유효성분: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)
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Localyn 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100g 크림
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표시 Localyn이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Localyn은 두 가지 활성 성분을 포함합니다: 플루오시놀론 아세토니드와 네오마이신 설페이트. Fluocinolone acetonide는 "코르티코스테로이드"라고 불리는 의약품 그룹에 속하며 염증(항염증), 알레르기(항알레르기) 및 가려움증(항소양제)에 작용합니다. 네오마이신 황산염은 '항생제'라는 의약품 그룹에 속하며 박테리아(광역 항균제)라는 다양한 미생물로 인한 감염과 싸웁니다.
Localyn은 위험이 있거나 국소 감염 합병증이 진행 중인 경우 다음 조건의 국소 치료에 사용됩니다.
- 피부염과 같은 염증성 또는 알레르기성 피부 질환: - 아토피성(가려움증, 발적, 벗겨짐 및 피부 덩어리를 특징으로 함) - 습진성(수포, 수포, 딱지 및 가려움증이 특징임) - 지루성(노란색 및 기름기가 특징인 경우) 비늘, 발적, 작은 딱지 및 때때로 가려움증) - 각질 제거제(가려움증, 홍반 및 벗겨짐이 있는 붉은 피부가 특징) - 접촉에 의해(발적, 박편, 작은 물집, 수포, 작은 표재성 상처 및 특정 부분을 만질 때 발생하는 딱지를 특징으로 함) 물질) - 약물 (약 복용 후 발생하는 피부 발진이 특징) - 정체 (어두운 부분, 붉고 가늘고 때로는 두꺼워 진 반점이 있고 가려움증과 통증이 있음)에서 - 화학 기원 (포함 태양이나 인공 램프의 자외선에 의해 영향을 받는 피부 부위)
- 가려움증 또는 벗겨짐을 특징으로 하는 피부 상태(신경 피부염 및 단순 태선)
- 항문 근처의 가려움증 및 항문 근처 수술의 결과(항문주위 수술)
- 인접한 두 신체 표면 사이의 지속적인 마찰로 인한 피부병(intertrigo)
- 피부에 나타나는 발진, 다양한 크기의 붉거나 창백한 패치, 일반적으로 매우 가려움(두드러기)을 특징으로 하는 질병
- 화상
- 벌레 물린
- 손과 발의 작은 물집(dyshidrosis)
- 때때로 물집이 있는 피부 병변(다형성 홍반)
- 입술에 영향을 미치는 염증성 질환(구개염)
- 피부에 반점을 특징으로 하는 질병(장미강진)
- 플라크, 두꺼워짐, 은백색 박편 및 때때로 가려움증을 특징으로 하는 피부 질환(만성 안정화 건선 등)
- 피부의 병변과 염증(홍반루푸스)을 특징으로 하는 질병.
금기 사항 Localyn을 사용해서는 안 되는 경우
Localyn을 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- Fluocinolone acetonide 및 neomycin sulphate와 같은 등급의 의약품에 알레르기가 있는 경우
- 적갈색의 병변과 플라크(피부결핵)를 특징으로 하는 피부질환, 단순포진바이러스에 의한 감염, 피부에 국한된 바이러스(천연두, 수두 등)에 의한 기타 질환이 있는 경우.
사용상의 주의 사항 Localyn을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Localyn을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. Localyn을 장기간 사용하면 알레르기 반응 및 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우 의사에게 연락하여 치료를 중지하고 적절한 치료법을 처방할 것입니다.
Localyn의 사용은 치료 시간에 따라 증가하는 전체 유기체(전신)에서의 흡수를 결정할 수 있고, 치료할 피부 표면의 확장과 폐쇄 드레싱(약물을 유지하기 위해 적용되는 플라스틱 붕대) 상처). 이 약은 폐쇄 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다. 유아의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.Localyn과 같이 국소적으로 사용되는 코르티코스테로이드를 사용하는 경우에도 특히 소아 및 청소년에서 부신 기능의 감소 및/또는 불충분(부신기능저하증)을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있습니다.
