유효 성분: 디에노게스트
비잔 2mg 정제
Visanne을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Visanne은 자궁내막증(자궁 내막의 탈구로 인한 통증 증상) 치료를 위한 제제입니다. Visanne에는 프로게스틴 디에노게스트라는 호르몬이 들어 있습니다.
Visanne을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 Visanne을 복용하지 마십시오.
- 정맥에 혈전이 있습니다(혈전색전증). 이것은 예를 들어 다리의 혈관(심부 정맥 혈전증) 또는 폐(폐색전증)에서 발생할 수 있습니다. 아래의 "비잔 및 정맥 혈전증"도 참조하십시오.
- 심장마비 또는 뇌졸중과 같은 심혈관 질환 또는 혈액 공급 감소(협심증)를 유발하는 심장 질환을 포함한 심각한 동맥 질환이 있거나 있었던 적이 있습니다. 아래의 "비잔 및 동맥 혈전증"을 참조하십시오.
- 혈관 손상이 있는 당뇨병이 있습니다.
- 심각한 간 질환이 있거나 있었던 적이 있습니다(간 기능 값이 정상화되지 않음). 간 질환의 증상은 피부의 황변 및/또는 전신 가려움증일 수 있습니다.
- 양성 또는 악성 간 종양이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 유방암이나 생식기암과 같은 성호르몬 의존성 악성종양을 가졌거나 가졌거나 가졌거나 의심되는 경우
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있습니다.
- 디에노게스트 또는 비잔의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
Visanne을 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
사용 시 주의사항 Visanne을 복용하기 전에 알아야 할 사항
비잔느와 함께 특별한 주의를 기울이세요
Visanne을 복용하는 동안 어떤 형태의 호르몬 피임약(정제, 패치, 자궁 내 시스템)도 사용해서는 안 됩니다.
Visanne은 피임약이 아닙니다. 임신을 피하려면 콘돔이나 기타 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
어떤 상황에서는 Visanne을 사용하는 동안 특히 주의해야 하며 의사가 정기적으로 진료를 받아야 할 수도 있습니다. 다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
본인:
- 혈전(정맥 혈전색전증)을 앓은 적이 있거나 가까운 가족 중 한 명이 비교적 어린 나이에 혈전을 앓은 적이 있습니다.
- 유방암에 걸린 가까운 친척이 있습니다.
- 우울증을 앓은 적이 있습니다.
- 고혈압이 있거나 이 상태가 Visanne을 사용하는 동안 발생합니다.
- Visanne을 사용하는 동안 간 질환이 발생합니다. 증상에는 피부 또는 눈의 황변 또는 전신 가려움증이 포함될 수 있습니다. 또한 이러한 증상이 이전 임신 중에 발생한 경우 의사에게 알리십시오.
- 당뇨병이 있거나 이전 임신 중에 앓은 적이 있습니다.
- 기미(피부, 특히 얼굴에 갈색 반점 색소 침착)가 있었던 적이 있습니다. 그렇다면 태양이나 자외선에 과도한 노출을 피하십시오.
- Visanne을 사용하는 동안 하복부에 통증이 있습니다.
Visanne으로 치료하는 동안 Visanne은 배란에 영향을 줄 수 있으므로 임신 가능성이 줄어듭니다.
Visanne을 복용하는 동안 임신하면 자궁외 임신의 위험이 약간 증가합니다(배아가 자궁 밖에서 발생함). 과거에 자궁외 임신이 있었거나 나팔관 기능이 저하된 경우 Visanne을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
Visanne 및 심한 자궁 출혈
자궁 출혈, 예를 들어 내부 자궁내막증이라고 하는 자궁의 근육층 내 자궁 내막(자궁내막)의 성장을 특징으로 하는 질병이 있는 여성 또는 자궁 근종(자궁 평활근종)이라고도 하는 자궁의 양성 종양 , Visanne의 사용으로 악화될 수 있습니다. 출혈이 심하고 계속되면 적혈구 수치가 낮아질 수 있으며(빈혈) 경우에 따라 심각할 수 있습니다. 빈혈의 경우 의사와 평가해야 합니다. Visanne 치료를 중단하십시오.
비잔과 출혈 프로파일의 변화
Visanne으로 치료받은 대부분의 여성은 월경 출혈 양상의 변화를 경험합니다(섹션 4, "가능한 부작용" 참조).
