/일(n = 370)의 치료 동등성이 입증되었습니다. 주 1회 70mg 그룹에서 5.1%(95% CI 4.8, 5.4%) 및 10mg/일 그룹에서 5.4%(95% CI 5.0, 5.8%) BMD의 평균 증가는 2.3% 및 2.9%였습니다. 70 mg 매주 1회 및 10 mg 1일 1회 그룹의 경우 대퇴부 경부 및 엉덩이 전체의 2.9% 및 3.1% 각각. 두 치료 그룹은 다른 뼈 부위의 DMO 증가와 관련하여 유사했습니다.
폐경 후 여성의 골량과 골절 발생률에 대한 알렌드로네이트의 효과는 동일한 디자인(n = 994)과 Fracture Intervention Trial(FIT: n = 6,459)의 두 가지 초기 효능 연구에서 조사되었습니다.
초기 효능 연구에서, 3년차에 위약과 비교하여 알렌드로네이트 10mg/일을 사용한 골밀도(BMD)의 평균 증가는 척주, 경부 수준에서 각각 8.8%, 5.9% 및 7.8%였습니다. 대퇴골과 전자.또한 유기체의 BMD 토토에 크게 증가했습니다. C"는 48% 감소(알렌드로네이트 3.2% 대 위약으로 치료한 환자에 비해 하나 이상의 척추 골절이 있는 알렌드로네이트 치료 환자의 비율에서 위약 6.2%) 이 연구의 2년 연장 기간 동안 BMD는 척추와 전자에서 계속 증가했으며 골밀도는 안정적으로 유지되었습니다. 대퇴골 목과 몸의 높이 토토에.
FIT는 1일 1회 알렌드로네이트에 대한 2개의 위약 대조 연구(2년 동안 1일 5mg 및 추가 1년 또는 2년 동안 10mg)로 구성됩니다.
• FIT 1: 기준선에서 적어도 하나의 척추(압박) 골절이 있는 2,027명의 환자에 대한 3년 연구. 이 연구에서 알렌드로네이트의 일일 섭취는 1개 이상의 새로운 척추 골절의 발병률을 47% 감소시켰습니다(알렌드로네이트 7.9% 대 위약 15.0%). 또한 고관절 골절 발생률이 통계적으로 유의하게 감소했습니다(1.1% 대 2.2%, 51% 감소).
• FIT 2: 골량은 낮지만 기준선에서 척추 골절이 없는 4,432명의 환자를 대상으로 한 4년 연구. 이 연구에서 골다공증이 있는 여성(전체 연구 인구의 37%, 위에서 정의한 골다공증)의 하위 그룹 분석에서 1개 이상의 척추 골절 발생률(2.9%)에서 유의한 차이가 관찰되었습니다. 대 5.8%, 50% 감소) 및 고관절 골절 발생률(알렌드로네이트 1.0%) 대 위약 2.2%, 56% 감소).
비노스토 70mg 경구용 발포정의 임상적 효능
BC-118-07: 12명의 건강한 여성 지원자를 대상으로 Binosto 70mg을 사용한 임상 연구. 이 임상 연구는 기존의 정제와 비노스토 70mg(비노스토 70mg)의 완충능이 높은 발포정 투여 후 위 배출과 위 pH를 평가했습니다. 완충 용액은 위 내성을 향상시킬 가능성이 있습니다. 테스트된 두 제형 모두 식도를 빠르게 제거했으며 위 배출 시간에 통계적으로 유의하거나 생리학적으로 관련된 차이가 없었습니다.
pH 3 미만의 알렌드로네이트에 점막이 노출되면 위식도 조직이 자극적입니다. 기존의 정제를 섭취하면 알렌드로네이트가 몇 분 이내에 3 미만의 pH에서 위장에 존재하게 됩니다. Binosto 70mg 투여 후, 위 pH는 일반적으로 약 5로 증가하고 30분 동안 안정기에 머물렀다가 점차 감소했습니다. 약물 섭취 후 위 pH가 3 이하로 떨어지는 데 걸리는 시간은 기존의 정제보다 발포성 정제가 훨씬 더 길었습니다.
따라서 Binosto 70mg은 식도(역류의 경우)와 위가 산성화된 알렌드로네이트에 노출될 가능성을 최소화합니다.
실험실 데이터
임상 연구에서 알렌드로네이트 10mg/day로 치료한 환자의 약 18% 및 10%에서 무증상, 경증 및 일시적인 혈청 칼슘 감소가 관찰되었으며, 이에 비해 위약에서는 약 12% 및 3%가 관찰되었습니다. 그러나 혈청 칼슘의 발생률은 다음 값까지 감소합니다.