다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- "과도한 건조함 또는" 증가된 피부 자극이 발생합니다. 이 경우 의사는 Localyn 사용을 중단하도록 조언할 수 있습니다.
- 미생물이나 진균(진균)에 의한 감염이 있는 경우 의사는 특정 치료법을 Localyn과 연관시킬 수 있습니다. 결과가 빨리 나타나지 않으면 회복되지 않을 때까지 의사가 Localyn 사용을 중단하도록 조언할 수 있습니다 감염으로부터
- "전신(전신) 감염" 또는 민감하지 않은 미생물에 의한 감염이 발생하면 의사가 적절한 치료를 권할 것입니다.
Localyn은 눈에 사용해서는 안됩니다(안과용). 눈과 신체 내벽(점막)에 닿지 않도록 하십시오.
어린이 및 청소년
아주 어린 시절에 Localyn은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다. 어린이와 청소년은 코르티코스테로이드의 영향에 성인보다 더 민감할 수 있습니다. 국소 사용을 위한 코르티코스테로이드는 신체의 일부 땀샘(시상하부, 뇌하수체, 부신)의 활동을 감소시키고, 성장과 발달을 방해하고, 두개골의 내부 압력을 증가시키거나(두개내 고혈압) "과도한 코르티솔(쿠싱 증후군)이라는 호르몬 때문에 의사는 약의 효과를 주의 깊게 확인할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Localyn의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Localyn과 다른 의약품의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중에 의사는 실제로 필요한 경우와 그의 직접적인 통제 하에 있는 경우에만 Localyn을 처방할 것입니다.
수유 시간
모유 수유 중이라면 의사가 모유 수유를 중단할지 아니면 Localyn 치료를 할지 결정합니다.
운전 및 기계 사용
Localyn은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Localyn은 다음을 포함합니다
- 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트(지연 포함)
- 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜
- 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 스테아릴 알코올 및 세틸 알코올.
투여량, 투여 방법 및 시간 Localyn 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장량은 크림을 환부를 덮기에 충분한 양으로 1일 2~3회 가볍게 마사지하여 도포하는 것입니다.
과다 복용 Localyn을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Localyn을 사용하는 경우
Localyn과 같은 계열에 속하는 의약품인 국소 사용을 위한 코르티코스테로이드의 과도하거나 장기간 사용은 신체의 일부 땀샘(뇌하수체 및 부신 땀샘, 이차성 부신기능 저하증 유발)의 활동 감소 및 코르티시즘 발현(호르몬 생산 증가)을 유발할 수 있습니다 부신 피질) 포함:
- 코르티솔이라는 호르몬의 과잉 생산(쿠싱 증후군)을 특징으로 하는 질병
- 근력 감소(무력증)
- 약점 (adynamia)
- 고혈압(동맥성 고혈압)
- 심장 리듬의 변화(심장 리듬 장애)
- 혈액 내 칼륨 감소(저칼륨혈증)
- 혈액 내 산의 증가(대사성 산증).
우발적으로 Localyn을 과량 투여한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Localyn 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
Localyn 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Localyn의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
그들은 특히 강렬하고 장기간의 치료의 경우에 발생할 수 있습니다.
- 불타는 감각
- 가려움
- 피부의 자극과 건조
- 피부 두께 감소(피부 위축)
- 좌창
- 피부 변색 감소(저색소침착)
- 두께 감소(위축) 및 오랜 기간 동안 치료 부위에 국부적인 줄무늬가 나타납니다.
유효성분은 매우 적은 양으로 함유되어 있어 전신(전신)에 영향을 미칠 수 있는 바람직하지 않은 영향은 매우 드뭅니다.그러나 Localyn의 두 가지 유효성분 중 하나인 네오마이신의 경우 잠재적인 독성 위험이 있습니다. 귀와 신장(이 및 신독성).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
무엇 로컬린
- 활성 성분은 플루오시놀론 아세토나이드와 네오마이신 설페이트입니다. 100g의 크림에는 0.025g의 플루오시놀론 아세토나이드와 325,000I.U. 네오마이신 설페이트.