Visanne 및 정맥 혈전
일부 연구에서는 Visanne과 같은 프로게스테론 단독 제제의 사용과 관련하여 다리에 혈전(정맥 혈전색전증)이 발생할 위험이 약간 있지만 통계적으로 유의하지 않을 수 있다고 제안합니다. 영구적인 손상 또는 치명적일 수 있습니다.
정맥 혈전이 생길 위험이 증가합니다.
- 나이가 들면서;
- 당신이 과체중 인 경우;
- 귀하 또는 귀하의 가까운 친척 중 누구라도 어린 나이에 다리(혈전증), 폐(폐색전증) 또는 기타 기관에 혈전이 있었던 경우;
- 수술을 받아야 하거나 장기간 침대에 누워 있거나 심각한 사고를 당해야 하는 경우. 치료를 중단해야 할 수도 있으므로 의사에게 Visanne을 복용하고 있음을 미리 알리는 것이 중요합니다. 의사가 Visanne을 언제 다시 시작해야 하는지 알려줄 것입니다. 이것은 일반적으로 완전한 이동성을 회복한 후 약 2주 후에 가능합니다.
Visanne 및 동맥 혈전
Visanne과 같은 프로게스토겐 단독 제제의 사용과 예를 들어 심장(심장마비) 또는 뇌(뇌졸중)의 혈관에서 혈전 위험 증가 사이의 연관성에 대한 증거는 거의 없습니다. 고혈압이 있는 경우 프로게스토겐 단독 제제를 사용하면 뇌졸중의 위험이 약간 증가할 수 있습니다.
동맥 혈전이 생길 위험이 증가합니다.
- 담배를 피우면. 특히 35세 이상인 경우 Visanne을 사용하는 동안 금연할 것을 강력히 권장합니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 가까운 친척 중 한 명이 어린 나이에 심장마비나 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우;
- 고혈압이 있는 경우
다음과 같은 혈전증의 징후가 보이면 Visanne 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 한쪽 다리의 심한 통증 및/또는 부기;
- 왼팔로 퍼질 수 있는 가슴의 갑작스러운 심한 통증;
- 갑작스런 공기 부족;
- 뚜렷한 원인이 없는 갑작스러운 기침;
- 비정상적이거나 강렬하거나 장기간의 두통 또는 편두통의 악화;
- 부분적 또는 완전한 시력 상실 또는 이중 시력;
- 말하기 어려움 또는 무능력;
- 현기증 또는 실신;
- 신체의 어느 부분에서나 약점, 비정상적인 감각 또는 무감각.
비잔과 암
현재 사용 가능한 데이터에서 Visanne이 유방암 위험을 증가시키는지 여부는 불분명합니다. 유방암은 호르몬 제제를 사용하지 않는 여성보다 사용하는 여성에서 약간 더 자주 관찰되지만 이것이 치료 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 호르몬 제제를 사용하는 여성의 경우 더 자주 건강 검진을 받기 때문에 더 많은 종양이 진단되고 조기에 진단될 수 있습니다. 유방암의 발생은 호르몬 치료를 중단하면 점차 감소하므로 정기적으로 유방을 검진하고 덩어리가 느껴지면 의사와 상담하는 것이 중요합니다.
호르몬을 복용하는 여성에서 양성 간 종양, 더욱 드물게 악성 간 종양이 드물게 관찰되었습니다. 특히 심한 복통이 발생하면 의사에게 문의하십시오.
비잔과 골다공증
골다공증(미네랄 손실로 인해 뼈가 부서짐)의 위험이 증가하는 경우 의사는 Visanne 치료의 위험과 이점을 신중하게 고려할 것입니다. 그 약은 에스트로겐(또 다른 유형의 여성 호르몬 ) 몸으로.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Visanne의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용 중인 약이나 약초 제품에 대해 항상 의사에게 알리십시오. 또한 다른 약을 처방하는 의사나 치과의사(또는 약사)에게 귀하가 Visanne을 복용하고 있음을 알리십시오.
다음 의약품은 Visanne의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
치료에 사용되는 의약품:
- 간질(예: 페니토인, 바르비투레이트, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트);
- 결핵(예: 리팜피신);
- HIV 감염: 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀);
- 다른 감염(그리세오풀빈과 같은 항생제).
- St. John 's wort를 기본으로 한 준비.
다음 제품은 혈액 내 Visanne 수치를 증가시켜 부작용을 일으킬 수 있습니다.