소아 인구
알렌드로네이트 나트륨은 18세 미만의 골형성 부전증 환자를 대상으로 연구되었으며 결과는 소아에서 골형성 부전증이 있는 환자에서 알렌드로네이트 나트륨의 사용을 지지하기에는 불충분합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
참고 정맥내 투여량과 비교하여, 여성에서 알렌드로네이트 정제의 평균 경구 생체이용률은 5-70mg 범위의 투여량에 대해 밤새 금식 후 및 표준 아침 식사 2시간 전에 제공된 용량에 대해 0.64%였습니다. 유사한 생체이용률은 추정된 0.46%로 감소하였고, 표준 아침 식사 전에 "1시간 또는 30분" 동안 알렌드로네이트를 투여한 경우 0.39%.
발포성을 포함한 Binosto 70mg의 생체이용률은 알렌드로네이트 정제와 동일하지만 배설(따라서 흡수)의 개인 내 변화는 발포성 정제(처음 48시간 동안의 누적 배설: CV 32.0 대 42.1%, 최대 배설 속도: CV 37.5 대 45.6%).
골다공증 연구에서 알렌드로네이트는 하루 중 첫 음식이나 음료를 마시기 최소 30분 전에 투여했을 때 효과적이었습니다.
알렌드로네이트를 표준 아침 식사와 함께 또는 최대 2시간 후에 복용했을 때 생체 이용률은 무시할 수 있었습니다.알렌드로네이트를 커피 또는 오렌지 주스와 함께 투여하면 생체 이용률이 약 60% 감소했습니다.
분포
쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 알렌드로네이트는 1mg/kg의 정맥 투여 후 일시적으로 연조직에 분포하지만 이후에는 빠르게 뼈로 재분배되거나 소변으로 배출됩니다. 인간. 치료 용량의 경구 투여 후 약물의 혈장 농도는 분석 평가에 너무 낮습니다(인간의 혈장 단백질은 약 78%입니다.
생체 변형
동물이나 사람에서 알렌드로네이트 대사의 증거는 없습니다.
제거
14C 방사성 표지 알렌드로네이트를 1회 정맥 투여한 후 약 50%의 방사능이 72시간 이내에 소변으로 배설되고 대변에서 방사능이 거의 또는 전혀 발견되지 않습니다.알렌드로네이트의 신장 청소율은 10mg 1회 정맥 투여 후 71ml/min이고 전신 청소율은 200ml/min을 초과하지 않습니다.정맥 투여 후 6시간 이내에 혈장 농도는 95% 이상으로 감소합니다. A 알렌드로네이트의 방출로 인해 골격에서 인간의 말기 반감기는 10년 이상으로 추정됩니다. 쥐에서 알렌드로네이트는 신장의 산-염기 수송 시스템을 통해 배설되지 않으므로 인간에서 이러한 시스템을 통한 다른 의약품의 배설을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
환자의 특성
전임상 연구에 따르면 뼈에 침착되지 않은 약물은 빠르게 소변으로 배설되며, 35 mg/kg까지 누적 정맥내 투여한 후 골흡수의 포화에 대한 증거가 입증되지 않았음에도 불구하고 이용 가능한 임상 데이터는 없음 , 동물에서와 같이 신장애 환자에서 알렌드로네이트의 신장 제거가 감소될 가능성이 있으므로 결과적으로 신기능 장애가 있는 환자에서 뼈에 알렌드로네이트 축적이 증가할 것으로 예상됩니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 임신 중 알렌드로네이트 치료는 저칼슘혈증과 관련된 분만 중 여성의 난산과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 실험에서 고용량을 투여받은 쥐는 "태아 불완전 골화 발병률이 증가했습니다. 이것이 인간과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다."
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
구연산나트륨 이수화물
무수 구연산
탄산수소나트륨
탄산나트륨 무수
딸기향 [말토덱스트린(옥수수), 아라비아검, 프로필렌글리콜(E 1520), 자연유사착향료]
아세설팜칼륨
수크랄로스
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
발포성 정제는 복합 시트 스트립(종이/폴리에틸렌/알루미늄/아연 이오노머)으로 공급되며, 2개의 발포성 정제가 단위 스트립에 포장되어 있습니다.
4, 12 또는 24개의 발포성 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
용해 후 의약품의 외관은 투명하고 무색의 용액입니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
아비오젠 파마 S.p.A.
비아 메우치, 36
오스페달레토 - 피사
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 040246011 "70mg 발포정"
AIC n. 040246023 "70mg 발포정"
AIC n. 040246035 "70 mg 발포성 정제"
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2013년 2월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 3월