- 다른 성분은 구연산, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 프로필렌 글리콜, 스테아릴 알코올, 세틸 알코올, 바셀린, 소르비탄 모노스테아레이트, 폴리소르베이트 60, 정제수입니다.
Localyn의 모습과 팩의 내용
Localyn은 크림 형태로 제공됩니다. 패키지 내용물은 30g 튜브입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LOCALYN 0.025% + 325.000 아이유/100G 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g에는 플루오시놀론 아세토나이드 0.025g과 325,000I.U. 네오마이신 설페이트.
알려진 효과가 있는 부형제:
크림 100g에는 0.15g의 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 0.05g의 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 15g의 프로필렌 글리콜, 4g의 스테아릴 알코올, 4g의 세틸 알코올이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
염증성 또는 알레르기 성질의 급성, 아급성 및 만성 피부병: 아토피, 습진, 지루, 박리, 접촉, 약물, 정체 및 광선 기원 피부염; 신경 피부염 및 단순 태선; 항문 가려움증 및 항문주위 수술의 후유증; 인터트리고; 두드러기, 화상, 벌레 물림; 이한증; 다형성 홍반; 구개염; 장미 비강; 만성 안정화 건선 등, 국소 감염 합병증이 위협을 가하거나 진행 중인 경우 홍반성 루푸스의 피부 증상.
04.2 용법 및 투여 방법
필요한 양을 1일 2~3회, 시술 부위를 덮을 정도로 가볍게 마사지하여 도포합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 화학적 관점에서 볼 때 밀접하게 관련된 기타 물질에 과민증.
피부 결핵 및 단순 포진의 감염뿐만 아니라 피부 국소화가 있는 바이러스성 질병(천연두, 수두 등).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이나 자극을 유발할 수 있으므로 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
코르티손의 피부 적용은 치료 시간, 치료할 피부 표면의 확장 및 폐쇄 드레싱 사용과 함께 증가하는 전신 흡수를 결정할 수 있습니다. 이러한 경우 또는 장기간 치료를 계획하는 경우 적절한 예방 조치, 특히 소아 환자에서.
제제의 화학적 물리적 특성을 고려할 때 폐쇄 붕대를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 신생아의 경우 기저귀가 폐쇄 붕대로 작용할 수 있습니다.
"과도한 건조함"이 발생하거나 피부 자극이 증가하면 Localyn 크림의 사용을 중단하십시오.
미생물 또는 진균 성분이 존재하는 피부병에서는 특정 치료가 Localyn 크림과 관련되어야 합니다.
반응이 빨리 얻어지지 않으면 감염이 적절하게 조절될 때까지 코르티코스테로이드 치료를 중단하십시오.
전신 감염이 발생한 경우 적절한 적용 요법을 시행해야 합니다. 민감하지 않은 미생물의 발달의 경우에도 마찬가지입니다.
부신기능저하증을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 모든 바람직하지 않은 영향은 특히 소아 환자에서 국소적으로 사용되는 코르티코스테로이드에서도 발생할 수 있습니다.
Localyn 크림은 안과용으로 사용해서는 안됩니다.
눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.
Localyn 크림에는 알레르기 반응(심지어 지연됨)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜; 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 스테아릴 알코올 및 세틸 알코올.
소아과에서의 사용
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
소아 환자는 외인성 코르티코스테로이드의 영향, 특히 피부 표면의 비율이 높기 때문에 흡수율이 더 높기 때문에 국소적으로 사용되는 코르티손에 의해 유발되는 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제에 성인보다 더 민감한 것으로 판명될 수 있습니다. 무게에.몸.
국소 코르티코스테로이드로 치료받은 소아에서 시상하부-뇌하수체-부신축의 저하, 쿠싱 증후군, 성장 지연 및 체중 감소, 두개내 고혈압이 보고되었습니다.