다음과 같은 의약품:
- 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸);
- 항생제(예: 에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 록시트로마이신);
- 항우울제(예: 네파조돈, 플루복사민, 플루옥세틴);
- 제산제(예: 시메티딘);
- 혈압약(예: 딜티아젬, 베라파밀);
- HIV 감염에 대한 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 사퀴나비르, 인디나비르, 넬피나비르);
- 자몽 주스.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
음식과 음료와 함께 Visanne 복용
Visanne은 음식의 유무에 관계없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
실험실 분석
혈액 검사가 필요한 경우 Visanne이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 Visanne을 복용하고 있다고 의사나 검사실 직원에게 알리십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 Visanne을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Visanne 사용자의 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
Visanne의 일부 성분에 대한 중요 정보
Visanne에는 유당이 포함되어 있습니다. 특정 설탕을 견딜 수 없다면 Visanne을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Visanne 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Visanne을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 성인의 경우 일반적인 복용량은 1일 1정입니다.
의사가 달리 지시하지 않는 한, 아래 지침을 따르십시오. 그렇지 않으면 Visanne 치료로부터 적절한 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
주기 중 하루에 Visanne 치료를 시작할 수 있습니다.
성인: 바람직하게는 1일 1정을 필요한 양의 액체와 함께 같은 시간에 복용하십시오. 한 팩이 끝나면 다음 팩이 중단 없이 시작되어야 합니다. 월경 주기 동안에도 정제를 계속 복용하십시오.
15개월 이상의 기간 동안 자궁내막증 환자를 치료한 경험이 없습니다.
과다 복용 Visanne을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 Visanne 정제를 동시에 복용할 경우 심각한 유해한 영향에 대한 보고는 없지만 우려되는 경우 의사에게 문의하십시오.
Visanne 복용을 잊었거나 구토 또는 설사로 고통받는 경우
1정을 놓치면 비잔의 약효가 떨어지므로 1정 이상 복용을 잊은 경우에는 생각나는 즉시 1정만 복용하고 다음 날 평상시의 시간에 계속 복용한다.
Visanne 복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우에는 정제의 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않을 수 있으며, 이는 1정 복용을 잊었을 때와 유사한 상황입니다. Visanne 복용 후 3-4시간 이내에 설사가 나타나면 가능한 한 빨리 다른 정제를 복용해야 합니다.
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Visanne 복용을 중단하면
Visanne 복용을 중단하면 자궁내막증 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
부작용 Visanne의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Visanne도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 효과는 Visanne 치료의 처음 몇 개월 동안 가장 흔히 발생하며 일반적으로 계속 사용하면 사라집니다.반점, 불규칙한 출혈 또는 생리 중지와 같은 출혈 특성의 변화도 발생할 수 있습니다.
일반적인 부작용(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 살찌 다;
- 우울한 기분, 수면 장애, 신경질, 섹스에 대한 관심 상실, 기분 변화;
- 두통 또는 편두통;
- 메스꺼움, 복통, 팽만감, 팽만감 또는 구토;
- 여드름 또는 탈모;
- 요통;
- 유방 불편감, 난소 낭종 또는 안면 홍조;
- 반점을 포함한 자궁/질 출혈;
- 약점, 과민성.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 빈혈증
- 체중 감소 또는 식욕 증가;
- 불안, 우울증 또는 기분 변화;
- 자율 신경계의 불균형(발한과 같은 무의식적인 신체 기능을 조절함) 또는 주의력 장애;
- 안구 건조;
- 이명;
- 비특이적 순환기 문제 또는 흔하지 않은 심계항진;
- 저혈압;
- 호흡곤란;
- 설사, 변비, 복부 불편감, 위와 장의 염증(위장관 염증), 잇몸 염증(치은염);
- 건성 피부, 과도한 발한, 전신의 심한 가려움증, 일반적으로 남성 부위에 보이는 모발의 출현(다모증), 부서지기 쉬운 손톱, 비듬, 피부염, 비정상적인 모발 성장, 빛에 대한 과민성 또는 피부 착색 문제;
- 팔, 손 또는 다리와 발의 뼈 통증, 근육 경련, 통증 및/또는 무거움;
- 요로 감염;
- 질 아구창, 외음질 건조, 질 분비물, 골반 통증, 분비물이 있는 생식기의 위축성 염증(위축성 외음질염) 또는 유방 덩어리(들);
- 수분 보유로 인한 붓기.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 Visanne을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Visanne이 포함하는 것
활성 성분은 디에노게스트입니다. 각 정제에는 2mg의 디에노게스트가 들어 있습니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 감자 전분, 미정질 셀룰로오스, 포비돈 K 25, 활석, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘입니다.
Visanne의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
Visanne 정제는 흰색에서 회백색의 원형이며 편평하며 직경 7mm의 비스듬한 가장자리가 있으며 한쪽에 "B"가 새겨져 있습니다.
Visanne은 14개의 필름 코팅된 정제를 포함하는 물집으로 제공됩니다.
28, 84 또는 168 정제가 들어 있는 상자를 사용할 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
VISANNE 2 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 2mg의 디에노게스트가 들어 있습니다.
부형제: 각 정제에는 62.8mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
백색 내지 회백색의 원형, 편평한 모서리가 있는 비스듬한 정제로, 직경 7mm로 한쪽 면에 "B" 문자가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
자궁 내막증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법 :
구강용.
복용량 :
Visanne의 복용량은 1일 1정을 중단 없이 복용하며, 필요한 경우 소량의 액체와 함께 매일 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 정제는 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
이 약은 질 출혈과 관계없이 지속적으로 복용해야 합니다. 한 팩이 끝나면 중단 없이 다음 팩을 시작해야 합니다.
15개월 이상의 기간 동안 Visanne으로 자궁내막증 환자를 치료한 경험이 없습니다.
치료는 월경 주기의 어느 날이든 시작할 수 있습니다.
Visanne을 시작하기 전에 모든 피임 호르몬 치료를 중단해야 합니다. 피임이 필요한 경우 비호르몬 방법(예: 차단 방법)을 사용해야 합니다.
하나 이상의 정제를 잊어 버린 경우의 행동 :
하나 이상의 정제를 잊어버리거나 구토 및/또는 설사(정제 복용 후 3-4시간 이내에 발생)가 있는 경우 Visanne의 효과가 감소할 수 있습니다. 1정 이상을 잊어버린 경우에는 기억하는 즉시 1정만 복용하고 다음 날 평소의 시간에 계속 복용하고, 구토나 설사 등으로 흡수되지 않는 정도 마찬가지로 다른 1정으로 교체한다.
특정 범주의 환자에 대한 추가 정보
소아 인구 :
초경 전 여아에서는 비잔 사용이 권장되지 않으며, 청소년(초경~18세)에 대한 비잔의 안전성과 유효성은 아직 확인되지 않았다.
노인 인구 :
노인 인구에서 Visanne의 사용에 관한 징후는 없습니다.
간 기능 장애가 있는 환자 :
Visanne은 현재 또는 이전에 중증 간 질환이 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자 :
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절의 필요성을 시사하는 데이터는 없습니다.
04.3 금기 사항
Visanne은 다른 프로게스토겐 단독 제제에 대한 정보에서 부분적으로 파생된 아래 나열된 상태에서 사용해서는 안 됩니다. Visanne을 사용하는 동안 이러한 상태가 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
• 활동성 정맥 혈전색전증;
• 기존 또는 이전의 동맥 및 심혈관 질환(예: 심근 경색, 뇌혈관 질환, 허혈성 심장 질환);
• 혈관 침범을 동반한 당뇨병;
• 간 기능 지수가 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 이전의 중증 간 질환;
• 기존 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성);
• 알려졌거나 의심되는 성호르몬 의존성 악성 종양;
• 알 수 없는 질 출혈;
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Visanne은 프로게스토겐 단독 제제이기 때문에 모든 경고 및 주의 사항이 Visanne의 임상 시험에서 새로운 데이터를 기반으로 한 것은 아니지만 프로게스토겐 단독 제제 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항이 Visanne에도 유효하다고 가정할 수 있습니다.
아래 나열된 상태/위험 요인 중 하나라도 나타나거나 악화되는 경우 Visanne 치료를 시작하거나 계속하기 전에 개별 이점/위험 분석을 수행해야 합니다.
• 심한 자궁 출혈
예를 들어 자궁 선근증 또는 평활근종이 있는 여성의 자궁 출혈은 비잔을 사용하면 악화될 수 있습니다. 출혈이 심하고 계속되면 빈혈로 이어질 수 있습니다(경우에 따라 중증). 빈혈의 경우 복용해야 합니다 Visanne의 중단을 고려하여.
• 출혈 프로파일의 변화
Visanne으로 치료받은 대부분의 환자는 월경 출혈 양상의 변화를 경험합니다(섹션 4.8 참조).