소아에서 이차성 부신기능저하증의 징후는 낮은 코티솔 수치와 ACTH 자극에 대한 무반응을 포함합니다. 두개내 고혈압의 징후는 천문 긴장, 두통 및 양측 유두부종을 포함합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 바 없음.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 약을 투여해야합니다.
임신
임산부에 대한 국소 사용을 위한 코르티코스테로이드의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 중에 이 부류에 속하는 약물의 사용은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우로 제한되어야 합니다.
어떤 경우든 임산부의 경우 이러한 약물을 고용량으로 장기간 집중적으로 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 측정 가능한 농도를 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부가 알려져 있지 않기 때문에, 수유부에게 이 약물의 중요성을 고려할 때 모유 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 강렬하고 장기간의 치료를 위한 피하 코르티손 요법 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 작열감, 가려움증, 자극, 피부 건조, 피부 위축, 여드름 발진, 색소 침착; 장기간 동안 치료 부위에 국한된 위축 및 선조. 유효성분의 낮은 복용량을 고려할 때 전신 효과는 극히 드물다. 그러나 네오마이신에 대한 이독성 및 신독성의 잠재적 위험이 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
국소 사용을 위한 코르티코스테로이드의 과도하거나 장기간 사용은 부신 뇌하수체 기능을 저하시켜 2차 부신기능저하증 및 쿠싱 증후군, 특히 무력증, 운동장애, 동맥고혈압, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증, 대사성 산증을 포함한 코르티코 과잉증의 징후를 유발할 수 있습니다.
치료
적절한 대증 치료가 지시됩니다. 급성 피질과다증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오. 만성 독성의 경우 코르티코스테로이드를 천천히 제거하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항생제와 관련된 활성 코르티코스테로이드, ATC 코드: D07CC02.
이 약은 네오마이신의 광범위한 항균 효과와 플루오시놀론 아세토니드의 항염, 항알레르기 및 가려움증 억제 작용을 결합합니다.
Fluocinolone acetonide는 놀라운 항염증, 항알레르기 및 항반응 작용을 하는 불소화 스테로이드입니다. 실험적 염증 테스트에서 Fluocinolone acetonide는 hydrocortisone 및 대부분의 국소 사용 스테로이드보다 활성이 유의하게 높았으며 Fluocinolone acetonide도 혈관 수축 테스트에서 매우 활성이었으며 최적의 활성 농도는 0.01~0.025%입니다.
05.2 "약동학적 특성
피부 적용 후 플루오시놀론 아세토나이드의 작용은 국소적으로 발생합니다. 뇌하수체-부신 축을 억제할 수 있는 스테로이드 용량의 경피적 흡수는 치료용 용량보다 상당히 많은 양에 대해서만 발생할 수 있습니다. Fluocinolone acetonide의 국소 활성/전신 활성 비율은 히드로코르티손 및 기타 국소 사용 스테로이드보다 10~20배 높습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Fluocinolone acetonide는 독성이 매우 낮습니다. 마우스의 경구 LD50 3g/kg. 3개월 동안 개에서 0.05-0.125 mg/kg/일 및 원숭이에서 0.125-0.500 mg/kg/일의 경구 투여량은 예상했던 것 이외의 호르몬 효과(부신 위축)를 나타내지 않았습니다. 우수한 국소 내약성(토끼의 결막낭에 0.01% 용액 0.5ml).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구연산
메틸 파라-하이드록시벤조에이트
프로필 파라-하이드록시벤조에이트
프로필렌 글리콜
스테아릴알코올
세틸알코올
바세린 오일
소르비탄 모노스테아레이트
폴리소르베이트 60
정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
보호 페인트로 내부 코팅된 알루미늄 튜브.
30g 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
Localyn 0.025% + 325.000 I.U./100g 크림 - 30g 튜브 A.I.C. N. 020163085
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1965년 1월 16일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
13/10/2015