• 순환기 장애
역학 연구에 따르면 프로게스토겐 단독 제제는 심근경색 또는 뇌혈전색전증의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 보이지 않습니다. 심혈관 및 뇌질환의 위험은 연령, 고혈압 및 흡연의 증가와 상관관계가 있습니다.
일부 연구에서는 프로게스토겐 단독 제제의 사용과 관련하여 정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증, 폐색전증)의 위험이 통계적으로 유의하지는 않지만 약간 증가할 수 있음을 나타냅니다. 정맥 혈전색전증(VTE)에 대해 일반적으로 인정되는 위험 요소 포함: 긍정적인 개인 또는 가족력(비교적 어린 나이에 형제 또는 부모의 VTE), 연령, 비만, 장기간 부동 상태, 큰 수술 또는 큰 외상 , Visanne 사용을 중단하는 것이 좋습니다(최소 4주 전 선택 수술의 경우) 및 이동성이 완전히 회복된 후 2주까지 치료를 재개하지 않습니다.
산욕기 동안 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.
동맥 또는 정맥 혈전증의 증상이 나타나거나 그러한 상태가 의심되는 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다.
• 종양
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 경구 피임약(CO)을 사용하는 여성은 특히 에스트로겐-프로게스타겐 제제를 사용할 때 유방암 진단을 받을 상대 위험도가 약간 더 높습니다(RR = 1.24). 복합 경구 피임약(COC) 중단 후 10년 동안 초과 위험이 점차 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용한 여성에서 진단된 추가 유방암 수는 전체 유방암 위험과 관련하여 적습니다. 프로게스토겐 단독 제제 사용자의 유방암 진단 위험은 COC 사용과 관련된 위험과 비슷하지만, 프로게스토겐 단독 제제의 경우 데이터는 더 많은 사용자 모집단을 기반으로 합니다. 이러한 연구는 인과 관계의 존재를 입증하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 일산화탄소 사용자의 조기 유방암 진단, 생물학적 영향 또는 이 둘의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 그것.
양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양은 Visanne에 포함된 것과 같은 호르몬 물질을 복용하는 여성에게서 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. Visanne을 복용하는 여성이 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강 내 출혈 징후를 경험하는 경우 감별 진단에서 간암을 고려해야 합니다.
• 골다공증
골다공증의 위험이 증가된 환자의 경우 이 약 치료 동안 내인성 에스트로겐 수치가 적당히 감소하므로 이 약 치료를 시작하기 전에 신중한 위험/유익 분석을 수행해야 합니다(섹션 5.1 참조).
• 기타 조건
우울증 병력이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 우울증이 심각한 형태로 재발하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
일반적으로 디에노게스트는 정상 혈압 여성의 혈압에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 그러나 Visanne을 사용하는 동안 시간이 지남에 따라 유지되는 임상적으로 유의한 고혈압이 발생하면 Visanne 복용을 중단하고 고혈압을 치료하는 것이 좋습니다.
임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 처음 발생한 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 가려움증이 재발하면 이 약의 중단이 필요합니다.
Dienogest는 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 약한 영향을 미칠 수 있습니다.
기미는 때때로, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 Visanne을 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
피임약으로 사용되는 프로게스테론 단독 제제 사용자에게 발생하는 임신은 COC 사용자에게 발생하는 임신보다 자궁외 발생 가능성이 더 높습니다. 따라서 자궁외 임신 또는 난관 장애의 병력이 있는 여성에서 Visanne의 사용은 신중한 위험/유익 평가 후에만 결정해야 합니다.
지속성 난포(종종 기능성 난소 낭종이라고도 함)는 Visanne 사용 중 발생할 수 있습니다. 이러한 난포는 대부분 무증상이지만 때로는 골반 통증을 동반할 수도 있습니다.
• 유당
각 Visanne 정제에는 62.8mg의 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있고 유당이 없는 식단을 섭취하는 환자는 Visanne에 함유된 양을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
• Visanne에 대한 다른 의약품의 영향
- 효소 억제제 또는 유도제(CYP3A4)
디에노게스트를 포함한 프로게스테론은 주로 장 점막과 간에 위치한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 시스템에 의해 대사됩니다. 따라서 CYP3A4의 유도제 또는 억제제는 프로게스토겐의 대사에 영향을 줄 수 있습니다.
효소 유도로 인한 성 호르몬 제거의 증가는 자궁 출혈 프로파일의 변화와 같은 바람직하지 않은 영향의 가능성과 함께 Visanne의 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다.
효소 억제로 인한 성 호르몬 제거의 감소는 바람직하지 않은 영향의 가능성과 함께 디에노게스트에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.
- 효소유도활성물질
약물 상호 작용이 발생할 수 있습니다(예: 페니토인, 바르비투레이트, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 및 가능하게는 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 네비라핀 및 St. John's wort(천공과)) 마이크로솜 효소(예: 시토크롬 P450 시스템의 효소)를 유도하고 성 호르몬 제거를 증가시킬 수 있습니다.
최대 효소 유도는 일반적으로 2-3주 동안 관찰되지 않지만 치료 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다.
CYP3A4 유도제 리팜피신의 효과는 건강한 폐경 후 여성에서 연구되었습니다. 리팜피신과 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트 정제의 병용 투여는 항정 상태 디에노게스트 및 에스트라디올 농도의 유의한 감소와 활성 물질에 대한 전신 노출을 초래했습니다. AUC(0-24 시간), 각각 83% 및 44% 감소했습니다.
- 효소 억제 활성을 갖는 물질
아졸계 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸), 시메티딘, 베라파밀, 마크롤라이드(예: 에리스로마이신, 클라리스로마이신 및 록시트로마이신), 딜티아젬, 사퀴나비르, 인프레다비르네이크, 플루네에톡스아민, 항진균제와 같은 CYP3A4의 알려진 억제제, 자몽 주스는 혈장 프로게스테론을 증가시키고 부작용을 일으킬 수 있습니다.
에스트라디올 발레레이트/디에노게스트의 조합에 대한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 에리트로마이신)의 효과를 평가하기 위한 연구에서 디에노게스트의 정상 상태 혈장 수준이 증가된 것으로 나타났습니다. 강력한 억제제인 케토코나졸과의 병용 투여는 항정 상태 디에노게스트 AUC(0-24시간)를 186% 증가시켰습니다. 중등도 억제제인 에리트로마이신과의 병용 투여는 디에노게스트의 항정상태 AUC(0-24시간)를 62% 증가시켰다.
이러한 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
• 디에노게스트가 다른 의약품에 미치는 영향
억제 연구에 기초 시험관 내, 디에노게스트와 다른 의약품의 사이토크롬 P450 매개 대사와 임상적으로 관련된 상호작용은 거의 없는 것으로 보입니다.
참고: 잠재적인 상호 작용을 식별하려면 병용 약물에 대한 의사 정보를 참조하십시오.
• 음식과의 상호작용
표준 고지방 식사는 Visanne의 생체 이용률에 영향을 미치지 않았습니다.
• 실험실 테스트
프로게스토겐의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능과 관련된 생화학적 매개변수, 예를 들어 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획과 같은 (수송체) 단백질의 혈장 수준, 포도당 대사의 매개변수와 응고 및 섬유소 용해의 매개변수 변동은 일반적으로 실험실 기준 값 내에서 유지됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 디에노게스트 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
임신 중에는 자궁내막증을 치료할 필요가 없으므로 임산부에게 Visanne을 투여해서는 안 됩니다.
수유 시간
모유 수유 중 Visanne 치료는 권장되지 않습니다.
디에노게스트가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 데이터에 따르면 디에노게스트는 쥐의 우유로 배설됩니다.
모유 수유를 중단할 것인지 Visanne 치료를 중단할 것인지 결정할 때는 아기에게 모유 수유의 이점과 여성을 위한 치료의 이점을 고려해야 합니다.
비옥
이용 가능한 데이터에 따르면, Visanne으로 치료하는 동안 대부분의 환자에서 배란이 억제되지만 Visanne은 피임약이 아닙니다.
피임이 필요한 경우 비호르몬 방법을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
사용 가능한 데이터에 따르면 월경 주기는 Visanne 치료를 중단한 후 2개월 이내에 정상으로 돌아갑니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
디에노게스트를 함유한 제품은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 Visanne 치료 첫 몇 달 동안 가장 흔히 발생하며 지속적인 치료로 감소하는 경향이 있습니다. 반점, 불규칙한 출혈 또는 무월경과 같은 출혈 특성의 변화가 발생할 수 있습니다. Visanne 사용자에게 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
Visanne 치료 중 가장 빈번하게 보고된 부작용은 두통(9.0%), 유방 불편감(5.4%), 우울한 기분(5.1%) 및 여드름(5.1%)입니다.
또한, 월경 출혈 프로파일의 변화는 치료받은 대부분의 환자에서 발생합니다. 월경 출혈 프로파일은 환자 일기를 통해 체계적으로 평가되었고 WHO에서 권장하는 90일 기준 기간을 사용하여 분석되었습니다(WHO 90일 기준 기간 방법) 비잔 치료의 첫 90일 동안 다음과 같은 출혈 패턴이 관찰되었습니다(n = 290 ; 100%): 무월경(1.7%), 드물게 출혈(27.2%), 빈번한 출혈(13.4%), 불규칙한 출혈(35.2%), 지속되는 출혈(38.3%), 정상 출혈, 즉 위의 범주에 속하지 않음( 19.7%) 네 번째 기준 기간 동안 다음과 같은 출혈 패턴이 관찰되었습니다(n = 149; 100%): 무월경(28, 2%), 드물게 출혈(24.2%), 빈번한 출혈(2.7%), 불규칙한 출혈( 21.5%), 지속적인 출혈(4.0%), 정상 출혈, 즉 위의 범주에 속하지 않음(22.8%) 월경 출혈 프로파일의 변화는 다음과 같습니다. 당신은 때때로 환자에 의해 자신을 이상반응으로 보고했습니다(이상반응 표 참조).
Visanne에서 보고된 MedDRA 시스템 기관 등급(MedDRA SOC)에 따른 약물 이상 반응(ADR)의 빈도는 아래 표에 요약되어 있습니다. 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 주파수가 감소하는 순서로 나열되며 주파수는 공통(≥1 / 100,
표 1. 바람직하지 않은 영향, 3상 임상 연구, N = 332
04.9 과다 복용
디에노게스트로 수행된 급성 독성 연구는 1일 치료 용량의 배수를 부주의하게 섭취한 경우 급성 부작용의 위험을 나타내지 않습니다. 특별한 해독제는 없습니다. 24주 동안 20-30mg의 디에노게스트(비잔에 함유된 용량의 10-15배)의 일일 섭취량은 매우 잘 견뎠습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로게스토겐.
ATC 코드: G03D.
Dienogest는 안드로겐 활성이 없는 노르테스토스테론의 유도체이지만 오히려 "항안드로겐 활성이 사이프로테론 아세테이트의 약 1/3에 해당합니다. Dienogest는 인간 자궁의 프로게스테론 수용체에 10%에 불과한 상대 친화도로 결합합니다." 프로게스테론 수용체에 대한 낮은 친화력에도 불구하고, 디에노게스트는 강력한 프로게스틴 효과를 가지고 있습니다. 생체 내. Dienogest는 상당한 안드로겐, 미네랄 코르티코이드 또는 글루코 코르티코이드 활성이 없습니다. 생체 내.
Dienogest는 에스트라디올의 내인성 생성을 감소시켜 자궁내막증에 작용하여 결과적으로 eutopic 및 ectopic endometrium 모두에 대한 estradiol의 영양 효과를 억제합니다. 지속적인 투여 후 dienogest는 hypoestrogenic 및 hyperprogestinic 내분비 환경을 생성하여 자궁 내막 조직의 초기 탈락막화를 유발합니다. 자궁내막 병변의 위축이 뒤따릅니다.
효능 데이터
198명의 자궁내막증 환자를 대상으로 한 3개월간의 연구에서 위약보다 Visanne의 우수성이 입증되었습니다. 자궁내막증과 관련된 골반 통증은 Visual Analogue Scale(0-100 mm)로 측정되었으며, Visanne 치료 3개월 후 위약과 비교하여 통계적으로 유의한 차이가 나타났습니다(δ = 12.3 mm: 95% CI: 6.4-18.1; p
치료 3개월 후 Visanne으로 치료받은 환자의 37.3%(위약: 19.8%)에서 자궁내막증과 관련된 골반통이 50% 이상 감소했으며 수반되는 통증 완화의 증가는 없었습니다. Visanne으로 치료한 환자의 18.6%(위약: 7.3%)에서 수반되는 통증 완화의 유의한 증가 없이 최소 75%의 효과가 달성되었습니다.
동일한 위약 대조 연구의 공개 확장은 최대 15개월의 치료 기간 동안 자궁내막증과 관련된 골반 통증의 지속적인 개선을 시사했습니다.
위약 대비 결과는 252명의 자궁내막증 환자를 대상으로 한 6개월간의 GnRH 작용제 비교 연구에서 얻은 결과에 의해 뒷받침됩니다.
1일 2mg의 디에노게스트를 투여받은 총 252명의 환자를 대상으로 한 3건의 연구에서 치료 6개월 후 자궁내막 병변이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
소규모 연구(용량당 n = 8명의 환자)에서 1mg의 디에노게스트를 1개월 치료 후 무배란 상태를 유도하는 것으로 나타났습니다. Visanne의 피임 효과는 대규모 연구에서 평가되지 않았습니다.
안전 데이터
내인성 에스트로겐 수치는 Visanne으로 치료하는 동안 적당히 억제됩니다.
현재 Visanne 사용자의 골밀도(BMD) 및 골절 위험에 대한 장기 데이터는 없습니다. BMD는 Visanne 치료 6개월 전후에 21명의 환자에서 평가되었으며 평균 골밀도 감소는 관찰되지 않았습니다. 류프로렐린 아세테이트(LA)로 치료받은 29명의 환자에서 동일한 치료 기간 후에 평균 4.04% ± 4.84% 감소가 발견되었습니다(그룹 간 δ = 4.29%; 95% CI: 1.93 - 6.66; p
표준 실험실 매개변수(혈액학 및 혈액 화학 매개변수, 간 효소, 지질도, 당화혈색소(HbA1C))의 유의미한 변화는 최대 15개월 동안 Visanne으로 치료하는 동안 관찰되지 않았습니다(n = 168).
05.2 약동학적 특성
• 흡수
경구 투여 후 디에노게스트는 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 47 ng/ml의 최고 혈청 농도는 정제 섭취 후 약 1.5시간에 도달합니다. 생체이용률은 약 91%입니다. 디에노게스트의 약동학은 1. -8 mg의 용량 범위 내에서 용량 비례합니다.
• 분포
Dienogest는 혈청 알부민에 결합하고 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 총 혈청 약물 농도의 10%는 유리 스테로이드로 존재하지만 90%는 알부민과 비특이적으로 관련되어 있습니다.
디에노게스트의 겉보기 분포 부피(Vd/F)는 40리터입니다.
• 대사
Dienogest는 알려진 스테로이드 대사 경로를 통해 완전히 대사되며 대부분 내분비 활성이 없는 대사 산물이 형성됩니다. 교육 시험관 내 그리고 생체 내 디에노게스트의 대사에 관여하는 주요 효소는 CYP3A4임을 보여줍니다. 대사 산물은 매우 빠르게 배설되어 결과적으로 변하지 않은 디에노게스트가 혈장에서 우세한 부분으로 나타납니다.
혈청(Cl/F)의 대사 제거율은 64ml/min입니다.
• 제거
디에노게스트의 혈청 수준은 이상 경향으로 감소합니다. 제거의 말기 단계는 약 9-10시간의 반감기를 특징으로 합니다. Dienogest는 0.1 mg/kg의 경구 투여 후 약 3:1의 요/대변 배설 비율로 대사 산물로 배설됩니다. 요중 대사산물의 반감기는 14시간으로 경구투여 후 6일 이내에 약 86%가 소실된다. 이 양의 대부분은 처음 24시간 이내에 주로 소변으로 제거됩니다.
• 정상 상태 조건
디에노게스트의 약동학은 SHBG 수치에 영향을 받지 않습니다. 일일 섭취 후, 약물의 혈청 수준은 약 1.24배 증가하고 치료 4일 후에 정상 상태에 도달합니다. 이 약의 반복투여 후 디에노게스트의 약동학은 단회투여 약동학으로부터 계산할 수 있다.
• 특수 환자 집단의 약동학
Visanne은 신장 기능이 손상된 개인에 대해 특별히 연구되지 않았습니다.
Visanne은 간 기능이 손상된 피험자에 대해 연구되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않지만, 성 스테로이드는 특정 조직 및 호르몬 의존성 종양의 성장을 촉진할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크로스포비돈;
유당 일수화물;
마그네슘 스테아레이트;
미정질 셀룰로오스;
감자 전분;
포비돈 K 25;
활석.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 폴리염화비닐(PVC) 및 알루미늄 호일(열밀봉 가능한 불투명면)로 코팅된 투명한 녹색 폴리염화비닐리덴(PVDC) 필름의 블리스터 팩에 포장되어 있습니다.
팩:
28, 84 및 168 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 041407014 / M - 28정 AIC n. 041407026 / M - 84정
AIC n. 041407038 / M - 168정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
23/01/2013
10.0 텍스트 개정일
01/2013